sistema peruano de farmacovigilancia

MINISTERIO DE SALUDDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

2005

Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de MedicamentosMedicamentos

CENAFIMCENAFIM

FarmacovigilanciaObjetivo:

. Identificar los efectos indeseables no descritos previamente

. Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco

. Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas

Laporte J.R. Tognoni G. Principios de epidemiologia del medicamento 2° Ed Masson 1993

ANTECEDENTES

1930 40-anemia aplásica, casos de ictericia por arsénico y muerte súbita por anestesia con cloroformo

1937- Elixir de sulfonamida 107 muertes debido al excipiente que contenía dietilengicol Se crea la FDA

1960- Epidemia de focomelia por talidomida, modificación de leyes y creación de Comités de Seguridad de Medicamentos.

1962- EEUU requirió el Informe de RAM a los fabricantes

1964- Reino Unido

1965- Suecia

1968- Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia (EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a

Uppsala (Suecia)

1960-69 Adenocarcinoma de células claras Uso del dietilestilbestrol

Incidencia de las RAM

4° causa de muerte después de las enfermedades cardiacas, cáncer y ACV

Hospitalizados: 10-20% presentan RAM (7%graves y 0,32 fatales)

Atención Primaria: Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5% de las consultas son por RAM, 40% de los pacientes presentan como mínimo 1 RAM durante tratamiento farmacológico.

Fuente: Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205

Cerca de un 51% de los medicamentos aprobados presentan reacciones adversas serias, que no son detectadas antes de su

lanzamiento al mercado.

Cada año los medicamentos prescritos dañan seriamente cerca de 1,5 millones de

personas, los cuales requieren hospitalización....

De ellos mueren 100.000.

Fuente: Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205

El año 2000, el costo total morbilidad y mortalidad relacionada con los medicamentos en los EEUU supero los 177, 4 millones de dólares

Los ingresos hospitalarios supusieron casi el 70% (121,5 millones de dólares) de los costos totales, seguido por las prolongaciones de hospitalizaciones que supusieron un 18% (32,8 millones de dólares)

Ernst FR Grizzie AJ Drug-related morbidity and mortality: updating the cost of illness model. Journal of American Pharmaceutical Association, 2001,41:192-9

Costo Reacciones Adversas de los Medicamentos

Costo sociosanitario de RAM en Reino Unido

(2002-2003)1

- 10.000 muertos por RAM (AINE, diuréticos, warfarina..)

- 4% de camas hospitalarias se ocupan por RAM.

- 0,15% de los ingresados por RAM, murieron.

- 1 de cada 16 ingresos hospitalarios por RAM (1.225 de

18.820 ingresos)

- Costo de RA: £466 mill/ año ($US 847mill; € 706mil)

1.Pirmohamed M et al. BMJ 2004, 3 July; 329: 15-19

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS

Notificaciones Internacionales

El UMC recibe anualmente alrededor de 200,000 notificaciones de todos los países miembros.

Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan:

- Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 000 de habitantes El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes- Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos. El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos.

National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC

►Las RA son motivo de ingreso frecuente a

hospitales

►Las RA son causa de muerte frecuente

►Las RA:

-Prolongan la hospitalización o baja laboral

-Complican el curso clínico

-Requieren tratamientos adicionales

Sistema Peruano de Sistema Peruano de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

MINISTERIO DE SALUD

DIGEMID

INFORMACION DIAGNOSTICO RAM

OMS / FDA RAM FABRICANTES

LITERAT. CIENTIFICA MEDICAMENTOS DISTRIBUIDORES

REGISTRADOS DISPENSADORES

DS 010-97 SA/DM :DS 010-97 SA/DM : Artículo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia.Artículo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia.La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:

DIGEMID

Dirección Ejecutiva De Control y Vigilancia

Dirección Ejecutiva De Acceso y Uso de Medicamentos

Dirección Ejecutiva De Registros y Drogas

MINISTERIO DE SALUD

Área de Acceso

Área de Uso Racional de Medicamentos

Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de MedicamentosCENAFIM

Decreto Supremo N° 014-2002-SA. Aprueba el ROF del Ministerio de Salud

DIGEMID: Objetivo Funcional

Normar, conducir, monitorear y evaluar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud.

