guÍa de usuario para trÁmite de nuevo registro …

ASEGURAMIENTO SANITARIO Código C02-RS-01-UIEDM.GUI04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS

AUTORIZACIONES Versión No. 01

GUÍA DE USUARIO PARA TRAMITE DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS

Página 1 de 23

GUÍA DE USUARIO PARA TRÁMITE DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS




Página 2 de 23

TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................................................... 3

2. BASE LEGAL ............................................................................................................................... 3

3. OBJETIVOS ................................................................................................................................. 3

4. ALCANCE .................................................................................................................................... 4

5. DEFINICIONES ........................................................................................................................... 4

6. SIGLAS ........................................................................................................................................ 5

7. PASOS PARA EL TRÁMITE DE NUEVO REGISTRO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS O

HIGIÉNICOS ................................................................................................................................ 6

8. ANEXOS. ................................................................................................................................... 14




Página 3 de 23

1. INTRODUCCIÓN

Esta guía está orientada a facilitar a los usuarios la elaboración de solicitudes para el trámite de

nuevo registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos, a fin de asegurar el cumplimiento

de los requisitos establecidos en la base legal y los requerimientos técnicos sanitarios

correspondientes.

2. BASE LEGAL

- Anexo II del CONSLEG. Lista de las sustancias que no pueden entrar en la composición de

productos cosméticos.

- Anexo III del CONSLEG. Lista de las sustancias que no podrán contener los productos

cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas.

- International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook (CTFA).

- Decreto No 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de Salud

aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos.

- Decreto No 1008. Ley de Medicamentos.

- Decreto No 245. Reglamento General de la Ley de Medicamentos.

- Resolución No. 230-2008 (COMIECO-L) y sus Anexos.

- Resolución No. 231-2008 (COMIECO-L) y sus Anexos.

3. OBJETIVOS

3.1 GENERAL

Proporcionar una guía dirigida al usuario para facilitar el trámite de nuevo registro sanitario de

productos cosméticos e higiénicos ante la Unidad de Importaciones, Exportaciones y

Donaciones de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).

3.2 ESPECÍFICOS

Indicar los requerimientos documentales para los trámites de nuevo registro y reconocimiento

de los productos cosméticos e higiénicos que lo solicitan ante la Unidad de Importaciones,

Exportaciones y Donaciones de Medicamentos y la base legal correspondiente.




Página 4 de 23

4. ALCANCE

Esta guía aplica para los productos cosméticos e higiénicos que tramiten su registro sanitario

ante la DNM.

5. DEFINICIONES

- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados a

garantizar la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos, que satisfagan las

normas de calidad.

- Certificado de Venta Libre: Documento en el cual se certifica que el producto cosmético o

higiénico tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese país.

- Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia

descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se

adhiere o incluye en el envase de un producto cosmético o higiénico.

- Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS): Documento emitido por el

fabricante o titular como referencia técnica del producto terminado, que debe cumplir con la

información mínima establecida en el Anexo C del RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos.

Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos y no tener más de tres años desde

su fecha de emisión o desde su última revisión. La información de la hoja de seguridad debe

concordar con las características propias de sus componentes, de acuerdo a lo establecido

por la legislación nacional e internacional vigente.

- Nombre químico: Designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de

nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por

sus siglas en inglés), o por las reglas de nomenclatura del CAS (Chemical Abstracs Service).

- Número CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service,

perteneciente a la Asociación Americana de Químicos (CAS por sus siglas en inglés).

- Producto cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con

las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar,

uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin

exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores

corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto cosmético que, en razón




Página 5 de 23

de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como

medicamento.

- Productos higiénicos: Productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios,

superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e

instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar,

desinfectar, desodorizar y aromatizar. Excepciones al campo de aplicación son las velas

aromáticas, inciensos, aceites esenciales en presentaciones para la venta menores a 100 cm3,

aromatizantes ambientales en presentaciones de cartón con aroma impregnado, productos

que se utilicen en lugares en los cuales se requieran condiciones asépticas tales como

hospitales y clínicas.

- Profesional responsable: Es el profesional responsable del trámite de registro o inscripción

sanitaria de acuerdo a la legislación de cada país.

