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Expediente de información del producto: evaluación de la eficacia de los productos cosméticos (II)

Filtros solares y Protección Solar. Formulación

La Tendencia Verde llega a los Filtros Solares

Expediente de información del producto: evaluación de la eficacia de los productos cosméticos (II)



Año XXXIXnº 314 • Julio-Agosto 2010

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SUMARIOEDITORIAL 3DOCUMENTA 5Expediente de información del producto: evaluación de la eficacia de los productos cosméticos (II)

DOCUMENTA 15Filtros solares y Protección Solar. Formulación

ACTIVOS COSMÉTICOS 27La Tendencia Verde llega a los Filtros Solares

NOTICIAS 32CALENDARIO DE ACTIVIDADES 43BIBLIOTECA SEQC 46BOLSA DE TRABAJO 48ACTUALIDAD LEGAL 51GUÍA DE PROVEEDORES 54

REDACCIÓNPUBLICIDAD Gemma Coll

ADMINISTRACIÓN David Tarragó

COMITÉ DE REDACCIÓNJuan LemmelMiguel CánovasLourdes MayordomoNúria Sisto

REALIZACIÓN Y COORDINACIÓNQuasar Serveis d’Imatge, S.L.

IMPRESIÓN - CTP Gráficas Gómez Boj, S.A.DEPÓSITO LEGAL: B.24.112.1971ISSN: 0213-1579R.P.I.: 666.353

COLABORAN EN ESTE NÚMEROR. de MonserratI. RamosM. de PeraS. PalacioN. SusoC. CarbonellM. PláR. Baines

PORTADA foto Quasar

La SEQC no comparte necesariamente las opiniones firmadas por nuestros colaboradores y anunciantes.

Sociedad Española de Químicos CosméticosPau Claris 107 pral.08009 Barcelona (España)Tel. 93 488 18 08 - Fax 93 488 32 [email protected] - www.e-seqc.org

Editorial

3NCP 314 • julio-agosto 2010

Isabel Ramos Roser de Monserrat

Comité CientíficoDesde la vocalía de la Comisión Científica de la Junta Directiva de la SEQC, que-remos expresar nuestro agradecimiento a la confianza que habéis demostradocon vuestra apreciada participación en los diferentes eventos que hemos organi-zado junto con el grupo colaborador de profesionales técnicos representativos denuestro sector de la Cosmética y Perfumería.

Después de un año en el desempeño de nuestras funciones, queremos recordarlos diferentes actos realizados y los propuestos hasta final de año que son unamuestra de los temas que preocupan e interesan más a nuestro sector:

1) Jornadas Científico-Técnicas:

En marzo con: “Nuevos avances en cosmética anti-aging” pudimos comprobarque la ciencia cosmética es una herramienta que cada vez está más cerca dedescubrir el secreto para detener los efectos de paso del tiempo en nuestrapiel. En junio con: “Implementación de la regulación y requisitos de las GMP’sen la industria cosmética” constatamos que con la aprobación del nuevo regla-mento, empieza la cuenta atrás para la implementación de las GMP’s en lasoperaciones de las empresas cosméticas con gran participación del Área deSanidad y Salud. En el próximo mes de noviembre vamos a realizar la últimajornada sobre nanotecnología, una tecnología emergente que plantea tantograndes retos de desarrollo como interrogantes legales.

2) Sesiones Abiertas:

En febrero con: “Aplicación de la genómica en la cosmética” vimos como losnuevos avances en genómica han revolucionado el panorama científico y hanaportado innovaciones que proporcionan el desarrollo de nuevos mecanismosaltamente específicos así como el creciente interés por el ADN, su proteccióny su reparación. En mayo con: “Nuevas texturas en cosmética capilar” conoci-mos los nuevos ingredientes y las tendencias en formulación que dan accesoa crear nuevos productos capilares innovadores y con cualidades cosméticasdestacables. El próximo mes de octubre la última Sesión Abierta tendrá comoobjetivo la evolución de la neurocosmética, que desde su irrupción hace unosaños en nuestro sector ha ido ampliando su avanico de enfoque para los tra-tamientos cosméticos.

3) Desayunos con la SEQC:

En febrero con: “Efecto actitud: la gestión del entusiasmo en la vida personal yprofesional” donde aprendimos a apasionarnos por lo que hacemos en clavede automotivación, proactividad y entusiasmo. Durante el mes de noviembrese realizará el último Desayuno con la SEQC sobre la sostenibilidad y respon-sabilidad corporativa, un tema de creciente importancia y presencia en nues-tro sector.

4) Partticipe, supone el punto de encuentro y acercamiento entre los centros deinvestigación y tecnológicos y la industria cosmética. Durante el mes de abrilla Fundación Bosch i Gimpera analizó las distintas necesidades detectadas enel sector productivo y propuso soluciones técnicas mediante servicios o pro-yectos de cooperación entre empresas y centros o grupos UB de investigaciónespecializados. Esta actividad pone de manifiesto la necesidad y posibilidadesde transferencia de tecnología entre universidad y empresa.

5) Este año nos hemos propuesto abrir una nueva categoría a la que llamaremos“Controversias en cosmética”, donde a partir de un tema central se debatiránpuntos de vista enfrentados entre sí.

6) Nos planteamos en un futuro próximo aprovechar las ventajas que nos ofrecenlas tecnologías de información para ampliar el tipo de actividades que se ofrecen.

7) Por último, se han realizado numerosas presentaciones comerciales deempresas vinculadas a nuestro sector cosmético, que han elejido el marco dela SEQC para presentar sus últimas novedades.

Desde la Comisión Científica esperamos seguir ofreciendo diversos eventos conla ilusión de que sean de interés para vosotros y con la voluntad de realizarlo lomejor posible atendiendo a las necesidades y posibilidades de la Comisión.

Agradecemos la confianza que depositáis en nuestro trabajo.


INTRODUCCIÓN

El nuevo Reglamento Europeode Cosméticos(1), además de re-forzar la seguridad de los pro-ductos, también tiene por objeti-vo velar por la protección de losconsumidores frente a reivindi-caciones engañosas relativas ala eficacia de los mismos.

Así pues, tal y como se especi-fica en los artículos 5 y 20, lapersona responsable deberágarantizar que en el etiquetado,en la comercialización y en lapublicidad de los productos cos-méticos no se utilizarán textos,denominaciones, marcas, imá-genes o cualquier otro símbolofigurativo o no, con el fin de atri-buir a estos productos caracte-rísticas o funciones de las quecarecen.

Además, en el artículo 11 se ha-ce referencia a la necesidad deincluir en el Expediente de infor-mación sobre el producto, aque-llas pruebas que demuestren elefecto reivindicado por el pro-ducto cosmético.

Sin embargo, ante el crecientedesarrollo de la innovación en el

sector cosmético cada vez esmás necesario probar cada unade las reivindicaciones que sepublicitan en un producto cos-mético, no sólo por cumpli-miento legal sino también paragenerar confianza en los consu-midores y la correspondiente le-altad al producto en sí. Cadareivindicación fundamentadamediante los estudios pertinen-tes aumenta el valor del produc-to aportando una mayor Calidadal mismo.

ESTUDIOS CLÍNICOS DE EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

Los ensayos a realizar para po-der evaluar la eficacia de unproducto cosmético deben serrelevantes y se deben basar enmétodos fiables y reproduci-bles. Sin embargo, existen po-cos métodos reconocidos a ni-vel oficial y continuamente seestán desarrollando nuevastécnicas y aparatologías, lo quetodavía hace más difícil su es-tandarización a nivel interna-cional. Existen, eso sí, diversas

recomendaciones cuyo objetivoes proporcionar unas directri-ces para conseguir una evalua-ción de la eficacia que cumplacon los requisitos regulatorioseuropeos. Este es el caso delas guidelines de Colipa(2), queproporcionan una perspectivageneral de las metodologíasexistentes, y de las recomenda-ciones del grupo científicoEMMCO(3-11), relativas al uso detécnicas clínicas instrumenta-les.

El diseño experimental de losestudios debe optimizarse paraconseguir conclusiones científi-camente válidas con el mínimonúmero de voluntarios partici-pantes. Se deben pues escogery adaptar los métodos a utilizaren cada estudio de acuerdo conel objetivo del mismo.

En líneas generales, los estu-dios clínicos de eficacia se ba-san en evaluar diferentes pará-metros de la piel en voluntariossanos. Existen dos metodologí-as básicas: la evaluación clínicapor un profesional adecuadamen-te cualificado y la evaluación


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Autores: M. de Pera, N. Suso y S. PalacioEvic Hispania, Centro Experimental de Evaluación Cutánea S.L.Travessera de Dalt, 38 Entlo. 4ª, 08024 BarcelonaTel: 93 285 14 46 – Fax: 93 210 80 89 – e-mail:[email protected]

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instrumental mediante técnicasno invasivas.

En el primer caso, los paráme-tros se evalúan mediante exa-men visual y táctil y se cuantifi-can mediante puntuación clínicautilizando una escala predeter-minada. En el caso de la eva-luación instrumental las medi-ciones se realizan con aparatosque tienen capacidad paracuantificar ciertos parámetroscutáneos. Estos métodos sonlos más utilizados ya que pre-sentan la ventaja de que sontotalmente objetivos. Sin embar-go, para la obtención de resulta-dos reproducibles es importanteque el centro investigador dis-ponga de procedimientos estan-darizados de trabajo, que losequipos se calibren periódica-mente y que las mediciones serealicen por técnicos entrena-dos bajo condiciones estricta-mente controladas.

En la mayoría de los casos, lainterpretación de los resultadosse realiza por comparación conlos valores basales o con losresultados obtenidos en unazona control o placebo. Asimis-mo, es importante incluir unanálisis estadístico apropiadode los datos.

A continuación se describen di-versas metodologías objeto deinvestigaciones y publicacionesque proporcionan una herra-mienta apropiada para evaluarla eficacia de un producto cos-mético.

Hidratación

Una de las técnicas más ex-tendidas para la medición de lahidratación cutánea es la quese basa en medir la capacitan-cia, propiedad eléctrica de lasuperficie de la piel, medianteCorneometer®(3).

El efecto hidratante de un pro-ducto cosmético se puede clasi-ficar en: inmediato, remanente oacumulativo. Así pues, el diseñodel estudio se debe realizar enfunción del tipo de reivindica-ción a demostrar.

Para valorar la eficacia hidratan-te inmediata, el producto seaplica una única vez sobre lapiel y la hidratación se mide an-tes y a diferentes tiempos des-pués de la aplicación del pro-ducto. De esta manera, sepuede determinar el momentoen que se produce el máximoefecto hidratante. Pero, si ade-más se desea evaluar el efectoremanente de dicha aplicación,se pueden realizar medicionesmás tardías.

Finalmente, para evaluar la efi-cacia hidratante acumulativa deun producto cosmético es nece-sario realizar una medida basal

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Imagen 1. Evaluación de la eficacia hidratante mediante medidas realizadas con Corneometer®.


antes de la primera aplicacióndel producto y al finalizar el pe-riodo de uso.

Función barrera

El efecto que puede ejercer unproducto cosmético sobre la fun-ción barrera del estrato córneo,es posible evaluarlo medianteseguimiento de un parámetroconocido como la pérdida tran-sepidérmica de agua o Transepi-dermal Water Loss (TEWL)(4).

Este parámetro se puede medirmediante un evaporímetro. Unode los más utilizados es el Tewa-meter®, que se basa en la ley dedifusión de Fick y cuya sondaconsiste en un cilindro abiertoque contiene dos pares de sen-sores de temperatura y hume-dad relativa. En ambos puntosse mide la temperatura y hume-dad relativa local y se calcula lacorrespondiente presión de va-por. La diferencia entre las pre-siones de vapor obtenidas paralos dos puntos proporciona elflujo de vapor de agua que seestá eliminando a través de lapiel, conocido como TEWL y ex-presado en gramos de aguaevaporada por metro cuadradode superficie cutánea y hora.

Aquellos productos cosméticosque sean capaces de reforzar lafunción barrera, evitarán que sepierda menos agua a través dela piel, lo cual se traducirá enuna disminución de los valoresde TEWL tras el uso del trata-miento.

Propiedades biomecánicasde la piel

La evaluación de diferentes pa-rámetros relacionados con las

propiedades biomecánicas dela piel permite valorar el efectoque puede producir un productocosmético sobre la elasticidad yla firmeza cutánea(5-6).

Uno de los equipos más utiliza-do para la medición de estosparámetros es el Cutometer®, elcual se basa en provocar unasucción sobre la piel de maneraque calcula cuánto se estira odeforma. Una vez se deja deaplicar la succión, el aparatopermite cuantificar la capacidadde la piel para recuperar su es-tado inicial.