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos

Objetivo Funcional

Normar conducir, monitorear, y evaluar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia en coordinación con la entidades del Sector Salud.

OBJETIVO OBJETIVO GENERALGENERAL : :

CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.LOS MEDICAMENTOS.

RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Sistema Peruano de FarmacovigilanciaSistema Peruano de Farmacovigilancia

MARCO LEGAL

- LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842 1997

- DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA 1997-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID 1999-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID 1999-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005


FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS

COORDINADOR SALUD PRIVADOS

OMS

COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS CENTRO NACIONAL PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS DE FARMACOV. DISPENSADORES

IMPORTADORAS E INFORMAC. DE COLEGIOS PROF.

MEDICAMENTOS SOC.MEDICAS

UNIVERSIDADES CENAFIM

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS

RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA

RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

Notificación Espontánea Sencilla y de carácter universal Información básica y simplificada Toda la población, Todas las reacciones adversas Todos los medicamentos Gran Utilidad para generar señales, hipótesis

InfranotificaciónNotificación selectivaInformación incompleta

¿por qué no se notifica?

Complacencia: La errónea creencia de que sólo se permite la comercialización de fármacos seguros

Temor: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente Culpabilidad: por el daño que el tratamiento ha causado al

paciente

Ambición: Recoger y publicar casos personalmente

Ignorancia: de la existencia del programa

Timidez: Miedo a hacer el ridículo por notificar simples sospechas.

Letargia: una mezcla de falta de tiempo, falta de formatos y otras excusas

Siete pecados capitales del potencial notificador, según Siete pecados capitales del potencial notificador, según InmanInman

ESTABLECIMIENTOS DESALUD

MINSA-DIGEMIDCENAFIM

Centro de ReferenciaRegional FCVG

NOTIFICACIONESDE SOSPECHAS DE RAM DE PROFESIONALES Y

EMPRESAS FARMACEUTICAS

Centro Monitorización

UPPSALAOMS

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIASISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Nº REPORTES RAM


1999 2000 2001 2002 2003 2004 REPORTESPROFESIONALES 6 93 119 360 336 1116 2030EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 1784ESTRATEGICOS 291 291

6 222 410 929 694 1844 4105

AÑO 2004

ESTABLECIMIENTO Nº %

Hospital 1037 92.9

Otros 79 7.1

Total 1116 100


REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSDE PROFESIONALES

Año 2004

LIMA JUNIN AREQUIPA

LA LIBERTAD APURIMAC MADRE DE DIOS

AMAZONAS CAJAMARCA PUNO

UCAYALI CUSCO


REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSDE PROFESIONALES

PROCECENCIA Nº %

LIMA 815 73.0

JUNIN 146 13.1

AREQUIPA 101 9.1

LA LIBERTAD 22 2.0

OTROS 32 2.8

TOTAL 1116 100.0

¿Qué características tienen los pacientes que se incluyen en las notificaciones?

PROFESIONALES EMPRESAS

SEXO Nº % Nº %

FEMENINO 554 49.6 137 31.4

MASCULINO 546 48.9 261 69.7

SIN INFOR. 16 1.4 39 8.9

TOTAL 1,116 100.0 437 100.0

SEGÚN SEXO

Año 2004

Sistema Peruano de FarmacovigilanciaREPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS

SEGÚN EDAD

PROFESIONALES EMPRESA

EDAD Nº % Nº %

<1 años 46 4.10 5 1.1

1 – 4 años 56 5.0 5 1.1

5– 14 años 82 7.3 10 2.3

15 – 49 años 487 43.6 122 27.9

50 – 64 años 151 13.5 93 21.3

>65 años 271 24.3.4 130 29.7

SIN INF. 23 2.10 72 16.5

TOTAL 1116 100.0 437 100.0

Año 2004


¿Cual es la relación de ¿Cual es la relación de causalidad del causalidad del Medicamento - Medicamento - Reacción Adversa?Reacción Adversa?


