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SECRETARIA DE ESTADO DE INDUSTRIA Y COMERCIO

CONTROL DE RIESGOS EN ALIMENTOS EN LA REPBLICA DOMINICANA

Octubre 2008

te informe fue escrito por el Dr. Jaime Cornejo y reproducido por Chemonics International Inc. bajo el oyecto de USAID de Implementacin del DR-CAFTA en la Repblica Dominicana, Contrato No. IQC # M-I-00-07-00008-00.

INFORME DE CONSULTORA REGLAMENTO GENERAL PARA

EsPrEE

GENERAL PARA ONTROL DE RIESGOS EN

ALIMENTOS EN LA REPBLICA DOMINICANA

RENUNCIA Las perspectivas del autor expresadas en esta publicacin no se ven obligadas reflejar las opiniones ni de la Agencia para el Desarrollo Internacional de los Estados Unidos ni del Gobierno de los Estados Unidos.

INFORME DE CONSULTORA REGLAMENTOC

TABLA DE CONTENIDOS SIGLAS iii SECCIN I INTRODUCCION I-1 SECCIN II PROPUESTA DE REGLAMENTO SANITARIO DE ALIMENTOS PARA

REPBLICA DOMINICANA II-1 Ttulo I Principio Generales de Higiene de los Alimentos II-5

Ttulo II Del Registro Sanitario de Alimentos II-16 Ttulo III Del Comercio Internacional de Alimentos II-19

Ttulo IV De las Instalaciones Fsicas de una Fbrica o Empresa Procesadora de Alimentos II-21

Ttulo V De la Venta de Alimentos en la Va Pblica II-22 Ttulo VI De la Rotulacin y Publicidad II-25 Ttulo VII De los Aditivos Alimentarios II-40

Ttulo VIII De los Contaminantes II-63 Ttulo IX De los Criterios Microbiolgicos II-69 Ttulo X De la Irradiacin de Alimentos II-87

Ttulo XI De la Congelacin de Alimentos II-91 Ttulo XII De las Leches y Productos Lcteos II-93

Ttulo XIII De los Helados y Mezclas de Helados II-93 Ttulo XIV De las Grasas y Aceites Comestibles II-93 Ttulo XV De los Alimentos Crnicos II-98 Ttulo XVI De los Pescados II-101

Ttulo XVII De los Huevos II-101 Ttulo XVIII De los Alimentos Farinceos II-103

Ttulo XIX De las Levaduras de Panificacin y de los Agentes Leudantes II-107

Ttulo XX De los Azcares y de la Miel II-108 Ttulo XXI De los Productos de Confitera y Similares II-110 Ttulo XXII De las Confituras y Similares II-112 Ttulo XXIII De las Conservas II-113 Ttulo XXIV De los Encurtidos II-114

Ttulo XXV De los Caldos y Sopas Deshidratadas II-115 Ttulo XXVI De las Especies, Condimentos y Salsas II-116 Ttulo XXVII De las Bebidas Alcohlicas y los Vinagres II-123

Ttulo XXVIII De las Salsas II-131 Ttulo XXIX De los Estimulantes o Fruitivos II-132 Ttulo XXX De las Comidas y Platos Preparados II-134

Ttulo XXXI Del Agua Potable, de las Aguas Minerales y del Hielo II-135 Ttulo XXXII De las Aguas Potables Envasadas II-135

Ttulo XXXIII De las Bebidas Analcohlicas, Jugo de Fruta y Hortalizas II-135

Ttulo XXXIV De los Alimentos para Regmenes Especiales II-137

INFORME DE CONSULTORIA REGLAMENTO GENERAL PARA CONTROL DE RIESGOS EN ALIMENTOS EN LA REPUBLICA DOMINICANA

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Ttulo XXXV De los Suplementos Alimentarios y de los Alimentos para Deportistas II-151

Ttulo XXXVI Disposiciones Finales II-155


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SIGLAS BPM Buenas Prcticas de Manufactura DES Diethylstilbestrol DIGESA Direccin General de Sanidad Ambiental de SESPAS FSIS Servicio de Inspeccin de Inocuidad de Alimentos de Estados Unidos HCCP Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control Kg Kilogramo NORDON Norma Dominicana OMC Organizacin Mundial del Comercio POES Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento Ppm Partes por milln RD Repblica Dominicana SESPAS Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social S.P. Salud Pblica USAID Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional USDA Departamento Agrcola de Estados Unidos


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SECCIN I

INTRODUCCIN

SECCIN I INTRODUCCIN La Repblica Dominicana, Centroamrica y Estados Unidos de Amrica firmaron el Tratado de Libre Comercio (DR-CAFTA) el 5 de agosto del 2004. El mismo entr en vigencia para El Salvador el 1 de marzo del 2006, para Honduras y Nicaragua el 1 de abril, Guatemala el 1 de julio del 2006 y para la Repblica Dominicana el 1 de marzo del 2007. Con el DR-CAFTA se espera un crecimiento del comercio, incluyendo el comercio de alimentos. La comercializacin de alimentos requiere de un manejo adecuado para proteger la salud y nutricin de la poblacin y garantizar el suministro de productos sanos e inocuos. Una herramienta fundamental para la adecuada proteccin de la salud de los consumidores, y a la vez favorecer el desarrollo econmico del pas, es la existencia de una normativa sanitaria moderna de los alimentos, armonizada con las normas de referencia de la Organizacin Mundial de Comercio (OMC), que favorezca un expedito intercambio comercial de alimentos con otros pases. Se ha establecido que el reglamento sanitario de los alimentos actual est obsoleto, y es la razn por la cual la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social (SESPAS) decidi actualizarlo, de tal manera que se establecieran las condiciones sanitarias a que deber ceirse la produccin, importacin, elaboracin, envase, almacenamiento, distribucin y venta de alimentos para uso humano. En este contexto, la presente consultora se desarroll con el objetivo de redactar una propuesta de reglamento sanitario para alimentos para uso humano que establezca las condiciones sanitarias a que deber ceirse la produccin, importacin, elaboracin, envase, almacenamiento, distribucin y venta de los mismos. Ha sido armonizada con las normas del Codex Alimentarius, declaradas como referencia por la OMC en el caso de controversias internacionales en el intercambio de alimentos y, en su defecto, con las normas de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica. La consultora se desarroll en octubre de 2008 en respuestas de una solicitud de la SESPAS a la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) a travs de su Proyecto para la Implementacin del DR-CAFTA, Contrato No. IQC # EEM-I-00-07-00008-00. Actuaron como contraparte tcnica los mdicos veterinarios de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, Dr. Salvador Hiciano Torres, Encargado del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, el Dr. Rafael Castellanos Ruano, Asesor de la Direccin General de Salud Ambiental de la SESPAS y el Dr. Francisco W. Kasse Acta, Asesor de la Direccin General de Salud Ambiental de la SESPAS.


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Sin perjuicio de lo sealado en los prrafos anteriores, que dicen relacin con el cumplimiento de los trminos de referencia de la consultora propiamente tal, se presentan algunas observaciones generales y sugerencias de cambio a la normativa que regula los aspectos sanitarios de los alimentos en la Repblica Dominicana.

La norma actual contiene una gran cantidad de regulaciones sobre calidad comercial de los alimentos, como ejemplo, definiciones de variada ndole que no inciden en los aspectos de inocuidad ni sanitarios, y que desperfilan el accionar de la autoridad sanitaria y eventualmente pueden afectar la correcta utilizacin de los recursos.

Se sugiere eliminar estos aspectos y dejar slo aquellos que tengan una clara asociacin con factores de riesgo para la salud de la poblacin. Debe incluirse la inocuidad de los alimentos y los aspectos nutricionales, tanto por dficit como por exceso (desnutricin y obesidad). Normas o medidas sanitarias, con enfoque en objetivos sanitarios, inocuidad y de los aspectos de calidad nutricional de los alimentos, con ausencia de normas que regulan la calidad comercial. En general, solo se debieran considerar caractersticas de calidad para efectos de identificar un alimento y atribuirle requisitos sanitarios.

Existen dos trmites administrativos para autorizar (instalar) un establecimiento productor de alimentos, uno, el primero, que consiste en un permiso para construir y otro distinto, que posteriormente lo autoriza para el funcionamiento, propiamente tal. Este factor podra eventualmente actuar como desincentivo para los usuarios y actuar a favor de la venta clandestina de alimentos. Se sugiere, en consecuencia, reducir el nmero de trmites a solo uno, que consiste en la autorizacin del funcionamiento del establecimiento. Las personas que deseen iniciar un negocio en alimentos deberan encontrar todos los requisitos necesarios en el propio reglamento. Esto ayuda a la transparencia y a que no haya eventuales actos arbitrarios.

Junto con el doble trmite mencionado en el prrafo anterior, la existencia del Registro Sanitario de alimentos es sin duda alguna, uno de los aspectos que requiere mayor atencin. El llamado Registro de Alimentos, vlido para los productos nacionales y para los importados, consiste en un trmite en donde se le exige al productor una memoria explicativa de la composicin qumica del alimento, detalles de la etiqueta y una muestra para anlisis de laboratorio, entre otros requisitos. Esta es una norma que no tiene justificacin sanitaria puesto que el alimento muestra no es representativo, en modo alguno, de los alimentos que posteriormente producir ese establecimiento. Actualmente tiene justificacin como fuente de recursos econmicos, pero no est asociado con una medida de carcter sanitario. El registro Sanitario no existe en los pases desarrollados. Existe en algunos pases de Amrica Latina. No existe en Mxico ni en Chile.

Se sugiere eliminar el Registro Sanitario y reemplazarlo por el enrolamiento de los establecimientos de alimentos, lo cual permite disear y ejercer por la autoridad sanitaria, un programa de inspeccin sistemtico, basado en riesgo, que incluye la


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toma de muestras para anlisis de laboratorio. El que no exista un Registro de Alimentos, permite que un productor o un importador no necesiten contar con permiso previo de la autoridad sanitaria para producir un alimento, sino que solo cumplir con las normas reglamentarias preestablecidas. Esto va en el sentido, adems, de reducir los eventuales actos arbitrarios.

