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SE

PAR

ATA

WWW.E-ROL.ES · VOL. 31 Nº 3 · MARZO 2008

Evaluación clínica de un apósito liberador de plata en el tratamiento de heridas colonizadas e infectadas

Evaluación clínica de un apósito liberador de plata en el tratamiento de heridas colonizadas e infectadas

ATENCIÓN HOSPITALARIA · DOCENCIA · GESTIÓNINVESTIGACIÓN · ATENCIÓN PRIMARIA Y COMUNITARIA

Evaluación clínica de un apósito liberador de plata en el tratamiento de heridas colonizadas e infectadas

Evaluación clínica de un apósito liberador de plata en el tratamiento de heridas colonizadas e infectadas

CLINICAL EVALUATION OF A SILVER DRESSING IN THE

TREATMENT OF INFECTED AND COLONIZED ULCERS

Summary

In the event of ulcers with critical colonization, a correct

diagnosis and adequate treatment are vital for healing to

occur since the presence of a possible infection would impe-

de an adequate evolution leading to healing the ulcer.

The authors publish a prospective and multi-centric study

which included 375 patients who were evaluated regarding

the healing of their ulcers over a 12 week period in which

the «Biatain Plata» dressing was used. The average initial size

of their ulcers was 30 cm2 ± 61. After 12 weeks of treat-

ment, patients’ ulcers were reduced by 80% in relative value.

33% of these ulcers showed a complete healing, while

another 47.4% evidenced a noticeable improvement. The

product studied proved to be highly effective in the treat-

ment of chronic ulcers with critical colonization. Regarding

the safety of this dressing, the authors did not observe any

adverse reaction to it, nor did they observe any toxicity asso-

ciated with the release of silver, in spite of having used this

dressing over12 weeks. In the same way, the authors did not

notice any indications of possible development of bacterial

resistance to the dressing’s anti-bacterial action.

ROL Marzo 2008 3

ResumenEn el caso de úlceras con colonización crítica, una correctadiagnosis y su adecuado tratamiento son vitales para conse-guir la cicatrización, dado que la presencia de una posibleinfección, imposibilitará la idónea evolución de la úlcerahacia la curación.

Se presenta un estudio prospectivo y multicéntrico, en elque se incluyeron 375 pacientes y en los que se evaluó laevolución de las úlceras durante 12 semanas de tratamientocon Biatain Plata. La media del tamaño inicial de las úlcerasera 30 cm2 ± 61. Se consiguió una reducción del área de laúlcera en valores relativos del 80% después de 12 semanasde tratamiento. El 33% de las úlceras cicatrizó completa-mente, mientras que un 47,4% de ellas experimentó unamejora notable. El producto estudiado ha demostrado una elevada eficacia en el tratamiento de úlceras crónicascon colonización crítica. En lo relativo a la seguridad del apó-sito, no se ha descrito ningún acontecimiento adverso rela-cionado con él, ni se ha visto toxicidad alguna asociada a laliberación de plata, a pesar de haberlo utilizado durante elperiodo de 12 semanas. Del mismo modo, tampoco se hanapreciado indicios del posible desarrollo de resistencias bac-terianas a su acción bactericida.

ANTONIO MORENO–GUERÍN BAÑOS: Enfermero,Unidad Geriatría, Diputación, Sevilla. ISABEL NOGUERAS FLORES: Enfermera, HospitalFuenlabrada, Fuenlabrada, Madrid.FEDERICO PALOMAR LLATAS: Enfermero,Hospital General Universitario de Valencia,Valencia. JOAN MIQUEL ARANDA MARTÍNEZ: Enfermero,CAP San Lázaro, Terrassa, Barcelona.PAZ BEASKOETXEA: C.S. De Iurreta-Durango,Iurreta-Durango, Bilbao.

Moreno–Guerín Baños A, Nogueras Flores I, Palomar Llatas F, Aranda Martínez JM, Beaskoetxea P. Evaluación clínica del tratamiento de heridas colonizadas e infectadas. Rev ROL Enf 2008; 31(3)

GAMA DE PRODUCTOS BIATAIN PLATA.

Rev ROL Enf 2008; 31(3)4

Investigación

Introducción

El éxito en el tratamiento de las úlceras cutáneasviene determinado por un correcto diagnóstico de suetiología, así como por una correcta preparación dellecho ulceral, de manera que las condiciones para laregeneración del tejido dañado sean las más óptimas.Sibbald et al [1] y Falanga [2], fueron los primeros endescribir el concepto de preparación del lecho ulce-ral como método sistemático para optimizar la cica-trización de úlceras.

La presencia de colonización bacteriana o infec-ción es determinante, ya que enlentece o paraliza elproceso de regeneración tisular y cicatrización, por loque el tratamiento con apósitos que puedan ejerceruna acción antibacteriana es de vital importanciapara revertir la posible infección [3].

Por este motivo, en la práctica clínica habitual losapósitos con plata se utilizan con frecuencia en trata-mientos prolongados. No obstante, hasta el momen-to no se disponía de información acerca de la eficaciay seguridad en el tratamiento con apósitos liberado-res de plata durante un periodo superior a cuatrosemanas. Dado que en este estudio se amplía a 12 semanas el tratamiento, arroja una valiosa información en lo relativo a la eficacia de este producto en tratamientos prolongados, así como delos posibles efectos adversos de este tipo de apósitos.

Objetivos

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad yeficacia del apósito Biatain Plata, en el tratamientodurante 12 semanas de úlceras con presencia de colo-nización crítica o infección.

