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Herramienta para la Gestión de Biobancos
en el ámbito de la Web 2.0
Infozara Consultoría Informática S. L.
TechBioBank
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Qué es TBB
Es una herramienta informática
para la gestión de biobancos
En el ámbito de la Web 2.0 Profesional
Acceso web seguro
Aplicación tipo escritorio
Gestión colaborativa
Almacena conocimiento a través de las tareas
ordinarias
con unas características que la hacen
exclusiva a nivel internacional
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Cómo se entrega TBB
Se entrega en código abierto comentado
acompañado de
documentos de especificación técnica
manual de usuario
manual de despliegue
sin restricción sobre el número de usuarios
con derecho a que pueda ser modificada y
mantenida por terceros
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Cómo se entrega TBB
Construida bajo estándares y normas
internacionales en Ingeniería del
Software
J2EE, Struts, XML, HTML, UML,…
Consistente con las normas nacionales e internacionales que
se aplican a las herramientas informáticas en la salud
Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
Ley 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal
Computer Systems Validation in Clinical Research. A practical Guide. ACDM/PSI
Good Practices for Computarizad Systems in regulated “GXP” Environments. PIC/S.
Guidance for Industry and FDA Staff. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Container in Medical Devices. U.S. Department of Health and Human Services.
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Cómo se entrega TBB
Asegurando
la confidencialidad en el tratamiento de los datos.
la integridad, garantizando la exactitud, consistencia y completitud de la información así como la correcta forma en la que es procesada.
la disponibilidad; los usuarios autorizados deben tener acceso a la información y los recursos asociados cuando son requeridos.
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Cómo se entrega TBB
Garantizando
la trazabilidad de las muestras.
la consistencia de los datos a través del tiempo para asegurar la trazabilidad externa en las cesiones.
el registro de lo que acontece, es decir, de todas las acciones con responsabilidad.
la correcta aplicación de los procedimientos.
el derecho del donante a revocar el consentimiento de uso de sus muestras y, por tanto, de la destrucción inmediata del material biológico donado.
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Tim O’Reilly
Bajo arquitecturas que facilitan y simplifican
Su adaptación a las necesidades particulares del cliente.
La escalabilidad, incorporando módulos a medida de las necesidades y recursos del cliente.
Su evolución a través del tiempo, adaptándose a los cambios naturales que se produzcan en el entorno.
Su interoperabilidad con los sistemas y dispositivos del laboratorio.
Cómo está construida TBB
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De modo escalable
Bajo nivel básico: Calidad óptima
Para el que existen módulos opcionales de extensión funcional.
Añadiendo utilidades que permiten mostrar las evidencias del grado de calidad alcanzado en la gestión del biobanco.
Bajo nivel medio: Aseguramiento de la calidad
Añadiendo utilidades que permiten mejorar los protocolos y, por tanto, la calidad.
Bajo nivel alto: Excelencia en calidad
Cómo se entrega TBB
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Mantenimiento –adaptativo, evolutivo, correctivo, perfectivo y proactivo-.
Alojamiento
Gestión de la seguridad
Auditoria informática
Construcción de plataformas Web para la gestión del conocimiento
Construcción de redes profesionales privadas
Servicios sobre TBB
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Perspectiva de TBB
La funcionalidad y gestión de los datos está dirigida por protocolos.
Todo dato es gestionado a través de la ejecución de un protocolo.
Por lo que puede ser consistente con los procesos de calidad del biobanco
El sistema de información basado en objetos
Todo objeto cambia de estado por la ejecución de un protocolo.
Todo dato está asociado a un objeto y, en general, a un estado del mismo
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Mapa de procesos Arasis
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Nivel básico: Alcance funcional
Protocolos
recogida de muestras,
separación de muestras,
envío de muestras,
anonimización, desanonimización,
registro consentimiento informado,
anulación de consentimiento informado,
recepción de muestras,
alta de alícuotas,
separación de alícuotas,
preparación de envío, envío de alícuotas, recepción de alícuotas,
almacenamiento definitivo de alícuotas
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Nivel básico: Alcance funcional
Procesos naturales de gestión de bases de datos:
localización, búsqueda, modificación,…-
Protocolos de gestión de datos auxiliares sobre
gradillas, racks, ultracongeladores, …,
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Nivel básico: Alcance funcional
Protocolos de
verificación –comprobar que lo registrado es conforme con lo existente en el biobanco-,
validación –comprobar que lo registrado es conforme con lo establecido por el gobierno del biobanco-
y control –protocolo de verificación y validación para realizar un control de otro protocolo-
que se ejecutan en tareas consideradas como críticas para la gestión –por ejemplo, control de que todas las alícuotas que se envían
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Nivel básico: Módulos incorporados
Módulo de acceso seguro
El usuario accede mediante contraseña y la comunicación se realiza segura bajo protocolo SSL.
La herramienta presenta al usuario los protocolos que se le permite ejecutar en el estado en que se encuentre el sistema.
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Nivel básico: Alcance funcional
Módulo de gestión de usuarios
Presenta tres tipos de responsables en la gestión de la herramienta:
Administrador, que puede ejecutar cualquier protocolo; en particular es el responsable de la gestión de los usuarios.
Técnico que tiene permiso de ejecución de los protocolos del biobanco.
Gestor que tiene permiso de las funciones de monitorización del sistema.
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Nivel básico: Alcance estructural
Estructura longitudinal
La información se almacena bajo estructura longitudinal.
No se puede borrar ningún dato.
