G d E Clí iGrupo de Ensayos Clínicos

ProgramaPrograma

P t ió d l GPresentación del Grupo

Ensayos Clínicos (EECC)y ( )

María Tordera Baviera (Coordinadora Grupo EECC)

Historia y estructuraHistoria y estructura

• Desde el año 2006• Coordinador: María Tordera (2010)Coordinador: María Tordera (2010)• Secretaria: Pilar Suñé• Gestor web: Marta Sáenz de Tejada• Comité Coordinador: Begoña Gómez ÁngelaComité Coordinador: Begoña Gómez, Ángela

Idoipe, Ana Mur, María Carmen Rosado, Pilar S ñé A Li C ió M tíSuñé, Aranzazu Linares, Concepción Martínez

• Otros miembros que deseen.

ObjetivosObjetivos• C l it ió l id d d l di i i d• Conocer la situación y las necesidades de los diversos servicios de

farmacia por lo que respecta a la gestión de muestras de investigación clínica.S i f d i ió l f é ti d h it l• Servir como foro de comunicación a los farmacéuticos de hospital que se dedican a los ensayos clínicos de forma total o parcial.

• Fomentar, apoyar y participar en iniciativas que faciliten la f ió d l f é ti t d l t l i dformación del farmacéutico en todos los aspectos relacionados con los ensayos clínicos: evaluación de protocolos, normas de buena práctica clínica, diseño y metodología, ética de la investigación, etc.P l i f i ió l i ió d• Promover la informatización y la incorporación de nuevas tecnología en el campo de la gestión de medicamentos en investigación.

ó• Consensuar procedimientos generales en la gestión de muestras de investigación de forma que se facilite la colaboración entre hospitales y la comparación mediante indicadores comunes.

Objetivos (II)Objetivos (II)• Apoyar a la SEFH en su relación con los diversos actores participantes en la• Apoyar a la SEFH en su relación con los diversos actores participantes en la

investigación clínica (agencia española de medicamentos, laboratorios farmacéuticos que realizan ensayos clínicos, etc), facilitándole información sobre problemas detectados habitualmente por miembros del grupo en p p g plas muestras de investigación y/o en la gestión de las mismas o dificultades comunes en procedimientos solicitados por los monitores.

• Apoyar la figura de un farmacéutico de plantilla de referencia para los líensayos clínicos.

• Fomentar la formación del residente sobre ensayos clínicos.• Potenciar el papel del farmacéutico del área de ensayos en la investigación

lí iclínica. • Promover y colaborar en el seguimiento de los ensayos clínicos desde el

Servicio de Farmacia y como miembro del CEIC.P l i ió d d lid d l id d d• Promover la instauración de programas de calidad en las unidades de ensayos clínicos de los Servicios de Farmacia.

Participación en congresos como grupo de trabajo

Año 2009: Fabricación de medicamentos en investigación y sobre inspección en ensayos clínicos de servicios de farmaciaAño 2010: Encuesta sobre situación de las unidadesAño 2010: Encuesta sobre situación de las unidades de ensayos clínicos en los Servicios de FarmaciaAñ 2011 B P á ti Clí i P l d l S i iAño 2011: Buena Práctica Clínica. Papel del Servicio de Farmacia desde el punto de vista del promotorAño 2012: Ensayos Clínicos: procedimientos de calidad en Farmacia Hospitalaria.p

Publicaciones como grupo y otras actividades

• Análisis conjunto y evolución de las actividades farmacéuticas relacionadas con ensayos clínicos en cinco hospitales españoles de tercer nivel. Atención farmacéutica, 2009; 5(11): 287-94 ( )

• Ensayos clínicos: Procedimientos de calidad enProcedimientos de calidad en farmacia hospitalaria. Publicación SEFH 2013Publicación SEFH, 2013

• Informe para la Sociedad con sugerencias sobre borrador nuevo RD de ensayos clínicos

P t ió d tPresentación de proyectos en curso

Jornada de Fabricación de medicamentos en investigación, g ,Estudio del etiquetado, Cálculo de indicadores, WEB

María Tordera; Maria Carmen Rosado; Marta Sáenz

Proyectos

• Presentación de las Jornadas de fabricación de di t i ti iómedicamentos en investigación