Variable principal: Reducción relativa del tamaño de la úlcera.Acontecimientos adversos.Variables secundarias: Calidad del lecho ulceral.Cantidad de exudado.Reducción del olor (percepción del personal sanitario).

Diseño del estudio

Se trata de un estudio prospectivo, y multicéntrico,de 12 semanas de duración, periodo durante el quese evaluó la evolución de las úlceras al ser tratadascon la gama de apósitos en estudio. Todos los pacien-tes fueron informados debidamente, vía oral y porescrito, acerca de los procedimientos del estudio, yfirmaron libremente el consentimiento informadoantes de ser incluidos en el mismo.

El diseño del estudio consta de una visita inicial,en la que se efectúa una valoración previa o basal delpaciente y de su lesión en lo referente a localización,tamaño, aspecto, nivel de exudado o número de cam-bios de apósito semanales. Una vez comprobado el

cumplimiento de los criterios de inclusión y exclu-sión, los pacientes fueron tratados con el apósito ensu versión adhesiva o no adhesiva, y con vendaje nor-mal o compresivo, todo en función de los requeri-mientos de la herida. El paciente acudía a una revi-sión semanal, en la que se valoraban y registrabanaspectos como el olor, el tamaño de la úlcera, elaspecto del lecho ulceral o la capacidad de control delexudado por parte del apósito, hasta que la úlceraesté completamente cicatrizada o, en caso contrario,hasta un máximo de 12 semanas.

Población de estudioPara este estudio, se incluyeron pacientes mayores de18 años, con úlceras de exudado moderado o alto ysignos de colonización crítica (retraso en cicatriza-ción, decoloración del tejido de granulación, malolor) o infección. Se incluyeron un total de 375pacientes de 152 centros de España, entre mayo de2005 y marzo de 2006.

Se excluyeron del estudio aquellos sujetos que pre-sentaran alergia conocida a cualquiera de los compo-nentes del apósito y úlceras de pie diabético grados 4o 5 de Wagner y úlceras por presión de grados I y IV.

Materiales del estudioBiatain Plata es un apósito de espuma hidropolimé-rica que incorpora iones de plata en su estructura.Estos apósitos realizan una doble función: por unlado, absorben eficazmente el exudado manteniendoel medio ambiente húmedo en la lesión; y por otro,ejercen una potente acción bactericida. Cuando elapósito entra en contacto con el exudado de la lesión,la plata iónica se libera de manera gradual y sosteni-da, eliminando las bacterias que retrasan la cicatriza-ción [4].

Este apósito ya ha demostrado su seguridad y efi-cacia en tratamientos de hasta 4 semanas, como en elcaso del estudio clínico CONTOP [5], en el que secomprobó que su aplicación durante 4 semanas, enlesiones con signos de infección, permite acelerar lacuración de manera significativa comparado con eltratamiento estándar utilizado en cada uno de loscentros participantes. En su artículo publicado en elJournal of Wound Care en 2003, Karlsmark [6] incideen que nos encontramos ante un apósito que crea lascondiciones idóneas para la cicatrización realizandosimultáneamente dos funciones: 1) Absorber el exu-dado y mantener un medio ambiente húmedo en lalesión y 2) Eliminar las bacterias que retrasan la cica-trización.

Más recientemente, en un estudio realizado «invitro» publicado en Journal of Medical Microbiology,y realizado por la Universidad de Hong Kong [7],demostró ser el apósito antibacteriano con mayorespectro de eficacia, y con el efecto bactericida más

ROL Marzo 2008 5

rápido y eficaz sobre 9 bacterias comúnmente encon-tradas en las heridas.

También cuenta con el certificado CE y se ha usadoconforme a lo estipulado en la ficha técnica para esteestudio, ya que está indicado en el tratamiento delesiones exudativas con signos de colonización críticao infección, y en múltiples tipos de lesiones comoúlceras vasculares, por presión, quemaduras, zonasdonantes, post-operatorio, abrasiones o pie diabético.

Se presenta en diferentes versiones adhesivas y noadhesivas, existiendo además modelos con formasespecíficas para el sacro y el talón, de manera que seconsigue una máxima adaptación del apósito a lazona anatómica en la que se localiza la herida, y asíse tienen bajo control los diferentes factores relacio-nados con la correcta evolución hacia la curación dela misma.

Resultados

Los resultados mostrados a continuación se basan enla población por intención de tratar, definida comoaquellos pacientes que hayan completado al menos 4 semanas de tratamiento.

En un primer apartado, se muestran tablas des-criptivas con las características demográficas de lapoblación del estudio, así como la distribución deltipo de úlcera y su localización. En un segundo apar-tado, se muestran los resultados referentes a la efica-

TOTAL

n %*

Úlcera venosa de pierna 126 34

Úlcera arterial de pierna 10 3

Úlcera mixta arterial-venosa 62 17

Úlcera por presión grado II 28 7

Úlcera por presión grado III 72 19

Úlcera de pie diabético grado I 1 0

Úlcera de pie diabético grado II 7 2

Úlcera de pie diabético grado III 3 1

Quemaduras 6 2

Herida traumática 42 11

Vasculitis 3 1

Otras 13 3

Sin respuesta 2 1

DISTRIBUCIÓN DEL TIPO DE ÚLCERA EN LA POBLACIÓN DEL ESTUDIO

* PORCENTAJES REDONDEADOS.