Si tras el uso de un productocosmético la piel se deformamenos que al inicio del trata-miento, esto se traduce en quela piel está más firme. Por otrolado, si la piel tiene más capaci-dad para retornar a su estadoinicial es que está más flexible.

Relieve cutáneo

La evaluación del efecto de unproducto cosmético sobre el re-lieve cutáneo puede realizarsemediante la técnica de proyec-ción de sombras de una réplicanegativa de la superficie de lapiel(7). De esta manera, es posi-ble valorar si el producto es ca-paz de alisar y suavizar el mi-crorelieve de la piel e inclusodemostrar si tiene una eficaciaantiarrugas.

El material más ampliamenteutilizado para obtener réplicascutáneas es la silicona, que semezcla con una sustancia endu-recedora en una proporción de-terminada y se aplica sobre lapiel del voluntario, quien debepermanecer inmóvil durante eltiempo de secado para obteneruna réplica lo más representati-va posible de su relieve cutáneo.


Imagen 2. Realización de medidas de firmeza mediante cutometría.


En el caso de la evaluación delas arrugas la mayor dificultadque presenta el método es el re-posicionamiento de la réplica enla arruga a analizar, es decir,que la toma de la réplica sea

siempre lo más idéntica posiblea la tomada antes del inicio deltratamiento.

Una vez obtenida la réplica cu-tánea, la técnica de análisis

consiste en iluminarla con unafuente de luz con un ángulo deincidencia determinado con elpropósito de generar sombras,las cuales son más anchascuanto mayor es el relieve. Laadquisición de esta imagen y desus sombras se realiza median-te una cámara numérica de altaresolución y se analiza median-te un software apropiado.

Así pues, para evaluar el efectosobre el microrelieve cutáneo sepuede utilizar un software queanalice los parámetros clásicosde rugosidad (descritos en elestándar DIN 4762-4768) porescala de grises de la imagencapturada. Cuanto más reduci-dos sean los parámetros de ru-gosidad obtenidos, más lisa ysuave será la textura de la piel.En el caso de analizar las arru-gas, existen programas de aná-lisis de imagen que proporcio-nan parámetros tales como elnúmero y la longitud total dearrugas, la superficie total dearrugas o incluso la profundidadmedia de las arrugas.


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Imagen 3. Toma de réplicas de silicona para evaluar la eficacia antiarrugas.

Imagen 4. Imágenes de réplicas de arrugas obtenidas antes y después de un tratamiento cosmético.


Si interesa reivindicar que elproducto tiene un efecto inme-diato sobre el relieve cutáneo,con una única aplicación delproducto y realizando una répli-ca antes y después de la apli-cación es suficiente. Mientrasque si queremos demostrar unefecto a largo plazo, es preferi-ble hacer aplicaciones repeti-das del producto y, por lo tanto,hacer toma de réplicas tras unperiodo de tiempo determinado.Evidentemente, cuanto antesse obtengan resultados máscompetitivo será el producto enel mercado.

Por último, destacar que lasimágenes obtenidas con estatécnica de análisis son muy in-teresantes desde el punto devista de marketing, ya que pue-den ser de gran apoyo en lacampaña publicitaria del pro-ducto (ver imagen 4).

Pigmentación de la piel

Las reivindicaciones posiblesde un producto cosmético rela-cionadas con el efecto produci-do sobre la pigmentación de lapiel pueden ser muy diversas:eficacia despigmentante, efectoautobronceador, efecto acelera-dor o prolongador del broncea-do, etc. El denominador comúna todas ellas es la determina-ción de parámetros relaciona-dos con el color de la piel(8).

Existen dos técnicas instrumen-tales muy utilizadas para la medi-ción de la pigmentación cutánea.Una de ellas es la Mexametría,que se basa en el principio deabsorción/reflexión. El equipo uti-lizado dispone de una sonda queemite una cantidad de luz cono-cida a dos longitudes de onda

definidas, para las cuales la me-lanina absorbe y la absorbanciadel pigmento de la hemoglobinaes mínima. Se evita así, la inter-ferencia del estado vascular de lapiel. Además, dispone de un re-ceptor que mide la cantidad deluz reflejada por la piel, por lo queel aparato es capaz de calcular lacantidad de luz absorbida por lamisma. El índice de melanina seobtiene en unidades arbitrariasde valores comprendidos entre 0y 999. Cuanto más elevado es elvalor, mayor es el contenido enmelanina.

La otra técnica utilizada es laColorimetría, para la cual es im-portante tener en cuenta que elcolorímetro que se use debeproporcionar las coordenadasen el espacio tridimensional decolor L*a*b. A partir de estas co-ordenadas, es posible calcularel parámetro ampliamente utili-zado en estudios de evaluaciónde la pigmentación cutánea: elángulo de tipología individual o

ITAº. En este caso, cuanto ma-yor es el valor ITAº obtenido me-nos pigmentada se presenta lapiel.

La duración de los estudioscon productos despigmentan-tes suele ser elevada dado quelos efectos se manifiestan alargo plazo. En la evaluación dela eficacia autobronceadora,una única aplicación del pro-ducto será suficiente para po-der demostrar un aumento enel nivel de pigmentación cutá-nea. Por otro lado, el efectoacelerador o prolongador delbronceado requiere que el pro-ducto sea aplicado de manerarepetida sobre la piel.

La técnica para demostrar elefecto acelerador del bronceadoconsiste en realizar la mediciónbasal del nivel de pigmentaciónde la piel en dos zonas experi-mentales. El producto se aplicaa diario durante un periodo de-terminado y, al mismo tiempo,


Imagen 5. Evaluación de la eficacia despigmentante de manchas faciales me-

diante mexametría.


se induce el bronceado y se re-alizan las mediciones, las cua-les proporcionarán la curva deobtención del bronceado. Seconsidera que el producto tieneun efecto acelerador cuando lapendiente de la curva de la zo-na tratada es superior a la de lazona control.

La evaluación del efecto prolon-gador del bronceado se puederealizar tras aplicar el productoa diario en una de las dos zonasexperimentales sobre las quese ha inducido previamente elbronceado. En este caso, se de-ben realizar mediciones hasta ladesaparición del bronceado. Elproducto tendrá la propiedad deprolongar el bronceado, siem-pre y cuando la velocidad dedesaparición del mismo seamás lenta que para la zona notratada.

Eficacia regenerante

Se entiende por eficacia rege-nerante, la capacidad de un pro-ducto cosmético para aumentarla velocidad de la renovacióncelular. Es posible evaluarla mi-diendo la velocidad de desapa-rición de la coloración obtenidapor aplicación de Dihidroxiace-tona (DHA), mediante colorime-tría o mexametría.

La interpretación de los resulta-dos se basa en constatar, que lavelocidad de desaparición de lapigmentación en la zona tratadaes superior a la obtenida para lazona control, para poder reivin-dicar una eficacia regenerante.

Efecto comedolítico

La capacidad de un productocosmético para eliminar los

comedones presentes en la pielpuede ser evaluada medianteevaluación clínica por un espe-cialista.

La metodología de este estu-dio es la misma que la descritapara los estudios de no come-dogenicidad, es decir, evalua-ción clínica mediante la técni-ca de recuento de comedones.La diferencia radica en la res-puesta que esperamos encon-trar. Para un estudio de no co-medogenicidad se espera queel producto no produzca laaparición de nuevos comedo-nes, mientras que para demos-trar el efecto comedolítico esrequisito que el producto seacapaz de disminuir el númerode comedones presentes en elrostro.

Efecto sebo-regulador

La evaluación del efecto sebo-regulador de un producto cos-mético puede realizarse median-te determinación del contenidode sebo en la superficie de lapiel antes y después del trata-miento.

Las medidas del contenido ensebo pueden realizarse con unSebumeter®, el cual se basa enun método fotométrico(9). Elequipo consta de un cassettede medición que contiene unacinta que al entrar en contactocon el sebo de la piel se vuelvetransparente. El nivel de trans-parencia de la cinta se midemediante una célula fotoeléctri-ca incluida en la sonda. Latransmisión de luz representa elcontenido de grasa y se expre-sa en microgramos de sebo porcentímetro cuadrado de superfi-cie medida.

Efecto peeling

La evaluación del efecto peelingde un producto cosmético esposible realizarla determinandoel índice de descamación de lapiel mediante la extracción deescamas y su posterior análisisde imagen tras una única apli-cación del producto.

La metodología consiste en rea-lizar una extracción de escamascon la ayuda de un disco adhe-sivo (D-Squame®) sobre 2 zo-nas experimentales: una zonano tratada y una zona adyacen-te tratada con el producto.

El análisis de imagen de los dis-cos D-Squame® es posible reali-zarlo mediante un programa in-formático adecuado, tomando laimagen del disco colocado so-bre un fondo negro y analizandola presencia de escamas porescala de grises. Cuanto menorcontenido de escamas tenga eldisco, más contenido en negrotendrá la imagen y, por lo tanto,se obtendrá un menor índice dedescamación.

La interpretación de los resulta-dos se basa en comparar el índi-ce de descamación obtenido pa-ra la zona tratada y la no tratada.

Efecto Anticelulítico, Adelgazante/Reductor

El efecto anticelulítico puedeevaluarse mediante evaluaciónclínica del estado de la celulitis(“piel de naranja”) antes y des-pués de utilizar el producto encondiciones normales de uso.

La evaluación debe ser realiza-da por un profesional entrenadopara valorar la importancia de la


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celulitis según una escala esta-blecida, basada en el númerode panículos y el grado de de-presiones presentes. Es impor-tante que esta valoración se re-alice con y sin pinzamiento de lazona afectada, ya que en algu-nos casos la celulitis empeoratras el pinzamiento.

En cuanto al efecto adelgazan-te/reductor, es posible evaluarlomediante determinación del pe-so corporal y realización de me-didas centimétricas a nivel de lazona tratada antes y despuésdel tratamiento.

Para este tipo de estudios, es muyimportante que los voluntarios

mantengan sus hábitos alimen-tarios y su actividad física habi-tual, con objeto de no influir enlos resultados del estudio.

Sniff Test

El objetivo de este estudio esevaluar la eficacia desodorantede un producto cosmético des-pués de una única aplicaciónsobre la piel.

La técnica consiste en realizaruna evaluación olfativa del olorcorporal por un evaluador en-trenado(10). Para ello, ambasaxilas se deben lavar con jabónneutro antes de realizar la eva-luación basal. A continuación

se aplica el producto en unaaxila. Tras el periodo de tiempoestablecido, en función de loque se desea reivindicar, se re-alizan de nuevo las evaluacio-nes olfativas.

La interpretación de los resulta-dos se basa en comparar esta-dísticamente las puntuacionesobtenidas para la axila tratada yla axila control.

Protección Solar

Se trata de estudios clínicos enlos que se requiere la utilizaciónde radiación ultravioleta (UV)para poder demostrar la eficaciade los protectores solares.


Imagen 6. Extracción de escamas mediante discos adhesivos D-Squame®.


Tal y como se comentaba en elpasado artículo, según la Reco-mendación de la Comisión2006/647/CE(12), desde el puntode vista de la seguridad de losproductos solares es importanteque se realicen estudios de efi-cacia para evaluar su capacidadprotectora frente a la radiaciónsolar, la radiación UVA y, si es elcaso, su capacidad de resisten-cia al agua.

Dado que en este tipo de estu-dios los voluntarios son irradia-dos con una fuente UV, el es-pectro y la intensidad de laradiación deben ser controladosperiódicamente por un laborato-rio independiente especializa-do, para estar conforme con lametodología publicada y ade-más velar por la seguridad delos voluntarios(13).

La fiabilidad de estos métodosque aplican radiación UV resideen que siempre se debe probaren paralelo un producto están-dar de referencia.

• Factor de Protección Solar

El objetivo de este tipo de es-tudio es determinar el factorde protección solar (FPS) deun producto cosmético segúnel International Sun ProtectionFactor Test Method(14).

Se basa en aplicar una pro-gresión de 6 dosis de radia-ción UV sobre una zona pro-tegida con el producto aprobar y en una zona no pro-tegida de la piel. El área expe-rimental escogida es la espal-da ya que permite probar deforma fácil y simultánea va-rios productos. El tiempo deexposición a la radiación en la

zona no protegida (tambiénconocido como Dosis Erite-matosa Mínima o DEM) seestima mediante una técnicacolorimétrica (determinacióndel color de la piel medianteevaluación del ángulo ITA). Eltiempo de exposición sobre lazona protegida se calculamultiplicando la DEM por elvalor de FPS esperado parael producto a probar.

