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HOSPITAL JUÁREZ DE MÉXICO

DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN Y ENSEÑANZA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN

REGLAMENTO DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL JUÁREZ DE MÉXICO

FEBRERO, 2012

REGLAMENTO

DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN Y ENSEÑANZA

HJM-DI-REG-02

Rev. 0

Reglamento de la Comisión de Investigación

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CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró : Revisó : Autorizó:

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Nombre M. en C. Mónica Sierra Martínez Dr. en C. Gustavo Acosta Altamirano

Dr. Martín Antonio Manrique

Puesto Jefe de la División de Investigación

Director de Investigación y Enseñanza

Director General del Hospital Juárez de México

Fecha

ÍNDICE

HOJA

I. Aprobación 3

II. Introducción 3

III. Marco legal 3

IV.Objetivos de la Comisión de Investigación 5

V. Atribuciones de la Comisión de Investigación 6

VI. Funciones de la Comisión de Investigación 6

VII. Funciones de los integrantes de la Comisión de Investigación 7

VIII. Reglamento de la Comisión de Investigacón 10

A. Composición y formación de la Comisión de Investigación 10

I B. Procedimiento administrativo 10

C. Funcionamiento de las sesiones de la Comisión de Investigación…….13

D. Toma de decisiones 16

E. Archivos 21

… F. Características de la Comisión de Investigación 22

G Principios de la Comisión de Investigación 23

IX. Glosario de términos 24

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I. Aprobación

De acuerdo con el Decreto de Creación del Hospital Juárez de México como Organismo Descentralizado de la Administración Pública Federal, en su Art. 7, Fracc. VII, que dice que la Junta de Gobierno tiene como atribución indelegable la creación de los comités de apoyo. El presente reglamento fue Aprobado por la Junta de Gobierno en la ____ Sesión con fecha ________.

II. Introducción

En cumplimiento con los lineamientos de una gestión por procesos que la Secretaría de Salud lleva a cabo y como respuesta a la necesidad de contar con un instrumento administrativo que establezca las atribuciones, funciones y reglamente la estructura, conformación y actividades de la Comisión de Investigación, se elaboró el presente documento, con el propósito de orientar e informar al personal sobre las funciones y estructura orgánica del mismo.

Asimismo, este manual pretende delimitar las responsabilidades y el ámbito de competencia que integran su estructura, y a su vez servir de apoyo para la capacitación de los miembros que ya participan, así como para los de nuevo ingreso.

De acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud (RGLS), título quinto, capítulo único, artículos 98 y 99, se considera como institución de salud donde se realice investigación para la salud, a toda unidad orgánicamente establecida en el artículo 5º.del RLGS, siendo responsabilidad de los directores o titulares respectivos el constituir una Comisión de Investigación en el caso de que se realice investigación biológica.

El presente reglamento describe la organización de la Comisión de Investigación del Hospital Juárez de México.

III. Marco legal

Normatividad internacional Código de Nüremberg.

Declaración de Helsinki

Informe Belmont

Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)

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Conferencia Internacional de Armonización (ICH) por sus siglas en inglés y las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

Convención para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano ante las aplicaciones de la biología y de la medicina (Convenio de Asturias de Bioética o Convención de Oviedo).

Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica.

Documentos emitidos por la UNESCO

Declaración sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos

Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos

Declaración sobre las responsabilidades de las Generaciones Actuales para las Generaciones Futuras

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.

Normatividad nacional Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en su parte dogmática que comprende de los artículos 1 al 29, establece las garantías o derechos fundamentales de los mexicanos. El artículo 4º. En su tercer párrafo, establece el derecho a la protección de la salud. Este derecho es explicado y desarrollado por la Ley General de Salud, los reglamentos emanados de dicha ley y por la normas oficiales mexicanas emitidas por la Secretaria de Salud.

Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, señala en su artículo 39 a la Secretaria de Salud como parte integrante de la administración centralizada, que tiene la faculta de encabezar al Sector Salud estableciendo su facultad par planear, desarrollar, establecer, evaluar, vigilar que el derecho de protección a la salud se lleve a cabo.

Reglamento Interior de la Secretaria de Salud, en su artículo 2º. Fracción XI bis, se menciona que la Comisión Nacional de Bioética es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud.

Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética.

Ley General de Salud, en materia de investigación, el título quinto establece las pautas por seguir y el artículo 96 señala las contribuciones que se deben desarrollar en una investigación para la salud.

En el artículo 98 se establece la responsabilidad de los directivos de constituir una Comisión de Investigación, una Comisión de Ética cuando se realizan investigaciones en seres humanos y una Comisión de Bioseguridad encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o técnicas de ingeniería genética.

Las fracciones VIII y IX del artículo segundo del Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética, se observa que la promoción de la organización y del funcionamiento de los Comités de ética en investigación forman parte de las atribuciones de la CNB.

Así mismo en su artículo 100, la Ley General de Salud prescribe los criterios a desarrollar en la investigación en seres humanos.

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Reglamento de la Ley General de Salud, en materia de investigación en salud, en la última fracción del artículo 100 es el reglamento en materia de investigación en salud.

En su artículo 99 confirma lo que se menciona en le artículo 99 de la Ley General de Salud en el sentido de que en toda institución en donde se realice investigación para la salud se constituirán comisiones de ética.

Este reglamento incluye aspectos concernientes respecto a la necesidad de obtener el consentimiento informado de las personas que participen en proyectos de investigación.

La Ley de Ciencia y Tecnología publicado en el D.O.F. 05-VI-2002. Reforma 12-VI-2009, Artículos: 23, 26, 27 y 50 fracción V.

Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en su artículo 14, fracción VIII, señala que son sus facultades la expedición, prórroga o la revocación de la autorización de proyectos para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica. Por lo que los protocolos de investigación deben registrarse ante COFEPRIS para poder llevarse a cabo.

Compromiso por la transparencia en la relación entre los médicos e instituciones de atención a la salud y la industria farmacéutica, este compromiso fue emitido por el Consejo de Salubridad de la Presidencia de la República para establecer un marco consensuado de principios y de acciones para promover una vinculación ética entre la industria farmacéutica, los médicos y las instituciones de salud para contribuir al desarrollo de una relación transparente en beneficio de los pacientes, de la profesión médica, de la investigación y desarrollo farmacéutico, y de la salud en general.

Acuerdo que establece los lineamientos que deberán observarse en los establecimientos públicos que presten servicios de atención médica para regular su relación con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud, derivada de la promoción de productos o la realización de actividades académicas de investigación científicas.

Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.

IV. Objetivos de la comisión de Investigación

Dar a conocer las actividades de la Comisión de Investigación para orientar a la comunidad investigadora, sobre sus objetivos, funciones, así como el ámbito de su competencia y delimitar las responsabilidades de sus actores. Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigación. Orientar el interés de los participantes en la investigación, con apego a las leyes, las regulaciones nacionales e internacionales y las de la institución donde se lleva a cabo la investigación. Misión

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Ser la Comisión de Investigación que apoye la realización y desarrollo de protocolos de investigación de alta calidad con implicación en el conocimiento de las causas, diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades humanas para proporcionar conocimientos científicos útiles a la sociedad con publicaciones científicas de alto impacto, mediante personal que pertenezca al Sistema Nacional de Investigadores y que contribuya a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes en las investigaciones, en consideración a las leyes y regulaciones nacionales y las particulares del Hospital Juárez de México.

V. Atribuciones de la Comisión de Investigación Revisar, aprobar, rechazar, diferir o exigir cambios en cualquier actividad investigadora con sujetos humanos, tejidos y células procedentes de seres humanos (incluyendo tejidos de cadáveres) y animales de experimentación y desarrollo tecnológico. Exigir a cualquier investigador la presentación al Área de Registro de Protocolos y Seguimiento de reportes del estado que guarda (n) su (s) estudio (s). Revisar cualquiera de los estudios que se estén llevando a cabo, en todo o parte, incluyendo el modo en que se está obteniendo el consentimiento de los sujetos. Recibir de cualquier participante en un estudio, quejas relacionadas con posibles violaciones de sus derechos o reclamaciones por supuestas lesiones causadas por la investigación. Amonestar a cualquier investigador del Hospital Juárez de México cuando éste lo amerite. Suspender o forzar la finalización de un estudio, imponer restricciones o modificaciones a un estudio como condición para que éste pueda continuar.

VI. Funciones de la Comisión de Investigación

Proporcionar asesoría a las autoridades del hospital para que apoye las decisiones sobre la autorización para el desarrollo de las investigaciones. Asesorar a los investigadores del hospital para la realización óptima de sus estudios. Vigilar la aplicación del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación. Vigilar el cumplimiento de las normas científicas, éticas y morales que rigen la investigación en salud en el Hospital Juárez de México. Evaluar y dictaminar desde los puntos de vista científico y ético los protocolos de investigación en forma transparente, independiente, competente, oportuna, con calidad, libre de influencias políticas,

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institucionales, profesionales y comerciales para emitir las recomendaciones de carácter científico y ético que correspondan y en el caso de conflicto ético turnarlo al comité de ética. Proteger los derechos de los sujetos que participan en las investigaciones mediante la revisión del protocolo del estudio, de la carta de consentimiento informado (y otros documentos relevantes) y la revisión continúa del estudio. Vigilar que la experimentación con tejidos y células humanas se realice de modo tal que se respete el bienestar y los derechos de los donantes. Proteger el bienestar de los animales de experimentación empleados en la investigación biomédica y tecnológica. Elaborar lineamientos y guías de investigaciones científicas para el Hospital Juárez de México. Difundir y hacer labor educativa entre los investigadores y la comunidad del Hospital Juárez de México en materia de investigación científica.

VII. Funciones de los integrantes de la Comisión de Investigación

A. Presidente de la Comisión de Investigación Coordinar las actividades de la Comisión para un buen desempeño. Conducir las deliberaciones para poder emitir los dictámenes correspondientes. Autorizar el orden del día de las reuniones ordinarias y extraordinarias. Firmar las actas correspondientes de las juntas que hubiera asistido. Vigilar el cumplimiento del programa de trabajo de la Comisión de Investigación. Recibir cualesquier queja y reclamación de los sujetos de investigación acerca de posibles violaciones de sus derechos. Emitir informes periódicos, al menos anualmente, acerca del funcionamiento de la Comisión de Investigación con el apoyo del secretario y el secretario técnico. Hacer aprobaciones expeditas para ciertos cambios en investigaciones previamente aprobadas. Ostentar la alta representación de la Comisión de Investigación ante cualquier instancia.

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Firmar las actualizaciones efectuadas a este reglamento. Llevar a cabo todas aquellas funciones que sean afines a las anteriormente señaladas. En el caso de situaciones no contempladas y extraordinarias podrá tomar decisiones expeditas siempre y cuando se mantengan dentro del marco de legalidad de la Comisión de Investigación. Participar en la selección de los miembros de la Comisión de Investigación.

B. Secretario Ejecutivo de la Comisión de Investigación Levantar el acta correspondiente a cada sesión. Formalizar y distribuir copias de las actas respectivas a los miembros. Registrar los acuerdos y verificar su cumplimiento. Programar y avisar con anticipación acerca del programa y el día de las sesiones ordinarias y extraordinarias. Participar en la selección de los miembros de la Comisión de Investigación.

C. Secretario Auxiliar de la Comisión de Investigación Firmar las actas de las sesiones que hubiera asistido. Firmar las actualizaciones efectuadas a este reglamento. Apoyar al presidente en las actividades que se le encomienden. Auxiliarse de los vocales para el desarrollo de sus funciones y actividades. Llevar en orden y archivar los documentos de las sesiones y actividades de la Comisión de Investigación para tener almacenada la información de la Comisión y darle seguimiento. Participar en la selección de los miembros de la Comisión de Investigación.

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D. Vocales de la Comisión de Investigación Analizar el orden del día y los documentos de los asuntos a tratar. Evaluar los protocolos conforme a los lineamientos de la Comisión de Investigación, emitir sus opiniones y participar en las deliberaciones. Participar en la selección de los miembros de la Comisión de Investigación. Participar en las actividades de formación y actualización en metodología de la investigación, ética en investigación y bioética. Participar en actividades de educación y difusión de metodología de la ciencia, ética en investigación y las actividades de la Comisión en el Hospital Juárez de México. Informar a la Comisión sobre las tardanzas, irregularidades y otros problemas relativos a los acuerdos tomados. Firmar las actas correspondientes de las sesiones que hubieran asistido. Realizar las demás actividades que les encomienden el presidente o la Comisión en pleno. Emitir sus opiniones para cada uno de los aspectos que deben decidirse.

E. Consultores Independientes

Aportar experiencias especiales en algunos protocolos propuestos en virtud de que ningún miembro cuente con los conocimientos o experiencia requerida para evaluar algún protocolo de investigación esto con la finalidad de proporcionar herramientas para la evaluación del proyecto en cuestión por la Comisión.