El Registro Sanitario tambin se convierte, en la prctica, en un obstculo al comercio, puesto que es un trmite demoroso, al cual se ven sometidos todos los importadores. Es una medida difcil de defender por cuanto no se puede justificar desde el punto de vista de la inocuidad de los alimentos. Se sugiere adoptar un sistema de rpida internacin de los alimentos importados, con controles basados en el riesgo epidemiolgico y que considere adems, la historia sanitaria del producto y la estructura del sistema de control de alimentos del pas de origen. Este sistema permite reducir los controles a los alimentos de menor riesgo, con controles de baja frecuencia y al azar, y orientar los recursos inspectivos a aquellos de alto riesgo y mayor frecuencia de infracciones.

Estos principios sealados no estn expresamente incluidos en la normativa propuesta, ya que no fue posible llegar a consenso con la contraparte tcnica, y porque son aspectos que estn en un nivel de decisin tcnico- poltico, pero constituyen, en la prctica, un marco general poltico para enfrentar los desafos de la inocuidad de los alimentos y del comercio internacional, en especial con los grandes mercados mundiales. En trminos prcticos, con el objeto de identificar aquellos aspectos que no fue posible excluir, tales como las normas relacionadas con el Registro Sanitario y el doble trmite para el funcionamiento de un establecimiento, se dejaron los textos en cursiva, en tanto se sancione la propuesta por la autoridad competente. Documentos entregados a la contraparte tcnica:

1. Aprueba reglamento sobre estructura y funcionamiento de mataderos, cmaras frigorficas y plantas de desposte y fija equipamiento mnimo de tales establecimientos. Ministerio de Agricultura. Diario Oficial de la Repblica de Chile, jueves 9 de septiembre de 2004.

2. Resolucin Exenta N 1462. Fija Lmites Mximos de Residuos de

Medicamentos Veterinarios en Alimentos Destinados al Consumo Humano. Repblica de Chile. Ministerio de Salud. Divisin de Salud Ambiental. Depto. Programas sobre el Ambiente.

3. Directrices para la inspeccin y verificacin de la declaracin del etiquetado

nutricional obligatorio en los alimentos. Ministerio de Salud. Subsecretara de Salud Pblica. Divisin de Polticas Pblicas Saludables y Promocin Dpto. de Alimentos y Nutricin.


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4. Resolucin Exenta No 1462. Fija tolerancias mximas de residuos de plaguicidas en alimentos de consumo interno. Depto. Programas sobre Ambiente. Divisin de Salud Ambiental Ministerio de Salud. Repblica de Chile, Santiago, 1999.

5. Resolucin Exenta N 393/02. Fija directrices nutricionales sobre uso de

vitaminas y minerales en alimentos, Ministerio de Salud. Chile, 2002. 6. Resolucin Exenta N 394/2002. Fija directrices nutricionales sobre suplementos

alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales. Ministerio de Salud. Chile, 2002.

7. Resolucin Exenta N 556, Normas Tcnicas sobre directrices nutricionales

para la declaracin propiedades saludables de los alimentos. Ministerio de Salud. Chile 2005.

8. Resolucin Exenta N 187. Aprueba norma tcnica para la determinacin de

implementacin del anlisis de peligros y de puntos crticos de control (HACCP) en establecimientos de alimentos. Ministerio de Salud, 2008.

9. Disco compacto conteniendo los lmites de plaguicidas de la EPA, Unin

Europea, Servicio Agrcola y Ganadero de Chile, Ministerio de Salud de Chile y Codex Alimentarius. 2007.

En la Seccin II se presenta una propuesta de reglamento sanitario de alimentos para la Repblica Dominicana.


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SECCIN II

PROPUESTA DE REGLAMENTO SANITARIO DE ALIMENTOS PARA LA REPBLICA DOMINICANA

SECCIN II PROPUESTA DE REGLAMENTO SANITARIO DE ALIMENTOS PARA LA REPBLICA DOMINICANA

TTULO PRELIMINAR Artculo 1 Este reglamento establece las condiciones sanitarias a que deber ceirse la produccin, importacin, elaboracin, envase, almacenamiento, distribucin y venta de alimentos para uso humano, con el objeto de proteger la salud y nutricin de la poblacin y garantizar el suministro de productos sanos e inocuos. Artculo 2 Se aplica igualmente a todas las personas, naturales o jurdicas, que se relacionen o intervengan en los procesos aludidos anteriormente, as como a los establecimientos, medios de transporte y distribucin destinados a dichos fines. Artculo 3 Para la aplicacin del presente reglamento regirn las definiciones y requisitos que su texto establece. Alimento o producto alimenticio es cualquier sustancia o mezclas de substancias destinadas al consumo humano, incluyendo, el agua y adems las bebidas y todos los ingredientes y aditivos de dichas substancias. Materia prima alimentaria es toda sustancia que para ser utilizada como alimento, precisa de algn tratamiento o transformacin de naturaleza qumica, fsica o biolgica. Para los efectos del presente Reglamento, donde quiera que figuren las siglas SESPAS se entender que se refiere a la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social. Artculo 4 Todos los alimentos y materias primas, debern responder en su composicin qumica, condiciones microbiolgicas y caracteres organolpticos, a sus nomenclaturas y denominaciones legales y reglamentarias establecidas. Artculo 5 Los eventos biotecnolgicos, que modifiquen determinados alimentos y/o materias primas alimentarias para consumo humano, y los alimentos, ingredientes y materias primas alimentarias nuevos, debern figurar en una lista oficial dictada por la SESPAS para tales efectos, mediante la correspondiente norma tcnica basada en la evidencia cientfica internacionalmente aceptada. Artculo 6 Corresponder a la SESPAS el control sanitario de los alimentos y velar por el cumplimiento de las disposiciones relativas a esta materia de la Ley General de Salud, N 4201 y del presente reglamento, todo ello de acuerdo con las normas e instrucciones generales que imparta la SESPAS.


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Artculo 7 Para los efectos de la aplicacin del presente reglamento, la responsabilidad derivada de las actividades de produccin, importacin, envase y comercializacin de alimentos corresponder individual o conjuntamente, segn determine la autoridad sanitaria competente, al productor, importador, envasador, distribuidor, vendedor o tenedor del producto. Artculo 8 Se prohbe la fabricacin, tenencia, distribucin, comercializacin o transferencia de cualesquiera alimentos elaborados o envasados en el pas que, provengan de establecimientos que no hayan sido autorizados por la autoridad de salud competente. Artculo 9 Los alimentos de exportacin que por dficit no cumplan con las normas establecidas en el presente reglamento debern llevar impreso en su envase y en forma destacada e indeleble, la clave "D". Estos alimentos no podrn ser comercializados en el pas.

Artculo 10 .Se prohbe la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin, comercializacin o transferencia a cualquier ttulo, de alimentos alterados, contaminados, adulterados o falsificados. Artculo 11 No podr llevarse a efecto subasta alguna de alimentos procedentes de rezagos o restos de aduanas, o afectados por calamidades pblicas, sin la autorizacin de la SESPAS, previo a lo cual se proceder de la manera siguiente:

a) El vendedor encargado de la subasta solicitar, con tres das hbiles de

anticipacin a la SESPAS, una visita de inspeccin sanitaria relativa a la calidad y estado de conservacin de los productos destinados al remate o subasta, solicitud que deber estar acompaada del inventario de los mismos.

b) La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social (SESPAS), por intermedio de su unidad tcnica, est facultada para tomar muestras de los productos alimenticios y someterlas a anlisis, dejando en observacin la o las partidas de estos hasta obtener los resultados de laboratorio correspondientes.

c) La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social (SESPAS) podr decomisar y destruir o desnaturalizar las partidas de productos alimenticios que presenten signos evidentes de alteracin de sus envases o sus contenidos, as como de contaminacin, falsificacin o adulteracin. Igualmente actuar con aquellos alimentos que no cumplan con el presente Reglamento, levantando acta en el mismo sitio de todo lo efectuado.

d) Los gastos que demanda la comprobacin o anlisis de las muestras a que se hace referencia en el literal precedente estarn a cargo del interesado o propietario, segn el caso.

Artculo 12 El interesado o el vendutero pblico (subastador) encargado de la subasta en su caso, deber solicitar con anticipacin a la enajenacin, una visita de


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inspeccin para comprobar el estado sanitario de los productos, acompaando para el efecto el inventario de los mismos. Artculo 13 Los alimentos que impliquen un riesgo para la salud debern ser decomisados por la autoridad sanitaria, pudiendo quedar retenidos bajo custodia de su dueo o tenedor con prohibicin de efectuar su traslado, consumo, expendio o distribucin a cualquier ttulo. Para estos efectos los establecimientos de alimentos debern definir un espacio fsico suficiente y adecuado para el almacenamiento de productos alimenticios no aptos para el consumo humano, productos que debern constar con una marca clara, inequvoca e indeleble, como por ejemplo, una X de color rojo u otro signo similar en trminos de prohibicin. Estos productos podrn ser destinados a uso industrial no alimentario o alimentacin animal, siempre que su desnaturalizacin sea autorizada por la autoridad sanitaria competente y, en caso que ello no sea posible, o no sea de inters de su propietario, debern ser destruidos, actuacin que tambin ser autorizada, incluyendo su disposicin final en recinto adecuado para ello. La autorizacin sanitaria para la desnaturalizacin deber concederse expresamente previo el pago del arancel correspondiente a la SESPAS, siendo el costo de la operacin de cargo del interesado, o de su propietario o tenedor, segn el caso.