• Estudio de la calidad del etiquetado en los medicamentos en investigaciónmedicamentos en investigación

• Actualización y evaluación de indicadores de calidad en el área de Ensayos Clínicos de los Servicios de Farmaciael área de Ensayos Clínicos de los Servicios de Farmacia de Hospital

• Actualización de la página web del grupo incluyendoActualización de la página web del grupo, incluyendo nuevas funcionalidades para facilitar el intercambio de información entre los miembros y otros profesionalesy p

Proyectos:I)P t ió d l J d dI)Presentación de las Jornadas de fabricación de medicamentos enfabricación de medicamentos en

investigacióng

JustificaciónJustificaciónC l f t d l i ti ió i l lCon el fomento de la investigación no comercial y la aparición de redes de investigación se le pide al f é ti ti t l di ió d ti d lfarmacéutico que etiquete la medicación destinada al ensayo, que la enmascare o incluso que la elabore. T d t t d b li d dTodas estas tareas deben realizarse de acuerdo a un plan de calidad que, según la tarea de que se trate, d b t l i ñ l d ldebe presentarse a la agencia española del medicamento y requiere una serie de autorizaciones

i li itque es preciso solicitar. Todas estas tareas son complejas y requieren f ió i li ióformación y especialización.

ObjetivoObjetivoNuestro objetivo es generar conocimientos y habilidades en los j g ysiguientes aspectos: -Conocimiento del marco regulatorio y legal que rodea la fabricación de medicamentos en investigación en los servicios de farmacia.Conocimiento de las GMPs aplicables a la fabricación de-Conocimiento de las GMPs aplicables a la fabricación de

medicamentos en investigación en Servicios de Farmacia. -Conocimientos sobre cómo elaborar un dossier de calidad de un medicamento en investigación-Conocimientos de los trámites necesarios para presentar la solicitud de autorización de fabricación.-Desarrollar las habilidades necesarias para poder fabricar medicamentos en investigación a partir de las experiencias demedicamentos en investigación a partir de las experiencias de otros centros.

C t í tiCaracterísticas

• Jornada abierta: dirigida fundamentalmente a farmacéuticos de hospital, pero también a otros profesionales como monitores, personal de fundaciones e investigadores.

• Beca SEFH• Lugar: Valencia o Madrid• Fecha: Febrero o Marzo 2013Fecha: Febrero o Marzo 2013• En colaboración con el grupo de Farmacotecnia

Programa jornadasPrograma jornadas• 9 30 Presentación de las Jornada• 9:30. Presentación de las Jornada• 10:00-11:30: Mesa redonda 1. Situación actual de la fabricación de

medicamentos en investigación en los hospitales.• Moderadora: Maria Tordera• Moderadora: Maria Tordera• - Marco regulador: Representante o miembro de la Agencia Española

del Medicamento (25 min). • Inspecciones de GMPs y BPC en ensayos clínicos con fabricación en• - Inspecciones de GMPs y BPC en ensayos clínicos con fabricación en

los Servicios de Farmacia. Requerimientos necesarios a cumplir y desviaciones detectadas. Representante o miembro de la agencia española del medicamento (25 min). p ( )

• - Necesidades de las fundaciones como promotores de ensayos clínicos sin interés comercial. Representante o miembro de una fundación (25 min).

• 15 minutos de discusión. • 11:30-12:00: Café.

Programa Jornadas (II)Programa Jornadas (II)• 12 00 14 00 M d d 2 E i i l f b i ió d• 12:00-14:00: Mesa redonda 2. Experiencias en la fabricación de

medicamentos en investigación para ensayos clínicos sin interés comercial. M d d Ni Vil• Moderadora: Nieves Vila

• - Papel del Servicio de Farmacia como fabricante de medicamentos en investigación. Retos y logros. Documentación a

t d ió d d i d lid d U f é tipresentar y redacción de un dossier de calidad. Un farmacéutico perteneciente a un Servicio de Farmacia con amplia experiencia en la fabricación de medicamentos en investigación (25 min).

