farmaseguridad vol 4 n 1 2015 ene-feb
DESCRIPTION
BoletinTRANSCRIPT
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PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
El INVIMA a travs del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV),
trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje
interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir,
analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y
transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala informacin
relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, as
como socializar informacin relevante para el uso adecuado de los
medicamentos en Colombia, mediante la gestin del riesgo
El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia,
la cual cuenta con dos grupos de actores:
Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, mdicos,
odontlogos, enfermeros, qumicos farmacuticos, entre otros)
Instituciones (Hospitales, clnicas, autoridades seccionales de salud,
laboratorios farmacuticos, importadores y comercializadores de
medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA).
Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se
encuentra:
Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud
Resolucin 2004009455 de 2004 del INVIMA
Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Proteccin Social
Resolucin 1403 de 2007 del Ministerio de la Proteccin Social
Resolucin 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Proteccin Social
Resolucin 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Proteccin Social
VOL. 4 No. 1 Ene - Feb 2015
1
-
INFORMACIN DE SEGURIDAD PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
RELACIONADA CON LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO
PRINCIPIO ACTIVO ISOTRETINONA Y SU RELACIN CON
TRASTORNOS PSIQUIATRICOS
La isotretinona es un retinoide de uso oral para el tratamiento de enfermedades
dermatolgicas, los retinoides son mediadores intracrinos y paracrinos de la
diferenciacin celular que intervienen en la reproduccin, proliferacin y apoptosis
al fijarse a los receptores nucleares retinoicos.
La isotretinona acta preferentemente sobre los receptores RAR y sus efectos
sobre el acn y otras condiciones dermatolgicas serias se deben a su accin en
cuatro factores patognicos: Reduccin del tamao de las glndulas sebceos (ms
del 90%) a travs de la disminucin de los sebocitos basales, Inhibicin de la
hiperqueratinizacin intraductal, inhibe indirectamente inhibe el crecimiento y la
diferenciacin de este microorganismo y tiene propiedades antiinflamatorias.
Se clasifica segn su cdigo ATC de la OMS de la siguiente manera:
D: Dermatolgico
D10: Preparaciones antiacn
D10B: preparaciones antiacn de usos sistmico
D10BA: Retinoides para el tratamiento del acn
En diciembre de 2014, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el
Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido public los resultados de una revisin
de la evidencia disponible, en la cual se analiza la posible asociacin entre la
Isotretinona y los trastornos psiquitricos, llevada a cabo por la notificacin de
casos de trastornos psiquitricos (por ejemplo, depresin, ansiedad, ideacin muy
rara vez suicida y suicidio) en pacientes que consumen Isotretinona.
Descripcin del Problema:
Una vez revisada la informacin proveniente de la Agencia del Reino Unido, se
procedi a realizar una bsqueda sistemtica en otras agencias regulatorias, con el
fin de conocer la gestin realizada con la alerta relacionada en el asunto; se listan a
continuacin los enlaces de inters, con la descripcin del comunicado emitido por
cada agencia (ver cuadro 1).
EN ESTA EDICIN
PAG
2
INFORMACIN DE
SEGURIDAD SOBRE
MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO
PRINCIPIO ACTIVO
ISOTRETINONA
PAG
7
INSCRIPCION AL
PROGRAMA NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA Y
APLICATIVO DE
REPORTE EN CERO
PAG
9
RESULTADOS DEL
SEGUIMIENTO A LOS
PROGRAMAS DE
FARMACOVIGILANCIA
PRIMER BIMESTRE DE
2015
PAG
10
INFORME PROGRAMA
NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
ENERO - FEBRERO DE
2015.
2
-
N
o
Agencia Pas Pgina Alerta
1
.
