guia de seguiment - investigación sefac · consell de col·legis farmacÈutics de catalunya 3 |...

SEGUIMENTFARMACOTERAPÈUTIC

AMB SISTEMES PERSONALITZATS DE DOSIFICACIÓ

Guia de

| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |INTRODUCCIÓ / OBJECTIU

2

CONSELL DE COL·LEGIS FARMACÈUTICS DE CATALUNYA

GUIA DE SEGUIMENT FARMACOTERAPÈUTIC AMB SISTEMES PERSONALITZATS DE DOSIFICACIÓ

AUTORSMercè Barau GermèsSilvia Cabarrocas DuranCarme Capdevila PrimMaria Estrada CampmanyGemma Galofré PomésM. Pilar Gascón LechaJosep Ramon Isanta GarciaManel Rabanal TorneroNeus Rams PlaRosa Sacrest GüellAnna Sanchez FarréCarme Santed IturreMercedes Vidal Arquero

DIRECCIÓ I COORDINACIÓConsell de Col·legis Farmacèutics de Catalunya

DISSENYMaría Luque

c Consell de Col·legis Farmacèutics de CatalunyaC/ Girona, 64-66, 1er pis08009 BARCELONATel. 93 247 92 03; Fax. 93 265 03 03E-mail: [email protected]


3

| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |ÍNDEX

Índex

1. INTRODUCCIÓ

2. OBJECTIUS

3. JUSTIFICACIÓ

3.1. La importància de l’adherència al tractament

3.2. Repercussions sanitàries i econòmiques de la no-adherència al

tractament

3.3. Marc normatiu

3.4. Els sistemes personalitzats de dosificació

3.4.1. Descripció i característiques dels dispositius de dosificació

personalitzada

4. PROCEDIMENT

4.1. Objecte

4.2. Àmbit d’aplicació

4.2.1. Pacients

4.2.2. Medicaments

4.2.3. Responsabilitats

4.3. Equipaments

4.3.1. Zona d’atenció

4.3.2. Zona de preparació

4.3.3. Zona d’emmagatzematge de medicaments

4.3.4. Material necessari

4.3.5. Documentació (PNTs)

4.3.6. Bibliografia bàsica de suport

4.3.7. Sistemes informàtics de gestió

4.4. Descripció i seqüència d’activitats

4.4.1. Sol·licitud d’autorització del servei

4.4.2. Informació per al pacient

4.4.3. Consentiment informat del pacient

4.4.4. Entrevista inicial. Fitxa del pacient

4.4.5. Avaluació de la informació

4.4.6. Coordinació amb el metge

4.4.7. Preparació dels dispositius de dosificació personalitzada

4.4.8. Lliurament del DDP i full d’instruccions

4.4.9. Seguiment i revisió del tractament

4.4.10. Baixa d’un pacient

// 06

// 06

// 07

// 07

// 08

// 09

// 10

// 12

// 13

// 13

// 13

// 13

// 14

// 14

// 14

// 15

// 15

// 16

// 16

// 16

// 17

// 17

// 17

// 17

// 17

// 18

// 18

// 19

// 20

// 20

// 22

// 23

// 23

pàgina

4


| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |ÍNDEX

5. AUTORITZACIÓ ADMINISTRATIVA

5.1. Sol·licitud

5.2. Tramitació i resolució de la sol·licitud

6. BIBLIOGRAFIA

7. GLOSSARI DE TERMINOLOGIA

8. ANNEXOS

ANNEX 1 Sol·licitud administrativa

ANNEX 2 Full d’informació al pacient sobre el servei

ANNEX 3 Full de consentiment informat

ANNEX 4 Fitxa del pacient

ANNEX 5 Avaluació de la informació

ANNEX 6 Presentació del servei de seguiment

farmacoterapèutic amb SPD

ANNEX 7 Informació sobre el tractament

ANNEX 8 Full d’interconsulta

ANNEX 9 Fitxa de treball i control de la preparació

ANNEX 10 Etiqueta del DDP

ANNEX 11 Full d’instruccions per al pacient

ANNEX 12 Tests de seguiment : Test d’observança i test

d’habilitat

ANNEX 13 Procediment normalitzat de treball per a la

preparació dels DDP

ANNEX 14 Procediment normalitzat de treball d’etiquetatge

dels DDP

ANNEX 15 Procediment normalitzat de treball de neteja de la

zona de preparació

ANNEX 16 Procediment normalitzat de treball de l’arxiu i el

registre de tota la documentació relativa als pacients

ANNEX 17 Algoritme d’actuació

// 24

// 24

// 25

// 26

// 28

// 29

// 30

// 33

// 34

// 35

// 44

// 45

// 46

// 47

// 50

// 51

// 52

// 53

// 54

// 57

// 60

// 62

// 64

| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |JUSTIFICACIÓ


5




6


1. IntroduccióEls farmacèutics, com a professionals integrants del Sistema de Salut, tenim la missió de garantir l’ús

segur, efectiu i eficient dels medicaments que utilitzen els pacients. Els coneixements i les habilitats

específics que tenim ens permeten assumir responsabilitats que contribueixin a millorar la qualitat

de vida dels ciutadans en relació amb la farmacoteràpia que reben.

Per tant, hem d’incrementar la nostra participació en tots els processos que estiguin relacionats amb

l’ús dels fàrmacs, ja que som professionals sanitaris especialistes del medicament i propers als pa-

cients. Prestem i podem prestar molts serveis de manera integrada en el sistema sanitari, afavorint

el desenvolupament de programes assistencials que assegurin el manteniment i la millora de salut

dels ciutadans de Catalunya.

Aquest manual proporciona totes les eines necessàries per tal que cada oficina de farmàcia que

reuneixi tots els requisits legals, pugui preparar sistemes personalitzats de dosificació (SPD) dins

del programa de seguiment farmacoterapèutic (SFT). Aquest servei, que afavoreix la implementació

de l’atenció farmacèutica, ens facilita la integració en l’equip assistencial i representa una acció per

millorar la qualitat de vida dels pacients ja que permet optimitzar l’obtenció dels resultats terapèutics.

El servei de seguiment farmacoterapèutic comporta diferents fases, totes elles ineludibles i concate-

nades: l’entrevista amb el pacient, la cooperació amb la resta de professionals sanitaris, la conciliació

del tractament, la preparació de la medicació de manera personalitzada, la informació, el control i el

seguiment del tractament farmacoterapèutic.

En aquest sentit, cal considerar els sistemes personalitzats de dosificació com un instrument que

forma part d’un servei més ampli, que va adreçat a pacients concrets i que implica una tasca profes-

sional molt més enllà de la pura acció mecànica de preparació dels receptacles dels medicaments.

Aquest servei d’atenció farmacèutica, basat en la supervisió del tractament del pacient que contri-

bueix a millorar l’adherència terapèutica, s’ha de desenvolupar sempre pel farmacèutic responsable

del servei, i la preparació dels dispositius s’ha de fer sota la seva supervisió, tot seguint la metodolo-

gia i el procediment que es presenten en aquest document.

2. ObjectiuL’objectiu d’aquesta guia és definir tots els elements necessaris per desenvolupar un servei de segui-ment farmacoterapèutic amb sistemes personalitzats de dosificació a l’oficina de farmàcia.

L’objectiu d’aquest servei és fer que l’ús dels medicaments per part dels pacients sigui més segur i més eficient, a través del servei que proporcionen els farmacèutics a l’oficina de farmàcia, que con-tribueix a prevenir i resoldre problemes relacionats amb la medicació, i molt especialment a millorar l’adherència terapèutica dels pacients.


7


3. Justificació

3.1. La importància de l’adherència al tractament

L’autorització de fàrmacs nous, fruit d’un procés d’investigació llarg, n’assegura l’eficàcia, l’efectivitat i la seguretat en les condicions que recull la fitxa tècnica presentada al registre de l’Agència Espanyo-la de Medicaments i Productes Sanitaris. Les condicions d’ús que es recullen en la fitxa tècnica dels medicaments es basen en la informació recollida durant els assaigs clínics, és a dir, en condicions controlades. Però la utilització en població general en condicions diferents de les estudiades fa que puguin tenir una efectivitat i una seguretat diferents de les esperades.

L’efectivitat d’un tractament depèn, en primer lloc, de què la indicació sigui adequada i, essencial-ment, del seu compliment per part del pacient. El compliment es defineix com el grau de coincidència de la conducta vers la presa d’un medicament, el seguiment d’una dieta o la modificació d’hàbits de vida, amb les instruccions que el personal sanitari ha proporcionat. Els motius de fracàs de la teràpia farmacològica poden ser molts, tal i com recullen diversos estudis publicats, però una de les causes més habituals i ben evidenciades és l’incompliment terapèutic.

L’incompliment terapèutic és essencialment freqüent en l’escenari de les patologies cròniques, quan el pacient percep o sap que té el problema de salut ben controlat, en els ancians i en els individus polimedicats.

La majoria dels estudis assenyalen que aquesta manca d’observança del tractament és un dels problemes més importants i amb més repercussions en el sistema sanitari, amb dades de manca d’adherència força significatives en l’ús d’alguns medicaments –antihipertensius, hipolipemiants i antibiòtics. L’estudi PREVENCAT demostrava que el grau de control de la Hipertensión Arterial, la Diabetes Me-litus i la dislipèmia era del 40%, del 63% i del 43%, respectivament. Però quan en un mateix pacient es trobaven els tres factors els percentatges disminuïen fins al 17%, el 26% i el 35%, respectivament.

En grups de població determinats aquest problema esdevé molt prevalent. El compliment esperat per part d’una persona d’edat avançada amb un sol medicament és del 65%, decreix fins al 54% quan són quatre medicaments i és menor del 7% quan en són més (Kendrick et al).

En general, les causes principals de la manca d’adherència són: oblit de prendre la dosi, abando-nament de la medicació per haver remès els símptomes i deficiències en el coneixement sobre el problema de salut i la medicació.

Un estudi becat pel Col·legi de Farmacèutics de Barcelona (Capdevila et al), va detectar com a factors que no faciliten l’observança: la manca d’informació, la desmotivació, un estatus econòmic baix, el nivell educatiu, les creences, la manca d’acceptació de la malaltia, la manca de símptomes, la pluri-patologia, la pauta i la forma farmacèutica del medicament, la presència o el temor a reaccions ad-

8



verses, l’entorn familiar no estable o la soledat, els problemes cognitius, el canvi freqüent de metge, la desconfiança en el sistema sanitari i la manca d’accessibilitat. El Llibre blanc per a la integració de les activitats preventives a l’oficina de farmàcia defineix la no observança com el comportament referit a la presa de medicaments, a la dieta o a l’estil de vida en què la persona no segueix les indicacions del metge.

Una revisió recent sobre el concepte compliment o adherència (Estrada et al) ha fet evident que ad-herència és un concepte més global. Mentre que compliment quantifica sobretot el grau de resposta a la prescripció, adherència posa èmfasi en la participació activa del pacient.

Es considera que un malalt “no compleix” quan:

no pren el medicament en la posologia prescrita no pren el medicament en la pauta prescrita

3.2. Repercussions sanitàries i econòmiques de la no-adherència al tractament

Amb l’augment de l’esperança de vida, s’incrementa també la incidència i la prevalença de les malal-ties cròniques que necessiten fàrmacs per ser tractades. Així mateix, la població d’edat avançada sol ser polimedicada i amb pautes de prescripció que sovint són complexes.

L’aparició de problemes cognitius i la disminució de la capacitat funcional de les persones fan que perdin capacitat per administrar-se els medicaments correctament. En l’àmbit que ens pertoca –la medicació–, hem de proporcionar instruments d’ajuda per facilitar al malalt l’observança de les ins-truccions davant de possibles dificultats en el maneig de la farmacoteràpia que utilitzen.

Pel que fa a la repercussió econòmica, sens dubte la no observança terapèutica pot augmentar la despesa sanitària per:

manca d’efectivitat del medicament, empitjorament o complicacions de la malaltia, canvi freqüent de medicaments, increment de visites als CAP i/o als serveis d’urgència amb el possible increment d’ingressos

hospitalaris, increment de proves diagnòstiques addicionals, disminució de la qualitat de vida.

En definitiva, el farmacèutic es troba en una posició idònia per implicar-se cada cop més en les estra-tègies desenvolupades per augmentar l’adherència al tractament, a través del seguiment farmacote-rapèutic del pacient i la preparació de SPD.



9

3.3. Marc normatiu

L’any 2001, el Ministeri de Sanitat i representants farmacèutics amb experiència en el seguiment far-macoterapèutic de pacients van elaborar un document de consens que recull les activitats incloses en el terme atenció farmacèutica: dispensació, indicació farmacèutica, seguiment farmacoterapèutic personalitzat, elaboració de fórmules magistrals i farmacovigilància.

La Llei d’ordenació farmacèutica de Catalunya, de 1991, ja incloïa les activitats referents a l’ús racio-nal del medicament i també activitats de promoció de la salut i prevenció de la malaltia. Així, doncs, el farmacèutic d’oficina de farmàcia té la responsabilitat professional de vetllar per l’ús racional del medicament.

La Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, en l’article 18 diu: “La prestación farmacéutica incluye los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad. Las oficinas de farmacia colaborarán con el Sistema Nacional de Salud en el desempeño de la prestación farmacèutica a fin de garantizar el uso racional del medicamento. Para ello los farmacéuticos actuarán coordinadamente con los médicos y otros profesionales sanitarios”.

L’article 84.1 d’aquesta Llei ha estat modificat mitjançant el Reial Decret llei 9/2011, de 19 d’agost, de mesures per a la millora de la qualitat i cohesió del sistema nacional de salut, estableix en l’article 1 la modificació de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, deixant la redacció següent:

1. En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medi-camentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y segu-ridad. Asimismo participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pa-cientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.”

El Reial decret 824/2010, de 25 de juny, pel qual es regulen els laboratoris farmacèutics, estableix: “[...] el artículo 63.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccio-namiento, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios...”.

