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INFORME DE RENDICIÓN DE CUENTAS

DICIEMBRE 2013 - 2014

INVIMA

Bogotá D.C., enero de 2015

INTRODUCCIÓN

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con la ley 489 de 1998, el documento CONPES 3654 de 2010 y el Manual Único de Rendición de Cuentas, trabaja para generar cultura de participación social e involucrar a la ciudadanía en la formulación, ejecución, control y evaluación de la gestión institucional, apuntando a la construcción de un Estado más eficiente, transparente y participativo.

Basados en estos lineamientos y metodologías del Manual Único de Rendición de Cuentas, la Entidad en el 2014 diseñó, ejecutó e implementó una estrategia acorde a las necesidades de la ciudadanía.

En este sentido, y con el fin único de dar a conocer el paso a paso de la Rendición de Cuentas realizada por el Invima durante el 2014, se hará la relación completa de cada una de las actividades desarrolladas. De igual forma, se presentaran las conclusiones de este ejercicio de participación que serán el insumo para la formulación de la estrategia para el año 2015.

1. ANÁLISIS Y DISEÑO DE LA ESTRATEGIA DE LA RENDICIÓN DE

CUENTAS 2014

En busca de optimizar el proceso de Rendición de Cuentas y después de realizar el

informe y retroalimentación de la audiencia pública de Rendición de Cuentas 2013,

se identificaron diferentes variables a tener en cuenta para mostrar al Instituto como

una entidad innovadora y participativa. Del resultado del diagnóstico realizado para

el 2014 y de la construcción de la estrategia se identificó que se debe trabajar en

los siguientes temas:

Nuevos espacios para fomento del diálogo y la retroalimentación:

establecer espacios que permitieran comunicación directa con el ciudadano,

con metodologías diferentes de diálogo para generar acercamiento.

Nuevos mecanismos de Participación Ciudadana: establecer

mecanismos donde el ciudadano participe activamente en la construcción de

la estrategia de Rendición de Cuentas.

Descentralización de la Rendición de Cuentas con mayor cobertura a

nivel nacional: nace de la necesidad de ampliar la gestión del Instituto en

el territorio nacional para que más ciudadanos puedan participar en la

construcción de la misma.

Estudiadas y revisadas las variables, se realiza la primera actividad de

participación ciudadana aplicando el cuestionario de Rendición de Cuentas

2014, con el propósito de conocer las preferencias de los ciudadanos y tener

en cuenta su opinión para la construcción de la estrategia. Los resultados se

encuentran en el siguiente link:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/Transparencia/Resultados%20Cuesti

onario%20Rendicion%20de%20cuentas%202014.pdf

Del análisis de esta encuesta se establece que la Rendición de Cuentas

2014 se debe realizar de la siguiente manera:

Conversatorios Regionales: es un espacio para que los ciudadanos

interactuaran y presentaran propuestas de la gestión del Invima.

Cubrimiento a nivel nacional escogiendo seis (6) ciudades del país:

Bucaramanga, Medellín, Cali, Armenia, Barranquilla y Bogotá, para dar a

conocer la gestión Institucional abarcando las principales regiones del país.

https://www.invima.gov.co/images/pdf/Transparencia/Resultados%20Cuestionario%20Rendicion%20de%20cuentas%202014.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/Transparencia/Resultados%20Cuestionario%20Rendicion%20de%20cuentas%202014.pdf

Canales de comunicación más efectivos, permitiendo que el ciudadano este

informado permanentemente de la gestión del Instituto.

Entregando información acorde a las necesidades y sugerencias de los

ciudadanos.

2. EJECUCIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LA RENDICIÓN DE CUENTAS

Divulgación y publicidad

El proceso de divulgación se realizó a través de la invitación e inscripción a cada

uno de los Conversatorios Regionales por medio de:

Banner en la página web del

Invima para dar a conocer los

Conversatorios Regionales.

Envío de invitaciones por

medio de correo electrónico a

cada una de los usuarios,

gremios e industria que se

encuentran en la base de

datos de la Institución.

Publicación en la página web

del comunicado de prensa

donde se especifica los temas

a tratar en cada uno de los

Conversatorios Regionales.

Se realiza divulgación en redes

sociales y se hace cubrimiento

y seguimiento en cada uno de

los ejercicios.

En busca de fortalecer las relaciones con diferentes actores se realizan seis

conversatorios a nivel regional donde se muestra la gestión realizada durante el

2014 para recibir retroalimentación efectiva e inmediata de la ciudadanía.

Cubrimiento a nivel nacional

Ciudad Fecha Asistentes

Bucaramanga – “el Invima protege la salud de los santandereanos”

13 de noviembre de 2014 85

Medellín – “El Invima protege la salud de los antioqueños”


Cali – “El Invima protege la salud vallecaucanos”

27 de noviembre 35

Armenia – “El Invima trabaja por la salud del Eje Cafetero”


Barranquilla – “El Invima protege la salud de Costa Caribe”

1 de diciembre de 2014 49

Bogotá – “El Invima trabaja por la salud de los colombianos”

16 de diciembre de 2014 46

Temas expuestos en los Conversatorios Regionales

El Invima en cabeza de la Directora General, doctora Blanca Elvira Cajigas,

presentó la gestión de la Institución y objetivos cumplidos en el año 2014,

contemplando la gestión de riesgo, modernización Institucional, competitividad,

transparencia, futuro y proyecciones para el 2015. Para esto se realizó

presentaciones en cada uno de los conversatorios enfatizando en temas

específicos de las regiones.

