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INFORME GLOBAL DE LAS OBSERVACIONES Y COMENTARIOS DE LOS CIUDADANOS Y GRUPOS DE INTERÉS

Proyecto de Resolución

“Por el cual se modifican los artículos 6 y 7 de la Resolución 1478 de 2006”

PERSONA NATURAL O JURÍDICA QUE REALIZA EL

COMENTARIO, OBSERVACIÓN O

PROPUESTA

COMENTARIO, OBSERVACIÓN O PROPUESTA FORMULADA

PLANTEAMIENTO DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,

FRENTE AL COMENTARIO, OBSERVACIÓN O PROPUESTA

FORMULADA

BIOPASS

1. El Anexo técnico 1 Considera que el Tetrahidrocannabinol (THC)- “Lista Verde Sección I“ es una sustancia de control especial sometida a fiscalización por la UAE-FNE - De la misma manera el THC no se encuentra clasificado como sustancia monopolio del estado (Anexo 2) ni como medicamento de control especial para uso humano ( Anexo Técnico 3). Considerando lo anterior ¿ El THC requiere prescripción usando el formato de control especial ?

2. El Artículo 4° del Proyecto Resolución establece con respecto a aquellos medicamentos que contengan más de 1 mg de THC lo siguiente: …” El tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de sesenta (60) días.” Sin embargo recientemente Laboratorios Biopas comercializa en el país el medicamento SATIVEX ( equivalente a 27mg/ml de THC y equivalente a 25mg/ml de Cannabidiol (CBD) Registro sanitario INVIMA 2016M-0017373 Expediente 20098801 el cual debido a su

1. La observación procede y se incluye en el Anexo 3 el medicamento de control especial de uso humano aquellos que contengan tetrahidrocannabinol (THC), adicional a la mención explícita ya hecha en el inciso 2 del artículo 4° del proyecto de Resolución, con lo cual queda claro que estos requerirán prescripción médica usando el recetario oficial o fórmula equivalente.

2. Se tiene en cuenta la observación y se modifica el Artículo 4 del proyecto de resolución de la siguiente manera:

(…)”El tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de noventa (90) días”

2

margen de seguridad y no generación de ningún tipo de dependencia farmacológica se recomienda en uso crónico y con dosis de mantenimiento diaria. En estudios de follow up el medicamento ha sido seguro hasta en 12 años de uso. Por lo anterior se requiere que SATIVEX pueda ser prescrito por periodos mayores de 60 días y sin límite de tiempo para lograr la eficacia esperada. Considerando el ítem 2 Solicitamos ampliar el periodo de prescripción inicial de SATIVEX a 90 días ya que su inicio requiere de titulación de dosis en dependencia del perfil clínico del paciente y de la respuesta terapéutica al mismo hasta encontrar la dosis justa y adecuada por paciente.


COMENTARIO, OBSERVACIÓN O

PROPUESTA




FORMULADA

KHIRON 3. Sugerimos que en el siguiente

párrafo “… más de 1mg de THC en cualquiera de sus variaciones estereoquímicas, por cada unidad de dosificación…” quede de la siguiente manera:

…más de 10mg de THC, en cualquier de sus variaciones estereoquímicas por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, y más de 1% por el peso de dosificación…

Teniendo en cuenta la diferenciación en la reglamentación entre cannabis psicoactivo y no psicoactivo, en otras palabras que la definición de psicoactividad es a partir de 1% de

3. Se aclara que la definición de psicoactividad a partir del 1% en peso de THC, determinada en el Decreto 613 de 2017, hace referencia al cannabis (inflorescencia) y a los extractos, los cuales por definición son materias primas que no entran en contacto con el paciente o consumidor final y por ello no puede aplicarse el mismo nivel a los medicamentos y productos farmacéuticos que serán dispensados a los pacientes pues la evaluación de riesgo es distinta.

3

THC, implica que 1mg en 1mL asumiendo la densidad del producto 0.9g/mL corresponde a 0,1% que es 10 veces menor a lo que se está proponiendo reglamentar. Por lo tanto, la especificación debe ser 10mg como lo recomendamos que al hacer el cálculo da mayor de 1% tal como lo indica la normatividad.

4. En cuanto al inciso del párrafo 4”

“Se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos medicamentos de síntesis química, homeopáticos, fitoterapéuticos y las preparaciones magistrales, elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo, que contengan más de 1 mg de Tetrahidrocannabinol - THC, en cualquiera de sus variaciones estereoquímicas, por cada unidad de dosificación”

Se hace la apreciación que en el anexo técnico 3 adjunto a la Resolución del asunto, no está registrado el medicamento de control especial de uso humano Sativex el cual contiene 2,7mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5mg de cannabidiol (CBD), por cada 0,1mL (una dosis)

La observación procede parcialmente, se modifica el artículo 4 del proyecto de resolución de la siguiente manera:

(…) “más de 2 mg de Tetrahidrocannabinol - THC, en cualquiera de sus variaciones estereoquímicas, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. (…)”

Ver documento adjunto, de revisión de la evidencia y soporte científico de la decisión del caso. (Anexo 1)

4. La observación procede, y se incluye en el Anexo 3 el medicamento de control especial de uso humano aquellos que contengan tetrahidrocannabinol (THC), adicional a la mención explícita ya hecha en el inciso 2 del artículo 4° del proyecto de Resolución.