I en el l’article 1.3 diu “[...] No obstante lo establecido en los puntos anteriores, no se exigirá auto-rización como fabricante de medicamentos, en el caso de la elaboración de fórmulas magistrales y

10



preparados oficinales realizados únicamente con vistas a su dispensación por farmacéuticos en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico autorizado, ni para las preparaciones, fraccionamiento y cambios de acondicionamiento o de presentación de medicamentos que se realicen por las oficinas de farmacia o los servicios de farmacia en el ámbito de sus funciones, si bien será preciso el cum-plimiento de los requisitos previstos al respecto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios[...]”.

S’entén doncs que la normativa vigent avala el reconeixement del farmacèutic en la preparació de SPD, en el marc del seguiment del tractament a través de procediments d’atenció farmacèutica, que es portin a terme de manera protocol·litzada i en cooperació amb el metge responsable de la prescripció, per contribuir a millorar el compliment terapèutic, així com per assegurar l’eficàcia i la seguretat dels medicaments.

3.4. Els sistemes personalitzats de dosificació

Quan es detecta que el pacient incompleix la pauta de medicació, hi ha diversos mètodes dissenyats i implantats per mirar de facilitar la correcció del problema.

L’ús d’eines com calendaris i recordatoris permet augmentar el grau de compliment, però no evita el risc de confondre’s i prendre un medicament per un altre. La medicació personalitzada que contem-pla la distribució dels medicaments en dispositius manuals, semiautomàtics o automàtics redueix aquest risc.

L’ús d’un SPD s’hauria d’adreçar fonamentalment a persones amb dificultat per administrar-se co-rrectament la medicació, individus amb dèficits sensorials i persones amb dèficits cognitius lleugers, especialment si són persones grans i polimedicades (Bhattacharya).

Un assaig clínic realitzat en 47 pacients diabètics i hipertensos que prenien més de tres fàrmacs i pre-sentaven mal control demostrà una millora del compliment en el grup d’intervenció amb SPD (98,9% versus 73,5%; p=0,001). No obstant això, no existiren diferències respecte al grau de control del seu procés als sis mesos.(Serra et al).

Un estudi multifàsic prospectiu observacional i experimental sobre 200 pacients majors de 65 anys que prenien més de quatre medicaments mostrà un augment del compliment als sis mesos fins al 96% des del 61,2% basal (p<0,001). El mateix estudi mostrà un augment del control de la xifra de PAS (p=0,02) i de LDL-colesterol (p=0,001)(Lee K et al).

Els farmacèutics utilitzen els dispositius multicompartimentats com a instruments per millorar l’adherència d’acord amb el pla terapèutic que el metge ha establert, i en el marc de protocols d’actuació, programes específics que milloren la seguretat i l’efectivitat dels tractaments farmacoterapèutics.

La preparació d’aquests dispositius per part del farmacèutic comunitari és el clar exponent d’un canvi en l’atenció al pacient i, el que és més important, un concepte nou de compromís tant en l’ús



11

del fàrmac com en el seguiment farmacoterapèutic del pacient i la cooperació amb l’equip multidis-ciplinari de salut. La coordinació dels diferents serveis assistencials farà possible l’èxit de l’eina i, en conseqüència, el pacient en sortirà beneficiat. Com més implicació, cooperació i coordinació hi hagi entre els professionals sanitaris, més efectius i normalitzats seran els dispositius de millora de l’adherència.

El farmacèutic que aposta per proporcionar aquest servei adquireix un grau d’implicació i respon-sabilitat més elevat que el porta a assumir un compromís ferm amb el procés preventiu, curatiu i pal·liatiu del problema de salut del pacient i la millora de la qualitat de vida.

Cal remarcar que els dispositius de dosificació personalitzada (DDP) són una eina que, ben utilitzada i en el marc d’una actuació global, són molt útils per desenvolupar un programa d’atenció farmacèu-tica que integri els diferents aspectes assistencials com ara detectar i prevenir problemes relacionats amb la medicació (PRM), evitar l’aparició de resultats negatius relacionats amb l’ús dels medica-ments (RNM) i obtenir una millora de resultats terapèutics.

Els avantatges que proporcionen aquest tipus de dispositius són:

a. Per al pacient. Incrementa l’ús segur dels medicaments perquè redueix els errors de medicació en l’administració, evita els problemes de manipulació i conservació, redueix l’estoc emmagatzemat al domicili, i evita problemes de confusió o intoxicació involuntària. Contribueix a la utilització del medicament de manera efectiva per augmentar els resultats terapèutics atès que augmenta el control del problema de salut i facilita al pacient la seva autonomia i l’adherència al pla terapèutic.

b. Per al cuidador. És un instrument que facilita l’administració de la presa diària al pacient i fa dis-minuir el risc d’errors de medicació.

c. Per al farmacèutic. Contribueix a la funció del farmacèutic comunitari en l’àmbit del seguiment farmacoterapèutic del pacient, facilitant el control de tota la medicació i millorant la comunicació amb la resta de professionals sanitaris de manera que fa possible esdevenir un equip multidisci-plinari de treball. Atès que es tracta d’una eina d’atenció farmacèutica fàcil d’implantar i de nor-malitzar en l’àmbit de l’oficina de farmàcia, facilita la difusió i el coneixement d’aquest concepte. Un cop incorporada la pràctica de dispositius per millorar l’adherència a la tasca diària de la farmàcia, el farmacèutic, de forma esglaonada, pot afegir altres mòduls d’intervenció fins a oferir al pacient un programa que englobi tots els elements necessaris per aconseguir una atenció far-macèutica integral i integrada.

d. Per al personal d’infermeria. Facilita la cogestió del pacient entre els diferents professionals sa-nitaris. Aquest instrument pot ajudar aquests professionals en la seva tasca d’assessorament als pacients

e. Per al personal mèdic. Ajuda al coneixement de la totalitat de la medicació que pren el pacient de manera habitual, ja sigui per automedicació o per prescripcions d’especialistes i per aquest motiu permet conciliar el pla terapèutic amb el farmacèutic.

12



f. Per al sistema sanitari. És un sistema de gestió útil per a racionalitzar la utilització dels medica-ments, millorar l’obtenció de resultats farmacoterapèutics i racionalitzar la despesa. Tanmateix, cal recordar que aquests dispositius no són una finalitat en ells mateixos, sinó que són un instru-ment que permet portar a terme amb més efectivitat un servei de seguiment farmacoterapèutic, que va més enllà de la mera acció mecànica d’emplenar els receptacles.

3.4.1. Descripció i característiques dels dispositius de dosificació personalitzada

Els Dispositius de dosificació personalitzada (DDP) han de garantir que l’administració de la pauta farmacològica sigui efectiva i segura i per tant els dispositius utilitzats per a això han de complir una sèrie de característiques.

Han de ser dispositius amb múltiples compartiments, identificats de manera que permetin dis-tribuir els medicaments segons la dosi i la pauta establerta i seguir amb facilitat el tractament d’acord amb el pla de medicació.

Caldrà en tots els casos, seleccionar i utilitzar dispositius en els quals es minimitzin els riscos po-tencials que puguin aparèixer i que garanteixin ser eines per millorar el compliment, la seguretat i l’efectivitat dels tractaments farmacològics.

Les característiques que s’han de tenir en compte a l’hora de seleccionar un tipus de DDP són les següents:

Garantir la dosificació i pautes correctes amb una adequada organització dels compartiments. Actuar com a eina d’ajuda a la memòria per recordar i complir les instruccions de la recepta. Emmagatzemar els medicaments prescrits de manera que permeti una fàcil administració al pacient. Ser fàcilment utilitzat per persones amb poca destresa manual o amb agudesa visual reduïda. Facilitar l’adherència a una pauta farmacològica. Minimitzar els errors d’administració i dosificació. Permetre corregir una utilització o manipulació incorrecta. Evitar que el pacient i/o el cuidador hagi de preparar les dosis dels envasos originals. Permetre incloure amb claredat la identificació referent al pacient així com totes les característi-

ques indispensables per a la identificació dels medicaments. Identificar amb claredat la distribució horària i la planificació setmanal. Poder identificar fàcilment les dosis administrades i les que no ho han estat. Garantir les condicions higièniques d’utilització i de recondicionament. Garantir la seguretat davant de possibles incidències en la manipulació dels dispositius, evitant

que hi hagin canvis de compartiment per aquest efecte. Preservar l’estabilitat dels medicaments que conté. El fabricant ha de garantir (mitjançant l’entrega del certificat corresponent) la innocuïtat dels

materials amb els quals està fabricat perquè no interaccionin amb el seu contingut (el grau d’hermetisme segons la USP XXIV ha de ser d’1,3 a 5,3 mg/dia/blíster; classes B o C).

Finalment, tenint en compte aquestes recomanacions, caldrà escollir el dispositiu més adequat a cada pacient.


13

| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |PROCEDIMENT

4. Procediment

4.1. Objecte

Definir i planificar el servei de seguiment farmacoterapèutic del pacient que es realitza amb la pre-paració de la medicació de forma individualitzada, en un DDP multidosi, segons les posologies pres-crites, amb la finalitat d’evitar errors en la medicació, facilitar i assegurar la correcta utilització dels medicaments i millorar l’adherència al tractament.

4.2. Àmbit d’aplicació

L’oficina de farmàcia és l’àmbit d’aplicació del servei de seguiment farmacoterapèutic amb SPD, d’acord amb el procediment que s’estableix en aquest document.

4.2.1. Pacients

El farmacèutic ha de valorar la necessitat de fer un seguiment farmacoterapèutic al pacient atès a l’oficina de farmàcia, tenint en compte a més, les indicacions del metge prescriptor o la demanda d’altres professionals de la salut. Es considera que els pacients que es poden beneficiar del segui-ment són preferentment aquells que compleixin un o més dels següents criteris:

Pacients polimedicats (quatre medicaments o més). Pacients en tractament farmacoterapèutic crònic i amb baix grau de compliment. Pacients amb dificultats per complir el tractament. Persones amb deficiències físiques o psíquiques per manipular adequadament els seus medica-

ments. Pacients amb dosis alternes, decreixents, irregulars o pautes complexes. Pacients que per les seves característiques particulars requereixin un adequat seguiment de la

medicació. Pacients que són derivats des de serveis hospitalaris o d’altres serveis i que requereixen un segui-

ment específic.

Igualment, es consideren criteris excloents per accedir a aquest servei, l’acompliment d’una o més de les següents característiques:

Pacients que rebutgen el servei o que no volen signar el full de consentiment. Pacients amb una disminució de la capacitat funcional que malgrat complir criteris d’inclusió, no

tenen cap persona de referència. Pacients que únicament prenen medicaments amb unes formes farmacèutiques que no són con-

dicionables. Pacients dels quals no es pot disposar de tota la informació necessària sobre els medicaments

que prenen.

14



4.2.2. Medicaments

El procediment s’aplicarà exclusivament a medicaments autoritzats, sòlids, orals, de característiques fisicoquímiques i galèniques que permetin condicionar-los en el DDP, i que es mantinguin estables durant el temps previst per a la seva utilització.

Queden exclosos del condicionament en el DDP els medicaments amb les formes farmacèutiques següents:

Comprimits de dissolució oral, comprimits dispersables, efervescents, mastegables i sublinguals. Granulats. Liotabs. Pólvores. Sobres. Medicaments que requereixen mantenir la cadena de fred. Medicaments citotòxics. Medicaments sensibles a la llum (el fet de preparar el DDP resguardat de la llum no ha de presen-

tar cap variació qualitativa ni quantitativa de principi actiu. En cas de considerar-ho necessari és possible utilitzar alvèols topazi o dispositius protegits).

Medicaments amb informe tècnic del laboratori que el fabrica, que justifiqui que no poden ser reacondicionats.

Medicaments amb un grau de compressió molt baix. Medicaments que el farmacèutic detecti mitjançant una observació in visu qualsevol canvi

d’aspecte, color o variació organolèptica. Medicaments que no tenen una posologia o pauta prescrita per un metge, sinó que el pacient els

pren quan presenta una simptomatologia determinada.

4.2.3. Responsabilitats

El farmacèutic titular de l’oficina de farmàcia és el responsable de les activitats que es duen a terme a la farmàcia.Qualsevol incidència amb el producte acabat és responsabilitat de l’oficina de farmàcia i, per tant, del farmacèutic titular.Hi ha d’haver un farmacèutic responsable del servei, que serà el garant de la qualitat durant el procés d’elaboració, i del producte acabat. La utilització inadequada del producte acabat serà responsabilitat del propi pacient.El farmacèutic preparador realitzarà tots els processos descrits en aquest procediment.El farmacèutic verificador comprovarà que tots els processos s’han realitzat tal com es descriu en aquest procediment.

4.3. Equipaments

Les farmàcies que vulguin preparar dispositius de dosificació personalitzada hauran de disposar d’una sèrie d’equipaments per poder desenvolupar l’activitat.


15


Dins d’aquests equipaments són imprescindibles:

4.3.1. Zona d’atenció

Tal com recull la Llei d’ordenació farmacèutica, l’oficina de farmàcia ha de tenir una zona separada de la zona de dispensació per atendre el pacient de manera reservada i garantir la confidencialitat. Aquesta zona s’utilitzarà per atendre el pacient en les entrevistes personals, especialment en la visita d’inclusió del pacient al servei de seguiment farmacoterapèutic i en totes aquelles en les que es recu-lli informació sanitària, com poden ser les visites de seguiment un cop ja es preparin els dispositius de dosificació personalitzada.

4.3.2. Zona de preparació

L’espai per a la preparació dels DDP ha d’estar clarament diferenciat de la zona de dispensació i ha d’estar habilitat per poder treballar amb qualitat i seguretat.

Cal destinar un lloc específic a la farmàcia on es puguin manipular els medicaments amb seguretat, amb fàcil accés a la medicació custodiada i la documentació de cada pacient, de manera que el pro-cés sigui al més àgil possible.

El laboratori de farmacotècnia pot ser una zona adequada per fer la preparació dels DDP, però només si es treballa en campanya, és a dir, compartir el mateix espai amb les fórmules magistrals, però mai treballant simultàniament en les dues activitats. S’haurà de treballar en moments diferents per evitar barrejar productes i que la zona es pugui contaminar. Cada vegada que s’utilitzi el laboratori caldrà netejar bé tota la zona aplicant el protocol de neteja del laboratori (RD 175/2001).

