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PROCEDEMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) DEL COMITÉ AUTONÓMICO DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE GALICIA (CAEIG) Febrero 2016

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PROCEDEMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) DEL COMITÉ AUTONÓMICO DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE GALICIA (CAEIG)

Febrero 2016

ÍNDICE

CONSIDERACIONES PREVIAS

PROCEDEMIENTO NÚMERO 1: COMPOSICIÓN, FUNCIONES Y ÁMBITO DE ACTUACIÓN

1. Composición2. Funciones3. Ámbito de actuación

PROCEDEMIENTO NÚMERO 2: FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE LOS/AS MIEMBROS DEL CAEIG

1. Del/a Presidente2. Del/a Vicepresidente3. Del/a Secretario/a4. Del/a Vicesecretario/a5. De los/as Vocales

PROCEDIMIENTO NÚMERO 3: ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y/O RENOVACIÓNDE LOS MIEMBROS DEL CAEIG

1. Elección de los miembros 2. Sustitución y renovación de los miembros 3. Baja y sustitución de los miembros

PROCEDIMIENTO NÚMERO 4: REUNIONES DEL CAEIG: PERIODICIDAD, CONVOCATORIAS, ACTAS, ASISTENTES, REQUISITOS, SANCIONES

1. Reuniones plenarias: Finalidad y periodicidad de las mismas 2. Convocatorias3. Actas4. Asistentes5. Requisitos para las decisiones sobre un estudio6. Reuniones presenciales o no presenciales7. Sanciones

PROCEDIMIENTO NÚMERO 5: RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL PROTOCOLO

1. Documentación a presentar2. Forma de presentación de la documentación y plazos de respuesta3. Registro4. Idiomas

2

5. Carencias documentales

PROCEDIMIENTO NÚMERO 6: DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

PROCEDIMIENTO NÚMERO 7: ASESORES/AS

PROCEDIMIENTO NÚMERO 8: CRITERIOS DE EVALUACIÓN. DICTAMEN / INFORME

1. Criterios de evaluación2. Dictamen3. Segunda evaluación

PROCEDIMIENTO NÚMERO 9: SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS

PROCEDIMIENTO NÚMERO 10: SECRETARÍA DEL CAEIG

PROCEDIMIENTO NÚMERO 11: INSPECCIÓN

CITAS LEGAIS E NORMATIVAS

3

CONSIDERACIONES PREVIAS

El CAEIG es el órgano colegiado creado por el Decreto 63/2013, de 11 de

abril, por el que se regulan los comités de ética da investigación en Galicia

[1].

El CAEIG se configura como un órgano encargado de la valoración ética,

metodológica y legal de los estudios de investigación con seres humanos, o

su material biológico o sus datos de carácter personal. Y en particular, es el

comité acreditado por la Consellería de Sanidad para la evaluación de ensayos

clínicos con medicamentos, investigaciones clínicas con productos sanitarios, así

como para los estudios observacionales posautorización con medicamentos de

seguimiento prospectivo.

Adicionalmente, en el Procedimiento 1 punto 2 de estos PNT son

especificadas las funciones concretas a desarrollar por el CAEIG.

Los Procedimientos de trabajo del CAEIG de Galicia que aquí se desarrollan

están sustentados en la legislación vigente del Estado [1-7], así como en los

principios básicos para la realización de estudios de investigación con seres

humanos fundamentados en la protección de los derechos humanos y de la

dignidad del ser humano respecto de la aplicación de la biología y de la

medicina, reflejados en la Declaración de Helsinki y en el Convenio de Oviedo

relativo a los derechos humanos y la biomedicina, así como en la normativa

sobre protección de los datos personales [10-12].

Corresponde al CAEIG aprobar por consenso de sus miembros estos

Procedimientos de trabajo, o cualquier otros que los sustituyan. Estos PNT

pueden ser modificados a propuesta de cualquier miembro del comité. La

4

propuesta deberá constar en la orden del día de la reunión del comité y

necesitará la aprobación del pleno.

Se hará mención explícita a la versión aprobada en el acta de la reunión en

la que se aprueben y se juntará a la misma.

Estos Procedimientos de trabajo del CAEIG tienen carácter público, y el

conocimiento de su contenido implica – y es exigible – a los promotores y a

los equipos participantes en los estudios de investigación.

Los aspectos de funcionamiento administrativo del CAEIG estarán sujetos en lo

que corresponda a la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organización y

funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico en

Galicia [14].

Estos PNTs serán modificados a medida que sean actualizados el Memorando

de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comité de Ética de la

Investigación con medicamentos (art. 18 del RD 1090/2015) y el Registro

Español de Estudios Clínicos, e el Documento de instrucciones de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de

ensayos clínicos en España [8,13].

5

PROCEDIMIENTO NÚMERO 1: COMPOSICIÓN, FUNCIONES Y

ÁMBITO DE ACTUACIÓN

1 Composición

El CAEIG estará constituido por un equipo multidisciplinar con un mínimo de

diez miembros, de manera que se asegure la independencia de sus

decisiones, así como a su competencia e experiencia en relación con los

aspectos metodológicos, éticos e legales de la investigación, la farmacología y

la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.

