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PROCEDEMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) DEL COMITÉ AUTONÓMICO DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE GALICIA (CAEIG)
Febrero 2016
ÍNDICE
CONSIDERACIONES PREVIAS
PROCEDEMIENTO NÚMERO 1: COMPOSICIÓN, FUNCIONES Y ÁMBITO DE ACTUACIÓN
1. Composición2. Funciones3. Ámbito de actuación
PROCEDEMIENTO NÚMERO 2: FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE LOS/AS MIEMBROS DEL CAEIG
1. Del/a Presidente2. Del/a Vicepresidente3. Del/a Secretario/a4. Del/a Vicesecretario/a5. De los/as Vocales
PROCEDIMIENTO NÚMERO 3: ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y/O RENOVACIÓNDE LOS MIEMBROS DEL CAEIG
1. Elección de los miembros 2. Sustitución y renovación de los miembros 3. Baja y sustitución de los miembros
PROCEDIMIENTO NÚMERO 4: REUNIONES DEL CAEIG: PERIODICIDAD, CONVOCATORIAS, ACTAS, ASISTENTES, REQUISITOS, SANCIONES
1. Reuniones plenarias: Finalidad y periodicidad de las mismas 2. Convocatorias3. Actas4. Asistentes5. Requisitos para las decisiones sobre un estudio6. Reuniones presenciales o no presenciales7. Sanciones
PROCEDIMIENTO NÚMERO 5: RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL PROTOCOLO
1. Documentación a presentar2. Forma de presentación de la documentación y plazos de respuesta3. Registro4. Idiomas
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5. Carencias documentales
PROCEDIMIENTO NÚMERO 6: DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
PROCEDIMIENTO NÚMERO 7: ASESORES/AS
PROCEDIMIENTO NÚMERO 8: CRITERIOS DE EVALUACIÓN. DICTAMEN / INFORME
1. Criterios de evaluación2. Dictamen3. Segunda evaluación
PROCEDIMIENTO NÚMERO 9: SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS
PROCEDIMIENTO NÚMERO 10: SECRETARÍA DEL CAEIG
PROCEDIMIENTO NÚMERO 11: INSPECCIÓN
CITAS LEGAIS E NORMATIVAS
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CONSIDERACIONES PREVIAS
El CAEIG es el órgano colegiado creado por el Decreto 63/2013, de 11 de
abril, por el que se regulan los comités de ética da investigación en Galicia
[1].
El CAEIG se configura como un órgano encargado de la valoración ética,
metodológica y legal de los estudios de investigación con seres humanos, o
su material biológico o sus datos de carácter personal. Y en particular, es el
comité acreditado por la Consellería de Sanidad para la evaluación de ensayos
clínicos con medicamentos, investigaciones clínicas con productos sanitarios, así
como para los estudios observacionales posautorización con medicamentos de
seguimiento prospectivo.
Adicionalmente, en el Procedimiento 1 punto 2 de estos PNT son
especificadas las funciones concretas a desarrollar por el CAEIG.
Los Procedimientos de trabajo del CAEIG de Galicia que aquí se desarrollan
están sustentados en la legislación vigente del Estado [1-7], así como en los
principios básicos para la realización de estudios de investigación con seres
humanos fundamentados en la protección de los derechos humanos y de la
dignidad del ser humano respecto de la aplicación de la biología y de la
medicina, reflejados en la Declaración de Helsinki y en el Convenio de Oviedo
relativo a los derechos humanos y la biomedicina, así como en la normativa
sobre protección de los datos personales [10-12].
Corresponde al CAEIG aprobar por consenso de sus miembros estos
Procedimientos de trabajo, o cualquier otros que los sustituyan. Estos PNT
pueden ser modificados a propuesta de cualquier miembro del comité. La
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propuesta deberá constar en la orden del día de la reunión del comité y
necesitará la aprobación del pleno.
Se hará mención explícita a la versión aprobada en el acta de la reunión en
la que se aprueben y se juntará a la misma.
Estos Procedimientos de trabajo del CAEIG tienen carácter público, y el
conocimiento de su contenido implica – y es exigible – a los promotores y a
los equipos participantes en los estudios de investigación.
Los aspectos de funcionamiento administrativo del CAEIG estarán sujetos en lo
que corresponda a la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organización y
funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico en
Galicia [14].
Estos PNTs serán modificados a medida que sean actualizados el Memorando
de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comité de Ética de la
Investigación con medicamentos (art. 18 del RD 1090/2015) y el Registro
Español de Estudios Clínicos, e el Documento de instrucciones de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de
ensayos clínicos en España [8,13].
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 1: COMPOSICIÓN, FUNCIONES Y
ÁMBITO DE ACTUACIÓN
1 Composición
El CAEIG estará constituido por un equipo multidisciplinar con un mínimo de
diez miembros, de manera que se asegure la independencia de sus
decisiones, así como a su competencia e experiencia en relación con los
aspectos metodológicos, éticos e legales de la investigación, la farmacología y
la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.