- Solicitud: Documentación requerida para el registro de un producto cosmético o higiénico,

contiene el formulario, requisitos documentales y/o subsanación a prevención.

- Sustancias restringidas: Sustancias que podrán contener los productos cosméticos bajo las

restricciones y condiciones establecidas.

- Titular del registro: Persona natural o jurídica propietaria del producto cosmético o higiénico.

6. SIGLAS

- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

- CTFA: Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association.

- CONSLEG: Legislación consolidada de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las

Comunidades Europeas.

- CAS: Chemical Abstract Service.

- IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.

- UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.




Página 6 de 23

7. PASOS PARA EL TRÁMITE DE NUEVO REGISTRO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS O

HIGIÉNICOS

Para el trámite de nuevo registro de productos cosméticos e higiénicos, los pasos a seguir son

los siguientes:

1) INSCRIPCIÓN DEL IMPORTADOR

Inscribir el importador del producto ante la DNM, aplica para productos de origen extranjero.

2) INSCRIPCIÓN DE PODERES

Realizar la respectiva inscripción de poderes ante la Unidad Jurídica de esta Dirección.

Cabe mencionar que se debe contar con un poder de profesional responsable que autorice

para el registro de productos cosméticos e higiénicos.

3) GENERAR Y CANCELAR EL MANDAMIENTO DE PAGO

Generar el mandamiento de pago al ingresar con el usuario y contraseña (previamente

solicitados ante la DNM) al portal de pagos electrónicos, indicando el nombre del producto

en la descripción del mandamiento para el trámite de nuevo registro y, posteriormente,

realizar el pago correspondiente indicado en los Art. 15 y 16 para productos cosméticos y

Art. 20 y 21 para productos higiénicos del Decreto 417 (Derechos por servicios y licencias

para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos).

4) ELABORACIÓN DE LA SOLICITUD

Preparar la solicitud de registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos, la cual

contiene: Formulario, requisitos documentales y si se han realizado prevenciones, la

subsanación correspondiente.

I. LLENADO DEL FORMULARIO

El formulario para registro sanitario se deberá descargar en www.medicamentos.gob.sv

> Servicios > Descargables > Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones >

Solicitud de Registro Sanitario de Productos Cosméticos e Higiénicos.

http://www.medicamentos.gob.sv/




Página 7 de 23

Para el llenado del formulario, seleccione el que corresponde al trámite a solicitar:

Registro sanitario de productos cosméticos, reconocimiento mutuo del registro sanitario

de productos cosméticos, registro sanitario de productos higiénicos o reconocimiento

mutuo del registro sanitario de productos higiénicos.

SECCIÓN I. GENERALIDADES

- Nombre comercial: Para la denominación del producto, se recomienda que el

nombre no sea general (ejemplo de nombres generales: CREMA PARA MANOS,

CHAMPÚ…); por lo que se sugiere indicar marca, nombre comercial y la función

del mismo. En caso de presentarse diferencias entre el nombre del producto en el

formulario y la documentación presentada, realizar la respectiva aclaración. Para

reconocimiento mutuo, el nombre comercial debe ser igual al presentado en el

Certificado de Venta Libre o de registro sanitario del país de origen del producto.

- Marca: Declarar la marca distintiva del producto, si éste no posee marca, colocar

N/A.

- Forma cosmética: Para productos cosméticos, se indicará la forma cosmética

(solución, suspensión, gel, emulsión, sólido, polvos sueltos, polvos compactos,

espuma, etc.)

- Tipo de producto higiénico: Declarar el tipo de producto higiénico, según lo

establece el reglamento: Limpiador líquido, limpiador sólido, limpiador aerosol,

lavaplatos líquido, lavaplatos sólido, detergente líquido, detergente sólido, jabón en

barra, suavizante líquido, toallas suavizantes, desinfectante líquido, desinfectante

sólido, desinfectante aerosol, cera líquida, cera en pasta, destapadores de tubería,

quitamanchas, líquido antigrasa, abrillantador, pulidor, líquido antigrasa semisólido

(para hornos convencionales), aromatizante ambiental, entre otros.