La composición del CAEIG será la que obligue la legislación vigente, e como

mínimo incluirá:

Al cuatro médicos o médicas, un o una de los cuales será

especialista en farmacología clínica.

Un/una farmacéutico/a de hospital, o un/una farmacéutico/a de

Atención Primaria.

Un/una diplomado/a o graduado/a universitario/a en Enfermería.

Al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, un

o una de los cuales deberá ser Licenciado/a en Derecho, y

otro miembro que represente los intereses de los pacientes.

Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros

en los que se llevan a cabo proyectos de investigación que

requieran la evaluación ética por parte del comité.

6

Al menos uno de los miembros deberá ser miembro del Consello

Galego de Bioética.

El período de acreditación del CAEIG será de cuatro anos [1]. La renovación

de la acreditación del mismo será iniciada cundo menos dos meses antes de

la finalización del período de acreditación.

El comité estará compuesto por un/una Presidente/a, un/una

Vicepresidente/a, un/una Secretario/a, un/una Vicesecretario/a y vocales.

El/la Presidente/a y el/la Vicepresidente/a del comité serán elegidos/as por

el voto favorable de al menos las tres quintas partes do sus miembros. Se

presentarán las candidaturas al comité al menos una semana antes de la

fecha en la que se prevea la votación. En la elección de ambos, en el caso

de no alcanzarse mayoría requerida en la primera vuelta (3/5), se

procederá a una segunda votación, en la que se deberá alcanzar mayoría

simple y en la que se votará a aquellas dos personas, o en caso de

empate, a las que fuera preciso, que obtuvieran más votos en la primera

vuelta. Las votaciones serán secretas en urna. Los cargos electos serán

renovados cada cuatro anos.

El/la Secretario/a y el/la vicesecretario/a son designados por la

Administración Sanitaria.

2 Funciones

Serán funciones del CAEIG las que se relacionan a continuación [1]:

a) Evaluar y realizar el seguimiento de los ensayos clínicos con

medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios. Para esto

7

actuará de conformidad con el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre,

por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de

ética de la investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios

Clínicos.

b) Emitir informe, dentro del ámbito de sus competencias, sobre los estudos

postautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo con

medicamentos (EPA-SP) que se realizarán en la Comunidad Autónoma de

Galicia. Para esto actuará de conformidad con lo establecido en la Orden

SAS/3470/2009, do 16 de diciembre, por la que se publican las directrices

sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso

humano e demás normativa que le sea aplicable.

c) Proponer cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar los

derechos de las personas incluidas en alguna actividad investigadora realizada

en los centros de su ámbito de actuación.

d) Elaborar la memoria anual de actividades de los órganos de ética de la

investigación en Galicia.

e) Coordinar y realizar funciones de control o auditorías de otros comités de

ética de la investigación, sin perjuicio de las competencias atribuidas al órgano

competente en materia de inspección de servicios sanitarios de la Consellería

competente en materia de sanidad.

f) Resolver las discordancias que pudiesen surgir en otros comités de ética

de la investigación sobre el informe de un mismo estudio de investigación que

se vaya a realizar en varios centros de la Comunidad Autónoma.

g) Resolver las cuestiones que, motivadamente, le sean formuladas por los

otros comités de ética de la investigación.

8

h) Actuar como Comité de Ética de los Biobancos adscritos a la Conselleria

de Sanidade y al Servizo Galego de Saúde.

i) Cualquiera otra que le atribuya la legislación vigente.

3. Ámbito de actuación

El ámbito de actuación geográfico e institucional del CAEIG es la Comunidad

Autónoma de Galicia.

En el caso de la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos y las

investigaciones clínicas con productos sanitarios, las decisiones adoptadas

implicarán a los centros sanitarios del territorio nacional que participen en los

estudios tal como se recoge en el art. 17 y en la Disposición Adicional

Tercera del R.D 1090/2015 [4].

9

PROCEDIMIENTO NÚMERO 2: FUNCIÓNS Y OBLIGACIONES DE

LOS MIEMBROS DEL CAEIG

Las funciones de/la Presidente/a, Vicepresidente/a, Secretario/a,

Vicesecretario/a y vocales serán, como mínimo, las referidas a continuación y

las que disponga la legislación vigente.

1. Del/la Presidente/a:

Son obligaciones del/la Presidente/a:

a. Ostentar la representación del Comité.

b. Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y

fijar la orden del día del acuerdo con el/la Secretario/a, y teniendo en

cuenta las peticiones de los demás miembros formuladas con la

suficiente antelación.

c. Presidir las sesiones.

d. Firmar las actas de las reuniones.

e. Visar las convocatorias das reuniones.

f. Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité.

g. Proponer al organismo competente las sustituciones que deban

producirse por baja de algún miembro.

h. Cuantas otras funcione sean inherentes a su condición de Presidente

del Comité.