La taula de treball ha d’estar neta i lliure de qualsevol element o producte que pugui interferir en el procés d’elaboració o pugui induir una “contaminació encreuada”. Pel que fa a antibiòtics, cal tenir present la possible contaminació de l’espai de manipulació i el subsegüent problema si coincidís que el pacient de la preparació següent fos al·lèrgic a l’antibiòtic en qüestió (per exemple els ß-lactàmics). La probabilitat de contaminació encreuada és mínima si netegem bé l’espai de manipulació i si no hi ha corrents d’aire. Recomanem preparar en últim lloc el blíster que contingui antibiòtics, perquè sempre manipulem els antibiòtics separadament de la preparació de la resta de pacients.

Sobre la taula de treball només hi ha d’haver els medicaments del pacient per al qual preparem el DDP.

Les condicions ambientals de la zona de condicionament són les mateixes que ha de tenir la farmàcia:

Per treballar amb medicaments, la humitat ideal ha d’estar entre el 40% i el 60%. L’higròmetre marcarà el grau d’humitat relativa de l’estança.

La temperatura no pot ultrapassar els 25ºC. No hi ha d’haver corrents d’aire.

L’ideal seria mantenir l’estança de treball en els paràmetres comentats i assegurar un entorn de qua-litat per treballar sense problemes ni riscos.

16



4.3.3. Zona d’emmagatzematge de medicaments

Els medicaments que s’utilitzin per preparar els DDP i que quedin en poder de la farmàcia s’hauran d’emmagatzemar de manera individual per a cada pacient, fora de la zona de dispensació, ben identificats i complint els requeriments de l’LOPD.

El lloc més adequat per guardar els medicaments així com el material de condicionament i els dispositius de dosificació personalitzada preparats és el més proper a la zona d’elaboració. Tan-mateix si es treballa en campanya, els medicaments no s’han de guardar mai en el laboratori de farmacotècnia.

L’emmagatzematge idoni seria, per exemple en vitrines, calaixeres, caixes o prestatgeries ben iden-tificades i clarament separades de les que tinguin altres medicaments emmagatzemats per a la dis-pensació ordinària. Els medicaments no poden estar mai en contacte amb el terra.

De la mateixa manera caldrà guardar i arxivar la documentació de cada pacient juntament amb la medicació, si és possible. Aquesta medicació ha d’estar identificada degudament però complint els requeriments de la Llei orgànica de protecció de dades de caràcter personal.

4.3.4. Material necessari

Dispositius/ blísters corresponents per a sistemes personalitzats de dosificació tipus multicom-partimentats per millorar l’adherència (homologats i certificats pel fabricant).

Guants de làtex o similar sense pols, per manipular els medicaments. En cas d’haver de tocar el medicament, cal fer servir guants diferents per a cada pacient.

Mascareta per a la cara. Pinces per manipular qualsevol unitat que no estigui en l’alvèol corresponent. Sistema de tancament dels dispositius: rodet de pressió o màquina de segellat tèrmic. Suport manual o informàtic amb els sistemes de protecció necessaris per garantir la confidencia-

litat de les dades sobre salut (Llei orgànica de protecció de dades de caràcter personal). Utillatge necessari per partir i adequar dosis de formes sòlides, per exemple talladors de comprimits. Etiquetes tant de la cara anterior com de la cara posterior del DDP. Els medicaments del pacient i les receptes que avalen la prescripció. Recipients del tipus de cubetes, calaixos, etc, identificats amb el nom del pacient, codificat, per a

la custòdia i la conservació de la medicació restant. Carpeta per arxivar la informació relativa al pacient, per exemple, full de consentiment, la còpia

de les receptes, pla de medicació o ordres mèdiques, fitxa de pacient, entre altres.

4.3.5. Documentació (PNTs)

L’oficina de farmàcia haurà de disposar de la següent documentació:

Procediment normalitzat de treball per a la preparació dels dispositius de dosificació personalit-zada (Annex 13).


17


Procediment normalitzat de treball d’etiquetatge dels dispositius de dosificació personalitzada (Annex 14).

Procediments normalitzat de treball de neteja de la zona de preparació (Annex 15). Procediment normalitzat de treball de l’arxiu i el registre de tota la documentació relativa als pa-

cients (Annex 16).

4.3.6. Bibliografia bàsica de suport

Accés a:

Farmacopea Española. Catálogo del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, última edició. Base de dades tipus Medline, Embase, Martindale. Base de dades de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. Fitxes tècniques dels dispositius i material que s’utilitzi.

4.3.7. Sistemes informàtics de gestió

Existeixen programes informàtics per al seguiment farmacoterapèutic amb la preparació de sistemes personalitzats de dosificació. Aquests programes hauran d’estar adequats als procediments i la do-cumentació derivada del present document.

4.4. Descripció i seqüència d’activitats

Tots els annexos que se citen al llarg de l’apartat de procediment són models que contenen la infor-mació mínima necessària per dur a terme aquest servei.

4.4.1. Sol·licitud d’autorització del servei

El farmacèutic titular d’una oficina de farmàcia que vulgui prestar aquest servei als seus pacients ha de disposar de la corresponent autorització administrativa atorgada pel Departament de Salut de l’apartat 5.

4.4.2. Informació per al pacient

La informació que el farmacèutic ha de donar al pacient sobre aquest servei ha d’incloure el següent:

Explicar de forma clara i senzilla què és i en què consisteix el servei de seguiment farmacotera-pèutic amb SPD, i la utilitat que té per facilitar el compliment del tractament farmacològic.

Mostrar un dispositiu de prova per ensenyar-li’n el maneig. Informar sobre qui pot utilitzar aquest servei i com es pot sol·licitar. Explicar que per al bon funcionament del servei el farmacèutic necessita disposar de les seves

dades personals i farmacoterapèutiques actualitzades, mantenint una total confidencialitat i ga-rantia de protecció de dades, per a la qual cosa haurà de donar el seu consentiment informat.

18



Comunicar que els DDP es preparen tot seguint la pauta terapèutica que el seu metge ha prescrit, el qual estarà informat d’aquest servei.

Informar que haurà de deixar en dipòsit a la farmàcia els medicaments dispensats que s’incloguin en els DDP. La medicació en dipòsit és propietat del pacient i li serà retornada en finalitzar el trac-tament o a petició pròpia.

Explicar que el farmacèutic es compromet a realitzar aquest servei d’acord amb el procediment de treball establert, amb l’objectiu final que millori l’efectivitat i la seguretat del tractament, a través de millorar l’adherència al tractament prescrit, prevenir errors de medicació i resoldre els possi-bles problemes relacionats amb l’ús dels medicaments.

Se n’adjunta un model a l’Annex 2.

4.4.3. Consentiment informat del pacient

Per poder dur a terme el servei, cal disposar de l’autorització signada del pacient o el representant legal (Annex 3).

En el document de consentiment informat, amb la signatura del pacient i del farmacèutic, quedarà constància que el pacient o el representant:

Coneix i ha entès en què consisteix el servei de seguiment farmacoterapèutic amb SPD i quina és la seva finalitat.

Assumeix voluntàriament que se li presti el servei, i que es mantindrà mentre duri l’acord. Consenteix el registre de les seves dades personals, farmacològiques i sanitàries per ser usades

exclusivament en el servei de seguiment amb SPD. Deixa en dipòsit en la farmàcia la medicació previament dispensada per a la preparació dels DDP. Avisarà de qualsevol canvi de medicació o altres circumstàncies que puguin modificar les condi-

cions inicials del tractament.

4.4.4. Entrevista inicial. Fitxa del pacient

Per poder oferir el servei de Seguiment Farmacoterapèutic el farmacèutic ha de tenir una sistemàtica de treball que li permeti tenir coneixement complert d’una sèrie de dades personals i sanitàries rela-cionades amb el pacient. Per això establirà entrevistes successives amb el fi de generar una relació professional centrada en la farmacoteràpia i en els problemes de salut, per aconseguir resultats òp-tims, i en cas contrari, intervenir per corregir els possibles Problemes relacionats amb la medicació (PRM).

L’objectiu de l’entrevista inicial és obrir una història farmacoterapèutica del pacient que s’anirà com-pletant durant tot el període del SFT. Amb la informació que s’obté durant l’entrevista, el farmacèutic obre i emplena la Fitxa de pacient, un model de la qual es troba a l’Annex 4. Es registraran les dades personals incloent les dades del metge que actua de referència, les dades de salut, els paràmetres biològics o clínics documentats o determinats en la farmàcia i es recopilarà la informació dels me-dicaments que pren o ha pres el pacient, així com productes de fitoteràpia, dietoteràpia o altres productes que consumeixi.


19


En l’entrevista, el farmacèutic ha de valorar el grau de coneixement que el pacient té dels seus medi-caments: per què els pren, posologia, durada del tractament i com ha de prendre’ls.

La Fitxa del pacient ha de tenir un codi com a número de registre intern del servei.

El farmacèutic ha de valorar en cada pacient la necessitat de fer un test d’observança (Annex 12) i s’ha d’incloure el resultat del test en la seva fitxa, com a indicador que permetrà valorar el perfil del pacient. Es recomana realitzar aquest test, almenys a l’inici. És important recordar que aquests tests indirectes s’han de fer intercalant-los dins de la conversa, durant l’entrevista que fa el farmacèutic.

De la mateixa manera caldrà fer un test d’habilitats d’utilització del dispositiu per part del pacient. (Annex 12). El test d’observança i el test d’habilitats instrumentals amb el dispositiu caldrà repetir-los com a mínim 1 vegada a l’any o bé quan se sospiti que la utilització del DDP no és correcta.

Amb la informació d’aquesta entrevista el farmacèutic ha de valorar si el pacient compleix amb els requisits perquè se li proporcioni el servei de SFT amb sistema personalitzat de dosificació.

La informació sobre la farmacoteràpia que s’obtingui durant l’entrevista s’ha de registrar en un do-cument que com a mínim ha de recollir, per a cada medicament:

Nom Indicació per a la qual es pren Posologia que el metge ha prescrit Data d’inici del tractament Moment en què es pren Manera en què es pren Data final del tractament Valoració del pacient sobre com li va el tractament

4.4.5. Avaluació de la informació

Un cop recopilada tota la informació sobre els medicaments que el pacient pren, la qual proporciona el mateix pacient, el farmacèutic ha de comprovar si és la mateixa informació que consta en els regis-tres (receptes en paper, pla de medicació prescrita electrònicament, registres previs de la farmàcia, història clínica o d’altres).

Amb la fitxa de pacient emplenada, el farmacèutic avalua la informació registrada. Aquesta avaluació de la medicació permet detectar problemes relacionats amb la dosi, la pauta o la durada, l’administració, les interaccions, una resposta insuficient al tractament, les contraindicacions i la probabilitat d’efecte advers o duplicitats (ja siguin duplicitats de principi actiu o bé duplicitats terapèutiques).

A continuació el farmacèutic ha d’avaluar globalment la situació, conciliar la medicació i enregistrar a la fitxa els possibles PRM i les seves propostes d’intervenció. Aquest anàlisi es repetirà cada cop que hi hagi una modificació en el tractament, es presenti un nou problema de salut en el pacient o un agreujament del que ja te.

20



Els criteris que se segueixen en aquest procediment són els que descriu el document de consens del Foro de Atención Farmacéutica. Així doncs, es recorda que els PRM són aquelles situacions identi-ficades en la farmacoteràpia del pacient que causen o poden causar l’aparició d’un resultat negatiu associat a l’ús de medicament (RNM), ja sigui d’efectivitat, de necessitat o de seguretat. El farmacèu-tic també ha d’avaluar els medicaments que pren el pacient que no són susceptibles de ser inclosos en el DDP.

D’acord amb el model que es proporciona en l’Annex 5, el farmacèutic ha de registrar els RNM detec-tats, els PRM que s’hagin identificat i la proposta d’intervenció.

Si a l’hora de fer l’avaluació de la situació el farmacèutic detecta un error de medicació o una sospita de reacció adversa, ho ha de notificar d’acord amb els procediments establerts:

Per notificar errors de medicació: http://www.errorsmedicacio.org Per notificar reaccions adverses a medicaments (targeta groga): https://www.icf.uab.es

4.4.6. Coordinació amb al metge

El farmacèutic o el pacient han de demanar al metge responsable que participi en el projecte. Amb la finalitat d’obtenir o confirmar les dades clíniques i farmacoterapèutiques facilitades que el pacient ha aportat, s’ha de contactar amb el metge responsable per informar-lo sobre el servei, i se li ha de sol·licitar que col·labori per a què ratifiqui el pla terapèutic i aconseguir així els resultats òptims per al pacient.

S’ha d’utilitzar el model de l’Annex 6 per presentar el servei i l’Annex 7 per a què ratifiqui el tractament en cas que no es disposi de Pla de medicació electrònic.

En cas que s’hagin observat PRM que requereixin una proposta d’intervenció dirigida al metge, s’ha d’utilitzar el model de l’Annex 8 de full d’interconsulta.

Si ha estat el propi metge que ha sol·licitat la inclusió d’un pacient en el servei de seguiment, es pro-cedirà directament a avaluar la informació sobre la medicació que hagi ratificat el metge.

4.4.7. Preparació dels dispositius de dosificació personalitzada

A continuació es detallen els passos que cal seguir en la preparació de la medicació:

1. Un cop dispensats els medicaments prescrits, així com els fàrmacs que siguin necessaris per a la preparació del DDP, cal generar i emplenar per a cada pacient la fitxa de treball i control de la preparació (Annex 9).

Per a cada medicament que s’hagi d’incloure en el dispositiu, s’ha d’anotar: el nom, el número de lot i la caducitat.


21


A la fitxa ha de constar: el període de vigència, la data de lliurament, la signatura del farmacèutic elaborador i la del farmacèutic verificador.

2. Generar o editar les etiquetes d’acord amb el model de l’Annex 10. En tot cas s’ha de verificar la concordança de les dades de l’etiqueta amb la Fitxa de treball i control.