Los consultores podrán participar personalmente en las sesiones o enviar sus comentarios y aportaciones, pero en cualquier caso sólo tendrán derecho a voz pero no a voto ni participarán en las deliberaciones. Participar en ponencias para conocer de diferentes temas de su quehacer científico con la finalidad de capacitar al personal del hospital y proporcionar herramientas para la elaboración o evaluación de protocolos de investigación relacionado con el tema expuesto.

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VIII. Reglamento de la Comisión de Investigación

A. Composición y formación de la Comisión de Investigación.

Número de miembros. 1. Esta comisión estará constituida por 9 miembros con derecho a voto, siendo sus integrantes adscritos

al Hospital Juárez de México, y estará conformado por un presidente, un secretario ejecutivo, un secretario auxiliar y 6 vocales. El Hospital realiza Proyectos de Investigación de tipo: Clínico y quirúrgico, biomédico y de informática médica e innovación tecnológica, por lo tanto, cada División de Investigación tendrá un secretario y 7 vocales que cumplan con los siguientes requisitos.

Requisitos. 2. Antecedentes personales que demuestren idoneidad profesional y conductas éticas (por referencias de

sus pares, por su desempeño en puestos de trabajo, por referencias de la comunidad y/o de las organizaciones a las que pertenecen).

3. Ser reconocido y poder documentar su nivel de excelencia profesional en el campo de su desempeño. 4. De preferencia, tener alguna formación o capacitación en investigación, ética en investigación o en

bioética.

5. Los miembros de la Comisión de Investigación deberán tener el siguiente perfil:

a).-Capacidad para evaluar científica y éticamente la investigación en salud. b).-Capacidad para representar los intereses, valores morales, culturales y sociales de la comunidad a

la que pertenecen. c).- Capacidad de escuchar respetuosa y abiertamente. d).-Flexibilidad, reflexión, humildad y prudencia. e).-Respeto por las personas. f).- Honestidad. g).- Libertad de elección (no tener conflicto de intereses). h).- Valentía para expresar y confrontar sus puntos de vista. i).- Compromiso con el cuidado a los participantes y el esfuerzo que implica pertenecer a esta

Comisión.

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B. Procedimiento administrativo.

6. La Comisión de Investigación será constituida a través de un acto formal con el respaldo del Director General del Hospital Juárez de México y refrendado por un acto administrativo jurídico que le otorgue legalidad y estipule las características y facultades que se le atribuyen, generándose el acta constitutiva correspondiente.

7. La Comisión de Investigación puede recibir dinero por evaluar protocolos, pero bajo ninguna

circunstancia podrá aceptar pagos para aprobar o autorizar un protocolo. 8. Los gastos de funcionamiento de la Comisión de Investigación serán financiados por la Dirección

General del Hospital Juárez de México que, en todos los casos, cuidará que no exista conflicto de interés entre la fuente de financiamiento y las funciones de la Comisión de Investigación.

9. Las autoridades del Hospital Juárez de México darán apoyos y facilidades para que los miembros de la

Comisión de Investigación dispongan del tiempo necesario para evaluar protocolos; reciban reconocimientos académicos o laborales por su desempeño en esta Comisión, realicen actividades de capacitación intra y extramuros y dispongan de un espacio fijo con apoyos audiovisuales y secretarial.

10. Los nombramientos de los miembros de la Comisión de Investigación serán honorarios por lo que su

participación y decisiones no estarán afectadas por condiciones salariales. Procedimientos de selección.

11. El presidente de la Comisión de Investigación será el Director de Investigación y Enseñanza. Esta primer Comisión de Investigación tendrá un período de gestión de tres años.

12. El presidente de esta primer Comisión de Investigación nombrará por única vez a los secretarios y a

los vocales. 13. Al término de los primeros tres años, la Comisión de Investigación propondrá a los candidatos para la

renovación, siempre y cuando cumplan con los requisitos y el perfil especificados en los puntos del 2 al 5 del presente reglamento. El secretario saliente de la Comisión de Investigación recibirá las propuestas de los candidatos, los cuales serán evaluados por el pleno de la Comisión a través del curriculum vitae y entrevistas personales. A efecto de mantener la continuidad en las actividades, en cada nuevo periodo de tres años, la Comisión sólo podrá ser de 8 por División de Investigación y renovada hasta en el 50 % de sus miembros. Posterior a la evaluación y selección de los nuevos miembros, a través de un procedimiento aleatorio se determinará al 50 % de los miembros que serán renovados.

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14. El Director de Investigación y Enseñanza extenderá los nombramientos oficiales a los nuevos miembros elegidos.

De los términos del nombramiento. 15. El nombramiento otorgado se hará en los siguientes términos y en el formato HJM-DIE-001-CI:

a).- La vigencia será por un periodo de gestión de tres años. b).- Aleatoriamente un miembro nombrado podrá continuar en la Comisión de Investigación hasta

por otro período de tres años. 16. Se causará baja de la Comisión de Investigación por lo siguiente:

a).- Faltar a más de tres sesiones ordinarias en el período de sesiones de un año (de enero a diciembre).

b).- Presentar conflicto de intereses que hicieren incompatible su continuidad en la Comisión de Investigación.

c).- Incumplir las tareas encomendadas. d).- Romper el acuerdo de confidencialidad o por hacer mal uso de la información manejada dentro

de la Comisión de Investigación. 17. La Comisión de Investigación tiene la facultad para evaluar estos casos y para hacer las salvedades

que se estimen pertinentes. 18. Los miembros podrán renunciar a la Comisión de Investigación o al cargo asignado, presentando su

renuncia por escrito dirigida al presidente al menos con un mes de anticipación. El presidente notificará a la Comisión acerca de las bajas o renuncias de los miembros.

19. La sustitución de un miembro se efectuará con la propuesta de una terna de candidatos realizada por

los integrantes de la Comisión de Investigación. Los candidatos propuestos deberán cumplir con requisitos y perfil (puntos: 2 al 5) y serán evaluados por el pleno de la Comisión a través del curriculum vitae y entrevistas personales. La Dirección de Investigación y Enseñanza del Hospital Juárez de México extenderá el nombramiento oficial al miembro sustituto.

Condiciones del nombramiento. 20. Todos los miembros aceptarán por escrito su incorporación a la Comisión de Investigación,

comprometiéndose a cumplir con las labores que le sean encomendadas (formato HJM-DIE-002-CI).