La composición del CAEIG será la que obligue la legislación vigente, e como
mínimo incluirá:
Al cuatro médicos o médicas, un o una de los cuales será
especialista en farmacología clínica.
Un/una farmacéutico/a de hospital, o un/una farmacéutico/a de
Atención Primaria.
Un/una diplomado/a o graduado/a universitario/a en Enfermería.
Al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, un
o una de los cuales deberá ser Licenciado/a en Derecho, y
otro miembro que represente los intereses de los pacientes.
Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros
en los que se llevan a cabo proyectos de investigación que
requieran la evaluación ética por parte del comité.
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Al menos uno de los miembros deberá ser miembro del Consello
Galego de Bioética.
El período de acreditación del CAEIG será de cuatro anos [1]. La renovación
de la acreditación del mismo será iniciada cundo menos dos meses antes de
la finalización del período de acreditación.
El comité estará compuesto por un/una Presidente/a, un/una
Vicepresidente/a, un/una Secretario/a, un/una Vicesecretario/a y vocales.
El/la Presidente/a y el/la Vicepresidente/a del comité serán elegidos/as por
el voto favorable de al menos las tres quintas partes do sus miembros. Se
presentarán las candidaturas al comité al menos una semana antes de la
fecha en la que se prevea la votación. En la elección de ambos, en el caso
de no alcanzarse mayoría requerida en la primera vuelta (3/5), se
procederá a una segunda votación, en la que se deberá alcanzar mayoría
simple y en la que se votará a aquellas dos personas, o en caso de
empate, a las que fuera preciso, que obtuvieran más votos en la primera
vuelta. Las votaciones serán secretas en urna. Los cargos electos serán
renovados cada cuatro anos.
El/la Secretario/a y el/la vicesecretario/a son designados por la
Administración Sanitaria.
2 Funciones
Serán funciones del CAEIG las que se relacionan a continuación [1]:
a) Evaluar y realizar el seguimiento de los ensayos clínicos con
medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios. Para esto
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actuará de conformidad con el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre,
por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de
ética de la investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios
Clínicos.
b) Emitir informe, dentro del ámbito de sus competencias, sobre los estudos
postautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo con
medicamentos (EPA-SP) que se realizarán en la Comunidad Autónoma de
Galicia. Para esto actuará de conformidad con lo establecido en la Orden
SAS/3470/2009, do 16 de diciembre, por la que se publican las directrices
sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso
humano e demás normativa que le sea aplicable.
c) Proponer cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar los
derechos de las personas incluidas en alguna actividad investigadora realizada
en los centros de su ámbito de actuación.
d) Elaborar la memoria anual de actividades de los órganos de ética de la
investigación en Galicia.
e) Coordinar y realizar funciones de control o auditorías de otros comités de
ética de la investigación, sin perjuicio de las competencias atribuidas al órgano
competente en materia de inspección de servicios sanitarios de la Consellería
competente en materia de sanidad.
f) Resolver las discordancias que pudiesen surgir en otros comités de ética
de la investigación sobre el informe de un mismo estudio de investigación que
se vaya a realizar en varios centros de la Comunidad Autónoma.
g) Resolver las cuestiones que, motivadamente, le sean formuladas por los
otros comités de ética de la investigación.
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h) Actuar como Comité de Ética de los Biobancos adscritos a la Conselleria
de Sanidade y al Servizo Galego de Saúde.
i) Cualquiera otra que le atribuya la legislación vigente.
3. Ámbito de actuación
El ámbito de actuación geográfico e institucional del CAEIG es la Comunidad
Autónoma de Galicia.
En el caso de la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos y las
investigaciones clínicas con productos sanitarios, las decisiones adoptadas
implicarán a los centros sanitarios del territorio nacional que participen en los
estudios tal como se recoge en el art. 17 y en la Disposición Adicional
Tercera del R.D 1090/2015 [4].
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 2: FUNCIÓNS Y OBLIGACIONES DE
LOS MIEMBROS DEL CAEIG
Las funciones de/la Presidente/a, Vicepresidente/a, Secretario/a,
Vicesecretario/a y vocales serán, como mínimo, las referidas a continuación y
las que disponga la legislación vigente.
1. Del/la Presidente/a:
Son obligaciones del/la Presidente/a:
a. Ostentar la representación del Comité.
b. Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y
fijar la orden del día del acuerdo con el/la Secretario/a, y teniendo en
cuenta las peticiones de los demás miembros formuladas con la
suficiente antelación.
c. Presidir las sesiones.
d. Firmar las actas de las reuniones.
e. Visar las convocatorias das reuniones.
f. Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité.
g. Proponer al organismo competente las sustituciones que deban
producirse por baja de algún miembro.
h. Cuantas otras funcione sean inherentes a su condición de Presidente
del Comité.