En l’etiqueta ha de constar la informació següent:

Número de registre del DDP. Nom del pacient. Nom del metge que prescriu. Oficina de farmàcia i farmacèutic responsable del servei. Telèfon de contacte. Període de vigència: data d’utilització del DDP (blíster setmanal). Medicaments inclosos en el DDP i, per a cadascun, la dosi, la posologia i la descripció externa

suficient per identificar-lo. Les fraccions s’han d’expressar de manera que no indueixin a error, i en cas necessari cal

escriure-la en lletres: un quart (¼), mig (½), tres quartes parts (¾). La descripció de cada medicament ha de detallar

la forma farmacèutica, el color, les característiques morfològiques i, si té serigrafia, entre parèntesis.

Caducitat del DDP. És recomanable que sigui com a màxim d’una setmana (un blíster), per tal de disminuir el temps de reposició, evitar possibles problemes d’estabilitat i facilitar una relació fluïda i regular entre el farmacèutic i el pacient, i incorporar àgilment qualsevol canvi de pauta terapèutica. En qualsevol cas i en funció de l’estabilitat dels medicaments, no s’haurà de superar les 4 setmanes de tractament.

Condicions de conservació del DDP. Les llegendes

“Mantenir lluny de l’abast dels infants”. “Deixar en un lloc fresc, segur i fosc (armari o calaix)”. “Davant de qualsevol canvi de medicació, visiti el seu farmacèutic i informi’l de la varia-

ció”. Possibles observacions. Altres medicaments que el pacient ha de prendre no inclosos en el DDP, amb la seva correspo-

nent posologia, especificant “fora de blíster”.

3. Omplir el blíster setmanal. Sobre la taula de treball s’han de disposar exclusivament els medica-ments del pacient per al qual prepararem el DDP.

a. Separar els medicaments que s’han de condicionar en el blíster dels que no s’hi han d’incloure.b. Agafar un únic medicament per condicionar-lo cada vegada. No condicionar alhora diferents

fàrmacs.

22



c. Agafar tantes dosis com siguin necessàries per a l’elaboració del DDP. Si queda alguna dosi tallada s’ha d’eliminar per la via habitual i no es guardarà mai fins a la preparació següent.

d. Consignar el número de lot al qual corresponen en la Fitxa de treball i control (Annex 9).e. Per a cada medicament, s’ha de condicionar per dia de la setmana, és a dir, preparar el dilluns

sencer amb el medicament que es reenvasa i, quan s’hagi acabat, seguir amb el dimarts, i així successivament, per dies. Aquesta sistemàtica permet el seguiment correcte dels lots.

f. Enregistrar a la Fitxa de treball i control les unitats utilitzades (Annex 9).g. Agafar un altre medicament i repetir la mateixa seqüència

Es recomana que una sola persona prepari el DDP sense interrupcions.

4. Comprovar el contingut. Una persona diferent a la que ha preparat el DDP ha de comprovar el contingut del dispositiu i la posologia del full de treball, registrant la seva conformitat a la Fitxa de treball i control (Annex 9).

5. Tancament del dispositiu. S’ha de fer segons les especificacions del fabricant.

6. Etiquetar el dispositiu per les dues cares. En la part frontal indicar les dades de la farmàcia i del pacient, en la part posterior, els medicaments que conté el dispositiu. Els medicaments que també pren el pacient i que no estiguin dins del DDP s’han d’indicar com a “fora de blíster” (Annex 14).

7. Guardar els DDP. Els dispositius preparats per a la dispensació s’han de guardar en el seu lloc corresponent, a l’espera de ser lliurats al pacient.

8. Guardar la medicació sobrant. La medicació sobrant s’ha de guardar en el seu envàs original i en el contenidor individual de cada pacient, per a la custòdia de la medicació a la farmàcia.

9. Guardar la documentació. Els documents s’han de guardar mentre es faci el seguiment al pacient. Les fitxes de treball i control s’han de guardar en un arxiu específic per a aquesta finalitat durant un termini necessari, d’acord a les pautes assenyalades en el PNT d’arxiu i registre de la docu-mentació de l’Annex 16.

4.4.8. Lliurament del DDP i del full d’instruccions

Quan s’entregui el DDP per primera vegada al pacient:

S’ha de comprovar que el pacient sap utilitzar-lo bé. Amb un dispositiu de mostra, se li demanarà al pacient que tregui, davant del farmacèutic, la medicació d’un dels alvèols.

També s’ha de comprovar que el pacient entén tota la informació de l’etiqueta general. Tots els prospectes dels medicaments condicionats en el dispositiu s’han d’entregar al pacient a

l’inici de cada envàs, perquè els conservi mentre duri el tractament. Entregar al pacient el full d’instruccions per al pacient perquè aprengui a manejar correctament el

dispositiu (Annex 11). Recordar al pacient les condicions de conservació del dispositiu: guardar en lloc fresc, sec, prote-

git de la llum i fora de l’abast dels infants.


23


El dispositiu inicia el tractament en dilluns. Es recomana respectar aquest ordre. Per iniciar i mantenir correctament el tractament, controlar i recordar al pacient les dates en què

ha de venir a la farmàcia a recollir el seu dispositiu setmanal. Alhora que el recull, el pacient ha d’entregar el blíster anterior utilitzat.

Cada cop que es prepari un nou dispositiu, cal comprovar si existeix algun canvi en la medicació del pacient.

Comprovar si el metge ha informat dels canvis de medicació. No obstant això, quan s’entregui el dispositiu al pacient, se li ha de preguntar sobre possibles canvis.

4.4.9. Seguiment i revisió del tractament

Quan el pacient ja inclòs al servei va a la farmàcia amb noves prescripcions o sol·licituds de medi-caments, ja siguin de tractament nou o de continuació del tractament, el farmacèutic ha de com-provar si existeixen canvis de medicació. En tot cas, aquests canvis hauran de ser documentats per escrit i s’han d’introduir en la fitxa farmacoterapèutica del pacient (Annex 4).

Davant de cada canvi, el farmacèutic ha de fer una nova revisió de la medicació per avaluar la pos-sible existència de PRM. En cas afirmatiu, el farmacèutic ho ha d’enregistrar a la fitxa del pacient i ha de contactar amb el metge a través del full d’interconsulta (Annex 8).

Tot i que no hi hagi variacions en la medicació, el farmacèutic ha de valorar periòdicament el grau de compliment del pacient, mitjançant tests d’observança indicats a l’Annex 12.

Si escau, s’ha de registrar a la fitxa del pacient l’existència de medicació no administrada que es detecti quan el pacient retorna el DDP acabat a la farmàcia.

4.4.10. Baixa d’un pacient

El farmacèutic pot comunicar a un pacient en concret que el cessa del servei per diferents motius:

Deixar d’acudir a retirar els dispositius de manera reiterada, fet que provoca desconeixement del que pren.

Haver-ne detectat dificultat a l’hora de manejar el dispositiu, per exemple, no passar el test d’habilitat instrumental i no tenir ningú que ho pugui fer en lloc seu.

Tenir dificultats per seguir el programa adequadament: falta d’informació, omissió d’informació sobre la medicació, voluntària o involuntària, problemes de coordinació amb el cuidador, absèn-cia de persones de referència...

En el cas de baixa del pacient, el farmacèutic l’ha de comunicar al metge i anotar-ho a la fitxa del pacient (Annex 4).

En els casos en què convingui, el farmacèutic prendrà aquesta decisió conjuntament amb la resta de professionals sanitaris implicats en el seguiment del pacient.

24


| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |AUTORITZACIÓ ADMINISTRATIVA

5. Autorització administrativaEls farmacèutics titulars d’oficina de farmàcia que vulguin dur a terme el servei de seguiment farma-coterapèutic amb SPD requereixen d’una autorització administrativa a tal efecte. La resolució de les sol·licituds correspon al Director General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris del Departa-ment de Salut.

L’esmentada autorització s’ha de sol·licitar en els següents casos:

a. Quan el farmacèutic titular d’una oficina de farmàcia vulgui dur a terme dins el conjunt d’activitats d’atenció farmacèutica, un servei de seguiment farmacoterapèutic amb sistemes personalitzats de dosificació (SPD).

b. En el cas de trasllat de l’oficina de farmàcia o canvi de titularitat, s’ha de sol·licitar novament l’autorització.

c. En el cas de la modificació de les condicions expressament aprovades i recollides en la sol·licitud d’autorització, el farmacèutic titular de l’oficina de farmàcia ho ha de comunicar al Director Ge-neral de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris, qui decidirà si s’escau la incoació d’un nou procediment d’autorització.

El Director General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris podrà suspendre o revocar l’autorització quan l’oficina de farmàcia no reuneixi els requisits o no compleixi les obligacions es-tablertes.

5.1. Sol·licitud

Els farmacèutics titulars d’oficina de farmàcia que vulguin dur a terme el servei de seguiment far-macoterapèutic amb SPD han de presentar la sol·licitud d’autorització (Annex 1), al Col·legi de Far-macèutics corresponent, de manera preferent , sense perjudici del que disposa l’article 25 de la Llei 26/2010, del 3 d’agost, de règim jurídic i de procediment de les administracions públiques de Cata-lunya.

Amb aquesta finalitat, el tràmit es pot fer a través de la pàgina web del Col·legi de Farmacèutics corresponent o a través de la documentació que figura a la pàgina web del Departament de Salut.

La sol·licitud d’autorització administrativa (Annex 1), adreçada a la Direcció General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris, ha de contenir la informació següent:

a. Dades de l’oficina de farmàcia: Nom i cognoms del/s farmacèutic/s titular/s de l’oficina de farmàcia. Dades d’identificació de l’oficina de farmàcia (adreça i número d’oficina de farmàcia) Dades de contacte: telèfon, correu electrònic.


25

| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |AUTORITZACIÓ ADMINISTRATIVA

b. Dades del personal de l’oficina de farmàcia que intervé en el programa: Nom i cognoms dels diferents treballadors. Per a cadascun d’ells:

Titulació acadèmica Lloc de treball: farmacèutic titular, regent, adjunt, substitut, tècnic o auxiliar. Tipus de responsabilitat atribuïda en el programa, d’acord amb el punt 4.2.3. de la present

guia.

c. Declaració responsable de què el sol·licitant disposa dels mitjans personals i materials per dur a terme el servei de seguiment farmacoterapèutic i la preparació dels dispositius de dosificació personalitzada.

d. Declaració responsable de què el sol·licitant disposa de la documentació següent: Procediment normalitzat de treball per a la preparació de dispositius de dosificació personalit-

zada. Procediment normalitzat de treball d’etiquetatge dels dispositius de dosificació personalitza-

da. Procediment normalitzat de treball de neteja de la zona de preparació. Procediment normalitzat de treball de l’arxiu i el registre de tota la documentació relativa als

pacients. Certificats emesos pels corresponents Col·legis de Farmacèutics on s’acredita que el farma-

cèutic titular així com la resta de personal que intervé en la prestació del servei de seguiment farmacoterapèutic amb SPD han superat el corresponent curs de formació.

5.2. Tramitació i resolució de la sol·licitud

El Col·legi Oficial de Farmacèutics verificarà les dades de la sol·licitud i les remetrà a l’òrgan de tra-mitació del Departament de Salut.

La resolució s’ha d’emetre en el termini màxim de tres mesos comptats a partir del dia en què ha tingut entrada a l’òrgan encarregat de la tramitació. Si transcorregut aquest termini no s’ha dictat i notificat la resolució, la sol·licitud s’ha d’entendre estimada.

26


| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |BIBLIOGRAFIA

6. Bibliografia Álvarez-Sala, Luis A; Suárez, Carmen; Mantilla, Teresa; Franch, Josep; Ruilope, Luis M; Banegas,

José R; Barrios, Vivencio. Estudio PREVENCAT: control del riesgo cardiovascular en atención pri-maria. Med Clin (Barc). 2005;124:406-10. - vol.124 núm 11.

Bhattacharya D. Indications for Multi compartment Compliance Aids (MCA) - also known as Mo-nitored Dosage Systems (MDS) – provision. Monografia. 2005.

Capdevila C, Massot M, Pastor E. Creació i validació d’una guia d’actuació farmacèutica per a la millora de l’observança terapèutica. Estudi becat pel Col·legi de Farmacèutics de Barcelona en la convocatòria 2001-2002.

Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya i Departament de Salut de la Generalitat de Ca-talunya. Llibre Blanc per a la integració de les activitats preventives a l’Oficina de Farmàcia. 1997.

Church C, Smith J. How stable are medicines moved from original packs into compliance aids? The Pharmaceutical Journal. 276: 75-81. 2006.

Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, Pla de Salut de Catalunya 2011-15.

Estrada Campmany M. “Compliment o adherència”. Circ Farm 2006, vol. 64, núm. 3: 64-7.

Fite B. “Avaluació de l’efectivitat d‘un sistema personalitzat de dosificació en la millora de l’adherència al tractament i al control de les malalties de base en pacients polimedicats més grans de 65 anys”. Circ Farm 2003.

Foro de Atención Farmacéutica. Documento de Consenso. 2008.

Foro de Atención Farmacéutica. Guia pràctica para los servicios de atención farmacéutica en far-macia comunitaria. 2010.

Kendrick R et al. Compliance with prescribed medication by elderly patients. Canadian Medical association Journal 1982; 127(10):961-2.

Lee K; et al. Effect of a pharmacy care program on medication adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoproteein cholesteerol: a randomized controlled trial. JAMA 2006;296(21):2653-71.

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298, de 14 de desembre de 1999.

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanita-rios. BOE núm. 178, de 27 de juliol de 2006.


27

| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |BIBLIOGRAFIA

Llei 31/1991, de 13 de desembre, d’ordenació farmacèutica de Catalunya. DOGC núm. 1549, de 31 de gener de 1992.

Mariño, E. Sistemas personalizados de dosificación: una herramienta para la pràctica profesional sanitaria en la atención farmacéutica. Pharm Care Esp 2011;13(1):30-37.

Medicines, Ethics and Practice (Guide for pharmacist) July 97. Royal Pharmaceutical Societynog Great Britain.

Ministerio de Sanidad y Consumo. Documento de Consenso sobre Atención Farmacéutica. 2001.

Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.BOE núm. 200, de 20 d’agost de 2011.

Serra-Prat M et al. Eficacia de un sistema personalizado de dosificación (SPD) en la mejoría del cumplimiento terapéutico en ancianos polimedicados. Atención Primaria 2006;37(9) 524-6.