Aquí puede conocer el resumen de los temas en cada uno de los Conversatorios

Regionales

Con el propósito que la ciudadanía, industria y gremios en general conocieran del

esfuerzo de la Entidad en la modernización Institucional se realiza durante los

Conversatorios Regionales la inauguración de las sedes de Barranquilla,

Santiago de Cali, Armenia y Bogotá.

Presentación%20conversatorios%20regionales.pdf

Presentación%20conversatorios%20regionales.pdf

Preguntas y respuestas realizadas por ciudadanos durante los

Conversatorios Regionales

Pregunta realizada por un ciudadano

“¿De qué manera se articula las entidades territoriales con el Invima, si se ve que hay producción de alimentos en una fábrica de alta complejidad, lo subraya la Ley y exclusividad de IVC de Invima, hoy las pequeñas fábricas no están siendo inspeccionadas, vigiladas ni controladas, no ha existido esa delegación. Hoy el Invima como autoridad sanitaria al igual que las autoridades ambientales no están direccionadas por el talento humano que le corresponde y que hoy lamentablemente se puede decir que en el país se ha politizado?”

Respuesta presentada por la Directora General del Invima, Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Estoy de acuerdo en parte de sus planteamientos, la Ley novena estatutaria y sanitaria de país, ha tenido alrededor de 28 o 29 modificaciones vía de decreto y resoluciones no siendo posible modificarla en su totalidad, dentro de eso los temas sancionatorios están claros y en eso estamos de acuerdo; basado en el estatuto sanitario. El Invima toma las medidas sanitarias y se hacen los procesos sancionatorios de Ley a que tenga lugar no solamente para plantas de beneficio.

Cuando la Ley 1122 en artículo 34 le dio al Invima la potestad de manejar las plantas de beneficio, se hizo fundamentalmente porque había una laguna de operación en las secretarias de salud quienes tenían esa competencia y solamente el ICA como Institución del sector agrícola vigilaba la plantas de exportación que en ese momento eran alrededor de 7 u 8 plantas. Desafortunadamente, las secretarias de salud como cualquier institución de orden nacional y oficial no tenían los recursos para hacer la vigilancia en esos 1104 municipios en el 2007. De tal manera, cuando se la pasaron en el artículo 34 al Invima ni siquiera tenía la planta de personal para hacerlo y fue sujeto a 3 COMPES de política económica y social, hasta el año 2009 fueron vinculados paulatinamente 154 médicos veterinarios.

En ese mismo año 2007 la Ley 1122 nos obligaba a formular un Decreto que es el 1500 y siendo consciente cuando lo hicimos, que los próximos cinco (5) años iban a ser años muy drásticos para el país porque el estatus sanitario que se estaba generando a través de la vigilancia y de la operación de las plantas de beneficio no era suficiente, por lo tanto, no era un país competitivo. Cuando en mayo del 2012 fue modificado ese decreto y se dio un plazo adicional hasta septiembre de 2016, se piensa que en ocho años y medio que es lo que está rigiendo en este momento se va a lograr.

Uno de los medidores que el estatus sanitario del país a partir de plantas de beneficio que quedaron vigentes está mejorando, son los mercados abiertos en admisibilidad sanitaria, ya que en los últimos cuatro (4) años se han abierto 18 mercados de los 24 de 2010, cuando usted puede demostrar una confiabilidad de inocuidad de los alimentos en otro país es un indicador importante que mostrar. Antes teníamos 7 plantas para exportación hoy ya tenemos 24 y eso no es gratuito, nos hacen auditorias, vienen de otros países, de tal manera que diferimos un poco de conceptos porque el país sí tiene cifras que mostrar, el estatus sanitario se ha elevado y esa labor le ha tocado al Invima. Estamos de acuerdo en que tenemos que trabajar más con la secretaria de salud para generar, motivar y unificar ideas.

Pregunta realizada por un ciudadano vía electrónica

Desde la perspectiva del Invima y bajo los temas de su competencia ¿Cómo podemos como ciudadanos aportar a la lucha contra la ilegalidad en Colombia?


Denunciando. La denuncia, es el mecanismo a través del cual el ciudadano pone en conocimiento de forma verbal o escrita al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un hecho o conducta presuntamente violatoria o posiblemente irregular, relacionada con la normatividad sanitaria vigente y el control de calidad de productos de su competencia.

Cualquier persona natural o jurídica que tenga conocimiento de conductas que presuntamente violen la normatividad sanitaria vigente y atenten contra la salud individual o colectiva de la población. ¿CUÁNDO PUEDE INSTAURAR UNA DENUNCIA? Las denuncias proceden por posible incumplimiento de la normatividad sanitaria vigente. Entre otros, por los siguientes casos y conductas:

Incumplimiento de las condiciones higiénico, técnico, locativas y de control de calidad o Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos fabricantes, envasadores, importadores, transportadores, distribuidores, comercializadores entre otros, de los productos competencia del Invima.

Deficiencias en la calidad, inocuidad y/o seguridad de los productos competencia del Invima.

