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G I D E CG I D E CG I D E CG I D E C
Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica, Bilbao 15 Septiembre 2005
Proyecto patrocinado por: GIDEC es un desarrollo de:
Responsable del Proyecto:
Alejandro Pérez
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Datos Administrativ
os
Datos Técnicos Requisitos
legales
Evaluaciones de protocolos
Convocatorias
Actas
Dictamen
Certificaciones
Comunicación con otros CEIC
Informes
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XIX Congreso de la SEFC. Santander, Octubre
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GestióGestiónn
GestióGestiónn
InformatizadInformatizadaa
InformatizadInformatizadaa DeDeDeDe Ensayos Ensayos
yyEnsayos Ensayos
yy ComitésComitésComitésComités
G I D E CG I D E CG I D E CG I D E C
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OOBJETIVOSBJETIVOS
Objetivo General: Desarrollar una herramienta que facilite la gestión de los CEICs e incorpore los requisitos establecidos por el Real Decreto 223/2004.
Objetivos Específicos:
1. Diseñar una base de datos ágil, funcional y flexible adaptada al funcionamiento de los CEICs.
2. Permitir consultas rápidas de la información almacenada
3. Confeccionar informes estandarizados 4. Optimizar la información, eliminando registros
duplicados y evitando la realización de tareas innecesarias
5. Conseguir integrar las distintas partes que intervienen en la gestión de un ensayo.
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MMETODOLOGÍAETODOLOGÍA
Análisis del funcionamiento de los
CEICs
Revisión exhaustiva de la normativa
vigente
Estudio PNTs CEICs
Aportaciones de profesionales
directamente implicados en el
funcionamiento de los CEICs
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MMETODOLOGÍAETODOLOGÍA
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RRESULTADOS: ESULTADOS: CARACTERÍSTICASCARACTERÍSTICAS
Cubre las necesidades específicas de los CEICs
Gestión de protocolos unicéntricos y multicéntricos
CEICs con poca o mucha actividad
Gestión integral y multidisciplinar
Entorno modular multiusuario con acceso restringido
Interfaz amigable
Fácil registro y acceso a la información
Máximo rendimiento de los datos almacenados
Automatización del trabajo y eliminación de tareas innecesarias
Personalizar informes, pantallas e imágenes
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RRESULTADOS: ESULTADOS: CARACTERÍSTICASCARACTERÍSTICAS
Datos
Servidor GIDEC
Cliente
CEIC
Cliente
Gerencia
Cliente
Farmacia
Permisos de Acceso
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RRESULTADOS: ESULTADOS: FUNCIONALIDADESFUNCIONALIDADES
Gestión de la actividad del CEIC
Registro documentos
Alta de protocolos y recogida de la información relevante: datos administrativos y técnicos
Gestión de aportaciones y dictamen
Obtención automatizada de informes estandarizados
Avisos
Seguimiento efectivo
Archivos adjuntos
Integración de la gestión de farmacia y económica
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MI CEIC - MiembrosMI CEIC - Miembros
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MI CEIC – Calendario de ReunionesMI CEIC – Calendario de Reuniones
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MI CEIC - AvisosMI CEIC - Avisos
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PROTOCOLOS – Datos PrincipalesPROTOCOLOS – Datos Principales
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PROTOCOLOS – CEICs ImplicadosPROTOCOLOS – CEICs Implicados
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PROTOCOLOS – Validación PROTOCOLOS – Validación EntradaEntrada
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PROTOCOLOS – InvestigadoresPROTOCOLOS – Investigadores
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PROTOCOLOS – Tiempo y PlazosPROTOCOLOS – Tiempo y Plazos
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PROTOCOLOS – HistoriaPROTOCOLOS – Historia
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PROTOCOLOS – Datos PROTOCOLOS – Datos TécnicosTécnicos
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PROTOCOLOS – Evaluación InternaPROTOCOLOS – Evaluación Interna
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PROTOCOLOS – Evaluación InicialPROTOCOLOS – Evaluación Inicial
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PROTOCOLOS – Evaluación PROTOCOLOS – Evaluación ModificaciónModificación
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PROTOCOLOS – Seguimiento PROTOCOLOS – Seguimiento NotificacionesNotificaciones
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PROTOCOLOS – Seguimiento SujetosPROTOCOLOS – Seguimiento Sujetos
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PROTOCOLOS – Seguimiento SeguroPROTOCOLOS – Seguimiento Seguro
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PROTOCOLOS – Memoria EconómicaPROTOCOLOS – Memoria Económica
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PROTOCOLOS – ContratoPROTOCOLOS – Contrato
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PROTOCOLOS – Farmacia Entradas y PROTOCOLOS – Farmacia Entradas y SalidasSalidas
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DATOS DE CONTACTO – CEICsDATOS DE CONTACTO – CEICs
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DATOS DE CONTACTO – PersonasDATOS DE CONTACTO – Personas
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CONFIGURACIÓN – Usuarios y PermisosCONFIGURACIÓN – Usuarios y Permisos
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Oportunidades de Mejora
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Inés Galende DomínguezJosé D. García LabajoMª Eugenia Gómez ÁlvarezJesús Iñigo MartínezMercedes Méndez MarcoAna Mur MurDolores Vigil Escribano CEIC Regional de Madrid
AAGRADECIMIENTOSGRADECIMIENTOS
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