Torres, A. Fité, B. Gascón, P. Barau, M. Guayta, R. Estrada, M. Rodríguez, C. Efectividad de un programa de atención farmacéutica en la mejora del control de la presión arterial en pacientes hipertensos mal controlados. Estudio PressFarm . Hipertensión. 2010;27:13-22.

United States Pharmacopeia XXIV, (USP designations , average moisture permeation rate).

Wilches, Isabel; Barbé, Coloma; Halbaut, Lyda, Aroztegui, Montserrat. “Re-envasado de medica-mentos en Sistemas Personalizados de Dosificación: permeabilidad a la humedad de dispositivos autoadhesivos”. Pharm Care Esp 2003; 5; 45-51.

Wilches, I; Pelaez, C; Barbé, C.; Halbaut, L., Aroztegui, M. “Re-envasado de medicamentos en dispositivos multicompartimentales de ayuda al cumplimiento terapéutico (SPD, DMA o CAD): permeabilidad a la humedad de dispositivos termosellados”. Pharm Care Esp 2003; 5; 151-158.

28


| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |GLOSSARI

7. Glossari de terminologiaCIP Codi d’identificació personal

DDP Dispositiu de dosificació personalitzada

Durada Durada del tractament

EAP Equip d’atenció primària

Error Qualsevol incident previsible que pot causar dany al pacient o ocasionar una

de medicació utilització inapropiada del medicament, quan es troba sota control del personal

sanitari o del mateix pacient.

FC Farmàcia comunitària

Full de Document on consta el consentiment informat del pacient que mitjançant la sig-

consentiment natura autoritza al farmacèutic i resta de professionals a dur a terme la interven-

ció descrita en el mateix

Full Document protocol·litzat dissenyat per ser l’instrument de comunicació entre

d’interconsulta professionals sanitaris sobre aspectes relacionats amb el tractament i seguiment

de pacients compartits entre diferents professionals.

IPM Informació personalitzada del tractament

Pauta Nombre i interval entre preses

PNT Procediment normalitzat de treball

Posologia Dosificació del medicament; quantitat de medicament que pren el pacient

cada cop.

PRM Problema relacionat amb el medicament

RAM Reacció adversa medicament

RNM Resultat negatiu medicació

SFT Seguiment farmacoterapèutic

SPD Sistema personalitzat de dosificació

TSI Targeta sanitària individual



29

ANNEXOSANNEXOS

30


| Guia de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació |ANNEX 1

Sol·licitud d’autorització administrativa

Sol·licitud d’autorització per a participar en el Programa de Seguiment Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació.

Dades identificatives de l’oficina de farmàcia

Nom i cognoms del/s titular/s:NIF: Núm de farmàcia:Adreça de la farmàcia: Codi Postal: Localitat: Telèfon: Fax: Adreça electrònica de contacte:

Dades del personal de l’oficina de farmàcia que intervé en el Programa

Nombre de farmacèutics, inclòs el/s titular/s:........................................................................................................Nombre de personal tècnic i auxiliar:....................................................................................................................

Nom i cognoms: .......................................................................................................................................................

Titulació acadèmica:.................................................................... Lloc de treball:...................................................

Tipus de responsabilitat en el programa:..............................................................................................................

Nom i cognoms: .......................................................................................................................................................



Nom i cognoms: .......................................................................................................................................................



Nom i cognoms: .......................................................................................................................................................



Nom i cognoms: .......................................................................................................................................................



Nom i cognoms: .......................................................................................................................................................



Nom i cognoms: .......................................................................................................................................................




31



Declaració responsable del/s titular/s de l’oficina de farmàcia:

El/s titular/s de l’oficina de farmàcia declaren que:

L’oficina de farmàcia disposa dels mitjans personals i materials per dur a terme el servei de segui-

ment farmacoterapèutic i la preparació dels dispositius de dosificació personalitzada.

L’oficina de farmàcia disposa, com a mínim, de procediments normalitzats de treball:

- per a la preparació de dispositius de dosificació personalitzada,

- per l’etiquetatge dels dispositius de dosificació personalitzada,

- per la neteja de la zona de preparació,

- per l’arxiu i el registre de tota la documentació relativa als pacients.

Que el farmacèutic titular, així com la resta de personal que intervé en la prestació del Seguiment

Farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació, han superat el curs de formació del

seu Col·legi de Farmacèutics corresponent, i que tenen en possessió els corresponents certificats

emesos pel seu Col·legi a tal efecte.

Que l’oficina de farmàcia compleix amb tots els requisits que disposa la Guia de Seguiment Farma-

coterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació.

Òrgans davant els quals podeu presentar les sol·licituds

Sens perjudici del que disposa l’article 25 de la Llei 26/2010, del 3 d’agost, de règim jurídic i de procediment

de les administracions públiques de Catalunya, les sol·licituds s’han de presentar preferentment en els

llocs i adreces següents:

- Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona (c/ Girona 64-66. 08009-Barcelona)

- Col·legi Oficial de Farmacèutics de Girona (c/ Ultònia 13 2on. 17002-Girona)

- Col·legi Oficial de Farmacèutics de Lleida (Pl. Ramon Berenguer IV, 9, 2on. 25007-Lleida)

- Col·legi Oficial de Farmacèutics de Tarragona (c/ Enric d’Ossó, 1. 43005-Tarragona)

32




Informació complementària del tràmit

1. La resolució de les sol·licituds correspon al Director General de Regulació, Planificació i Recursos Sa-

nitaris del Departament de Salut, a partir de l’informe previ de la Subdirecció General d’Avaluació i

Inspecció d’Assistència Sanitària.

2. L’esmentada autorització s’ha de sol·licitar en els següents casos:

a) Quan el farmacèutic titular d’una oficina de farmàcia vulgui dur a terme dins el conjunt d’activitats

d’atenció farmacèutica, un servei de seguiment farmacoterapèutic amb sistemes personalitzats de

dosificació (SPD).

b) En el cas de trasllat de l’oficina de farmàcia o canvi de titularitat, s’ha de sol·licitar novament

l’autorització.

c) En el cas de la modificació de les condicions expressament aprovades i recollides en la sol·licitud

d’autorització, el farmacèutic titular de l’oficina de farmàcia ho ha de comunicar al Director General

de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris, qui decidirà si s’escau la incoació d’un nou procedi-

ment d’autorització.

3. El Director General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris podrà suspendre o revocar

l’autorització quan l’oficina de farmàcia no reuneixi els requisits o no compleixi les obligacions esta-

blertes.

4. La resolució i notificació s’han d’emetre en el termini màxim de tres mesos, comptadors a partir de la

data d’entrada en el registre de l’òrgan encarregat de la tramitació Si transcorregut aquest termini no

s’ha dictat i notificat la resolució, la sol·licitud s’ha d’entendre estimada.

5. En aplicació de l’article 5 de la Llei 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter per-

sonal, l’òrgan gestor us informa que les dades de caràcter personal que faciliteu en aquesta sol·licitud

s’inclouran en el fitxer anomenat “Seguiment farmacoterapèutic amb SPD” d’aquest organisme. La

finalitat de la recollida de dades és la tramitació d’autorització per poder dur a terme l’esmentat servei.

Podeu exercir els vostres drets d’accés, rectificació, cancel·lació i oposició de les dades que subminis-

treu, adreçant-vos a l’òrgan gestor, en les adreces mencionades en l’apartat anterior.

Localitat i data: ...............................................................................................................................................

Signatura del/s titular/s de l’oficina de farmàcia i segell de l’oficina de farmàcia.

Entregar aquesta documentació al Col·legi de Farmacèutics corresponent.


33


Full d’informació del servei de seguiment farmacoterapèutic amb sistemes personalitzats de dosificació

Nom de l’oficina de farmàcia

FULL D’INFORMACIÓ DEL SERVEI DE SEGUIMENT FARMACOTERAPÈUTIC AMB SISTEMES

PERSONALITZATS DE DOSIFICACIÓ

Annex 2pàg 1/1

En què consisteix el servei?El servei consisteix en la revisió i el seguiment del tractament per part del farmacèutic, amb l’emplaçament de les dosis que ha de prendre el pacient, d’acord amb la pauta prescrita, en uns dispositius que faciliten la correcta administració dels medicaments.

Quin tipus de dispositius es poden fer servir?Existeixen diversos dispositius al mercat per condicionar els medicaments de manera personalitzada. Aquests dispositius s’han d’adaptar a les necessitats de cada pacient, sempre que compleixin els requisits mínims establerts i consensuats que garanteixen l’estabilitat del medicament.

Qui pot utilitzar aquest servei?Qualsevol pacient polimedicat de la farmàcia que prengui molts medicaments o que tingui dificultats per assolir un òptim maneig de la medicació i una correcta adherència a la pauta diària que li ha prescrit el seu metge, ja sigui per iniciativa pròpia o a petició de la persona responsable de la seva cura, sempre que es compleixin els criteris d’inclusió i el farmacèutic i el metge de referència del pacient ho creguin oportú.

Què s’ha de fer per al bon funcionament del servei?Cal omplir el full de consentiment informat i d’autorització per al tractament de les dades personals. Les dades personals seran considerades estrictament confidencials i seran guardades en arxius considerats de seguretat màxima, atès que tenen un accés restringit.Lliurar a la farmàcia el full amb la pauta farmacològica del seu tractament complet, amb la signatura del metge responsable, i actualitzat.Acceptar que els diferents professionals sanitaris que atenen el pacient puguin compartir la informació sobre els medicaments que pren.És necessari deixar en dipòsit a la farmàcia els medicaments dispensats que cal pels dispositiusCal avisar de qualsevol canvi en la medicació per tal de registrar-lo a la fitxa farmacoterapèutica del pacient i proceder els canvis corresponents.Cal avisar en cas que es vulgui deixar el servei per qualsevol causa: ingrés hospitalari, canvi de les condi-cions inicials, etc.Si el farmacèutic detecta que es fa un mal ús del servei que es proporciona, podrà donar de baixa el pacient.

A què es compromet el farmacèutic? A mantenir la privacitat de les dades personals, clíniques i farmacològiques. A custodiar adequadament els medicaments. A realitzar el procés seguint les normes establertes en el Procediment Normalitzat de Treball i per part

del personal qualificat per fer-ho. A proporcionar la informació necessària per facilitar l’ús correcte dels dispositius i del tractament com-

plet. A realitzar un seguiment de la medicació del pacient amb l’objectiu de millorar el compliment del trac-

tament prescrit i poder prevenir, detectar i posar mesures per resoldre els problemes relacionats amb els medicaments (PRM).

34



Full de consentiment informat del servei de seguiment farmacoterapèuticamb sistemes personalitzats de dosificació


FULL DE CONSENTIMENT INFORMAT DEL SERVEI DE SEGUIMENT FARMACOTERAPÈUTIC AMB

SISTEMES PERSONALITZATS DE DOSIFICACIÓ

Annex 3pàg 1/1

Sr. / Sra. amb DNI

adreça

Declaro que:

He llegit i entès tota la informació inclosa en aquest formulari d’informació i consentiment sobre el servei de seguiment farmacoterapèutic amb sistemes personalitzats de dosificació.

He rebut una resposta satisfactòria de totes les meves preguntes i, quan no he entès alguna de les paraules, el farmacèutic m’ha explicat el significat.

Autoritzo a l’oficina de farmàcia a que em proporcioni el servei de seguiment farmacoterapèutic i que em prepari la medicació en un sistema personalitzat de dosificació.

Per al bon funcionament del servei, alhora els autoritzo a enregistrar les dades necessàries –per-sonals, clíniques i farmacoterapèutiques–, de les quals no es farà cap altre ús sense el meu con-sentiment explícit.

Deixo en dipòsit a la farmàcia la meva medicació prèviament dispensada, amb la finalitat de por-tar a terme el servei esmentat.

Presentaré a la farmàcia, amb suficient antelació, la prescripció mèdica que avali un canvi en la medicació o avisaré de qualsevol altra circumstància que pugui modificar les condicions inicials del meu tractament.

Sé que em puc donar de baixa lliurement de la prestació d’aquest servei en qualsevol moment, sense que això repercuteixi en la meva atenció mèdica i sanitària.

Autoritzo al farmacèutic a compartir amb el metge que em tracta la informació sobre la medicació que prenc.

Signatura del pacient Data:o de la persona responsable

D’acord amb l’establert a la Llei orgànica 15/1999, de protecció de dades personals, les dades facilitades seran incorpora-des al fitxer del qual és titular el titular de la farmàcia amb la finalitat d’oferir-vos una millor assistència sanitària i atenció farmacèutica.

Amb la subscripció d’aquest document consentiu a deixar que aquestes dades es puguin tractar amb la finalitat prevista. Sempre que vulgueu podreu accedir al nostre fitxer per rectifica, cancel·lar o oposar-se a les vostres dades adreçant-vos a aquesta farmàcia.