Publicidad no autorizada o que incumple las disposiciones sanitarias vigentes.

Incumplimiento de alguna de las exigencias sobre rotulado o etiquetado.

No poseer registro sanitario, en el evento de que se requiera.

Elaboración de productos de competencia del Invima, en establecimientos no autorizados.

Productos falsificados, fraudulentos, adulterados o alterados.

En atención a estas denuncias el Invima puede:

Adelantar diligencias de inspección, vigilancia y control sanitario.

Tomar muestras de los productos objeto de la denuncia.

Imponer las medidas sanitarias de seguridad que considere pertinentes (Congelamiento preventivo, decomiso, destrucción o desnaturalización de productos o suspensión parcial o total de actividades y clausura del establecimiento).

Imponer sanciones (Amonestación, multa, decomiso, suspensión del registro sanitario, cancelación del registro y cierre temporal o definitivo del establecimiento).

Trasladar su denuncia a la entidad competente.


“Se encuentra que en la parte de inspección, vigilancia y control en los empaques que aparecen cuatro o cinco registros sanitarios de cada uno de los países Colombia, Venezuela, Ecuador, Perú. ¿Cuándo se va a tomar una medida no se sabe a cuál país corresponde el lote. ¿El Invima tiene algún proceso de trazabilidad?, sugiero buscar algún mecanismo donde el lote que sea para Colombia se identifique de una manera visual en su empaque primario y segundario.

Tenemos la situación de una multinacional que nos ha hecho una pregunta con respecto al misoprostol que ya aparece a nivel comercial, pero que esa sustancia no está en la lista de medicamentos sometidos a control especial, ¿qué interacción hay entre el Invima, ministerios y el Fondo Nacional de Estupefacientes para solucionar esta situación?


Colombia, no tiene un sistema de trazabilidad para medicamentos ni para dispositivos médicos, esto va en su cadena, es decir, desde la producción hasta el consumo final; en el caso de medicamentos el programa de trazabilidad para medicamentos se hicieron los pilotos durante el año 2012 con las siete secretarias de salud departamentales, productores, fabricantes, comercializadores mayoristas, algunas droguerías como expendedores y hospitales públicos y privados a través de sus servicios farmacéuticos. A partir de ese piloto en el 2012, se hizo una propuesta normativa al Ministerio de Salud, la cual se tiene en estudio porque ha incluido dentro de ese concepto de trazabilidad de medicamentos no solamente la

cadena hasta fabricantes y primera distribución, sino hasta consumo, por lo tanto no existe un mecanismo de trazabilidad automatizado que permita lo que usted está planteando, lo que está lanzando el Invima es el sello del registro sanitario independientemente del lote y la verdad pienso que si bien es necesario estamos lejos de lograr ese mecanismo de trazabilidad

Con respecto a su segunda pregunta de nuestro control y que ha pasado con la lista del Fondo Nacional de Estupefacientes, la sentencia que se dio para el Invima es una orden y se hizo lo que se tenía que hacer, no se podía discutir si se estaba de acuerdo o no, la corte nos dijo tales medicamentos tiene que tener la franja violeta y así se hizo, pero la lista la tiene que incluir el Fondo Nacional de Estupefacientes que es una Unidad Administrativa de la Dirección de Medicamentos y Productos del ministerio y no la ha incluido, seguramente van a tener alguna amonestación por no haberlo hecho; el Invima realizó su parte que fue colocarle la franja violeta.


Se está encontrando en el comercio productos pontecializadores sexuales que dice utilícese media hora antes y tiene registro sanitario de alimentos, ¿por qué el Invima otorga un registro sanitario de alimentos a ese tipo de productos. Hagamos un análisis minucioso sobre esto?

Respuesta presentada por la Doctora Luz Helena Franco Chaparro

Muchas veces estos registros sanitarios que están en las etiquetas son falsos, se ha encontrado que como la información de los registros sanitarios está en la página web del Invima es muy fácil para los señores que trabajan ilegalmente colocar el registro sanitario de los legales y tan solo le cambian un número; puede ser que esto es lo que esté sucediendo.

Reconocimiento por parte de Ciudadano

El ciudadano hace reconocimiento al Invima por su participación en un proceso de modernización de reconocimiento nacional e internacional, de capacitación de sus funcionarios no solamente en el país si no fuera del país, en la proyección a nivel de las regiones, pero además el hecho de que se haya ingresado a la planta a la mayoría de los funcionarios permite que haya una continuidad y reglas claras. “El Invima tiene que estar a la par de normas internacionales. Algunas preocupaciones de la región que seguimos compartiendo referente a las plantas de beneficio debido a las normas que para los pequeños municipios es muy complicado cumplir, lo que hace que el sacrificio ilegal prospere con la gravedad de que las condiciones sanitarias son peores.

Es importante, tenemos que buscar como adecuamos y colocar los parámetros para que efectivamente se puedan lograr. Termino diciendo, los felicito por este tipo de evento son importantes porque acercan mucho más a la entidad con las regiones, con las personas, que es lo que se quiere para que realmente haya un posición mucho más cercana del Gobierno ante departamentos como Santander que hace las cosas bien pero que necesita que haya una mayor presencia del Estado positivamente”.

