III Día de la Tecnología Sanitaria

FORMACION Y ARMONIZACION EUROPEA

Margarita Alfonsel Jaen

Secretaria GeneralSEEIC. 1 de julio de 2016

Toledo

1. EL SECTOR DE TECNOLOGIA SANITARIA EN EUROPA Y EN ESPAÑA.

2. LEGISLACIÓN ARMONIZADA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

NUEVOS REGLAMENTOS.

3. FORMACIÓN EN EL SECTOR DE TECNOLOGIA SANITARIA

4. OPORTUNIDADES PROFESIONALES EN EL SECTOR DE TECNOLOGÍA

SANITARIA.

5. RETOS QUE AFRONTARÁN LOS PROFESIONALES DEL FUTURO.

INDICE

QUÉ ES:

3

TECNOLOGÍA SANITARIA

Los datos del Sector de Tecnología Sanitaria en Europa (2014) tomados de

Medtech: (Alliance of European medical technology industry associations)

Nº de empresas > 25.000 95% PYMES (con 50 empleados)

Más de 500.000 productos en el mercado

Facturación: 100.000 millones de €

31% del mercado mundial.

2º mercado más grande después de USA (40% del mercado

mundial)

Empleo: 575.000 profesionales

Innovación: Más de 11.000 solicitudes de patentes en 2014 (7% total de

solicitudes según la EPO (Agencia Europea de Patentes)

Gasto en TS en Europa: 7,5% del PIB (de media)

Balanza comercial positiva 15 billones €

Principales mercados internacionales: USA, China y Japón

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EUROPA

Fuente: Medtech Europe 2014

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN ESPAÑA

Los datos del Sector de Tecnología Sanitaria en España (2015) tomados de estudio internos de Fenin:

•Nº de empresas: > 1.000 aprox. 500 fabricantes

• Facturación: 7.000€ millones (+1,5% respecto 2014) 2010-2015 (-16%)

• Empleo directo: > 23.000 (-7% respecto 2014) 2010-2015 (-23%)

• I+D+i : 9,5% de media sobre ventas• Exportación: 2.335 € millones 2010-2015 (+35%)• Mercado español de Tecnología Sanitaria: 5% del mercado europeo

La tendencia del mercado de Tecnología Sanitaria en el último año por sectores, es la siguiente:

El sector de productos sanitarios se identifica

en los años 90 con la publicación de las

Directivas Comunitarias de Nuevo Enfoque

LEGISLACION ARMONIZADA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

CALIDAD SEGURIDAD

MARCADO

CE

EFICACIA

Aplicación en 2020

Situación actual Futuro

Directiva 90/385/EEC

implantables activos

Directiva 93/42/EECproductos sanitarios

Reglamento de

productos sanitarios e

implantables activos

Reglamento de

productos sanitarios

para IVD

Aplicación en 2022

PROPUESTAS DE REGLAMENTOS

Directiva 98/79/EC

productos sanitarios

para IVD

OBJETIVO DE LA REVISIÓN

• Reforzar la seguridad de los pacientes y usuarios.

• Corregir las deficiencias en su aplicación y las divergencias en suinterpretación.

• Incorporar principios de los Reglamentos de Nuevo Enfoque.

• Potenciar la innovación y la competitividad de la industria europea

• Facilitar un acceso al mercado ágil y eficiente de productos sanitarias innovadores.

MARCO REGULADOR ADECUADO, SÓLIDO,

TRANSPARENTE Y SOSTENIBLE

Productos sanitarios seguros,

eficaces e innovadores

Alta diversidad de disciplinas formativas:

o Biociencias (Medicina, Farmacia, Biología, Veterinaria, etc..)

o Ciencias puras (Físicas, Químicas, etc)

o Tecnológicas (Ingenierías, Informática, etc)

o Gestión (Marketing, Logística, Económicas, etc)

o Comunicación (periodismo, comunicación audiovisual, etc..)

o Legislación (derecho, etc..)

o Empresariales (ADE)

FORMACIÓN EN EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA

Sector muy regulado

Numerosas obligaciones de las empresas

Elevada complejidad tecnológica

o Soporte y mantenimiento

Innovación constante:

o Formación continuada multidisciplinar

o Interlocutor altamente cualificado

Tecnologías globales:

o Alta interacción internacional (formación, best practices)

o Oportunidades empresariales globales (Export)

¿POR QUÉ ?