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21. Los miembros estarán dispuestos a proporcionar sus datos personales (nombre completo, profesión, afiliación). Todos los ingresos productos de trabajos y gastos relacionados con la Comisión serán registrados y podrán hacerse públicos en caso que sean solicitados.

22. Firmarán un acuerdo de confidencialidad (formato HJM-DIE-003-CI) sobre las reuniones de la

Comisión en relación a deliberaciones sobre los proyectos sometidos a evaluación, solicitudes, información de los participantes en la investigación y asuntos relacionados; los miembros también se comprometerán a no hacer mal uso de la información incorporándola a sus trabajos académicos o aprovechando la labor de consultoría para obtener coautorías de investigación.

Cargos. 23. La autoridad reside en la propia comisión, reunida en sesión plenaria especialmente convocada que

registre al menos 75 % de asistentes, ésta delegará responsabilidades en los siguientes cargos que, con excepción de los señalado en los puntos del 11 al 14 para designación de secretario y vocales por primera vez, en los sucesivo los miembros para ocuparlos serán elegidos (o cesados) por votación directa entre los integrantes de la Comisión de Investigación.

Requisitos del Quórum.

24. Todos los miembros disfrutarán de la misma calidad de voto. 25. Para completar el quórum se considerarán tanto el número mínimo de miembros como las áreas

que representen 26. Los miembros que presenten conflictos de interés con un proyecto deberán declararse inhabilitados

para la evaluación, se ausentará de la sala y no podrá participar ni en las deliberaciones ni en las votaciones y por tanto no se contará para completar el quórum.

27. No se aceptarán ni contarán para el quórum votos por correo, fax o a través de delegados; en

circunstancias especiales se aceptará la participación de los miembros mediante tele o videoconferencias.

Mínimo de miembros para sesión plenaria y para aprobar una propuesta. 28. Se requerirá la presencia del 75 % de los miembros de la Comisión de Investigación.

Mínimo de miembros para votación de proyectos y documentos 29. Se requerirá la presencia de al menos el 50 % de los miembros con derecho a voto.

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C. Funcionamiento de las sesiones de la Comisión de Investigación.

Requisitos de las sesiones. 30. La Comisión de Investigación sesionará ordinariamente y en forma periódica en el primer jueves de

mes, y avisará previamente mediante un memorándum. 31. Las fechas programadas para las sesiones serán anunciadas con anticipación a los investigadores;

el calendario anual propuesto será dado a conocer a la comunidad en el mes de enero. 32. A solicitud del presidente de la Comisión de Investigación o de la mayoría de los miembros, se

realizarán sesiones extraordinarias. 33. Las reuniones se llevarán a cabo cuando asistan como mínimo el presidente o el secretario de la

Comisión de Investigación y cubriendo los requisitos del quórum (puntos 28 o 29). 34. El orden del día y los documentos correspondientes a cada sesión ordinaria se entregarán cuando

menos cinco días antes de la reunión y tres días antes en las sesiones extraordinarias. Pero, el presidente y el secretario valorarán que los miembros tengan el tiempo suficiente, previo a las reuniones, para revisar los documentos más importantes.

35. Cualquier investigador, patrocinador o persona interesada podrá exponer sus consideraciones a la

Comisión en la sesión en la que se vaya a evaluar su proyecto, pero no tendrán derecho a voto ni a participar en las deliberaciones.

36. La Comisión de Investigación se reserva el derecho de exigir la presencia del investigador (o un

delegado del mismo) en la reunión, como requisito para la valoración de su proyecto con el fin de que aclare o profundice sobre cuestiones específicas del mismo y a efecto de acortar tiempos así como optimizar la comunicación entre la comisión y los investigadores.

Solicitudes de revisión de protocolos 37. La recepción de la documentación se hará por el Área de Registro de Protocolos y Seguimiento de

la Dirección de Investigación y Enseñanza, y está será en los primeros quince días del mes, la información podrá realizarse en papel y/o por el sistema SEDNA.

38. El Área de Registro de Protocolos y Seguimiento, realizará lo descrito en el Procedimiento de

Registro de Protocolos de Investigación, código HJM-DIE-MP-2-DIB para su revisión documental y entrega a la Comisión de Investigación.

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39. El Área de Registro de Protocolos y Seguimiento en caso de estar incompleta la documentación la hará saber al investigador involucrado.

40. La Comisión de Investigación no revisará ningún protocolo cuya documentación esté incompleta. 41. El investigador será informado por la Comisión de Investigación la calendarización de la revisión de

protocolos de investigación en el pleno de la Comisión. Documentación necesaria. 42. Llenado y envío de solicitud de evaluación de protocolo de investigación científica (HJM-DIE-FOR-

001-AP), formato único de registro de protocolo de investigación (HJM-DIE-FOR-002-AP) y Protocolo de Investigación al Área de Registro de Protocolos y Seguimiento mediante papel o en el Sistema Informático (SEDNA).

43. Entrega al Área de Registro de Protocolos y Seguimiento cuando aplique: carta de consentimiento

(HJM-DIE-FOR-010-AP) y carta de colaboración institucional (formato libre). 44. La Comisión de Investigación se reserva el derecho de solicitar el currículum vitae de los

investigadores participantes en un protocolo de investigación a revisar. 45. El Área de Registro de Protocolos y Seguimiento enviará al responsable del protocolo de

investigación, una vez revisado y verificado que cumple con la documentación solicitada, un comprobante de recepción del protocolo de investigación científica y documentación anexa (HJM-DIE-FOR-004-AP).

46. El Secretario Ejecutivo de la Comisión de Investigación recibirá del Área de Registro de Protocolo y

Seguimiento el protocolo de investigación original con la documentación y notificará al investigador responsable que el protocolo fue recibido para evaluación por la Comisión de Investigación (HJM-DIE-FOR-005-AP), mediante correo electrónico o sistema SEDNA.

Revisión inicial 47. Para cada proyecto el secretario asignará tres revisores primarios en función de su formación

técnica para realizar la evaluación y de su disponibilidad y carga de trabajo.

48. El Área de Registro de Protocolos y Seguimiento proporcionará al Secretario Ejecutivo de la Comisión de Investigación una copia electrónica de la documentación completa para su evaluación, quien repartirá una copia a los revisores. Al Comité se entregará el formato de evaluación (HJM-DIE-FOR-006-AP) y a los revisores la carta de solicitud de evaluación del protocolo de investigación (HJM-DIE-FOR-002-AP) y el formato de evaluación (HJM-DIE-FOR-007-AP).