CAPTULO I Definiciones

Artculo 14 Alimento alterado es aquel que por causas naturales de ndole fsica, qumica o biolgica, o por causas derivadas de tratamientos tecnolgicos, aisladas o combinadas, ha sufrido modificacin o deterioro en sus caractersticas organolpticas, en composicin y/o su valor nutritivo. Artculo 15 .- Alimento adulterado es aquel que ha experimentado por intervencin del hombre, cambios que le modifican sus caractersticas o cualidades propias sin que se declaren expresamente en el rtulo, tales como:

a) la extraccin parcial o total de cualquiera de los componentes del producto original;

b) la sustitucin parcial o total de cualquiera de los componentes del producto original por otros inertes o extraos, incluida la adicin de agua u otro material de relleno;

c) la mezcla, coloracin, pulverizacin o encubrimiento, en tal forma que se oculte su inferioridad o disminuya su pureza.

Artculo 16 - Alimento falsificado es aquel que: a) se designe, rotule o expenda con nombre o calificativo que no corresponda a su

origen, identidad, valor nutritivo o estimulante; y


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b) cuyo envase, rtulo o anuncio, contenga cualquier diseo o declaracin ambigua, falsa o que pueda inducir a error, respecto a los ingredientes que componen el alimento.

Artculo 17 Alimento contaminado es aquel que contenga: a) microorganismos, virus y/o parsitos, sustancias extraas o deletreas de origen

mineral, orgnico o biolgico, sustancias radioactivas y/o sustancias txicas en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud;

b) cualquier tipo de suciedad, restos, excrementos; c) aditivos no autorizados por las normas vigentes o en cantidades superiores a las

permitidas.

TTULO I PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS

CAPTULO I

De los Establecimientos de Alimentos Artculo 18 Establecimientos de alimentos son los recintos en los cuales se producen, elaboran, preservan, envasan, almacenan, distribuyen, expenden y consumen alimentos. Artculo 19 .- La instalacin, modificacin estructural y funcionamiento de cualquier establecimiento de alimentos deber contar con autorizacin de la SESPAS Artculo 20 .- Al solicitar la autorizacin para la instalacin de un establecimiento, el interesado deber presentar, segn corresponda: a) rubros a los que se destinar; b) tipos de alimentos que elaborar; c) autorizacin municipal de acuerdo a plano regulador; d) plano o croquis de planta e instalaciones sanitarias a escala de la misma; e) croquis de los sistemas de eliminacin del calor, olor o vapor y sistema de fro,

cuando proceda; f) materias primas que emplear; g) descripcin general de los procesos de elaboracin; h) sistemas de control de calidad sanitaria con que contar; i) sistema de eliminacin de desechos. Artculo 21 La SESPAS expedir, por un periodo no mayor de 5 aos, el permiso que autorice la fabricacin y venta de los productos alimenticios, segn lo establecido en el Titulo II, Captulo I y sus articulados por este Reglamento, pudiendo cancelar tal autorizacin si se verifica una violacin a los reglamentos sanitarios. Artculo 22 La solicitud de autorizacin deber ser resuelta por la SESPAS, dentro del plazo de treinta das hbiles contados desde que el INTERESADO complete los


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antecedentes exigidos para ello. En dicho perodo debern practicarse todas las visitas, inspecciones, anlisis y otras actuaciones o diligencias necesarias para decidir sobre su aceptacin o rechazo. Artculo 23 Para aquellos establecimientos que la SESPAS determine, la autorizacin podr emitirse sin practicar una inspeccin previa. Todos los establecimientos autorizados por la SESPAS debern proveerse del Permiso Sanitario, el cual deber renovarse anualmente ante la autoridad sanitaria correspondiente a su jurisdiccin. Artculo 24 .- La autoridad sanitaria deber contar con una lista de todos los establecimientos autorizados por ella y para este efecto, llevar un registro en el que se indicar el rubro o giro, su ubicacin y el nombre del propietario. Sin perjuicio de esta lista , mantendr una copia del permiso sanitario , los antecedentes aportados para la autorizacin del establecimiento por el interesado, el registro de las actas de inspeccin, de toma de muestras para anlisis de laboratorio, incluyendo los resultados cuando los haya, de las investigaciones sanitarias realizadas y de las sanciones si las hubiere.

CAPTULO II Definiciones

Artculo 25 Para los fines de este reglamento se entender por: a) adecuado: suficiente para alcanzar el fin que persigue este reglamento; b) desinfeccin: la reduccin del nmero de microorganismos a un nivel que no d

lugar a contaminacin nociva del alimento, sin menoscabo de la calidad de l, mediante agentes qumicos y/o mtodos higinicamente satisfactorios;

c) higiene de los alimentos: todas las medidas necesarias para garantizar la inocuidad y salubridad del alimento en todas las fases, desde su cultivo, produccin, elaboracin, envasado, transporte y almacenamiento hasta el consumo final;

d) limpieza: la eliminacin de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otra materia objetable;

e) manipulacin de alimentos: todas las operaciones del cultivo y recoleccin, produccin, preparacin, elaboracin, envasado, almacenamiento, transporte, distribucin y venta de los alimentos;

f) manipulador de alimentos: corresponde a toda persona que trabaje a cualquier ttulo, aunque sea ocasionalmente, en lugares donde se produzca, manipule, elabore, almacene, distribuya o expenda alimentos;

g) material de envasado de alimentos: todos los recipientes, como latas, botellas, cajas de cartn u otros materiales, fundas y sacos, o material para envolver o cubrir, tal como papel laminado, pelcula, papel, papel encerado, tela;

h) plagas: insectos, roedores, pjaros y otras especies menores capaces de contaminar directa o indirectamente los alimentos.


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CAPTULO III

De los Requisitos de Higiene en la Zona de Produccin/ Recoleccin. Artculo 26 No se permitir cultivar, producir o recolectar alimentos en zonas contaminadas con agentes potencialmente nocivos o regados con aguas sanitariamente inadecuadas, que puedan dar lugar a concentraciones inaceptables de agentes contaminantes en los alimentos. Artculo 27 Los alimentos se debern proteger contra la contaminacin por desechos de origen humano, animal, domstico, industrial y agrcola cuya presencia pueda alcanzar niveles susceptibles de constituir riesgo para la salud. Artculo 28 .- Se debern tomar precauciones adecuadas para que los desechos no se utilicen ni evacuen de manera que puedan constituir, a travs de los alimentos, un riesgo para la salud. Artculo 29 El equipo y los recipientes que se utilicen en la recoleccin y la produccin de alimentos debern construirse y conservarse de manera que no constituyan un riesgo para la salud. los envases que se reutilicen debern ser de material y construccin tales que permitan una limpieza fcil y completa. debern mantenerse limpios y, en caso necesario, desinfectarse. los recipientes usados para materias txicas debern ser identificados y no podrn utilizarse para alimentos. Artculo 30 Los alimentos que no sean aptos para el consumo humano debern separarse durante la recoleccin y produccin y eliminarse de tal forma que no puedan dar lugar a la contaminacin de la produccin, del agua o de otras materias alimentarias. Artculo 31 Los productos alimenticios y/o materias primas recolectados, se debern almacenar en condiciones que confieran proteccin contra la contaminacin y reduzcan al mnimo los daos y deterioros. Artculo 32 Los medios de transporte de los productos alimenticios recolectados debern ser de materiales y construccin tales que permitan una limpieza fcil y completa. debern mantenerse limpios y en caso necesario, ser desinfectados o desinsectados con productos que no dejen residuos txicos.

CAPTULO IV Del Proyecto y Construccin de los Establecimientos

Artculo 33 Los establecimientos debern estar situados en zonas alejadas de focos de insalubridad, olores objetables, humo, polvo y otros contaminantes y no expuestos a inundaciones.


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Artculo 34 Las vas de acceso y zonas de circulacin que se encuentren dentro del recinto del establecimiento o en sus inmediaciones, debern tener una superficie dura, pavimentada o tratada de manera tal que controlen la presencia de polvo ambiental. Artculo 35 Los edificios e instalaciones debern proyectarse de tal manera que las operaciones puedan realizarse en las debidas condiciones higinicas y se garantice la fluidez del proceso de elaboracin desde la llegada de la materia prima a los establecimientos , hasta la obtencin del producto terminado, asegurando adems, condiciones de temperatura apropiadas para el proceso de elaboracin y para el producto. Los establecimientos destinados a la elaboracin de alimentos debern contar con las siguientes reas: a) recepcin, seleccin, limpieza y preparacin de las materias primas; b) produccin; c) almacenamiento de materias primas y del producto terminado. Artculo 36 En las zonas de preparacin de alimentos: a) los pisos, se construirn de materiales impermeables, no absorbentes, lavables,

antideslizantes y atxicos; no tendrn grietas y sern fciles de limpiar. Segn el caso, se les dar una pendiente suficiente para que los lquidos escurran hacia las bocas de los desages;

b) las paredes, se construirn de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y atxicos y sern de color claro, hasta una altura apropiada para las operaciones, como mnimo 1.80 m, debern ser lisas y sin grietas, fciles de limpiar y desinfectar;

c) los cielos rasos debern proyectarse, construirse y acabarse de manera que se impida la acumulacin de suciedad y se reduzca al mnimo la condensacin de vapor de agua y la formacin de mohos y debern ser fciles de limpiar;

d) las ventanas y otras aberturas debern construirse de manera que se evite la acumulacin de suciedad, y las que se abran debern estar provistas de protecciones contra vectores. Las protecciones debern ser removibles para facilitar su limpieza y buena conservacin. Los alfizares de las ventanas debern estar construidos con una pendiente de 45, para evitar que se usen como estantes;

e) las puertas debern ser de superficie lisa y no absorbente y, cuando as proceda, debern tener cierre automtico;

f) las escaleras, montacargas y estructuras auxiliares, como plataformas, escaleras de mano y rampas, debern estar situadas y construidas de manera que no sean causa de contaminacin de los alimentos todas las estructuras y accesorios elevados debern instalarse de manera que se evite la contaminacin directa o indirecta de alimentos y de la materia prima por condensacin de vapor de agua y goteo y no se entorpezcan las operaciones de limpieza;

h) Los materiales de revestimiento aplicados a las superficies de trabajo y a los equipos que puedan entrar en contacto directo con los alimentos, no debern ceder sustancias txicas o contaminantes a los alimentos, modificando los


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caracteres organolpticos y de inocuidad. Artculo 37 La zona de preparacin de alimentos deber estar separada de los recintos destinados a alojamientos, servicios higinicos, vestuarios y acopio de desechos. Artculo 38 Deber disponerse de abundante abastecimiento de agua potable que se ajustar a lo dispuesto en la NORDON 1, Agua Para Uso Domstico, a presin y temperatura conveniente, as como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribucin y con proteccin contra la contaminacin. Artculo 39 El hielo, utilizado en contacto directo con el alimento, deber fabricarse con agua que se ajuste a lo dispuesto en el presente reglamento, y habr de tratarse, manipularse, almacenarse y utilizarse de modo que est protegido contra la contaminacin.