FDA Estados
Unidos
http://www.fda.gov/Safety
/MedWatch/SafetyInforma
tion/SafetyAlertsforHuman
MedicalProducts/ucm154
456.htm
La FDA pblico en noviembre de 2002
en conjunto con laboratorios Roche el
compromiso para el cambio de las
contraindicaciones y advertencias del
producto
http://www.fda.gov/Drugs
/DrugSafety/PostmarketDr
ugSafetyInformationforPati
entsandProviders/DrugSaf
etyInformationforHeathcar
eProfessionals/ucm08522
7.htm
La FDA publico informacin en
noviembre de 2005 dirigido a los
profesionales de la salud y brinda
recomendaciones. Adicionalmente
informa que ha aprobado un plan de
gestin de riesgo fortalecido para
asegurarse de que las mujeres no
quedan embarazadas mientras toman
este medicamento debido a que posee
efectos teratgenos. Por otra parte
realizo la evaluacin de las alteraciones
a nivel psiquitrico que se producen por
el consumo del medicamento como
suicidios, intentos de suicidio y casos de
depresin.
2
.
Colegio de
farmacutico
s de la
provincia de
Santa Fe
Argentina http://www.colfarsfe.org.ar
/contenidos.php?codigo=5
52
El Colegio Nacional informa mediante un
comunicado en Octubre de 2003 a la
comunidad en general con respecto a las
alteraciones oculares y otros Efectos
Adversos asociados al consumo de
Isotretinona.
3
.
MHRA Reino
Unido
http://www.mhra.gov.uk/S
afetyinformation/DrugSafe
tyUpdate/CON093855
Informa mediante un comunicado
emitido en septiembre de 2010 a los
profesionales de la Salud sobre los
potenciales riesgos de reacciones
cutneas asociadas al consumo de
Isotretinona.
http://www.mhra.gov.uk/S
afetyinformation/DrugSafe
tyUpdate/CON491130
En diciembre de 2014 informo a los
profesionales de la salud de la
asociacin entre la Isotretinona y los
trastornos psiquitricos, recomendando
supervisar a todos los pacientes para
detectar signos de depresin y
establecer un tratamiento adecuado.
3
-
Cuadro 1. Fuentes de informacin y enlaces consultados de otras agencias regulatorias internacionales. Programa de
Farmacovigilancia INVIMA. Corte Enero 19 de2015.
4
.
AEMPS Espaa http://www.aemps.gob.es/
informa/boletinMensual/2
010/julio/informe-
medicamentos.htm
En Marzo de 2010 la agencia reguladora
de Espaa reviso la informacin
disponible sobre la asociacin de
reacciones cutneas graves (eritema
multiforme, necrlisis epidrmica txica,
sndrome de Stevens Johnson)
informando a la comunidad en general
sobre los potenciales riesgos asociados
al consumo del medicamento.
5
.
Direccin
Regulacin
de la Salud
Centro
Nacional de
Farmacovigil
ancia
Costa
Rica
http://www.ministeriodesa
lud.go.cr/index.php/consul
ta-de-alertas-de-
seguridad/773-05-de-
noviembre-2010-
isotretinoina-informacion-
de-seguridad-reacciones-
adversas-graves-en-
piel/file
En noviembre de 2010 comunico a los
profesionales de la salud sobre nueva
informacin de seguridad asociada a
medicamentos que contienen
Isotretinona como principio activo, la
cual comprende el reporte de casos de
reacciones adversas cutneas severas
tales como: Eritema Multiforme,
Sndrome de Stevens-Johnson y
Necrlisis Epidrmica Toxica
6
.
ANVISA Brasil http://www.anvisa.gov.br/
divulga/noticias/2002/13
ANVISA public un documento
relacionado con las reacciones adversas
asociadas al uso de Isotretinoina
reportadas por Productos Roche
Qumicos y Farmacuticos S.A. En dicho
documento se reportan reacciones
cutneas graves (eritema Multiforme,
sndrome de Stevens-Johnson y
necrlisis epidrmica txica), las cuales
tienen una baja incidencia
7 Centro
Nacional de
Farmacovigil
ancia de la
Direccin
Nacional de
Farmacia y
Drogas del
Ministerio de
Salud
Panam http://www.minsa.gob.pa/
sites/default/files/alertas/
nota_inf_0974_isotretinoi
na.pdf
http://www.minsa.gob.pa/
sites/default/files/alertas/
nota_inf_1741_isotretinoi
na.pdf
En agosto de 2014, emiti un
comunicado informando de la asociacin
entre Isotretinona con reacciones
cutneas graves como eritema
Multiforme, sndrome de Stevens-
Johnson y necrlisis epidrmica txica.