Nº % Nº %

PROBABLE 449 40.2 96 22

POSIBLE 378 33.9 140 32

DEFINIDA 127 11.4 12 2.7

CONDICIONAL 111 9.9 115 26.3

IMPROBABLE 20 1.8 37 8.5

NO CLASIFICA 31 2.8 37 8.5

TOTAL 1116 100.0 437 100.0

Año 2004


¿¿Cómo se clasifican Cómo se clasifican las notificaciones de las notificaciones de acuerdo a la acuerdo a la gravedad por RAMgravedad por RAM??


Nº % Nº %

SERIO 670 60.0 225 51.5

NO SERIO 368 33.0 104 23.8

GRAVE 78 7.0 108 24.7

TOTAL 1116 100.00 437 100.00

Año 2004



FÁRMACOS MÁS NOTIFICADOS* DE ACUERDO AL ATC:

- Antiinfecciosos (penicilinas, macrólidos, cefalosporinas)……………………………..…….........30.6%

- SNC (analgésicos, hipnóticos,antiepilépticos).........21.0%

- Tracto alimentario y metabolismo (antiacidos, antidiabeticos,) .....................................................................................11.5%

- Sistema musculoesquelético (AINE, Antigotosos)....9.6%

- Cardiovascular (antihipertensivos, vasodilatadores periféricos)…………………….....................................9.0%

* Año 2004 Por profesionales.

Sistema Peruano De FarmacovigilanciaSistema Peruano De Farmacovigilancia

RAM MÁS NOTIFICADAS* :

- Trast..sistema GI (náuseas, vómitos, diarreas)……………………………..………….........…...23.1%

- Trast. Piel (erupciones, eritematosas, prurito, urticaria)……………………………………….....…........22.8%

- Trast. SNC (mareos, cefaleas, neuropatías) ..............10.0%

- Trast. del metabolismo y nutrición (hipoglicemia, electrolitos anormales )………………….............................……....8.2%

- Trast. psiquiátricos (depresión, somnolencia, neurosis)…………………………………...…………..…7.1%

- Alter. Generales de todo el organismo (sincope, edema, fiebre, hipotermia)…..………...………....................................5.3%

*Año 2004 Por profesionales.

OBJETIVO:

Desarrollar estrategias a nivel hospitalario que permitan el desarrollo de Farmacovigilancia como una contribución al uso seguro de los medicamentos en el país.

Farmacovigilancia Hospitalaria

INTERVENCIONINTERVENCION

HOSPITALESHOSPITALES- - Reunión con AutoridadesReunión con Autoridades- Conformación de Equipos de FCVG HospitalariaConformación de Equipos de FCVG Hospitalaria- Capacitación a los Equipos de FCVG: Acceso a fuentes deCapacitación a los Equipos de FCVG: Acceso a fuentes de

información y Aplicación del Algoritmo de causalidadinformación y Aplicación del Algoritmo de causalidad- Establecimiento del Flujograma de información- Establecimiento del Flujograma de información- Capacitación de los profesionales de la salud- Capacitación de los profesionales de la salud- Entrega de formatos para el reporte de sospechas de RAM (Hoja - Entrega de formatos para el reporte de sospechas de RAM (Hoja

Amarilla)Amarilla)

CENAFIM – DIGEMIDCENAFIM – DIGEMID- Elaboración de módulos de capacitaciónElaboración de módulos de capacitación- Elaboración de la base de datos para la sistematización de Elaboración de la base de datos para la sistematización de

informacióninformación- Manual de codificación de la información del reporte de RAM- Manual de codificación de la información del reporte de RAM- Asistencia técnica a los Equipos de FCVG hospitalaria- Asistencia técnica a los Equipos de FCVG hospitalaria- Incorporación de otros hospitales a nivel nacional- Incorporación de otros hospitales a nivel nacional