Artculo 40 El vapor de agua utilizado en contacto directo con alimentos no deber contener ninguna sustancia que pueda contaminarlos. Artculo 41 El agua no potable que se utilice para la produccin de vapor, refrigeracin, lucha contra incendios y otros propsitos similares no relacionados con los alimentos, deber transportarse por tuberas completamente separadas, identificadas por colores, sin que haya ninguna conexin transversal ni sifonado de retroceso con las tuberas que conducen el agua potable. Artculo 42 Los establecimientos debern disponer de un sistema eficaz de evacuacin de aguas residuales, el que deber mantenerse en buen estado de funcionamiento. Todos los conductos de eliminacin (incluidos los sistemas de alcantarillado) debern ser diseados para soportar cargas mximas y debern construirse de manera que se evite la contaminacin del abastecimiento de agua potable. Artculo 43 Todos los establecimientos de produccin, elaboracin y transformacin de alimentos debern disponer de vestidores y servicios higinicos convenientemente situados. Artculo 44 Los servicios higinicos estarn separados para ambos sexos y contarn con los siguientes artefactos: un inodoro, un lavamanos y una ducha por cada 10 personas y las secciones para hombres dispondrn, adems, de un orinal, observando la misma proporcin. Artculo 45 Los servicios higinicos debern estar bien iluminados y ventilados y no tendrn comunicacin directa con la zona donde se manipulen los alimentos.


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Los lavamanos contarn con llaves para el agua fra y caliente, provistos de jabn para lavarse las manos y medios higinicos para secrselas, tales como toallas de papel, aire caliente u otros. Deber ponerse rtulos en los que se indique al personal la obligacin de lavarse las manos despus de usar los servicios. Las ventanas y otras aberturas debern estar provistas de mallas protectoras contra vectores. Artculo 46 En las zonas de elaboracin deber disponerse de lavamanos, los cuales debern contar con llaves de una sola salida para el agua fra y caliente, provistos de jabn y medios higinicos para secarse las manos, tales como, toallas de un slo uso o aire caliente. Artculo 47 Todo el establecimiento deber tener una iluminacin natural o artificial adecuada, que no deber alterar los colores, y que permita la apropiada manipulacin y control de los alimentos. La iluminacin no deber ser menor a 540 lux en todos los puntos de inspeccin, 220 lux en las salas de trabajo, 110 lux en otras zonas. Las lmparas que estn suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera de las fases de produccin, deben ser de fcil limpieza y estar protegidas para evitar la contaminacin de los alimentos en caso de rotura. Artculo 48 Deber proveerse una ventilacin adecuada para evitar el calor excesivo, la condensacin de vapor de agua y acumulacin de polvo y para eliminar el aire contaminado. La direccin de la corriente de aire no deber desplazarse de una zona sucia a una zona limpia. Las aberturas de ventilacin debern estar provistas de rejillas u otras protecciones de material anticorrosivo y que puedan retirarse fcilmente para su limpieza. Artculo 49 Deber disponerse de instalaciones separadas del lugar de elaboracin para el almacenamiento de los desechos y materiales no comestibles, donde permanecern hasta su eliminacin. Artculo 50 Los establecimientos de alimentos en que se mantengan, almacenen o exhiban alimentos o materias primas, que precisen de fro para su conservacin debern contar con refrigeradores, vitrinas refrigeradas o cmaras frigorficas segn corresponda, adems estos equipos debern estar provistos de un termmetro o de un dispositivo para el registro de su temperatura.


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CAPTULO V De los Requisitos de Higiene de los Establecimientos

Artculo 51 Los establecimientos, sus equipos, utensilios y dems instalaciones, incluidos los desages, debern mantenerse en buen estado, limpios y ordenados. Artculo 52 Los desechos debern retirarse de las zonas de manipulacin y otras zonas de trabajo, cuantas veces sea necesario y por lo menos una vez al da. Artculo 53 Se deber impedir el acceso de las plagas a los desechos. Inmediatamente despus de su eliminacin, los receptculos utilizados para el almacenamiento y todo el equipo que haya entrado en contacto con los desechos debern limpiarse. La zona de almacenamiento de desechos deber, asimismo, mantenerse limpia. Artculo 54 Deber establecerse para todo establecimiento de produccin, elaboracin y transformacin de alimentos un calendario de limpieza y desinfeccin permanente, con atencin especial a las zonas, equipos y materiales de ms alto riesgo. Todo el personal de aseo deber estar capacitado en tcnicas de limpieza. Artculo 55 Debern tomarse precauciones adecuadas para impedir que el alimento se contamine cuando las salas, el equipo y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y detergentes o con desinfectantes o soluciones de stos. Los desinfectantes debern ser apropiados al fin perseguido, debiendo eliminarse cualquier residuo de modo que no haya posibilidad de contaminacin de los alimentos. Artculo 56 Inmediatamente despus de terminar el trabajo de la jornada o cuantas veces sea necesario, debern limpiarse y desinfectarse los pisos, incluidos los desages, las estructuras auxiliares y las paredes de la zona de manipulacin de alimentos. Artculo 57 Los vestidores, servicios higinicos, vas de acceso y los patios situados en las inmediaciones de los locales y que sean partes de stos, debern mantenerse limpios. Artculo 58 Se prohbe la entrada a las reas de elaboracin de los establecimientos de alimentos de toda especie animal, excepto en los mataderos, de aquellas destinadas al faenamiento. Artculo 59 Deber aplicarse un programa preventivo eficaz y continuo de lucha contra las plagas. Los establecimientos y las zonas circundantes debern inspeccionarse peridicamente para cerciorarse de que no exista infestacin.


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Artculo 60 En caso que alguna plaga invada los establecimientos debern adoptarse medidas de erradicacin. El tratamiento con agentes qumicos, fsicos o biolgicos slo deber aplicarse por empresas autorizadas para tales efectos por la SESPAS.

Artculo 61 Slo deber emplearse plaguicidas si no pueden aplicarse con eficacia otras medidas de prevencin. Antes de aplicar plaguicidas se deber tener cuidado de proteger todos los alimentos, equipos y utensilios contra la contaminacin. Despus de aplicar los plaguicidas y a fin de eliminar los residuos, estos equipos y utensilios se debern limpiar minuciosamente antes de volverlos a usar. Artculo 62 .- Se prohbe el mantenimiento de plaguicidas u otras sustancias txicas que puedan representar un riesgo para la salud, en las zonas de produccin, elaboracin, transformacin, envase y almacenamiento de alimentos. Artculo 63 .- No deber almacenarse en la zona de manipulacin de alimentos ninguna sustancia que pueda contaminar los alimentos ni depositarse ropas u objetos personales en las zonas de manipulacin de alimentos.

CAPTULO VI De los Requisitos de Higiene del Personal

Artculo 64 La direccin del establecimiento ser responsable de que todas las personas que manipulen alimentos, reciban una instruccin adecuada y continua en materia de manipulacin higinica de los mismos e higiene personal. Cualquier persona que trabaje a cualquier ttulo y, aunque sea ocasionalmente, en un establecimiento donde se elaboren, almacenen, envasen, distribuyan o expendan alimentos, deber mantener un estado de salud que garantice que no representa riesgo de contaminacin de los alimentos que manipule. Artculo 65 La empresa tomar las medidas necesarias para evitar que el personal que padece o es portador de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o tenga heridas infectadas, infecciones cutneas, llagas o diarrea, trabaje en las zonas de manipulacin de alimentos en las que haya probabilidad que pueda contaminar directa o indirectamente a stos con microorganismos patgenos. Toda persona que se encuentre en esas condiciones debe comunicar inmediatamente al supervisor su estado de salud. Artculo 66 El personal que manipule alimentos no deber atender pagos del pblico, sea recibiendo o entregando dinero, no deber realizar tareas que puedan contaminar sus manos y ropas de trabajo.

Artculo 67 El personal que manipula alimentos deber lavarse y cepillarse siempre las manos antes de iniciar el trabajo, inmediatamente despus de haber hecho uso de los servicios higinicos, despus de manipular material contaminado y todas las veces que sea necesario.


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Artculo 68 .- Los manipuladores debern mantener una esmerada limpieza personal mientras estn en funciones debiendo llevar ropa protectora, tales como: un gorro, que cubra la totalidad del cabello y delantal. Estos artculos deben ser lavables, a menos que sean desechables y mantenerse limpios. Durante la jornada de trabajo este personal no debe usar objetos de adorno en las manos u otras partes del cuerpo susceptibles de contaminar los alimentos y deber mantener las uas de las manos cortas, limpias y sin barniz.

Artculo 69 Si para manipular los alimentos se emplean guantes, stos se mantendrn en perfectas condiciones de limpieza e higiene. El uso de guantes no eximir al operario de la obligacin de lavarse las manos cuidadosamente. Artculo 70 Se deber evitar la presencia de personas extraas en las salas donde se manipulen alimentos. En la eventualidad que esto suceda se tomarn las precauciones para impedir que stas contaminen los alimentos. Las precauciones deben incluir el uso de ropas protectoras.