• La Industria ha participado en el proceso de

revisión del catalogo nacional de

cualificaciones.

Familia Profesional: electricidad - electrónica.

ELE379_2.: “INSTALACIONES Y MANTENIMIENTO DESISTEMAS DE ELECTROMEDICINA.”

ELE381_3.: “GESTIÓN Y SUPERVISIÓN DE LAINSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO DE SISTEMAS DEELECTROMEDICINA.”

• 2014: Propuesta de nuevo título de Formación

Profesional.

• Grupo de Trabajo multidisciplinar para la

elaboración del titulo.

• El martes 6 de octubre de 2015 se publica en el

BOE el RD 838/2015, Aprobación del Título de

Técnico Superior en Electromedicina Clínica

GRADO SUPERIOR EN TÉCNICO SUPERIOR EN ELECTROMEDICINA

Grado de enseñanza superior no universitario a desarrollar en 2 años con duración de2000 horas lectivas de los que 45% son de “libre definición” para las CCAA queimplementen la titulación, en función de las necesidades específicas del ecosistema.

Art. 2. Identificación del título.

• Denominación: Electromedicina Clínica• Nivel: Formación Profesional de Grado Superior• Duración: 2000 Horas• Familia Profesional: Electricidad y Electrónica

Art. 3. Perfil profesional del título. Queda determinado por:

Art. 4. Competencia general:

Gestionar y realizar el montaje y mantenimiento de instalaciones, sistemas y equiposde electromedicina clínica, considerando las recomendaciones del fabricante,requerimientos oportunos de calidad y seguridad y la normativa vigente aplicable.

Art. 5. Competencias profesionales, personales y sociales: 26 competencias en total(elaborar un plan de renovación y adqusisición de sistemas y equipos, replantearinstalaciones, planificar el mantenimiento, etc)

TÉCNICO SUPERIOR EN ELECTROMEDICINA CLÍNICA: RD 838/2015

Art. 7. Entorno Profesional

1. Ejercen su actividad en servicios técnicos dedicados al montaje y/omantenimiento de instalaciones, sistemas y equipos de electromedicinaclínica y en los departamentos de asistencia técnica o atención al cliente.

2. Las ocupaciones y puestos de trabajo mas relevantes son los siguientes:

• Jefa/e de equipo de instaladores de sistemas de electromedicina• Coordinador/a y supervisor/a de mantenimiento de sistemas de

electromedicina• Especialista de aplicaciones electromédicas• Especialista de producto de sistemas de electromedicina• Técnica/o en electrónica, especialidad en electromedicina• Instalador/a-reparador/a en electromedicina

TÉCNICO SUPERIOR EN ELECTROMEDICINA CLÍNICA: RD 838/2015

El acceso a la FP Dual recoge la figura del “aprendiz” y combina la formación en el centro educativo con una estancia de trabajo en la empresa (beca o contrato para formación y aprendizaje, u otros modelos de colaboración con la empresa: formación del profesorado, etc.)

Este ciclo formativo también va dirigido al personal técnico de la empresa con experiencia previa que podrán obtener acreditación profesional oficial cubriendo los módulos que nos hayan podido acreditar.