TAB

LA 2

TOTAL MUJER HOMBRE

Nº de pacientes 375* 225 148

Edad (años) 74,3 ± 12,5 77 ± 10,8 69,9 ± 13,8

Sexo – 60% 40%

Tamaño úlcera (cm2) 30,0 ± 61 31,8 ± 68,6 27,5 ± 46

Evolución (años) 1,3 ± 4.6 1,3 ± 4,8 1,3 ± 4,3

CARACTERÍSTICAS BASALES DE LA POBLACIÓN (VALORES EXPRESADOS COMO MEDIA ± DESVIACIÓN ESTÁNDAR)

* SÓLO SE REGISTRÓ EL SEXO EN 373 PACIENTES.

TAB

LA 1

TOTAL

n %

Pantorrilla 106 28

Tobillo 85 23

Pie 27 7

Talón 26 7

Sacro 34 9

Otra 96 26

Sin respuesta 1 0

LOCALIZACIÓN DE LAS ÚLCERAS EN LA POBLACIÓN DEL ESTUDIO

TAB

LA 3

n %

Retraso de la curación debido a

colonización bacteriana

(sospecha o probado) 268 71

Herida en riesgo de infección

(sospecha o probado) 185 49

Decoloración del tejido de granulación 145 39

Úlcera clínicamente infectada 107 29

Mal olor 132 35

CARACTERÍSTICAS DE LAS ÚLCERAS

TAB

LA 4

El tamaño de las lesiones se redujo,

como media, un 80%cia clínica del apósito, en forma de reducción deltamaño de las heridas, porcentaje de curación, mane-jo del exudado, aspecto del lecho ulceral, número decambios semanales, mal olor y nivel de exudado.

El último apartado lo ocupa la seguridad, en el quese muestran los datos relativos a acontecimientosadversos reportados por los investigadores.

A.Características demográficas de la muestraComo puede observarse en la tabla 1, existe unamayor proporción de mujeres en la muestra. Lamedia de tamaño inicial de la úlcera es 30 cm2 conuna desviación típica considerable de ± 60,1 cm2.

En cuanto al tipo de úlcera y su distribución (tabla2), para la muestra del estudio encontramos un pre-dominio de úlceras venosas y mixtas de pierna, asícomo de úlceras por presión y traumáticas. Y encuanto a la localización de las mismas (tabla 3), apa-rece una mayor proporción en pantorrilla y tobillo.

En el momento de la inclusión, todos los pacientespresentaban úlceras que mostraban signos clínicos decolonización crítica o infección (tabla 4).

B.Eficacia clínicaEn este estudio, el objetivo ha sido evaluar si BiatainPlata, gracias a las características anteriormente men-

Rev ROL Enf 2008; 31(3)6

Investigación

cionadas en relación con el control del exudado y suactividad bactericida, favorece la cicatrización en tra-tamientos de 12 semanas de duración. En esta sec-ción, veremos los resultados relacionados con la cica-trización de las lesiones estudiadas.

1.Reducción del tamaño de la lesión. La lesión era medi-da cada semana durante las 12 semanas del estudio.La figura 1 muestra la reducción media del área de laúlcera en valores relativos, desde la visita inicial(semana 0) hasta la final. Se han utilizado valoresrelativos para exponer la reducción del tamaño de laslesiones, debido a que en la visita inicial el conjuntode tamaños de las úlceras era muy disperso. La figu-ra 1 expresa que, si utilizamos el valor relativo de 100como media del tamaño inicial de las úlceras, se con-sigue reducir el tamaño medio a 20,9 al final de las12 semanas de tratamiento. Expresado de otra mane-ra, al finalizar el tratamiento de este estudio en el quela antigüedad media de las lesiones era de 1,3 años(±4,6) se había conseguido una reducción relativadel 80% de media en el tamaño de las lesiones.

2.Cicatrización de la herida. La figura 2 refleja la valo-ración por parte de los profesionales del progreso delas lesiones al final del estudio. El 32,97% de las úlce-ras cicatrizaron después de 12 semanas de trata-miento, además, a esto se le suma que el 47,41% delos casos mostraron una mejoría importante.

En la figura 2, se aprecia cómo en la gran mayoríade los casos las lesiones llegaron a cicatrizar o a expe-rimentar una mejoría notable a lo largo de las 12semanas del tratamiento. La figura 3, muestra cómoesta mejoría se puede asociar con una mejora nota-ble de la calidad del lecho ulceral.

3.Mejora del lecho ulceral. La calidad del lecho ulceralera evaluada semanalmente por el personal del estu-dio, confiriendo un porcentaje a cada tipo de tejido.Los resultados se muestran en la figura 3.

4.Control del mal olor. El mal olor está causado por bac-terias, por lo que la reducción o eliminación delmismo en las heridas, puede constituir un indicadorde la capacidad del apósito para eliminar la cargabacteriana. La medición se efectuó mediante unaescala que comprendía desde ningún olor a olor seve-ro. El porcentaje de pacientes que presentaba algúntipo de olor, se redujo desde el 71,93% al inicio delestudio hasta el 13,29% al final del mismo (fig. 4).