Entre 16 y 24 horas despuésde la exposición se realiza unexamen visual de las zonasirradiadas. El valor de FPS esla relación entre la menor do-sis de radiación UV capaz deinducir la mínima respuestaeritematosa sobre la piel pro-tegida con el producto a pro-bar y la piel no protegida.

• Resistencia al agua

Este estudio se basa en eva-luar la resistencia al agua deun producto mediante el cál-culo y la comparación del FPSantes de la inmersión en aguay después de un periodo detiempo determinado de inmer-sión, según las Colipa Guideli-nes for evaluating sun productwater resistance(15).

La metodología es exacta-mente la misma que la descri-ta para la determinación delFPS aunque, en este caso, elproducto se aplica por duplica-do de manera que una de laszonas es sometida a la inmer-sión en agua antes de ser ex-puesta a la radiación.

La resistencia al agua se ex-presa en porcentaje a partir dela relación entre el FPS obte-nido para el producto a probar

sin inmersión y el FPS obteni-do para ese mismo productotras inmersión de la superficieexperimental.

• Factor de protección UVA

El objetivo de este estudio esevaluar el factor de protecciónfrente a la radiación UVA(FPA) según el Persistent Pig-ment Darkening (PPD) Me-thod(16).

La metodología es similar a ladel método de evaluación delFPS aunque, en este caso, laszonas son expuestas a radia-ción UVA y la evaluación clíni-ca de la respuesta cutánea serealiza entre 2 y 4 horas tras lairradiación.

El valor de FPA se define co-mo la relación entre la menordosis UVA capaz de inducir lamínima respuesta de pigmen-tación permanente sobre lapiel protegida con el productoa probar y la piel no protegida.

CONCLUSIÓN

La realización de estudios clíni-cos en voluntarios humanos,con la finalidad de evaluar la se-guridad y la eficacia de los pro-ductos cosméticos, es funda-mental desde el punto de vistade las exigencias del nuevo Re-glamento Europeo de Cosméti-cos, en el que se detalla que es-tas pruebas deben ser incluidasen el Expediente de informaciónsobre el producto.

La industria cosmética se en-cuentra en constante investiga-ción y desarrollo de nuevosproductos que proporcionen


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mejores efectos cosméticos pa-ra el beneficio de todos los con-sumidores. La confirmación deuna reivindicación cosméticadebe, por tanto, considerarsecomo una parte esencial del di-seño y desarrollo del producto yno como una imposición a reali-zar a posteriori con el único pro-pósito de dar soporte a la pre-sentación del producto y susbeneficios.

Sin embargo, desde un puntode vista ético, no debería reali-zarse un estudio clínico paraevaluar la eficacia de un pro-ducto cosmético sin haber antesprobado su tolerancia.

Es fundamental que los estu-dios clínicos se lleven a cabopor un centro investigador in-dependiente y especializadoque disponga de personal

competente, de un Sistema deGestión de Calidad, de una ba-se de datos de voluntarios quepermita adaptarse a la pobla-ción a la que va dirigido el pro-ducto y de una metodología deestudio científicamente acepta-da. Finalmente, resaltar que esimportante que el estudio clíni-co sea sometido a la aproba-ción por parte de un comité éti-co antes de su inicio.


Imagen 7. Aplicación de productos y radiación UV durante un ensayo de protección solar.



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BIBLIOGRAFÍA

1. Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo ydel Consejo de 30 de noviembrede 2009 sobre los productoscosméticos. Diario Oficial de laUnión Europea. L 342/59. (22 dediciembre de 2009).

2. Colipa guidelines for theEvaluation of the Efficacy ofCosmetic Products, May 2008.

3. Berardesca E. EEMCO gui-dance for the assessment ofstratum corneum hydration:electrical methods. Skin Rese-arch and Technology 1997;3:126-132.

4. Rogiers V. EEMCO guidan-ce for the assessment of transe-pidermal water loss in cosmeticsciences. Skin Pharmacologyand Applied Skin Physiology2001; 14: 117-128.

5. Piérard GE. EEMCO gui-dance to the in vivo assess-ment of tensile functional pro-perties of the skin (Part 1:Relevance to the structuresand ageing of the skin andsubcutaneous tissues). SkinPharmacology and AppliedSkin Physiology 1999; 12: 352-362.

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European Academy of Derma-tology and Venerology 1999;12(2): 103-114.

8. Piérard GE. EEMCO gui-dance for the assessment ofskin colour. Journal of the Eu-ropean Academy of Dermato-logy and Venerology 1997; 10:1-11.

9. Piérard GE. EEMCO gui-dance for the in vivo assess-ment of skin greasiness. SkinPharmacology and AppliedSkin Physiology 2000; 13: 372-389.

10. Piérard GE, EEMCO gui-dance for the efficacy assess-ment of antiperspirants and de-odorants. Skin Pharmacologyand Applied Skin Physiology2003, 16: 324-342.

11. Parra JL. EEMCO guidan-ce for the in vivo assessmentof skin surface pH. Skin Phar-macology and Applied SkinPhysiology 2003; 16: 188-202.

12. Recomendación de la Co-misión de 22 de septiembre de2006, relativa a la eficacia delos productos de protecciónsolar y a las declaraciones so-bre los mismos. Diario Oficialde la Unión Europea. L 265/39.(26 de septiembre de 2006).

13. Colipa guidelines for moni-toring UV radiation sources,March 2007.

14. International Sun Protec-tion Factor (SPF) Test Method– CTFA-SA / Cosmetic, Toiletry& Fragrance Association ofSouth Africa – COLIPA / Euro-

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15. Colipa guidelines for eva-luating sun product water re-sistance, December 2005.

16. Measurements Standardsfor UVA Protection Efficacy –Japan Cosmetic Industry As-sociation (JCIA). November1995.


INTRODUCCIÓN(1)

Durante los últimos 10 años haaumentado considerablemente lapreocupación sobre el efecto ne-gativo de la exposición a la radia-ción ultravioleta sin protección.Como resultado, los consumido-res buscan niveles de proteccióncada vez más elevados y su gra-do de exigencia es mayor.

A nivel industrial se ha dadouna respuesta al consumidordesarrollando nuevos filtros so-lares e incorporando nuevas for-mas cosméticas.

A nivel legislativo las nuevas for-mas de determinación del factorde protección solar intentan har-monizar, entre sí, las distintaslegislaciones existentes.

En la actualidad, el formuladordispone de multitud de informa-ción acerca de los efectos noci-vos de la radiación solar, distin-tos filtros solares con los queevitarlos, y diferentes métodosde determinación tanto “in vitro”como “in vivo”. No obstante,cuando llega el momento dedesarrollar un producto solar,numerosas dudas nos asaltan:

• ¿Qué legislación/legislacionesdebo tener en cuenta?.

• ¿Cómo hacer que mi productocumpla con los requerimien-tos de marketing?.

• ¿Cómo conseguir una texturaagradable y un SPF elevado?. Olo que es lo mismo ¿cómo con-sigo un SPF elevado y ademásno comprometo la textura?.

• ¿son compatibles mis filtrossolares entre sí? ¿problemasde fotoestabilidad?.

• ¿son compatibles mis filtrossolares con todo tipo de enva-ses?.

• ¿Cómo crear formas cosméti-cas innovadoras que sorpren-dan al consumidor?, …

A pesar de la numerosa biblio-grafía que el formulador puedareunir a la hora de desarrollar elproducto, no toda es útil ni con-testa estas preguntas.

Por ello el propósito de este ar-tículo es ser un vehículo de ayu-da práctico a la hora de enfren-tarse a la formulación de unproducto solar.

FILTROS SOLARES (2)

Existen dos tipos de ingredien-tes utilizados en las formulacio-nes para controlar la cantidadde radiación ultravioleta que re-cibe la piel: Filtros físicos y Fil-tros químicos.

Los filtros químicos actúan ab-sorbiendo la luz ultravioleta,

mientras que los físicos la refle-jan y dispersan.

La extensión de la protección esvariable y depende de los si-guientes factores:

• Tipo de filtro solar y la longitudde onda que absorba.

• Cantidad de filtro solar utiliza-do en el producto.

• Formulación base utilizadacomo vehículo de dispersióndel filtro solar.

• Fotoestabilidad de los filtrossolares presentes en la formu-lación.

El filtro solar ideal debería seraquel que se disperse de formahomogénea sobre la piel, quesea resistente al agua y al sudor,que no manche, que absorba deforma efectiva en un amplio es-pectro a bajas concentraciones,evitando de esta forma riesgosde alergia e irritación y que nocomprometa las propiedadescosméticas de la fórmula final.Todo ello a un coste asequible.No obstante el filtro solar idealno existe.

Filtros Físicos(2,3,4)

Los filtros solares físicos sonpigmentos minerales tales comodióxido de titanio y óxido dezinc. Otros elementos como el


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Autores: M.D. Plá y C. Carbonell Jefes de Proyecto I+D. Germaine de Capuccini S.A.



cerio, el talco y el caolín son me-nos utilizados porque su capaci-dad de protección es menor.(3)

Hasta ahora las formulacionescon estos materiales, de tamañode partícula de alrededor250nm, daban lugar a productosque al aplicarlos aportaban a lapiel un aspecto blanquecino ypegajoso, además existía el ries-go de formación de agregados.

En la actualidad, para evitar es-tos agregados se recubren lassuperficies de los pigmentoscon materiales tales como alú-mina, sílica y silicona. Estos re-cubrimientos garantizan la foto-estabilidad de los productosformulados.

Las nuevas versiones microni-zadas, que alcanzan los 15-60nm para el óxido de titanio y40-100nm para el óxido de zinc,mejoran considerablemente laapariencia y el tacto del produc-to final, aunque proporcionanuna menor protección solar aigual concentración.

Esta disminución en el tamañode partícula no ha sido el únicoavance, sino que además lasnuevas tecnologías han permiti-do dispersar estos pigmentosen distintos ésteres y siliconas,que no solamente permiten unaincorporación más homogéneaen la formulación, sino que ade-más mejoran sensiblemente latextura del producto solar.

En el caso del dióxido de titanio yóxido de zinc no existe penetra-ción transcutánea, lo cual favore-ce su utilización en el caso de lasformulaciones para niños y pielessensibles. Con la llegada de losproductos BIO, existe tambiénuna versión de óxido de zinc que

cumple con todos los requisitosde la certificación ECOCERT.

La combinación de óxido dezinc y dióxido de titanio con fil-tros solares químicos da lugar aexcelentes efectos sinérgicos.

Filtros Químicos

Los Filtros Químicos (orgáni-cos) son normalmente com-puestos aromáticos conjugados

con un grupo carbonilo. Su ca-pacidad de absorber la radia-ción UV impide su transmisiónhacia tejidos y células subya-centes.

Dependiendo de su rango deabsorción en el espectro ultra-violeta, los filtros químicos sedividen en filtros UVA y/o UVB.

Algunos de los filtros solaresmás utilizados son:


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INCI UVB UVA

Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC)

Butyl Methoxydibenzoylmethane (BMBM)

4-Methylbenzylidene Camphor (MBC)

Benzophenone 3 (BP3)

Isoamyl p-Methoxycinnamate (IMC)

Phenylbenzimidazole Sulphonic Acid (PBSA)

Ethylhexyl Salicylate (EHS)

Ethylhexyl Triazone (EHT)

Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine (BEMT)

Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate (DPDT)

Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB)

Methylene-Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT)

Drometrizole Trisiloxane (DTS)

Tabla 1. Filtros solares.


Legislación(5,6,15)

Uno de los mayores problemasal formular productos solareses el país al que va destinadoel producto, ya que dependien-do de ello deberá tenerse encuenta una legislación u otra.

Existen distintas legislacionespara Europa, Estados Unidos,Australia, Sudáfrica, Japón…en las que no sólo varía los fil-tros permitidos, sino tambiénla concentración de uso y laforma de testar el productoacabado.

Así, por ejemplo, si se va aformular productos solarespara vender en Estados Uni-dos, no sólo se debe tener encuenta que se consideran pro-ductos OTC, sino que ademástan solo están permitidos unnúmero limitado de Filtros So-lares:

Para complicar aun más lascosas, además del INCI nameexisten nombres diferentespara cada filtro dependiendode la legislación: USAN paraEstados Unidos, AAN paraAustralia,… En Europa existeun número que se asocia a ca-da filtro, por ejemplo, para elfiltro Ethylhexyl Methoxycinna-mate el EU number es el 12.Para ampliar información so-bre este tema y encontrar unatabla que correlaciona todosestos filtros con su nombrequímico, se puede consultar elartículo Sunscreens de DavidSteinberg publicado en la re-vista Cosmetics and Toiletriesde Noviembre de 2006 o el ar-tículo Sunscreens: Current Is-sues and Controversies deKen Klein publicado en la mis-ma revista en Diciembre de2005. Ambos artículos puedenayudar a esclarecer muchasdudas.