Pregunta realizada por un ciudadano vía electrónica

Como IPS pública, no hemos contado con los recursos suficientes para adecuar nuestros hospitales con todo lo que pide la norma para gases medicinales, ¿hasta cuándo el Invima nos puede esperar y si hay alguna sanción?


Cuando una norma sale no hay forma de dar transitoriedad ni aplicabilidad a la norma a no ser que esta la tenga, hay que aplicarla ya y en el caso concreto de gases medicinales donde la norma ya salió hace años no hay manera de dar plazo; hemos ayudado al relacionamiento con grandes monopolios, los proveedores de oxígeno a que los prestadores de servicios de salud tenga unas opciones diferentes para la producción de gases medicinales, dentro de eso concretamente que los puedan ayudar a los hospitales a generar con unas plantas productoras de oxígeno; por lo tanto no es posible dar plazo y no hay recursos para ello.

Intervención de la Secretaria de Salud

Se compromete a revisar la solicitud, de hecho en la junta directiva se ha revisado el tema de gases medicinales y se habló de una consultoría específica porque los requerimientos son estrictos y estamos conjugando una edificación antigua con una moderna y se va seguir trabajando en eso.


Las personas que estamos comprometidas con la cadena agroalimentaria de la carne, básicamente esta cadena, se conforma con cuatro eslabones que es la producción, industria, comercialización y consumidor ¿cómo hacemos para que de una forma simple o sencilla podamos recurrir a esta pruebas, debido a que hay empresas que tienen alguna magnitud por su presupuesto, tecnología e inversión, pueden tener laboratorios propios, pero nosotros no podemos acceder a estos laboratorios a solicitar este servicio para poder certificar o capacitar un proveedor. ¿Qué bueno que el Invima en su presupuesto y en sus programas de laboratorios

tuviera en cuenta esta inquietud porque realmente es necesaria para poder sacar productos al mercado?


En parte del fortalecimiento que se hizo al laboratorio de alimentos y de pasar de tener capacidad analítica del 40 al 80 %. En este momento estamos en capacidad de hacer muchas cosas de esas, lo que queremos es que esa Red Nacional de Laboratorios, los laboratorios de salud pública y departamental puedan cumplir un papel mucho más de apoyo tanto a las secretarias como a los programas de residuos contaminantes químicos de orden nacional sobre los cuales el Invima es el responsable de generar el muestreo, pruebas y resultados.


¿Ustedes disponen en su plataforma de alguna línea donde los ciudadanos podamos denunciar un fenómeno que es creciente como el contrabando y de qué manera y cuál es el plan que ustedes tienen para articular las acciones entre Invima, secretaria de salud y policía nacional y aduanera respecto de ese mercado creciente?


Nosotros a través de la Unidad de Reacción Inmediata, URI, creamos unos mecanismos de denuncia diferentes al tema de quejas y reclamos de las oficinas de atención al ciudadano, tenemos una línea 018000122220, línea en Bogotá 2948725, donde se reciben las denuncias y se mantiene en completa confidencialidad, porque entendemos que es un tema que a los empresarios y a los ciudadanos les asusta; la Unidad de Reacción Inmediata con esa información en sus comités con la POLFA y la Fiscalía hacen los ejercicios correspondientes y a partir de esos operativos la Fiscalía asume la diligencia que le toca asumir, de hecho en el Plan de Desarrollo del país está quedando una línea fuerte de lucha contra el contrabando.


Para exportar ¿Qué certificaciones se deben tener?, ¿cuál es el valor tienen esas certificaciones? y ¿cuáles son los requisitos que se den tener para ese fin?

Respuesta presentada por la Jefe de la Oficina de Atención al Ciudadano, Rocio del Pilar Rubio Vargas.

En el caso de exportación la actuación de Invima se basa en ayudar al exportador colombiano a cumplir con los requisitos que le exigen en el exterior, excepto para la exportación de componentes anatómicos en el cual Invima emite una autorización con base en el Decreto 2493 de 2004.

Los documentos que algunos países requieren son:

Certificado de Venta Libre – este documento se emite con base en el registro sanitario del producto. Existen dos: automático o con observaciones: Certificado de No Obligatoriedad, certificado de exportación de medicamentos, certificado de Inspección Sanitaria en Puerto (este siempre se recomienda para alimentos aunque en el país destino no lo requiera)

La tarifa para cada uno de los certificados se encuentra en www.invima.gov.co, en trámites y servicios-tarifas.


Los registros sanitarios se otorgan a petición de un ciudadano y no está respaldado con una visita que determine que esas fábricas de alimentos cumplen con un estándar sanitario ¿cuál es la relatividad de los conceptos?

La modificación de la norma con respecto al modelo de inspección, vigilancia y control del 85 al 90% de los establecimientos que son vigilados tiene una inconformidad que puede en última instancia no representar riesgo, pero que ante la determinación de dos conceptos sanitarios desfavorable o favorable nosotros como entes territoriales no vamos a poder proceder a determinar la clausura de un establecimiento porque no tiene un concepto favorable, el concepto favorable a lo sumo llega al 8% o al 10%. Por lo anterior, tenemos que encontrar una solución y no podrá ser el desfavorable porque hay una problemática de tipo social. Existe una preocupación y es depender tanto de la decisión del Invima para poder operar.

