:In agencia española demedicamentos Y. productos sanitarios

SUBDlRECCIONGENERALDEINSPECCiÓNYCQt.¡'TR D~M~D!~~~

SALIDAN.o L \.{J-kJ .Referencia:

, SGICM/CONT/LFGOBJETO:

ALERTA FARMACEUTICA

43/06 ---n=ecFia: 24/11/2006N °alerta:

2 4 NOV2006

MINISTERIODESANIDADYCONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductossanitarios

PNT/IC/003/03-02 Página 2 de 4- -- - -

Producto (especialidad farmacéutica, formula magistral, preparado oficinal):Medicamento de uso hospitalarioMarca comercial:PROPOFOL 1% FRESENIUSPresentación:1% 50 miDCloDOE: PROPOFOL

- N° Registro: 62.134- Código nacional: 658799.7

N° lote y fecha de caducidad:UE1510, caducidad 03/04/2009Laboratorio titular: Fresenius Kabi España S.A.

Laboratorio fabricante: Fresenius Kabi Austria GmbH.

Razón social responsable del producto: Torre Mafre, Villa OlímpicaCI Marina 16-18, Planta 17,08005 Barcelona

Descripción del Defecto

En un vial del lote afectado se ha detectado un trozo de fibra fijada entre el tapón yel cuello del frasco.

Información sobre la distribución (incluida la exportación si se conociera):Se adiunta listado de distribución

Clasificación de los defectos (táchese lo que no proceda):. Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado del lote afectado ydevolución al laboratorio por los cauces habituales.Actuaciones a realizar por las C.C.A.A. (Comunicación de la medida cautelaradoptada): Retirada del mercado VseQuimientode la misma

PROPOFOL 1% 50 miLote cantidad fecha Nombre cliente

UE1510 60 17/10/2006 COMPLEJO HOSPIT.TORRECARDENASUE1510 20 14/09/2006 MARBEHEATH, SL.UE1510 20 04/09/2006 HOSPITAL GENERAL BASICOUE1510 20 04/09/2006 HOSPITAL GAL.BASICO SERRANIAUE1510 20 31/08/2006 HOSPITAL GRAL.BASICO DE BAZAUE1510 30 31/07/2006 OMFE S.A.UE1510 100 27/07/2006 HOSPITAL LA INMACULADAUE1510 50 25/07/2006 COMPLEJO HOSPIT.TORRECARDENASUE1510 80 24/07/2006 HOSP.MAT.INFANTIL CARLOS HAYAUE1510 20 19/07/2006 MARBEHEATH, SL.UE1510 30 14/07/2006 CONSORCI SANITARI DE L'ALT PENEDESUE1510 30 13/07/2006 CENTRO MEDICO DELFOS, S.A.UE1510 50 12/07/2006 COMPLEJO HOSPIT.TORRECARDENASUE1510 20 10/07/2006 HOSPITAL GAL.BASICO SERRANIAUE1510 60 06/07/2006 HOSPITAL COMARCAL DE LA SELVAUE1510 110 06/07/2006 HOSPITAL DE BASURTOUE1510 190 05/07/2006 HOSP.DE GIRONA DR.JOSEP TRUETAUE1510 100 05/07/2006 HOSPITAL DE NAVARRAUE1510 130 05/07/2006 H.GRAL.ESP.vIRG.DE LAS NIEVESUE1510 10 04/07/2006 HOSPITAL DE SANT BERNABEUE1510 200 04/07/2006 HOSPITAL DE BARCELONAUE1510 10 04/07/2006 HOSPITAL GUTIERREZ ORTEGAUE1510 10 30/06/2006 HOSPITAL VIRGEN DE LA VEGAUE1510 200 30/06/2006 HOSPITAL SANTA BARBARAUE1510 40 30/06/2006 HOSPIT.NTRA.SRA.DE LA ANTIGUAUE1510 80 30/06/2006 POLlCLlNICA LONDRES S.L.UE1510 30 30/06/2006 HOSPITAL VIRGEN DEL CASTILLOUE1510 10 30/06/2006 HOSPITAL CIUDAD DE CORIAUE1510 10 30/06/2006 CLlNICA SANTA ELENAUE1510 50 30/06/2006 HOSPITAL SAN ELOYUE1510 100 30/06/2006 HOSPITAL SANTA CRISTINAUE1510 50 29/06/2006 HOSPITAL J.MaMORALES MESEGUERUE1510 80 29/06/2006 HOSPITAL GENERAL DE VICUE1510 100 29/06/2006 HOSPITAL 12 de OCTUBREUE1510 100 28/06/2006 HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL

Calle

Paraje Torrecárdenas, sIn°.Casa Sta. Isabel- Urb. Las MimosasPoligono Azucarera, s/nCTRA. EL BURGO, KM 1, S/NCtra.de Murcia, s/n.Ctra. Madrid - Irun, km. 11,8Avda. Dra. Ana Parra, s/nParaje Torrecárdenas, sIn°.Arroyo de los Angeles, sIno.Casa Sta. Isabel- Urb. Las MimosasCarrer de l'Espiral, s/nAvda.Hospital Militar,151Paraje Torrecárdenas, sIno.CTRA. EL BURGO, KM 1, S/NCtra. Cala Sant Francesc, sInoAvda. Montevideo, 18Avinguda de Franya, sIn°Irunlarea, 3Avda. Constitución, n0100Carretera de Ribes, sIn°Avda.Diagonal,660Avda. de los Estudiantes, s/npO.deSan Vicente, 58-182Poligono Virgen de Gracia, s/nBarrio Argixao, s/n.po de la Castellana, 20AVDA. DE LA FERIA, S/N.Cervantes, 75La Granja, 8Avda.Antonio Miranda, 5O'DONNEL,59Marques de los Velez, s/n°Francesc Pla El Vigatá, sInoCtra.Andalucia, Km.5,400Olaguibel, nO29

CP-04009.29660.29200.29400.18800.28049.04600.04009.29011.29660.08720.08023.04009.29400.17300.48013.17007.31008.18014.08600.08034.13300.37007.13500.20700.28046.30510.10800.28003.48902.28009.30008.08500.28041.01004.

PoblaciónALMERIANueva Andalucia - MARBELLAANTEQUERARONDABAZAMADRIDHUERCAL OVERAALMERIAMALAGANueva Andalucia - MARBELLAVILAFRANCA DEL PENEDESBARCELONAALMERIARONDABLANESBILBAOGIRONAPAMPLONAGRANADABERGABARCELONAVALDEPEÑAS.SALAMANCAPUERTOLLANOZUMARRAGAMADRIDYECLACORIAMADRIDBARAKALDOMADRIDMURCIAVICMADRIDVITORIA

UE1510UE1510UE1510UE1510UE1510UE1510UE1510UE1510UE1510UE1510

1506030

12060502050

270150

3180

28/06/2006 COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO28/06/2006 CENTRO ESPECIAL RAMON y CAJAL28/06/2006 HOSPITAL SAN JAIME28/06/2006 HOSPITAL CLlNICO UNIVERSITARIO27/06/2006 HOSPITAL GENERAL DE VIC27/06/2006 USP HOSPITAL SAN CARLOS, MURCIA S.L26/06/2006 HOSPITAL DE LA ESPERANZA26/06/2006 HOSPITAL VIRGEN DE LA TORRE23/06/2006 HOSPITAL DE NAVARRA23/06/2006 HOSPITAL DE CRUCES

Avda. de Barber, 30Ctra.de ColmenarViejo, km.9,1Partida de la Loma, s/nPO.de San Vicente, 58-182Francesc Pla El Vigatá, sInoe/Miguel Hernandez, 12Sant Josep de la Muntanya, 12PUERTO DE LUMBRERAS, N° 5Irunlarea, 3Plaza de Cruces, sIn°

45004.28034.03180.37007.08500.30011.08024.28031.31008.48903.

TOLEDOMADRIDTORREVIEJASALAMANCAVICMURCIABARCELONAMADRIDPAMPLONABARAKALDO