Artculo 71 La responsabilidad del cumplimiento por parte del personal de todos los requisitos sealados en este ttulo, deber asignarse al personal supervisor de la empresa, sin que ello implique exclusin de esta responsabilidad a los propietarios del establecimiento.

CAPTULO VII De los Requisitos de Higiene en la Elaboracin de los Alimentos

Artculo 72 En la elaboracin de alimentos slo debern utilizarse materias primas e ingredientes en buen estado de conservacin, debidamente identificados, exentos de microorganismos o sustancias txicas en cantidades superiores a las aceptadas en este reglamento u otras materias extraas. Artculo 73 .- Las materias primas y los ingredientes almacenados en los locales del establecimiento debern mantenerse en condiciones que eviten su deterioro y contaminacin.

Artculo 74 El flujo del personal, vehculos y de materias primas en las distintas etapas del proceso, debe ser ordenado y conocido por todos los que participen en la elaboracin, para evitar contaminacin cruzada.

Artculo 75 Todo el equipo que haya entrado en contacto con materias primas o con material contaminado deber limpiarse, desinfectarse y verificarse el grado de limpieza antes de entrar en contacto con productos terminados.


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Artculo 76 En la manipulacin de los alimentos slo deber utilizarse agua de calidad potable.

Artculo 77 Debern existir registros de produccin y control de cada lote y conservarse como mnimo durante 90 das posteriores al perodo en que el fabricante garantice el producto.

Artculo 78 Los productos terminados debern almacenarse y transportarse en condiciones adecuadas de temperatura y humedad que garantice su aptitud para el consumo humano.

Artculo 79 El transporte interurbano de alimentos perecibles que requieran fro para su conservacin, en estado fresco, enfriado y/o congelado, slo podr realizarse en vehculos o medios de transporte con carrocera cerrada, con equipos capaces de mantener la temperatura requerida segn el tipo de producto y debern mantenerse en todo momento en buen estado de limpieza y mantenimiento. Adems, debern contar con autorizacin otorgada por la SESPAS en cuyo territorio de competencia registre el domicilio el propietario o su representante legal. Para estos efectos la SESPAS emitir una disposicin para su regulacin. La autorizacin ser vlida por un plazo de un ao contado desde su otorgamiento. Artculo 80 Los establecimientos de produccin, elaboracin, preservacin y envase de alimentos debern cumplir con las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) mencionadas en este reglamento. Adems, aquellos establecimientos que la autoridad sanitaria determine, segn los criterios tcnicos establecidos en la norma tcnica que para tales efectos dicte la SESPAS, debern implementar las Buenas prcticas de manufactura (BPM) y los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES), en forma sistematizada y auditable y/o las metodologas de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP), en toda su lnea produccin, conforme lo establecido en la Norma HACCP del Codex Alimentarius. Artculo 81 Los procedimientos de laboratorio utilizados en el control de calidad, debern ajustarse a mtodos normalizados y reconocidos por organismos oficiales nacionales e internacionales, con el fin de que los resultados puedan ser comparables y reproducibles.

CAPTULO VIII De los Requisitos de Higiene en el Expendio

Artculo 82 En los establecimientos donde se expendan alimentos que necesiten conservarse a baja temperatura, se deber contar con sistemas de fro que aseguren las caractersticas propias del producto, los que debern mantenerse de acuerdo a las recomendaciones tcnicas de los fabricantes.


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Artculo 83 Asimismo, los establecimientos donde se expendan alimentos a granel de alto riesgo de contaminacin, tales como productos lcteos, productos crnicos y productos congelados, entre otros, debern contar con vitrinas que permitan conservar este tipo de alimentos, de acuerdo a sus caractersticas y a las recomendaciones del fabricante y su diseo ser tal que impida el autoservicio por parte del pblico. Artculo 84 El fraccionamiento y expendio de los alimentos sealados en el artculo anterior, deber ser realizado por un manipulador de alimentos, especficamente destacado para tales efectos. Artculo 85 Los productos alimenticios de venta a granel expuestos en vitrina debern exhibir la identificacin del fabricante o productor. Artculo 86 En los establecimientos debern mantenerse los antecedentes de origen y fechas de elaboracin y vencimiento de los productos sujetos a este tipo de comercializacin, de manera tal que, estn disponibles para la autoridad sanitaria cuando sta lo requiera. Artculo 87 Tanto el local como los equipos, superficies de trabajo y utensilios debern mantenerse en perfectas condiciones de limpieza. La vajilla, cubiertos y cristalera, despus de lavados con agua corriente y jabn u otro detergente, deben ser tratados con agua caliente y/o vapor de agua por dos minutos y sumergidos por veinte segundos, por lo menos, en una solucin que contenga sesenta partes por milln de cloro libre, con posterior enjuague con agua corriente. Donde no se desinfecten los vasos, copas y tazas, ser obligatorio el empleo de utensilios de nico uso y de material autorizado. No se permite el uso de vajilla, platos, vasos, copas y tazas que presenten fisuras o bordes rotos. Artculo 88 Los locales donde se expenden alimentos para su consumo en el mismo establecimiento debern contar adems de lo dispuesto en el artculo 44 de este reglamento, con servicios higinicos gratuitos para uso del pblico, separados para cada sexo, los que debern mantenerse en todo momento en perfectas condiciones de higiene, limpieza y ventilacin. Debern estar dotados de papel higinico en cantidad necesaria para el uso de los excusados, dispositivos de jabn lquido para el lavado de manos y de medios higinicos para secrselas, tales como toallas de papel o aire caliente. Se excepta de esta obligacin a los locales "al paso", los cuales slo expendern comida lista para llevar y/o atendern pblico en la barra.


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TTULO II DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS

CAPTULO I

De la Solicitud del Registro Sanitario Artculo 89 Para la obtencin del Registro Sanitario correspondiente a un determinado producto, el interesado deber presentar ante el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos, a travs de la Direccin Provincial o Municipal de Salud que corresponda, si es en el interior del pas, una solicitud mediante comunicacin escrita y firmada por el fabricante o representante legal del producto. Artculo 90 Cuando se trate de un establecimiento o fbrica nueva, sta deber presentar un certificado o certificacin de la autoridad sanitaria de la jurisdiccin donde operar la fbrica, compaa o entidad solicitante, haciendo constar que la empresa cumple en su estructura fsica e instalaciones con los requisitos sanitarios establecidos para elaborar o producir alimentos. Artculo 91 Se le expedir un certificado que contendr las informaciones generales sobre el producto, el representante de este y un nmero por el cual quedar registrado y el tiempo por el cual se le otorga. El certificado estar firmado por el (la) Secretario (a) de Salud Pblica y Asistencia Social, el Director General de Salud Ambiental y el Encargado del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas. El Registro Sanitario tendr una duracin de 5 aos, a partir de los cuales deber ser renovado. Artculo 92 Se otorgar el Registro Sanitario al solicitante, fabricante y/o representante que haya cumplido con todos los requerimientos sealados a continuacin: a) Comunicacin escrita dirigida al (la) Sr. (a) Secretario (a) de Estado de Salud Pblica

y Asistencia Social en un original y tres copias con las siguientes especificaciones: b) Nombre y domicilio del solicitante; c) Nombre del producto; d) Tipo de producto y nombre comercial; e) Nombre o razn social del fabricante; f) Ubicacin y direccin de la fbrica; g) Frmula cuantitativa del producto; h) Descripcin de la elaboracin del producto; i) Caractersticas del envase; j) Tres muestras originales del producto tal y como se va a vender en el mercado; k) Recibo de Impuestos Internos; l) Formato de etiqueta de acuerdo a la NORDON 053, Rtulo de alimentos

preenvasados; n) Copia del registro industrial; o) Certificado de venta libre del pas de origen, legalizada, cuando se trate de productos importados; q) Documento (Poder) legalizado indicando el representante del producto en el pas. Artculo 93 Si se presenta una solicitud de registro de un alimento en las condiciones fijadas en este Reglamento, por el fabricante del producto o por su representante legitimo,


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la SESPAS desestimar cualquiera otra solicitud que por el mismo producto sea presentada por otra persona o institucin, extendindose en las tramitaciones la exclusividad y responsabilidad de dicho producto al fabricante o representante. Artculo 94 Si algn nuevo ingrediente llegare a formar parte de cualquier comestible, bebida o similar, ya registrado, la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social se reserva el pleno derecho para exigir que se suministre la informacin siguiente: a) El origen de la sustancia. b) El procedimiento y la tcnica de obtencin. c) El anlisis del ingrediente, teniendo siempre en cuenta las exigencias especiales de

los reglamentos respectivos. d) El tratamiento o tratamientos a que se hubiese sujetado para incorporarlo al producto

alimenticio. Artculo 95 La SESPAS comprobar peridicamente si los productos cuyo registro hubiese sido aceptado se encuentran en las mismas condiciones en que fueron aprobados. Artculo 96 Tanto los productos aceptados como sus rtulos o etiquetas, anuncios, opsculos y, en general, toda su propaganda, no podrn sufrir modificacin alguna que haga variar cualesquiera de las condiciones en que se presentaron y que sirvieron de base para su aprobacin, sin la previa autorizacin escrita de la Secretaria de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, bajo pena de anulacin del registro correspondiente. La SESPAS comprobar peridicamente si los productos cuyo registro hubiese sido aceptado se encuentran en las mismas condiciones en que fueron aprobados. Artculo 97 El Laboratorio Nacional de Salud Pblica Dr. Defill es el laboratorio oficial para la realizacin de toda la analtica para fines de Registro Sanitario, pudiendo utilizarse otro laboratorio acreditado por la Direccin General de Laboratorios y Bancos de Sangre de la SESPAS, cuando el Laboratorio Nacional de Salud Pblica no pueda ofrecer el servicio solicitado.