Respuesta presentada por la Directora General de Invima, Blanca Elvira Cajigas de Acosta.

Cuando en el año 2009, se bajó la expedición de registros sanitarios de 10 a 5 años, el único país que tenía registro de 10 años era Colombia, entonces no se hizo por un tema tarifario, se hizo por un tema de homologación de equivalencia de normativas internacionales, cuando hablamos de las buenas prácticas de manufactura de fábricas de alimentos y la norma ASA en el mundo es de orden

http://www.invima.gov.co/

voluntario, nosotros propusimos hace tres años en esa modificatoria que pusiera las buenas prácticas y las normas ASA obligatorias y eso legalmente no es posible, porque la norma de los sistemas de gestión de calidad cuando avanza de lo mismo en adelante es voluntario, entonces no se puede obligar.

En la clasificación normativa que se está haciendo tanto del decreto 3075 como la clasificación de alimentos se están dejando unas condiciones sanitarias amarradas que garanticen inocuidad. Además, me gustaría dar un concepto referente a lo que usted planteaba que en el área de alimentos por no depender de un tema netamente de buenas prácticas o de certificaciones de sistema de calidad se esté consumiendo, lo que no es. Aquí no hay ninguna norma que nos altere los procedimientos de inocuidad independientemente que tenga la certificación o no.

Los conceptos de favorabilidad o no favorabilidad entendiendo que es un problema de orden social que los hemos discutido en escenarios diversos y los conceptos condicionados, se definieron como aquellos que cumplen condiciones de inocuidad pero que les falta un poquito para cumplir en su totalidad, no existe la posibilidad que se siga dando conceptos favorables a productores o empresas que no cumplan con todas las condiciones. Por lo anterior, estamos trabajando con las secretarias para dar capacitaciones técnicas.


El trabajo del Invima en cuanto a la fabricación de alimentos nos genera un vacío en la parte de comercialización porque en producción uno cumple con cada uno de los parámetros para sacar el producto al mercado pero no se existe igualdad en la comercialización. ¿De qué manera el Invima puede trabajar de manera articulada con secretaria de salud?

La etapa de comercialización a hoy le pertenece a las secretarias de salud, aparentemente para la gente el Invima no tiene relacionamiento con las secretarias y esto no es cierto porque si se trabaja con ellos.

Respuesta presentada por el Coordinador del Grupo GTT Occidente, Elver Moreno.

El Invima ha hecho un acercamiento con las secretarias de salud por medio de reuniones frecuentes específicamente con la secretaria seccional del departamento, secretaria seccional de salud y protección social de Antioquia y con secretaria de salud de Medellín, en estas reuniones se trabaja en la unificación de criterios, se realiza retroalimentación permanente a través de los correos electrónicos enviando información sobre las medidas sanitarias que ha tomado el Invima.


El Invima expandió su Red de Laboratorios, pero no tengo claridad si en esa expansión contemplaron los análisis especiales como alérgenos genéticamente modificados para el caso de las empresas que exportan a diferentes países. En este momento tener ese análisis es requisito principal para exportar, por eso ¿queremos saber si el Invima en esa expansión lo contempló y saber los tiempos de respuesta ya que hasta donde nosotros teníamos entendido en el ICA se podía hacer pruebas pero es un trámite bastante demorado?

Respuesta presentada por la Directora General del Invima, Blanca Elvira Cajigas de Acosta.

Sigue siendo con los laboratorios de organismos genéticamente modificados tanto del Invima como en el Ica, no hay otra posibilidad en el país de hacerlo, no hay capacidad analítica para la prueba que usted está preguntando específicamente. Durante los años 2013-2014, en ese aumento de capacidad analítica, lo que hicimos fue montar unas pruebas específicas, todo el sistema de acreditación de laboratorios da que durante dos o tres años despendiendo la prueba tiene que hacer esa validación, tocaría revisar si esta prueba está contemplada en los planes 2014-2018 en los objetivos estratégicos.


Apuntando a la excelencia como objetivo que tiene el Invima en la prestación de servicio, hemos tenido inconveniente con la renovación de registros sanitarios que se radican y por el tiempo, por la demora en que la entidad de respuesta se nos está devolviendo el producto porque llega la fecha de vencimiento y todavía no nos han dado respuesta. ¿Es posible que haya un certificado o un acta que se publique para que el cliente tenga la certeza y la seguridad que el trámite está radicado y así no se tenga tantas perdidas comercialmente?


En el caso de las renovaciones de certificados sanitarios de medicamentos, es claro en la norma que cuando usted solicita una renovación y la Entidad no responde, el producto permanece con el registro sanitario tal cual como viene, es decir, no se da una certificación adicional, ni sale en un acta porque las actas cuando salen son las de la Comisión Revisora o del acto administrativo. El cliente puede revisar en la página web e identificar que el registro sanitario sigue activo.


¿Cómo está el país abarcando todo el tema de certificaciones del plan de residuos en la Unión Europea en las diferentes categorías de alimentos de origen animal? ¿Cuándo podríamos llegar a tener esa certificación que nos permita ingresar a los países de la Unión Europea? se ha empezado a exigir normatividad que está frenando la entrada a Ecuador y nos preocupa que en un futuro las exigencias sean más amplias ¿qué apoyo tenemos nosotros por parte del Invima o del país para poder hacer estos certificados y poder cumplir con lo que ellos nos están exigiendo para poder ingresar a Ecuador?