Se almacena la traza de los datos; es decir, quedan registradas todas las modificaciones que se realizan sobre un dato.
Todo dato es dato de un objeto del sistema y está asociado al protocolo a través del cual se ha registrado.
El sistema registra los datos longitudinales; es decir la evolución de un dato a través del tiempo.
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Nivel básico: Audit Trail
La herramienta implementa un Audit Trail completo;
es decir, registra quién, desde dónde, en qué momento, qué protocolo y qué datos de información se ha registrado
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Nivel básico: Indicadores
La herramienta presenta un sistema de indicadores básicos sobre el Audit Trail que se presentan gráficamente en función del estado de la base de datos.
Monitorización
El conjunto de indicadores sobre el uso de la aplicación se presenta a modo de monitorización del sistema.
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Nivel básico: Líneas de vida
TechBioBank presenta las trazas de los objetos como líneas de vida sobre las que se señalan todos los protocolos que han actuado sobre el objeto.
A través del objeto gráfico se puede acceder a la información que se ha generado sobre el objeto a través del tiempo.
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Nivel básico: Módulos opcionales
Gestión de datos sociodemográficos
Gestión de datos clínicos
Gestión de proveedores
Gestión de cesiones
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Nivel básico: Módulo avanzado
Sistema de Gestión Longitudinal
de la Información
Módulo a través del cual
se accede a los datos longitudinales –evolución de un dato a través del tiempo-
proporcionando utilidades para la comparación de datos longitudinales bajo condiciones establecidas por el usuario
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Nivel medio: Aseguramiento Calidad
La herramienta presenta utilidades a través de las cuales se puede evidenciar la calidad alcanzada en la gestión del biobanco
El aseguramiento puede ser referido
al propio gobierno,
a la calidad de los datos,
a las tareas de usuario o
a los protocolos.
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Nivel medio: Aseguramiento Calidad: Módulos
Gestión incidencias
Gestión de problemas
Sistemas integrados con los protocolos de gestión del biobanco, implementan las buenas prácticas establecidas por la norma ITIL v3
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Nivel medio: Aseguramiento Calidad: Módulos
Sistema de Gestión de Indicadores
El usuario puede construir indicadores gráficos para medir aspectos considerados como relevantes sobre la calidad de la gestión del biobanco a través de la herramienta
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Nivel medio: Aseguramiento Calidad: Módulos
Sistema de Gestión de Indicadores
Los indicadores pueden ser, entre otros, relativos
al modelo de gobierno en relación al alcance de los objetivos estratégicos establecidos –por ejemplo, indicador que mide la tasa de anulación de consentimientos en relación al posible objetivo de que su valor sea menor que el 5%-,
a la mejora de procesos –por ejemplo, número de incidencias en la ejecución de un protocolo-,
al modelo de seguridad –como, el número de intentos fallidos de acceso al sistema en un intervalo de 2 minutos desde un mismo ordenador-
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Nivel alto: Excelencia en Calidad
Módulo de Gestión de Conocimiento Longitudinal
Dirigido a la mejora de los procesos del biobanco
La herramienta presenta utilidades a través de las cuales se puede analizar, determinar y proponer mejoras en los procesos del biobanco
Módulo de Business Intelligence basado en un sistema de monitorización de la gestión del biobanco
Monitorización que el usuario puede personalizar en cada momento según el ámbito del estudio que desea realizar a través del cual se puede generar conocimiento sobre la gestión del biobanco.
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Financiación
Las innovaciones que presenta TechBioBank han sido y están siendo resultado de
- desarrollos e investigaciones industriales subvencionadas por el Ministerio de Industria bajo el programa AVANZA, a través de dos proyectos tipo Tractor –SPOCS 2007/2008, FIT-340001-2007-8 y TSI-020302-2008-9; y LISBioBank 2008/2009, TSI-020302-2008-8-
- investigaciones traslacionales en el ámbito de las TIC, financiadas por el Gobierno de Aragón a través de un proyecto –LIS 2008/2010, PI108/08-
- investigaciones básicas, financiadas por la Dirección General de Investigación -Evolución y cambio en la gestión de datos, 2005/2008, TIN 2005-05534-
características probadas en desarrollos de productos informáticos bajo contratos de I+D encargados por entidades como Idea Informática S. A., Informática Gesfor S. A., Dimar S. A., Progenika S. A. y Conservatorio Superior de Música de Aragón.
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Financiación
TechBioBank ha sido elegida como soporte para la gestión del biobanco que se desarrollará bajo el programa ARASIS. Dicho programa tiene como objetivo dar soporte informático para el desarrollo del siguiente proyecto
Aragon Workers Health Study –AWHS-, cofinanciado por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud y el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, con la colaboración de la General Motors –GM-, que tiene como objetivo la creación de una infraestructura de investigación que permita la realización de un estudio longitudinal (cohorte abierta) en los trabajadores de la GM, con la finalidad de identificar los determinantes genéticos y de estilo de vida que condicionan la aparición y la progresión de factores de riesgo cardiovascular.
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Soporte
Máster Bases de Datos e Internet / Universidad de Zaragoza
Infozara
Empresa spin-off
Grupo Nóesis / Universidad de Zaragoza / Gobierno de Aragón
Investigación básica
Investigación industrial
en Informática
Investigación básica
Investigación Industrial
Asesoría
I+D+i
Innovación Industrial
Capacitación en D + i Innovación Industrial
Desarrollo industrial
Investigación industrial