COMENTARIO, OBSERVACIÓN O PROPUESTA




FORMULADA

INVIMA 5. Considerando la

competencia conferida al INVIMA prevista en el

5. La observación procede teniendo en cuenta la competencia conferida al

4

Decreto 677 de 1995 de establecer la condición de comercialización de los medicamentos y la definición de la misma, prevista en el artículo 2º, según la cual el INVIMA puede establecer como condición de venta “bajo control especial” en el respectivo registro sanitario que avale la comercialización del medicamento, solicitamos la inclusión del siguiente parágrafo en el artículo 4º del proyecto normativo:

“Aquellos medicamentos a los cuales el Invima determine como condición de comercialización “bajo control especial” en el respectivo acto administrativo que otorga el registro sanitario, ingresarán automáticamente al listado en el anexo técnico No. 3 de la presente Resolución, que será objeto de actualización por parte de la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social, periódicamente”

INVIMA de establecer la condición de comercialización de los medicamentos, con lo cual, al definirse la condición de venta de un medicamento como “de control especial” a su vez determina la inclusión en los listados tanto de sustancias (Anexo 1), como de medicamentos (Anexo 3), de un nuevo ítem a ser controlado. En consecuencia se añade artículo que aclara procedimiento de inclusión de nuevas sustancias y medicamentos a los listados de los anexos 1 y 3 de la Resolución.






FORMULADA

CAFAM 6. Teniendo en cuenta el

inventario de este tipo de medicamentos en nuestra cadena de droguerías, como es el caso del Mexazolam se nos genera la siguiente duda:

¿En qué momento se inicia el registro de los movimientos de dicho medicamento, (i) Una vez entre en vigencia la presente resolución o (ii) una vez se cuente con la

6. En relación con las consultas, se indica:

Se incluye procedimiento de ampliación automática de las inscripciones de establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas conforme se incluyan nuevos medicamentos al Anexo 3 de la Resolución, definiendo un periodo de transición de 3 meses a partir de los cuales se deberán haber

5

autorización para comercialización por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes?

Esto teniendo en cuenta el artículo 5 “Transitorio” que señala “…3 meses para inscribirse…”.

7. ¿Se debe continuar con la comercialización de medicamentos incluidos en el anexo técnico No. 3, durante estos tres (3) meses a los que hace referencia el artículo 5 señalado anteriormente y como se reportarían estos movimientos?

8. ¿Si el ingreso a la cadena de uno de estos medicamentos incluidos en el anexo 3 se dio antes de la entrada en vigencia de la resolución, cuál será el proceder para el registro de movimientos en libros e informes de MCE?

9. ¿Se deben registrar los movimientos a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución o aquellos ocurridos con anterioridad?

10. ¿Se genera la duda si los

medicamentos con principios

activos DINOPROSTINA,

EFEDRINA,

METILERGOMETRINA

MALEATO y OXITOCINA

serán excluidos del listado

de medicamentos de control

especial, teniendo en cuenta

que no forman parte del

anexo técnico 3 del presente

implementado por completo las exigencias de la prescripción en recetario oficial, el registro de inventarios y movimientos, y la presentación mensual de informes, para aquellos medicamentos nuevos que ingresen al Anexo 3 de la resolución, según las actualizaciones que publique el Fondo Nacional de Estupefacientes y las instrucciones que este emita.

7. No se establece que se deba descontinuar con la venta de los nuevos medicamentos que ingresan a dicho listado.

8, 9. Revisar respuesta en numeral 6. Aplica igual procedimiento.

10. Los medicamentos con principios activos DINOPROSTINA, EFEDRINA, METILERGOMETRINA MALEATO y OXITOCINA serán excluidos del listado de medicamentos de control especial.

6

borrador de Resolución?

11. De acuerdo a lo enunciado

en el artículo 4: “…se

clasificarán como

medicamentos de control

especial aquellos

medicamentos de síntesis

química, homeopáticos,

fitoterapéuticos y las

preparaciones magistrales,

elaborados a partir de

aceites, extractos o

derivados de cannabis

psicoactivo, que contengan

más de 1 mg de

tetrahidrocannabinol - thc, en

cualquiera de sus

variaciones estereoquímicas,

por cada unidad de

dosificación, o por cada

gramo o mililitro en caso de

soluciones. el tiempo

máximo de tratamiento que

podrá prescribirse será de

sesenta (60) días”.