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2. Del/la Vicepresidente/a:
Corresponde al Vicepresidente:
a. Sustituir al Presidente en todas sus funciones en caso de vacante,
ausencia, enfermedad o otra causa legal.
3. Del/la Secretario/a:
Son funciones del secretario/a, con la colaboración de la secretaría
administrativa:
a. Gestionar la actividad del Comité.
1. Efectuar la convocatoria de las sesiones y las citaciones
correspondientes de acuerdo con el Presidente.
2. Enviar a los miembros del Comité toda la documentación
susceptible de ser evaluada de los protocolos y las
modificaciones.
3. Redactar y custodiar las actas de las reuniones del Comité.
4. Firmar las actas de las reuniones.
5. Hacer las certificaciones de los dictámenes y acuerdos
adoptados.
6. Custodiar el archivo de protocolos de los estudios de
investigación.
b. Actuar como interlocutor/a en nombre del Comité con promotores,
investigadores, centros, autoridades en particular con la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otros
Comités.
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c. Asegurarse que se llevan a cabo las reuniones presenciales y no
presenciales necesarias para que el Comité cumpla sus cometidos en
los tiempos establecidos.
d. Elaborar, en colaboración con otros miembros, los informes que se les
soliciten desde la AEMPS o cualquiera otra autoridad competente para
mantener su acreditación como CEIm.
e. Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de
Secretario/a.
El/la secretario/a tendrá voz pero no voto en las reuniones del comité de
acuerdo con lo establecido en el art. 15 del RD 1090/2015.
4. Del/la Vicesecretario/a:
El/la Vicesecretario/a deberá:
a. Apoyar las funciones atribuidas al Secretario/a.
b. Sustituir al Secretario/a en todas sus funciones en caso de vacante,
ausencia, enfermedad o otra causa legal.
5. De los/las vocales:
Corresponde a los/las vocales:
a. Asistir a las reuniones a las que sean convocados/as.
b. Evaluar los protocolos, modificaciones e informes asignados.
c. Aquellas que les sean atribuidas por el/la Presidente/a.
Todos los miembros del Comité, al igual que el personal de la secretaría
administrativa, están obligados a la confidencialidad de la documentación
remitida sobre los protocolos de investigación, los datos personales de los
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sujetos incluidos en el estudio y las deliberaciones del Comité. Los miembros
do Comité tendrán total libertad para manifestar, convenientemente
argumentadas, sus opiniones y posiciones en relación con los temas tratados
en el Comité.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 3: ELECCIÓN, SUBSTITUCIÓN Y/O
RENOVACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL CAEIG
1. Elección de los miembros del CAEIG
La pertenencia al CAEIG es voluntaria. Para la elección de los miembros se
valorará su cualificación profesional para el desarrollo de las funciones
atribuidas.
Tal como se establece en el art. 15 del RD 1090/2015, la pertenencia al
CAEIG será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la
fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios.
Además, los miembros se comprometerán por escrito y antes de ser
nombrados, a no actuar en funciones como miembro del Comité en la
evaluación de los estudios en los que figure como investigador (art. 16.5 del
RD 1090/2015); ni cuando tengan relaciones de interes, directas o indirectas
con el estudio evaluado (art. 12.4 de la Ley 14/2007, de investigación
biomédica).
De acuerdo con el art. 5.4 Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se
regulan los comités de ética de la investigación en Galicia [1], los miembros
del Comité serán nombrados por el/la Conselleiro/a de Sanidad a propuesta
de la Secretaria Xeral Técnica.
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2. Sustitución y renovación de los miembros del CAEIG
Tal como se recoge en el art. 5.8 del Decreto 63/2013, de 11 de abril, por
el que se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia [1], se
establecerá un sistema de renovación periódico de sus miembros que implique
la incorporación de un mínimo de un 10% de nuevos miembros al final de
cada acreditación concedida o de cualquiera de sus renovaciones.
3. Baja y sustitución de los miembros del CAEIG
3.1 Las causas de baja de un miembro del comité, a las que se refiere el
artículo 5.7 del Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los
comités de ética de la investigación en Galicia [1], podrán ser:
Por voluntad propia, expresándoos por escrito al Presidente/a.
Por tenerse modificado las circunstancias que motivaron su
designación de modo que suponga la pérdida de requisitos para
integrar el comité.
O por incumplimiento notorio de sus funciones, a criterio del
comité, e tras audiencia del interesado/a. Esta solicitud de baja
será argumentada y quedará reflejada en el acta del comité.