Fotoestabilidad

Los Filtros Solares químicos sonmoléculas altamente inestables,que reaccionan fácilmente modi-ficando sus propiedades funcio-nales. Estas reacciones no sola-mente son debidas a que lapropia radiación ultravioleta losdegrada, sino también a interac-ciones entre ellos mismos y dis-tintos componentes de la formu-lación, dando lugar a procesosde cristalización.

En el caso del filtro Butylme-thoxydibenzoylmethane se for-man fotoaductos en presenciade Ethylhexyl Methoxycinnama-te. El filtro PhenylbenzimidazoleSulfonic Acid en formulacionesfuera de un rango de pH 7-7,5se hidroliza y cristaliza. Las mo-léculas en forma de Para-Me-thoxycinnamatos se isomerizany dimerizan con la radiación UV(ver figura 1).


Tabla 2. Filtros Solares permitidos en Estados Unidos.

INCI USAN Concentración máxima permitida

Ethylhexyl Methoxycinnamate Octinoxate 7,5

Butyl Methoxydibenzoylmethane Avobenzone 3

Benzophenone 3 Oxybenzone 6

Benzophenone 4 Sulisobenzone 10

Phenylbenzimidazole Sulphonic Acid Ensulizole 4

Ethylhexyl Salicylate Octixalate 5

Octocrylene Octocrylene 10

Homomenthyl Salicylate Homosalate 15

Ethylhexyl DimethylPABA Padimate O 8

Menthyl Anthranilate Meradimate 5


Filtros solares y su espectro(7)


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Figura 1. Procesos de isomerización.



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FORMULACIÓN

Uno de los primeros problemasal que el formulador se enfrenta,es el reducido número de filtrossolares disponibles. Esto es de-bido a las siguientes razones:

• Dificultad de los fabricantes dematerias primas para introdu-cir nuevas moléculas en elmercado, ya que tienen quesuperar distintos estudios defotoestabilidad, toxicidad, tera-togenicidad, irritación, … equi-parables a los de un productofarmacéutico (5-10 años de in-vestigación). Estos estudiosdeben de ser evaluados porComités Científicos en Europay por la FDA en Norteamérica. En el caso de Europa, la listade filtros solares aceptadosestá publicada en el Anexo VIIde la directiva cosmética(76/768/EEC), donde se en-cuentran en este momento 27moléculas diferentes.(8)

• Las distintas legislaciones ha-cen que existan muy pocassustancias aprobadas global-mente, es decir, es muy difícilformular un producto para servendido en todo el mundo. Enocasiones es más fácil crearproductos personalizados diri-gidos a mercados concretos.

• Existen numerosas patentes,que no sólo afectan a filtrossolares en concreto (distintostipos de Mexoryl), sino tam-bién a combinaciones de va-rios filtros solares entre sí,como es el caso de la Avo-benzona y el Octocrylene o ala combinación de filtros sola-res con otros componentes dela fórmula tales como solubili-zantes o emolientes.

El propósito a la hora de formu-lar un nuevo producto solar de-bería ser conseguir fórmulasque no sólo sean estables, sinoque además sean innovadorasen cuanto a texturas y sean bienaceptadas por el consumidor.(2, 14)

Para ello se pueden seguir lossiguientes pasos:

Paso 1. Elegir la forma cosmética

En la actualidad se pueden en-contrar fórmulas solares con lassiguientes formas cosméticas:

• Emulsiones O/W o W/O de to-do tipo, desde productos muyfluidos (sprayables) hastaaquellos que necesariamentedeben envasarse en tarro.Hay que tener en cuenta quelas emulsiones de fase exter-na oleosa proporcionan valo-res de SPF más altos “in vivo”.Hoy en día pueden ser tanagradables como las de faseexterna acuosa, ya que es po-sible formular este tipo deemulsiones de forma que noquede una sensación grasasobre la piel.

• Aceites, que permiten sprayarel producto. Son fáciles deaplicar y extender, proporcio-nan un film homogéneo sobrela piel y se pueden conseguirproductos que dejen un tactoaterciopelado y agradable si

se seleccionan los emolientesadecuados.

• Sticks. Esta forma cosméticapermite aplicar el producto enáreas específicas del cuerpo,como labios, nariz y orejas.Proporcionan buenas propie-dades waterproof.

• Bifásicos. Formulaciones queson posteriormente resus-pendidas con agitación con elfin de aplicarlas en forma deuna única fase sobre la piel.Este tipo de fórmulas sonemulsiones ligeras, de textu-ras muy agradables que nodependen tanto del emulgen-te. Los filtros solares se man-tienen más estables en la fa-se donde son solubles y seminimizan las interaccionescon otras fases de la fórmula.Al resuspender el productocon cada aplicación, se ase-gura su homogeneidad, por loque el film formado sobre lapiel será el mismo en cadaaplicación.

Paso 2. Elección del Filtro Solar

Una vez el formulador sabe elSPF que debe conseguir y enqué países se va a vender elproducto, deberá seleccionar lacombinación de filtros solaresmás adecuada.

El filtro químico UVB más utili-zado, debido a su bajo coste y



versatilidad, es el EthylhexylMethoxycinnamate, aunque en laactualidad se está estudiando supotencial actividad hormonal.(8)

Tinosorb S (Bis-Ethylhexyloxy-phenol Methoxyphenyl Triazine),es un filtro a tener en cuenta hoyen día, ya que proporciona facto-res de protección UVA y UVBelevados sin comprometer la tex-tura de la fórmula final. Es ade-cuado para utilizar tanto enemulsiones O/W como en W/O yen soluciones oleosas transpa-rentes, para formular sprayables.

Hay que tener en cuenta que to-davía no está aceptado enEEUU, su concentración está li-mitada en emulsiones de faseexterna oleosa ya que puedecristalizar, y se recomienda so-lubilizarlo en un solvente polar.

A pesar de que no es un filtro ba-rato, permite aumentar conside-rablemente la protección UVA yUVB aunque se utilice a bajasconcentraciones, por lo que faci-lita el cumplimiento de las nue-vas recomendaciones de COLI-PA respecto a protección UVA.

Tinosorb M (Methylene-Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutyl-phenol), también proporcionafactores de protección UVA yUVB elevados, sin embargo lasconcentraciones de uso sonmayores e interfiere notable-mente en el tacto final del pro-ducto solar.

Es difícil de manipular y su tex-tura característica se puedeapreciar en el producto final deforma negativa.

La Avobenzona(9) (Butyl Me-thoxydibenzoylmethane) es unfiltro UVA muy efectivo y econó-mico. Su actividad depende deque el formulador consiga esta-bilizarla dentro de la fórmula.

La mejor forma de conseguirlo escombinarla con el filtro UVB Oc-tocrylene, pero esta estrategiaestá protegida por varias paten-tes y es mucho menos efectiva siademás se añade a la fórmulaEthylhexyl Methoxycinnamate.

Especial cuidado hay que tenera la hora de combinar la Avo-benzona con el Ethylhexyl Me-thoxycinnamate, sobretodo en

emulsiones de fase externa ole-osa, ya que se pueden dar fenó-menos de cristalización.

Otra forma de asegurar su foto-estabilidad es combinarla con4-Methylbenzylidene Camphoro Bis-Ethylhexyloxyphenol Me-thoxyphenyl Triazine.

La fotoestabilización del siste-ma también es importante paracumplir con las recomendacio-nes de la Unión Europea.

La Avobenzona no interfiere enla textura del producto final, pe-ro sí lo hace el Octocrileno utili-zado para su estabilización, loque se deberá de tener encuenta para evitar texturas pocoagradables.

Phenylbenzimidazole SulphonicAcid es un filtro solar soluble enla fase acuosa. Gracias a ello seevitan interacciones con los fil-tros que se introduzcan en lafase grasa. Sin embargo, el pHde la fase acuosa deberá man-tenerse en un rango entre 7 y7,5. El pH es fácilmente ajusta-ble con Trometamina.

La mayoría de Dióxidos de Tita-nio y Óxidos de zinc que apare-cen en el mercado se encuen-tran en forma de dispersión, lo


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que proporciona las siguientesventajas:(10)

• Se incorporan más fácilmenteen el proceso de fabricación.

• Son más seguros y fáciles demanipular.

• Su calidad y su actividad sonmás consistentes.

• Su estabilidad a largo plazo esmayor, ya que se evita la for-mación de aglomerados.

Estas dispersiones pueden seren aceites, en agua o en silico-nas. Éstas últimas proporcionanun mejor tacto al producto final.

Se pueden obtener SPFs eleva-dos utilizando sólo filtros físicos,pero los productos finales resul-tantes no suelen ser muy agra-dables al tacto y pueden dejarun residuo blanquecino sobre lapiel.

Este es un pequeño repaso so-bre algunos filtros solares quese encuentran en el mercado,en cualquier caso es interesan-te conseguir una combinaciónde distintos filtros que abarqueun amplio espectro, que sea fo-toestable y lo más sinérgico po-sible, siempre teniendo encuenta las distintas patentesque protegen ciertas combina-ciones.

Paso 3. ¿Cómo conseguir un film homogéneo sobre la piel?.Elección de emolientes y solubilizantes adecuados

Uno de los puntos más impor-tantes para asegurar la eficaciade un producto es conseguirque forme un film homogéneoal ser aplicado sobre la piel.Esta propiedad dependerá de

la reología del producto y desus propiedades filmógenas.

En el caso de los productossprayables, es necesario asegu-rar la formación de una capa ho-mogénea. Para ello debe de serun producto de baja viscosidad,fácilmente sprayable, pero no tanfluido como para que no perma-nezca sobre la piel, que asegureuna buena superficie cubriente ycon buena extensibilidad.(11)

En emulsiones W/O, el uso deceras aumenta el SPF, y favore-ce la formación del film homo-géneo sobre la piel. En el casode las emulsiones de fase exter-na silicona, serán las siliconaslas responsables de formar estefilm, dando lugar a productoscon un tacto más aterciopeladoy sedoso.

En el caso de emulsiones O/W,la formación del film es un pro-ceso más complejo. Al aplicar elproducto, su comportamientoreológico varía, ya que parte delagua se evapora, y las gotículasde aceite forman coalescenciadando lugar a un film que debe-rá ser lo más homogéneo posi-ble. Es por esto, que tanto laelección de los emulsificantes,como de los emolientes que seincorporen en la formulación esmuy importante.(10)

Los emolientes permiten opti-mizar no sólo la estabilidad ydispersión del filtro solar, sinotambién las propiedades sen-soriales del producto. Un emo-liente ideal debería:(10, 11)

• Ayudar a solubilizar y estabili-zar el filtro solar

• Asegurar la formación de unfilm homogéneo.

• Mejorar las característicassensoriales del producto.

• Aportar propiedades water-re-sistant o waterproofing si esun requisito de marketing.

No todos los emolientes consi-guen aportar todas estas propie-dades, por lo que es necesarioconocer bien sus característicaspara conseguir una correctacombinación que nos asegurecubrir todas las necesidades.

Lo ideal es unir filtros de bajaextensibilidad con emolientesque tengan una elevada o me-dia extensibilidad, de esta formase evitan sensaciones incohe-rentes al aplicar el producto so-bre la piel.(11)

El Phenethyl Benzoate, es unéster polar que aumenta la solu-bilidad de los filtros solares or-gánicos sólidos como el Tino-sorb S, la Avobenzona, o laOxybenzona. Posee buenas ca-racterísticas sensoriales.

En el mercado se pueden en-contrar mezclas de emolientes,



como es el caso de la combina-ción de Neopentylglycol Dihep-tanoate con Propyleneglycol Di-benzoate que da lugar a unsolubilizante ligero y seco queoptimiza la solubilidad de filtrosUVA tales como el Tinosorb S,la Avobenzona y el Diethylami-no Hydroxybenzoyl Hexyl Ben-zoate. Estas mezclas de emo-lientes, mejoran la solubilidad ylas características sensorialesde otros emolientes más clási-cos como el C 12-15 Alkyl Ben-zoate.

Dicaprilyl Carbonate e Isohexa-decane aportan un tacto másseco al producto final, que neu-traliza el tacto graso y pegajosode filtros tales como el Ethyl-hexyl Methoxycinnamate o elOctocrylene.