¿Teniendo en cuenta que el

medicamento SATIVEX con

registro sanitario INVIMA

2016M-0017373, contiene el

principio activo DELTA-9-

TETRAHIDROCANNABINOL

(THC), contiene 27 mg por

cada ml, deberá ingresar o

no al anexo técnico 3 como

MCE?

11. La observación procede, y se incluye en el Anexo 3 el medicamento de control especial de uso humano aquellos que contengan tetrahidrocannabinol (THC), adicional a la mención explícita ya hecha en el inciso 2 del artículo 4° del proyecto de Resolución.






FORMULADA

ANDI 12. De acuerdo a las

definiciones contempladas 12. La observación se acoge

parcialmente y se procede a aclarar el

7

Cámara de la Industria de Sabores y Fragancias

Claudia Boffuzzi

en la resolución 001478 de

2006, y del objeto y campo

de aplicación que seguirán

vigentes, traemos para el

análisis la siguiente

definición:

Materia prima de control especial o

sustancia sometida a fiscalización.

Es toda sustancia cualquiera que sea

su origen, que produce efectos

mediatos e inmediatos de

dependencia psíquica o física en el

ser humano; aquella que por su

posibilidad de abuso, pueda tener

algún grado de peligrosidad en su

uso, o aquella que haya sido

catalogada como tal, en los

convenios internacionales, por el

Ministerio de la Protección Social, o

la Comisión Revisora del Invima.

Dentro de estas se incluyen los

estándares de referencia, patrones y

reactivos. (Subrayado fuera del texto

original)

A pesar de que algunos sabores y

fragancias puedan contener dentro

de la mezcla sustancias controladas,

son productos nuevos que están

regulados por otras

reglamentaciones y su uso está

determinado por las características

olfativas o gustativas del producto.

En consecuencia; la peligrosidad o el

riesgo determinado a un ingrediente

en particular desaparecen en la

mezcla final.

En cuanto a la propuesta del

proyecto normativo sobre las

mezclas tenemos las siguientes

observaciones:

Proyecto normativo:

Artículo 3º. Fiscalización. La

fiscalización de las sustancias

estupefacientes, psicotrópicas y

precursores de drogas contempladas

artículo.

Es de señalar que el sentido del

artículo 3 del proyecto de resolución

objeto de observaciones no tiene

como objetivo exigir la divulgación al

FNE de las fórmulas de mezclas de

aromas o sabores, o divulgar la

composición química, completa; se

cambia por “Para que una mezcla que

contenga dichas sustancias en baja

concentración, se excluya de la

condición de fiscalización, ante la duda

razonable los interesados deben

presentar a la Unidad Administrativa

Especial Fondo Nacional de

Estupefacientes del Ministerio de

Salud y Protección Social la

documentación que permita conocer la

concentración de la sustancia

controlada en la mezcla o producto

terminado”

El hecho de que los sabores y

fragancias estén regulados por otras

reglamentación, no significa que el

FNE pierda competencia para ejercer

su función de control a los precursores

de drogas sintéticas, de conformidad

con la Ley 30 de 1986 y la Convención

de las Naciones Unidas contra el

Tráfico Ilícito de Estupefacientes y

Sustancias Psicotrópicas de 1988.

Se anota también que la competencia

para regular, en caso de ser

necesario, mezclas que contengan

sustancias controladas no es algo que

se cree a partir de este proyecto

normativo, toda vez que la Resolución

N° 1478 de 2006 en su artículo

primero indica que el campo de

aplicación de la norma es a las

sustancias sometidas a fiscalización “o

cualquier otro producto que las

contengan” y no obstante no se

extendido la fiscalización a los sabores

y fragancias, como productos

terminados ni mucho menos a los

8

en el Anexo Técnico 1, se extiende a

las mezclas y productos que las

contengan, incluidos particularmente

los medicamentos.

Para que una mezcla que contenga

dichas sustancias en baja


condición de fiscalización, los

interesados deben presentar a la

Unidad Administrativa Especial

Fondo Nacional de Estupefacientes

del Ministerio de Salud y Protección

Social la documentación que permita

conocer la composición química y las

características fisicoquímicas de la

mezcla o producto terminado. Para

tal efecto, esa Unidad valorará su

composición y riesgo y emitirá el

correspondiente concepto técnico.

Observaciones:

Las fórmulas de las mezclas de

sustancias químicas aromáticas que

se constituyen como sabores o

fragancias ya no generan riesgo a la

luz de este proyecto ni de la

normatividad vigente.

Las formulas están protegidas a nivel

internacional por las normas que

regulan la propiedad intelectual.

A nivel internacional no se revelan

las fórmulas de estas mezclas.