10

2. Del/la Vicepresidente/a:

Corresponde al Vicepresidente:

a. Sustituir al Presidente en todas sus funciones en caso de vacante,

ausencia, enfermedad o otra causa legal.

3. Del/la Secretario/a:

Son funciones del secretario/a, con la colaboración de la secretaría

administrativa:

a. Gestionar la actividad del Comité.

1. Efectuar la convocatoria de las sesiones y las citaciones

correspondientes de acuerdo con el Presidente.

2. Enviar a los miembros del Comité toda la documentación

susceptible de ser evaluada de los protocolos y las

modificaciones.

3. Redactar y custodiar las actas de las reuniones del Comité.

4. Firmar las actas de las reuniones.

5. Hacer las certificaciones de los dictámenes y acuerdos

adoptados.

6. Custodiar el archivo de protocolos de los estudios de

investigación.

b. Actuar como interlocutor/a en nombre del Comité con promotores,

investigadores, centros, autoridades en particular con la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otros

Comités.

11

c. Asegurarse que se llevan a cabo las reuniones presenciales y no

presenciales necesarias para que el Comité cumpla sus cometidos en

los tiempos establecidos.

d. Elaborar, en colaboración con otros miembros, los informes que se les

soliciten desde la AEMPS o cualquiera otra autoridad competente para

mantener su acreditación como CEIm.

e. Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de

Secretario/a.

El/la secretario/a tendrá voz pero no voto en las reuniones del comité de

acuerdo con lo establecido en el art. 15 del RD 1090/2015.

4. Del/la Vicesecretario/a:

El/la Vicesecretario/a deberá:

a. Apoyar las funciones atribuidas al Secretario/a.

b. Sustituir al Secretario/a en todas sus funciones en caso de vacante,

ausencia, enfermedad o otra causa legal.

5. De los/las vocales:

Corresponde a los/las vocales:

a. Asistir a las reuniones a las que sean convocados/as.

b. Evaluar los protocolos, modificaciones e informes asignados.

c. Aquellas que les sean atribuidas por el/la Presidente/a.

Todos los miembros del Comité, al igual que el personal de la secretaría

administrativa, están obligados a la confidencialidad de la documentación

remitida sobre los protocolos de investigación, los datos personales de los

12

sujetos incluidos en el estudio y las deliberaciones del Comité. Los miembros

do Comité tendrán total libertad para manifestar, convenientemente

argumentadas, sus opiniones y posiciones en relación con los temas tratados

en el Comité.

13

PROCEDIMIENTO NÚMERO 3: ELECCIÓN, SUBSTITUCIÓN Y/O

RENOVACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL CAEIG

1. Elección de los miembros del CAEIG

La pertenencia al CAEIG es voluntaria. Para la elección de los miembros se

valorará su cualificación profesional para el desarrollo de las funciones

atribuidas.

Tal como se establece en el art. 15 del RD 1090/2015, la pertenencia al

CAEIG será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la

fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios.

Además, los miembros se comprometerán por escrito y antes de ser

nombrados, a no actuar en funciones como miembro del Comité en la

evaluación de los estudios en los que figure como investigador (art. 16.5 del

RD 1090/2015); ni cuando tengan relaciones de interes, directas o indirectas

con el estudio evaluado (art. 12.4 de la Ley 14/2007, de investigación

biomédica).

De acuerdo con el art. 5.4 Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se

regulan los comités de ética de la investigación en Galicia [1], los miembros

del Comité serán nombrados por el/la Conselleiro/a de Sanidad a propuesta

de la Secretaria Xeral Técnica.

14

2. Sustitución y renovación de los miembros del CAEIG

Tal como se recoge en el art. 5.8 del Decreto 63/2013, de 11 de abril, por

el que se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia [1], se

establecerá un sistema de renovación periódico de sus miembros que implique

la incorporación de un mínimo de un 10% de nuevos miembros al final de

cada acreditación concedida o de cualquiera de sus renovaciones.

3. Baja y sustitución de los miembros del CAEIG

3.1 Las causas de baja de un miembro del comité, a las que se refiere el

artículo 5.7 del Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los

comités de ética de la investigación en Galicia [1], podrán ser:

Por voluntad propia, expresándoos por escrito al Presidente/a.

Por tenerse modificado las circunstancias que motivaron su

designación de modo que suponga la pérdida de requisitos para

integrar el comité.

O por incumplimiento notorio de sus funciones, a criterio del

comité, e tras audiencia del interesado/a. Esta solicitud de baja

será argumentada y quedará reflejada en el acta del comité.

3.2 Tras la baja de un miembro, y de considerar oportuna su sustitución por

pérdida de los requisitos generales para acreditación del comité, será el

Presidente quien proponga el nuevo miembro. La propuesta será remitida a la

Secretaria Xeral Técnica.