3.2 Tras la baja de un miembro, y de considerar oportuna su sustitución por
pérdida de los requisitos generales para acreditación del comité, será el
Presidente quien proponga el nuevo miembro. La propuesta será remitida a la
Secretaria Xeral Técnica.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 4: REUNIONES DEL CAEIG
1 Reuniones plenarias: Finalidad y periodicidad de las mismas
El CAEIG se reunirá en sesión plenaria ordinaria como mínimo una vez al
mes, sen prejuicio de que se pueda reservar un mes de vacaciones durante
el verano. La periodicidad de las reuniones, en todo caso, se ajustará al R.D
1090/2015, de forma que se garantizará la emisión de los informes
requeridos en los plazos establecidos en el decreto cuando el Comité sea
elegido como CEI único que evalúe una solicitud relativa a un ensayo clínico
con medicamentos. Se establecerá en el último trimestre del año un calendario
para el año siguiente con las sesiones del pleno del comité previstas y que
deberá ser aprobado por las tres cuartas partes de los miembros.
Además, podrán convocarse reuniones extraordinarias del pleno del Comité
cuando sea necesario, bien como consecuencia de la recepción de nuevos
protocolos, o para tratar otros asuntos de interés.
El día y hora de las reuniones extraordinarias se fijará preferentemente por
consenso del pleno del Comité, o alternativamente mediante propuesta del/la
Presidente/a remitida por la secretaría por correo electrónico a cada uno de
los miembros del Comité, seguido del envío de la correspondiente
convocatoria. La reunión extraordinaria puede ser igualmente convocada por
iniciativa de la mitad más uno de los miembros del Comité y deberá ser
remitida de la misma manera por la secretaría. La convocatoria de las
reuniones extraordinarias debe ser enviada a los miembros cuando menos con
cuarenta y ocho horas de antelación.
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2 Convocatorias
La orden del día de las correspondientes reuniones será elaborada por el/a
Secretario/a de acuerdo con el/la Presidente/a del Comité, pudeindo ser
también propuesta por consenso de sus miembros en reunión debidamente
convocada.
En todo caso, la convocatoria será firmada por el/la Secretario/a y enviada
cuando menos con una semana de antelación a los miembros y los
responsables de los centros a los que pertenecen.
3 Actas
El/la Secretario/a levantará acta de cada reunión en la que se detallarán los
miembros asistentes y aquellos que excusaron su asistencia, la orden del día
de la reunión, las circunstancias del lugar y el tempo en que se celebró, y
todos los acuerdos tomados en lo que se refiere a los estudios evaluados.
Ademas, se reflejará explícitamente que para cada estudio evaluado se
ponderaron los aspectos referentes a la protección de los sujetos que se
especifican en el capítulo II y III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de
deciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los
comités de ética de la investigación con medicamentos, y el Registro Español
de Estudios Clínicos, en el Real decreto legislativo 1/2015, do 24 de julio,
polo que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, en la Ley 14/2007, de 3 de
julio, de Investigación biomédica, en la Declaración de Helsinki adoptada por
la 64ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Fortaleza,
17
Brasil, octubre de 2013, y en las Normas de Buena Práctica Clínica
(CPMP/ICH/135/95).
Las actas deberán ser remitidas con un mínimo de 5 de días de antelación
por correo electrónico a todos los miembros del CAEIG para poder ser
aprobadas, si procede, en la reunión del pleno correspondiente. En todas las
convocatorias de las reuniones previstas del Pleno do Comité, figurará como
primero punto de la orden do día: Lectura y aprobación, se procede, de acta
de la reunión inmediatamente anterior.
Las actas, una vez aprobadas, deberán ser firmadas por el/a Presidente y
el/a Secretario/a.
4 Asistentes
Podrán participar en las reuniones del CAEIG, ademas de sus miembros:
Los expertos que sean designados como asesores en base al art. 16.4
del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de
la investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios
Clínicos y el art. 5.9 del Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que
se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia. El
Comité podrá nombrar asesores para asesorar al comité en áreas
específicas, para lo que deberá proceder a la aprobación de los
mesmos en una reunión, dejando constancia en el acta del nombre del
área de experiencia de cada uno de los asesores. Los asesores no
tendrán derecho a voto. La opinión de estos será consultiva y no
vinculante, debiendo quedar reflejada en un informe que enviarán por
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escrito al Comité previamente a la reunión en la que se va a evaluar
el estudio sobre el que se pidió asesoramiento. Están obligados a
mantener la confidencialidad de la documentación remitida sobre los
protocolos de investigación.
El/los investigador/es principal/es y el representante del promotor, a
requerimiento propio o del Comité. Tendrán voz pero no tendrán
derecho a voto. El Comité podrá convocar a una de sus reuniones al
investigador principal o al representante del promotor, siendo causa de
no evaluación de un proyecto de investigación la no comparecencia del
mismo, posponiendo en tal caso la decisión para una segunda fecha.
El Comité también aceptará la petición del promotor o del investigador
para la asistencia a una reunión con el objetivo de clarificar aquellos
aspectos que motivaran un informe desfavorable. Para esto, deberán
solicitar por escrito a la secretaría del Comité la asistencia a la
reunión, el/la secretario/a acordará con el presidente la aceptación de
la solicitud y en caso positivo lo notificará previamente a la reunión al
resto dos miembros y al interesado/a.
