galeniq el excipiente inteligente
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Bio-Etanol Alimentos y porcionescongeladas
Ingredientes funcionales yexcipientes
Azúcar Especialidades
BENEO – parte de una organización global
Concentrados de jugos y fruta
Apoyo en Diseño de formulaciones
Marco de desarrollo de Formulaciones� Granulación Húmeda� Compresión Directa
Compresión� Fette P1200i
Recubrimiento pelicular� Driam Variomat
� Bombo convencional
Pastillas� Bosch Batch Cooker
Servicio de Tecnología Farmacéutica
¿Qué es galenIQ™?
� galenIQ™ es un excipiente farmacopéico,un diluyente/aglutinante, agente de recubrimiento, que tolera altas temperaturas y cumple con las monografías de isomalt de las farmacopeas actuales (Ph. Eur., BP y USP-NF)
� Bajo su nombre genérico “isomalt“, galenIQ™ se enlista en la mayoría de los libros de referencia para excipientes farmacéuticos y en la base de datos de Ingredientes Inactivos US FDA/CDER
� Campo de aplicación principal: sólidos orales
O
HO
HO
OH
OHO
O
OH
HO OH
OHO
HO
HO
OH
OHO
O
OH
HO OH
OH
Isomaltulosa (α1 - 6)Sacarosa (α1 - β2)
Producción paso 1: Transglucosidación Enzimática
[glucosa] [fructosa]
1
1
2
6
biocatalisis
[fructosa][glucosa]
1
1
6
2
Origen no animal - Derivado a partir de Sacarosa
Isomaltulosa galenIQ™(isomalt)
Producción paso 2: Hidrogenación Catalítica
H21
6 2
11
(6)
5(2)
16
2
6-O-α-D-Glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS)
x 2 H2O
1-O-α-D-Glucopiranosil-D-manitol dihidrato (1,1-GPM)
O
HO
HO
OH
OHO
OH
OH
OH
OH
O
O
HO
HO
OH
OHO
OH
OH
OHOH
OH
O
HO
HO
OH
OHO
OH
OH
OHOH
OH
Manufactura de galenIQ™
galenIQ™ (isomalt Ph.Eur., BP, USP-NF) –Gama de Productos
*Valores tipicos dentro de la especificación de los diferentes grados de galenIQ™
Compresión Directa
galen IQ™ 720
galen IQ™ 721
grado CD d50 260µm
Grado CD d50 220µmProporción 1:1 GPS/GPM
Solubilidad en agua: 25g/100g at 20°C
Proporción 3:1 GPS/GPMSolubilidad en agua: 42g/100g at 20°C
Llenado de cápsulas
Pellets
galen IQ™ 960(También para extrusión)
galen IQ™ 980
d50* 380µm
d50 830µm
RecubrimientoSin
Azúcar
galen IQ™ 981
d50 770 µm
Caramelos
d50 980µm
galen IQ™ 990
NLT 90% <50µm
NLT 90% <100µm
galen IQ™ 800
galen IQ™ 810
Granulación víaHúmeda
galen IQ™ 801
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
20 30 40 50 60 70 80 90 100
galenIQ 721, 981 (3:1 GPS/GPM)
galenIQ 720, 990... (1:1 GPS/GPM)
Temperatura en °C
Solubilidad en g/100 g solución
galenIQ™ – Grados con Diferente Solubilidad
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Relative humidity (%)
Wat
er c
onte
nt (%
)
Dihydra te w ater ga lenIQ™ 721
Adsorption ga lenIQ™ 721
Dihydra te w ater ga lenIQ™ 720
Absorption ga lenIQ™ 720
Almacenado a 25 °C
Isotermas de Absorción de galenIQ™ 720 y 721
Humedad Relativa (%)
Con
teni
do d
e A
gua
(%)
• casi esférico, mayor área superficial
• superficie porosa
• capacidad de retención ideal de fármacos � previene la segregación, garantiza homogenidad de la mezcla y la uniformidad de contenido en las tabletas.
Propiedades Generales – Morfología Única
galenIQ™ 720 ; Magn. 400xCristal de galenIQ™ ; Magn. 100x
Magn. 3.000x Magn. 6.300x
Sacarosa ; Magn. 100x
sacarosa; Magn. 3.000x
Propiedades Fisico-Químicas en resumen
� diferentes solubilidades
� baja higroscopicidad
� muy resistente a la degradación ácida y enzimática
� estable al calor; intervalo de fusión: 145 a 150 °C
� no reacciona con los grupos amino
� no presenta incompatibilidades con Ingredientes Farmacéuticos
� morfología única
� potencial de disolución elevado
� dulzor equilibrado (no presenta “aftertaste”, perfil de sabor similar a la sacarosacon la mitad del poder edulcorante)
� no cariogénico
� bajo índice glicémico