15

PROCEDIMIENTO NÚMERO 4: REUNIONES DEL CAEIG

1 Reuniones plenarias: Finalidad y periodicidad de las mismas

El CAEIG se reunirá en sesión plenaria ordinaria como mínimo una vez al

mes, sen prejuicio de que se pueda reservar un mes de vacaciones durante

el verano. La periodicidad de las reuniones, en todo caso, se ajustará al R.D

1090/2015, de forma que se garantizará la emisión de los informes

requeridos en los plazos establecidos en el decreto cuando el Comité sea

elegido como CEI único que evalúe una solicitud relativa a un ensayo clínico

con medicamentos. Se establecerá en el último trimestre del año un calendario

para el año siguiente con las sesiones del pleno del comité previstas y que

deberá ser aprobado por las tres cuartas partes de los miembros.

Además, podrán convocarse reuniones extraordinarias del pleno del Comité

cuando sea necesario, bien como consecuencia de la recepción de nuevos

protocolos, o para tratar otros asuntos de interés.

El día y hora de las reuniones extraordinarias se fijará preferentemente por

consenso del pleno del Comité, o alternativamente mediante propuesta del/la

Presidente/a remitida por la secretaría por correo electrónico a cada uno de

los miembros del Comité, seguido del envío de la correspondiente

convocatoria. La reunión extraordinaria puede ser igualmente convocada por

iniciativa de la mitad más uno de los miembros del Comité y deberá ser

remitida de la misma manera por la secretaría. La convocatoria de las

reuniones extraordinarias debe ser enviada a los miembros cuando menos con

cuarenta y ocho horas de antelación.

16

2 Convocatorias

La orden del día de las correspondientes reuniones será elaborada por el/a

Secretario/a de acuerdo con el/la Presidente/a del Comité, pudeindo ser

también propuesta por consenso de sus miembros en reunión debidamente

convocada.

En todo caso, la convocatoria será firmada por el/la Secretario/a y enviada

cuando menos con una semana de antelación a los miembros y los

responsables de los centros a los que pertenecen.

3 Actas

El/la Secretario/a levantará acta de cada reunión en la que se detallarán los

miembros asistentes y aquellos que excusaron su asistencia, la orden del día

de la reunión, las circunstancias del lugar y el tempo en que se celebró, y

todos los acuerdos tomados en lo que se refiere a los estudios evaluados.

Ademas, se reflejará explícitamente que para cada estudio evaluado se

ponderaron los aspectos referentes a la protección de los sujetos que se

especifican en el capítulo II y III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de

deciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los

comités de ética de la investigación con medicamentos, y el Registro Español

de Estudios Clínicos, en el Real decreto legislativo 1/2015, do 24 de julio,

polo que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional

de los medicamentos y productos sanitarios, en la Ley 14/2007, de 3 de

julio, de Investigación biomédica, en la Declaración de Helsinki adoptada por

la 64ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Fortaleza,

17

Brasil, octubre de 2013, y en las Normas de Buena Práctica Clínica

(CPMP/ICH/135/95).

Las actas deberán ser remitidas con un mínimo de 5 de días de antelación

por correo electrónico a todos los miembros del CAEIG para poder ser

aprobadas, si procede, en la reunión del pleno correspondiente. En todas las

convocatorias de las reuniones previstas del Pleno do Comité, figurará como

primero punto de la orden do día: Lectura y aprobación, se procede, de acta

de la reunión inmediatamente anterior.

Las actas, una vez aprobadas, deberán ser firmadas por el/a Presidente y

el/a Secretario/a.

4 Asistentes

Podrán participar en las reuniones del CAEIG, ademas de sus miembros:

Los expertos que sean designados como asesores en base al art. 16.4

del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se

regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de

la investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios

Clínicos y el art. 5.9 del Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que

se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia. El

Comité podrá nombrar asesores para asesorar al comité en áreas

específicas, para lo que deberá proceder a la aprobación de los

mesmos en una reunión, dejando constancia en el acta del nombre del

área de experiencia de cada uno de los asesores. Los asesores no

tendrán derecho a voto. La opinión de estos será consultiva y no

vinculante, debiendo quedar reflejada en un informe que enviarán por

18

escrito al Comité previamente a la reunión en la que se va a evaluar

el estudio sobre el que se pidió asesoramiento. Están obligados a

mantener la confidencialidad de la documentación remitida sobre los

protocolos de investigación.

El/los investigador/es principal/es y el representante del promotor, a

requerimiento propio o del Comité. Tendrán voz pero no tendrán

derecho a voto. El Comité podrá convocar a una de sus reuniones al

investigador principal o al representante del promotor, siendo causa de

no evaluación de un proyecto de investigación la no comparecencia del

mismo, posponiendo en tal caso la decisión para una segunda fecha.

El Comité también aceptará la petición del promotor o del investigador

para la asistencia a una reunión con el objetivo de clarificar aquellos

aspectos que motivaran un informe desfavorable. Para esto, deberán

solicitar por escrito a la secretaría del Comité la asistencia a la

reunión, el/la secretario/a acordará con el presidente la aceptación de

la solicitud y en caso positivo lo notificará previamente a la reunión al

resto dos miembros y al interesado/a.