5 Requisitos para las decisiones sobre un estudio
Para la válida constitución del comité, y para los efectos de la realización de
reuniones, de las deliberaciones y de la toma de decisiones, se requerirá la
presencia del/la presidente/a y del/la secretario/a, o de quien los sustituya,
y de la mitad, cuando menos, de sus miembros, debiendo estar presente en
todo caso un miembro ajeno a las profesiones sanitarias.
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El dictamen o informe emitido será de Procedente, Procedente condicionado a
la respuesta a las aclaraciones solicitadas, o No procedente con la descripción
de los motivos del informe desfavorable. En el caso de no existir unanimidad,
la decisión se tomará por mayoría simple de sus miembros. En el caso de
empate, el presidente tendrá voto de calidad.
Las deliberaciones del Comité serán consideradas confidenciales.
No podrán participar ni en la evaluación ni en el seguimiento de un estudio
de investigación los miembros que consten como miembros del equipo de
investigación del mismo. De igual modo, deberán ausentarse de la reunión en
el momento de la correspondiente deliberación.
6 Reuniones presenciales o no presenciales
Las reuniones del pleno del Comité podrán celebrarse tanto de forma
presencial en las instalaciones de la Consellería de Sanidad, como a través
de medios telemáticos siempre que se garantice la identidad de las personas
comunicantes y la autenticidad y confidencialidad de la información transmitida
(art. 6 del Decreto 63/2013, y el art. 16 del RD 1090/2015). En el caso
de uso de los medios telemáticos, se dejará constancia en el acta de tal
circunstancia.
7 Sanciones
Las ausencias de los miembros del Comité a las reuniones serán justificadas
a la Secretaría del Comité.
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El CAEIG, tal como se describe en el Procedimiento 3.3 de estos PNTs,
podrá proponer a la Administración Sanitaria la exclusión de un miembro como
consecuencia de las ausencias reiteradas a las reuniones.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 5: RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PROTOCOLO
1 Documentación a presentar
El promotor/investigador, según proceda, deberá remitir la solicitud normalizada
de evaluación, acompañada de la documentación aplicable para cada tipo de
estudio. Existirá a disposición de los/as interesados/as en la página web del
CAEIG una lista actualizada con la documentación a entregar teniendo en
cuenta la siguiente clasificación de los estudios:
a) Ensayos clínicos con medicamentos (a los que les aplica el Real Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con
medicamentos, e el Registro Español de Estudios Clínicos). La
documentación a presentar se ajustará a lo establecido en el mencionado
decreto así como en el Memorando de Colaboración e Intercambio de
Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios e los Comité de Ética de la Investigación con medicamentos
(art. 18 del RD 1090/2015)
b) Investigaciones clínicas con productos sanitarios (a las que les aplica el
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la
investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios
Clínicos).
c) Estudios posautorización con medicamentos con seguimiento prospectivo
(EPA-SP) (a los que les aplica la Orden SAS/3470/2009, de 16 de
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diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios
posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano).
d) Estudios de investigación remitidos por los Biobancos para la evaluación de
la cesión de muestras a los mismos. La documentación a evaluar será
remitida directamente al Comité por los responsables de los Biobancos e
incluirá una descripción de las muestras a enviar en particular con respecto
al estado de identificación de las mesmas y a la existencia de
consentimiento expreso de los sujetos para su uso en investigación.
Se juntan como anexo 1 o listado de documentación segundo o tipo de
estudio.
En relación a las modificaciones de estudios ya aprobados, necesitarán
evaluación e informe por parte del Comité aquellas que sean relevantes (o
substanciales). Será responsabilidad del promotor/investigador la notificación de
las mesmas al CAEIG de acuerdo con la legislación vigente en materia de
ensayos clínicos e investigación biomédica [1-4]. La Secretaría del CAEIG
podrá ser consultada por el promotor/investigador se duda sobre la relevancia
de la modificación. Tendrán siempre consideración de relevantes o
substanciales aquellas modificaciones que afecten a la seguridad de los sujetos
del ensayo clínico o en la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el
estudio (art. 2 RD 1090/2015).
El CAEIG podrá solicitar al promotor/investigador que presente para su
evaluación aquellas enmiendas notificadas como no relevantes o no
substanciales, pero que a criterio del Comité si deben ser consideradas como
relevantes.