- N° mandamiento de pago: Se debe declarar el número de mandamiento de pago

previamente cancelado.

- N° Registro en el país de origen: Para trámite de reconocimiento mutuo, declarar el

número de registro del producto en el país de origen.




Página 8 de 23

- Fecha de vencimiento del reconocimiento: Aplica para trámite de reconocimiento

mutuo, indicar la fecha en la cual vence el registro del producto en el país de origen

del reconocimiento.

- Presentación en sistema internacional: Declarar la presentación comercial del

producto cosmético, indicando el ENVASE-MATERIAL-CONTENIDO NETO EN EL

SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES. Ejemplo:

Frasco de plástico por 25 ml, 30 ml y 45 g.

Tarro de vidrio por 100 ml, 45 ml.

- Uso: Para productos higiénicos declarar el uso del producto establecido en la hoja

de seguridad o etiqueta del producto.

SECCION II. DATOS DEL TITULAR

Indicar nombre, país, teléfono, dirección y correo electrónico del titular del registro del

producto cosmético o higiénico.

SECCION III. DATOS DEL FABRICANTE

Indicar nombre, país, teléfono, dirección, contrato de maquila (si aplica) y correo

electrónico de los fabricantes del producto.

SECCION IV. DATOS DEL IMPORTADOR

Para productos extranjeros, indicar nombre, dirección, N° inscripción del importador,

correo electrónico y teléfono.

SECCION IV. DATOS DEL DISTRIBUIDOR

Indicar nombre, dirección, poder de distribución, correo electrónico y teléfono.

SECCION V. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL

Indicar nombre, dirección, PRL, correo electrónico y teléfono.




Página 9 de 23

SECCION VI. DATOS DEL PROFESIONAL RESPONSABLE

Colocar nombre del profesional, poder de profesional responsable (nomenclatura DNM-

XXX-PR-20XX o XX-PR-XXXX), teléfono, correo electrónico, dirección, firma y sello.

SECCION VI. CONTACTO PARA NOTIFICACIONES

Indicar el nombre, correo electrónico y/o teléfono para la recepción de notificaciones

relacionadas con su trámite.

NOTA: Favor no llenar la sección IX.LISTA DE CHEQUEO que será llenada por el

Técnico de Cosméticos e Higiénicos en la ventanilla de recepción.

Posterior a la elaboración del formulario, se deberán cumplir los siguientes requisitos

documentales para el registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos:

REQUISITOS PARA COSMÉTICOS REQUISITOS PARA HIGIÉNICOS

Registro Sanitario de Productos Cosméticos:

- Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura o documento de autorización

de fabricación debidamente legalizado.

- Formula cualitativa completa.

- Especificaciones de producto terminado.

- Empaques originales o proyecto de

empaque legibles.

Registro Sanitario de Productos Higiénicos:

- Hoja de seguridad (Material Safety Data

Sheet, MSDS).

- Documento de autorización de

fabricación. (Aplica para productos

higiénicos nacionales).

- Formula cualitativa.

- Etiqueta original o su proyecto legible.

Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario

de Productos Cosméticos:

- Certificado de Libre Venta o certificado de

registro sanitario emitido por la autoridad

sanitaria del primer país legalizado.

- Hoja sellada por la autoridad con la

fórmula emitida por el fabricante en la que

se declaren las cantidades de las

sustancias restringidas o controladas.

- Especificaciones de producto terminado.

Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario

de Productos Higiénicos:

- Certificación de venta libre o certificado de

registro sanitario del primer Estado Parte,

emitido por su autoridad sanitaria,

debidamente legalizado.

- Hoja de seguridad con sello de la

autoridad sanitaria del país del registro

original.




Página 10 de 23

II. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O DOCUMENTO DE

AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN

- El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de

fabricación es un documento emitido por la autoridad reguladora o autoridad

competente o entidad autorizada del país del fabricante.

- Para productos extranjeros debe estar debidamente apostillado o consularizado.

- El documento debe estar vigente al momento del registro.

- El nombre del fabricante declarado en el documento debe ser el mismo que el

indicado en el formulario.

III. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA O CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PRIMER PAÍS LEGALIZADO

- Los reconocimientos deberán presentar certificado de registro sanitario emitido por

la autoridad sanitaria del país de origen y debe estar debidamente legalizado.

- El documento debe estar vigente al momento del registro.

- El nombre del fabricante declarado en el documento debe corresponder al indicado

en el formulario.

IV. HOJA DE SEGURIDAD (MSDS)

- El documento es emitido por el fabricante o titular como referencia técnica al

producto terminado.

- No debe tener más de tres años desde su fecha de emisión o desde su última

revisión.

- Debe cumplir con la información de seguridad mínima según lo establecido en el

Anexo C del RTCA 71.03.37:07 Productos higiénicos. Registro e inscripción

sanitaria de productos higiénicos. Véase el Anexo 1 para verificación de los

requisitos de la hoja de seguridad.

- En caso de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma

diferente, la información deberá presentarse en idioma castellano.




Página 11 de 23

- Para reconocimiento mutuo la hoja de seguridad debe presentarse con sello de la

autoridad sanitaria del país de origen del reconocimiento.

V. FÓRMULA CUALITATIVA

Para productos cosméticos:

- La fórmula debe ser emitida por el fabricante del producto (si no es emitida por el

fabricante, se deberá realizar la respectiva justificación) y avalada con firma y sello

del profesional responsable del registro.

- Se debe presentar la fórmula cualitativa completa indicando las sustancias que

forman parte del producto consignadas en nomenclatura INCI.

- Deben indicarse las cantidades de las sustancias restringidas, de acuerdo a la

información de seguridad establecida en el anexo II, III del CONSLEG y CTFA

(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook).

- Para reconocimiento mutuo debe presentarse hoja sellada por la autoridad con la

fórmula cualitativa emitida por el fabricante en la que se declaren las cantidades de

las sustancias restringidas o controladas.

Para productos higiénicos:

- Presentar fórmula cualitativa firmada por el profesional responsable.

VI. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO

Los productos cosméticos deben presentar las especificaciones de producto terminado

extendidas por el laboratorio fabricante (si no es emitida por el fabricante, se deberá

realizar la respectiva justificación). Asimismo, deberán presentar:

- Pruebas físicas y químicas.

- Pruebas microbiológicas (deben efectuarse a todos los cosméticos, excepto a los

que no sean susceptibles a contaminación microbiológica por la propia naturaleza

del cosmético (ej. perfumes con alto contenido de alcohol, productos con más de

10% de clorhidrato de aluminio, productos oleosos, productos con base de cera,

productos que contienen peróxidos).




Página 12 de 23

- Cuando el fabricante efectúe otras pruebas físicas debe declararlas.

VII. ETIQUETADO

Para productos cosméticos:

- El etiquetado deberá presentar los requisitos mínimos establecidos en el numeral

6.1 del RTCA 71.03.36:07 Productos cosméticos. Etiquetado de productos

cosméticos (según detalle en el Anexo B de esta guía). Asimismo, el distribuidor o

importador del producto cosmético deberá garantizar que los requisitos de número

de lote, nombre y país del titular se encuentren en el etiquetado o etiqueta

complementaria del producto al momento de ser comercializado, quedando sujeto

a la vigilancia post-comercialización.

Para productos higiénicos:

- El etiquetado deberá presentar los requisitos mínimos establecidos en el numeral 6

del RTCA 71.03.38:07 Productos higiénicos. Etiquetado de productos higiénicos

(según detalle en el Anexo C de esta guía). Asimismo, el distribuidor o importador

del producto higiénico deberá garantizar que los requisitos de número de registro o

inscripción sanitaria, nombre del distribuidor, número de lote, nombre y país del

titular se encuentren en el etiquetado o etiqueta complementaria del producto al

momento de ser comercializado, quedando sujeto a la vigilancia post-

comercialización.

VIII. PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD EN VENTANILLA

Posterior al cumplimiento de los requisitos previos y la elaboración del expediente se

procede a presentar la solicitud en un folder a ventanilla de recepción de productos

cosméticos e higiénicos de la DNM.