Triethylhexanoin o ButyleneGlycol Dicaprylate/dicaprateaportan un tacto más rico yaterciopelado.

La adición de cualquiera de es-tos emolientes favorecerá unadistribución homogénea sobrela piel, y mejorará el tacto denuestro producto final.

Los emolientes vegetales comola Manteca de Karité tambiénactúan como SPF boosters, yaceites como el Canola oil apor-tan tocoferoles que actúan co-mo antioxidantes naturales ycombaten la formación de radi-cales libres.(12)

Las siliconas(13) como los Alkyl-methylsiloxanes, no solamentedisminuyen el efecto graso de lafórmula sino que aportan pro-piedades water-resistant. Soncapaces de aumentar el SPF yaque optimizan la reología del

producto facilitando su extensi-bilidad sobre la piel.

La silicona Phenyltrimeticonetambién ayuda a formar un filmno pegajoso y contribuye a evi-tar que la arena de la playa seadhiera a la piel (sand-proofingeffect).

Se ha comprobado que loselastómeros de silicona aumen-tan el SPF “in vivo”. Aunque elmecanismo que permite estaacción no está descubierto ensu totalidad, su efecto sí estádemostrado.(13)

Paso 4. Elección de aditivos que diferencían nuestro producto

Dentro de una línea solar haynumerosos “claims” que se pue-den reivindicar y que ayudarána diferenciar el producto respec-to del de la competencia sin en-carecerlo necesariamente. Losmás comunes son:

• Water-resistance o waterproofPara que un producto sea wa-ter-resistant o waterproof de-be cumplir los siguientes re-quisitos:(10)

- Una baja concentración deemulsificantes hidrofílicos,para evitar procesos deemulsificación.

- Formación de un film conti-nuo y coherente tras la apli-cación del producto.

- Que los filtros solares esténbien dispersos en el mismofilm.

Existen numerosos polímerosy ésteres capaces de aportarpropiedades water-proof a losproductos solares. El principal

inconveniente es su elevadogrado de pegajosidad que de-be neutralizarse con la ayudade los emolientes y polvostexturizantes adecuados. Al-gunos ejemplos de estos polí-meros water-proofing son:Acrylates/C12-22 Alkyl Me-thacrylate Copolymer, VP/ He-xadecene Copolymer o el Pol-yester-7 and Neopentyl GlycolDiheptanoate.

Además existen otras estrate-gias que favorecen que el pro-ducto sea water-resistant, co-mo son las emulsiones W/O yla adición de siliconas.

• Hidratación(11)

Una piel hidratada favorece ladistribución homogénea delfiltro solar sobre la piel.

La adición de agentes hidra-tantes permite, además deconseguir mejorar la protec-ción del consumidor, añadirun “claim” de hidratación alproducto.

• Anti-edadSimplemente por el hecho deproteger nuestra piel frente ala radiación ultravioleta, ya seestá actuando frente al foto-envejecimiento, pero ademásse puede reivindicar efectoanti-edad con la adición delos principios activos adecua-dos (anti-arrugas, anti-man-chas, …).

La adición de determinadospolímeros sintéticos tales co-mo nylon, polyamide-5, HDI/Trimetylol Hexylactone Cross-polymer, Magnesium Alumi-nium Silicato, ayudan a dismi-nuir la sensación grasa y de


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pegajosidad del producto. Al-gunos de ellos permiten rei-vindicar un efecto soft focus.

Existen determinados activosque además de tener un efec-to antiedad actúan como “Fil-tros solares biológicos”.

CONCLUSIÓN

Tanto los numerosos estudiospublicados y simposiums reali-zados, como las recomendacio-nes de la OMS concluyen quetanto la radiación UVB como laUVA causan cáncer de piel, mu-taciones genéticas y procesosinmunosupresores. Por ello, eluso de productos cosméticos deamplio espectro es necesario.

Convertir los productos solaresen un hábito, es un objetivo im-portante no sólo de las empre-sas cosméticas, sino tambiénde los especialistas sanitarios.

El formulador debe de ser cons-ciente de su responsabilidad ydebería crear productos lo sufi-cientemente agradables, fácilesde aplicar y fotoestables, paraque la utilización de un produc-to de protección solar adecua-do, previo a la exposición ultra-violeta, sea un placer para elconsumidor y no sólo una obli-gación.

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Activos Cosméticos

¿QUÉ SIGNIFICA “VERDE”?

A medida que los usuarios sehan ido concienciando de losefectos a largo plazo de la expo-sición al sol, el uso de una pro-tección solar eficaz se ha incre-mentado notablemente. En losúltimos años el mercado de pro-tección solar ha vivido una delas mayores tasas de crecimien-to entre los sectores de cuidadopersonal. Según Datamonitor, elmercado global de protecciónsolar creció un 4% entre 2007 y2008.

También se observan altos ín-dices de crecimiento en elmercado global “natural” asícomo en el “orgánico” los cua-les, según Organic Monitor, es-tán valorados en 8 billonesUS$. Esta tendencia “verde”está ya tan extendida en la in-dustria del cuidado personalque se aplica también a la pro-tección solar.

Las promesas “naturales” soncada vez más frecuentes. Enmuchos nuevos lanzamientosvemos afirmaciones como“porcentaje natural”, “contieneingredientes naturales” y “con-tiene extractos naturales”.También existen actualmentenumerosos organismos certifi-cadores. Estos organismos cer-tifican productos como “natura-les” u “orgánicos” basándose en

unos criterios y directrices pre-establecidos. La certificación deuno de estos organismos impli-ca poder indicar en el envaseque la afirmación “natural” ha si-do comprobada y evaluada demodo independiente. La palabra“verde” tiene significados distin-tos según la persona que lo uti-lice. Además, con un incremen-to tan marcado en estos dosmercados, naturalmente haytambién una necesidad de mer-cado para productos de protec-ción solar “más verdes”.

UN NUEVO RETO PARALOS FORMULADORES

La protección solar natural pre-senta un nuevo reto a los formu-ladores. Para conseguir un pro-ducto completamente “verde”son necesarios ingredientes na-turales. La cuestión se complicasi tenemos en cuenta que exis-ten diferentes criterios para pro-ductos verdes, naturales y orgá-nicos. Además, los distintospaíses tienen normas distintassobre protección solar.

En 2006, la Comisión Europeapublicó una Recomendación so-bre la eficacia y etiquetado defiltros solares, y las afirmacio-nes que se pueden hacer sobreellos. Esta recomendación fue

acordada tras conversacionescon la asociación cosmética deEuropa (COLIPA).

Las directrices de la ComisiónEuropea marcan un nivel deprotección mínimo (SPF 6), de-finen una gama de afirmaciones“permitidas” sobre el SPF e indi-can que el etiquetado delproducto debe incluir avisos yniveles de aplicación. Esta reco-mendación también incluye di-rectrices sobre protección frentea UVA, especificando que elfactor de protección UVA(UVAPF), medido mediante unmétodo de oscurecimiento per-sistente del pigmento (PPD) oun método equivalente in-vitro,debe ser por lo menos un terciodel SPF declarado. Otro reque-rimiento adicional es que el pro-ducto debe tener una longitudde onda crítica de por lo menos370 nm.

Las garantías UVA varían se-gún los países, no obstante latendencia apunta a valores ca-da vez más altos a medida quelos usuarios van siendo cadavez más conscientes de losefectos de la radiación UVA.Conseguir un amplio espectrode cobertura UVA / UVB puedeser todo un reto técnico para elformulador de productos deprotección solar.

Autora: Rachel BainesCroda Application Scientist


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Activos Cosméticos

ESTRATEGIAS PARA CREAR PRODUCTOS DE PROTECCIÓN SOLARNATURALES

La tendencia de protección so-lar natural ha provocado un ale-jamiento de los filtros solaresorgánicos o “químicos”. Estosno pueden ser considerados na-turales debido a su origen sinté-tico. Filtros solares inorgánicoso “físicos” tales como el dióxidode titanio y el óxido de zinc seconsideran más naturales debi-do a su origen mineral. El dióxi-do de titanio se utiliza general-mente para la atenuación derayos UVB y el óxido de zinc pa-ra la de rayos UVA.

Las regulaciones europeas parafiltros solares hacen difícil for-mular filtros solares “sólo mine-ral” con el nivel de protección

UVA requerido. Estos niveles,no obstante, pueden alcanzarseutilizando la combinación co-rrecta de óxido de zinc y dióxidode titanio. Esto queda demostra-do en la figura 1.

La figura 1 muestra datos parala relación UVAPF/SPF y longi-tud de onda crítica para unaserie de formulaciones conte-niendo dióxido de titanio y óxi-do de zinc. Cada formulacióncontiene 10% de sólidos, condiferentes proporciones de óxi-do de zinc / dióxido de titaniosegún muestra el eje X. A me-dida que aumenta la propor-ción de ZnO, el SPF desciendegradualmente pero los parámetros

de protección UVA aumentande valor. Leyendo el gráfico deizquierda a derecha, las prime-ras cinco formulaciones dan to-das valores SPF entre 15 y 20;bajo las directrices de la UE, laetiqueta para cada una de es-tas formulaciones debería ser15. Las otras formulacionesdan valores de entre 10 y 15,que serían etiquetadas comoSPF10. Esto es importante por-que la relación UVAPF / SPFse calcula basándose en elSPF etiquetado. Vemos, pues,que en este sistema una rela-ción de 6:4 de óxido de zinc adióxido de titanio es suficientepara cumplir con los requeri-mientos europeos para rayos

Figura 1. Combinaciones de dióxido de titanio y óxido de zinc.



UVA, pero a cambio el índiceSPF que se puede garantizares más bajo. Para obtener elmismo nivel de prestacionesfrente a los rayos UVA con unSPF más alto, se requeriríanmayores niveles de ambos acti-vos y una mayor proporción deóxido de zinc frente al dióxidode titanio.

Desgraciadamente, el óxido dezinc no figura todavía en la listade principios activos aprobadosen Europa para uso en protec-ción solar. Está permitido comoingrediente cosmético, por tan-to puede seguir utilizándose,pero no puede usarse comoúnico principio activo en unaformulación de protección solarpara obtener un amplio espec-tro de protección. Algunos paí-ses, como por ejemplo Suecia,

han decidido prohibir el ZnO enprotección solar hasta que suestatus como filtro solar permi-tido en Europa quede claro.

EL NANO DEBATE

Mientras que los filtros solaresinorgánicos se consideran co-mo los filtros UV más naturalesdisponibles, el debate existentesobre nanotecnología y nano-partículas ha hecho que algu-nas personas duden de las cre-denciales “verdes” de estosmateriales.

La mayoría de los grados dedióxido de titanio y óxido de zincaptos para filtros solares tienenun tamaño primario de partículaque los coloca en la definiciónhabitual de nanopartículas. Las

fuentes de estos materiales ylos procesos de producción utili-zados en su fabricación, son si-milares a aquellos utilizados pa-ra versiones con mayor tamañode partícula de estos mismosproductos. Por tanto, las formasnano del dióxido de titanio y delóxido de zinc no son menos “na-turales” que sus contrapartidasno-nano. No obstante, la espe-culación injustificada sobre laseguridad de estos materialesha llevado a algunos organis-mos de certificación natural / or-gánico a declarar que no certifi-carán productos finales quecontengan nanopartículas.

Puesto que las garantías natural/ orgánico no están reguladas,muchos productos conteniendofiltros solares inorgánicos detamaño nano todavía hacen

Figura 2. Absorbancia UVA optimizada de Solaveil SpeXtraTM.



Activos Cosméticos

Producto / INCI Función % w/w

CITHROLTM PG3PR (Polyglyceryl-3 Polyricinoleate)1 Emulsificante 3.00

CRODAMAZONTM CASTANHA DO BRAZIL(Bertholletia Excelsa Nut Oil)1

Emoliente 4.00

CRODAMOLTM CAP (Cetearyl Ethylhexanoate (and) Isopropyl Myrsistate)1

Emoliente 8.00

PRIPURETM 3759 (Squalane)1 Emoliente 3.00

CRODAMOLTM OP (Ethylhexyl Palmitate)1 Emoliente 2.00

Candelilla wax (Euphorbia Cerifera wax)2 Emoliente 1.50

SOLAVEILTM XT-300 (Titanium dioxide (and) Caprylic/Capric triglycerides (and) Polyhydroxystearic Acid (and) Stearic Acid (and) Alumina)1

Absorbente inorgánico UVde amplio espectro

20.00

Water Deionised (Aqua) qs

Magnesium Sulphate Heptahydrate (Magnesium SulphateHeptahydrate)3

Salting out 0.70

PRICERINETM 9091 (Glycerin)1 Humectante 4.00

Conservante Conservante qs

1Croda 2A E Connock 3Merck

MétodoMezclar los ingredientes de la fase grasa excepto el Solaveil XT-300 y calentar hasta 85ºC. Mezclar los ingredientes de la fase acuosa y calentar hasta 85ºC. Añadir Solaveil XT-300 a la fase grasa con agitación y mantener la temperatura. Añadir lentamente la fase acuosa a la fase grasa con agitación intensa. Homogeneizar durante un minuto. Remover y enfriar a temperatura ambiente añadiendo el conservante por debajo de 40ºC.