35


Fitxa pacientN

om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFI

TX

A P

AC

IEN

T

An

nex

4p

àg 1

/9

BLO

C 1

: DA

DE

S A

LTA

PA

CIE

NT

AL

PR

OG

RA

MA

Co

di d

e p

acie

nt

No

m d

e la

far

màc

iaN

om

far

mac

èuti

c re

spo

nsa

ble

Dat

a al

ta d

el p

rog

ram

a (d

d/m

m/a

a)S

ol·l

icit

ud

incl

usi

ó a

l p

rog

ram

a: S

ol·l

icit

ud

EA

P m

etg

e/ s

ol·l

icit

ud

EA

P in

ferm

eria

/ pet

ició

prò

pia

del

pac

ien

t/p

etic

ió d

el c

uid

ado

r p

rin

cip

al/

pro

po

sta

del

far

mac

èuti

cD

ades

d’in

clu

sió

: SÍ /

NO

Mo

tiu

de

no

incl

usi

ó: n

o c

om

ple

ix c

rite

ris

(am

b o

pci

ó d

‘esp

ecifi

car

crit

eri n

o c

om

ple

rt)/

no

vo

l en

trar

/no

vo

l firm

ar e

l fu

ll d

e co

nse

nti

men

t/A

ltre

s

Dad

es d

e b

aixa

Dat

a d

e b

aixa

al p

rog

ram

a (d

d/m

m/a

a)M

oti

u d

e b

aixa

: Def

un

ció

/ho

spit

alit

zaci

ó/c

anvi

de

do

mic

ili/b

aixa

vo

lun

tàri

a/ú

s in

corr

ecte

/can

vi f

req

üen

t m

edic

ació

/ in

com

plim

ent

visi

tes

36



Fitxa pacientN

om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFI

TX

A P

AC

IEN

T

An

nex

4p

àg 2

/9

BLO

C 2

: DA

DE

S P

AC

IEN

T

No

m/ C

og

no

ms

Dat

a n

aixe

men

t (

dd

/mm

/aa)

CIP

/TS

IA

dre

ça /

CP

/ p

ob

laci

ó

telè

fon

co

nta

cte

Alt

res

dad

es d

e co

nta

cte

Viu

so

l: S

Í / N

OP

erso

na

de

con

tact

e: N

om

/ C

og

no

ms

Tip

us

de

par

ente

sc o

afi

nit

at:

Dad

es d

e co

nta

cte:

tel

èfo

n fi

x te

lèfo

n m

òb

il ad

reça

de

con

tact

eTi

pu

s d

e d

isp

osi

tiu

DD

P u

tilit

zat:

PE

RFI

L D

EL

PAC

IEN

T:R

esu

ltat

del

tes

t m

anip

ula

ció

dis

po

siti

u: ú

s co

rrec

te/ ú

s in

corr

ecte

Res

ult

at d

el t

est

de

com

plim

ent

del

tra

ctam

ent:

co

mp

lido

r/in

com

plid

or

DA

DE

S D

EL

ME

TG

EM

etg

e re

spo

nsa

ble

: N

om

/Co

gn

om

s Ll

oc

de

treb

all:

Telè

fon

fix

telè

fon

mò

bil

adre

ça e

lect

ròn

ica


37


Fitxa pacient

DA

DE

S D

’ALT

RE

S P

RO

FES

SIO

NA

LS:

No

m /

cog

no

ms

/ esp

ecia

litat

/ d

ades

de

con

tact

e / o

bse

rvac

ion

sN

om

/ co

gn

om

s / e

spec

ialit

at /

dad

es d

e co

nta

cte

/ ob

serv

acio

ns

DA

DE

S D

E S

ALU

T

Mal

alti

es c

ròn

iqu

es i/

o p

rob

lem

es d

e sa

lut

relle

van

ts

Al·l

èrg

ies

/ in

tole

ràn

cies

Par

àmet

res

bio

mèd

ics

Alt

res

dad

es d

’inte

rès:

an

tece

den

ts f

amili

ars,

ris

cs a

sso

ciat

s a

l´ús

de

med

icam

ents

Ob

serv

acio

ns

d’in

terè

s

No

m d

l’o

fici

na

de

farm

àcia

FIT

XA

PA

CIE

NT

A

nn

ex 4

pàg

3/9

38



Fitxa pacientN

om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFI

TX

A P

AC

IEN

T

An

nex

4p

àg 4

/9

BLO

C 3

: DA

DE

S S

OB

RE

ME

DIC

AC

IÓ

RE

VIS

IÓ M

ED

ICA

CIÓ

A L

’ALT

A D

EL

PR

OG

RA

MA

DA

TA R

EV

ISIÓ

( D

D/M

M/A

A)

En

gen

eral

, co

m li

sem

bla

qu

e li

va e

l tra

ctam

ent?

C.N

.M

edic

amen

t / D

osi

No

m P

resc

rip

tor

Per

a q

uè

el p

ren

?P

oso

log

ia(0

-0-0

-0)

PR

EG

UN

TE

S Ú

S C

OR

RE

CT

E

ME

DIC

AM

EN

TS

An

ota

r IN

CID

ÈN

CIE

S I

RE

SP

OS

TE

S

NO

CO

RR

EC

TE

S

A q

uin

a/es

ho

ra/e

s p

ren

aq

ues

t m

edic

amen

t?C

om

se’

l p

ren

(en

dej

ú,

amb

aig

ua,

am

b e

ls à

pat

s)?

Fin

s q

uan

l’h

a d

e p

ren

dre

?

PO

T A

NA

R D

INS

EL

DIS

PO

SIT

IU D

E

DO

SIF

ICA

CIÓ

P

ER

SO

NA

LIT

ZA

DA

?


39


Fitxa pacientN

om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFI

TX

A P

AC

IEN

T

An

nex

4p

àg 5

/9

AV

ALU

AC

IÓ D

E L

A P

AU

TA E

STA

BLE

RTA

Det

ecci

ó d

e P

RO

BLE

ME

S R

ELA

CIO

NA

TS

AM

B E

LS M

ED

ICA

ME

NT

S

NO

MB

RE

DE

ME

DIC

AM

EN

TS

PR

ES

CR

ITS

No

mb

re A

BA

NS

DE

LA

RE

VIS

IÓ D

E L

A M

ED

ICA

CIÓ

/ N

om

bre

DE

SP

RÉ

S D

E L

A R

EV

ISIÓ

DE

LA

ME

DIC

AC

IÓ

Tem

ps

tota

l vis

ita

com

ple

rta

min

uts

No

m m

edic

amen

t P

rin

cip

i act

iuP

oso

log

iaN

om

alt

re m

edic

amen

t im

plic

atTi

pu

s P

RM

d

etec

tat

Pro

po

sta

inte

rven

ció

Res

olu

ció

40



Fitxa pacientN

om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFI

TX

A P

AC

IEN

T

An

nex

4p

àg 6

/9

ME

DIC

AM

EN

T (

no

m, d

osi

i C

N)

Pau

ta p

oso

lòg

ica

Inic

i del

Fi

del

O

bse

rvac

ion

s

tr

acta

men

t tr

acta

men

t

PAU

TA F

AR

MA

CO

TE

RA

PÈ

UT

ICA

CO

NS

EN

SU

AD

A

ME

DIC

AC

IÓ E

N E

L D

ISP

OS

ITIU

DE

DO

SIF

ICA

CIÓ

PE

RS

ON

ALI

TZ

AD

A


41


Fitxa pacientN

om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFI

TX

A P

AC

IEN

TA

nn

ex 4

pàg

7/9

ME

DIC

AM

EN

T (

no

m, d

osi

i C

N)

Pau

ta p

oso

lòg

ica

Inic

i del

Fi

del

O

bse

rvac

ion

s

tr

acta

men

t tr

acta

men

t

ME

DIC

AC

IÓ F

OR

A D

EL

DIS

PO

SIT

IU D

E D

OS

IFIC

AC

IÓ P

ER

SO

NA

LIT

ZA

DA

42



Fitxa pacientN

om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFI

TX

A P

AC

IEN

T

An

nex

4p

àg 8

/9

BLO

C 4

: SE

GU

IME

NT

FA

RM

AC

OT

ER

AP

ÈU

TIC

DE

L PA

CIE

NT

RE

GIS

TR

E D

E D

ISP

OS

ITIU

S D

ISP

EN

SA

TS

Nú

m D

DP

D

ata

elab

ora

ció

Po

rta

els

blís

ters

cad

a ve

gad

a en

aca

bar

el t

ract

amen

t? S

Í / N

O

El b

líste

r re

torn

at c

on

té a

lgu

n m

edic

amen

t? S

Í Qu

in/s

? /

NO

Dat

a re

alit

zaci

ó

TE

ST

S D

E

TE

ST

C

OM

PLI

ME

NT

D

E M

AN

EIG

C

om

plid

or/

no

D

ISP

OS

ITIU

co

mp

lido

r C

OR

RE

CT

E/ I

NC

OR

RE

CT

E


43


Fitxa pacientN

om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFI

TX

A P

AC

IEN

T

An

nex

4p

àg 9

/9

Med

icam

ent

mo

difi

cat

Tip

us

de

mo

difi

caci

ó

Mo

tiu

M

edic

amen

t i p

auta

fin

al

RE

VIS

IÓ M

ED

ICA

CIÓ

Dat

a: d

d/m

m/a

a

CA

NV

IS E

N L

A M

ED

ICA

CIÓ

? S

Í / N

O

No

m m

edic

amen

t P

rin

cip

i act

iu

Do

si

Alt

re m

edic

amen

t im

plic

at

Tip

us

PR

M d

etec

tat

Pro

po

sta

inte

rven

ció

R

eso

luci

ó

DE

TE

CC

IÓ D

E P

RO

BLE

ME

S R

ELA

CIO

NA

TS

AM

B E

L M

ED

ICA

ME

NT,

PR

M

BLO

C 4

: SE

GU

IME

NT

FA

RM

AC

OT

ER

AP

ÈU

TIC

DE

L PA

CIE

NT

44



Avaluació de la informació. Detecció PRM. Propostes d’intervenció


AVALUACIÓ DE LA INFORMACIÓDETECCIÓ PRM

PROPOSTES D’INTERVENCIÓ

Annex 5pàg 1/1

Pacient: Data:

Dades i descripció de la incidència:

Situació del problema de salut:

Problema manifestat Risc d’aparició

Medicaments implicats en el PRM:

Codi nacional Principi actiu Dosificació

Identificació del PRM (seleccioneu les que considereu oportunes):

Administració errònia del medicament Incompliment

Característiques personals Interaccions

Conservació inadequada Medicament no necessari

Contraindicació Altres problemes de salut que afecten el

Dosi, pauta o durada no adequades tractament

Duplicitat Probabilitat d’efectes adversos

Errors en la dispensació Problema de salut insuficientment tractat

Errors en la prescripció Altres

CAL REGISTRAR:

1. Tipus de proposta d’intervenció: 2. Resposta del metge:

a) Facilitar informació (IPM) 1. Accepta la proposta

b) Oferir educació sanitària 2. Accepta la proposta però manté la

c) Derivar al metge i comunicar PRM/RNM prescripció

d) Derivar al metge i proposar canvis en el tractament 3. No accepta la proposta però

e) Proposar altres modificacions modifica la prescripció

f) Notificar a farmacovigilància 4. No accepta la proposta


45


Presentació del servei de seguiment farmacoterapèutic amb sistemes personalitzats de dosificació


PRESENTACIÓ DEL SERVEI DE SEGUIMENT FARMACOTERAPÈUTIC AMB SISTEMES

PERSONALITZATS DE DOSIFICACIÓ

Annex 6pàg 1/1

Farmacèutic/a titular:

Dades de la farmàcia: adreça, localitat, telèfon, fax, correu electrònic

Benvolgut / Benvolguda,

Volem presentar-vos el servei de seguiment farmacoterapèutic amb sistema personalitzat de dosifi-cació, que te com a objectiu millorar els resultats terapèutics dels pacients, facilitant-ne el compli-ment del tractament farmacològic.

És un servei postdispensació útil per a pacients polimedicats, per a pacients amb dificultats per recordar o manipular els medicaments i en general per a pacients amb problemes de compliment terapèutic, els quals poden veure facilitat el compliment de la seva pauta terapèutica obtenint així el màxim benefici de la medicació prescrita, previ consentiment informat del mateix pacient.

D’acord amb la pauta que el metge hagi prescrit, el farmacèutic distribueix de forma individualitzada la medicació dels pacients en uns dispositius amb diversos compartiments, els quals van perfecta-ment identificats amb els dies de la setmana i els diversos moments del dia previstos per a la òptima administració de medicaments.

Per tal de disposar de la informació necessària per prestar adequadament el servei, us sol·licitem que ratifiqueu la informació que adjuntem sobre els medicaments que pren el Sr./ la Sra.

, així com la posologia, la durada del tractament i qualsevol altra informació complementària que pugueu considerar d’interès. Així mateix, us agrairem que ens mantingueu informats dels possibles canvis en la medicació prescrita, per tal de disposar del tracta-ment actualitzat.

Agraïm per endavant la vostra col·laboració i aprofitem l’avinentesa per saludar-vos.

Atentament,

Farmacèutic/a Núm. de col·legiat/da:

46



Informació sobre el tractament

No

m d

l’o

fici

na

de

farm

àcia

INFO

RM

AC

IÓ S

OB

RE

EL

TR

AC

TAM

EN

TA

nn

ex 7

pàg

1/1

PAC

IEN

T:

D

ATA

:

ME

DIC

AM

EN

T (

no

m, d

osi

i C

N)

Pau

ta p

oso

lòg

ica

Inic

i del

Fi

del

O

bse

rvac

ion

s

tr

acta

men

t tr

acta

men

t

No

m d

el m

etg

e:

Sig

nat

ura

del

met

ge:

S

ign

atu

ra d

el f

arm

acèu

tic

Nú

m. d

e co

l·leg

iat:

(no

més

en

el d

ocu

men

t d

efin

itiu

):

Telè

fon

:

Em c

om

pro

met

o a

no

tifi

car

qu

alse

vol c

anvi

en

el t

ract

amen

t p

resc

rit.

Dad

es q

ue

el m

etg

e h

a fa

cilit

at, a

mb

l’o

bje

ctiu

de

pre

par

ar e

ls d

isp

osi

tiu

s d

e d

osi

fica

ció

per

son

alit

zad

a.