Existen tantos sabores y fragancias

como productos de consumo en el

mercado. |

Cuando la norma indica “productos

que las contengan” incluye a todos

los productos de consumo masivo

que contengan sabores y fragancias

pues no debe haber trato diferencial

entre los productos de toda la

cadena.

No existe antecedente internacional

que exija el control a productos

productos alimenticios o de aseo que

incluyen estos aromas y sabores.

Ahora bien, también se han

presentado casos de importación o

comercio entre las empresas, de

productos semielaborados, tratándose

de mezclas con concentraciones de

ácido fenilacético o piperonal que sí

pueden prestarse para recuperar

fácilmente la sustancia controlada y

por ello el FNE ha conceptuado que

las mismas deben ser controladas.

Con la nueva norma propuesta se

busca disminuir la incertidumbre del

concepto de “cualquier otro producto

que las contengan”, abriendo la

posibilidad del concepto técnico

basado en la concentración exacta

de la sustancia controlada, y ante la

duda razonable. No se busca con

ello ampliar la esfera de acción hacia

los sabores y fragancias, como

productos terminados.

9

trasformados que no representan

riesgo y que son regulados con otras

reglamentaciones- Alimentos y

cosméticos o productos de aseo.

De acuerdo al volumen del mercado

nacional, el FNE tendría que asignar

a un grupo especial la verificación de

miles de fórmulas de productos

importados- intermedios- sabores y

fragancias- y productos finales-

Alimentos, bebidas, productos de

aseo.

Propuesta de redacción:





en el Anexo Técnico 1, se extiende

particularmente a los medicamentos

que las contengan.

Para que una mezcla que no sea

medicamento y que contenga dichas

sustancias sea excluida de la

condición de fiscalización, deberá

constituirse en un nuevo producto de

bajo riesgo sanitario como los

aditivos alimentarios o que no sea

susceptible de consumo directo o

ingesta como las mezclas de

fragancias destinadas a las

industrias cosméticas y de aseo.

Si el producto nuevo no está

regulado específicamente por otra

normatividad ni es vigilado por otra

entidad, deberá presentar a la

Unidad Administrativa Especial

Fondo Nacional de Estupefacientes

del Ministerio de Salud y Protección

Social la documentación que permita

conocer la composición química y las


mezcla o producto terminado. Para

tal efecto, esa Unidad valorará su



13. Los procedimientos de

fiscalización en general para los

estupefacientes no es objeto de

actualización en la presente

Resolución. Se tendrá en cuenta la

observación para futuras normas que

10

13. Procedimientos de

Fiscalización:

En cuanto al procedimiento de

fiscalización que no hace parte del

proyecto presentado, queremos

recordar que hace dos años, la

industria sufrió graves

inconvenientes debido a que el

procedimiento seguido en la práctica

no corresponde a lo estipulado en la

resolución 1478 de 2006.

Consideramos oportuno actualizar la

metodología de fiscalización

ajustando los textos a las prácticas

que se siguen en la actualidad.

si tengan dicho alcance.






FORMULADA

PHARMACIELO 14. De acuerdo con la evidencia

científica debidamente

soportada en la bibliografía

anexa se concluye que

existen patologías que

requieren de una

concentración alta de THC,

razón por la cual solicitamos

que se clasifiquen como

medicamentos de control

especial aquellos

medicamentos de síntesis

química, homeopáticos,

fitoterapéuticos y las

preparaciones magistrales,

elaborados a partir de

aceites, extractos o

derivados de cannabis

psicoactivo, que contengan

más de 2.5 mg de

Tetrahidrocannabinol - THC,

en cualquiera de sus

variaciones estereoquímicas,

por cada unidad de

14 De ninguna manera el proyecto normativo prohíbe o restringe la existencia de formulaciones farmacéuticas con alta concentración de THC, pero sí determina que las mismas deban ser objeto de vigilancia y control proporcional a su riesgo, clasificándolas como medicamentos de control especial como ya es el caso de muchos otros psicofármacos, ya que de lo contrario serán medicamentos de venta en cualquier farmacia o droguería fuera de la esfera de control del Fondo Nacional de Estupefacientes. Siendo el proceso de venta y dispensación al paciente al final de la cadena productiva del cannabis medicinal, y por tanto el más sensible, resulta proporcional definir que estos medicamentos se prescriban

11

dosificación, o por cada

gramo o mililitro en caso de

soluciones.

Los pacientes que requieren estas

dosis de THC son pacientes con

patologías crónicas, terminales, y de

cuidados paliativos, por tal razón son

medicamentos de uso permanente,

razón por la cual solicitamos que el

tiempo máximo de tratamiento que

podrá prescribirse sea de noventa

(90) días.

para un determinado tiempo máximo de tratamiento y se comercialicen sólo en establecimientos farmacéuticos autorizados por el Fondo Nacional de Estupefacientes y estén sujetos a su auditoria. Se tiene en cuenta la observación y se modifica el Artículo 4 del proyecto de resolución de la siguiente manera:

(…)”El tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de noventa (90) días”.