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2 Forma de presentación de la documentación y plazos de respuesta
Las solicitudes iniciales o modificaciones de estudios a evaluar por el comité
deberán ser enviadas de la siguiente forma:
5.2.1 Todas las solicitudes y comunicaciones relativas a ensayos clínicos
deberán ir dirigidas a la AEMPS y al Comité a través del portal de ensayos
clínicos con medicamentos (https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do) de
acuerdo con lo establecido en el Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por
lo que se regulan os ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética
de la investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios
Clínicos, y en el Documento de instrucciones de la Agencia Española de
Medicamentos e Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos
en España (13). La presentación de las solicitudes podrá ser cualquier día
del mes, siendo responsabilidad de la AEMPS la validación de la parte I de
la solicitud y responsabilidad del Comité la validación de la parte II de
acuerdo con lo establecido en el Memorando de colaboración [8]. La AEMPS
remitirá un calendario al Comité con los plazos previstos de respuesta de
acuerdo con el RD 1090/2015.
5.2.2 Todas las solicitudes y comunicaciones relativas al resto dos estudios,
deberán dirigirse al Comité a través del buzón: ceic @ sergas.es . La
presentación de las solicitudes podrá ser cualquier día del mes, pero
solamente se adquirirá el compromiso de evaluar en alguna de las reuniones
del mes corriente los estudios nuevos y las modificaciones presentadas hasta
el día 5 y la respuesta a las aclaraciones solicitadas por el comité siempre
que fueran presentadas hasta el día 10.
En cualquier caso, los plazos de respuesta y de emisión de los dictámenes
correspondientes seguirán los plazos máximos establecidos por el Decreto
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1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos,
y el Registro Español de Estudios Clínicos, tanto para los ensayos clínicos
como para otro tipo de estudios.
3 Registro
Una vez recibida a documentación, se asignará el correspondiente número de
registro de entrada.
A los protocolos nuevos se les asignará un código numérico que incluye el
ano seguido del carácter “/” y tres cifras numéricas que se asignan
correlativamente segundo el orden de entrada del proyecto al Comité. Todos
los documentos nuevos relativos al estudio desde su presentación serán
identificados con el mencionado código.
4 Idiomas
El protocolo del proyecto de investigación, así como la documentación principal
relacionada con el mismo, podrá estar redactados en una de las dos lenguas
oficiales de la Comunidad Autónoma de Galicia (castellano o gallego) o en
inglés de acuerdo con lo establecido en el Memorando de Colaboración [8].
Los documentos de consentimiento informado deberán estar disponibles en
gallego o en castellano.
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5 Carencias documentales
Una vez registrado el nuevo estudio o su modificación, se comunicará por
correo electrónico a quien corresponda las carencias documentales para su
subsanación en el plazo marcado por la normativa de ensayos clínicos con
medicamentos y que será de aplicación al resto de estudios.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 6: DISTRIBUCIÓN DA
DOCUMENTACIÓN
La secretaria del CAEIG pondrá a disposición de cada uno de los miembros
la documentación de los estudios para su evaluación e informe de los
aspectos metodológicos, éticos y legales, al menos con una semana de
antelación. Con dicha documentación se adjuntará una lista de comprobación
con los puntos a evaluar de acuerdo con el reparto de responsabilidades
establecido en el Memorando de Colaboración [8].
Así mismo, se remitirá la documentación a los miembros ajenos a las
profesiones sanitarias del Comité, que evaluarán los aspectos relacionados con
la adecuación de la póliza del seguro y la claridad y comprensión del
consentimiento informado, así como de cualquier otro aspecto legal o ético de
la documentación del estudio que se considere relevante.
Los miembros del Comité serán incluidos en grupos constituidos por un
mínimo de tres personas, cuya función será, una vez evaluados
individualmente cada uno de los protocolos que la secretaría les asigne,
consensuar un dictamen sobre cada uno de ellos, exponiendolo y sometiéndolo
a discusión y aprobación de todo el Comité en la reunión establecida. En el
caso de evaluación de un ensayo clínico con medicamentos, la documentación
se remitirá a todos los miembros del Comité y el “grupo evaluador del
protocolo” será el pleno del Comité.
La distribución de los miembros del Comité en los diferentes grupos
evaluadores será hecha por la secretaria, y su composición podrá variarse en
función de las necesidades de la reunión y como mínimo con una periodicidad
bianual. La asignación de los protocolos a cada grupo corresponderá
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igualmente a la secretaría y será hecha de forma equitativa, y respetando el
principio de que ningún investigador relacionado con un estudio de
investigación podrá participar en la evaluación, en el dictamen ni en el
seguimiento de su propio protocolo, aún cuando pertenezca al Comité.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 7: ASESORES/AS
Cuando el CAEIG no reúna los conocimientos y la experiencia necesaria para
evaluar un determinado protocolo de investigación, la secretaría solicitará, a
instancias del Comité, el asesoramiento de alguna persona experta que no
pertenezca al Comité (e conforme a estos PNTs). De esta manera:
a) Cando el Comité evalúe protocolos de investigación clínica con
Procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas, productos sanitarios, o
terapias avanzadas contará con el asesoramiento de al menos una
persona experta en el Procedimiento o en la tecnología que se vaya a
evaluar.
b) Cando el Comité evalúe protocolos de investigación que se refieran a
sujetos de especial vulnerabilidad, contará con el asesoramiento de al
menos una persona con experiencia en el tratamiento de la población
que se incluya en el ensayo.
