hacia una radiofarmacia armonizada en europa · favorecer la toma de conciencia y el desarrollo de...

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Iván PeñuelasUnidad de Radiofarmacia

Pamplona

[email protected]

Hacia una Radiofarmacia armonizada en Europa

Iván Peñuelas. Junio 2008

Esquema

Situación de la RF en algunos países de la UELa Unión Europea y la EMEAEl Consejo de Europa y el EDQMLa EANM y el Comité de RFEl PIC/S Objetivos a conseguir


Introducción

Normas de fabricación industrial (GMP)Normas de registro y comercializaciónNormas sobre ensayos clínicosFarmacopea Europea

¿Qué tenemos en común?

Singularización de los RF respecto otros medic.Normas de preparación extemporánea de RFNormas de preparación de RF PET (y otros*)Normas de inspección

¿Qué queremos?


La Radiofarmacia en Alemania

Se inició en grandes centros de investigaciónTrabajan ≈100 radioQUÍMICOSNO farmacéuticosMás énfasis en PR que en aspectos farmacéuticosRF convencionales preparados por técnicos bajo supervisión del médicoDiferencias notables entre los distintos estados

El médico es libre para prescribir [prácticamente] cualquier cosa, y es además responsable último de su preparación y administración

Si se preparan en una institución clínica autorizadaDe acuerdo a los principios del conocimiento técnico actualSolo para uso diagnósticoSiempre que se usen menos de 20 veces a la semana

APROXIMACIÓN SINGULAR A PREPARACIÓN MAGISTRAL


La Radiofarmacia en Austria

En muchos aspectos similar a la regulación en AlemaniaNo existen Especialistas

APROXIMACIÓN SINGULAR A PREPARACIÓN OFICINAL

Posibilidad de distribución (“venta”) de RF sin registroLa preparación debe cumplir requisitos monografía de PhEurDebe ser de uso “infrecuente” (100-1000 veces al año)


La Radiofarmacia en Reino Unido

≈100 departamentos de RadiofarmaciaLos grandes dirigidos por radiofarmacéuticos, pequeños por médicosCrece el número de radioquímicos involucradosCumplimiento estricto de GMP (incluso para tecneciados!)Potente organización corporativa (www.ukrg.org.uk)

Institutions operating under the direct supervision of a radiopharmacist or those with a “Specials” Manufacturing Licence issued by the Medicines and Healthcare Regulatory Agency may prepare RP for clinical use without marketing authorisation

APROXIMACIÓN SINGULAR A PREPARACIÓN RF

La cualificación de las instalaciones (GMP) y la persona responsable (QP) permite preparar [practicamente] cualquier cosa


La Radiofarmacia en Italia

Mucha diversidad entre regionesNo existen especialistas en Radiofarmacia

Farmacopea Ufficiale:NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI PER

MEDICINA NUCLEARE (Entrada en vigor en verano de 2008)Decreto Legislativo 6 novembre 2007Los laboratorios del sistema público pueden preparar “RF

experimentales” fuera de la regulación industrial de GMP si se siguen las buenas prácticas radiofarmacéuticas definidas en la Farmacopea Italiana

NORMAS DE PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS


La Radiofarmacia en Holanda

15 grandes hospitales con preparación de radiofármacos fuera de práctica clínica rutinariaLos RF son responsabilidad de Farmacia Hospitalaria, pero con especialización en RFNo hay reconocimiento específico del Radiofarmacéutico3 grandes instalaciones PET de comercialización (bajo registro)Aprox. 20 radioquímicos y 30 técnicos en total


La Radiofarmacia en Escandinavia

Poca población y muy concentrada (Noruega)País pequeño (Dinamarca)

Distribución de RF desde una radiofarmacia centralizada, responsable de producción, preparación y calidad de los RFRegulación estricta. Cumplimiento GMP para “todo”

El incremento de la actividad PET evidencia la escasa eficiencia del sistema centralizado único. Varios centros PET


Últimos hitos en España

Ley de Garantías (29/2006)Art. 48: reconocimiento papel Especialista en RadiofarmaciaArt. 48.5: RF PET

RD 1345/2007 (autorización, registro…)Art. 47.b: dosis individualesArt. 47.c: RF PETDerogación RD 479/93 (!!)

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EMEA

Unión Europea

Guides

PIC/S

GRPP

EANM

PhEur

Consejo de Europa

AGEMED

España

RFE


Las instituciones europeas básicas

Parlamento Europeo- 732 representantes de los pueblos de los Estados

Consejo de la Unión Europea- Representantes de los gobiernos de los Estados

Comisión Europea- 27 miembros (1 por Estado)- Se organiza en Direcciones Generales


Procedimiento de elaboración de propuesta legislativa por la Comisión


Normas Europeas

Directivas Deben trasponerse para ser efectivas

Reglamentos De aplicación directa

Decisiones del ConsejoDictámenesRecomendaciones

Decisiones del ConsejoDictámenesRecomendaciones


Eudralex

Vol 1: Medicamentos de uso humanoDirectivas

2001/83/EC: establece código comunitario sobre medicamentos para uso humano (modificada por directivas 2002/98/EC, 2004/24/EC y 2004/27/EC)2003/94/EC: establece principios de GMPs

Reglamentos1394/2007: sobre medicamentos de terapia avanzada (modifica tb dir. 2001/83)

Vol 4: GMPs Parte I: requisitos básicos para medicamentosParte II: requisitos básicos para principios activos utilizados como materiales de partidaAnexos (especialmente Anexo 3)

Vol 10: Ensayos Clínicos

normas y regulaciones que afectan a los medicamentos en la UE


European Medicines Agency

Estatus: Organismo descentralizado de la UE Responsabilidad: protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario.

www.emea.eu

Competencias

Evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado).Control de la seguridad de los medicamentos mediante red de farmacovigilancia. Promoción de la innovación y la investigación en la industria farmacéutica.Revisión de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanosProporcionar asesoramiento científico y asistencia a empresas farmacéuticas en la elaboración de protocolos con vistas al desarrollo de nuevos medicamentos.