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49. El Secretario Ejecutivo de la Comisión de Investigación distribuirá entre todos sus miembros: copias

de las evaluaciones de los revisores, y del orden del día de la reunión. 50. Todos los miembros deberán leer los resúmenes de las evaluaciones; pero los revisores primarios y

secundarios serán responsables, en ese orden, de presentarlos ante el pleno para su discusión. 51. Posteriormente, los miembros de la Comisión de Investigación podrán emitir sus opiniones sobre la

relevancia, pertinencia, validez científica, etc. del proyecto (para lo cual podrá apoyarse en la Guía para Evaluación de Protocolos de Investigación del Hospital Juárez de México).

52. El Área de Registro de Protocolos y Seguimiento se asegurará de que cualquier miembro de la

Comisión de Investigación, incluso si no actúa como revisor primario, tenga acceso expedito a la totalidad de la documentación disponible para cualquiera de los estudios, antes, durante o después de la sesión en la que se revise el proyecto.

53. El Comité de Investigación preparará un resumen de la evaluación efectuada con el dictamen y lo

entregará al Área de Registro de Protocolos y Seguimiento, y a la División de Investigación correspondiente en 12 días hábiles posteriores a la recepción de formato de evaluación.

Evaluaciones expeditas. 54. Las revisiones expeditas (sin necesidad de pasar por una revisión formal de la Comisión de

Investigación en una sesión regular), serán realizadas por el presidente y/o el secretario de la Comisión de Investigación y sólo podrán efectuarse en los siguientes casos:

a).- Cuando el investigador presente enmiendas administrativas de proyectos en curso. b).- Cuando el investigador presente enmiendas destinadas a aumentar las medidas de seguridad

de los voluntarios participantes en el estudio. c).- Los revisores podrán hacer revisiones expeditas en aquellos casos en los que los

investigadores hayan incorporado las observaciones menores sugeridas por los revisores. d).- Los encargados de las evaluaciones expeditas, en la reunión siguiente, deberán presentar

estas aprobaciones a la Comisión para que sean refrendadas. e).- Si a juicio de los miembros autorizados los cambios solicitados por el investigador son

importantes (que provoquen un riesgo mayor que el mínimo o se ponga en peligro la calidad de la información a obtener), el secretario enviará la documentación pertinente a un revisor primario (si es posible el mismo que realizó la revisión inicial), para la emisión de un dictamen como en el apartado revisión inicial puntos 47 a 53.

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D. Toma de decisiones. 55. Las decisiones sólo serán tomadas cuando exista el quórum establecido de acuerdo a los

numerales 24, 25, 26 y 27. 56. Las decisiones se emitirán sólo cuando exista seguridad de que toda la información necesaria

requerida haya estado completa y que los miembros de la comisión de Investigación hayan tenido las condiciones adecuadas y el tiempo suficiente para revisarla; sólo los miembros que hayan participado en la revisión podrán ser participes de las decisiones.

57. Las decisiones se tomarán por consenso. 58. La Comisión de Investigación podrá adjuntar a la decisión recomendaciones de carácter no

obligatorio; en el caso de que las decisiones se den condicionadas la Comisión ofrecerá por escrito las sugerencias para la nueva revisión; en toda decisión negativa la Comisión fundamentará por escrito las razones para emitirlas y especificará el procedimiento para someter a nueva revisión la solicitud.

59. A partir del día de la sesión en la que el protocolo fue revisado, las decisiones tomadas se notificarán

al investigador por escrito en el lapso no mayor a diez días hábiles. 60. Todas las aprobaciones tendrán vigencia de uno a dos años dependiendo del proyecto y su

evaluación. El investigador principal presentará un reporte de progreso en el que consignará el grado de avance del proyecto, así como la información más relevante (resumen de los requisitos solicitados para la evaluación inicial); haciendo énfasis en los cambios metodológicos, técnicos o éticos (mismos que debieron ser aprobados previamente por la Comisión); de haber razón para revisar de nuevo el protocolo y la documentación completa se procederá a la renovación de la aprobación por un año más.

61. Las decisiones posibles de la Comisión de Investigación serán:

- Aprobado. - Aprobación condicionada al cumplimiento de las observaciones realizadas por los

revisores. Las modificaciones al protocolo de acuerdo con las observaciones señaladas serán entregadas por el investigador titular al Área de Registro de Protocolos y Seguimiento dentro de los 10 días hábiles posteriores a la entrega del dictamen. De no ser posible lo anterior por características específicas de alguna de las observaciones hechas, el investigador deberá entregar un documento aclarando la razón de la demora y la fecha esperada de entrega del protocolo con modificaciones.

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- Diferido.- Será aplicable a los protocolos en los que no se logró una decisión por falta de información adicional o por exceso de dudas de la Comisión para completar su deliberación; en cuyo caso, la Comisión de Investigación podrá solicitar la presencia del investigador (o de un delegado) para que presente el protocolo ante está.

- No aprobado.- Será aplicable cuando por razones metodológicas, técnicas o éticas el protocolo

amerite reestructuraciones mayores. - Rechazado. – Será aplicable cuando existan razones científicas o éticas con objeciones

insalvables.

Comunicación de las decisiones.

62. La Comisión de Investigación proporcionará la documentación y el dictamen al Área de Registro de Protocolos y Seguimiento quién a su vez será la responsable de comunicar por escrito al investigador principal, la decisión a la que haya llegado la Comisión de Investigación con respecto a cada protocolo. El contenido de la comunicación se hará a través de los formatos: HJM-DIE-FOR-007-AP, HJM-DIE-FOR-008-AP, HJM-DIE-FOR-009-AP.

63. En los protocolos de investigación que hayan sido aprobados el Área de Registro de Protocolos y

Seguimiento les asignará un número de registro para su seguimiento. Apelación a las decisiones. 64. El investigador tendrá derecho a apelar la decisión que se le haya comunicado, por las razones que

estime apropiadas. 65. Cualquier apelación o aporte de nueva información deberá efectuarse por escrito, dirigido al

Presidente de la Comisión de Investigación y entregado en el Área de Registro de Protocolos y Seguimiento en un plazo no mayor de 45 días, desde la recepción de la valoración negativa de la Comisión; de no recibirse en ese plazo, el proyecto implicado tendrá que pasar por un nuevo envío de la documentación completa.

