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FARM. MA. AUXILIADORA VARGAS DE DENTICE DIRECTORA GENERAL
FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS INICIATIVAS DE PARAGUAY
FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS INICIATIVAS DE PARAGUAY
DIRECCIONGENERAL
SECRETARIA GENERAL
ASESORIA
FARMACOLOGICA
CONSEJO ASESOR
ASESORIA JURIDICA
UNIDAD
INFORMATICA
COOPERACION
INTERNACIONAL
DIRECCION DE
EVALUACION Y
REGISTRO SANITARIO
DEPARTAMENTO DE
RAGISTRO SANITARIO
DEPARTAMENTO DE
DESPACHO
ADUANERO
DEPARTAMENTO DE
COSTOS
DEPARTAMENTO DE
DROGAS
DEPARTAMENTO DE
FARMACIAS
DEPARTAMENTO DE
VACUNAS Y
BIOLOGICOS
SECCION
PUBLICIDAD
DIRECCION DE
INSPECCION Y
VIGILANCIA
DEPARTAMENTO
TECNICO DE
INSPECCION
DPTO. REGIONALES
DE VIGILANCIA
SANITARIA 18
REGIONES
SANITARIAS
DIRECCION DE
ANALISIS Y CONTROL
DE CALIDAD
DPTO. DE RECEPCION
DE MATERIALES Y
ENLACE
DPTO. DE ENSAYOS
FISICO‐QUIMICO
DPTO. DE ANALISIS
MICROBIOLOGICOS
DIRECCION DE
ADMISTRATIVA
DPTO.
ADMINISTRACION Y
FINANZAS
DPTO.
ADQUISICIONES
DPTO. ARCHIVO Y
ESTADISTICAS
DPTO. PERCEPTORIA
DPTO. SERRVICIOS
GENERALES
DPTO. RECURSOS
HUMANOS
DPTO. GIRADURIA
Recursos HumanosPROFESIÓN CANTIDAD
FARMACÉUTICOS/QCOS.FCOS 30QUÍMICA ANALÍTICA 1LICENCIADA QUÍMICA 4INGENIERO QUÍMICO 1DOCTOR EN MÉDICINA 1
LICENCIADA EN NUTRICIÓN 2TEC. SUP. EN FARMACIA 1
ABOGADOS 7LICENCIADOS EN ADMINISTRACIÓN 5
CONTADOR PÚBLICO 2LICENCIADO EN COMUNICACIÓN 1LICENCIADA EN SERVICIO SOCIAL 1
PERSONAL DE GUARDIA (SERENOS) 2ASISTENTES ADMINISTRATIVOS 45TOTAL DE FUNCIONARIOS 103
Nuestra Realidad Actual
1‐
Encaramos con un grupo inter institucional, público y privado, tareas para influir en el contexto nacional y pedir ayuda
a nivel internacional.2‐
La realidad impone soluciones por medio de la articulación de
la autoridad reguladora con otros sectores que combaten la falsificación de medicamentos.
3‐
Buscamos que el mundo global, con su tecnología e información, también colabore con nuestro objetivo de romper
con la falsificación que se da en todo el Cono sur.
Nuestra Realidad Actual
4‐
Nos resulta un poco complicado desarrollar acciones eficaces para combatir la falsificación y el fraude con medicamentos en un país con fronteras secas asi sin control.
5‐
Más aún en una Nación rodeada de grandes naciones que esperamos pongan de su parte tambien para el recíproco control fronterizo.
6‐
Pese al avance público y privado, aún falta una tarea mejor coordinada entre esos sectores para frenar el flagelo de la
falsificación y el fraude.
Nuestra Realidad Actual7‐
Contamos con comisiones especiales de
control para abortar verdaderas empresas que alientan la falsificación.
8‐En el Congreso buscamos legislaciones severas para sancionar los delitos relativos a
las falsificaciones.9‐Confiamos en la confiabilidad del
intercambio de informaciones.
Capacitación y Educación
• Desde nuestra Dirección queremos capacitar a todos los RR.HH de las instituciones involucradas.
• Estamos en proceso educativo a los usuarios y consumidores acerca de los riesgos de adquirir medicamentos falsificados.
• Esperamos que un trabajo conjunto con la Dirección de Defensa al Consumidor – MIC sea
otra mano de gran ayuda.
Campaña de Difusión y PublicidadCon campaña de difusión buscamos el protagonismo de la
comunidad para comprender los riegos de los medicamentos falsificados.
Se facilita el número telefónico de la autoridad reguladora en casos de duda y se induce a presentar denuncias.
Universidad: Facultad de Ciencias Químicas U.N.A.Dentro del programa de legislación farmacéutica se incluye el
tema de falsificación de medicamentos –
definiciones, como detectar y denunciar .