CAPTULO II De los Costos del Registro Sanitario

Artculo 98 En vista de que la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social tiene que garantizar la calidad de los productos alimentarios que llegan a la poblacin, se establecen costos operacionales para la adquisicin del Registro Sanitario que incluyen inspeccin, toma de muestra, anlisis de laboratorio, procesamiento del documento y otros trmites administrativos. En este sentido, se fijan los siguientes costos: a) Registro de productos alimenticios industrializados nacionales y extranjeros: Cuatro

Mil Pesos (RD$4,000.00). b) Registro de productos alimenticios nacionales de fabricacin casera: Dos Mil Pesos

(RD$2,000.00). c) Renovacin de Registro Sanitario de productos alimenticios industrializados: Cuatro

Mil Pesos (RD$4,000.00). d) Renovacin Registro Sanitario de productos alimenticios nacionales de fabricacin

casera: Dos Mil Pesos (RD$2,000.00).


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e) Expedicin de certificaciones para exportacin de productos alimentarios, derivados y las pieles: Quinientos pesos (RD$500.00).

f) Autorizacin para entrada al pas de materia prima para la fabricacin de productos alimenticios: Quinientos Pesos (RD$500.00).

Artculo 99 Las cuotas fijadas anteriormente para el Registro Sanitario, renovacin, certificacin y autorizacin de entrada al pas, debern ser pagadas de acuerdo con las disposiciones establecidas por la Direccin General de Impuestos Internos (DGII) en coordinacin con la SESPAS, debiendo los interesados presentar en su trmite de Registro y otros el recibo por el monto de la cuota sealada. Artculo 100 Corresponde a la SESPAS, conjuntamente con la Direccin General de Impuestos Internos, hacer una distribucin de los ingresos proporcionalmente a los siguientes costos: a) Para anlisis de laboratorio 30%; b) Para Evaluacin, toma de muestra, tramitacin, elaboracin y otros gastos

operacionales 40%; c) Ingresos fiscales directos 30%. Artculo 101 Se da por entendido que la enumeracin de productos sealados mas arriba, no es limitativa, y por tanto el requisito del anlisis podr exigirse para otros alimentos, conforme al juicio de la SESPAS. Artculo 102 El registro sanitario de los productos a que se refiere este Reglamento es intransferible, y deber renovarse cada cinco (5) aos, mediante derechos idnticos en la forma de pago o cuanta sealados en el artculo anterior. Artculo 103 El representante del fabricante de producto cuyo registro se solicite deber estar domiciliado en el pas y, al mismo tiempo, identificarse para dichos fines mediante la presentacin de la correspondiente procuracin firmada por el mandante y debidamente legalizada por un Notario o por un funcionario autorizado del Servicio Consular Dominicano, segn se trate de acto otorgado en el pas o en el extranjero. Artculo 104 Queda prohibido el uso del nombre de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social o de las autoridades sanitarias de la Repblica Dominicana, as como utilizar parcial o totalmente los dictmenes o resoluciones que el citado departamento expida con motivo del registro de los productos, en todos los medios de publicidad o propaganda comercial. Sin embargo, se debe indicar el nmero de Registro Sanitario. Artculo 105 Cuando el avance de la ciencia seale la peligrosidad de algunas de las sustancias cuyo uso est permitido en este Reglamento, la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social est facultada: a) Para pedir a los fabricantes o importadores que modifiquen la composicin del producto que contienen la o las sustancias peligrosas, hasta hacerlo inocuo; b) Para modificar la redaccin de rtulos, impresos, anuncios, opsculos, y en general toda propaganda relacionada con el producto que contiene una o ms sustancias de las que seale este artculo.


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CAPTULO III De las Sanciones y Cancelacin del Registro Sanitario

Artculo 106 El registro otorgado a una empresa para un determinado producto, podr ser cancelado en los casos siguientes: a) Cuando el producto constituya un peligro para la salud de los consumidores o un

engao para el pblico. b) Cuando el producto cambie la frmula original conque fue registrado. c) Cuando se tenga informacin certificada de que la venta de un determinado producto

en el pas de origen haya sido prohibida, o cuando al solicitar la renovacin del registro, el producto no cumpla los requisitos contemplados en las normas sanitarias para el registro de alimentos.

d) Cuando se tenga informacin procedente de entidades nacionales e internacionales de reconocida seriedad cientfica por la cual se sospeche que existe peligrosidad en el uso del producto o de algunos de sus compuestos para el ser humano.

e) Cuando en los anlisis efectuados como parte del programa de control de calidad post registro del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, se comprobare que este no corresponde a la frmula con que fue registrado o que no cumple con las condiciones conque fue registrado o que no cumple con las condiciones de calidad necesarias para un producto de esta naturaleza.

Artculo 107 El representante y/o titular de un producto alimenticio est en la obligacin de recoger las existencias de dicho producto de mercado nacional si su registro sanitario ha sido cancelado por alguna de las causas sealadas anteriormente. Artculo 108 Igualmente, cuando un producto que hubiese sido aceptado por la SESPAS se expendiese o suministrase al pblico en condiciones distintas de las que sirvieron de base para su registro y con infraccin de las disposiciones del Cdigo de Salud Pblica o de este Reglamento previa comprobacin. Artculo 109 Sin el previo registro aprobatorio de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, no podrn publicarse, almacenarse, transportarse, poseerse, importarse, elaborarse, venderse o suministrarse al pblico para su consumo, los productos a los que se refiere este Reglamento, existiendo la misma prohibicin para aquellos que hubiesen sido rechazados. Artculo 110 Productos para registro sanitario podrn fabricarse, elaborarse o importarse, previo permiso especial de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, en la cantidad indispensable para presentar las muestras para dicho registro.

TTULO III DEL COMERCIO INTERNACIONAL DE ALIMENTOS

CAPTULO I

De las Importaciones Artculo 111 Sin perjuicio de otras medidas legales o reglamentarias, solo se podr importar productos alimenticios preenvasados dispuestos para su venta al pblico, cuando


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se encuentren autorizados e inscritos en el Registro Sanitario de alimentos y en vigencia de acuerdo a las exigencias previstas en este reglamento. Artculo 112 Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la importacin y comercializacin de productos alimenticios debern presentar, adems de los requisitos establecidos en el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, un certificado que acredite que su produccin, venta y consumo son permitidos en el pas donde se elaboraron, as como los anlisis sanitarios correspondientes, todos debidamente certificado por las autoridades consulares dominicanas en el pas de que se trate. Deber, asimismo, acreditar la representacin legal del fabricante o su distribuidor autorizado, segn corresponda Artculo 113 Toda materia prima importada para la elaboracin de los alimentos deber estar acompaada de las correspondientes especificaciones emitidas por el fabricante de la misma, las que darn constancia de su calidad y aptitud para ser usadas en la fabricacin de alimentos. La autoridad reguladora podr, cuando lo juzgue procedente, inspeccionar mediante muestreo de comprobacin la materia prima para observar si cumple los requerimientos especificados. Artculo 114 Cuando se trate de importar un producto alimentario como producto terminado o producto elaborado a granel, deber acompaarse del certificado de calidad de un producto de comercializacin internacional expedido por la autoridad reguladora del pas de origen. Artculo 115 Cuando se trate de licencia para fabricar en el pas un producto alimentario elaborado, en el extranjero, por cuenta de un establecimiento comercial nacional, se acreditar su fabricacin mediante el respectivo convenio legalizado, al que deber acompaarse de un certificado oficial que acredite que la firma productora extranjera est debidamente autorizada y que cumple con la legislacin de alimentos vigente en su pas, previas muestras manipuladas en el laboratorio que pueda dar testimonio de su calidad.

CAPTULO II De las Exportaciones

Artculo 116 Podrn exportar productos alimenticios, los fabricantes y los representantes de estos o sus distribuidores que cumplan los requisitos sanitarios legalmente establecidos en este reglamento. Artculo 117 Las exportaciones de productos alimenticios autorizados e inscritos en el Registro Sanitario se notificarn por el exportador al Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas. La certificacin a que se refiere el punto anterior ser otorgada cuando el producto cumpla las exigencias sanitarias establecidas.


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CAPTULO III De las Donaciones

Artculo 118 Toda donacin de alimento deber ser realizada a instituciones reconocidas, amparadas por decreto del Poder Ejecutivo, las cuales para su retiro aduanal debern ser marcadas como donaciones, quedando prohibida su venta. Artculo 119 Todos los alimentos donados debern proceder de fuentes fidedignas y ajustarse a las normas de calidad establecidas por el pas. Artculo 120 Al momento de la entrada al pas, los alimentos donados debern tener un perodo de vida til de seis (6) meses como mnimo. Artculo 121 Los productos alimenticios donados a instituciones reconocidas por decreto del Poder Ejecutivo deben ser inspeccionados en los puertos de entrada por los inspectores de la SESPAS, los cuales debern tomar muestras de los mismos para fines de control de calidad en el laboratorio.

TTULO IV DE LAS INSTALACIONES FSICAS DE UNA FABRICA O EMPRESA PROCESADORA

DE ALIMENTOS

CAPTULO I De la Autorizacin y de la Asesora

Artculo 122 . Para la instalacin de una empresa que se dedicar a la produccin de alimentos para comercio, los interesados debern asesorarse previamente con el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, as como con el Departamento de Saneamiento Bsico de la SESPAS, por intermedio de la Direccin Provincial y/o Municipal de salud correspondiente, a los fines de que se otorgue el permiso de instalacin. Artculo 123 . La Direccin Provincial o Municipal correspondiente le entregar al interesado un documento con las instrucciones sobre las precauciones que deben tomarse al instalar los equipos y herramientas, segn el tipo de fbrica que se vaya a desarrollar, as como las instalaciones sanitarias y facilidades para el manejo de los desechos slidos y las aguas residuales.

