grupo de farmacovigilancia

Grupo de FarmacovigilanciaGrupo de FarmacovigilanciaGrupo de FarmacovigilanciaGrupo de Farmacovigilancia

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

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Definiciones

Normatividad

Programa Nacional de Farmacovigilancia – PNFv

Publicaciones

DefinicionesDefinicionesDefinicionesDefiniciones

Farmacovigilancia

Evento Adverso - EA

Reacción Adversa a Medicamentos -RAM

ESAVI

Fallo terapéutico - FT

Error de medicación - EM

FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia

El Programa Nacional de Farmacovigilancia,

se encarga del tramite de información sobre

la seguridad de los medicamentos

comercializados en Colombia


• Detección

• Evaluación

• Entendimiento

• Prevención


1. Resolución 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

Evento adverso – EA:

Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un

tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal

con el mismo.(1)

ReacciónReacciónReacciónReacción AdversaAdversaAdversaAdversa aaaa MedicamentosMedicamentosMedicamentosMedicamentos –––– RAMRAMRAMRAM:::: “Reacción nociva y no deseada que se presentatras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especiehumana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar algunafunción biológica”(1)


ESAVIESAVIESAVIESAVI:::: EventoEventoEventoEvento SupuestamenteSupuestamenteSupuestamenteSupuestamente AtribuibleAtribuibleAtribuibleAtribuible aaaa lalalala VacunaciónVacunaciónVacunaciónVacunación eeee InmunizaciónInmunizaciónInmunizaciónInmunización:::: Se define como

cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el

proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de una

vacuna”. (2,3)

1. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Documento Técnico No. 5, Grupo de Trabajo en

Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas 2010. Disponible en:

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf

2. Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la

vacunación o inmunización? Washington 2002.

3. Protocolo de vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización- ESAVI del Instituto Nacional de

Salud PRO-R02.008

FalloFalloFalloFallo Terapéutico,Terapéutico,Terapéutico,Terapéutico, FaltaFaltaFaltaFalta dededede eficaciaeficaciaeficaciaeficacia (Inefectividad(Inefectividad(Inefectividad(Inefectividad terapéutica)terapéutica)terapéutica)terapéutica):::: “Falla inesperada de unmedicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente unainvestigación científica”. (1)


ErrorErrorErrorError dededede MedicaciónMedicaciónMedicaciónMedicación:::: “Incidente que puede evitarse y que es causado por la utilización

inadecuada de un medicamento. Puede producir lesión a un paciente, mientras la

medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor”. (1)

1. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Documento Técnico No. 5, Grupo de Trabajo en

Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas 2010. Disponible en:

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf

Decreto 2200/2005Art. 7 numeral 6,Art. 15 numeral 2


Resolución1403/2007 Capítulo3 numeral 5.2 y 5.3


Resolución 2003 de2014.Resolución 2003 de2014.

Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia





Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y

se dictan otras disposiciones. Art 7: Creación y

desarrollo de programas de FV

Art 15: FV como especial en los SF






Por la cual se determina el Modelo de Gestión del

Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan

otras disposiciones. 5.2: Las IPS y EAPB deberán

contar con un programa institucional de FV, 5.3:

Programa Nacional de FV

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico

5.2: Las IPS y EAPB deberán contar con un programa institucional de FV.

5.2.1: Procedimiento estandarizado para la notificación, registro y

procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de

reportes a la entidad reguladora.

5.2.2: Formato de reporte


Decreto2200/2005 Art. 7numeral 6, Art. 15numeral 2

Decreto2200/2005 Art. 7numeral 6, Art. 15numeral 2

Resolución1403/2007Capítulo 3numeral 5.2 y 5.3

Resolución1403/2007Capítulo 3numeral 5.2 y 5.3

Resolución 2003de 2014.

Estándar: Medicamentos, Dispositivos Médicos e InsumosTodo prestador debe contar con programas de seguimiento al usode medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida)y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación deprogramas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia, que incluyan además la consulta permanente de lasalertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA.