DIRECCIONES REGIONALES

DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE PIURADIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE TUMBESDIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE LORETODIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE AYACUCHODIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE CUSCO

DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE PUNODIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE UCAYALIDIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE LA LIBERTADDIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE ICA DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DE LAMBAYEQUE


HOSPITALES DE LIMAHOSPITAL VICTOR LARCO HERREAHOSPITAL ARZOBISPO LOAYZAHOSPITAL DOS DE MAYOHOSPITAL HIPOLITO UNANUEHOSPITAL SANTA ROSAHOSPITAL CASIMIRO ULLOAHOSPITAL SAN BARTOLOMEHOSPITAL DE EMERGENCIAS PEDIATRICASHOSPITAL CAYETENO HEREDIAINSTITUTO ESPECIALIZADO MATERNO PERINATALINSTITUTO ESPECIALIZADO DE SALUD DEL NIÑO

FARMACOVIGILANCIA DE INTENSIVA DE FARMACOVIGILANCIA DE INTENSIVA DE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOSMEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS

OBJETIVO :OBJETIVO :

Contribuir al uso seguro de los medicamentos Contribuir al uso seguro de los medicamentos utilizados en la intervenciones sanitarias por parte del utilizados en la intervenciones sanitarias por parte del Ministerio de Salud.Ministerio de Salud.

Medicamentos Antimaláricos : Terapia: combinación Mefloquina-Artesunato Lugar: Zona Norte y Amazonía Peruana Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA y

PROYECTO VIGIA

Medicamentos Antirretrovirales Lugar: Hospitales de Lima Fase piloto: Hospital 2 de Mayo Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA

Medicamentos DOTS-Plus: Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA

FARMACOVIGILANCIA DE INTENSIVA DE FARMACOVIGILANCIA DE INTENSIVA DE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOSMEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS

Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria

por P. falciparum (Mefloquina-Artesunato) en la Amazonía Peruana (SE 46-2003 a SE 48-2004)

0

10

20

30

40

50

60

Fre

cuen

cia

Casos Pf 8 10 51 34 28 25 26 29 38 39 29 31 54 65 43 43 41 45 33 34 38 31 36 29 20 39 37 50 30 28 28 33 30 30 25 32 43 17 34 29 17 23 21 29 19 33 13 8 8 18 14 17 22 32 34 15

Tx MQ-AS 5 7 48 30 21 22 24 26 33 32 26 29 47 53 35 27 29 33 26 29 30 25 36 21 11 27 24 35 18 24 20 23 22 22 17 19 38 10 28 28 16 13 10 21 17 29 13 7 7 16 14 15 21 31 34 15

RAMs 2 1 14 7 3 5 5 3 6 6 5 3 5 1 5 3 11 6 4 4 5 3 6 5 2 5 2 3 2 2 2 4 5 1 3 6 2 1 7 1 1 1 0 1 3 0 2 1 0 1 1 0 3 6 1 1

46 47 48 49 50 51 52 53 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria por P. falciparum (Mefloquina-Artesunato) en la Amazonía Peruana

(SE 46-2003 a SE 48-2004)

Sintomas o signos más comunmente reportados como RAMs en Iquitos

Signos/síntomas n

% del total de pacientes que presentaron RAMs

(N=65)

% del total de pacientes que recibieron MQ-AS

(N=623)

mareos 20 30,8 3,2

cefalea 13 20,0 2,1

náuseas 12 18,5 1,9

vómitos 12 18,5 1,9

dolor o ardor epigastrico 12 18,5 1,9

insomnio 8 12,3 1,3

debilidad 7 10,8 1,1

dolor torácico 6 9,2 1,0

lumbalgia 6 9,2 1,0

vision borrosa 5 7,7 0,8

cansancio visual 4 6,2 0,6

dolor abdominal 4 6,2 0,6

diarrea 3 4,6 0,5

dolor de articulacion 2 3,1 0,3

dificultad para caminar 1 1,5 0,2

ictericia 1 1,5 0,2

problemas de coordinación 1 1,5 0,2

rigidez muscular 1 1,5 0,2

Otros (sialorrea, llenura precoz, ansiedad, dolor de espalda, fiebre) 5 7,7 0,8

Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria por P. falciparum (Mefloquina-Artesunato) en la Amazonía Peruana