CAPTULO II De la Inspeccin

Artculo 124 . Al solicitarse el Registro Sanitario, el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas ordenar una inspeccin general de la fbrica a la cual llenar una ficha sanitaria que revele un de diagnstico situacional de la misma. Artculo 125 La inspeccin realizada por los tcnicos especializados en el rea de fabricacin de alimentos y de medio ambiente abarcar los siguientes aspectos:


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a) Infraestructura interior y exterior. b) Entorno exterior. c) Facilidades sanitarias y control; d) Procesos de operacin y produccin; e) Almacenamiento; f) Equipos y utensilios; g) Procesos y controles; h) Cantidad y caractersticas del personal (sexo, edad, educacin, entre otros) ; i) Abastecimiento de agua; J) Instalacin sanitaria; k) Manejo de aguas residuales; l) Manipulacin; m) Produccin empaque; n) Control del producto; o) Cadena de fro.

TTULO V DE LA VENTA DE ALIMENTOS EN LA VA PUBLICA

CAPTULO I

De la Clasificacin de los Puestos de Venta Artculo 126 El puesto de expendio de alimentos se clasifica en: a) De venta fijo; b) De venta mvil; c) De venta temporal. Artculo 127 De acuerdo al tipo de estructura, el puesto de expendio de alimentos se clasifica en: a) Remolque; b) Kiosco; c) Carrito; d) Triciclo.

CAPTULO II De la Ubicacin

Artculo 128 Los puestos de venta de alimentos se ubicarn en lugares donde no ocasionen interferencia al trfico vehicular y/o dificulten el trnsito peatonal, y sern reas establecidas previamente por la Administracin Municipal. Artculo 129 No se permitir la ubicacin de puestos de venta de alimentos a menos de veinte metros (20 m) de las puertas de entrada y/o salida, y nunca dentro de los recintos, de centros educativos, hospitales y otros que, por su naturaleza, puedan ser causa de contaminacin.


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Artculo 130 No se permitir la presencia de puestos de venta de alimentos en las reas que, ajuicio de las autoridades de salud o municipales correspondientes, se consideren de uso restringido. Artculo 131 Los puestos de venta de alimentos debern ser ubicados en zonas que permitan el acceso a servicios bsicos, tales como: agua, luz, recoleccin de basura, eliminacin de excretas y alcantarillados.

CAPTULO III De los Requisitos para el Establecimiento

Artculo 132 Los puestos de expendio sern construidos de un material que permita la limpieza y desinfeccin, y debern mantenerse en buenas condiciones de conservacin, as como tambin contarn con una disposicin adecuada para mantener ordenados los utensilios, la vajilla y los productos para el expendio. Artculo 133 El diseo y el rea de los puestos de expendio sern estandarizados por la Administracin Municipal y la Autoridad de Salud correspondiente, de tal manera que cuenten con adecuada presentacin y servicios bsicos que no ocasionen molestias a la comunidad y que a la vez contribuyan a mantener la limpieza de la ciudad. Artculo 134 los puestos que expendan alimentos que por su naturaleza sean considerados de alto riesgo epidemiolgico debern contar con los siguientes requisitos: Un estanque que deber abastecerse, con al menos, 15 galones de agua

potable, al inicio de cada jornada y cada vez que sea necesario; Disponer de un estanque hermtico de recepcin de las aguas utilizadas cuya

capacidad sea igual o mayor a la del estanque de agua limpia; Disponer de un sistema de fro, que permita mantener a temperatura de

refrigeracin (0C - 5C), los productos alimenticios antes sealados, durante toda la jornada de trabajo de la feria.

Disponer de un depsito lavable con tapa para la acumulacin de desperdicios, los que debern ser retirados y eliminados cuantas veces sea necesario y por lo menos una vez al da.

Contar con acceso a servicios higinicos a 75 metros de distancia como mximo. Artculo 135 Todo puesto de expendio de alimento contar con un recipiente dotado de llave para agua potable de por lo menos quince (15) galones. Artculo 136 El puesto de expendio no podr ser utilizado como vivienda temporal o permanente, ni destinarse a otra finalidad que no sea la autorizada. Artculo 137 Alrededor del puesto de expendio de alimentos no se permitir la colocacin de cajones, canastos u otros objetos que atenten contra la higiene de los alimentos y ornato.


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CAPTULO IV

Del Permiso de Venta Artculo 138 El permiso de venta de alimentos ser otorgado conjuntamente por la Administracin Municipal y la Autoridad de Salud competente, y ser esa la nica documentacin que autorice la venta en puestos fijos, mviles o temporales. Artculo 139 El permiso de venta tendr una validez de un (1) ao para los puestos fijos o mviles, y para los puestos temporales no ser mayor de tres (3) aos. Para la renovacin de este permiso ser indispensable presentar el certificado de participacin en cursos de manipulacin de alimentos. Artculo 140 Para la obtencin del permiso de venta deben cumplirse previamente todos los requisitos contemplados en las disposiciones vigentes de este Reglamento, independientemente de otras exigencias municipales. Artculo 141 La Administracin Municipal y la Autoridad de Salud correspondiente fijarn la tasa a pagarse por el permiso de venta, en base al tipo de producto a vender, el tipo de puesto, el espacio fsico ocupado, el rea asignada para la venta y el sector en el cual se desarrollar la actividad comercial. Artculo 142 El vendedor no podr expender otros productos que no fueren los que consten en el permiso de venta. Artculo 143 El permiso de venta anual para los puestos fijos y mviles deber ser renovado treinta (30) das antes de que termine su perodo de vigencia. Artculo 144 .Al trmino de la vigencia del permiso para la venta temporal, el vendedor estar obligado a retirarse del rea asignada, dejndola en las mismas condiciones fsicas en que le fue entregada. ' Artculo 145 Para la obtencin del permiso de venta se requiere lo siguiente: a) Solicitud para el permiso de venta; c) Permiso de la Administracin Municipal; d) Certificado del Curso de Manipulacin de Alimentos, avalado por la autoridad

competente. Artculo 146 Los puestos emplazados en la va pblica, como tambin los quioscos, casetas y carritos, entre otros, que carezcan de conexiones a las redes de agua potable, alcantarillado y los vendedores ambulantes, slo podrn expender:

a) Alimentos y bebidas envasados que provengan de fbricas autorizadas. Las bebidas sern vendidas en su envase original o de mquinas expendedoras que utilicen bases de premezcla;

b) Frutas enteras, verduras, semillas y otros alimentos similares. Estos alimentos debern almacenarse en buenas condiciones sanitarias;


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c) Algodn de azcar, infusiones de t o caf, en vasos desechables desde depsitos trmicos sellados, que provengan de establecimientos autorizados, y helados envasados que provengan, asimismo, de establecimientos autorizados.

TTULO VI

DE LA ROTULACION Y PUBLICIDAD

CAPTULO I De los Envases

Definiciones Artculo 147 Para los efectos de este reglamento se entiende por:

a) aparatos: los elementos mecnicos o equipos utilizables en la elaboracin, envasado, conservacin y distribucin de los alimentos;

b) embalajes: los materiales y estructuras que protegen a los alimentos, envasados o no, contra golpes o cualquier otro dao fsico durante su almacenamiento y transporte;

c) envase: cualquier recipiente que contenga alimentos, que los cubra total o parcialmente.

d) envolturas: los materiales que protegen a los alimentos en su empaquetado permanente o en el momento de venta al pblico;

e) equipo: al conjunto de maquinarias e instalaciones que se precisen en la produccin, elaboracin, fraccionamiento, envasado y expendio de alimentos;

f) recipientes: a los receptculos destinados a contener por lapsos variables, materias primas, productos intermedios o alimentos en la industria y establecimientos de alimentos;

g) revestimiento: las cubiertas que ntimamente unidas a los utensilios, recipientes, envases, embalajes, envolturas y aparatos referidos en este artculo, los protegen y conservan durante su vida til.

h) utensilios: a los elementos de uso manual y corriente en la industria alimentaria y establecimientos de alimentos as como los enseres de cocina y la vajilla, cubiertos y cristalera de uso domstico.

Los utensilios, recipientes, envases, embalajes, envoltorios y aparatos destinados a la elaboracin, conservacin, fraccionamiento y distribucin de los alimentos, debern estar construidos o revestidos con materiales resistentes al producto y no cedern sustancias txicas, contaminantes o modificadoras de los caracteres organolpticos o nutricionales de dichos productos.

i) El equipo y los utensilios empleados para materias no comestibles o desechos debern identificarse, respecto a su utilizacin y no debern emplearse para productos comestibles.

j) Los metales en contacto con los alimentos y sus materias primas no debern contener ms de uno por ciento de impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estao considerados en conjunto, ni ms de 0,01 por ciento de arsnico, ni otros contaminantes constituidos por metales o metaloides


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que puedan considerarse nocivos. Asimismo, los utensilios, recipientes, envases y aparatos fabricados con metales, no debern ceder las sustancias antes sealadas en cantidades superiores a las indicadas.

k) Todos los utensilios, recipientes, envases, embalajes, envolturas, laminados, pelculas, barnices, partes de aparatos, caeras y accesorios de material plstico que se hallen en contacto con alimentos y sus materias primas, no deben contener como monmeros residuales ms de 0.25 % de estireno, 1 ppm de cloruro de vinilo y 11 ppm de acrilonitrilo. Asimismo todos los objetos de materias plsticas no deben ceder a los alimentos ms de O.O5 ppm de cloruro de vinilo o de acrilonitrilo, y ninguna otra sustancia utilizada en la fabricacin de materias plsticas que puedan ser nocivas para la salud.

l) El aire de los envases se podr reemplazar por un gas inerte tal como nitrgeno, bixido de carbono u otros permitidos por la autoridad sanitaria.

m) Se permite el empleo de envases de retorno siempre que sea posible efectuar una correcta higienizacin de los mismos antes de usarlos nuevamente. La limpieza de dichos envases debe ser completa, debiendo stos desecharse cuando, debido a su uso o por cualquier otra causa, se hallen alterados. En el caso de los alimentos que se comercializan en envases retornables, la informacin sanitaria y nutricional que vaya escrita, impresa, estarcida, marcada en relieve o hueco grabada, cuando el rtulo o etiqueta forme parte del envase, se har exigible a partir de la fecha de fabricacin del envase slo cuando esta fecha sea posterior a la fecha de entrada en vigencia del decreto modificatorio correspondiente.

n) En los envases retornables se deber registrar de manera indeleble la fecha de fabricacin del envase. El mes de fabricacin se indicar, segn corresponda mediante letras de la A a la L y el ao mediante los dos ltimos dgitos.

o) Se prohbe utilizar para contener sustancias alimenticias y sus correspondientes materias primas, recipientes que en su origen o en alguna oportunidad hayan estado en contacto con productos no alimenticios o incompatibles con los mismos. Asimismo, se prohbe envasar productos industriales en recipientes de productos alimenticios.