La secretaría, una vez escogidos los/as asesores/as y confirmada su
disponibilidad para evaluar en el plazo establecido, enviará la documentación
del estudio por correo electrónico, indicando el plazo de entrega del informe
de evaluación. Los/as asesores/as deberán enviar el informe de evaluación
por escrito y preferentemente por correo electrónico al menos 24 horas antes
de la reunión del CAEIG en la que se dictaminará o se informará sobre el
estudio.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 8: CRITERIOS DE AVALIACIÓN.
DITAME
1 Criterios de evaluación
Los miembros del Comité evaluarán el correspondiente estudio y la
documentación acompañante, tomando en consideración, en particular, las
siguientes cuestiones:
1. La pertinencia del estudio, teniendo en cuenta el conocimiento
disponible.
2. La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas
con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del
estudio.
3. Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo.
4. En el caso de que se prevea la participación de personas incapaces
de dar su consentimiento informado, la justificación de la inclusión de
los mesmos.
5. La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación
con los beneficios esperables para los sujetos del estudio, para otros
pacientes y para la comunidad.
6. A justificación del grupo control (ben sea placebo o un tratamiento
activo).
7. Las previsiones para el seguimiento del estudio.
8. La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.
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9. La idoneidad de las instalaciones.
10. La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el
Procedimiento de obtención del consentimiento informado.
11. El seguro o garantía financiera previsto en el caso de ensayos clínicos
con medicamentos o productos sanitarios o estudios con Procedimientos
invasivos (definidos na Ley 14/2007, como toda intervención realizada
con fines de investigación que implique un risco físico o psíquico para
o sujeto afectado).
12. Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o
compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los
aspectos relevantes de cualquier de acuerdo entre el promotor y el
centro e investigador.
13. El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.
14. Las garantías de transparencia, que incluyen el compromiso de publicar
los resultados del estudio, y la información sobre el presupuesto y
interés de la investigación, respetando al mesmo tempo el carácter
confidencial de los sujetos del estudio.
15. Las garantías de respecto a los postulados éticos, formulados en la
Declaración de Helsinki, en el Convenio para la protección de los
derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las
aplicaciones de la Biología y la Medicina, en la legislación vigente y
demás pautas internacionales.
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En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos se tendrán en cuenta
en la evaluación los criterios acordados en el Memorando de Colaboración e
Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios y los Comité de Ética de la Investigación con
medicamentos, en particular en lo referido al Reparto de responsabilidades
entre la AEMPS y el Comité en la evaluación de la parte I de la solicitud.
En la reunión correspondiente del Comité los miembros que evalúan el
protocolo, informarán verbalmente sobre los aspectos básicos del protocolo
(objetivo, fase, tipo de ensayo, estudio estadístico, consentimiento informado,
etc.), y la idoneidad o no del mesmo.
Los expertos designados, se es el caso, también podrán informar sobre el
proyecto por escrito o verbalmente ante el Comité reunido y podrán colaborar
en la elaboración del informe citado en el apartado anterior.
Si así lo consideran adecuado, el Comité podrá convocar a la reunión
decisoria al investigador principal o al representante del promotor, siendo causa
de no evaluación de un proyecto de investigación la no comparecencia del
mismo, posponiendo en tal caso la decisión para una segunda fecha. El
Comité también aceptará la petición del promotor o investigador para asistir a
una reunión con el objetivo de clarificar aquellos aspectos que motivaran un
informe desfavorable. Para esto, deberán solicitar por escrito a la secretaría
del Comité la asistencia a la reunión, el/la secretario/a acordará con el
presidente la aceptación de la solicitud y en caso positivo notificará
previamente a la reunión al resto de los miembros.
La decisión tras la evaluación será tomada conforme al punto 5 del
Procedimiento nº 4 de estos PNTs.
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El/la secretario/a podrá resolver aquellas cuestiones que se refieran a
aspectos estrictamente formales o administrativos sin necesidad de ser
evaluados en una reunión del Comité.
2 Dictamen / Informe
El dictamen quedará recogido en el acta de la reunión y será comunicado por
la secretaria del Comité a quien corresponda y en los plazos legalmente
establecidos en cada caso según el tipo de estudio.
La comunicación se realizará mediante un escrito firmado, en nombre del
Comité, por su secretario/a, en el que se especificará la valoración emitida
por el Comité, los comentarios que procedan, y el listado de miembros
actualizado del CAEIG. En el caso de ensayos clínicos con medicamentos se
utilizará la forma y los medios de comunicación normativamente establecidos
para la notificación de los dictámenes (3,8,13)
3. Segunda evaluación
En aquellos estudios en los que, después de la evaluación inicial, se
solicitarán aclaraciones, y la respuesta del promotor a estas aclaraciones fuera
considerada insatisfactoria a juicio del Comité, se aceptará una segunda
evaluación a solicitud del promotor/investigador.