5 Requisitos para las decisiones sobre un estudio

Para la válida constitución del comité, y para los efectos de la realización de

reuniones, de las deliberaciones y de la toma de decisiones, se requerirá la

presencia del/la presidente/a y del/la secretario/a, o de quien los sustituya,

y de la mitad, cuando menos, de sus miembros, debiendo estar presente en

todo caso un miembro ajeno a las profesiones sanitarias.

19

El dictamen o informe emitido será de Procedente, Procedente condicionado a

la respuesta a las aclaraciones solicitadas, o No procedente con la descripción

de los motivos del informe desfavorable. En el caso de no existir unanimidad,

la decisión se tomará por mayoría simple de sus miembros. En el caso de

empate, el presidente tendrá voto de calidad.

Las deliberaciones del Comité serán consideradas confidenciales.

No podrán participar ni en la evaluación ni en el seguimiento de un estudio

de investigación los miembros que consten como miembros del equipo de

investigación del mismo. De igual modo, deberán ausentarse de la reunión en

el momento de la correspondiente deliberación.

6 Reuniones presenciales o no presenciales

Las reuniones del pleno del Comité podrán celebrarse tanto de forma

presencial en las instalaciones de la Consellería de Sanidad, como a través

de medios telemáticos siempre que se garantice la identidad de las personas

comunicantes y la autenticidad y confidencialidad de la información transmitida

(art. 6 del Decreto 63/2013, y el art. 16 del RD 1090/2015). En el caso

de uso de los medios telemáticos, se dejará constancia en el acta de tal

circunstancia.

7 Sanciones

Las ausencias de los miembros del Comité a las reuniones serán justificadas

a la Secretaría del Comité.

20

El CAEIG, tal como se describe en el Procedimiento 3.3 de estos PNTs,

podrá proponer a la Administración Sanitaria la exclusión de un miembro como

consecuencia de las ausencias reiteradas a las reuniones.

21

PROCEDIMIENTO NÚMERO 5: RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA

DOCUMENTACIÓN DEL PROTOCOLO

1 Documentación a presentar

El promotor/investigador, según proceda, deberá remitir la solicitud normalizada

de evaluación, acompañada de la documentación aplicable para cada tipo de

estudio. Existirá a disposición de los/as interesados/as en la página web del

CAEIG una lista actualizada con la documentación a entregar teniendo en

cuenta la siguiente clasificación de los estudios:

a) Ensayos clínicos con medicamentos (a los que les aplica el Real Decreto

1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos

clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con

medicamentos, e el Registro Español de Estudios Clínicos). La

documentación a presentar se ajustará a lo establecido en el mencionado

decreto así como en el Memorando de Colaboración e Intercambio de

Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios e los Comité de Ética de la Investigación con medicamentos

(art. 18 del RD 1090/2015)

b) Investigaciones clínicas con productos sanitarios (a las que les aplica el

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los

ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la

investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios

Clínicos).

c) Estudios posautorización con medicamentos con seguimiento prospectivo

(EPA-SP) (a los que les aplica la Orden SAS/3470/2009, de 16 de

22

diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios

posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano).

d) Estudios de investigación remitidos por los Biobancos para la evaluación de

la cesión de muestras a los mismos. La documentación a evaluar será

remitida directamente al Comité por los responsables de los Biobancos e

incluirá una descripción de las muestras a enviar en particular con respecto

al estado de identificación de las mesmas y a la existencia de

consentimiento expreso de los sujetos para su uso en investigación.

Se juntan como anexo 1 o listado de documentación segundo o tipo de

estudio.

En relación a las modificaciones de estudios ya aprobados, necesitarán

evaluación e informe por parte del Comité aquellas que sean relevantes (o

substanciales). Será responsabilidad del promotor/investigador la notificación de

las mesmas al CAEIG de acuerdo con la legislación vigente en materia de

ensayos clínicos e investigación biomédica [1-4]. La Secretaría del CAEIG

podrá ser consultada por el promotor/investigador se duda sobre la relevancia

de la modificación. Tendrán siempre consideración de relevantes o

substanciales aquellas modificaciones que afecten a la seguridad de los sujetos

del ensayo clínico o en la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el

estudio (art. 2 RD 1090/2015).

El CAEIG podrá solicitar al promotor/investigador que presente para su

evaluación aquellas enmiendas notificadas como no relevantes o no

substanciales, pero que a criterio del Comité si deben ser consideradas como

relevantes.