Respuesta presentada por la Directora General del Invima, Blanca Elvira Cajigas de Acosta.

El Tratado con la Unión Europea en su último capítulo referente a las medidas fitosanitarias es amplio, en el sentido que todo se podía con la Unión Europea y hay algunos requisitos que quedaron dentro de eso, los cuales el país está por fuera de esas posibilidades. Sin embargo, los tiempos de cumplimiento del convenio se llegaron para todo, por ejemplo la visita de plantas de sacrificio de animales quedó de forma gratuita y nosotros que estamos regidos por la Ley Tarifaria 399 no podemos hacerlo de esta manera, por lo que se va a realizar comités con Cancillería, Ministerio de Comercio, Proexport, Invima y el ICA.

Todo esto para establecer vías de mecanismos internos, no la verificación de plantas en esos países y de plantas de acá, si no de plantas de sistema general sanitario, también es válido manejar desde el punto de admisibilidad sanitaria. Igual pasó con los otros componentes que hoy están empezando a exigir y que no tenemos montado en el país, estamos mirando cómo se soluciona, llevamos un año trabajando con ellos y no podemos parar el acuerdo porque los acuerdos internacionales son mayores que las normas nacionales. Es un tema que esta inconcluso al igual que el de Ecuador; este país por política interna decidieron proteger algunos sectores económicos y empezaron con el sector de cosméticos siendo Ecuador un país perteneciente a la CAN, poniendo exigencias específicas que seguramente muy presionados por las condiciones de Ecuador las grandes empresas de cosméticos decidieron montar las plantas allí. Hay un temor por parte de Invima y es que eso se extrapole a otros ejercicios como medicamentos, lo que estamos tratando con cancillería es que este fenómeno no se extienda. Respecto a la normatividad adicional no hay nada que hacer desde el punto de vista de la autoridad sanitaria, estamos intentado acoplar algunas cosas que podemos modificar respecto a los requerimientos de los países.


¿Se podría complementar el registro de funcionamiento Invima por ilustración para adoptar otros registros internacionales como la FDA por ejemplo?


En América somos cinco (5) países que tenemos certificación por parte de la OPS que son: Argentina, Brasil, México, Colombia y Cuba. La FDA ha ingresado a este grupo curiosamente para certificarse dentro esos mismos lineamientos y esperando que en diciembre de este año quede certificado. De hecho los cinco países estamos con un grupo de expertos haciendo las evaluaciones correspondientes; uno de los propósitos de las autoridades sanitarias certificadas es poder agilizar un tipo de trámite o de registro en los países, nosotros de entrada tenemos, que cualquier certificado que tenga la FDA no es válido para el área de medicamentos.

En otros países como México hemos hecho acuerdos donde a partir no de homologación o equivalencia de registros sanitarios podamos tener los brochure de información completa y cada autoridad sanitaria decide si es válida para poder dar certificado de buenas prácticas o trámites de registro sanitario. De tal manera que la respuesta a su pregunta es sí, sin hacer homologación de normas solamente intercambio de información, para el año entrante es uno de los grandes propósitos.


¿Qué trámites podrán adelantar las empresas barranquilleras en la nueva sede de Barranquilla?


El Invima es una entidad centralizada y desconcentrada en la operación, pero ya estamos trabajando en trámites en línea para mejorar el servicio en las regiones; por ejemplo a hoy ya tenemos certificados en línea donde Usted los puede imprimir con firma digital, así la operación este centralizada en Bogotá. Todo esto ha tenido un proceso de modificación en aplicaciones en sistemas de información, pero además usamos plataformas que el Gobierno Nacional nos ha suministrado con por ejemplo la Ventanilla Única de Comercio Exterior, VUCE, específicamente dando respuesta a su pregunta le comunico que no vamos a poder expedir registros sanitarios acá, pero sí realizar consultas, reclamos, quejas, etc.

Seguimos trabajando en los temas de trámites y servicios en las regiones, estamos perfeccionando un tema de notificación, porque legalmente solo se puede hacer de forma personal, ni siquiera autorizada o vía correo electrónica, hay temas de orden legal que no se ha podido suplir.


¿Cuál es el procedimiento para levantar una medida sanitaria de congelamiento de reactivos de diagnóstico in vitro?


El levantamiento de medidas sanitarias se da con el procedimiento Institucional. Respecto a lo que Usted explica no existe levantamiento para liberar producto decomisado no solamente en el caso de reactivos si no en medicamentos, alimentos y en cualquier área de competencia del Instituto, lo que se hace para levantar la medida sanitaria según el procedimiento es que cuando el banco de sangre tiene formulado e implementado un procedimiento, es importante que nos avisen y nosotros les hacemos la visita revisándolo nuevamente y levantamos el cierre temporal, pero no hay levantamiento de medidas sanitarias para decomisos.

Preguntas realizadas por página web, que NO fueron resueltas durante los conversatorios

¿Qué más se puede hacer por parte del Gobierno, asociaciones y empresarios para aprovechar más los tratados?