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 9: SEGUIMENTO DOS ESTUDOS
El seguimiento de los estudios de investigación desde su inicio hasta la
recepción del informe final es una de las funciones del CAEIG (1-4).
Para ese efecto, el promotor o el investigador principal deberá comunicar al
CAEIG:
a. Cualquier contingencia de importancia inmediata que suponga riesgo
significativo para los participantes surjida durante el estudio o en otros
estudios relacionados.
b. Incumplimientos y violaciones del protocolo ocurridas en los centros o la
interrupción del estudio y sus causas.
c. Informe anual de seguridad de acuerdo con lo establecido en el art.
53 del R.D 1090/2015.
d. Finalización del estudio.
e. Informe final del estudio, de común acuerdo con el investigador
principal.
Estos informes periódicos serán evaluados por la secretaría del Comité que
trasladará a una reunión plenaria del CAEIG aquellos que considere relevantes
en razón de la seguridad y de los derechos de los participantes en la
investigación, del valor científico o de otras consideraciones.
El comité podrá trasladar a la AEMPS o a los órganos competentes de las
CC.AA las quejas o denuncias referentes a los ensayos clínicos evaluados, y
podrá recomendar modificaciones de cualquiera de los aspectos del ensayo (art.
28 RD 1090/2015).
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 10: SECRETARÍA DO CAEIG
La secretaría del CAEIG estará formada por el/la secretario/a,
vicesecretario/a, y el personal administrativo del CAEIG. Los administrativos
asignados al CAEIG serán como mínimo dos, y su labor consiste en dar
apoyo a las funciones administrativas del/a secretario/a.
Se dispondrá de los medios necesarios para el archivo, seguimiento y gestión
de los datos de los estudios de investigación clínica, así como el archivo de
la documentación relacionada con el funcionamiento y actividad del CAEIG
[1,3].
Toda la documentación relativa a los proyectos de investigación constará en el
registro del Comité, asignándole el correspondiente número de entrada o de
salida. Los protocolos y la documentación relacionada, informes y
correspondencia con el promotor e investigador/es, estarán adecuadamente
archivados por protocolos.
Con respecto a la documentación relativa al funcionamiento y actividad del
Comité, se archivará como mínimo: las resoluciones de acreditación y sus
modificaciones, el C.V de cada uno de los miembros que formaran parte del
comité, la declaración individual por escrito de cada miembro conforme al art.
11.4 del Decreto 63/2013 [1] y las convocatorias y actas de las reuniones
del comité.
El archivo y la gestión de los datos se efectuarán de acuerdo con la
legislación vigente sobre custodia y confidencialidad de los datos personales.
Para ese efecto, se dispondrá de un lugar seguro y apropiado para el archivo
documental e informático del Comité.
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El tempo de conservación de la documentación de los ensayos será lo
dispuesto por la legislación vigente (3).
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PROCEDIMIENTO NÚMERO 11: INSPECCIÓN
Con el objecto de verificar el cumplimento de las directrices de Buena
Práctica Clínica, la autoridad competente podrá solicitar las correspondientes
inspecciones, evaluaciones y controles al Comité, de acuerdo con el
Procedimiento establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre,
por el que se regulan os ensayos clínicos con medicamentos, los comités de
ética de la investigación con medicamentos, e el Registro Español de Estudios
Clínicos (3).
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CITAS LEGALES E NORMATIVAS
1. Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comités
de ética de la investigación en Galicia
2. Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por lo que se aprueba
el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios
3. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan
los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la
investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios
Clínicos.
4. Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 16 de baril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos
de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
5. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica
6. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se
establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los
biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las
muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y
organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación
biomédica
7. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican
las directrices sobre estudos posautorización de tipo observacional para
medicamentos de uso humano.
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8. Memorando de Colaboración e Intercambio de Información 1 entre la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e os
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. VERSIÓN: 10
5. Fecha: 11 de ENERO de 2015
9. Guía ICH tripartita e harmonizada para la buena práctica clínica (BPC)
de 1 de mayo de 1996.
10. Declaración de Helsinki adoptada por la 64ª Asamblea General de la
Asociación Médica Mundial en Fortaleza, Brasil, octubre de 2013.
11. Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación
Biomédica. Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2000.
12. Convenio para la protección de los derechos humanos e la dignidad del
ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología e la
medicina. Convenio relativo a los derechos humanos e la biomedicina
de los estados de la Comunidad Europea, Oviedo 1997.
13. Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.
Versión 13 de Enero de 2016. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/investigacionclinica/medicamentos/docs/instrucci
ones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf
14. Ley 16/2010, de 17 de deciembre, de organización y funcionamiento
de la Administración general y del sector público autonómico en Galicia
15. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de
carácter personal.
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