23

2 Forma de presentación de la documentación y plazos de respuesta

Las solicitudes iniciales o modificaciones de estudios a evaluar por el comité

deberán ser enviadas de la siguiente forma:

5.2.1 Todas las solicitudes y comunicaciones relativas a ensayos clínicos

deberán ir dirigidas a la AEMPS y al Comité a través del portal de ensayos

clínicos con medicamentos (https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do) de

acuerdo con lo establecido en el Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por

lo que se regulan os ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética

de la investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios

Clínicos, y en el Documento de instrucciones de la Agencia Española de

Medicamentos e Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos

en España (13). La presentación de las solicitudes podrá ser cualquier día

del mes, siendo responsabilidad de la AEMPS la validación de la parte I de

la solicitud y responsabilidad del Comité la validación de la parte II de

acuerdo con lo establecido en el Memorando de colaboración [8]. La AEMPS

remitirá un calendario al Comité con los plazos previstos de respuesta de

acuerdo con el RD 1090/2015.

5.2.2 Todas las solicitudes y comunicaciones relativas al resto dos estudios,

deberán dirigirse al Comité a través del buzón: ceic @ sergas.es . La

presentación de las solicitudes podrá ser cualquier día del mes, pero

solamente se adquirirá el compromiso de evaluar en alguna de las reuniones

del mes corriente los estudios nuevos y las modificaciones presentadas hasta

el día 5 y la respuesta a las aclaraciones solicitadas por el comité siempre

que fueran presentadas hasta el día 10.

En cualquier caso, los plazos de respuesta y de emisión de los dictámenes

correspondientes seguirán los plazos máximos establecidos por el Decreto

24

1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos

con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos,

y el Registro Español de Estudios Clínicos, tanto para los ensayos clínicos

como para otro tipo de estudios.

3 Registro

Una vez recibida a documentación, se asignará el correspondiente número de

registro de entrada.

A los protocolos nuevos se les asignará un código numérico que incluye el

ano seguido del carácter “/” y tres cifras numéricas que se asignan

correlativamente segundo el orden de entrada del proyecto al Comité. Todos

los documentos nuevos relativos al estudio desde su presentación serán

identificados con el mencionado código.

4 Idiomas

El protocolo del proyecto de investigación, así como la documentación principal

relacionada con el mismo, podrá estar redactados en una de las dos lenguas

oficiales de la Comunidad Autónoma de Galicia (castellano o gallego) o en

inglés de acuerdo con lo establecido en el Memorando de Colaboración [8].

Los documentos de consentimiento informado deberán estar disponibles en

gallego o en castellano.

25

5 Carencias documentales

Una vez registrado el nuevo estudio o su modificación, se comunicará por

correo electrónico a quien corresponda las carencias documentales para su

subsanación en el plazo marcado por la normativa de ensayos clínicos con

medicamentos y que será de aplicación al resto de estudios.

26

PROCEDIMIENTO NÚMERO 6: DISTRIBUCIÓN DA

DOCUMENTACIÓN

La secretaria del CAEIG pondrá a disposición de cada uno de los miembros

la documentación de los estudios para su evaluación e informe de los

aspectos metodológicos, éticos y legales, al menos con una semana de

antelación. Con dicha documentación se adjuntará una lista de comprobación

con los puntos a evaluar de acuerdo con el reparto de responsabilidades

establecido en el Memorando de Colaboración [8].

Así mismo, se remitirá la documentación a los miembros ajenos a las

profesiones sanitarias del Comité, que evaluarán los aspectos relacionados con

la adecuación de la póliza del seguro y la claridad y comprensión del

consentimiento informado, así como de cualquier otro aspecto legal o ético de

la documentación del estudio que se considere relevante.

Los miembros del Comité serán incluidos en grupos constituidos por un

mínimo de tres personas, cuya función será, una vez evaluados

individualmente cada uno de los protocolos que la secretaría les asigne,

consensuar un dictamen sobre cada uno de ellos, exponiendolo y sometiéndolo

a discusión y aprobación de todo el Comité en la reunión establecida. En el

caso de evaluación de un ensayo clínico con medicamentos, la documentación

se remitirá a todos los miembros del Comité y el “grupo evaluador del

protocolo” será el pleno del Comité.

La distribución de los miembros del Comité en los diferentes grupos

evaluadores será hecha por la secretaria, y su composición podrá variarse en

función de las necesidades de la reunión y como mínimo con una periodicidad

bianual. La asignación de los protocolos a cada grupo corresponderá

27

igualmente a la secretaría y será hecha de forma equitativa, y respetando el

principio de que ningún investigador relacionado con un estudio de

investigación podrá participar en la evaluación, en el dictamen ni en el

seguimiento de su propio protocolo, aún cuando pertenezca al Comité.

28

PROCEDIMIENTO NÚMERO 7: ASESORES/AS

Cuando el CAEIG no reúna los conocimientos y la experiencia necesaria para

evaluar un determinado protocolo de investigación, la secretaría solicitará, a

instancias del Comité, el asesoramiento de alguna persona experta que no

pertenezca al Comité (e conforme a estos PNTs). De esta manera:

a) Cando el Comité evalúe protocolos de investigación clínica con

Procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas, productos sanitarios, o

terapias avanzadas contará con el asesoramiento de al menos una

persona experta en el Procedimiento o en la tecnología que se vaya a

evaluar.

b) Cando el Comité evalúe protocolos de investigación que se refieran a

sujetos de especial vulnerabilidad, contará con el asesoramiento de al

menos una persona con experiencia en el tratamiento de la población

que se incluya en el ensayo.