Situación actual:

o Previsto la puesta en marcha del título en 2016 por las siguientes Comunidades:

País Vasco Castilla – La Mancha Cataluña: SEEIC, el departamento de “Ensenyament” de Cataluña y Fenin, están

trabajando en un modelo de convenio que facilite el apoyo y colaboración de las empresas de forma voluntaria para la implantación del título

TÉCNICO SUPERIOR EN ELECTROMEDICINA CLÍNICA: PRÓXIMOS PASOS

Aspectos relacionados con la empresa: Gestión

Ámbito técnico-regulatorio

Estudios Clínicos

Marketing

Redes de ventas

• Técnico o especialista de producto

• Comercial

Mantenimiento de equipamiento

Compliance

Formación

RSE

Medio ambiente

Gestión

Innovación

OTRAS OPORTUNIDADES PROFESIONALES EN EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA

EXPERIENCIA ADQUIRIDA EN EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA

Formación en gestión de procesos.

Formación en productos de alta tecnología e innovadores.

Relaciones con profesionales altamente cualificados.

Relación con distintos estamentos de las AAPP a nivel central y

autonómico.

Entorno pluricultural e internacional.

Equipos de trabajo multidisciplinares.

Pero, sobre todo…..

Participar en la mejora de la salud y de la calidad de vida de las

personas.

Revisión y transformación de los PROCESOS:

Rediseño de procesos

Cambios organizativos

Medición de resultados

Visión integral de la patología/s. Pluripatología- Crónicos: continuidad

asistencial y cuidado de la salud en todas partes.

Integración sistemas de atención social y sanitario

TECNOLOGIA para facilitar la transformación:

Procedimientos de Diagnóstico y Terapia menos invasivos

Personalización Diagnóstica (del protocolo genérico a la

especificidad por paciente)

Personalización terapéutica: Fabricación aditiva

Gestión integral de los datos acceso a la información

PERSONAS con el perfil profesional apropiado:

Formación continuada multidisciplinar, trabajo en equipo.

Mayor implicación de todos los profesionales que participan en el

sistema sanitario y de los pacientes.

LA MEDICINA DEL FUTURO SE TRANSFORMARÁ….POR

RETOS QUE AFRONTARÁN LOS PROFESIONALES DEL FUTURO

Tecnológicos y Científicos

• Desarrollar tecnología sanitaria que

mejore el cuidado del paciente y

la eficiencia del sistema.

• Medir la evidencia clínica y el

impacto económico de la

innovación.

• Adaptar las nuevas tecnologías y

materiales al sector Salud.

• Desarrollar e implementar

soluciones e-Health para

Instituciones, profesionales y

pacientes

• Aplicación de “big data” en salud

para implementar un modelo

predictivo.

Sanitarios

• Mejorar la prevención y la adherencia

al tratamiento.

• Utilización adecuada de la tecnología

por los pacientes para el seguimiento

de su enfermedad.

• Costes asociados a diagnósticos

redundantes

• Formación de los profesionales

sanitarios.

• Adecuación a las nuevas

modalidades de colaboración y

contratación Público-Privadas.

• Incremento del gasto sanitario

RETOS QUE AFRONTARÁN LOS PROFESIONALES DEL FUTURO

Sociales

• Incremento envejecimiento /

número de pacientes crónicos.

• Nuevos hábitos de vida y de

demanda asistencial.• Medicina preventiva,

predictiva, personalizada,

participativa y poblacional.

• Adaptar productos y servicios

a las necesidades

individualizadas del paciente.

Económicos y financieros

• Mejorar la competitividad de las

empresas mediante la Innovación.

• Potenciar la internacionalización

mediante la entrada en el mercado

global.

• Utilizar los fondos europeos y otras vías de

financiación para apoyar a los

emprendedores y a la pymes.

• Reequilibrar la balanza comercial de

tecnología.

• Contribuir a la sostenibilidad

introduciendo modelos innovadores de

adquisición de tecnología.

Los profesionales del Sector de

Tecnología Sanitaria aportan su

conocimiento, experiencia,

compromiso y vocación de servicio,

en beneficio del profesional sanitario,

del paciente y del sistema sanitario

para su modernización

y mejora continua