En diciembre de 2014 inform a los
profesionales de la salud del posible
riesgo de trastornos psiquitricos
asociados al consumo de Isotretinona
4 1
-
Registros sanitarios aprobados
Se cuenta con un total de 20 registros sanitarios
vigentes de medicamentos que contienen
isotretinona como principio activo, de acuerdo a la
base de datos SIVICOS.
Casos de Farmacovigilancia reportados en
Colombia:
En el periodo comprendido entre 2002 y 2014 se
han registrado 26 reportes de eventos adversos
asociados al consumo de Isotretinona, en los
cuales se identificaron 39reacciones adversas que
se clasifican de la siguiente manera:
Severidad: 31 reacciones adversas fueron no
serias (79,5%) y 8 fueron clasificadas como serias
(20,5%).
Causalidad: Segn los criterios de causalidad de la
Organizacin Mundial de la Salud, las 39
reacciones adversas se clasifican de la siguiente
manera (Cuadro 2):
Cuadro 2. Clasificacin segn la causalidad de las reacciones
adversas asociadas al uso de Isotretinona. INVIMA. Ao
2002 2014
Causalidad No. reacciones
adversas %
Posible 27 69,2
Probable 7 17,9
Improbable 2 5,1
No evaluable/
Inclasificable 2 5,1
Condicional/No
Clasificada 1 2,6
Total general 39 100
Sistema Alterado: Las 39 reacciones adversas
reportadas se distribuyen segn el sistema
afectado de la siguiente manera (Cuadro 3):
Cuadro 3. Nmero de reacciones adversas reportadas para
Isotretinona segn el sistema afectado. INVIMA. Ao 2002
2014.
No Sistema Alterado
No.
reacciones
adversas
%
1 Alteraciones de la piel y
anexos 12 30,8
2
Alteraciones del sistema
nervioso central y
perifrico
6 15,4
3 Alteraciones metablicas
y nutricionales 6 15,4
4 Alteraciones generales 5 12,8
5
Alteraciones de los
mecanismos de
resistencia
3 7,7
6 Alteraciones del sistema
gastrointestinal 2 5,1
7 Alteraciones de la visin 1 2,6
8 Alteraciones de las
clulas rojas 1 2,6
9 Alteraciones del sistema
hepato-biliar 1 2,6
10 Alteraciones del sistema
musculo-esqueltico 1 2,6
11 Alteraciones del sistema
urinario 1 2,6
Total general 39 100
Fuente. SIVICOS Programas Especiales Farmacovigilancia. Corte
31/12/2014.
Adicionalmente, se encuentran registrados en las
restantes bases de datos del Programa Nacional
de Farmacovigilancia los siguientes eventos
adversos asociados a Isotretinona (Cuadro 4):
5
-
Cuadro 4. Nmero de eventos reportados para Isotretinona
en otras bases de datos. INVIMA AOS 2012-2014
EVENTO No
Eventos de No calidad 4
Evento inherente a la patologa 1
Acontecimiento accidental 1
Fallo teraputico 0
Error de Medicacin 0
Total 6
Fuente. Bases de datos Programas Especiales Farmacovigilancia.
31/12/2014.
Resumen: Los eventos que no cuentan con
informacin suficiente para el anlisis,
corresponden a eventos serios sin desenlace fatal.
Informacin de estudios clnicos y reportes en
Colombia:
En cuanto a ensayos clnicos con esta molcula, en
el pas no existen registros ni como medicamento
en investigacin, ni como medicamento
comparador. De igual forma tampoco se
encuentran reportes de casos de Eventos Adversos
relacionados con esta molcula.
Fuente: Grupo de Buenas Prcticas Clnicas INVIMA
15/01/2015.