5.Nivel de exudado. Las lesiones con colonización crí-tica o infección se caracterizan por un nivel de exu-dado elevado. Debido al planteamiento del estudio,el 100% de las heridas presentaba al inicio del estudio un nivel de exudado de moderado a alto. Se

100 100

90,1

78,3

67,2

58,4

49,344

39,5

32,327,7

23,820,9

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

V alores

relativos

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

S em anas

REDUCCIÓN MEDIA DEL ÁREA DE LA ÚLCERAEN VALORES RELATIVOS

FIG

UR

A 1

32,97

47,41

14,99

1,63 1,91 1,09

05

101520253035404550

Sin cam

bios

Cierto

empe

oram

ient

o

Det

erioro

mar

cado

Cicat

rizac

ión

com

plet

a

Mejor

ía n

otab

le

Mejor

ía

Po

bla

ció

n d

el estu

dio

%

EVALUACIÓN DE LAS HERIDAS AL FINAL DEL ESTUDIO

FIG

UR

A 2

0%

20%

40%

60%

80%

100%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Semanas

Tejido de granulación Tejido esfacelado Tejido necrótico

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD DEL LECHO ULCERAL A LO LARGO DE LAS 12 SEMANAS

FIG

UR

A 3

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Po

bla

ció

n d

el estu

dio

%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Semanas

Ninguno Ligero Moderado Severo

EVALUACIÓN DEL OLOR DE LA HERIDA

FIG

UR

A 4

EL PERSONAL DEL ESTUDIO ERA EL ENCARGADO DE EVALUAR EL OLOR DE LA HERIDA DE FORMAESTANDARIZADA. EL PORCENTAJE DE PACIENTES QUE NO PRESENTABA NINGÚN OLOR PASÓ DESER 28,07% EN LA VISITA INICIAL A 86,71% AL FINAL DEL ESTUDIO.

EL TEJIDO DE GRANULACIÓN SANO CRECIÓ DESDE UN 30,8% EN LA VISITA DE INICIO HASTA UN86,7% EN LA VISITA FINAL.

lar el exudado de las heridas (fig. 9). El 96,8% consi-deraba el control del exudado como bueno o muybueno.

D.SeguridadEn cuanto a la evaluación de la seguridad, se reco-gieron datos acerca de incidencia de acontecimientosadversos que motivaran el abandono del estudio porparte de los pacientes:•Tasa de abandonos: 17% (63 pacientes de 375).•Abandonos por acontecimientos adversos: 19 pa-cientes (5% de la muestra total del estudio). Ningunode éstos se consideró relacionado con el uso del apósito. •25 pacientes, de los 63 que abandonaron el estudio,lo hicieron debido a otras causas no relacionadas con elmismo y en otros 19 casos no se especificó el motivo.

Se reportó un acontecimiento adverso grave quefinalizó en exitus. El evento no se consideró relacio-nado con el apósito según el equipo investigador. Era un paciente de 81 años con una úlcera de sacrogrado III, infectada y con fuerte olor. A pesar de quese redujo el tamaño de la úlcera y mejoró el aspectodel lecho ulceral, el paciente falleció por otros moti-vos no relacionados con la úlcera y no especificadosen el cuaderno de recogida de datos.

Discusión

El objetivo de este ensayo era evaluar la eficacia yseguridad del apósito Biatain Plata (ColoplastProductos Médicos, S.A.), en el tratamiento durante12 semanas de úlceras de diferentes etiologías y tipos,que presentaran colonización crítica o infección. Elmodo de medir la eficacia de los tratamientos deúlceras es controvertido, ya que los datos puedenverse favorecidos o desfavorecidos en función de quepredominen grandes úlceras o pequeñas úlceras den-tro de la población estudiada [8, 9]. Por esto en elactual estudio, además del índice de cicatrización, seregistraron otros indicadores en relación directa conla capacidad de eliminar bacterias y el manejo delexudado, de manera que disponemos de más varia-bles a la hora de evaluar la capacidad del apósito paraacelerar el proceso de cicatrización de las heridas.

Eficacia clínica Se trata de un apósito que crea las condiciones ópti-mas para la cicatrización absorbiendo el exudado yeliminando las bacterias que retrasan la cicatrización.

ROL Marzo 2008 7

efectuó una valoración en cada una de las visitas delestudio para evaluar la cantidad de exudado de laúlcera. Al final de las 12 semanas, un 71% de las heri-das presentaba un nivel bajo de exudado. Además, sehabía conseguido reducir el porcentaje de heridascon un exudado elevado desde el 24,03% al inicio delestudio, hasta el 2,9% al final del mismo (fig. 5).

C.Control del exudadoUn eficaz control del exudado es vital en lo que res-pecta a la piel perilesional. Si el apósito nos ofrece unbuen control del mismo, la piel perilesional se man-tendrá seca lo que ayudará al proceso de cicatrizaciónde la herida.

1.Cuidado de la piel perilesional. Como se muestra en lafigura 6, durante el desarrollo del estudio, se efectuóun seguimiento del estado de la piel periulceral. Alinicio del estudio, tan sólo un 13,87% de los pacientespresentaba una piel periulceral que se podía conside-rar como normal, mientras que al final del estudio,este porcentaje ascendía al 68,18%. Cabe destacartambién la evolución que ha mostrado la piel perile-sional macerada, que al inicio del estudio representa-ba el 27,48% de la totalidad, mientras que al final sehabía reducido al 5,61%. Esta disminución está rela-cionada con el buen control del exudado por parte delapósito, ya que consigue un ambiente húmedo en laherida y al mismo tiempo impide las fugas de exuda-do, lo que se traduce en una piel perilesional sana.

2.Razón de cambio del apósito. También se recogióinformación acerca de la razón de cambio del apósi-to, para evaluar si era capaz de controlar el exudado.(fig. 7). El 84,5% del personal investigador partici-pante indicó que el cambio de apósito durante las 12 visitas del estudio ocurrió según lo programado,ya que no fue necesario adelantarlo debido a satura-ción u otro motivo.