IX. EVALUACIÓN TÉCNICA DE LA SOLICITUD.

El técnico especialista realizará la notificación de la evaluación del trámite de registro

sanitario, el cual puede resultar:




Página 13 de 23

FAVORABLE: Si la documentación presentada cumple con los requerimientos

anteriormente detallados para el registro.

PREVENIDO: Los expedientes que necesiten correcciones en el contenido de la

documentación, serán notificados por correo electrónico para que se realice la

subsanación al trámite.

DESFAVORABLE: cuando el producto no cumpla con los requisitos de registro

señalados en el reglamento correspondiente.

X. ENTREGA DEL CERTIFICADO PARA EL TRÁMITE DE NUEVO REGISTRO.

Cuando se notifique la solicitud de nuevo registro como favorable, proceda a retirar el

certificado en ventanilla de cosméticos e higiénicos para dar por finalizado el trámite.

Para consultas relacionadas al registro de productos cosméticos e higiénicos enviarlas

al correo [email protected] o a realizarla al teléfono 2522-

5021.

mailto:[email protected]




Página 14 de 23

8. ANEXOS.

ANEXO A.

CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD




Página 15 de 23




Página 16 de 23




Página 17 de 23




Página 18 de 23




Página 19 de 23




Página 20 de 23




Página 21 de 23




Página 22 de 23

ANEXO B

REQUISITOS MÍNIMOS DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

1. Forma cosmética.

2. Factor de protección solar (en caso de los bronceadores y filtros o bloqueadores solares).

3. Cantidad neta declarada (en unidades del Sistema Internacional de Unidades.

4. Nombre del titular y país de origen.

5. Declaración de la lista de ingredientes en nomenclatura INCI.

6. Declaración del lote.

7. Información de seguridad conforme a lo establecido en las siguientes normativas:

Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no pueden entrar en la

composición de productos cosméticos, Anexo III Lista de las sustancias que no podrán contener

los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas y CTFA.

International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook.

8. Información adicional.

En la etiqueta, etiqueta complementaria o inserto puede presentarse cualquier información o

representación gráfica, así como material escrito, impreso o gráfico, siempre que esté de

acuerdo con los requisitos obligatorios del presente reglamento. Dicha información debe ser

veraz, comprobable y no debe inducir a error o confusión del consumidor.

Cuando la etiqueta esté redactada en otro idioma diferente al castellano/español, debe

agregarse una etiqueta complementaria que sea legible. Se permite el uso de insertos para la

información de etiquetas complementarias.

NOTA: El etiquetado de productos cosméticos no admite:

Declaración de propiedades engañosas.

Declaración de propiedades terapéuticas de algún padecimiento o productos específicos

para el tratamiento de disfunciones de la piel y anexos.




Página 23 de 23

ANEXO C

REQUISITOS MÍNIMOS DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS

1. Nombre comercial del producto

2. Número de registro o inscripción sanitaria

3. Tipo de producto

4. Nombre y país del titular

5. Nombre del importador

6. Nombre de los ingredientes peligrosos por nombre químico o común y su porcentaje (igual a

como se declaró en la hoja de seguridad)

7. Contenido neto expresado en el Sistema Internacional de unidades.

8. Instrucciones de uso al que va destinado el producto

9. Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la peligrosidad del producto para humanos,

animales y ambiente.

10. Riesgos para la salud, según lo declarado en la hoja de seguridad

11. Procedimientos a seguir en caso de ingestión, inhalación o por contacto dérmico u ocular, según

lo declarado en la hoja de seguridad.

12. Antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento médico (si aplica).

13. Incluir y resaltar las siguientes leyendas:

- “En caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta etiqueta”

- “Manténgase fuera del alcance de los niños”

14. Colocar el teléfono del centro de atención de intoxicaciones del país en el que se comercialice.

Podrá colocar etiqueta complementaria.

15. Los productos que sean clasificados como peligrosos de acuerdo a la hoja de seguridad deberán

utilizar la simbología de acuerdo a la clasificación de peligrosidad de la Organización de

Naciones Unidas o Unión Europea. La simbología debe presentar los colores e indicaciones

respectivas para el producto terminado a registrar.

16. Número de lote

Fecha de Autorización: 25 de abril de 2017

guÍa de usuario para trÁmite de nuevo registro …

Documents