CAPTULO II

De la Rotulacin y Publicidad Definiciones

Artculo 148. Para los efectos de este reglamento se entiende por: 1. Alimento sucedneo: Aquel alimento destinado a parecerse a un alimento usual,

por su textura, aroma, sabor u olor, y que se utiliza como un sustituto completo o parcial del alimento al que se parece;

2. Alimento de referencia: aquel alimento homlogo que sirve como patrn de comparacin para realizar y destacar una modificacin nutricional, restringido al descriptor reducido y sus sinnimos. Este alimento de referencia deber estar presente en el mercado y ser de propia fabricacin, y slo en su defecto, otros homlogos tambin presentes en el mercado;


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3. Alimentos desecados Corresponden a frutas, verduras, hortalizas o leguminosas deshidratadas, aun cuando adopten presentaciones farmacuticas por va oral;

4. Alimento, ingrediente y materia alimentaria nuevos: Aquel alimento, ingrediente y materia alimentaria obtenido a travs de procesos de sntesis fsico qumicos o a travs de procesos que ocurren en la naturaleza que no corresponden a molculas o compuestos propios de la alimentacin humana conocida;

5. Suplementacin: Es la adicin de nutrientes a la alimentacin, con el fin de producir un efecto nutricional saludable o fisiolgico caracterstico;

6. Complementacin: La adicin de nutrientes a un alimento que carece de ellos o que los contiene slo en cantidades mnimas con el propsito de producir un efecto nutricional.

7. Declaracin de nutrientes: Relacin o enumeracin normalizada del contenido de nutrientes de un alimento;

8. Declaracin de propiedades nutricionales: Cualquier representacin que afirme, sugiera o implique que un producto alimenticio posee propiedades nutricionales particulares, especialmente, pero no slo en cuanto a su valor energtico, contenido de protenas, grasas y carbohidratos disponibles, sino tambin por su contenido de vitaminas, minerales y otros factores alimentarios, como por ejemplo colesterol y fibra diettica;

9. Declaracin de propiedades saludables: Cualquier representacin que afirme, sugiera o implique que existe una relacin entre un alimento, un nutriente u otra sustancia contenida en un alimento y una condicin relacionada con la salud;

10. Descriptor: El trmino o palabra con que se define o describe determinada caracterstica nutricional que se le atribuye a un alimento;

11. Factor alimentario: sustancias que cumplen un rol en nuestro organismo, tales como colesterol, fibra diettica y otros;

12. Enriquecimiento o fortificacin: La adicin de uno o ms nutrientes o fibra diettica a un alimento, en una concentracin de un 10% o ms de la Dosis Diaria de Referencia (DDR) por porcin de consumo habitual para un nutriente en particular;

13. Envase: cualquier recipiente que contenga alimentos, que los cubra total o parcialmente.

14. Evento biotecnolgico: Asociacin o combinacin de genes, provenientes de distintas especies, producto de la ingeniera gentica, distinta o en distinto orden, respecto a la que se da en la naturaleza en forma espontnea;

15. Fecha o plazo de duracin mnimo: Aquella fecha o aquel plazo en que expira el perodo en que el fabricante garantiza que el producto, conservado bajo determinadas condiciones de almacenamiento, si las hubiera, mantiene todas las cualidades significativas que se le atribuyen, tcita o explcitamente, sin que esto signifique que el producto no puede ser comercializado ms all de esta fecha o plazo; Esta fecha o plazo de duracin mnimo podr indicarse en forma de recomendacin pudiendo utilizarse la expresin "consumir preferentemente antes de" u otras equivalentes;

16. Fecha de elaboracin: Aqulla en que el alimento se convierte en el producto descrito en el envase;


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17. Fecha de envasado: Aqulla en la que el alimento se coloca en el envase en que se vender finalmente;

18. Fecha de vencimiento o plazo de duracin: Aquella fecha o aquel plazo en que el fabricante establece que, bajo determinadas condiciones de almacenamiento termina el perodo durante el cual el producto conserva los atributos de calidad esperados. Despus de esa fecha o cumplido este plazo el producto no puede ser comercializado.

Para los efectos de utilizar el plazo de duracin, se entender que ste empieza a regir a partir de la fecha de elaboracin.

La fecha de vencimiento o el plazo de duracin debern ser claramente definidos, no aceptndose en estos casos expresiones tales como "consumir preferentemente antes de", u otras equivalentes, que resten precisin o relativicen la fecha de vencimiento o el plazo de duracin;

19. Ingrediente: Cualquier sustancia, incluidos los aditivos, que se emplee en la fabricacin o preparacin de un alimento y est presente en el producto final, aunque sea en forma modificada;

20. Ingrediente caracterizante: Aquel ingrediente que le da al alimento atributos peculiares de modo de distinguirlo claramente de los dems alimentos de su mismo tipo;

21. Lote: Cantidad determinada de un alimento producido en condiciones esencialmente iguales;

22. Normalizacin o estandarizacin: La adicin o extraccin de nutrientes a un alimento con el fin de compensar las variaciones naturales en el contenido de nutrientes;

23. Nutriente: Cualquier sustancia normalmente consumida como un constituyente de un alimento, y que es necesaria para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento normal del organismo o cuya deficiencia hace que se produzcan cambios bioqumicos o fisiolgicos caractersticos;

24. Nutriente esencial: Toda sustancia consumida como constituyente de un alimento necesario para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de las funciones vitales y que no puede ser sintetizado en cantidades suficientes por el organismo humano;

25. Porcin de consumo habitual: cantidad de alimento generalmente consumida por una persona en una oportunidad, definida en funcin de la parte comestible del producto y referida al producto tal como ste se comercializa.

26. Para productos alimenticios deshidratados, que se consuman reconstituidos, la porcin de consumo habitual se informar de acuerdo a las instrucciones de reconstitucin.

27. Restitucin: La adicin a un alimento, de uno o ms nutrientes, que se han perdido en el curso del proceso de fabricacin, de almacenamiento y manipulacin, en cantidades tales que dan lugar a la recuperacin de tales prdidas;

28. Rotulacin: Conjunto de inscripciones, leyendas o ilustraciones contenidas en el rtulo que informan acerca de las caractersticas de un producto alimenticio;


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29. Etiquetado nutricional: Toda rotulacin destinada a informar al consumidor sobre las propiedades nutricionales de un producto alimenticio. Comprende la declaracin de nutrientes y la informacin nutricional complementaria;

30. Rtulo: Marbete, etiqueta, marca, imagen u otra materia descriptiva o grfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o hueco grabado o adherido al envase de un alimento;

31. Carbohidratos disponibles: El total de carbohidratos con exclusin de la fibra diettica.

Artculo 148. Todos los productos alimenticios que se almacenen, transporten o expendan envasados debern llevar un rtulo o etiqueta que contenga la informacin siguiente:

a) Nombre del alimento. El nombre deber indicar la verdadera naturaleza del alimento en forma especfica. Sin perjuicio del nombre podr indicarse su marca comercial. En los productos sucedneos deber indicarse claramente esta condicin.

Junto al nombre o muy cerca del mismo, debern aparecer las palabras o frases adicionales necesarias para evitar que se induzca a error o engao respecto a la naturaleza y condicin fsica autntica del alimento, que incluyen pero que no se limitan al tipo o medio de cobertura, a la forma de presentacin o al tipo de tratamiento al que haya sido sometido;

b) contenido neto expresado en unidades del sistema mtrico decimal o del sistema internacional, mediante el smbolo de la unidad o con palabra completa. No deber acompaar a los valores del contenido neto ningn trmino de significado ambiguo. Adems de la declaracin del contenido neto, en los alimentos envasados en un medio lquido deber indicarse en unidades del sistema mtrico decimal o del sistema internacional, el peso drenado del alimento;

c) nombre o razn social y domicilio del fabricante, elaborador, procesador, envasador o distribuidor segn corresponda. En el caso de los alimentos importados deber consignarse el nombre y domicilio del importador;

d) pas de origen, debe indicarse en forma clara, tanto en los productos nacionales como en los importados.

e) nmero y fecha del Registro Sanitario del alimento; f) fecha de elaboracin o fecha de envasado del producto. Esta deber ser legible,

se ubicar en un lugar del envase de fcil localizacin y se indicar en la forma y orden siguiente:

- el da, mediante dos dgitos - el mes, mediante dos dgitos o las tres primeras letras del mes, y - el ao, mediante los dos ltimos dgitos.

En aquellos productos cuya duracin mnima sea menor o igual a 90 das, podr omitirse el ao. En aquellos productos cuya duracin mnima sea igual o mayor a tres meses, podr omitirse el da.


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Se podr identificar la fecha de elaboracin con la clave correspondiente al lote de produccin. En este caso los registros de esta ltima debern estar disponibles en todo momento a la autoridad sanitaria;

g) fecha de duracin mnima del producto. Esta informacin se ubicar en el envase en un lugar fcil de localizar y con una leyenda destacada.

La fecha de duracin mnima constar por lo menos de: el da y el mes para los productos que tengan una duracin mnima no superior a

tres meses; el mes y el ao para productos que tengan una duracin mnima de ms de tres

meses. Si el mes es diciembre, bastar indicar el ao. La fecha deber declararse con las palabras:

"Consumir preferentemente antes del...", cuando se indica el da. "Consumir preferentemente antes del final

informe de consultorÍa reglamento …pdf.usaid.gov/pdf_docs/pa00hps6.pdf · título vii de los...

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