3.Número de cambios de apósito por semana. En cada visi-ta semanal, se recogió el número de cambios de apó-sito que cada paciente había necesitado durante lasemana (figura 8). A lo largo de las 12 semanas, elnivel de exudado de las lesiones bajó gracias a la eli-minación de las bacterias y la evolución favorable dela lesión, por lo que el número de cambio de apósitossemanales disminuyó. Es destacable que, al principiodel estudio, la media de cambios era de 2,7 por sema-na mientras que en la visita de la semana 12 (visitafinal) había bajado a tan sólo 2,1. Esto significa que eltiempo de permanencia del apósito fue de 2,5 días enla primera semana y de 3,3 días en la última.

4.Opinión de los investigadores. Los propios investiga-dores evaluaron la capacidad del apósito para contro-

Efecto antibacteriano

+ = Cicatrización de la herida

Control del exudado

Rev ROL Enf 2008; 31(3)8

Investigación

Los resultados de este estudio muestran su elevadaeficacia en el tratamiento de aquellas heridas en lasque existe colonización crítica o bien infección. Eneste ensayo, la antigüedad media de las lesiones erade 1,3 años (±4,6), y presentaban signos de coloniza-ción bacteriana e incluso infección, así como un nivelde exudado de moderado a alto, no habiendo sidoposible conseguir su cicatrización hasta su inclusiónen el estudio. Cabe destacar los siguientes resultados:•Reducción media relativa del tamaño de la lesión deun 80%.•Curación del 32,97% de las úlceras y mejora nota-ble en el 47,41%.

Además, en cuanto al estado del lecho ulceral, se ha pasado de sólo un 30,8% de tejido de granula-ción sano en la visita inicial, a un 86,7% después de12 semanas de tratamiento con el apósito estudiado.

Su actividad bactericida, es decir, su capacidad deeliminar la carga bacteriana en el lecho ulceral, serefleja en los resultados obtenidos en cuanto a elimi-nación del mal olor, mejora del nivel de exudado ydefinitivamente por una reducción parcial o total dela herida.•Control del mal olor. Al inicio del estudio, un 71,9%de los pacientes presentaba mal olor en la heridadesde ligero a severo, mientras que al final delmismo, tan sólo un 13,3% de los pacientes presenta-ba mal olor, predominando el de tipo leve.•Nivel de exudado. Las lesiones con colonizacióncrítica o infección se caracterizan por un nivel de exu-dado elevado. Era de esperar que a medida que seconsiguiera eliminar la carga bacteriana, tambiéndisminuyera paulatinamente el nivel del mismo. Alfinal de las 12 semanas, un 71% de las heridas queaún no habían cicatrizado presentaba un nivel deexudado bajo, lo que supone una mejora importanteen este aspecto, ya que partíamos de un 100% deheridas con un nivel de exudado moderado o alto.

Control del exudadoEl apósito ha demostrado ofrecer un buen manejodel exudado definido por tres variables analizadas alo largo del estudio:1.Por un lado, hemos pasado de un 27,5% de pielperiulceral macerada a tan sólo 5,6% al final del estudio.2.Según la valoración de los investigadores, el con-trol del exudado por parte del apósito fue «Bueno» o«Muy Bueno» en el 96,8% de los casos.3.Es destacable que el número de cambios de apósitopor semana era tan sólo de 2,1 al final del estudio, locual permite espaciar las curas considerablementecomparando con otros tratamiento alternativos. Estoimplica que el tratamiento puede suponer un impor-tante ahorro económico, que ya apuntaba el estudio deSibbald R.G. [10] publicado en diciembre de 2005.

71,01

0,0

100

28,99

0

20

40

60

80

100

120

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Visitas

Po

bla

ció

n d

el estu

dio

%

Bajo Alto o moderado

EVOLUCIÓN DEL NIVEL DE EXUDADO A LO LARGO DE LAS 12 SEMANAS DEL ESTUDIO

FIG

UR

A 5

LA DISMINUCIÓN PAULATINA DEL NIVEL DE EXUDADO, INDICA LA CAPACIDAD DEL APÓSITO BIATAIN PLATA PARA CONTROLAR LA CARGA BACTERIANA EN LA LESIÓN.

13,87

68,18

29,07

16,31

27,48

5,61

38,67

8,02

1,873,21

0

10

20

30

40

50

60

70

Po

bla

ció

n d

el estu

dio

%

Normal Eccematosa Macerada Eritema Otra

Visita Basal Visita final

PROGRESO DE LA PIEL PERIULCERAL A LO LARGO DE LAS 12 SEMANAS DEL ESTUDIO

FIG

UR

A 6

1,6

13,9

84,5

3,7

0102030405060708090

Po

bla

ció

n d

el estu

dio

%

Fuga

exud

ado

Pro

gram

ado

Otra

Sat

urac

ión

DIFERENTES MOTIVOS PARA EL CAMBIO DE APÓSITO

FIG

UR

A 7

2

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Semanas

Nú

mero

da c

am

bio

s p

or

se

ma

na

NÚMERO DE CAMBIOS DE APÓSITO POR SEMANA

FIG

UR

A 8

ROL Marzo 2008 9

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Bibliografía

SeguridadEn este estudio se ha registrado un 5% de incidenciade acontecimientos adversos (19 pacientes de 375).Este dato estaría dentro de los límites aceptables deincidencia de acontecimientos adversos en unapoblación con un amplio abanico de tipos de úlcera.

Ello hace pensar que no existe una relación causa-efecto entre la utilización continuada de apósitos conplata durante 12 semanas y la aparición de toxicidadasociada.

