Informe REACH

Registro, Evaluación y Autorización

de CH (químicos)

José María Fumagalli

(en base a información obtenida en HICCS 2008y entrevistas con ECHA, HRC y ReachLaw)

Informe REACHAgenda

• Bases del REACH• Objetivos del REACH según la EU• A quién interesa el REACH y porqué• Etapas y plazos para el registro • Procesos, actores y objetivos• Qué hay que registrar• Quién puede registrar • Información para el pre-registro• Qué sigue al pre-registro• Proceso de registro• Opciones para las empresas• Roles de la CIQyP

Bases del REACH• Los productores e importadores europeos de

sustancias, preparados químicos y de artículos que los contengan son responsables por sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente.

• Reversión de la carga de la prueba: productores e importadores tienen la obligación de adoptar todas las medidas necesarias para impedir esos efectos.

• El REACH establece plazos y procedimientos para su implementación y cumplimiento. La EU creó la Agencia Europea de Químicos (ECHA) para gestionar la aplicación de esta normativa.

Objetivos del REACH según la EU

• Proteger la salud humana y el medio ambiente• Ampliar y actualizar la información disponible sobre

sustancias químicas.• Trasladar la responsabilidad por los efectos de las

sustancias a sus productores y/o importadores• Mantener y mejorar la competitividad de la Industria

Química• Prevenir la fragmentación del mercado interno• Aumentar la transparencia• Integrar los esfuerzos internacionales• Promover ensayos sin animales• Cumplir las obligaciones de la EU ante la OMC

A quién interesa el REACH y porqué

• El REACH interesa a:– Productores de substancias y preparados químicos que se

exporten a la EU directamente como tales o indirectamente a través de manufacturas que los contengan.

– Fabricantes de artículos que exporten a la UE y que contengan substancias químicas (cueros, textiles, electrodomésticos, etc.)

• Porque sin registro no se podrá exportar a la UE– Substancias químicas – Preparados en base a substancias químicas no registradas– Artículos conteniendo substancias químicas

Etapas y plazos para el registroPre Registro:

– Desde 01,06,08 hasta 01,12,08– Después del 01,12,08 cada nuevo productor / importador

tendrá plazo para pre-registrar hasta 6 meses después de superar el límite de 1 ton/año, pero 12 meses antes de la obligación de registrar.

Registro:– Hasta 30,11,2010: sustancias producidas o importadas en

más de 1000t/año + Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHC) (sustancias muy tóxicas para organismos acuáticos producidas o importadas en más de 100t/año + cancerígenas, mutagénicas o muy tóxicas para la reproducción producidas o importadas en más de 1 ton/año)

– Hasta 31,05,2013 : Sustancias producidas o importadas entre 100 y 1000 ton/año

– Hasta 31,05,2018: Sustancias producidas o importadas entre 1 y 100 ton/año

Procesos, actores y objetivos

Pre Registro

Pre SIEF

SIEF(1) y Consorcios

Autorización

Registro

(1) Cada SIEF / Consorcio establecerá sus propias reglas de funcionamiento, admisión, costos, etc

Actualización y mantenimiento permanentes

Evaluación

Productores, importadores

y ORs de cada

sustancia

ECHA

Productores, importadores y ORs de la

misma sustancia

ECHAECHA y Estados Miembro

ECHA y Estados Miembro

Conocer a los productores e importadores

de cada sustancia

Poner en contacto a

los product., import.y

ORs de la misma

sustancia

Elaborar y presentar el

dossier técnico para el

Registro

Evaluación del dossier y

Registro de Sustancias y

Preparados y su contenido en

Artículos

Evaluación de la sustancia.

Establecer nuevos usos autorizados o restringidos

(Anexo XIV y XVII)

Qué hay que registrar• Todas las sustancias químicas, excepto:

– Agroquímicos ya registrados, cosméticos y medicamentos;– Sustancias y aditivos contenidos en alimentos de uso humano y animal;– Listado positivo de sustancias derivadas de productos naturales (Anexo

IV)– Para sustancias hay que identificar las sustancia/s principal/es;

impurezas y aditivos– Los preparados y formulaciones sólo podrán ser comercializados si

cada una de las sustancias que lo componen está registrada.

• Sustancias contenidas en artículos:– Cuando los artículos esten diseñados para liberar sustancias en

cantidad mayor a 1 ton por productor o importador y por año (aerosoles, cartuchos de impresión, gomas de borrar perfumadas, etcétera);

– Si la sustancia ya fue registrada para ese uso no hay que registrarla pero si notificar a la ECHA y/o comunicar a los usuarios.

Qué hay que registrar (2)

• El REACH posee una elevada complejidad técnica y reglamentaria y la ECHA modifica periódicamente los criterios para su aplicación.