Conclusiones:
Con base en las recomendaciones publicadas por
parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y
Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del
Reino Unido, con respecto al riesgo de Trastornos
psiquitricos asociados al consumo de
Isotretinona, el INVIMA informa a los profesionales
de la salud:
Se recomienda a los profesionales de la salud que Isotretinona sea prescrita bajo la
supervisin de un mdico con experiencia
en el uso de retinoides sistmicos para el
tratamiento del acn severo, quien analice
la pertinencia del tratamiento teniendo en
cuenta los riesgos.
Es necesario que los pacientes y familiares sean informados y tengan en cuenta que
Isotretinona puede causar trastornos
psiquitricos como depresin, ansiedad, y
en raros casos pensamientos suicidas.
Informarles que deben estar atentos a los
sntomas que se presenten e informar
cualquier evento a su mdico tratante.
En el caso de prescribir Isotretinona a pacientes con historial de depresin, se
recomienda considerar cuidadosamente el
balance entre los beneficios del tratamiento
contra el posible riesgo de trastornos
psiquitricos.
Monitorear a los pacientes que consumen Isotretinona con el fin de detectar signos y
sntomas de depresin y referir un
tratamiento adecuado si es necesario.
Suspender la Isotretinona puede no ser
suficiente para aliviar los sntomas y una
evaluacin psiquitrica o psicolgica puede
ser necesaria.
Se debe Informar a los pacientes:
Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su
mdico tratante.
No consumir ningn otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin
consultarlo con su mdico tratante,
debido al riesgo potencial de
interacciones que pueden conllevar a la
generacin de reacciones adversas.
Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su mdico
tratante.
Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los nios.
No consuma bebidas alcohlicas cuando est ingiriendo medicamentos.
6
-
INSCRIPCION AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y APLICATIVO DE
REPORTE EN CERO
El informa que a partir del 1 de marzo del
ao 2015, se encuentra a disposicin de los actores
del Programa Nacional de Farmacovigilancia obligados
a reportar segn la resolucin 2004009455 de 2004,
la plataforma de reporte en lnea a travs de la cual se
recibir la informacin de las entidades que no
presentaron eventos adversos a medicamentos para
cada periodo (Reporte en cero).
Para realizar este reporte debe estar inscrito a la Red
Nacional de Farmacovigilancia; para quienes se
inscribieron antes del 24 de octubre de 2014, es
necesario inscribirse nuevamente. A continuacin,
comunicamos las rutas correspondientes para la
inscripcin as como para la realizar el reporte en cero.
INSCRIPCIN AL PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA:
1. Ingrese a la pgina https://www.invima.gov.co/ en la parte inferior izquierda seleccione:
2. Seleccione Programa Nacional de
Farmacovigilancia:
3. Seleccione inscripcin en lnea a la Red
Nacional de Farmacovigilancia
4. Seleccione el icono inscripcin o actualizacin
de datos
5. A continuacin diligencie el formulario:
- Datos de la entidad
- Datos del responsable de
farmacovigilancia
- Informacin de acceso.
7
-
REPORTE EN CERO
1. ingrese a la pgina https://www.invima.gov.co/ y
seleccione la opcin Farmacovigilancia
2. Seleccione Reporte de eventos adversos a medicamentos.
3. Seleccione la opcin Reporte en lnea.
4. Ingrese su usuario y clave, si ya est registrado en la Red Nacional de Farmacovigilancia.
5. Seleccione reporte mensual o bimestral sin
eventos.
6. Para llenar este reporte debe marcar los
meses correspondientes al reporte,
automticamente aparecern los productos
que tiene registrados ante el instituto, si
alguno de los productos presento un Problema
Relacionado con Medicamentos debe marcarlo
a la derecha del producto
correspondiente.
Una vez se ha completado el reporte, dirjase al final
de la pgina oprima el Icono Enviar. Este reporte solo
se puede enviar una vez por periodo/ producto.
Cualquier novedad que se presente durante el proceso
de inscripcin al Programa Nacional de
Farmacovigilancia o el reporte de no eventos adversos
8
-
a medicamentos informar al correo electrnico:
Asunto: Novedad Inscripcin en Lnea / Reporte en
cero.
Una vez enviado el Reporte el sistema le enviara un
mensaje informndole que fue procesado el trmite.
RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA
PRIMER BIMESTRE AO 2015 Dentro de las actividades desarrolladas en el marco del Fortalecimiento del Programa Nacional de Farmacovigilancia a cargo del INVIMA, se est realizando el seguimiento a los programas institucionales de farmacovigilancia de prestadores de salud. Durante el primer bimestre del ao 2015, el Grupo de Programas especiales- Farmacovigilancia, se desplaz a algunas ciudades capitales y municipios de los departamentos de Crdoba, Cundinamarca y Sucre (figura 1), con el fin de evidenciar el grado de implementacin de los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo dispuesto en la normatividad sanitaria vigente, especficamente el Decreto 2200 de 2005, la Resolucin 1403 de 2007 y la Resolucin 2003 de 2014.
Visitas a instituciones Prestadoras de Servicios de salud Se realizaron 18 visitas a instituciones prestadoras de servicios de salud. De acuerdo a los tems evaluados, se observa un cumplimiento del 66,67 % en promedio. De los municipios y/o ciudades capitales de los tres (3) departamentos visitados, el que present un mayor porcentaje en la implementacin del programa de farmacovigilancia fue Crdoba, seguido de Cundinamarca.
Al detallar el resultado de cada uno de los tem evaluados, los cuales se basan en la normatividad sanitaria vigente, el de mayor porcentaje de cumplimiento fue el nmero cuatro (4) con un
88,9%, seguido del nmero seis (6) con un 83,3% (cuadro 5) que corresponden a la existencia de un procedimiento estandarizado y adopcin del formato vigente del Invima o de un formulario de notificacin de eventos adversos respectivamente. De otro lado se observa que los de menor cumplimiento fueron el nmero 5 con un 38,9% y el nmero 10 con un 50%, relacionados con la revisin de las alertas publicadas y el conocimiento de circulares, guas, formatos de inters publicados en el sitio web del Invima respectivamente. Figura 1. Departamentos visitados en el primer bimestre del ao 2015.
Cuadro 5. Descripcin de los tems evaluados durante el seguimiento a los programas de farmacovigilancia en el primer bimestre del ao 2015.
tem No.
Descripcin
1 Normatividad. Se tiene conocimientos sobre la normatividad que aplica a Farmacovigilancia. Decreto 2200 de 2005, Resolucin 1403 de 2007, Resolucin 2003 de 2014.
2 Participacin en programas. Han creado y desarrollado programas relacionados con los medicamentos especialmente farmacovigilancia.
3 Posee estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institucin y reportados al sistema nacional de Farmacovigilancia.
4 El programa posee un procedimiento estandarizado
9
-
para la notificacin, registro, procesamiento de eventos, anlisis clnico de la informacin, periodicidad y envo de reportes a la entidad reguladora correspondiente.
5 Se encuentra establecida y documentada la periodicidad en la revisin de alertas publicadas por el INVIMA y Ministerio de Salud y Proteccin Social.
6 Adoptan el formato de reporte nacional del INVIMA, o se cuenta con un formulario de notificacin institucional para reporte de eventos adversos que contiene la informacin bsica.
6.1 Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos se remiten al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente, en la periodicidad establecida.
7
Se cuenta con un programa continuo de capacitacin a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institucin.
7.1 Se cuenta con apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluacin de los eventos adversos reportados.
8 Se encuentra inscrito en la red de Farmacovigilancia.
9 Cuenta con certificacin en algn sistema de gestin de la calidad.
10 Tienen conocimiento de las guas, formatos y circulares que se encuentran disponibles en el sitio web del INVIMA.
INFORME PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA ENERO - FEBRERO DE 2015.
Mediante este informe se pretende describir la
informacin recibida sobre problemas relacionados
con medicamentos, reportados al Grupo de
Programas Especiales-Farmacovigilancia del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) durante el mes de enero-
febrero del presente ao.
En Colombia la Agencia Reguladora Nacional
(INVIMA) a travs del Programa Nacional de
Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso
seguro de los medicamentos de manera
mancomunada con los programas institucionales y
regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene
como objetivo principal recibir, analizar,
retroalimentar, consolidar los problemas
relacionados con los medicamentos (PRM) que
permitan entre otros aspectos, detectar seales,
conocer o ampliar la informacin de seguridad de
los medicamentos y promover el uso seguro y
adecuado de los mismos en Colombia, adems
alimentar la base de datos del Centro Internacional
de Monitoreo de Farmacovigilancia de Uppsala.