66. La apelación se dirigirá a la Comisión que evaluará de nuevo los argumentos, votará cualquier

resolución y comunicará la decisión alcanzada al Área de Registro de Protocolos y Seguimiento quién lo dará a conocer al solicitante. Ningún otro individuo o comité de la institución está autorizado para revocar las decisiones de la Comisión que supongan rechazo o desaprobación (total o parcial) de una investigación.

67. La Comisión podría no ser la única instancia cuya aprobación sea necesaria para que se realice una

investigación en el Hospital; podría necesitarse la aprobación de otros comités institucionales (por

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ejemplo, en lo que respecta a acuerdos de tipo económico) y es responsabilidad del investigador obtener las aprobaciones pertinentes antes de comenzar el estudio.

68. La apelación será evaluada en la siguiente reunión ordinaria de la Comisión de Investigación. Seguimiento de proyectos aprobados. 69. La Comisión realizará al menos una revisión de seguimiento al año de los protocolos aprobados y

se reserva el derecho de realizarlas cuando se considere necesario por la naturaleza propia de la investigación.

70. Un proyecto será motivo de revisión cuando:

a).- Se hiciere alguna enmienda que eventualmente pudiese afectar (o que claramente afecte) los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes en la investigación o la conducción del estudio.

b).- Se presentaren eventos adversos serios e inesperados en relación a la conducción del estudio o el producto del estudio y la consiguiente respuesta por parte de los investigadores, patrocinadores y agencias reguladoras.

c).- Exista la presencia de cualquier evento o nueva información que pueda afectar. 71. La Comisión comunicará al Área de Registro de Protocolos y Seguimiento quién informará al

investigador por escrito o Sistema, la decisión tomada como producto de la revisión en el seguimiento, indicándose las modificaciones, la eventual suspensión del estudio o la revocación de la decisión original tomada por la Comisión, o bien, la confirmación de que la decisión original es válida y vigente.

72. En caso de suspensión o terminación prematura del estudio, el investigador deberá notificar a la Comisión las razones de ello y deberá hacer entrega de un resumen de los resultados obtenidos hasta el momento de la suspensión o terminación prematura del estudio.

73. Al completarse un estudio el investigador deberá notificar de ello a la Comisión y enviar una copia

del resumen o el reporte final de la investigación. Políticas sobre pago a sujetos de investigación. 74. La Comisión deberá ser informada de cualquier clase de reembolso, pago o incentivo (económico o

de cualquier otra clase) que se vaya a ofrecer a los sujetos que se les realiza intervenciones en la investigación, con el fin de que la Comisión pueda valorar situaciones potenciales de coacción o influencia indebida. Cualquier pago o compensación para el sujeto de un estudio deberá quedar

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claramente detallado en la carta de consentimiento, misma que deberá ser aprobada por la Comisión antes de su utilización.

75. En principio la Comisión considera aceptable el pago de viáticos a los sujetos que se les realiza

intervenciones en la investigación para compensarles los costos de asistencia a las visitas de estudio. No obstante, para los estudios no patrocinados o para aquellos patrocinados con dinero federal, tales pagos no son posibles por lo que no deberán hacerse a los sujetos ninguna clase de promesas, explícitas ni implícitas, sobre compensaciones por participar en estudios de investigación.

Anuncios y sistemas de reclutamiento. 76. La Comisión considera que la publicación de anuncios para reclutar sujetos es aceptable, con las

siguientes condiciones:

a). No deberá crear expectativas, ni explícitas ni implícitas, sobre eficacia o seguridad del estudio/producto.

b). Deberá ser evaluado y recibir autorización previa por escrito de las Comisiónes de Investigación y Ética en Investigación.

77. La Comisión de Investigación espera recibir notificación previa de los investigadores sobre cualquier

sistema de búsqueda/selección de pacientes tipo call-center, página electrónica o similar. Capacitación.

78. La Comisión tomará las medidas oportunas para capacitar a sus miembros en lo referente a:

a).- Procedimientos operativos de la Comisión. b).- Sistemas de revisión de protocolos y consentimiento. c).- Metodología de la ciencia. d).- Bioética en general y ética en la investigación clínica en particular. e).- Reglamentos mexicanos y lineamientos internacionales sobre Buena Práctica. f).- Clínica y Buenas Prácticas de Revisión de Investigaciones Clínicas. g).- El vocal de capacitación designado se encargará de preparar y hacer cumplir un plan de

capacitación que contemple los aspectos anteriormente citados. 79. En la medida que lo permitan sus recursos, la Comisión extenderá los cursos de capacitación a

otras personas que no sean miembros de la Comisión de Investigación. 80. La Comisión se reserva el derecho de exigir que todas las personas que vayan a realizar

actividades en relación con estudios enviados a la Comisión certifiquen su participación y/o

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suficiencia en los cursos de capacitación e investigación que la Comisión de Investigación determine o estime aceptables.

Régimen disciplinario. 81. La Comisión considera que la realización de investigaciones con sujetos humanos no es un derecho

sino un privilegio adquirido por el compromiso científico y ético demostrado día a día. Los investigadores que incumplan sus obligaciones podrán ser objeto de las siguientes acciones disciplinarias:

a).- Amonestación verbal. b).- Amonestación por escrito. c).- La Comisión se reserva el derecho de exigir la demostración de haber realizado cursos de

capacitación apropiados para aquel personal que haya sido amonestado, como condición previa para la recepción de nuevos protocolos o para la continuación de las investigaciones en desarrollo.

d).- Deberán considerarse los lineamientos establecidos en el Código de Conducta

E. Archivos.

82. El archivo de la Comisión de Investigación deberá contener: a).- Manual de procedimientos escritos (reglamentos, guías operacionales, manuales, normas

nacionales, normas internacionales, documentos técnicos, manual de procedimientos con sus anexos, los textos reglamentarios aplicables).

b).- Lista de identificación y Curriculum vitae de los integrantes de la Comisión actualizados. .

c).- Registros financieros. d).- Actas de reuniones de la Comisión debidamente enumeradas por fechas. e).- Informes de las decisiones tomadas por la omisión: actas de aprobaciones, rechazos,

suspensiones de estudios, etc. Foliadas por año. f).- Reportes de eventos adversos serios. g).- Correspondencia recibida y enviada. h).- Expediente de los protocolos evaluados con toda la documentación analizada (versiones de

los protocolos, manual del investigador, correspondencia), las actas de aprobación, informe de seguimiento, reportes, enmiendas. Cada expediente contendrá título del estudio, código de la institución patrocinante, nombre del investigador, lugar o centro de la investigación, fecha de inicio y de término del estudio.

i).- Correspondencia de la Dirección General del Hospital Juárez de México. j).- Documentos presentados por los patrocinadores de proyectos.