En cuanto a la posibilidad de que las bacterias pue-dan desarrollar resistencias al tratamiento con plata,revisando la literatura disponible encontramos quese han realizado estudios genéricos al respecto [11],que arrojan la conclusión de que el desarrollo deresistencia bacteriana al tratamiento con plata se daen raras ocasiones, además de apuntar que la apa-rente falta de acción antibacteriana pueda deberse auna insuficiente concentración de plata ionizadalibre en la herida (debido a la unión a proteínas). Enel presente estudio que nos ocupa, en el que se ha tra-tado a los pacientes durante 12 semanas, no hay evi-dencias de que se haya producido resistencia bacte-riana al tratamiento.

Con estos datos, podemos afirmar que el uso deestos apósitos durante periodos prolongados se hamostrado como un tratamiento seguro.

Conclusiones

Los resultados de este ensayo en el que se ha utiliza-do los apósitos de Biatain Plata durante un periodode 12 semanas, vienen a confirmar los obtenidos enotros realizados durante un periodo de 4 o 6 semanas,como en el ensayo randomizado multicéntrico [12],donde se observó que este apósito era superior cuan-do se comparaba su eficacia frente a un apósito sinplata en el tratamiento de úlceras de pie diabético.Otro estudio randomizado [13] también demostróuna mayor eficacia de este apósito, comparado conotro sin plata, en el tratamiento de úlceras venosascronificadas con colonización crítica. En este estudiose efectuó un seguimiento de 4 semanas, durante lascuales, nuestro apósito en estudio demostró una dis-minución significativa del tamaño de la lesión, unmejor control del olor, del exudado y la maceraciónde la piel periulceral.

Resumiendo todo lo dicho anteriormente, tenemosen este producto, un apósito 2 en 1, ya que ha queda-do patente su eficacia antibacteriana en cuanto al con-trol de la infección y, además, nos asegura un exce-lente control del exudado, protegiendo a su vez la pielperilesional. Con estas dos propiedades del apósito seconsigue reactivar y acelerar el proceso de cicatriza-ción en heridas estancadas de difícil evolución. El pre-sente estudio demuestra la efectividad y seguridad deutilizarlo en lesiones con signos o riesgo de infección

durante 12 semanas, por lo que podemos señalar, queel apósito Biatain Plata constituye una excelente alter-nativa terapéutica para el tratamiento de heridas concolonización crítica o infectadas.

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Muy bueno Bueno Moderado Malo

RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN POR PARTE DE LOSINVESTIGADORES DE LA CAPACIDAD DE CONTROL DEL

EXUDADO POR PARTE DE BIATAIN PLATA

FIG

UR

A 9

Rev ROL Enf 2008; 31(3):00010

Investigación

Historia ClínicaMujer de 54 años que, como antecedentes personales, presenta: •Comisurotomía pulmonar por estenosis pulmonar congénita con insuficiencia pulmonar residual. • Insuficiencia cardiaca derecha crónica con hígado de estasis. •Edemas y enteropatía. •Pierde proteínas por linfangiectasia intestinal.•Diabetes mellitus tipo 2. •Fibrilación auricular. •Hiperuricemia. •Síndrome de inmunodeficiencia congénita sin filiar.•Hipotiroidismo.

Consulta por presentar desde hace dos semanas un aumento del perímetro abdominal y de ambas extremidades inferiores, acompañado deenrojecimiento y dolor intenso sin fiebre. La paciente ingresa con sospecha clínica de celulitis y se inicia terapia antibiótica por vía intravenosa, presentando un cuadro de shock séptico y aparición de lesiones vesículo ampollosas de contenido hemorrágico en ambas extremidades inferiores.

Diagnóstico: fascitis necrotizante bilateral producida por Escherichia coli.

Valoración inicial de las lesiones (0A y 0B)Presenta lesiones ulceradas en ambos miembros, tras desbridamiento quirúrgico, de grandes dimensiones como se observa en las imágenes.Fibrina en lecho y exudado muy alto.

Al inicio del tratamiento, en diciembre 2004, las curas inicialmente consistían en: fomentos de agua oxigenada, sulfadiazina argéntica yapósito de alginato. El cultivo dio positivo a Escherichia coli y Pseudomona aeruginosa. Durante el primer mes, la paciente estaba en trata-miento con amoxicilina-clavulánico.

Se obtienen resultados satisfactorios con la pauta de curas antes mencionada, aunque en los meses de abril y mayo la evolución es muylenta, apreciándose en el último mes signos de colonización crítica-infección y formación de biofilm. Se recoge cultivo siendo éste positivo aStaphylococuus aureus y Pseudomona aeruginosa. En este momento (fotos 1AB) se inicia tratamiento con Biatain Plata, recientemente lanzadoal mercado.

Evolución con Biatain Plata: (1AB a 4AB)La evolución de la lesión fue muy favorable. Con la aplicación de este apósito no resultó necesario utilizar tratamiento antibiótico sistémico. Se mantuvo el tratamiento hasta el cierre completo de las lesiones, siendo la paciente dada de alta en octubre del 2005. Al combinar en un sólo apósito una capacidad de absorción del exudado adecuada y un efecto antibacteriano eficaz, las curas resultaron más sencillas que el tratamiento inicialmente aplicado, conllevando por ello una reducción considerable en tiempo de enfermería.

CASO CLÍNICO: PACIENTE CON FASCITIS NECROTIZANTE EN AMBAS PIERNASISABEL NOGUERAS FLORES: Hospital de Fuenlabrada (Madrid).