Programa Nacional de Farmacovigilancia Programa Nacional de Farmacovigilancia Programa Nacional de Farmacovigilancia Programa Nacional de Farmacovigilancia ---- PNFvPNFvPNFvPNFv

Escala de tiempo

Evolución de la Farmacovigilancia en ColombiaSE ESTABLECE EL MODELO REPORTE ESPONTÁNEO Y SE EMITE EL FORAM.

COLOMBIA INCLUIDA EN LA LISTA DE PAÍSES

MIEMBROS ASOCIADOS PARA PARTICIPAR EN EL

PROGRAMA INTERNACIONAL DE

MONITORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

COLOMBIA ES RECONOCIDO COMO

INTEGRANTE DEL CENTRO MUNDIAL DE

MONITORIZACIÓN DE LA OMS, EN UPPSALA,

SUECIA

SE CREA LA BASE DE DATOS SIVICOS Y SE

INICIAN LAS ACTIVIDADES DE

SEGUIMIENTO A LAS IPS Y DTS.

INVIMA ES ELEGIDO COMO COORDINADOR

DEL GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

DE LA RED PARF.

OPS OTORGA LA CERTIFICACIÓN AL

INVIMA COMO AGENCIA REGULADORA NACIONAL DE REFERENCIA.

CONVENIO INTERINSTITUCIONAL

CON EL INS-ESAVI

FORTALECIMIENTO DEL REPORTE EN LÍNEA Y

SITIO WEB FARMACOVIGILANCIA

00/00/1996 00/00/2003 00/00/2004 00/00/2006 00/00/2008 00/00/2010 00/00/2013 00/00/20151996 2003 2004 2006 2008 2010 2013 2015

Decreto 677 de 1995

*Art 22 y 27

Resolución 1606 de 2014

*Anexo Técnico


*Art 3

Decreto 2200 de 2005

*Art 7

*Art 15

Decreto 3518 de 2006

* Art 39


*Art 5


*Numeración 2.3

ETAPA PRE - COMERCIALIZACIÓN

ETAPA POST - COMERCIALIZACIÓN


Detectar los problemas los problemas relacionados con el uso demedicamentos.

Contribuir con la evaluación del perfil de seguridad de losmedicamentos.

Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional yeficaz.

Promover la farmacovigilancia y su comunicación al público .

Objetivos del PNFv

Conjunto de personas e institucionesque mantienen contacto entre sí através de reportes de eventosadversos, comunicaciones einformación en relación conproblemas de seguridad o usocorrecto de medicamentos.

La red incorpora personas oinstituciones que han establecidocontactos permanentes con elprograma de Farmacovigilancia delINVIMA.

Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFv

Fortalecimiento al Programade FarmacovigilanciaFortalecimiento al Programade Farmacovigilancia

Contribuir de forma eficientey efectiva al mejoramiento deluso de los medicamentos enel país

Contribuir de forma eficientey efectiva al mejoramiento deluso de los medicamentos enel país

Reconocimiento deexperiencias a través deprocesos de asistencia técnicay divulgación de los avancesde la Farmacovigilancia enColombia

Reconocimiento deexperiencias a través deprocesos de asistencia técnicay divulgación de los avancesde la Farmacovigilancia enColombia

Antecedentes RNFv

RN

Fv

Establecer el perfil de seguridad

y del uso de los medicamentos.

Proponer estrategias para

prevenir PRM

Promover la cultura del uso

adecuado y seguro de los

medicamentos

Promover la realización de

investigaciones

farmacoepidemiológicas.

Desarrollar un esquema de

gestión del riesgo

OBJETIVOOBJETIVOOBJETIVOOBJETIVO:::: Configurar un sistema nacional de farmacovigilancia

mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales

e institucionales.