La secretaría, una vez escogidos los/as asesores/as y confirmada su

disponibilidad para evaluar en el plazo establecido, enviará la documentación

del estudio por correo electrónico, indicando el plazo de entrega del informe

de evaluación. Los/as asesores/as deberán enviar el informe de evaluación

por escrito y preferentemente por correo electrónico al menos 24 horas antes

de la reunión del CAEIG en la que se dictaminará o se informará sobre el

estudio.

29

PROCEDIMIENTO NÚMERO 8: CRITERIOS DE AVALIACIÓN.

DITAME

1 Criterios de evaluación

Los miembros del Comité evaluarán el correspondiente estudio y la

documentación acompañante, tomando en consideración, en particular, las

siguientes cuestiones:

1. La pertinencia del estudio, teniendo en cuenta el conocimiento

disponible.

2. La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas

con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del

estudio.

3. Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo.

4. En el caso de que se prevea la participación de personas incapaces

de dar su consentimiento informado, la justificación de la inclusión de

los mesmos.

5. La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación

con los beneficios esperables para los sujetos del estudio, para otros

pacientes y para la comunidad.

6. A justificación del grupo control (ben sea placebo o un tratamiento

activo).

7. Las previsiones para el seguimiento del estudio.

8. La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.

30

9. La idoneidad de las instalaciones.

10. La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el

Procedimiento de obtención del consentimiento informado.

11. El seguro o garantía financiera previsto en el caso de ensayos clínicos

con medicamentos o productos sanitarios o estudios con Procedimientos

invasivos (definidos na Ley 14/2007, como toda intervención realizada

con fines de investigación que implique un risco físico o psíquico para

o sujeto afectado).

12. Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o

compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los

aspectos relevantes de cualquier de acuerdo entre el promotor y el

centro e investigador.

13. El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.

14. Las garantías de transparencia, que incluyen el compromiso de publicar

los resultados del estudio, y la información sobre el presupuesto y

interés de la investigación, respetando al mesmo tempo el carácter

confidencial de los sujetos del estudio.

15. Las garantías de respecto a los postulados éticos, formulados en la

Declaración de Helsinki, en el Convenio para la protección de los

derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las

aplicaciones de la Biología y la Medicina, en la legislación vigente y

demás pautas internacionales.

31

En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos se tendrán en cuenta

en la evaluación los criterios acordados en el Memorando de Colaboración e

Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios y los Comité de Ética de la Investigación con

medicamentos, en particular en lo referido al Reparto de responsabilidades

entre la AEMPS y el Comité en la evaluación de la parte I de la solicitud.

En la reunión correspondiente del Comité los miembros que evalúan el

protocolo, informarán verbalmente sobre los aspectos básicos del protocolo

(objetivo, fase, tipo de ensayo, estudio estadístico, consentimiento informado,

etc.), y la idoneidad o no del mesmo.

Los expertos designados, se es el caso, también podrán informar sobre el

proyecto por escrito o verbalmente ante el Comité reunido y podrán colaborar

en la elaboración del informe citado en el apartado anterior.

Si así lo consideran adecuado, el Comité podrá convocar a la reunión

decisoria al investigador principal o al representante del promotor, siendo causa

de no evaluación de un proyecto de investigación la no comparecencia del

mismo, posponiendo en tal caso la decisión para una segunda fecha. El

Comité también aceptará la petición del promotor o investigador para asistir a

una reunión con el objetivo de clarificar aquellos aspectos que motivaran un

informe desfavorable. Para esto, deberán solicitar por escrito a la secretaría

del Comité la asistencia a la reunión, el/la secretario/a acordará con el

presidente la aceptación de la solicitud y en caso positivo notificará

previamente a la reunión al resto de los miembros.

La decisión tras la evaluación será tomada conforme al punto 5 del

Procedimiento nº 4 de estos PNTs.

32

El/la secretario/a podrá resolver aquellas cuestiones que se refieran a

aspectos estrictamente formales o administrativos sin necesidad de ser

evaluados en una reunión del Comité.

2 Dictamen / Informe

El dictamen quedará recogido en el acta de la reunión y será comunicado por

la secretaria del Comité a quien corresponda y en los plazos legalmente

establecidos en cada caso según el tipo de estudio.

La comunicación se realizará mediante un escrito firmado, en nombre del

Comité, por su secretario/a, en el que se especificará la valoración emitida

por el Comité, los comentarios que procedan, y el listado de miembros

actualizado del CAEIG. En el caso de ensayos clínicos con medicamentos se

utilizará la forma y los medios de comunicación normativamente establecidos

para la notificación de los dictámenes (3,8,13)

3. Segunda evaluación

En aquellos estudios en los que, después de la evaluación inicial, se

solicitarán aclaraciones, y la respuesta del promotor a estas aclaraciones fuera

considerada insatisfactoria a juicio del Comité, se aceptará una segunda

evaluación a solicitud del promotor/investigador.