0A: DICIEMBRE 2004 1A: 11/05/2005 2A: 01/06/2005 3A: 20/06/2005 4A: CIERRA EN SEPTIEMBRE 2005

Pierna derecha (Serie A)

0B: DICIEMBRE 2004 1B: 11/05/2005 2B: 30/05/2005 3B: 20/06/2005 4B: CIERRA EN OCTUBRE 2005

Pierna izquierda (Serie B)

El apósito en estudio demuestra su eficacia antibacteriana, controla el

exudado y protege la piel perilesional

ROL Marzo 2008 11

Centros ParticipantesINVESTIGADORPilar Martínez MartínezGemma López GarcíaAraceli Povedano MontesMontse Aznar PastorÁngeles Rubio CrusatMª José Rojo RodríguezJosé Ramón Torres MartínezInmaculada Oliver GuidaAina Mateu PalmerFco. Manuel Noriega GuillermoNúria Montero AliguerPaola Blanco GarcíaFrancesca Alguilar QuilesEli Marce AlmellonEsperanza Taverna MusolasMª Alba Cañellas VilaGloria Floriach PérezImmaculada Pernia CamposGloria Pujol TarragonaJose Mª Martínez BarriusoDr. Fco. José Vargas-Machuca FernándezMatilde Gil CarrerasRosa Rovira TorrensInma Plana FarjasBlanca Espinos BragulatMª Pilar García PrietoGenoveva Mendoza GómezDaniel Rivilla FriasAngels Vidaña MorenoAdolf Bernal i MassòCarmen Lolo VideRosa Alcaraz DíazMeritxell Montasell DordaVerónica Sierra PeinadoIngrid Fort GarcíaLourdes Santaeulàlia PotronyMª Dolors Cassi EstevePaquita García RiescoJoan Miquel Aranda MartínezFlorencio Cardosa OliverMode Marne CabezasWalid Jamaleddine El-EjjehCristina Celdran CamposRosalía Sánchez AvendañoMª Fe González MirCarolina Martínez GonzálezManuel Cestero BuenoMaite Echegaray NavarroAntonia Morote GómezJoaquina SalmerónAna Mª González SánchezM. José Lloria QuemadesRamón Durá MoraAlicia Demoreta MañasFederico Palomar LlatasBegoña Fornés PujalteMª Carmen García MiguelInmaculada Llobet VilaPilar Sendra de QuevedoFrancisco Miñana CostaJosé Luis Béjar MatamalesLaura Elbal GarcíaAmparo Barrios FontobaIsmael Sifre ArtalMª Carmen Vico SánchezRaquel Cañadas MorenoMercedes Guerra RequenaPilar Gimeno MínguezElena Santiago de la TorreCarmen GómezMª Luisa Romero MolinaMargarita Fernández MolanoMarta Racionero AsperillaAmelia Sanz LorenzanaMª Teresa Fernández NeiraAmelia Villar MorenoJosé Fonticoba FernándezAmparo Galindo CarlosAna Ortega San MartínMaría Benito AlgoraVanessa Ruiz DieguezRafael Santiago CobosPalma González MansoJuan Carlos Gómez CarderoMaria Jesús Domínguez SimónMari Paz Rodrigo RodrigoMaria Jesús Redondo RedondoJesús Robles García

CENTROCAP Sant Andrés MeridianaCAP Santa Coloma 1CAP TorrasaH. General de HospitaletCAP Sant Andrés MeridianaC.S. IncaC.S. Son CladeraC.S. ManacorC.S. IncaC.S. Pere GarauConsultorio St. Miquel de BalanyaConsultorio Cabrera de MarPADES GraciaCAP El RemeiCAP Sant GervasiHospital Arnau de VilanovaCentre Sociosanitari de GranollersResidencia Adolf MuntañáFundació GissonaPADES PSNResidencia Costa MediterráneaCAP NumanciaH.Clínico (H. día Dermatología)CAP NumanciaCAP SantsCAP Vilanova 1CAP Vilanova 1CAP CervellóCAP Olesa de MontserratCAP Gavá 1CAP Mutua de Rubí CAP Premià de MarCAP Arenys de MarCAP MarinaCAP ValenciaConsultorio La Pobla de L´IlletCAP Les Basses ManresaCAP GironellaCAP San LázaroCAP ClotCAP Poble NouResidencia Geriátrica Sant RocCAP La RieraCAP Santa ClaraC. S. Delicias NorteC. S. San José NorteC. S. San José CentroC. S. CiezaC. S. CiezaC. S. CiezaC. S. Cabezo de TorresC. S. Economista GayC. S. AldaiaC. S. Torrente II Hosp. Gral Univ. Valencia (Unidad Curas)Hosp. Gral Univ. Valencia (Unidad Curas)C. S.Serrería 2C. S. BurjasotC. S. Plaza de SegoviaC.S OlivaC.S. AlfafarC.S. Zona V-AC.S. BeniopaResidencia 3ª edad TorreviejaResidencia Novaire EldaResidencia Casa VerdeHosp. de GuadalajaraHosp. de GuadalajaraHosp. de GuadalajaraC. S. El CasarC.S. CanillejasC.S. CanillejasC.S. Estrecho de CoreaC.S. ValleaguadoResidencia Quavitae Parque CosladaC.S. MontesaAmbulatorio Hnos. SangroC.S. ToritoC.S. Isabel II 2 (Parla)Hospital Universitario GetafeResidencia Municipal de GriñónC.S. EstrellaHospital de día Geriátrico (Policlínico)Residencia Mixta Geriátrica/Residencia AserC.S. La VeredillaC.S. Los FresnosC.S. Plaza del EjércitoC.S. Medina del Campo Rural