•Gobierno (INVIMA): el Invima continuará apoyando a los gremios por medio de las gestiones de admisibilidad que realiza de manera permanente, con el fin de buscar acceso a nuevos mercados, estas gestiones se realizan de manera articulada entre las instituciones involucradas: Minsalud, Mincomercio, Minagricultura, Proexport, PTP, ICA, DNP, Centro para el Aprovechamiento de los Acuerdos Comerciales, oficinas comerciales de Colombia ubicadas en el exterior.

De acuerdo a lo anterior, a través del desarrollo de mesas de trabajo se identifican las necesidades de los diferentes sectores para que las entidades gubernamentales realicen las acciones correspondientes para facilitar el acceso a mercados, dentro de la cuales se puede mencionar: elaboración y emisión de normas que se requieren para cumplir requisitos de país de destino, elaboración y actualización de procedimientos para cumplir requisitos de países de destino, propuestas de proyectos para apoyo a la admisibilidad (en la actualidad se trabaja en un proyecto específico para apoyar la admisibilidad de carne bovina y aviar pero su formulación

permite la transversalidad para alimentos en general), desarrollo de mesas de trabajo de priorización de mercados con los gremios (FENAVI, FEDEGAN, ASOPORCICULTORES, Consejo Nacional Lácteo).

El Invima continuará con la consolidación del rediseño de la Institución con el fin de seguir apoyando los procesos de admisibilidad para productos de su competencia a través de la mejora del estatus sanitario del país.

•Asociaciones y Empresarios (gremios): un aspecto fundamental que corresponde a las asociaciones, gremios y empresarios es cumplir los requerimientos sanitarios establecidos en la normatividad de nuestro país, requerimientos de la autoridad sanitaria de Colombia, cumplir con los requisitos del (los) países de destino para bien sea que los mismos hayan sido dejados como resultado de una auditoria internacional o se encuentren dentro de los requisitos a cumplir dentro de un proceso de determinación de equivalencia sanitaria y se conozca con claridad que los mismos deben ser cumplidos. Es importante demostrar ante autoridades sanitarias de terceros países que se cuenta con un sistema de inspección robusto, con unas normas que dan garantías para la inocuidad y que la autoridad sanitaria la hace cumplir, pero que de igual manera los establecimientos interesados en exportar cuentan con las condiciones de infraestructura y de operación que garantizan la inocuidad de los productos que se quieren exportar.

¿Cómo aprovechar los acuerdos comerciales y que haría para que mis productos sean más atractivos en los mercados internacionales?

El tema que en primera instancia hará más atractivo un producto en un mercado internacional es que un producto sea inocuo o que el país de origen genere confianza acerca de la inocuidad del producto, en líneas generales la mayoría de los acuerdos comerciales se suscriben con países con altos estándares sanitarios, lo que redunda en que los consumidores en líneas generales, están mejor informados y desean productos sanos e inocuos, esto se puede alcanzar con lo descrito en las respuestas a la pregunta anterior, cumpliendo los requisitos sanitarios establecidos en la normatividad nacional y los requisitos sanitarios del país de destino.

En el caso en que un acuerdo comercial contemple preferencias arancelarias para determinados productos con valor agregado, procesados, de nicho, podrían enfocarse los esfuerzos de producción de la industria hacia los mismos.

¿El Internet es una de las redes más importantes de distribución y publicidad de medicamentos y otros productos, ¿Qué propuestas se han formulado para evitar que se promueva por este canal la ilegalidad y la falsificación?

Se ha hecho acercamiento con la Cámara de Comercio Electrónica. En este momento se está tramitando un convenio con Mercado Libre para habilitar mecanismos directos mediante los cuales podamos solicitar la baja de los artículos rápidamente cuando se compruebe que son ilegales o no cumples con la normatividad sanitaria.

3. EVALUACIÓN Y MONITOREO A LA RENDICIÓN DE CUENTAS

Una vez realizado los seis (6) Conversatorios Regionales se aplicó cuestionario

para identificar la percepción de los participantes e implementar mejoras. A

continuación se describen los resultados:

Desarrollo de la encuesta

La encuesta de percepción de los seis (6) Conversatorios Regionales, se realizó

durante un mes (17 de diciembre de 2014 al 17 de enero de 2015) y tuvo las

siguientes características:

Medio por la cual fue aplicada

La encuesta fue diseñada y aplicada por Google Drive y enviada por correo

electrónico Institucional.

Participantes

Se enviaron las encuestas por medio de correo electrónico a 280 personas que

participaron en los seis (6) Conversatorios Regionales de los cuales 42 personas

dieron respuesta oportuna.

Preguntas

La encuesta fue diseñada para conocer la opinión y percepción del ciudadano,

respecto a los conversatorios desarrollados por el Instituto en el mes de diciembre.

Este contó con siete (7) preguntas cerradas.

Resultados de la encuesta – análisis de las respuestas

A continuación se relacionan los resultados de la encuesta aplicada a cada uno de

los ciudadanos que participaron en los Conversatorios Regionales:

Del total de las personas encuestadas (42 personas) el 64% están totalmente de

acuerdo en que el conversatorio se desarrolló de manera ordenada, seguido por el

33% quienes están algo de acuerdo y el 2% algo en desacuerdo. Estos resultados

evidencian la satisfacción del ciudadano con el desarrollo de los conversatorios.