Figura 3. Xtreme Natural Sun Lotion SPF 30.



estas promesas, y, tal como ex-plicábamos anteriormente, sonrazonables y justificables en ba-se al origen de los ingredientes.No obstante, si se desea unacertificación, debería consultar-se con el organismo relevantepara clarificar qué restriccionestienen marcadas (en el caso deque tengan alguna) y qué gra-dos de filtro solar puede utilizar-se con estas restricciones.

CONSEGUIR UNA PROTECCIÓN SOLARNATURAL DE AMPLIO ESPECTRO

Croda ha lanzado recientemen-te una nueva gama de produc-tos, Solaveil SpeXtraTM, queofrece una solución más simplepara obtener una protección deamplio espectro. Estas innova-doras dispersiones de dióxidode titanio ofrecen una excepcio-nal protección UVA combinadacon una alta eficacia UVB. Estopermite al formulador crear for-mulaciones de amplio espectrocon alto SPF que cumplan conlos requerimientos europeos deprotección UVA. Las dispersio-nes Solaveil SpeXtraTM contienenun novedoso dióxido de titanio,diseñado específicamente paraproporcionar un equilibrio óptimode atenuación UVA y UVB.

La figura 2 muestra como elperfil de absorbancia de Sola-veil SpeXtraTM difiere de losdióxidos de titanio actuales.

La gama de Solaveil SpeXtraTM

consta de dos productos: Sola-veil XT-100 y Solaveil XT-300.Solaveil XT-100 contiene dióxidode titanio dispersado en C12-15Alquil Benzoato como carga.Solaveil XT-300 proporciona el

mismo amplio espectro y pro-tección UV inorgánica en unacarga de origen natural, el trigli-cérido caprílico / cáprico.

Solaveil XT-300 ha sido aproba-do por Ecocert para su uso enformulaciones naturales y orgá-nicas. El dióxido de titanio y susrecubrimientos son de fuentesnaturales con un agente disper-sante de origen vegetal. Estadispersión ofrece un nuevo en-foque a los formuladores deproductos de protección solar“verdes”.

La figura 3 muestra un ejemplode formulación con Solaveil XT-300.

En la formulación de la figura 3se utiliza Solaveil XT-300 comoúnico ingrediente activo para lo-grar tanto un alto SPF como unamplio espectro de protecciónUVA. Los tests in-vivo de estaformulación muestran un factorde protección (SPF) de 39 (eti-queta SPF 30). Su UVAPF, medi-do según el método de COLIPApara la determinación in-vitro delUVAPF, es 10. Esto significa queeste producto cumple con los re-quisitos europeos para protec-ción UVA. Los demás ingredien-tes de la formulación han sidoelegidos entre los productos quefiguran en la Croda Green Gui-de. Se trata de una guía elabora-da por Croda para ayudar a losformuladores en la selección deingredientes “más verdes”.

UN FILTRO SOLAR AUTÉNTICAMENTE “VERDE”

La “megatendencia” verde, uni-da a las nuevas regulaciones

para filtros solares, ha hechoque surjan nuevos retos para elcreciente mercado de protec-ción solar. Mientras que los fil-tros solares inorgánicos ofrecenuna opción de origen naturalpara la protección solar, el de-bate actual sobre nanotecnolo-gía ha nublado en cierta medidael horizonte. No obstante, Sola-veil XT-300 ofrece ahora unasolución válida y simple parauna protección solar natural.Con la experiencia de Croda enprotección solar y una gama dematerias primas “verdes” es po-sible obtener una protección so-lar auténticamente natural.



NoticiasNUEVAS TEXTURAS EN COSMÉTICA CAPILAR

Programa Científico: Sesión Abierta

Madrid, 17 de Mayo de 2010

Barcelona, 18 de Mayo de 2010

Valencia, 19 de Mayo de 2010

Cada temporada asistimos al lanzamiento decientos de productos capilares, que luchan porabrirse paso en un mercado cada vez más com-petitivo y exigente. Además de la eficacia, la cos-meticidad del producto (textura agradable y nove-dosa, facilidad de aplicación, ausencia de residuo,etc.) constituye un factor imprescindible para lo-grar el éxito entre los consumidores. Resulta ne-cesario, por tanto, conocer los nuevos ingredien-tes y las tendencias en formulación que permitencrear nuevos productos capilares innovadores ycon cualidades cosméticas destacables.

Presentaron el acto en Madrid, la Sra. Pilar Rivas,Vocal Delegación Centro SEQC, en Barcelona laSra. Roser de Monserrat, Vocal Comité CientíficoSEQC y en Valencia la Sra. Susana Andújar,Vocal Zona Levante SEQC y el Sr. EliseoGonzález, Jefe de Sección Inspección deIndustrias Farmacéuticas de la Conselleria deSanitat de Valencia.

Empezó la Sesión Abierta la Sra. Consuelo delCañizo, Dirección Científica y Técnico Regla-mentaria L´Oreal España, y habló sobre “La im-portancia de la textura en los cosméticos”.

Sra. Consuelo del Cañizo.

32-42 Noticias.qxd:1 1/7/10 17:11 Página 32


A continuación, la Sra. Marilena Morè, TechnicalAccount Specialist for Life Sciencies IndustriesSpeciality Chemicals Busines Center DowCorning Europe, expuso su charla sobre el Be-neficio de las siliconas para texturas capilares yfacilitó a los asistentes diferentes productos cos-méticos para la propia visualización.

Para finalizar el Sr. Brice Bandel, Sales Repre-sentative, Global Personal Care AkzoNobelSurface Chemistry, explicó las Nuevas texturasen espumas y geles capilares.

Sra. Marilena Morè.

Sr. Brice Bandel.



Noticias

AMINAT- G: UNA VÍA MÁS NATURAL DE CONSERVACIÓN COSMÉTICA


Madrid, 27 de Mayo de 2010

AMINAT–G es la alternativa a la conservaciónen cosmética debido a sus propiedades (eficaz,dermocompatible, ecológico y natural).

Es un nuevo producto multifuncional que puedeutilizarse como conservante en productos dePersonal Care (cremas, lociones, leches corpo-rales, cremas suavizantes, ….) o como activo enjabones, champús anticaspa, desodorantes yproductos de Oral Care.

AMINAT-G basado en una solución de 20 % LAEen glicerina, tiene un amplio espectro antimicro-biano contra bacterias, hongos y levaduras, esfácil de incorporar en cualquier fase del procesode la formulación, es activo y estable a un rangode pH 3-7, es dermotolerante, suaviza la piel, hasido validado por Ecocert y es respetuoso con elmedio ambiente.

Dio la bienvenida a todos los asistentes enBarcelona la Dra. Manuela Bermúdez, Presiden-ta de la SEQC y en Madrid, la Sra. Pilar Rivas,Vocal Delegación Centro SEQC.

El Sr. Rocabayera -, de la firma Venta de Espe-cialidades Químicas, S.A. (Vedeqsa) del GrupoLamirsa hizo una breve introducción a la charlaque acto seguido la Dra. Maite Beltrán, Techni-cal Manager del Grupo Lamirsa y la Dra. MaríaMinguet, Develop Manager del Grupo Lamirsa



Apuntes de tecnología cosmética

COSMÉTICOS. CURSO BÁSICO DE TECNOLOGÍA

ÍNDICE GENERAL

1 Agitación y mezcla

1.1 Hélice y turbinas1.1.1 Instalación. Potencia1.1.2 Instalación. Aspectos empíricos1.1.3 Fuerzas de cizalladura1.1.4 Selección de agitadores

1.2 Agitadores lentos1.2.1 Agitador de ancla1.2.2 Mezcladores a contrarrotación1.2.3 Planetarios1.2.4 Potencia de agitación

1.3 Sistemas de mezcla estáticos

1.4 Mezcla de sólidos1.4.1 Mezcladora helicoidal1.4.2 Mezcladora en uve1.4.3 Mezcladora planetaria helicoidal

Autor: Sr. Joan Sabaté

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A partir del presente número de Julio-Agosto de 2010 y durante lospróximos 10 números consecutivos, se publicará en nuestra revista“NCP” un nuevo apartado independiente que llevará por título “Apuntesde Tecnología Cosmética”. Estos apuntes corresponden a la recopila-ción, de forma más o menos ordenada y coherente, de las intervencio-nes del Sr. Joan Sabaté en diversos cursos y jornadas a lo largo desu colaboración con la Sociedad.

Adelantamos en la publicación de este número el índice del citado nue-vo apartado, que recoge los temas a tratar en las próximas ediciones.

(1-4) Apuntes de tecnologia cosmetica.qxd:1 1/7/10 17:23 Página 1


Apuntes de tecnología cosmética

2 Transporte de fluidos

2.1 Introducción

2.1.1 Bombas2.1.2 Potencia de una bomba

2.2 Bombas centrífugas

2.2.1 Relaciones básicas entre parámetros2.2.2 Aplicaciones

2.3 Bombas de desplazamiento positivo

2.3.1 Bombas de paletas2.3.2 Bombas de rotor flexible2.3.3 Bomba de engranajes2.3.4 Bombas helicoidales

3 Filtración

3.1 Filtros prensa

3.2 Filtros de cartucho

3.3 Elementos filtrantes

3.4 Desarrollo del filtrado

3.5 Ayudas de filtrado

3.6 Filtración esterilizante

3.7 Instalación industrial

4 Molienda y Homogenización

4.1 Molino de bolas

4.2 Molino de rodillos

4.3 Molinos coloidales

4.3.1 De estrías o ranuras4.3.2 De muelas de carborundum

4.4 Homogenizadores

4.4.1 Homogenizador de coronas4.4.2 Homogenizador de turbina4.4.3 Homogenizador de presión4.4.4 Homogenizador de ultrasonidos

Autor: Sr. Joan Sabaté

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5 Intercambio térmico

5.1 Introducción

5.2 Balance térmico

5.3 Calefacción

5.4 Aislamiento

5.5 Refrigeración de productos de viscosidad elevada

5.6 Refrigeración de productos de baja viscosidad

6 Elaboración industrial

6.1 Líquidos de baja viscosidad

6.1.1 Mezcla6.1.2 Enfriado y filtrado

6.2 Líquidos de elevada viscosidad

6.3 Emulsiones

6.3.1 Introducción6.3.2 Preparación de las fases6.3.3 Emulsificación6.3.4 Homogenización o estabilizado6.3.5 Enfriado6.3.6 Desaireado6.3.7 Unidades de proceso6.3.8 Emulsionado con bajo consumo en energía6.3.9 Cambio de escala

6.3.9.1 Agitación6.3.9.2 Intercambio térmico

7 Operaciones en continuo

7.1 Elaboración de geles de baño en continuo

7.2 Procesos de emulsificación en continuo

7.3 Bombas dosificadoras

7.4 Tipos de bombas dosificadoras

7.4.1 Bombas de pistón7.4.2 Bombas de membrana

7.5 Caudal de las bombas�


Apuntes de tecnología cosméticaAutor: Sr. Joan Sabaté

7.6 Mezcla7.6.1 Mezcladores estator - rotor7.6.2 Mezcladores estáticos

7.7 Homogenizado

7.8 Enfriado

8 Cosmética decorativa

8.1 Dispersión del pigmento

8.2 Productos en polvo

8.3 Masas anhidras8.3.1 Preparación de los pigmentos8.3.2 Moldeo

9 Envasado

9.1 Llenado por desplazamiento. Por vacío

9.2 Llenado volumétrico

9.3 Productos de elevada viscosidad

9.4 Envases unitarios: sachets

10 La higiene y las buenas prácticas de fabricación

10.1 Necesidad y objetivos

10.2 Planteo de un programa de higiene

10.3 Higiene en maquinaria y utillaje

10.4 Higiene ambiental

10.5 Higiene personal

10.6 La instrucción del personal

10.7 Anexos

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hicieron sobre el producto AMINAT-G, una víamás natural de conservación cosmética.

Dra. Beltrán.

Dra. Minguet.