Objetivos RNFv

No Tipo Establecimiento Número Fuente Norma

1 Instituciones Prestadoras de Salud 10,076 Registro especial de

prestadores REPSResolución 1403 de 2007Resolución 2003 de 2014

2 Titulares de Registro 1,065 Base de datos Registros Sanitarios INVIMA Resolución 2004009455 de 2004

3 Entidades Administradoras de Plan de Beneficios 92 Supersalud y Ministerio de

Salud y Protección Social


4 Objeto Social Diferente a la Prestación de Servicios de Salud 1,392 Registro especial de

prestadores REPS

5 Profesionales Independientes 31,174 Registro especial de prestadores REPS

Resolución 2003 de 20146 Transporte Especial de

Pacientes 334 Registro especial de prestadores REPS

Total: 44.133


EAPB

IPS

Instituciones

educativas

Agrupaciones de

usuarios

Profesionales de

salud

Nodos

Regionales

Nodos

Regionales

Nodos

Regionales

Titulares de

registros sanitarios

Nodo CentralNodos Locales

(SDS)

Nodos Locales

(SDS)

Nodos Locales

(SDS)

EAPB

IPS

Instituciones

educativas

Agrupaciones de

usuarios


EJE

CAFETERO

CARIBE

CENTRO ORIENTE

LLANOS

CENTRO SUR

PACIFICO

Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFvDistribución Geográfica

2. Articulación

Ministerio de Salud y Protección Social -

MSPS

Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos - Invima

Instituto Nacional de Salud - INS

Entidades Territoriales de Salud - ETS

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS

� Institución rectora del

Programa Ampliado de

Inmunización (PAI).

� Preparación y expedición

de normas.

� Supervisa y dirige los

representantes PAI

Nacional (Públicos o

Privados).

� Lidera Comité Nacional de

Práctica de Inmunización

(CNPI).


MSPS

2. ArticulaciónARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS

� Vigila la salud pública de

la nación.

� Consolidación y línea para

investigaciones de campo.

� Seguimiento

epidemiológico de las

EISP - Sivigila.

� Soporte epidemiológico al

Comité Nacional de

Práctica de Inmunización

(CNPI).


2. ArticulaciónARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS



� Vigilar titulares, fabricantes,

importadores, etc. de

medicamentos.

� Velar por la calidad y

seguridad de los

medicamentos y productos

farmacéuticos del país.

(Liberación de lotes)

� Actor fundamental del

Programa Nacional de

Farmacovigilancia.

� Soporte técnico de la calidad

de los productos al CNPI.


2. Articulación



� Inspección en campo (Vigilancia en

Salud Pública)

� Seguimiento a los casos

sospechoso de ESAVI.

� Retroalimentación y clasificación

final de casos sospechosos de

ESAVI.

� Vigilar las actividades de PAI en la

región

� Capacitar a las unidades primarias

generadoras de datos.

� Velar por el adecuado reporte de

ESAVI.

� Acompañamiento a las Inspecciones de

las instituciones (PFV).

� Toma de muestras.

� Asistencias técnicas y capacitaciones

Entidades Territoriales de Salud - ETS



MSPS


Pro

gram

ació

n

Ministerio de Salud

(INS – MAI)

(CNPI - PAI)

Particulares

Regímenes Especiales

Imp

ort

ació

n Ministerio de Salud

Regímenes Especiales

Particulares

VUCE / Invima

DIAN

Lib

era

ció

n d

e L

ote

s

Invima

(Verificación de la

consistencia de

producción) Ap

licac

ión

de

Vac

un

as

Ministerio de Salud y Protección Social - PAI

Secretarias de Salud

Puntos Particulares

Vig

ilan

cia

INS - IP

Invima

MSPS - PAI


Instituto Nacional de

Salud

(INS - IP)


Medicamentos y Alimentos

(Invima)

Titulares, Fabricantes,

Importadores, etc.