FORMULADA

Cámara Procultivos ANDI

15. Compartimos con el mejor

carácter constructivo, los

siguientes comentarios:





en el Anexo Técnico 1, se extiende a

las mezclas y productos que las

contengan, incluidos particularmente

los medicamentos.

Para que una mezcla que contenga

dichas sustancias en baja


condición de fiscalización, los

interesados deben presentar a la

Unidad Administrativa Especial Fondo

15. La observación se acoge

parcialmente y se procede a aclarar el

artículo.

Es de señalar que el sentido del

artículo 3 del proyecto de resolución

objeto de observaciones no tiene

como objetivo exigir la divulgación al

FNE de las fórmulas confidenciales; se

cambia por “Para que una mezcla que

contenga dichas sustancias en baja


condición de fiscalización, ante la duda

razonable los interesados deben

presentar a la Unidad Administrativa

Especial Fondo Nacional de

Estupefacientes del Ministerio de

Salud y Protección Social la

documentación que permita conocer la

concentración de la sustancia

12

Nacional de Estupefacientes del

Ministerio de Salud y Protección Social

la documentación que permita conocer

la composición química y las


mezcla o producto terminado. Para tal

efecto, esa Unidad valorará su



De igual forma procederá para

sustancias con nombres o identidades

químicas similares, ante la duda

razonable de su condición de

fiscalización.

Comentarios:

…las mezclas y productos que las

contengan…: dado el amplio universo

de mezclas y productos que existen en

el mercado nacional, el amplio número

de empresas interesadas en el tema,

las implicaciones administrativas, su

complejidad y tiempo para efectuar

cada trámite, se recomienda

especificar en la resolución, a partir de

que composición es relevante el

control de dicha sustancia, siendo la

mejor opción definirlo mediante

porcentaje, para claridad y precisión

de los interesados, a fin de facilitar el

control nacional.

…los interesados deben presentar…:

recomendamos se especifique un

procedimiento para tal acción, el cual,

contemple entre otros, forma de

presentación, para lo cual,

recomendamos la electrónica, a fin de

optimizar recursos y atender el

cumplimiento de los compromisos

ambientales país de orden nacional e

internacional en materia de ahorro de

papel y protección del ambiente.

También es preciso indicar, si se debe

incluir una solicitud formal, quién debe

hacerla: representante legal, área

jurídica. Lo anterior con el fin de

homogenizar y tener claridad sobre la

controlada en la mezcla o producto

terminado”.

Se anota también que la competencia

para regular, en caso de ser

necesario, mezclas que contengan

sustancias controladas no es algo que

se inicie a partir de este proyecto

normativo, toda vez que la Resolución

N° 1478 de 2006 en su artículo

primero indica que el campo de


sustancias sometidas a fiscalización “o

cualquier otro producto que las

contengan” y con la nueva norma

propuesta se busca disminuir la

incertidumbre, abriendo la posibilidad

del concepto técnico basado en la

concentración exacta de la sustancia

controlada, y ante la duda razonable.

No se busca con ello ampliar la

esfera de acción hacia productos

terminados que hoy en día no son

objeto de control.

Se acoge la recomendación de definir

un tiempo máximo de respuesta,

alineándose los procedimientos

administrativos definidos en el CPACA

de 30 días, y se aclara que, por

disposiciones de gobierno digital, los

canales electrónicos para peticiones y

trámites ya están disponibles y la

solicitud de concepto está disponible

tanto para personas naturales como

jurídicas.

Se aclara que no es posible

determinar en esta norma una

concentración limite a partir de la cual

la mezcla se fiscaliza o no para 385

sustancias y se tendrá que valorar, a

solicitud de parte, para cada una de

ellas, de ser necesario y frente a la

duda razonable.

13

forma de proceder.

…que permita conocer la composición

química y las características

fisicoquímicas de la mezcla o producto

terminado…: por experiencia del

sector empresarial, para estos

casos, la documentación que

normalmente se entrega a las

autoridades de control, se refiere a la

Ficha Técnica y a la Ficha de Datos de

Seguridad, por tanto, no es necesario

presentar la composición química

completa, ya que la misma puede no

estar disponible y adicionalmente ésta

es de carácter confidencial, en

consecuencia, la autoridad debe

tratarla como tal bajo su debido

programa de custodia.

Para tal efecto, esa Unidad valorará su


correspondiente concepto técnico. De

igual forma procederá para sustancias

con nombres o identidades químicas

similares, ante la duda razonable de

su condición de fiscalización.: en

relación con nuestro primer comentario

y la complejidad del trámite en

términos de tiempos y pasos, es

importante, se establezca el tiempo

estimado de respuesta para la emisión

del concepto técnico.