Se trabaja muy de cerca con el CIM Centro de Información del Medicamento dependiente de la Facultad de Ciencias
Químicas de la UNA
Campaña de Difusión y Publicidad
• La Dirección de Defensa del Consumidor es clave para erradicar con los falsificadores.
• Se encuentra en proceso de elaboración un folleto educativo, donde se incluye aquellos datos que un envase secundario
obligatoriamente deben mostrar y guías de acción para detectar y denunciar la presencia
de medicamentos falsificad
Nuestras Fortalezas
Hay un marco legal vigenteAutorización dentro del marco de la Ley de
laboratorios de producción, importadores, exportadores, distribuidores mayoristas y
minoristas, que irán parando las falsificaciones. Todos están obligados a requisitos para la obtención
de registro sanitario de medicamentos y renovación de productos.
Monitoreo de la Cadena de Comercialización
• Todo medicamento importado debe contar con factura de origen, número de lote y fecha de vencimiento.
• Son controlados y verificados los expedientes de importación y exportación de productos terminados,
hasta la materia prima.
• El control en cadena, desde las facturas de compra/venta, número de lote y vencimiento de cada
medicamento, desde la calificación del fabricante, pasando por el distribuidor y la misma farmacia.
Respecto a medicamentos importados
• En el control y verificación de documentos de importación, exportación de productos terminados de
materias primas, se exige que en la factura de origen se señale el numero de lote y fecha de vencimiento .
• Se centralizó
el control de verificación de despachos aduaneros de importación y exportación al establecer
una única oficina a esos efectos, así
como se limitaron los puertos de entrada al país.
Iniciativas
• A nivel nacional se implemento la inclusión en las facturas de compra/venta, del número de
lote y vencimiento de cada medicamento, desde el fabricante, pasando por el
distribuidor, hasta la farmacia .
• Se intensifica cada vez mas el muestreo de medicamentos en boca de expendio.
Avances
‐
El grupo de trabajo inter sectorial e inter institucional ya muestran signos de las primeras
acciones coordinadas. ‐
La gente ya se anima a denunciar las
falsificaciones por el peligro para la salud. ‐El programa de legislación Farmacéutica en la
Universidad de la Nacional es apoyado ampliamente por el Gobierno.
‐Se fortaleció
el relacionamiento con la Dirección de Defensa del consumidor ‐
MIC
Avances
• El mejor control detecta mayor cantidad de medicamentos con resultados desfavorables. se tomaron varias muestras
los cuales arrojaron resultados desfavorable, el 75% fueron medicamentos importados. Los problemas detectados
fueron: menos Principio Activo que lo mencionado en el rotulo, comprimidos quebrados/ húmedos. Líquidos
contaminados (turbidez y cuerpos extraños).
Actores Claves
• Vínculos sólidos con Aduanas y Puertos para mejorar el control en la importación de medicamentos. Se firmo un
convenio con la Aduana para la implementación del VUI (Ventanilla única del Importador).
• El Ministerio de Industria y Comercio : VUE Ventanilla única del exportador
• Municipalidad
• Poder Judicial –
Fiscalía
• Policía Nacional –
Departamento de Delitos Económicos.
Debilidades
• Ausencia de un Control efectivo, presencial, en los puntos de entrada de productos.
(Puertos, Aeropuertos y Frontera)• Falta de una legislación adecuada para el
transporte por carretera de medicamentos (en proceso)
• Escasez de RR HH capacitados.• Insuficiente apoyo logístico.
Productos químicos, farmacéuticos, incautados, vencidos.
Supuestas cápsulas para adelgazar
Matrices para blíster de Viagra y otros medicamentos
Blíster de Pramil y Viagra
Incautacion en el recinto aduanero
ALLANAMIENTO EN UNA VIVIENDA
Productos Falsificados que ingresaron al país
• Fingras
antiguamente elaborado y registrado en nuestro país por un Laboratorio Nacional.
• Fue retirado del mercado por tratarse de Sibutramina. Resol N°
61/11 de fecha 8/02/11 Por la cual
se dispone la suspensión preventiva de la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las
especialidades farmacéuticas que contengan como principio activo SIBUTRAMINA como Mono Droga o asociada y se
ordena el retiro de la misma del mercado
• En Agosto de este año, la Aduana en un procedimiento pudo incautar 20.000 blíster
provenientes de Korea.
CAIA incauta medicamentos presumiblemente falsificados
Coordinación Administrativa de Investigación Aduanera (CAIA), de la Dirección Nacional de Aduanas (DNA);
En Conclusión……
• Nuestro mensaje hoy es que queremos que confíen en Paraguay, porque vamos
caminando por una Nación libre de falsificaciones.
¡Para lograr esto necesitamos del apoyo de todos los paises!