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k).- Los expedientes de las investigaciones serán resguardadas en el archivo de la Comisión de Investigación durante 3 años a partir del término del estudio. Posteriormente se trasladarán a los archivos centrales del Hospital Juárez de México, dejándose constancia del traslado en la base de datos.

F. Características de la Comisión de Investigación

83. La Comisión Investigación deberá evaluar y en su caso otorgar registro a los protocolos de

investigación que cumplan con las siguientes características: a) Protocolos que contemplen cambios. b) Protocolos en los que se proponga el uso de medicamentos, equipo o material médico que

no estén incluidos en el cuadro básico institucional. c) Protocolos que contemplen cambios en la política institucional de salud. d) Protocolos planeados para realizarse entre el Hospital Juárez de México y otras Instituciones

dentro de la Secretaria de Salud y otras instituciones nacionales o extranjeras. e) Protocolos que requieran autorización específica de la Secretaría de Salud, según la Ley

General de Salud. f) Protocolos que reciban apoyo económico o material proporcionado por la industria

farmacéutica o entidades con fines lucrativos. g) Protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités Locales de

Investigación en Salud. 84. Los integrantes de la Comisión de Investigación no podrán evaluar los protocolos donde participen

como investigadores responsables o coautores. 85. La Comisión de Investigación podrá invitar a revisores institucionales o extra institucionales,

expertos en el tema del protocolo de investigación en particular para que contribuyan en la evaluación del mismo.

86. El Área de Registro de Protocolos y Seguimiento requerirá de la aprobación del protocolo de

investigación por parte de la Comisión de Investigación, Comisión de Ética en Investigación, y de la Comisión de Bioseguridad, para definir el resultado final de la evaluación.

87. La Comisión de Investigación deberá analizar todos los apartados del protocolo de investigación y

los comentarios de los revisores de cada protocolo para emitir el resultado final de la evaluación; para lo cual se deberá tomar la decisión por unanimidad o por votación.

88. La Comisión de Investigación deberá notificar al investigador responsable el resultado final de la

evaluación, en un plazo no mayor a 10 días hábiles a partir de la aceptación de la solicitud.

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89. La Comisión de Investigación deberá intervenir como instancia de apelación, ante la inconformidad que eventualmente los investigadores manifiesten por el resultado de evaluación emitido por los Comités Locales de Investigación en Salud.

90. Es un organismo colegiado para:

a).- Servir de guía y de apoyo a los médicos e investigadores. b).- Brindar protección a los participantes en las investigaciones. c).- Ser garante de que las investigaciones respondan al interés público y de la institución. d).- Fomentar el trabajo y la educación interdisciplinaria y multisectorial en el desarrollo de la

investigación en salud. e).- Abrir espacios de deliberación sobre la calidad, el rigor metodológico y los dilemas éticos de la

investigación en salud en un marco de libertad y tolerancia.

G. Principios de la Comisión de Investigación La Comisión de Investigación del Hospital Juárez de México manifiesta que se rige por la siguiente

declaración de principios básicos: 91. No podrá iniciarse ninguna investigación en su ámbito jurisdiccional sin que ésta haya expresado al

investigador responsable interesado, la aprobación incondicional por escrito del protocolo propuesto (lo que implica también modificación o enmienda posterior realizada sobre el mismo).

92. La investigación en seres humanos, animales y tecnológica es necesaria y deseable siempre que

aporte novedades a los conocimientos sobre medicamentos, dispositivos sanitarios, técnicas terapéuticas o de diagnóstico, y en tanto se realice con absoluto respeto a los derechos de los participantes. La investigación es un deber social y por ello, dentro de la más exquisita observancia de las leyes locales y lineamientos internacionales aplicables. La Comisión estimula a investigadores y participantes a dedicar sus mejores esfuerzos al proceso de investigación.

93. Ha sido constituida siguiendo preceptos legales mexicanos a fin de asegurar la idoneidad científica

y la protección de los sujetos de investigaciones que se lleven a cabo en el Hospital.

94. Podrá aceptar estudios que hayan de llevarse a cabo en colaboración con otros organismos públicos y privados, siempre que el investigador interesado documente que en tales lugares no está ya bajo la jurisdicción de algún otro comité científico y/o de ética o que, de estarlo, personas autorizadas de dicho comité autoricen formalmente a su par del Hospital Juárez de México a realizar la evaluación y supervisión del estudio propuesto.

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95. Toma sus decisiones de modo independiente de cualquier otro comité y/o comisión institucional, de la Dirección General del Hospital Juárez de México y de los investigadores.

96. Funciona con los recursos humanos y materiales con que le dota la institución, CONACyT y/o el

fideicomiso reservándose la prerrogativa de solicitar el pago por derechos de revisión para estudios patrocinados por un monto de EUA $2,000.00 (dos mil dólares). El único fin de estos recursos es dotar a la Comisión de Investigación de fondos propios con los cuales pueda atender los gastos razonables de organización, capacitación y retribución económica de sus miembros de modo que se asegure el funcionamiento óptimo de su labor.

IX. Glosario

CALIDAD Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente. CAPACITACIÓN Es el proceso por el cual el hombre desarrolla y perfecciona sus habilidades, aptitudes y actitudes, a través de un conjunto de contenidos y procedimientos teórico-prácticos, relativos al conocimiento de un determinado campo tecnológico, para lograr una formación integral que responda a las exigencias de unos determinados puestos de trabajo. COMITÉ Reunión de miembros escogidos en una asamblea para examinar diversos asuntos. COMISIÓN Conjunto de personas encargadas por la ley, por una corporación o autoridad, de ejercer unas determinadas competencias permanentes o atender en algún asunto específico. En el presente reglamento se refiere a la Comisión de Investigación. CONSULTOR Persona que ofrece su experiencia, habilidades y conocimientos, para ayudar a las unidades administrativas de la Secretaría de Salud a contar con información, decisiones y soluciones que faciliten el logro de productividad del trabajo y capital.

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Proceso cuyo objetivo es la detección de logros y desviaciones para evaluar la ejecución de programas y acciones, así como aplicar las medidas correctivas necesarias. DESARROLLO

Proceso educativo inherente a los procesos de formación y capacitación que propicia el perfeccionamiento y la satisfacción de expectativas del individuo.