E i i l f b i ió d di• - Experiencias en la fabricación de medicamentos en investigación sin interés comercial. Comunicaciones seleccionadas entre las presentadas por los servicios de farmacia interesados.

í ( )• Se podrían presentar 4 experiencias (15 minutos cada una) y dejar 20 minutos de discusión.

Jornadas: Presentación de ExperienciasJornadas: Presentación de Experiencias

• Formulario de presentación a través de la web• TítuloTítulo• Autores• Hospital• Resumen con el esquema: objetivo métodoResumen con el esquema: objetivo, método,

resultado, discusión

Proyectos:Proyectos:II) Estudio de la calidad del

etiquetado en los medicamentos i ti ióen investigación

Estudio del etiquetadoEstudio del etiquetado1)E t di é did l i t d tió d1)Estudiar en qué medida los nuevos sistemas de gestión de medicamentos en investigación están cambiando el etiquetado. Objetivos secundarios:j2)Estudiar las características (presentación, identificación, etc) de los medicamentos en investigación y su influencia en la calidad del etiquetadocalidad del etiquetado3)Comparar el etiquetado en ensayos clínicos no comerciales frente a los comerciales4)Estudiar en qué medida los cambios en el acondicionamiento y etiquetado pueden influir en el trabajo de almacenamiento de farmacia 5) Estudiar en qué medida los cambios en el etiquetado pueden influir en la seguridad de los pacientes

Estudio pilotoEstudio pilotoF l i-Formulario

con opciones-Instruccionesadjuntas paraadjuntas para cumplimentarlo:

-La Fe: se presentanResultados en una comunicación

Estudio multicéntricoEstudio multicéntrico

• Ampliar el tamaño muestral y disminuir las limitaciones debidas a la subjetividad del observador. Determinar la jinfluencia de variables como el servicio o el promotor.

• Centros que estuvieran interesadosR id d d é d f l i b bi• Recogida de datos a través de formulario web o bien enviando a cada centro un archivo access para recogida de datos que el centro devolvería como hoja excel con sus q jdatos.

• Diseño: Estudio transversal. A áli i t dí ti di t ió l í ti• Análisis estadístico mediante regresión logística para ver las influencias de las características de las muestras en el etiquetado

Estudio del etiquetado (2):Registro de incidencias en el etiquetado

• A través de formulario webA través de formulario web• Cualquier hospital que detecte una incidencia

l i iy la quiera comunicar.

Proyectos:yIII) Actualización y evaluación de

áindicadores de calidad en el área de Ensayos Clínicos de los Servicios deEnsayos Clínicos de los Servicios de

Farmacia de Hospital

ObjetivosObjetivosObj ti i i l E t d i ió d l d• Objetivo principal: Estandarización de los procesos de calidad que se realizan en el área de Ensayos Clínicos de los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

•• Otros objetivos:

R i ió d l i di d d i id d lid d ili d• Revisión de los indicadores de actividad y calidad utilizados en cada centro.

• Valorar la utilidad de los mismos y actualizarlos si fueraValorar la utilidad de los mismos y actualizarlos si fuera necesario.

• Conocer si suponen una diferencia importante los i di d d ti id d lid d tili d l Eindicadores de actividad y calidad utilizados en los Ensayos Clínicos utilizados en cada centro.

• Unificar los criterios de actuación.

MetodologíaMetodología

• Se revisarán los Procedimientos Normalizados de Trabajo de las Unidades de Ensayos Clínicos j yde los centros participantes en el estudio y se analizaran los indicadores de actividad yanalizaran los indicadores de actividad y calidad establecidos en los distintos centros y su forma de cálculosu forma de cálculo.

IndicadoresInicio del ensayo clínico

- Nº visitas de inicio / nº visitas totales./- Visitas de inicio con documentacion completa / total de visitas de

inicio

Recepción de medicamentos en investigación:- Nº de recepciones realizadasN de recepciones realizadas- Nº incidencias en el proceso de recepción:

- ruptura cadena de frío en el transporte- medicación para otro centro, en mal estado, etc.