Noticias

II JORNADA SOBRE GARANTÍA DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

Control Microbiológico


El pasado día 27 de Mayo se celebró en la salade actos del Colegio de Farmacéuticos deBarcelona, la II Jornada sobre garantía decalidad en la fabricación de los productoscosméticos organizada por la SubdirecciónGeneral de Farmacia y Productos Sanitarios/Dirección General de Recursos Sanitarios/Departamento de Salud de la Generalitat deCatalunya y con la colaboración de la AsociaciónEspañola de Farmacéuticos de la Industria(AEFI) – Sección Catalana, Consejo de Cole-gios de Farmacéuticos de Catalunya, Facultadde Farmacia (Universitat de Barcelona), Asocia-ción Nacional de Perfumería y Cosmética(STANPA) y la Sociedad Española de QuímicosCosméticos (SEQC).

El acto contó con una amplia e interesanteinauguración a cargo de los siguientes ponentes:

Sr. David Elvira, Director General de Recursos Sanitarios (DS).

Sra. Beatriz Artalejo, Presidenta de AEFI, Sección Catalana.

Sr. Francesc Pla, en representación del Sr. Jordi de Dalmases,Presidente del Consejo de Colegios de Farma-céuticos de Catalunya.

Sra. Pepita Badia, en representación del Sr. JoanEsteva de Sagrera, Decano de la Facultad deFamacia (UB).

Sra. Marival Díez, Directora General de STANPA.

Dra. Manuela Bermúdez, Presidenta de la SEQC.

Acto seguido se trataron los siguientes temas:

• Reglamento CE número 1223/2009 delParlamento Europeo y del Consejo, de 30de Noviembre de 2009: Presente y futuro.Sra. Cristina Batlle, Area de Sanidad de laDelegación del Gobierno en Barcelona.

• El Control microbiológico de los productoscosméticos, moderado por el Sr. SalvadorCassany, Servicio Control Farmacéutico yProductos Sanitarios:



- Presentación del documento “Criterios deconsenso en inspección a las industrias cos-méticas – Control microbiológico de produc-tos cosméticos. Josep L. Digón, Servicio deControl Farmacéutico y Productos Sanitarios.

- Realización de los “challenge tests” en pro-ductos cosméticos. Dr. Francisco Congre-gado, Facultad de Farmacia (UB).

- Validación de métodos de control microbioló-gico. Ester Jubert, Laboratorios Viñas, S.A.

- Organización de un laboratorio de controlmicrobiológico. Pilar Orús, Colomer Beautyand Professional Products.

- Estandards ISO para el control microbioló-gico de productos cosméticos. Elena Pérez,Antonio Puig, S.A.

Finalizó la interesante y concurrida Jornada, laSra. Neus Rams, Subdirectora General deFarmacia y Productos Sanitarios (DS).



Noticias

INFLUENCIA DEL ÓXIDO DE TITANIODISPERSADO EN PRODUCTOS SOLARESRESISTENTES AL AGUA

Barcelona, 2 de Junio de 2010 Conseguir el equilibrio entre eficacia y sensación en la piel

En la actualidad los consumidores prefieren pro-tectores solares con valores de protección altos.A lo largo de los años, la clase de protectoressolares más vendida ha ido cambiando a protec-tores con números FPS cada vez más altos. UnFPS 30 es hoy en día el habitual, pese a que si-gue existiendo un segmento importante en elárea del FPS 50 y superiores. Además, la indus-tria y las autoridades han establecido nuevos re-clamos para la protección UVA. Incluso los sis-temas de medición y de análisis de los datosdifieren entre Estados Unidos, la Unión Europeay Japón. Por ello, el formulador se ve obligado aincorporar cantidades significativas de filtrosUVA a fin de que el sistema cumpla el reclamorequerido a nivel local. Por esta razón, los pro-tectores solares modernos habitualmente con-tienen una alta carga de filtros UV, lo queevidentemente compromete los atributos senso-riales de la formulación. Conseguir el equilibrioentre eficacia y sensación en la piel es una ba-talla continua. Un protector solar altamente efi-caz tan solo con unos atributos “razonables” po-dría utilizarse con demasiada moderación y nose volvería a adquirir. Por consiguiente, es im-portante buscar estrategias para mejorar la sen-sación en la piel al tiempo que se mantiene una



eficacia elevada. Cabe añadir la creciente im-portancia de la resistencia al agua de los foto-protectores como reclamo importante, lo queimplica una mayor complejidad en la obtenciónde productos altamente eficaces.

Presentó la conferencia en la sede de laSEQC en Barcelona, la Sra. Roser de Monse-rrat, Vocal del Comité Científico de la SEQC yacto seguido la Sra. Carmina Casas, Directorade Ventas Europa de DSM NUTRITIONALPRODUCTS hizo la presentación sobre la in-fluencia del óxido de titanio dispersado en pro-ductos solares resistentes al agua.



Noticias

SOLUCIONES IN VITRO PARA LAS DEMANDAS EN DERMOCOSMÉTICA

Barcelona, 8 de Junio de 2010

Madrid, 9 de Junio de 2010

Reconocidos científicos del ámbito regulatorioeuropeo de la academia y de la industria biotec-nológica compartieron sus conocimientos sobre

los avances a nivel de experimentación con en-sayos in vitro innovadores y aspectos regulato-rios aplicados mayoritariamente a la Dermocos-mética.

La Dermocosmética requiere actualmente tantode los aspectos regulatorios como de la incorpo-ración de nuevos conocimientos científicos inno-vadores incluido por ejemplo el potencial de lascélulas madre. Durante esta jornada los ponen-tes expusieron y clarificaron los aspectos regu-latorios asociados al uso de determinadas técni-cas y ensayos y mostraron nuevos desarrollos ytécnicas propias de Advancell con el fin de apor-tar soluciones y proveer ensayos in vitro de inte-rés y utilidad tanto en el ámbito regulatorio co-mo en estudios de mecanismos de acción yeficacia de nuevos principios activos.

Dio la bienvenida al acto en Barcelona la Dra.Manuela Bermúdez, Presidenta de la SEQC yen Madrid, la Sra. Pilar Rivas, Vocal DelegaciónCentro SEQC.



A continuación, la Dra. Contxita de Castellarnau,Investigadora Senior de Advancell AlternativeTesting y Directora de Garantía de Calidad, hizouna breve presentación de la firma Advancell.

La exposición sobre la nueva regulación euro-pea en productos cosméticos corrió a cargodel Dr. José Calomarde, consultor industrial deCosmética DIT, S.L.

La Dra. Mª Jesús Zurbano, Directora de I + DAdvancell Alternative Testing habló sobre la Re-gulatoria aplicada: Métodos alternativos disponi-bles y no disponibles.

El Dr. Manuel Reina, fundador de Celltec UB yProfesor de Biología Celular y Molecular de laUB, expuso el tema Células madre en cosmética:verdades y mentiras.

Para finalizar la Dra. Contxita de Castellarnau,Investigadora de Advancell Alternative Testing

habló sobre soluciones in vitro para estudios deeficacia en Dermocosmética.

Dr. José Calomarde.

Dra. Mº Jesús Zurbano.

Dr. Manuel Reina.

Dra. Contxita de Castellarnau.



Noticias

PRESENTA EN COSMOPROF BOLOGNALAS ÚLTIMAS LÍNEAS DE SELVERTTHERMAL COMO CELL VITALE

Un año más una delegación del departamentointernacional de IDESCO, formado por las areamanagers Gloria Segura y Joanne Phang se hadesplazado hasta Italia para asistir a una de lasferias de cosmética más prestigiosas del mun-do: Cosmoprof Bologna.

Una de las novedades que se ha presentado enel estand de SELVERT THERMAL -diseñadocon líneas sobrias y elegantes y en la que la fo-tografía ha jugado un papel protagonista -, ha si-do la nueva línea Cell Vitale que, por su elegan-te packaging y alta efectividad gracias a susactivos basados en las células madre vegetalesha tenido una gran acogida entre el numerosopúblico profesional asistente.

Esta acción se enmarca dentro de la estrategiade potenciar la internacionalización de la compa-ñía, presente ya en 42 países de todo el mundo.


ACTIVIDADES PROGRAMADAS POR EL COMITÉ CIENTÍFICO DE LA SEQC

OCTUBRE

Sesión Abierta

Evolución de la neurocosmética25. Octubre. 2010: Barcelona26. Octubre. 2010: Valencia27. Octubre. 2010: MadridOrganización: Sr. Alfons del Pozo y Sr. Xavier Romeu

NOVIEMBRE

Jornada de proveedores

Nuevos conceptos en formulación cosmética03. Noviembre. 2010: MadridOrganización: Sra. Verónica Espadas

Jornada Científico-Técnica

Nanotecnología09-10. Noviembre. 2010: BarcelonaOrganización: Sra. Rocio Vallecillos, Sra. Teresa Alcalde, Sra. Nuria Floriach ySra.Elisabeth Norberto

Conferencia

Normas GMP ISO 2271624. Noviembre. 2010: Madrid

Desayuno con la SEQC

Sostenibilidad y responsabilidad corporativa30. Noviembre. 2010: BarcelonaOrganización: Sra. Gina Puig y Sra. Montse Caparrós

OTRAS CONFERENCIAS PROGRAMADAS

OCTUBRE

La fragancia: factor estratégico en la cosmética actual (Fragancias Luci)20. Octubre. 2010

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JORNADAS CIENTÍFICO-TÉCNICASCursos monográficos impartidos por especialistas. Duración 1 día y medio.

DESAYUNOS CON LA SEQC Conferencia matinal.Temas: Ciencia cosmética y/o empresa cosmética.(ej. Marketing, inteligencia emocional, etc.).

SESIONES ABIERTASTema monográfico sobre el que se imparten 3 conferencias: 1 especilista y 2 compañias del sector cosmético (patrocinadoras).

43-45 Calendario de Actividades.qxd:1 15/7/10 11:40 Página 43


Calendario de Actividades

COSMOPROF NORTH AMERICA

18 – 20.07.2010Las Vegas, USAwww.cosmoprof.com

BEYOND BEAUTY PARIS 2010, COSMEETING

12 – 15.09.2010Porte de Versailles, Pariswww.beyondbeautyparis.com

26th IFSCC CONGRESS

20 – 23.09.2010Buenos Aires, Argentinawww.ifscc2010.comwww.aaqc.org.ar

2.010 WORLD CONGRESS OF THE ISBS

24 – 26.09.2010Buenos Aires, Argentinawww.i-s-b-s.org

IFEAT 2010 – NORTH AFRICAN AND MEDITERRANEAN ESSENTIAL OIL & AROMAS

26 – 30.09.2010Marrakesch, Marruecoswww.ifeat.org

7th WORLD CONFERENCE ON DETERGENTS

04 – 07.10. 2010Montreux, Suizawww.aocs.org/meetings/montreux

WORLD CONGRESS ON EMULSIONS 5th EDITION

12 – 14.10.2010Lyon, Franciawww.cme-emulsion.com

NUCE 2010 – THE NUTRACEUTICAL, COSMECEUTICAL AND “FUNCTIONAL FOODS AND DRINKS” TRADE EXHIBITION& CONFERENCE FOR SOUTHERN EUROPEAND THE MEDITERRANEAN AREA

26 – 28.10.2010Milan, Italiawww.nuce.pro

CALENDARIO DE FERIAS Y CONGRESOS 2010



IN COSMETICS ASIA 2010

16 – 18.11.2010Bangkok, Thailandwww.in-cosmeticsasia.com

2ND SPIM – SKIN PHYSIOLOGY INTERNATIONAL MEETING

17 – 19.11.2010Vichy, Franciawww.greentech.fr

COSMODERM XVI

09 – 12.12.2010Dresden, Alemaniawww.escad.org

HPCI – HOME AND PERSONAL CARE INGREDIENTS CONGRESS MUMBAI

16 – 17.12.2010Mumbai, Indiawww.sofw.com



Biblioteca Seqc

Título: The New Ideal in Skin Health

Autores: Carl Thornfeldt, MD y Krista Bourne, LE

ISBN: 978-1-932633-69-6

Título: À Fleur de Peau: Corps, Odeurs et Parfums

Autor: Pascal Lardellier

ISBN: 978-2-701132-46-4

Título: Aging Skin: Current and Future Therapeutic Strategies

Autores: Linda D. Rhein, PhD, y Joachim W.Fluhr, MD

ISBN: 978-1-932633-59-7

Título: International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook (4 volúmenes)

Publicado por: Personal Care Products Council

ISBN: 1-882621-47-6

La SEQC cuenta actualmente con una Biblioteca con un extenso fondo bibliográfico,que la convierte en una de las más importantes bibliotecas especializada en Cosméticay Perfumería, y que está a disposición de todos los socios, para su consulta.