(SE 46-2003 a SE 48-2004)

Sintomas o signos más comunmente reportados como RAMs en Yurimaguas

Signos/síntomas n

% del total de pacientes que presentaron RAMs

(N=123)

% del total de pacientes que recibieron MQ-AS

(N=716)

mareos 84 68,3 11,7

insomnio 29 23,6 4,1

visión borrosa 18 14,6 2,5

cefalea 14 11,4 2,0

vómitos 14 11,4 2,0

náuseas 10 8,1 1,4

diarrea 9 7,3 1,3

prurito 9 7,3 1,3

dolor abdominal 8 6,5 1,1

debilidad 7 5,7 1,0

dificultad para caminar 7 5,7 1,0

diaforesis 2 1,6 0,3

fiebre 2 1,6 0,3

malestar general 2 1,6 0,3

dolor muscular 1 0,8 0,1

esclerosis 1 0,8 0,1 hipertensión 1 0,8 0,1

pirosis 1 0,8 0,1

Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria

por P. falciparum (Mefloquina-Artesunato) en la Amazonía Peruana (SE 46-2003 a SE 48-2004)

Nº % Nº % Nº %

Casos de malaria por P. Falciparum

922 746 1668

Tratamientos de 1º línea administrados (MQ-AS)

623 67.6 716 96.0 1339 80.3

Total de pacientes con sospecha de reacciones adversas

65 10.4 123 17.2 188 14.0

Iquitos Yurimaguas Total

Limitaciones del Sistema Peruano de FCVG

- Registro Sanitario en condiciones inadecuadas para actividades FCVG Ley General de Salud, otorgamiento del Registro

Sanitario en 7 días Aprox. 14000 medicamentos registrados

- No se incluye FCVG: Formación de pre-grado.

- Insuficiente presupuesto para actividades de FCVG: Local y descentralizado.

Sistema Peruano de FCVG: Perspectivas

- Consolidación del SP FCVG con la participación activa de todos los involucrados en el uso de los medicamentos

- Establecer Centros de Referencia de FCVG en las diferentes regiones del país.

- Implementación a nivel nacional el aplicativo informatico para el reporte de sospechas de RAM

- Desarrollar metodologías complementarias a la notificación espontánea, orientadas principalmente a la prevención de RAM

- Mantener el compromiso asumido por nuestro país, con el Programa Internacional de FCVG de la OMS.

- Proponer normas: BP FCVG

- Establecer programas de capacitación en FCVG a nivel del pre y post-grado

Aportes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia

- Retiro / Modificación de condiciones de uso => SEGURIDAD

- Propone normas que contribuyen al control y minimización de riesgos

- Educación y capacitación - Elabora ALERTAS =>comunicación del

riesgo - Participa activamente en el Programa

Internacional de FCVG de la OMS, contribuye a la generación de SEÑALES

FARMACOVIGILANCIA ES UNA ACTIVIDAD DE SALUD PÚBLICA

IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y PREVENCIÓN DELOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS

UNA VEZ COMERCIALIZADOS.

ESTÁ ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUEPERMITAN MANTENER LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGODE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIÓN FAVORABLE

O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE.

Official Member Countries Associate Member Countries

Countries participating in the WHO International Drug Monitoring Programme

PERU: País 67Febrero 2002

Febrero 2002 – Julio 2004: 1607 notificaciones enviadas

CENAFIM

www.minsa.gob.pe/infodigemid

[email protected]

sistema peruano de farmacovigilancia

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