En el marco de la normatividad que aplica a
Farmacovigilancia, los siguientes actores de la
cadena de los medicamentos son los que estn
obligados a reportar:
Cuadro N 6. Nmero de entidades que deben reportar de acuerdo a
la normatividad vigente en Farmacovigilancia.
No
Tipo
Establecimiento Nmero Fuente Norma
1
Instituciones
Prestadoras de
Salud
11.217
Registro especial
de prestadores
REPS
Resolucin 1403/2007,
Resolucin 2003 de 2014
2
Titulares de
Registro 1065
Base de datos
Registros
Sanitarios INVIMA
Resolucin
2004009455/2004
3
Entidades
Administradoras
de Plan de
Beneficios
215
Supersalud y
Ministerio de
Salud y
Proteccin Social
Resolucin 1403/2007
4
Objeto Social
Diferente a la
Prestacin de
Servicios de
Salud
1124
Registro especial
de prestadores
REPS
Resolucin 1403/2007
5
Profesionales
Independientes 32.643
Registro especial
de prestadores
REPS
Resolucin 2003/2014
6
Transporte
Especial de
Pacientes
421
Registro especial
de prestadores
REPS
Resolucin 2003/2014
NOTIFICACIONES A INVIMA
Problemas Relacionados con Medicamentos
Los datos consolidados del ao 2014 se
encuentran en evaluacin, en la prxima
publicacin se presentar este anlisis.
Durante el primer bimestre del ao se gestionaron
783 reportes y 895 reportes de PRM, durante
enero y febrero respectivamente, estos
corresponden a Reacciones Adversas a
Medicamentos, Errores de Medicacin, Fallos
teraputicos y Eventos Supuestamente atribuidos
9
10
-
a la Vacunacin o Inmunizacin. De estos, el 73%
en el primer mes y el 36% de los reportes
evaluados durante el segundo mes corresponden a
RAM no serias de mala calidad, con informacin
insuficiente para su anlisis. Grficas 1-3
Grfica 1. Tendencias de los reportes por mes y ao 2013-2015.
Grfica 2. Distribucin de Reportes por tipo del mes de Enero 2015
Grafica 3. Distribucin de Reportes por tipo del mes de
Febrero de 2015
Se evidencia un aumento significativo en general
de los reportes del mes febrero con respecto al
mes de enero, aumentando en proporcin el
reporte de reacciones adversas de no Calidad
(Grafica. 4).
Grfica 4. Reportes de 2015
As mismo se registra un aumento de un 80 % de los
registros de calidad del ao 2015 con respecto a los
meses de enero y febrero del ao inmediatamente
anterior, y un aumento de registro de reacciones
adversas de no calidad.
Grfica 5. Reportes de Enero y Febrero comparativo.
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos
(RAM)
Teniendo en cuenta la informacin contenida en los
reportes de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos (RAM), se clasifican en dos grupos:
Reportes de calidad y de no calidad.
11
-
ENERO
Grfica No 5.Clasificacin de reportes RAM gestionados en el
mes de enero de 2015 de acuerdo a la calidad de la
informacin
En los 182 reportes de calidad del Mes de Enero,
se encontraron registradas un total de 258 RAM
(1.42 RAM por cada reporte), de las cuales 232
(90%) se clasificaron como serias y 26 RAM (10%)
como no serias.
Grafica 6. Clasificacin de Reportes RAM gestionados en el
mes de Enero de acuerdo a la severidad.
Causalidad:
De acuerdo a la clasificacin de causalidad de la
OMS, se evidencia en el mes de Enero mayor
proporcin los eventos clasificados como Posibles,
seguidos de los Casos probables, al igual que el
mes de Febrero del mismo ao.
Grfica No 9. Distribucin de las RAM de calidad,
gestionadas en el mes de Enero de 2015 de acuerdo a la
clasificacin de Causalidad.