33

PROCEDIMIENTO NÚMERO 9: SEGUIMENTO DOS ESTUDOS

El seguimiento de los estudios de investigación desde su inicio hasta la

recepción del informe final es una de las funciones del CAEIG (1-4).

Para ese efecto, el promotor o el investigador principal deberá comunicar al

CAEIG:

a. Cualquier contingencia de importancia inmediata que suponga riesgo

significativo para los participantes surjida durante el estudio o en otros

estudios relacionados.

b. Incumplimientos y violaciones del protocolo ocurridas en los centros o la

interrupción del estudio y sus causas.

c. Informe anual de seguridad de acuerdo con lo establecido en el art.

53 del R.D 1090/2015.

d. Finalización del estudio.

e. Informe final del estudio, de común acuerdo con el investigador

principal.

Estos informes periódicos serán evaluados por la secretaría del Comité que

trasladará a una reunión plenaria del CAEIG aquellos que considere relevantes

en razón de la seguridad y de los derechos de los participantes en la

investigación, del valor científico o de otras consideraciones.

El comité podrá trasladar a la AEMPS o a los órganos competentes de las

CC.AA las quejas o denuncias referentes a los ensayos clínicos evaluados, y

podrá recomendar modificaciones de cualquiera de los aspectos del ensayo (art.

28 RD 1090/2015).

34

PROCEDIMIENTO NÚMERO 10: SECRETARÍA DO CAEIG

La secretaría del CAEIG estará formada por el/la secretario/a,

vicesecretario/a, y el personal administrativo del CAEIG. Los administrativos

asignados al CAEIG serán como mínimo dos, y su labor consiste en dar

apoyo a las funciones administrativas del/a secretario/a.

Se dispondrá de los medios necesarios para el archivo, seguimiento y gestión

de los datos de los estudios de investigación clínica, así como el archivo de

la documentación relacionada con el funcionamiento y actividad del CAEIG

[1,3].

Toda la documentación relativa a los proyectos de investigación constará en el

registro del Comité, asignándole el correspondiente número de entrada o de

salida. Los protocolos y la documentación relacionada, informes y

correspondencia con el promotor e investigador/es, estarán adecuadamente

archivados por protocolos.

Con respecto a la documentación relativa al funcionamiento y actividad del

Comité, se archivará como mínimo: las resoluciones de acreditación y sus

modificaciones, el C.V de cada uno de los miembros que formaran parte del

comité, la declaración individual por escrito de cada miembro conforme al art.

11.4 del Decreto 63/2013 [1] y las convocatorias y actas de las reuniones

del comité.

El archivo y la gestión de los datos se efectuarán de acuerdo con la

legislación vigente sobre custodia y confidencialidad de los datos personales.

Para ese efecto, se dispondrá de un lugar seguro y apropiado para el archivo

documental e informático del Comité.

35

El tempo de conservación de la documentación de los ensayos será lo

dispuesto por la legislación vigente (3).

36

PROCEDIMIENTO NÚMERO 11: INSPECCIÓN

Con el objecto de verificar el cumplimento de las directrices de Buena

Práctica Clínica, la autoridad competente podrá solicitar las correspondientes

inspecciones, evaluaciones y controles al Comité, de acuerdo con el

Procedimiento establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre,

por el que se regulan os ensayos clínicos con medicamentos, los comités de

ética de la investigación con medicamentos, e el Registro Español de Estudios

Clínicos (3).

37

CITAS LEGALES E NORMATIVAS

1. Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comités

de ética de la investigación en Galicia

2. Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por lo que se aprueba

el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios

3. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan

los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la

investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios

Clínicos.

4. Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo

de 16 de baril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos

de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.

5. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica

6. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se

establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los

biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las

muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y

organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación

biomédica

7. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican

las directrices sobre estudos posautorización de tipo observacional para

medicamentos de uso humano.

38

8. Memorando de Colaboración e Intercambio de Información 1 entre la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e os

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. VERSIÓN: 10

5. Fecha: 11 de ENERO de 2015

9. Guía ICH tripartita e harmonizada para la buena práctica clínica (BPC)

de 1 de mayo de 1996.

10. Declaración de Helsinki adoptada por la 64ª Asamblea General de la

Asociación Médica Mundial en Fortaleza, Brasil, octubre de 2013.

11. Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación

Biomédica. Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2000.

12. Convenio para la protección de los derechos humanos e la dignidad del

ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología e la

medicina. Convenio relativo a los derechos humanos e la biomedicina

de los estados de la Comunidad Europea, Oviedo 1997.

13. Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.

Versión 13 de Enero de 2016. Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/investigacionclinica/medicamentos/docs/instrucci

ones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf

14. Ley 16/2010, de 17 de deciembre, de organización y funcionamiento

de la Administración general y del sector público autonómico en Galicia

15. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de

carácter personal.

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