16. 2. ANEXO TÉCNICO 1

Comentarios: en la práctica no es

posible identificar las sustancias

listadas en los anexos, a partir del

nombre solamente. En tal sentido, a fin

de facilitar el control, es recomendable

incluir los números CAS por cada

sustancia/producto, con lo cual, se

facilita este proceso.

17. Dado el corto tiempo para

revisar el proyecto y emitir

nuestros comentarios

16. En cuanto a la inequívoca

identificación de cada una de las

sustancias, cabe anotar que se está

incluyen en el anexo 1 tanto el nombre

común como el nombre en

nomenclatura química y el numero

CAS podrá ser incluido por el Fondo

Nacional de Estupefacientes una vez

publique el listado por los canales

digitales.

17. Por último, no es procedente la observación de la ampliación del tiempo teniendo en cuenta que el

14

sectoriales, le solicitamos

considerar ampliar el tiempo

de consulta pública para

recepcionar

comentarios/propuestas

adicionales de nuestros

afiliados y remitirlos, de igual

manera, sería aconsejable

reunirnos en su entidad, para

ampliar información sobre este

proyecto.

MSPS establece un periodo de 15 días para la publicación de este tipo de proyectos normativos, conforme a reglamentos de carácter general aplicables a este proceso.

El proyecto objeto de análisis fue publicado desde el pasado 31 de mayo al 14 de junio de 2018 para comentarios.






FORMULADA

AFIDRO

18. El Artículo 2 establece que, para sales, isómeros, hidratos y otras variaciones químicas de las sustancias se acogerán las reglas de interpretación conforme a las publicaciones de la JIFE, en este sentido ¿se prevé que para una nueva sal de una sustancia ya fiscalizada existiría automáticamente un control sobre la misma?

19. Respecto a la fiscalización

prevista en el artículo 3, entendemos que las mezclas hacen referencia a las asociaciones en dosis fijas del producto. Solicitamos se precise en el articulado la definición de mezcla toda vez que en la regulación vigente no hay precisión frente al alcance de este término.

20. En el artículo 4 se señala que,

las nuevas formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones (comerciales o farmacéuticas) que se

18. En relación con la consulta de sales, para una nueva sal de una sustancia ya fiscalizada si existirá automáticamente un control de la misma, ya que la sal no cambia el carácter de estupefaciente, de psicotrópico o de precursor de drogas de una sustancia.

19. La competencia para regular,

en caso de ser necesario,

mezclas que contengan

sustancias controladas no es

algo que se inicie a partir de

este proyecto normativo, toda

vez que la Resolución N° 1478

de 2006 en su artículo primero

indica que el campo de


sustancias sometidas a

fiscalización “o cualquier otro

producto que las contengan”

y con la nueva norma

propuesta se busca disminuir

la incertidumbre, abriendo la

posibilidad del concepto

técnico basado en la

15

produzcan de medicamentos ya controlados serán automáticamente incluidas en el listado (Anexo 3). Frente al tema solicitamos precisar:

Se requerirá modificar Resoluciones de inscripción de cada titular? El alcance de esta inclusión “automática” toda vez que dentro de las exclusiones se encuentran algunas concentraciones de sustancias que aún permanecen en control.

21. Sobre el Artículo 6, proponemos la siguiente modificación:

Artículo 6. Las personas naturales o jurídicas que estén inscritas ante la UAE FNE de este Ministerio y cuyas sustancias y medicamentos no estén incluidos o que hayan sido incluidos en los anexos técnicos 1 y 3 que hacen parte integral de esta resolución, no requerirán hacer trámites de modificación o cancelación de su inscripción.

22. Finalmente quisiéramos que se indicara cual fue el procedimiento y los criterios para excluir la oxitocina, la dinoprostona y el metilergometrina maleato. Así mismo, si dadas estas exclusiones y el procedimiento que se debió seguir, se prevé la solicitud por parte de los laboratorios de exclusión de sustancias controladas.

concentración exacta de la

sustancia controlada, y ante

la duda razonable. No hace

falta definir mezcla en este

acto administrativo, por

tratarse este de un concepto

básico de la química

ampliamente conocido.

20 y 21. Se incluye procedimiento

de ampliación automática de las inscripciones de establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas conforme se incluyan nuevos medicamentos al Anexo 3 de la Resolución, definiendo un periodo de transición de 3 meses a partir de los cuales se deberán haber implementado por completo las exigencias de la prescripción en recetario oficial, el registro de inventarios y movimientos, y la presentación mensual de informes, para aquellos medicamentos nuevos que ingresen al Anexo 3 de la resolución, según las actualizaciones que publique el Fondo Nacional de Estupefacientes y las instrucciones que este emita.