C di d di i i ióCustodia de medicamentos en investigación- Nº de desviaciones de temperatura / año (ambiente, neveras,

congeladores)g )- Nº de ensayos que se han reetiquetado / ensayo clínico o año

IndicadoresIndicadoresFabricación de medicamentos en investigación:

Nº d lí i i li f b i ió / t t l d- Nº de ensayos clínicos que implican fabricación / total de ensayos clínicos

- Nº de procesos de fabricación.- Nº de envíos de medicación a otros centros.- Nº de no conformidades / nº de procesos de fabricación.

Preparación, aleatorizacion y enmascaramiento de ensayos clínicos.- Nº de preparaciones de EC por un periodo de tiempo.- Nº de llamadas IVRS para aleatorizar y/o asignar tratamiento por un- Nº de llamadas IVRS para aleatorizar y/o asignar tratamiento por un

periodo de tiempo.Dispensación de medicamentos en investigación.

- Nº de prescripciones / dispensaciones: individualizadas por paciente, en bloque al investigador- Nº incidencias en el proceso de dispensaciónNº incidencias en el proceso de dispensación

IndicadoresIndicadoresDestrucción o devolución a promotor de medicamentos en investigación.

Nº d lb d d l ió l t- Nº de albaranes de devolución al promotor- Nº de muestras devueltas al promotor- Nº de muestras destruidas en el centro.N de muestras destruidas en el centro.

Contabilidad de medicamentos en investigación.- Nº de desviaciones de la contabilidad registrada respecto al stock

real.Monitorización y seguimiento de ensayos clínicos.

- Nº visitas de monitorización / mes- Nº visitas de monitorización / mes.- Nº visitas de monitorización / EC en un periodo de tiempo

Cierre del ensayo clínico. - Nº de ensayos clínicos cerrados / año.

PProyectos:IV)Actualización de la página web del ) p g

grupo, incluyendo nuevas funcionalidades para facilitar el intercambio de informaciónpara facilitar el intercambio de información

entre los miembros y otros profesionales

Presentación web y nuevas tecnologíasPresentación web y nuevas tecnologías

• Actualizar web ayuda en el trabajo delActualizar web ayuda en el trabajo del farmacéutico de EECC.

• Ideas, sugerencias, etc:, g ,marta.saenz@salud.madrid.org

IntroducciónIntroducción

• ObjetivosObjetivos• Componentes: proceso de actualización• Adherirse al grupo: formulario (datos, interés

en participar en el grupo, datos del área de p p g p ,EECC del hospital)

Actividad del grupoActividad del grupo

• ProyectosProyectos• Reuniones (actas)• Publicaciones del grupo• Documentos de interés (PNT)Documentos de interés (PNT)• Presentaciones

Legislación y enlaces de interésLegislación y enlaces de interés

• Normativa relativa a Ensayos Clínicosy• Normativa relativa a la Ética• Enlaces de:• Enlaces de:Buenas prácticas clínicasCEICBases de datos de EECCBases de datos de EECCAgencias reguladoras

ForoForo• Consulta de dudasConsulta de dudas• Sugerencias

D b t d id• Debate de ideas

Bibli fí d i t éBibliografía de interés

• Artículos, publicaciones de metodología de EECC, investigacióninvestigación.

• Comunicaciones de los últimos congresos de la SEFH de EECCSEFH de EECC

Nuevas tecnologíasNuevas tecnologías

@GrupoEECC sefh@GrupoEECC_sefh

Síguenos!!!

Otros proyectos a desarrollarOtros proyectos a desarrollarM l d f ió d id t• Manual de formación de residentes

• Posibilidad de ofrecer estancias de formación a residentes en farmacias de centros con unaresidentes en farmacias de centros con una elevada actividad investigadora

• Presenta tu proyecto al grupo: una iniciativa que• Presenta tu proyecto al grupo: una iniciativa que podríamos poner en marcha en la web para que aquellos miembros del grupo que tengan interésaquellos miembros del grupo que tengan interés en realizar un proyecto que funcionaría mejor de manera multicéntrica lo presenten a los demás.

¡¡¡Muchas gracias!!!¡¡¡Muchas gracias!!!

@GrupoEECC sefh@GrupoEECC_sefhSíguenos!!!@GrupoEECC_sefh

Síguenos!!!