Laboratorio

Flujo de Información

SIVIGILA

2. Articulación

Resolución 2004009455

de 2004Decreto 3518 de 2006

Aseguradoras

Nacionales


Ministerio de Salud y Protección

Social

(MSPS - PAI)



(Invima)


Salud

(INS - IP)


Salud

(INS - IP)



(Invima)

Comité de Prácticas de Inmunización

(CNPI)

2. Articulación

Convenio 646Convenio 646

ProcedimientoMAI

ProcedimientoMAI


ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD - VACUNAS

Decreto 3518 de 2006Resolución 2004009455

de 2004

Informe de seguridad

Informe de seguridad

Acta SEMPBActa SEMPBLlamado a revisión de

oficio

Llamado a revisión de

oficio

Modificación de Inserto

Modificación de Inserto

Instituto Nacional de Salud

(INS)

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos

(Invima)

Ministerio de Salud y Protección Social

(MSPS)

Acta Convenio

Acta Convenio

CNPICNPI Acta CNPI Acta CNPI

Laboratorio Invima

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD –VACUNAS: Caso Vacuna VPH

Evento Adverso

Reacciones Adversas a

Medicamentos

RAM

Posibles Fallos Terapéuticos

FT

Errores de Medicación

EM

ESAVI

PrincipalmentePrincipalmentePrincipalmentePrincipalmente NotificarNotificarNotificarNotificar::::

• Reacciones adversas serias identificadas con cualquier

medicamento, aunque la reacción sea bien conocida. Se

entiende como serias aquellas situaciones que:

• Provoquen la muerte.

• Provoquen su hospitalización, o la prolonguen.

• Induzcan Anomalías congénitas

• Amenacen la vida del paciente.

• Ocasionen discapacidad o incapacidad permanente

• Sean clínicamente relevantes.

• Reacciones adversas en niños• Biológicos y vacunas• Reacciones adversas de los medicamentos a largo plazo• Anomalías congénitas• Medicamentos homeopáticos y fitoterapéuticos

¿Qué reportar?

On-line: a través del reporte FOREAM en línea a través del siguiente enlace: http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

Formato FOREAM disponible en el siguiente link: https://www.invima.gov.co/c%C3%B3mo-reportar-eventos-adversos-a-medicamentos

�Los eventos adversos serios deben serreportados dentro de las setenta y dos(72) horas siguientes a su aparición.

�Eventos adversos asociados amedicamentos No serios en reportesmensuales . (5) primeros días de cadames

¿Cómo reportar?

Fortalecimiento RNFv

¿Qué incluir en el reporte?

• Otros medicamentos utilizados en los últimos tres meses antes de la aparición de lareacción, incluyendo medicamentos prescritos, otc, fitoterapéuticos.

• Cualquier información sobre re-exposición con el medicamento sospechoso, en otrosmomentos.

• Antecedentes médicos de interés, incluyendo alergias.• Resultados de pruebas médicas.• Para anomalías congénitas, por favor indique todos los medicamentos tomados durante

el embarazo.• Si el paciente no estaba tomando otros medicamentos, o si no se dispone de otra

información, por favor indíquelo.

¿Información adicional?

¿Cómo reportar eventos adversos en línea?

Fuente: Plataforma en Línea - Programa Nacional de Farmacovigilancia -INVIMA. Años 2014 - 31-07-2015

Inscripción y Reporte en línea de eventos adversos asociados al uso de medicamentos.

Publicaciones Farmacovigilancia

Retos

� Implementar el decreto de Biológicos, Decreto 1782 de 2014, dando adecuada respuesta a las necesidades de los actores internos y externos del Sistema de Salud Colombiano.

� Optimizar los procesos de farmacovigilancia activa y proactiva en la nación.

� Afianzar la relación nacional con los Entes Territoriales para aunar esfuerzos en busca de la seguridad de la población.

� Estrechar los lazos internacionales posicionándonos como referentes en mecanismos de análisis y seguimiento de los productos objeto de vigilancia farmacológica en el país.

GRACIAS

Grupo de Farmacovigilancia

[email protected]

grupo de farmacovigilancia

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