22. El criterio y procedimiento de

exclusión de la oxitocina, la

dinoprostona y la metilergometrina

maleato consiste en revisión en

literatura de que dichas sustancias no

corresponden ni química ni

farmacológicamente a estupefacientes

o a psicotrópicos ni a precursores de

drogas y tampoco han sido definidas

como tal en las convenciones

internacionales de drogas.

16






FORMULADA

GUSTAVO ADOLFO ESCOBAR MORALES

ECOMEDICS

23 Respecto del contenido del Proyecto, a continuación, se desglosan ciertos puntos relevantes que tienen como fin, contribuir al crecimiento de la industria y a la conformación de este gran sector económico en el territorio colombiano.

Formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones de medicamentos de control especial.Es muy importante para esta industria en desarrollo, que el marco regulatorio existente establezca parámetros de control que se ajusten a situaciones de riesgo inminente y no frenar la construcción de este nuevo sector económico dirigido al ámbito medicinal y científico. Cambios de esta índole como la que se propone en el Proyecto del Resolución podrían afectar el acceso del paciente a productos necesarios para mejorar su salud y a los médicos en el ejercicio de la prescripción. La concentración indicada en el artículo 4 restringe la medicación para las diferentes patologías crónicas, terminales y paleativas, para las cuales resulta indispensable su utilización. En este sentido, se solicita que, de acuerdo con la evidencia bibliográfica sobre dosis terapéuticas, y en pro de facilitar el acceso por parte de los pacientes y la simplificación de la formulación por parte de los médicos, al mismo tiempo se garantice el control efectivo; por lo cual no es viable lo propuesto en el artículo 4 y así mismo se debe modificar para incrementar la concentración propuesta a partir de 5mg por mililitro o gramo de solución

26 El proyecto normativo no representa un “cambio” respecto de la regulación ya existente. Existe una gran cantidad de psicofármacos con indicaciones similares a las del cannabis (dolor, epilepsia, ansiedad) que se comercializan ampliamente en el mercado nacional, como medicamentos de control especial, y la norma referente a cannabis, Decreto 613 de 2017 en su artículo 2.8.11.3.3 ya anticipaba que el Ministerio de Salud y Protección Social, definiría la clasificación y condición de venta de estos medicamentos, sobre los cuales se determina que deben ser objeto de vigilancia y control proporcional a su riesgo, ya que de lo contrario serían medicamentos de venta en cualquier farmacia o droguería fuera de la esfera de control del Fondo Nacional de Estupefacientes. Siendo el proceso de venta y dispensación al paciente al final de la cadena productiva del cannabis medicinal, y por tanto el más sensible, resulta proporcional definir que estos medicamentos se prescriban para un determinado tiempo máximo de tratamiento y se comercialicen sólo en establecimientos farmacéuticos autorizados por el Fondo Nacional de Estupefacientes y estén sujetos a su auditoria.

Ver documento adjunto, de revisión de la evidencia y soporte científico de la

17

(5mg/mL ó 5mg/g).

24 Anexo Técnico 1 Solicitamos de manera respetuosa, se aclaren los criterios técnicos que llevan a clasificar lo descrito en los numerales 91, CANNABIS y el numeral 334 RESINA DE CANNABIS Y EXTRACTOS Y TINTURAS DE CANNABIS, en la lista de control amarilla, y los numerales 350-356 THC Y SUS ISÓMEROS en la lista de control verde.

25 Adicionalmente solicitamos la aclaración frente al alcance de la clasificación del THC y sus isómeros en la lista de control verde sección 1.

decisión del caso. (Anexo 1)

24 Con respecto a los criterios técnicos que llevaron a clasificar lo descrito en los numerales 91, CANNABIS y el numeral 334 RESINA DE CANNABIS Y EXTRACTOS Y TINTURAS DE CANNABIS, en la lista de control amarilla, y los numerales 350-356 THC Y SUS ISÓMEROS en la lista de control verde, se manifiesta que son los definidos por la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y el convenio sobre sustancias sicotrópicas de 1971.

25 El alcance de la

clasificación del THC y sus isómeros en la lista de control verde sección 1. Se encuentra definido en el Anexo técnico 4.

“Sales y los estereoisómeros de las sustancias están sometidos también a fiscalización, a menos que hayan sido expresamente exceptuados, siempre y cuando la existencia de esos estereoisómeros sea posible dentro de la designación química específica.”






FORMULADA

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ASOCOLCANNA 26 ARTÍCULO 4

• De acuerdo con la evidencia científica debidamente soportada en la bibliografía anexa se concluye que existen patologías que requieren de una concentración alta de THC, razón por la cual solicitamos que se clasifiquen como medicamentos de control especial aquellos medicamentos de síntesis química, homeopáticos, fitoterapéuticos y las preparaciones magistrales, elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo, que contengan más de 2.5 mg de Tetrahidrocannabinol - THC, en cualquiera de sus variaciones estereoquímicas, por cada unidad de dosificación, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones. • Los pacientes que requieren estas dosis de THC son pacientes con patologías crónicas, terminales, y de cuidados paliativos, por tal razón son medicamentos de uso permanente, razón por la cual solicitamos que el tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse sea de noventa (90) días.