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Título: Atención Farmacéutica en Dermofarmacia (2 volúmenes)

Publicado por: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos

Título: Technical Report ISO/TR 26369: Cosmetics –Sun Protection Test Methods– Review and Evaluation of Methods to Assess the Photoprotection of Sun Protection Products

Número de referencia: ISO/TR 26369:2009 (E)

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Bolsa de TrabajoRecordamos a todos nuestros Socios y Empresas Colaboradoras que tenemos a su disposición nues-tro servicio de BOLSA DE TRABAJO, a través de la cual ponemos en contacto (de forma totalmentegratuita y garantizando la máxima confidencialidad) a los mejores profesionales para cada puesto detrabajo ofertado por las empresas del sector.

Para más información puede ponerse en contacto con la secretaría de la SEQC a través de e-mail:[email protected], o bien por teléfono: 93 488 18 08.

OFERTA DE TRABAJO

DIRECTOR TÉCNICO PARA UNA PLANTA DE FABRICACIÓN EN ALMERÍA

Las funciones a desempeñar por el Director Técnico son las propias de un responsable de laboratorio,procesos, formulaciones, fabricaciones etc., en el ámbito de una industria de perfumería y cosmética,a saber:

- Temas relacionados con el control de alcohol y piperonal.- Legislación, normativa europea etc.- Análisis microbiología y demás pruebas de laboratorio.- GMP's, PNTs, ISO.... - Materias primas; formulaciones, control, compras.- Desarrollo nuevos productos.- Control fabricaciones industriales.- Diversos temas.........

El laboratorio de planta cuenta con 9 personas más entre las que se reparten las distintas tareas, sien-do responsabilidad del puesto requerido el organizar, controlar y dirigir a este equipo de técnicos. Tam-bién las mismas funciones de organización y control para el departamento de mezclas y fabricaciones(de contenidos) que cuenta con otras 12 personas.

Los requisitos para el puesto considerados imprescindibles son básicamente relativos a los conoci-mientos y experiencia para las tareas antes referidas. Es decir se requiere a un/una profesional ya he-cho/a, formado/a, con experiencia de al menos 7/8 años y con don de mando para liderar un equipode trabajo, al tiempo que asuma la representación como técnico/a oficial de la empresa ante el Minis-terio de Sanidad. Para ello es imprescindible la titulación en grado superior de Ciencias Químicas, Bio-logía, o preferiblemente Farmacia, así como un perfecto dominio de inglés.

El lugar de residencia ha de ser Almería. El nivel de remuneración económica será negociable segúnla valía del candidato.

Interesados enviar CV a: [email protected]

48-50 Bolsa de Trabajo.qxd:1 6/7/10 10:06 Página 48


OFERTA DE TRABAJO

JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

Empresa fabricante de productos cosméticos. Vallès Occidental

Las funciones a desempeñar:• Gestión y dirección del laboratorio de Control de Calidad:

- Muestreo y análisis de materias primas, materiales, productos semielaborados y productosacabados.

- Redacción de PNT’s de laboratorio.- Establecimiento y actualización de especificaciones y pautas analíticas.- Validación, verificación, calibración de equipos y pautas.- Documentación, gestión, organización propia de laboratorio.

Requisitos:• Estudios reglados: Licenciado CC. Químicas o Farmacia.• Formado en normas GMP.• Preferible con experiencia en el sector cosmético o farmacéutico, área laboratorio Control Calidad.• Informática: MS word, Excel.• Nivel ingles medio a alto.

Interesados mandar CV actualizado al correo: [email protected]

OFERTA DE TRABAJO

RESPONSABLE DE DESAROLLO PARA EL ÁREA COSMÉTICA

Compañía internacional del sector perfumería y cosmética ubicada en Barcelona

Reportando a la Dirección técnica deberá gestionar el proceso de desarrollo de los productos en ter-ceros.

• Supervisar el desarrollo del producto en los timings establecidos.• Gestión de proveedores de desarrollo.• Dar soporte técnico a los requerimientos de la marca: registros, dossiers técnicos y documentación.• Gestionar la innovación desde el punto de vista técnico.

Requisitos:• Profesional con formación universitaria en Química, Biología o Farmacia.• Experiencia probada en laboratorio, como gestor de proyectos de desarrollo.• Conocimientos sólidos en formulación y de los principales proveedores de materias primas.• Nivel de inglés muy alto.

Ofrecemos:• Incorporación a compañía dinámica y en constante desarrollo.• Interesante retribución económica en función de la experiencia y valía aportadas.

Interesados mandar CV actualizado al correo: [email protected]



Bolsa de Trabajo

OFERTA DE TRABAJO

RESPONSABLE SECCIÓN FABRICACIÓN, ENVASADO Y ALMACENES

Empresa dedica a la fabricación de productos cosméticos, situada en el Cinturón de Barcelona-VallesOccidental, busca:

RESPONSABLE SECCIÓN FABRICACIÓN, ENVASADO Y ALMACENES

Se requiere:• Formación: Química, Farmacia, Peritaje o similar.• Experiencia en puestos de responsabilidad en líneas de envasado, producción, planificación

y logística, asumiendo también la dirección del personal de estas secciones.• Procedencia de sectores cosméticos, farmacéuticos, alimentación o similares.


OFERTA DE TRABAJO

TÉCNICO DE PROYECTOS (EMBASES Y EMBALAJE)

AIR-VAL International, S.A. Empresa fabricantes de productos de perfumería e higiene

Ofrece:• Puesto vacante: Técnico de Proyectos.• Buscamos a un profesional con formación en Diseño Industrial, que pueda aportar experiencia de

un año en interpretación de planos de envases y embalajes.• Bajo la supervisión del Director de Desarrollo de Mercados y Producto desarrollará las siguientes

funciones:- Definición de especificaciones técnicas de envases.- Comunicación con proveedores de materiales de acondicionamiento.- Investigación y desarrollo de nuevos envases.- Salario negociable en función de los valores aportados por el candidato.

Requisitos:• Formación en Diseño Industrial, valorándose la especialización en diseño de envases y embalajes.• Experiencia en puesto similar de un año, valorándose procedencia del sector de perfumería.• Se valorará conocimientos en programas de diseño bidimensional y tridimensional.• Se valorará buen nivel de inglés, hablado y escrito.• Persona rigurosa, creativa y con iniciativa.• Capacidad de trabajo en equipo.




Actualidad Legal

1.- LEGISLACIÓN COMUNITARIA

Directiva UE/3/2010, de 1 febrero, de la Comi-sión Europea.Entrada en vigor: 22 de febrero de 2010.Contenido: Modifica Anexos III y VI de Directi-

va 76/768/CEE, de 27 de julio de 1976, rela-tiva a productos cosméticos, para adaptarlosal progreso técnico.

Fuente: DOL núm. 29 de 2 febrero 2010, pág. 5.NOTA: La entrada en vigor de una Directiva Eu-

ropea no implica un efecto directo en las le-gislaciones nacionales, ya que para ello esnecesaria una segunda operación: la trans-posición, que es un acto adoptado por losEstados miembros consistente en la aproba-ción de medidas nacionales destinadas aajustarse a los resultados fijados por la Di-rectiva.

Directiva UE/4/2010, de 8 febrero, de la Comi-sión Europea.Entrada en vigor: 28 de febrero de 2010.Contenido: Modifica Anexo III de Directiva

76/768/CEE, de 27 de julio de 1976, relativaa los productos cosméticos, para adaptarloal progreso técnico.

Fuente: DOL núm. 36 de 9 de febrero de 2010,pág. 21.

NOTA: La entrada en vigor de una Directiva Euro-pea no implica un efecto directo en las legisla-ciones nacionales, ya que para ello es necesa-ria una segunda operación: la transposición,que es un acto adoptado por los Estadosmiembros consistente en la aprobación demedidas nacionales destinadas a ajustarse alos resultados fijados por la Directiva.

Sección a cargo de:

Adolf Rousaud ViñasSocio director de RCD Asesores Legales y Tributarios. Extensa práctica en operaciones mercantiles y derechosocietario. Miembro del Consejo de Administración de diversas compañías industriales. Licenciado en Derechoy Postgrado en Derecho Mercantil por la Universidad de Barcelona; Máster en Derecho Tributario por el Cen-tro de Estudios Tributarios de la Universidad Abat Oliva. Ilustre Colegio de Abogados de Barcelona.

Javier Gutiérrez de CabiedesEspecializado en propiedad intelectual e industrial, nuevas tecnologías, derecho de la competencia, contrata-ción mercantil e internacional, concursal y litigios relacionados con estas materias. Licenciado en Derecho porla Universidad de Navarra y Postgrado en Derecho Civil por la Universidad de Barcelona; Máster en Derechode Tecnologías de la Información y Comunicaciones por ICADE. Ilustre Colegio de Abogados de Madrid.

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Actualidad Legal

2.- LEGISLACIÓN NACIONAL

Orden SAS/346/2010, de 19 febrero.Entrada en vigor: 23 de febrero de 2010.Contenido: Modifica el Anexo III del Real De-

creto 1599/1997, de 17 de octubre de 1997,sobre productos cosméticos.

Fuente: BOE núm. 46 de 22 de febrero de 2010,pág. 16797.

Orden SAS/642/2010, de 9 marzo.Entrada en vigor: 17 de marzo de 2010.Contenido: modifica el anexo III del Real De-


Fuente: BOE núm. 65 de 16 de marzo de 2010,pág. 26106.

Real Decreto 306/2010, de 15 de marzo.Entrada en vigor: 7 de abril de 2010.

Contenido: se crea la Comisión Interministerialde Consumo y se regulan sus funciones,composición y funcionamiento.

Fuente: BOE núm. 83 de 6 de abril de 2010, pá-ginas 31386 a 31389.

Ley 8/2010, de 31 marzo.Entrada en vigor: 2 de abril de 2010.Contenido: Establece el régimen sancionador

previsto en los Reglamentos (CE) relativosal registro, a la evaluación, a la autoriza-ción y a la restricción de las sustancias ymezclas químicas (REACH) y sobre la cla-sificación, el etiquetado y el envasado desustancias y mezclas (CLP), que lo modifi-ca.

Fuente: BOE núm. 79 de 1 de abril de 2010,pág. 30210.


Orden SAS/1166/2010, de 30 abril.Entrada en vigor: 8 de mayo de 2010.Contenido: modifica el Anexo III del Real De-


Fuente: BOE núm. 111 de 7 mayo 2010, pági-nas 40478; rect. BOE núm. 138 de 7 junio2010, pág. 48708.

Orden PRE/1164/2010, de 6 de mayo.Entrada en vigor: 8 de mayo de 2010.Contenido: por la que se incluyen las sustan-

cias activas Indoxacarb y Tiacloprid en elanexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11de octubre, por el que se regula el procesode evaluación para el registro, autorización ycomercialización de biocidas.

Fuente: BOE núm. 111, de 7 de mayo de 2010,páginas 40471 a 40474.

Real Decreto 717/2010, de 28 mayo.Entrada en vigor: 9 de junio de 2010.Contenido: Modifica el Real Decreto 363/1995,

de 10-3-1995 , que aprueba el Reglamentosobre clasificación, envasado y etiquetadode sustancias peligrosas y el Real Decreto255/2003, de 28-2-2003, que aprueba el Re-glamento sobre clasificación, envasado y eti-quetado de preparados peligrosos.

Fuente: BOE núm. 139 de 8 junio 2010, pág.48916.


La información ofrecida en la sección Actualidad Legal se realiza con fines exclusivamente divulgativos y noconstituye, por lo tanto, asesoramiento jurídico. El Autor y la SEQC no se hacen responsables de la exactitud dela información. El Autor y la SEQC no se comprometen a garantizar el carácter exhaustivo de las novedades le-gislativas recogidas en esta sección.

NOTAS:

La entrada en vigor de una Directiva Europea no implica un efecto directo en las legislaciones nacionales, ya quepara ello es necesaria una segunda operación: la transposición, que es un acto adoptado por los Estados miem-bros consistente en la aprobación de medidas nacionales destinadas a ajustarse a los resultados fijados por laDirectiva.

Un Reglamento se aplica en cada Estado miembro a partir de su entrada en vigor. Sus efectos jurídicos se im-ponen en el conjunto de los ordenamientos jurídicos nacionales de forma simultánea, automática y uniforme.

Para entrar en vigor una Decisión debe notificarse al interesado. Los destinatarios de la Decisión son los Esta-dos miembros.


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Si están interesados en anunciarse en este apartado de la revista,

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