DICTAMEN Opinión o consejo que el perito en cualquier ciencia o arte formula verbalmente o por escrito, acerca de una cuestión de su especialidad, previo requerimiento de las personas interesadas o de una autoridad de cualquier orden. DIAGNÓSTICO Proceso de acercamiento gradual al conocimiento analítico de un hecho o problema administrativo que permite destacar los elementos más significativos de una alteración en el desarrollo de las actividades de una institución.

D.O.F. Diario Oficial de la Federación. EFICACIA Capacidad de lograr los objetivos y metas programadas con los recursos disponibles en un tiempo determinado EFICIENCIA Uso racional de los medios con que se cuenta para alcanzar un objetivo predeterminado. ESTRUCTURA Organización de partes de relativa permanencia o persistencia, capaz de relacionarse entre sí y cuyo tipo se define por las clases de acción que puede emprender.

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ESTRUCTURA ORGÁNICA Disposición sistemática de los órganos que integran una institución conforme a criterios de jerarquía y especialización, ordenados y codificados de tal forma que sea posible visualizar los niveles jerárquicos y sus relaciones de dependencia. EVALUACIÓN Proceso que tiene como finalidad determinar el grado de eficacia y eficiencia, con que han sido empleados los recursos destinados a alcanzar los objetivos previstos, posibilitando la determinación de las desviaciones y la adopción de medidas correctivas que garanticen el cumplimiento adecuado de las metas presupuestadas. FUNCION Conjunto de actividades afines y coordinadas, necesarias para alcanzar los objetivos de una institución de cuyo ejercicio generalmente es responsable un órgano o unidad administrativa; se definen a partir de las disposiciones jurídico-administrativas. INDICADORES Elementos que permiten cuantificar el propósito trascendental de cambio, medir el avance y resultados alcanzados, así como evaluar el nivel de cumplimiento. INFORMÁTICA MÉDICA Es la ciencia que abarca el estudio y aplicación del tratamiento automático de la información, utilizando sistemas computacionales, generalmente implementados como dispositivos electrónicos, y esta está enfocado a los aspectos médicos como organizar la información de expedientes, manejo de los datos de pacientes, exámenes clínicos, pronósticos de enfermedades, programas de manejo de instrumentación clínica, quirúrgica, etc. INNOVACIÓN TECNOLÓGICA Corresponde a la creación de instrumentos tecnológicos con una mejora con respecto a la funciones que desempeñan. INVESTIGADOR Para los fines de información, es aquel personal que ocupa una plaza de investigador ayudante, asociado o titular autorizado en la plantilla. INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

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Es la investigación llevada a cabo siguiendo las pautas del método científico en material biológico humano, animales, insectos o de microorganismos para generar conocimiento científico con la finalidad de conseguir bienestar humano y por ende entendimiento en los fenómenos que causan una enfermedad infecciosa o hereditaria para su uso en el diagnóstico, prevención o tratamiento. INVESTIGACIÓN CLÍNICA Se define como la actividad encaminada a generar nuevos conocimientos sobre los procesos fisiológicos y patológicos que afectan al ser humano como individuo y que se relacionan con los procesos de desarrollo, etiopatogenia, diagnostico, pronostico, tratamiento y complicaciones, tomando como referencia a la historia natural de la enfermedad.

MANUAL DE ORGANIZACIÓN ESPECÍFICO Documento que expone con detalle los órganos que componen a una unidad de una institución, definen los puestos que lo integran y la descripción de sus funciones, la relación jerárquica que existe entre ellos, los grados de autoridad y responsabilidad. MEJORA CONTINUA Proceso continuo a través del uso de los hallazgos de la auditoría, las conclusiones de la auditoría el análisis de los datos, la revisión por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a la acción correctiva y preventiva. MEJORA DE PROCESOS: Es un medio por el cual una organización puede lograr un cambio en su nivel de productividad, costos, rapidez, servicio y calidad a través de la aplicación de herramientas y técnicas enfocadas al análisis de los procesos y los elementos que intervienen en los mismos orientándolos hacia la satisfacción del usuario. MISIÓN Es la razón fundamental de la existencia del Hospital Juárez de México, que lo hace diferente. Es la definición sobre qué es el Hospital, por qué existe y qué tipo de contribución puede realizar.

NORMA Ordenamiento imperativo y específico de acción que persigue un fin determinado, con la característica de ser rígido en su aplicación. OBJETIVO

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Consiste en fijar los fines específicos a que se habrá de llegar en el futuro como resultado del proceso administrativo. Generalmente se suele decir que los objetivos son metas que desean lograrse, pero es conveniente aclarar que un objetivo siempre perseguirá un fin a alcanzarse, mientras que las metas son logros parciales. ORGANOGRAMA U ORGANIGRAMA Es la representación grafica que da una visión general de las funciones, departamentos o posiciones de la organización y cómo se relacionan entre sí.

PLANEACIÓN Es la fase en donde se decide lo que se hará y de qué manera y esto incluye el determinar la misión del Hospital Juárez de México, identificar los resultados claves y fijar los objetivos específicos, así como la definición de políticas, programas y procedimientos para alcanzarlos. PROCESO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan entre sí, las cuales transforman elementos de entrada en resultados RESPONSABLE TÉCNICO DEL PROYECTO Persona física responsable de la ejecución del proyecto, del cumplimiento de sus objetivos y metas de la generación de los productos entregables y de la elaboración de los informes de avance y logros alcanzados. SEGUIMIENTO Verificación que el Órgano Interno de Control en la Secretaría de Salud debe realizar para constatar que las unidades administrativas intervenidas están atendiendo, en los términos y plazos acordados las recomendaciones preventivas y correctivas para abatir la problemática detectada. SERVICIO PÚBLICO Presentación concreta que tiende a satisfacer las necesidades de la colectividad y que se realiza directamente con la Administración Pública Federal o los particulares mediante concesión, arriendo o una simple reglamentación legal en la que se determinen las condiciones técnicas y económicas en que debe presentarse, a fin de asegurar su menor costo, eficiencia, continuidad y eficacia.

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SERVIDOR PÚBLICO Es aquella persona que como funcionario, empleado o trabajador conlleva una relación de trabajo con el estado y desempeña un empleo, cargo o comisión en la Administración Pública Federal o en el Distrito Federal. SUPERVISAR Es el acto que realiza un superior para medir el desempeño de las personas en función a la consecución de una meta u objetivo fijados. SUPERVISIÓN Es el acto de revisar un proceso o actividad en base a un procedimiento preestablecido en el que se obtiene evidencia documental y reporte de resultados

hospital juÁrez de mÉxicohospitaljuarez.salud.gob.mx/descargas/comeri/protocolos... ·...

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