27. ANEXO TÉCNICO 1

• Pagina 8 No. SUSTANCIA (DCI) NOMBRE QUIMICO 91 CANNABIS sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (resina no extraída) LISTADO (S) LISTA AMARILLA SECCION (1 Y 4) No aparece Lista Amarilla Sección 4: Pagina 21 y 22. ANEXO TÉCNICO 4. # LISTADOS DESCRIPCIÓN TÉCNICA SOBRE LAS LISTAS DE ESTUPEFACIENTES LISTA AMARILLA SECCION 1 (LISTA I) Para los isómeros de los estupefacientes de esta Lista, a menos que estén expresamente exceptuados

14 El proyecto normativo no prohíbe o restringe la existencia de formulaciones farmacéuticas con alta concentración de THC, pero sí determina que las mismas deban ser objeto de vigilancia y control proporcional a su riesgo, clasificándolas como medicamentos de control especial como ya es el caso de muchos otros psicofármacos, ya que de lo contrario serán medicamentos de venta en cualquier farmacia o droguería fuera de la esfera de control del Fondo Nacional de Estupefacientes. Siendo el proceso de venta y dispensación al paciente al final de la cadena productiva del cannabis medicinal, y por tanto el más sensible, resulta proporcional definir que estos medicamentos se prescriban para un determinado tiempo máximo de tratamiento y se comercialicen sólo en establecimientos farmacéuticos autorizados por el Fondo Nacional de Estupefacientes y estén sujetos a su auditoria. Se tiene en cuenta la observación y se modifica el Artículo 4 del proyecto de resolución de la siguiente manera:

(…)”El tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de noventa (90) días”.


27. Aceptada la observación, se corrige la palabra “sección” por “listado” y se elimina la referencia cruzada.

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y siempre que la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la nomenclatura química específica; los ésteres y éteres de los estupefacientes de esta Lista, siempre y cuando no figuren en otra Lista y la existencia de dichos ésteres o éteres sea posible; las sales de los estupefacientes de esta Lista, incluidas las sales de ésteres, éteres e isómeros, según la descripción prevista y siempre que la existencia de dichas sales sea posible. II. (LISTA II) Y los isómeros de los estupefacientes de esta Lista, a menos que esténexpresamente exceptuados y siempre que la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la nomenclatura química específica; las sales de los estupefacientes de esta Lista, incluidas las sales de los isómeros según la descripción prevista y siempre que la existencia de dichas sales sea posible. III. LISTA AMARILLA SECCION 3 (LISTA IV) Y las sales de los estupefacientes de esta Lista, siempre que sea posible formar dichas sales. Fuente: Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Lista Verde: Lista de sustancias sicotrópicas sometidas a fiscalización internacional (28ª edición, 2017) Anexo del informe estadístico anual sobre las sustancias sicotrópicas (formulario P) Lista Amarilla: Lista de estupefacientes sometidos a fiscalización internacional, (56a edición, julio de 2017) Anexo a los formularios A, B y C. Lista Roja: Lista de precursores y sustancias químicas utilizados frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias sicotrópicas sometidos a fiscalización internacional (Decimosexta edición, enero de 2018) Anexo del formulario

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de información anual sobre sustancias utilizadas frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias sicotrópicas (formulario D). Identificar referencia Cruzada de los Formularios referidos en la pagina 22: Formulario P Formularios A, B, C Formularios D.






FORMULADA

OSCAR DARIO SANCHEZ RODRIGUEZ

28. Hago envió de este

documento con el propósito de justificar, la legalización de productos elaborados que contengan porcentajes de CANNABIDIOL CBD altos y muy bajo de THC ( MENOR DE 0.8%)

Artículo 3º. Fiscalización. Para que una mezcla que contenga dichas sustancias en baja concentración, se excluya de la condición de fiscalización, los interesados deben presentar a la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social la documentación que permita conocer la composición química y las características fisicoquímicas

28. Se aclara que el contenido de

cannabidiol (CBD) al no ser

este un estupefaciente, no

afecta la condición de

fiscalización del medicamento

sino el contenido de THC que

sí es piscoactivo.

En cuanto a la evidencia sobre

productos que contengan

determinados porcentajes de

CBD y THC, cabe aclarar que

ya se encuentran legalizados

siempre que se cumpla con

tramitar las licencias de cultivo

y de fabricación, necesarias

para su elaboración y venta,

así como los registros

sanitarios y permisos INVIMA

que sean aplicables, siguiendo

lo establecido en el Decreto

613 de 2017.

Fecha: 06 de Julio de 2018.

informe global de las observaciones y comentarios de … · nacional de estupefacientes del...

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