INVESTIGADORCelia Diez ZurroCelia Sobrado MoreirasEva Hillers RuizMª José Palacios CristóbalEduardo Pinto MontealegreMaría Martínez MartínezMª Jesús Salvador MoránMª Victoria Castro MarcosAlberto Muñoz GilAnalia Domínguez GonzálezAna María Domínguez JiménezAna Fernández Giro HorcajueloCristina Martín FreileIsabel Nogueras FloresLuisa Victoria García CachafeiroMaria Teresa Rodríguez DíazJosé Ignacio Gallego ArrastiaMarcos José Muñoz BalsaPilar Ruiz ÁlvarezMª Ángeles Soria GarcíaPedro Camacho GarcíaLorena Rodríguez MartínPilar Pérez HernándezCelsa Hernández ChávezOlga Ballesteros AranegaEduardo Santana AguiarGustavo Cabrera MedinaPaz BeaskoetxeaJesús Mª Aguirre Conchi IsasmendiJoaquín Jueguen BóvedaAsunción Justo LópezCarmen Luna BarrosJosé Serantes NovoConcepción Rodríguez NúñezLaura Sánchez GrobasIria Couto FragaSenén José Martínez GonzálezAinhoa Casquete GarcíaJosé Manuel Brañas SecoEmilio Velasco CastañónJosé Ramón Roces CaminoRosendo Argüelles BarbónGraciela Iglesia GonzálezJesús Salvador López MorenoLuis J. Vigil-Escalera QuintanalCésar García SotoMiguel Manero CerezoBelén Sangróniz MateoMaría Cruz Hernández BarrancoVirginia González HernantesPedro Pérez OrbeLuisa María Royano ReigadasEva Gallego DiegoAmaya Arrizabalaga SaleguiFélix García MartínezNerea Gallastegui AizpuruaSusana Dorado NavasJosé Mª Rosano IglesiasJoaquín Comesaña RomeroManuel Castañeda RomeroFlorentina Corrales VallejoTrinidad Campos HerreraRafael Alcover RoblesJesús Quesada MartínezMiguel García JiménezFrancisco Sánchez GuerreroRafael Alonso PadillaJosé Cejas DelgadoJuan I. González CarreteroFrancisco Moreno RománAntonia Soriano LaraRosa Mª Palma BarrioDiego Valenzuela LópezJavier Navarro NúñezErnesto Calera GarcíaTeresa Benítez FernándezAurelio Ramos GonzálezJorge Chumillas del PinoAntonio Trigo JuradoMiguel Sánchez Hernández Antonio Moreno GuerínMª Auxiliadora Liañez AndradesFrancisco Caballero GarridoEnrique Ruiz FernándezAlfonso Márquez NaranjoMarcos Pérez de MiguelVirgilio Gallardo Garrido

CENTROC.S. Arturo EyriesResidencia Río SaludResidencia Río SaludHospital GuadarramaC. S. Boadilla del MonteC. S. MajadahondaC. S. AravacaHospital La PazResidencia Nuestra Señora del CarmenResidencia Nuestra Señora del CarmenResidencia Gastón BaqueroHospital AlcorcónHospital FuenlabradaHospital FuenlabradaHospital FuenlabradaResidencia Aranjuez CAMResidencia Aranjuez CAMC.S. BuenavistaHospital Clínico San CarlosHospital Clínico San CarlosResidencia de ancianos El LuceroC. S. La SolanaC. S. TejinaAmbulatorio Puerto de la CruzC. S. Barrio de la SaludC. S. TamaraceiteC. S. SchamannC.S. de Iurreta-DurangoC.S. de Landako ( Durango )C.S. Arambizkarra 1C. S. Isla de ArosaC. S. Villagarcía de ArosaC. S. Villagarcía de ArosaC. S. de CuntisC.S. Abente y LagoCentro de Enfermedades VascularesFisiosaude/Hospital Juan CanalejoC.S.RibeiraResidencia Mensajeros de la PazResidencia Mensajeros de la PazC.S. Pumarín de GijónE.S.A.D de GijónC.S. Severo Ochoa de GijónResidencia Geriátrica Montevil. GijónResidencia Mixta de GijónC.S. Pola de LavianaC.S.CabiecesC.S.KuetoC.S.TxudinagaC. S. CampooResidencia de Ancianos Asistidos Fuentes BlancasC. S. San Vicente de la BarqueraC. S. SuancesC. S. de Amara-PrimC. S. de MondragónC. S. de MondragónResidencia de EibarC. S. El JunquilloC. S. El JunquilloHospital Pta. Mar. C.Ext. Hospital Pto. Real. C.Ext.C. S. Rincón de la VictoriaC. S. HuelinC. S. Alhaurín de la TorreC. S. Alhaurín de la TorreC. S. Lucena llC. S. LucenalC .S. Santa RosaC. S. La FuensantaC. S. Villanueva del ReyC S. de San RoqueC S. de San RoqueCS Zaidín SurCS Federico del CastilloCS Las FloresC. S. La PlataC. S. Ronda HistóricaC. S. Mairena del AljarafeC. S. CandelariaC. S. CandelariaC. S. SantiponceçUnidad Geriatría San RamónC.S. Arahal (Sevilla)C.S. Las LetaníasC.S. Las LetaníasC.S. Utrera SurC.S. Las Beatas, Alcalá de Guadaira.C.S El Cachorro