• En consecuencia la CIQyP no está en condiciones de asegurar a ningún productor de sustancias químicas, sus preparados o artículos que las contengan cuales son sus obligaciones bajo esta reglamentación.

• El impacto del REACH deberá ser evaluado por cada empresa con criterio técnico y empresarial

Información a los usuarios

• El proveedor de sustancias y preparados químicos tiene que informar al destinatario:– Ficha de Datos de Seguridad de las sustancias peligrosas– Información sobre la sustancia (cuando no se exige FDS)

• El proveedor de artículos tiene que informar:– a los usuarios: las sustancias de Muy Alta Preocupación

cuando su concentración sea superior a 0,1%P/P– Si además la cantidad supera 1 ton/año/importador, tiene

que notificar a la ECHA

• La clasificación y etiquetado de sustancias y preparados se ajustarán al GHS.

Quién puede registrar• Productores e importadores EU de substancias,

preparados y/o artículos.

• Otras empresas EU, incluyendo– Only Representatives (especializadas y creadas para

realizar esta actividad)– Filiales EU de productores o de asociaciones

no-EU

No pueden registrar• Productores no-EU• Exportadores no-EU

Información para el pre-registro

• Nombre de la sustancia (EINECS, CAS u otros)

• Sustancias similares (opcional)

• Banda de tonelaje producido o importado y fecha límite para el registro

• Nombre de la empresa, importador u OR

• Persona de contacto (opcional)

• El pre-registro es “gratuito”

Qué sigue al pre-registro• El 01,01,09 la ECHA pondrá en contacto a todos los pre-

registrados de la misma sustancia, instándolos a conformar el SIEF. El primer pre-registrado será encargado de liderar la tarea. La ECHA dará a cada pre-registrado un número que habilitará para mantener la comercialización hasta el plazo del registro.

• Los pre-registrados que deseen participar activamente conformarán un “consorcio”, acordando privadamente sus reglas de funcionamiento (Cuota de acceso, compensaciones de costos, etc.)

• Los integrantes del SIEF /consorcio analizarán datos, estudios y análisis disponibles (ahorro de costos y definirán qué es lo que falta (nuevos análisis, estudios de impacto, escenarios, etc.) y elaborarán el dossier técnico para el registro

• Para cada sustancia habrá un solo registro• El dossier técnico tiene que ser enviado a la ECHA en los plazos

pautados para el registro.

Información para el Registro

Hay dos vías para el registro:

• Envío conjunto– Información Común:

• Peligrosidad• Propuestas de testeo• Clasificación y etiquetado

– Opción de información común o individual, según se acuerde:• Reporte de Seguridad (CSA y CSR)• Guía para el Uso Seguro• Evaluación de Calidad

– Individual del productor / importador• Identificación de la empresa y de la sustancia• Método de fabricación y usos • Informes de Uso y Exposición

• Envío por Separado, con similar contenido; solo en caso justificado de:• Costo desproporcionado del informe conjunto• Información confidencial sensible• Desacuerdo con la información requerida para el envío conjunto

Opciones para las empresas

• No exportar a la EU

• Encargar el registro al Importador

• Contratar un Only Representative

• Poner una filial en la UE que efectúe el Registro:– Propia– De la Cámara o Asociación

Roles de la CIQyP

• Help desk CIQyP-SICyPyME: www.ciqyp.org.ar)

• Difusión a niveles técnico y empresarial

• Facilitar el registro y reducir costos

– Acuerdo de cooperación con ReachLaw con descuentos automático para empresas asociadas.

– Registro de laboratorios locales acreditados– Registro de consultores locales (en preparación)– Procurar soporte gubernamental (Exportar u otra vía)

• Otros que sugieran los asociados

REACH: FLow Sheet Simplificado

LINKSRecomiendo muy especialmente profundizar el contenido de los diversos tema expuestos.

En nuestra página web existe una Mesa de Ayuda conjunta CIQyP – SICE, donde pueden consultarse los textos completos del REACH y sus anexos; las Guías de Implementación de la ECHA; material explicativo producido por CEFIC, CIQyP, ABIQUIM y otras entidades y las presentaciones realizadas en el Helsinky International Congress on Chemical Safety -2008.

Entre ellas recomiendo consultar las presentaciones de funcionarios de la ECHA sobre:

•Substance Identification

•Substances in Articles

•Chemical Safety Reports

•Pre-Registration of Substances and Information Exchange Fora

•Understanding your Obligations: Registration

•Role of the Agency in Follow-up (Evaluation, C&L, Authorisation and Restriction)

• The Role of an “Only Representative according to the REACH Regulation