A la pregunta, los temas se trataron de manera clara y profunda, el 50% de los

encuestados están algo de acuerdo, el 36% están totalmente de acuerdo, el 7% le

64%

33%

0%

2%

0%

¿Considera que el conversatorio se desarrolló de manera ordenada?

Totalmente de AcuerdoAlgo de AcuerdoNi de Acuerdo Ni en DesacuerdoAlgo en DesacuerdoTotalmente en desacuerdo

36%

50%

7% 7%

0%0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

Totalmente deAcuerdo

Algo de Acuerdo Ni de Acuerdo Ni enDesacuerdo

Algo en Desacuerdo Totalmente endesacuerdo

¿Los temas se trataron de manera clara y profunda?

es indiferente y el 7% restante están algo en desacuerdo con que se profundizó y

fue clara la manera que se trataron los temas en los conversatorios.

Para los ciudadanos encuestados (43%) está totalmente de acuerdo con que la

información suministrada en cada uno de los Conversatorios Regionales fue

suficiente para conocer los resultados de la gestión del Invima, el 40% están algo

de acuerdo, el 12% ni de acuerdo ni en desacuerdo.

43%

40%

12%

2%

0%

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%

Totalmente de Acuerdo

Algo de Acuerdo

Ni de Acuerdo Ni en Desacuerdo

Algo en Desacuerdo

Totalmente en desacuerdo

¿La Información suministrada fue suficiente para conocer los resultados de la gestión del Invima?

A la afirmación “el conversatorio se constituye en un espacio fundamental para la

participación de la ciudadanía en la vigilancia de la gestión del Invima”, la mayoría

(62%) está totalmente de acuerdo con esta afirmación, identificándose el trabajo

que ha realizado la Institución en el fortalecimiento de la participación social, la

ciudadanía en general lo conoce y hace parte activa de ésta.

62%

14%7% 10%

2%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

Totalmente deAcuerdo

Algo de Acuerdo Ni de Acuerdo Ni enDesacuerdo

Algo en Desacuerdo Totalmente endesacuerdo

¿Qué tan de acuerdo esta con la siguiente afirmación? El conversatorio se constituye en un espacio fundamental para la participación de la ciudadanía en la vigilancia de la gestión del

Invima.

33%

50%

7%5%

0%

De acuerdo con la información suministrada, ¿Considera usted que la gestión del Invima ha sido efectiva para garantizar la salud pública

en Colombia?


Algo de Acuerdo


Algo en Desacuerdo


El 33% de los encuestados están totalmente de acuerdo que la gestión del Invima

ha sido efectiva para garantizar la salud pública en Colombia, el 50% están algo de

acuerdo con esta afirmación; con lo anterior se identifica que los ciudadanos tienen

confianza en la gestión y el trabajo que ha realizado la Institución por la salud

pública.

Referente a ¿el conversatorio cambió su percepción cerca de la gestión del Invima?

el 36% está algo de acuerdo, el 29% está totalmente de acuerdo, el 29% no está ni

de acuerdo ni en desacuerdo y el 5% está algo en desacuerdo.

El 79% de los encuestados se enteraron de los conversatorios por medio de la

invitación directa hecha por la Institución, el 10% por página web, el 5% por redes

sociales, el 5% por otros medios como información suministrada por un tercero y

29%

36%

29%

5%

0%

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%


Algo de Acuerdo


Algo en Desacuerdo


6. ¿El conversatorio cambió su percepción a cerca de la gestión del Invima?

79%

10%0% 2% 5% 5%

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

Invitación Pagina Web Prensa Oficina deAtención alCiudadano

Redes sociales OTRO

¿A través de qué medio se enteró de los conservatorios?

por el GTT; con esto se identifica que se debe trabajar generar mayor despliegue

de publicidad y en fomentar el uso de la página web y redes sociales a los

ciudadanos.

Conclusiones

El Invima dio cumplimiento a la estrategia de Rendición de Cuentas

propuesta para el 2014, cumpliendo con el objetivo de dar a conocer la

gestión del Instituto, propiciando el acercamiento a la comunidad en general.

Al realizar el análisis a cada uno de los componentes que se tuvieron en cuenta

para la Rendición de Cuentas 2014 y la encuesta de percepción, se identifica que

se debe trabajar y tener en cuenta los siguientes aspectos para el 2015:

Según la política impartida por el Gobierno Nacional referente a austeridad

de gasto público, se debe analizar y considerar la conveniencia de seguir

manejando la cobertura nacional trabajada en el 2014.

Se debe fortalecer la convocatoria a los conversatorios y/o audiencias, a

través de invitaciones y de publicidad por medio de los canales de

comunicación como redes sociales y página web, para llegar a nuevos

ciudadanos, fomentando la participación social como principal mecanismo.

Contemplar acciones de diálogo virtuales periódicamente.

Generar incentivos que motiven a la ciudadanía a participar activamente en

las actividades programadas por el Instituto.

Entregar información de la gestión del Invima permanentemente, con el fin

de que el ciudadano conozca sobre el cumplimiento de la misión Institucional,

de manera clara, precisa y oportuna.

Contemplar la posibilidad de profundizar sobre temas de interés para la

ciudadanía, sobre temas consultados previamente con los ciudadanos.

informe de rendiciÓn de cuentas …“n el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y...

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