Trac

tam

ent

com

ple

t vi

gen

t d

el p

acie

nt


47


Full d’interconsultaN

om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFU

LL D

’INT

ER

CO

NS

ULT

AA

nn

ex 8

pàg

1/3

DE

/ D

’ (N

om

i co

gn

om

(s))

Dat

a:A

DR

EÇ

AT

A (

no

m i

cog

no

m(s

))D

ata:

Farm

acèu

tic

Met

ge

Infe

rmer

Farm

acèu

tic

Met

ge

Infe

rmer

Nú

m. d

e co

l·leg

iat

Nú

m. d

e co

l·leg

iat

Llo

c d

e tr

ebal

lLl

oc

de

treb

all

Co

rreu

ele

ctrò

nic

Co

rreu

ele

ctrò

nic

Telè

fon

Telè

fon

PAC

IEN

T (

no

m i

cog

no

m(s

))R

ES

PO

STA

A (n

om

i co

gn

om

(s))

(o

mp

liu-h

o n

om

és e

n c

as q

ue

no

sig

ui

el m

atei

x d

es-

tin

atar

i)

Dat

a:

Sex

e (H

/D)

Ed

at

Ob

serv

acio

ns:

Farm

acèu

tic

Met

ge

Infe

rmer

Nú

m. d

e co

l·leg

iat

Llo

c d

e tr

ebal

l

Co

rreu

ele

ctrò

nic

Telè

fon

48




om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFU

LL D

’INT

ER

CO

NS

ULT

AA

nn

ex 8

pàg

2/3

MO

TIU

DE

CO

NS

ULT

AO

BS

ER

VAC

ION

S /

ME

DIC

AM

EN

TS

IMP

LIC

AT

S

Pro

ble

ma

rela

cio

nat

am

b la

med

icac

ió

Co

ntr

ain

dic

ació

Du

plic

itat

Do

si, p

auta

o d

ura

da

Efe

ctes

ad

vers

Ad

min

istr

ació

Res

po

sta

insu

fici

ent

al t

ract

amen

tIn

tera

cció

Med

icam

ent

- m

edic

amen

tM

edic

amen

t -

alim

ent

Med

icam

ent

- p

lan

ta m

edic

inal

Med

icam

ent

- p

rod

uct

e d

ietè

tic

PR

OB

LEM

A D

E S

ALU

TD

escr

iviu

-lo

:

SO

SP

ITA

D’A

BÚ

S D

E S

UB

ST

ÀN

CIE

SE

spec

ifiq

ueu

-lo

:

AS

PE

CT

E R

ELA

CIO

NA

T A

MB

EL

PAC

IEN

T

Tras

torn

co

gn

itiu

Inca

pac

itat

fís

ica

tem

po

ral


49



om

d l’

ofi

cin

a d

e fa

rmàc

iaFU

LL D

’INT

ER

CO

NS

ULT

AA

nn

ex 8

pàg

3/3

PR

OP

OS

TAM

ED

ICA

ME

NT

IMP

LIC

AT

OB

SE

RVA

CIO

NS

Mo

difi

car

la in

form

ació

Su

pri

mir

el m

edic

amen

tA

feg

ir m

edic

amen

tC

anvi

de

pri

nci

pi a

ctiu

Can

vi d

e fo

rma

farm

acèu

tica

Can

vi d

e fo

rma

d’a

dm

inis

trac

ióC

anvi

de

pau

ta o

do

siC

om

un

icar

RA

ME

stab

lir v

igilà

nci

a

PE

TIC

IÓ D

E S

ER

VE

IS A

DD

ICIO

NA

LSO

BS

ER

VAC

ION

S

Ces

saci

ó t

abàq

uic

aA

ten

ció

do

mic

iliàr

iaR

evis

ió m

edic

ació

Valo

raci

ó a

dd

icio

nal

Alt

res

(esp

ecifi

car)

RE

SP

OS

TAO

BS

ER

VAC

ION

S

Acc

epta

la p

rop

ost

aA

ccep

ta la

pro

po

sta

per

ò m

anté

la p

resc

rip

ció

No

acc

epta

la p

rop

ost

a p

erò

mo

difi

ca la

pre

scri

pci

óN

o a

ccep

ta la

pro

po

sta

50



Fitxa de treball i control de la preparació

Nom de l’oficina de farmàcia FITXA DE TREBALL I CONTROL DE LA PREPARACIÓ

Annex 9pàg 1/1

Nom del pacient:

Número de fitxa del pacient:

Número de registre del DDP:

Medicaments inclosos en el DDP

Nom Núm. de lot Incidències

Període de vigència:

Data de lliurament:

Farmacèutic elaborador Data Signatura

Farmacèutic verificador Data Signatura


51


Etiqueta del DDP

Nom de l’oficina de farmàcia ETIQUETA DEL DDP

Annex 10pàg 1/1

Redactat per Aprovat per Data

Figura 1: Model d’etiqueta que s’adhereix a la cara anterior del DDP

FARMÀCIA NOM I COGNOM/S PACIENT

Telèfon Núm. de DDP

Farmacèutic PERÌODE DE VIGÈNCIA

Dr.

MEDICACIÓ NO INCLOSA AL DDP

Medicament i Dosi Pauta Observacions

“Conserveu-lo en lloc fresc, sec i protegit de la llum”

“Manipuleu-lo segons les instruccions facilitades. En cas de qualsevol dubte, consulteu al farmacèutic”

“Manteniu-lo lluny de l’abast dels infants”

Figura 2: Model d’etiqueta que s’adhereix a la cara posterior del DDP

NOM I COGNOM/S PACIENT

Núm. de registre de DDP

PERÌODE DE VIGÈNCIA

MEDICACIÓ INCLOSA AL DDP

Medicament, dosi i forma farmacèutica Pauta Descripció

52



Full d’instruccions per al pacient

Nom de l’oficina de farmàcia FULL D’INSTRUCCIONS PER AL PACIENT

Annex 11pàg 1/1

Aquest blíster conté la medicació del pla terapèutic prescrit a

No oblideu de prendre la medicació que no s’ha pogut posar en el Dispositiu de Dosificació Per-sonalitzada. Aquests medicaments estan escrits en l’etiqueta de la cara anterior.

Recordeu comentar al farmacèutic qualsevol canvi de tractament: nous medicaments, canvi de pauta, retirada de medicament, etc.

Guardeu el blíster o el dispositiu en un lloc sec, protegit de la llum i de temperatures elevades.

Procureu moure el blíster o el dispositiu el mínim possible. Evitareu la fricció o el fregament entre comprimits i càpsules.

Comenceu el blíster per la casella corresponent a dilluns i matí. Evitareu confusions i sempre podreu saber si heu pres o no el medicament que us toca.

Comuniqueu al vostre farmacèutic qualsevol problema que hàgiu tingut a l’hora d’utilitzar el dis-positiu.

En el cas que rebeu més d’un blíster, per exemple, tractament per a dues setmanes, no enceteu un altre blíster fins que no hàgiu acabat el primer i respecteu la setmana de vigència.

Recordeu tornar el(s) blíster(s) a la farmàcia quan vingueu a recollir el(s) nou(s).

Per a qualsevol dubte consulteu el farmacèutic (segell de la farmàcia).

No deixeu els medicaments a l’abast dels infants.


53


Tests de seguiment del pacient en SDP

Annex 12. TESTS DE SEGUIMENT DEL PACIENT EN SPD

És recomanable incloure en la fitxa de pacient els tests de verificació de l’adherència al tractament i els tests de manipulació dels dispositius com a dada complementària.

TEST INDIRECTE DE COMPLIMENTAquest test serveix per verificar l’adherència al tractament per part del pacient.La manera més pràctica de passar el test és intercalar-lo dins de la conversa de l’entrevista farma-cèutica.

El test recomanat és:

TEST DE HAYNES

Sovint els pacients tenen dificultat per prendre tots els comprimits o posar en pràctica els consells dietètics cada dia. Pregunteu al pacient: “Alguna vegada us oblideu de prendre els comprimits, de fer la dieta o de totes dues coses alhora?”

Resultat

Resposta NO = es tracta d’un pacient hipotèticament complidor, si bé només és una dada

orientativa obtinguda de manera indirecta

Resposta SÍ = es tracta d’un pacient no complidor, si bé només és una dada orientativa obtin-

guda de manera indirecta

TEST D’HABILITAT DEL MANEIG DEL BLÍSTER

Aquest test serveix per comprovar que el pacient sap utilitzar el dispositiu.

Cal comprovar que el pacient sap manipular correctament el dispositiu i fer-ho constar en la fitxa.

Es poden fer diferents exercicis d’entrenament segons el model detallat en l’apartat 4.4.8 d’aquest protocol.

54



Procediment normalitzat de treball per a la preparació dels dispositius de dosificació personalitzada


PROCEDIMENT NORMALITZAT DE TREBALL PER A LA PREPARACIÓ DELS DISPOSITIUS

DE DOSIFICACIÓ PERSONALITZADA

Annex 13pàg 1/3

1. OBJECTEEstablir la metodologia per preparar els dispositius de dosificació personalitzada (DDP)de manera que es minimitzin els riscos d’un error de medicació.

2. APLICACIÓTots els DDP que s’elaborin a la farmàcia autoritzada per dur el seguiment farmacoterapèutic mit-jançant el sistema personalitat de dosificació.

3. RESPONSABILITATSEl farmacèutic/a titular ha d’assegurar el compliment d’aquest procediment aprovat pel Consell de Col·legis de Farmacèutics i pel Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.

El farmacèutic ha d’asignar les diferents responsabilitats a les persones que intervenen en el procès.

4. DESCRIPCIÓEs recomana que una única persona ompli el DDP i sense interrupcions.

Pel que fa a la comprovació del contingut correcte, el farmacèutic responsable verificarà la posologia d’acord amb la “fitxa de treball i control de la preparació”. Si està conforme, signa al final d’aquest full i hi anota la data; en cas de no conformitat, es registra el motiu pel qual es rebutja el blíster i es torna a preparar.

A. En el cas de la primera vegada que es prepara el DDPUn cop el pacient ha donat el seu consentiment informat, el metge ens ha verificat el tractament farmacològic actual, i s’han dispensat els medicaments prescrits, es procedeix a preparar el DDP.

1. En base al registre de la fitxa de pacient, es prepara la “fitxa de treball i control d’elaboració” a la que s’hi anota el nom i el núm. de fitxa del pacient i es dóna el núm. de registre de DDP.

2. Es comprova que la zona de preparació de DDP està preparada per ser utilitzada (PNT de ne-teja).

A la taula de treball, només hi haurà la documentació i especialment, la “fitxa de treball i con-trol d’elaboració”, i els medicaments del pacient al qual es va a preparar immediatament el DDP.



55






3. Se separen el/s medicament/s que no es poden incloure dins del DDP.4. Un cop identificats els medicaments a incloure al DDP, s’anota a la “fitxa de treball i control de

la preparació” per a cadascun d’aquests medicament: el nom, el núm. de lot, la caducitat i la posologia prescrita

5. S’introdueixen d’un en un; no es condicionaran alhora diferents medicaments.6. Es compten les unitats necessàries del medicament per omplir el blíster setmanal. Si queda

alguna resta de medicament partit, s’haurà d’eliminar per la via correcta i no es guardarà fins a la preparació següent. S’aconsella no preparar més de 2 blisters per al mateix pacient (no superar els 14 dies de tractament).

7. Es distribueixen les unitats per dies, és a dir, dilluns sencer, després dimarts sencer, dimecres, etc. Aquesta sistemàtica permet el seguiment correcte del/s lot/s.

En cas que la utilització del DDP s’inicia en dia diferent al dilluns, es prepara el blister a partir del dia en que inicia el tractament amb DDP, i a la setmana següent, es prepara a partir de dilluns.

8. S’anota a la columna corresponent de la “fitxa de treball” si s’ha detectat alguna incidència o bé, és correcte.

9. Tot seguit, s’agafa el medicament següent de la “fitxa de treball i control de la preparació” i es procedeix de la mateixa manera (pas 6 a 9)

10. Un cop introduïts tots els medicaments i fet els registres corresponents a la “fitxa de treball i control de la preparació”, es procedeix a fer el tancament del dispositiu segons les especifica-cions del fabricant.

11. Immediatament després es generen les etiquetes segons el PNT d’etiquetatge, i es verifica que es correspongui amb el que consta a la “fitxa de treball” i a la “fitxa de pacient”.

12. Es prepara també el full d’instruccions al pacient i el prospecte dels medicaments inclosos en el DDP per lliurar-ho al pacient en el moment del lliurament del/s blister/s

13. El farmacèutic responsable procedeix a verificar el contingut i a aprovar la preparació o a rebutjar-la, tal com s’ha exposat anteriorment.

Un cop completat tot aquest procés, i aprovat el/s DDP, es col·loquen en un lloc adequat a l’espera de ser lliurat al pacient, juntament amb el full d’instruccions i el prospecte dels medicaments.

La medicació sobrant s’ha de guardar en el seu envàs original i en la caixa/capsa individual de cada pacient per a la bona custòdia i conservació de la medicació a la farmàcia.

Annex 13pàg 2/3


56







Pel que fa a la documentació es procedirà segons el PNT aprovat de gestió de la documentació.B. En el cas de les vegades següents/successives

1. Es comprova si hi ha algun canvi en la medicació del pacient i si es disposa de la prescripció mèdica corresponent que indica el canvi.

2. En cas de seguir amb els mateixos medicaments, pauta i posologia, es procedeix com a l’apartat A. Si el pacient conserva el full d’instruccions i /o els prospectes, no caldrà tornar a lliurar-ho, en cas contrari, s’hauran de donar.

3. En cas que hi hagi algun canvi de medicaments, pauta o posologia, el farmacèutic s’ha d’assegurar que disposa de la prescripció corresponent que avala el canvi i ho anota a la fitxa de pacient.

4. El farmacèutic ha de fer una nova revisió de la medicació per avaluar la possible existència de PRM. En cas afirmatiu, el farmacèutic ho ha d’enregistrar a la fitxa del pacient amb un nou full de l’Annex 5 i ha de contactar amb el metge a través del full d’interconsulta, el model del qual es troba a l’Annex 8.

5. Un cop verificada la medicació del pacient, es procedeix a preparar el blister tal com s’ha ex-posat a l’apartat A.

6. Si escau, s’ha de registrar a la fitxa del pacient l’existència de medicació no administrada que es detecti quan el pacient retorna el DDP acabat a la farmàcia.

Annex 13pàg 3/3



57


Procediment normalitzat de treball d’etiquetatge dels dispositius de dosificació personalitzada


PROCEDIMENT NORMALITZAT DE TREBALL D’ETIQUETATGE DELS DISPOSITIUS DE DOSIFICACIÓ PERSONALITZADA

Annex 14pàg 1/3

1. OBJECTEEstablir la metodologia per identificar correctament el dispositiu personalitzat de dosificació mit-jançant l’edició d’unes etiquetes.

2. APLICACIÓTots els dispositius personalitzats de dosificació elaborats a la farmàcia autoritzada per dur el segui-ment farmacoterapèutic mitjançant el sistema personalitat de dosificació i que han estat verificats per a ser lliurat al pacient.