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EMEA

Unión Europea

Guides

PIC/S

GRPP

EANM

PhEur

Consejo de Europa

AGEMED

España

RFE


ObjetivosDefender los derechos humanos, la democracia pluralista y la preeminencia del derecho;Favorecer la toma de conciencia y el desarrollo de la identidad cultural de Europa así como de su diversidadBuscar soluciones comunes a los problemas a los que se enfrenta la sociedad, tales como discriminación hacia las minorías, xenofobia, intolerancia, bioética y clonación, el terrorismo, tráfico de los seres humanos, delincuencia organizada y corrupción, ciber criminalidad, violencia hacia los niñosDesarrollar la estabilidad democrática en Europa acompañando las reformas políticas, legislativas y constitucionales.

Consejo de Europa

ORGANISMO INTERNACIONAL


Farmacopea Europea www.pheur.org

Objetivos

Establecer estándares para los medicamentos, sus métodos de producción y análisis para asegurar la salud pública en EuropaResponder rápidamente a los nuevos riesgos de salud pública elaborando nuevos métodos de análisis y testsFacilitar el libre movimiento y comercialización de los medicamentos en todos los países.

37 MIEMBROS:

Alemania, Austria, Bélgica, Bosnia-Herzegovina, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Macedonia, Malta, Montenegro, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania, Serbia, Suecia, Suiza, Turquía, y la Unión Europea

21 OBSERVADORES:

OMS, Albania, Bielorrusia, Georgia, Kazajstán, Moldavia, Federación Rusa, Ucrania, Argelia, Australia, Brasil, Canadá, China, Israel, Madagascar, Malasia, Marruecos, Senegal, Siria, Túnez, EEUU

TEXTO OBLIGADO CUMPLIMIENTO


Grupo 14 (“Radioactive compounds”)

Estrasburgo


Procedimiento elaboración nueva monografía

Decisión de la Comisión

Designación experto redactor

EDQM recopila información

El experto redacta borrador

Discusión borrador en Gr. 14

Versión definitiva

Consulta pública (Pharmaeuropa)

Discusión comentarios Gr. 14

Remisión a la Comisión

Adopción por la Comisión

2-3 años


2007: Reunión EDQM sobre preparaciones hospitalarias ¿Una nueva Convención para Form. Magistral?

2008: Reunión EDQM sobre preparaciones de RF ¿Nuevo capítulo en PhEur para preparación NO industrial de RF?

¿Qué se ha conseguido?

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EMEA

Unión Europea

Guides

PIC/S

GRPP

EANM

PhEur

Consejo de Europa

AGEMED

España

RFE


EANM www.eanm.org

C. Decristoforo Austria P. Elsinga HolandaB. Farstad NoruegaG. Meyer AlemaniaI. Peñuelas EspañaP. Unak Turquía

R. Mikolajczak PoloniaG. Westera Suiza

Radiopharmacy Committe

Board on radiopharmacy and radiopharmaceutical

chemistry education

EANM certificate on Radiopharmacy

National Delegates



Actividades• Guías de preparación de Radiofármacos

• Formación y acreditación

• Contactos institucionales de alto nivel




http://www.eanm.org/scientific_info/guidelines/gl_radioph_cgrpp.pdf





Especialización en Radiofarmacia (título propio EANM)

Formación continuada en congresos EANM

Actividades de difusión





• Contactos institucionales de alto nivel

Directorate-General Enterprise & Industry (Bruselas)

EMEA (Londres)

EDQM (Estrasburgo)

PIC/S (Ginebra)


EMEA (Londres)RF como Medicamentos Huérfanos (??)Resultado poco satisfactorio

¿Qué se ha conseguido?

DG Enterprise (Bruselas)Búsqueda excepciones en Dir. 2001/83Difícil cambiar una Directiva…Resultado poco satisfactorio

Presencia Institucional, reuniones multilateralesPIC/sAutoridadea nacionalesDiscusión y cambio de borradores de documentos

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EMEA

Unión Europea

Guides

PIC/S

GRPP

EANM

PhEur

Consejo de Europa

AGEMED

España

RFE


PIC/s www.picscheme.org

Instrumentos internacionales entre países y las autoridades de inspección farmacéutica que en conjunto aportan una cooperación constructiva en el campo de las GMP

The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

¿QUÉ SON? OBJETIVOLa misión del PIC/S es “liderar a nivel internacional el desarrollo, implementación y mantenimiento de estándares armonizados de GMP y sistemas de calidad de inspección en el campo de los medicamentos”


PIC/s www.picscheme.org

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (sept 2007)

Parte I: GMP para la fabricación de medicamentosParte II: GMP para principios activos utilizados como materiales de partidaAnexos: anexo 3 Radiofármacos

PIC/S GUIDE TO GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN HEALTHCARE ESTABLISHMENTS (abril 2008)

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Preparación

Fabricación Industrial

DirectivasReglamentos

GRPPs

GMPs PhEurLegislación nacional

Guías PIC/S


Regulación para preparación de RF en EspañaRequisitos de la Unidades de Radiofarmacia Atribuciones del EspecialistaRequisitos de inspección de UR

Objetivos

GRPPs (“GMPs” para preparación de RF)Requisitos de la Unidades de Radiofarmacia

Requisitos de inspección de URReconocimiento Especialistas en Radiofarmacia

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¡¡PARTICIPACIÓN ACTIVA!!

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