Grfica No 10.Porcentaje de las RAM de calidad del mes de
Enero de 2015 de acuerdo al sistema alterado.
De acuerdo al grfico 10, se observa que las
alteraciones en el sistema respiratorio tuvo la
mayor proporcin de reportes. Adicionalmente se
encuentra que los principios activos ms
reportado fueron el Micofenolato de Mofetilo (14%)
y Rituximab (12%).
Grafica No 11. Distribucin de RAM por Medicamentos del
mes de Enero de 2015.
12
-
FEBRERO
En los 403 reportes de calidad del Mes de Febrero
del ao 2015, se encontraron registradas un total
de 566 RAM (1.40 RAM por cada reporte), de las
cuales 345 (91%) se clasificaron como serias y
221 RAM (9%) como no serias. Grficas 12 y 13.
Grafica 12. Clasificacin de Reportes RAM gestionados en el
mes de Febrero de acuerdo a la calidad de la informacin.
Grafica 13. Clasificacin de Reportes RAM gestionados en el
mes de Febrero de acuerdo a la severidad.
Causalidad
Se evidencia que los eventos clasificados como
posibles presentan una mayor proporcin al igual
que el mes anterior. Grfica 14.
Grafica 14. RAM clasificadas por medicamentos reportadas
el mes de Febrero
El sistema ms comprometido para el mes de
febrero fueron las alteraciones de piel y anexos
con 123 RAM, seguido de alteraciones generales
con 61 RAM, a diferencia del mes anterior que
reportan las alteraciones ms comunes del
sistema respiratorio. Grfica 15.
Grafica 15. Porcentaje de RAM reportadas por sistemas
comprometidos.
Grafica 16. RAM reportadas por medicamentos del mes de
Febrero de 2015.
13
-
Fallo teraputico
Durante el periodo de enero de 2015, se
registraron 5 reportes de sospecha de fallo
teraputico, los reportes no cuentan con la
informacin suficiente para un anlisis ms
exhaustivo. El medicamento ms reportado
para este periodo por posible fallo
teraputico fue el Golimumab. Para el mes
de febrero se identificaron 17 reportes de
los cuales el producto meropenem y
bupivacaina se encuentran con mayor
cantidad de reportes.
Errores de medicacin
Se registraron durante el mes de enero del
presente ao 8 reportes de posibles errores
de medicacin, el ms frecuente es el error
de administracin y segn su gravedad la
mayor proporcin se clasifico como
categora E de la NCCMERP (error que
contribuy o causo dao temporal al
paciente y precis intervencin). El producto
ms reportado fue Levonorgestrel
micronizado. Durante febrero se registraron
39 reportes, los productos ms asociados
fueron ranibizumab, seguido de
Ustekinumab.
___________________________________________
Eventos Supuestamente Atribuidos a la
Vacunacin e Inmunizacin (ESAVI)
El seguimiento y anlisis de los ESAVI lo realiza en
conjunto el Instituto de Nacional de Salud (INS) y el
INVIMA.
En la prxima edicin se publicaran los datos
consolidados del ao 2014.
Los datos relacionados con los ESAVI se
encuentran disponibles en el siguiente enlace:
http://www.ins.gov.co/boletin-
epidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/p
ublic.aspx
_________________________________________
INFORMACION DE INTERES
El INVIMA participa a toda la Red que tiene
disponible en su pgina web, el listado de
Establecimientos que Informan Retiro de
Productos del Mercado. La ruta de acceso a esta
informacin es www.invima.gov.co / Botn
Inspeccin, Vigilancia y Control / Botn Establecimientos Vigilados / Establecimientos autorizados de Medicamentos y Productos
Biolgicos / 13. Establecimientos que informan
Retiro de Productos del Mercado.
Disponible directamente en el siguiente
hipervinculo:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com
_content&view=article&id=3771%3A13-
establecimientos-con-productos-objeto-de-
recall&catid=226%3Aestablecimientos-
vigilados&Itemid=373
Esperamos que esta informacin sea de gran
utilidad para fortalecer las funciones de la Red
Nacional de Farmacovigilancia. %
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