3. RESPONSABILITATSEl farmacèutic/a titular ha d’assegurar el compliment d’aquest procediment aprovat pel Consell de Col·legis de Farmacèutics i pel Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.


4. DESCRIPCIÓUn cop s’ha verificat el tractament del pacient i es procedeix a preparar el dispositiu de dosificació personalitzada, s’han d’editar les etiquetes descrites a la “guia de seguiment farmacoterapèutic amb sistemes personalitzats de dosificació”.

L’etiqueta ha de ser impresa, ja sigui mitjançant un programa de microsoft office (word, excel, etc.)o bé, mitjançant el programa de gestió de sistemes personalitzats de dosificació per tal d’assegurar la correcta lectura per part de la persona que al domicili utilitzarà el DDP.

S’edita i imprimeix una etiqueta que s’adherirà a la cara anterior del DDP en la que s’inclou la infor-mació següent (figura 1):

Número de registre del DDP Nom i cognom/s del pacient Període de vigència: data d’utilització del DDP (dia/mes/any a dia/mes/any) Nom del metge prescriptor Nom de l’oficina de farmàcia i telèfon de contacte Nom del farmacèutic responsable del servei Medicaments “fora del DDP”: nom i posologia


58






Annex 14pàg 2/3


Es destacarà en ‘subratllat’ i amb una mida superior a la resta de la informació o bé amb un color diferent (evitar vermells, taronges,): el nom i cognom/s del pacient i el període d’utilització del DDP. S’edita i imprimeix l’etiqueta que s’adherirà a la cara posterior del DDP en la que s’inclou la informa-ció següent relativa al/s medicament/s inclosos en el DDP (figura 2):

Nom i dosi Posologia. Les fraccions s’han d’expressar de manera que no indueixin a error, i en cas necessari,

cal escriure-la en lletres: un quart (1/4), mig (1/2), tres quartes part (3/4) Descripció suficient per a identificar el medicament: forma farmacèutica (càpsula, comprimit, pín-

dola, etc.) color, característiques morfològiques i si té serigrafia, entre parèntesi.

A més, en lloc ben visible, o ben destacat en el full d’instruccions al pacient, s’inclouran les llegendes:

“Caduca el DD/mes (en lletres) / any”. Aquesta data coincideix amb la darrera data d’utilització del DDP que consta a l’etiqueta anterior.

“Mantenir lluny de l’abast dels infant” “Guardar en lloc fresc, segur i fosc” “Davant de qualsevol canvi en el tractament farmacològic, informi immediatament al farmacèu-

tic”

Les etiquetes descrites anteriorment s’imprimiran preferentment per a cada pacient per tal d’evitar errors en el moment d’adherir-les al DDP.

En cas que s’opti per imprimir totes les etiquetes dels DDP que es van a preparar, les etiquetes co-rresponents s’adheriran al DDP immediatament després d’haver-lo tancat i s’utilitzaran també en el moment de comprovar la conformitat del DDP acabat de preparar.

Si es detecta alguna dada que no coincideix amb el tractament registrat a la fitxa del pacient, cal revisar el procediment de preparació dels DDP.


59





Annex 14pàg 3/3


Figura 1: Model d’etiqueta que s’adhereix a la cara anterior del DDP

FARMÀCIA NOM I COGNOM/S PACIENT

Telèfon Núm. de registre

Farmacèutic/a PERÌODE DE VIGÈNCIA

Dr.

MEDICACIÓ NO INCLOSA AL DDP

Medicament i Dosi Pauta Observacions

“Conserveu-lo en lloc fresc, sec i protegit de la llum”

“Manipuleu-lo segons les instruccions facilitades. En cas de qualsevol dubte, consulteu al farmacèutic”

“Manteniu-lo lluny de l’abast dels infants”

Figura 2: Model d’etiqueta que s’adhereix a la cara posterior del DDP

NOM I GOGNOM/S PACIENT

Núm. de registre de DDP

PERÌODE DE VIGÈNCIA

MEDICACIÓ INCLOSA AL DDP

Medicament, dosi i forma farmacèutica Pauta Descripció

60



Procediment normalitzat de treball de neteja de la zona de preparació


PROCEDIMENT NORMALITZAT DE TREBALL DE NETEJA

DE LA ZONA DE PREPARACIÓ

Annex 15pàg 1/2

1. OBJECTEEstablir la metodologia per la neteja adequada de la zona de preparació de dispositius personalitzats de dosificació corresponents al servei de seguiment farmacoterapèutic.

2. APLICACIÓTot el personal de l’oficina de farmàcia implicat en la preparació DDP seguirà aquest procediment que s’aplicarà sobre la zona de preparació i els utillatges utilitzats.

3. RESPONSABILITATSEl farmacèutic/a titular ha d’aprovar el procediment basat en el procediment aprovat pel Consell de Col·legis de Farmacèutics i pel Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.


El procediment establirà les condicions higièniques del personal, local, equips i utillatges disponi-bles, així com el manteniment i neteja.

4. DESCRIPCIÓEl personal que procedeixi a preparar DDP, haurà de comprovar que la zona de preparació s’adequa a:

No hi ha altra activitat simultània. La superfície de treball està neta, no hi ha restes d’altres activitats. Els utillatges a utilitzar estan en perfectes condicions per a la preparació del/s DDP/s: partidor de

comprimits, pinces, blíster/s, rodet pel tancament, etiquetes, etc. Es compleixen les normes d’higiene bàsiques: rentar-se les mans de manera adequada amb sabó

líquid, tovalloles d’un sol ús, està prohibit menjar, fumar, mastegar xiclet o realitzar pràctiques antihigièniques en aquesta zona de preparació.

Es disposa de bata, mascareta, guants, si cal gorra i ulleres. En cas de que qualsevol dels col·laboradors pateixi alguna malaltia transmissible, afeccions o

lesions a la pell, ho ha de comunicar al farmacèutic titular per què aquest decideixi si procedeix la substitució mentre aquesta existeix.



61


Procediment normalitzat de treball de neteja de la zona de preparació


PROCEDIMENT NORMALITZAT DE TREBALL DE NETEJA

DE LA ZONA DE PREPARACIÓ

Annex 15pàg 2/2


Un cop acabat el DDP que s’ha preparat i abans de començar amb el següent DDP:

es dipositaran les restes de medicaments, blisters buits, envasos, al contenidor del SIGRE. Es netejarà la superfície de treball abans de cada DDP per assegurar que s’evita un possible

contacte de medicaments d’un pacient a d’altre. També es pot utilitzar material d’un sol ús (p.e. tovallons o tovalles individuals de paper, o paper de cuina) que es substituirà per a cada DDP; en aquest cas, es retirarà el material utilitzat.

Es netejaran els elements utilitzats com ara pinces, partidor de comprimits, etc. Es deixarà constància a la “fitxa de treball i control de preparació” i s’arxivarà la documentació

del pacient en el lloc corresponent.

Un cop preparats tots els DDP es procedirà a netejar la superfície de treball i els elements annexos per tal de deixar la zona apta per a una nova activitat (p.e. elaboració de fórmules magistrals i/o pre-parats oficinals). S’anotarà en el full de control de neteja d’aquesta zona de treball (Taula 1).

S’establirà també la freqüència de revisió de l’estat de les cubetes, capses, caixes o elements que con-tenen la medicació del pacient i de la seva neteja periòdica. Si s’observa alguna incidència s’anotarà a la documentació del pacient.

Taula 1: REGISTRE DE CONTROL DE LA NETEJA

Data Concepte (neteja de .....) Incidència Responsable i signatura

Superfície de treball

Pinces

Partidor de comprimits

Rodet per tancar

Restes de material divers

Restes de medicaments

Terra

Cubeta/capsa/caixa del pacient

......................................

......................................

62



Procediment normalitzat de treball de l’arxiu i el registre de tota la documentació relativa als pacients


PROCEDIMENT NORMALITZAT DE TREBALL DE L’ARXIU I EL REGISTRE DE TOTA

LA DOCUMENTACIÓ RELATIVA ALS PACIENTS

Annex 16pàg 1/2

1. OBJECTEEstablir la metodologia de treball per mantenir actualitzada la documentació del pacient inclòs en el servei de seguiment farmacoterapèutic (SFT) amb sistemes personalitzats de dosificació i custodiar-la correctament.

2. APLICACIÓTots els documents del pacient que es generen en el desenvolupament d’aquest servei.

3. RESPONSABILITATSEl farmacèutic/a titular ha d’aprovar el procediment basat en el procediment aprovat pel Consell de Col·legis de Farmacèutics i pel Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.


El procediment establirà la manera d’assegurar el manteniment actualitzat de la informació del pa-cient i garantir la custòdia de les dades de salut d’acord amb el compliment de la Llei Orgànica de Protecció de Dades (LOPD).

4. DESCRIPCIÓEl seguiment farmacoterapèutic amb SPD s’inicia amb la informació sobre el servei i l’acceptació per part del pacient a rebre’l, a continuació es recullen les dades del pacient i la seva medicació i se’n informa al metge qui confirmarà el tractament actual.

Durant el procés, cada cop que es prepara un DDP, s’omple la “fitxa de treball i control de la prepara-ció”; si es detecten problemes relacionats amb la medicació s’omple un full d’interconsulta del qual se’n pot rebre la resposta per part del metge; i si hi ha canvis en la medicació s’han de recollir a la fitxa de pacient i assenyalar la informació obsoleta per tal d’evitar confusions a l’hora de preparar el DDP.

Es disposarà doncs d’un sistema d’arxiu per guardar i custodiar tota aquesta informació. Es pot dis-posar d’una carpeta per a cada pacient o bé, una carpeta o arxivador amb separadors que inclogui subcarpetes per a cada pacient inclòs en el servei d’SFT amb SPD.

En finalitzar el servei d’un pacient en concret, és a dir, és baixa pels motius recollits a la fitxa de pacient, caldrà anotar-ho i retirar de la carpeta o arxivador de pacients en actiu i guardar aquesta informació segons es recull a la taula 1.



63


Procediment normalitzat de treball de l’arxiu i el registre de tota la documentació relativa als pacients


PROCEDIMENT NORMALITZAT DE TREBALL DE L’ARXIU I EL REGISTRE DE TOTA

LA DOCUMENTACIÓ RELATIVA ALS PACIENTS

Annex 16pàg 2/2


Tota aquesta documentació es guardarà en un calaix o armari per tal d’assegurar el compliment de l’LOPD. Si la informació es manté en suport informàtic, caldrà establir el control dels accessos mit-jançant clau d’accés per a cada farmacèutic que participa del servei.

Taula 1: Documentació del servei SFT amb SPD i temps de conservació.

1LLEI 16/2010, del 3 de juny, de modificació de la Llei 21/2000, del 29 de desembre,sobre els drets d’informació concernent la salut i l’autonomia del pacient, i la documentació clínica.

2Guia de seguiment farmacoterapèutic amb sistemes personalitzats de dosificació.

Document Suport Temps de conservació

Full d’informació del servei (còpia) paperEs pot destruir un cop hagin transcorregut cinc anys des de la data d’alta de cada procés assistencial (Article 12, 6,1)

Full de consentiment informat (original)

paperCom a mínim durant quinze anys des de la data d’alta de cada procés assistencial (Article 12, 4,1)

Fitxa del pacient a l’inici (original) paper

Es pot destruir un cop hagin transcorregut cinc anys des de la data d’alta de cada procés assistencial (Article 12, 6,1)

Full avaluació de la informació. De-tecció d’PRM i proposta d’intervenció (original)

paper

Presentació del servei al metge (còpia) paper

Informació del metge sobre el tracta-ment (original)

paper

Full d’interconsulta (còpia) paper

Fitxa de pacient actualitzada (original) paper

Fitxa de treball i control de la prepara-ció (original)

paper Mínim 1 any 2

Full d’instruccions al pacient (còpia) paperEs pot destruir un cop hagin transcorregut cinc anys des de la data d’alta de cada procés assistencial (Article 12, 6,1)

64



Seqüència d’activitats servei de seguiment farmacoterapèutic amb sistemes de dosificació personalitzada

SEQÜÈNCIA D’ACTIVITATS SERVEI DE SEGUIMENT FARMACOTERAPÈUTIC AMB SISTEMES DE DOSIFICACIÓ PERSONALITZADA

ALTA DE LA FARMÀCIA AL SERVEI

Sol·licitud administrativa (Annex 1)

Notificació a l’AEPD del fitxerAdequació dels equipaments segons el protocol

ALTA DEL PACIENT AL SERVEI

ENTREVISTA INICIAL

Verificació de criteris d’inclusióInformació al pacient (Annex 2)

Consentiment informat del pacient (Annex 3)

FITXA DE PACIENT

Registre de dades administratives i clíniques del pacientInformació sobre el pla terapèutic i els medicamentsTest d’adherència i habilitats (Annex 12)

AVALUACIÓ DE LA MEDICACIÓ

Avaluació de la informacióDetecció de PRMPropostes d’intervenció

PLA TERAPÈUTIC FINAL

PREPARACIÓ DELS DISPOSITIUS DE DOSIFICACIÓ PERSONALITZADA

ENTREGA AL PACIENT DE LA MEDICACIÓ EN EL DISPOSITIU DE DOSIFICACIÓ PERSONALITZADA

Fitxa de treball i control de l’elaboració (Annex 9)

Generar i editar etiquetes(Annex 10)

Condicionar medicaments en el dispositiu

ENTREGA DEL FULL D’INSTRUCCIONS(Annex 11)

SEGUIMENT I REVISIÓ DEL TRACTAMENT EN POSTERIORS DISPENSACIONSBAIXA DEL PACIENT

(Annex 4)

(Annex 5)

INFORMACIO AL METGE DE LA INCLUSIÓ DEL PACIENT AL SERVEI

(Annex 6)

PLA TERAPÈUTIC REVISAT

Full d’interconsulta (Annex 8)

Petició de ratificació del tractament

(Annex 7)

Registre en la fitxa de pacient (Annex 4)

Revisió de la medicació(Annex 5)

Full d’interconsulta (Annex 8)



65


66



Setembre 2012



67


68


guia de seguiment - investigación sefac · consell de col·legis farmacÈutics de catalunya 3 |...

Documents