efectividad de un apósito bioactivo

2 metas Metas de Enferm 0000

Estudios del sector

Objetivo: cuantificar la aceleración del proceso de cicatrización deheridas crónicas, que genera la utilización de un apósito bioactivocon carga iónica, frente a su no utilización.Método: estudio experimental aleatorizado en dos grupos y multi-céntrico, realizado con 122 pacientes (61 lesiones fueron incluidas enel grupo control y otras 61 en el de actuación). Todos los pacientesfueron tratados del mismo modo, con la única diferencia de la apli-cación o no del apósito bioactivo con carga iónica. El seguimiento dela evolución del proceso de cicatrización fue llevado a cabo duranteun mes, con registro de los parámetros del estudio los días cero,quince y treinta. Las variables resultado fueron la superficie y el volu-men de la herida, así como la cicatrización de la lesión. Resultados: el día cero ambos grupos eran homogéneos, no exis-tiendo diferencias estadísticamente significativas en los parámetrosvolumen o superficie. Al final del seguimiento (30 días), la superfi-cie se redujo un 39% en el grupo control, frente a una reduccióndel 71,2% en el grupo de actuación. La reducción del volumen fuede un 37,1% en el grupo control, frente al 75,3% en el grupo deactuación. Durante esos mismos treinta días, 14 heridas cerraronen el grupo de actuación, 4 heridas incluidas en el grupo controlcerraron en el mismo periodo. Conclusión: el apósito bioactivo con carga iónica, heridas conabundante tejido de granulación, acorta el tiempo de cicatrización,ya que duplica la velocidad de cierre de las mismas.

Palabras clave:

Úlceras por presión; carga bacteriana; granulación; fibroplasia; angio-génesis; reservorio de iones; cicatrización heridas; bioactivo; Trionic®.

Effectiveness of bioactive dressing with ionic charge in thereduction of healing time in chronic wounds

Objective: To quantify the acceleration of the healing process inchronic wounds promoted by the use of an ionically charged bioacti-ve dressing as opposed to its non utilisation.Method: Randomised experimental study in two groups, and multi-centric study, carried out on 122 patients (61 lesions were included inthe control group and a further 61 in the intervention group). Allpatients were treated identically, with the only difference in the appli-cation or non-application of the ionically charged bioactive dressing.Follow up of the healing process was carried out over a month, withregistry of the study parameters on days 0, 15 and 30. The outcomevariables were the surface and the volume of the wound as well asthe healing of the lesion.Results: At baseline, both groups were homogenous, with no statis-tically significant differences in the parameters of volume and surfaceextension. At completion of the follow up (30 days), the surface hadreduced by 39% in the control group vs. a 71,2 % reduction in theintervention group, volume had reduced by 37,1% in the controlgroup vs. a 75,3% in the intervention group. During the same 30-day period, 14 wounds in the intervention group and only 4 woundsin the control group closed during the implementation period.Conclusion: Ionically charged dressing doubles speed wound healingprocess when it is applied on clean wounds, so it shortens the hea-ling time.Key words:Pressure ulcers; bacterial load; granulation; fibroplasty; angiogenesis;ion reservoir; healing; wounds; bioactive; Trionic.

Resumen / Abstract

Efectividad de un apósito bioactivocon carga iónica, en la reducción del tiempo

de cicatrización en heridas crónicas

Efectividad de un apósito bioactivocon carga iónica, en la reducción del tiempo

de cicatrización en heridas crónicas

Efectividad de un apósito bioactivocon carga iónica, en la reducción del tiempo de cicatrización en heridas crónicas Estudios del sector

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IntroducciónLas heridas crónicas son un problema de salud impor-tante para la sociedad y representan un indicador decalidad de los cuidados recibidos por la comunidad.

El proceso fisiológico de cicatrización de heridas por se-gunda intención viene determinado por el desarrollo dedistintas fases. Durante la primera fase o fase inflamato-ria, se pone en marcha una intrincada matriz de aconte-cimientos que busca generar una base óptima para la re-generación tisular. Para que el tejido desvitalizado puedaser reemplazado, las células muertas y todos los otrosdetritos causados por la lesión deben ser eliminados enun proceso que se denomina disolución o limpieza de laherida. Paralelamente, la presencia de microorganismosen el lecho ulceral tiene que ser controlada (1-3).

Durante la fase proliferativa, la proliferación de fibro-blastos y capilares son los aspectos básicos sobre losque se sustenta la reparación mediante tejido de granu-lación. Los dos procesos están relacionados entre sí: losfibroblastos se alinean perpendicularmente a las arca-das vasculares neoformadas y la mala vascularizaciónconduce a una escasa proliferación de aquéllos (4,5).

En el primer armazón juegan su rol la fibronectina, fibro-blastos (fibroplasia), células mesenquimáticas indiferen-ciadas (que se diferencia a miofibroblastos y fibroblas-tos), células endoteliales, macrófagos. Entre el 2º y el 5ºdía los fibroblastos sintetizan una matriz extracelular, fi-bronectina tisular, proteoglicanos y colágeno tipo III (6).

La síntesis de colágeno por los fibroblastos comienza alas 24 horas, pero su depósito no se evidencia en los te-jidos hasta el cuarto día de producida la lesión. Al prin-cipio predomina el colágeno tipo III, pero a los 7 a 8días se destaca el tipo I, que eventualmente se convier-te en el colágeno principal del tejido cicatrizal maduro;éste es capaz de unirse, gracias a la fibronectina, a losfibroblastos y vasos sanguíneos (7).

En el sitio de la lesión se generan señales que desenca-denan la proliferación de células endoteliales y mesen-quimáticas: el factor de angiogénesis, el factor de proli-feración de macrófagos, el gamma interferón, el factorde crecimiento plaquetario, el factor de crecimientoepidérmico y la heparina, todos los cuales contribuyendicha proliferación (8-10).

Se denomina angiogénesis al proceso por el cual se for-man los nuevos vasos para devolver la vascularizaciónde la zona dañada. Esto se logra por un proceso de ye-mación de vasos sanos preexistentes en la periferia deltejido dañado. Son necesarios estímulos angiogénicos,fragmentos de tejidos dañados, aumento de lactato en

la zona y disminución del oxígeno. Entre las 48 y 72horas de producida la lesión comienza una llamativaproliferación vascular que se extiende durante variosdías. Las células endoteliales próximas a la lesión se di-viden y forman unos brotes sólidos que parten de losvasos preexistentes. Se forman entonces vacuolas intra-citoplasmáticas y la fusión de varias vacuolas produceuna luz. Los brotes vasculares se anastomosan entreellos para formar un nuevo lecho capilar. Con frecuen-cia estos brotes sobresalen de la superficie de la heridaen la forma de unos minúsculos gránulos rojos y de ahíel término de granulación. El tejido de granulación tie-ne más capilares por unidad de volumen que cualquierotro tipo de tejido (11-14). Los nuevos vasos son per-meables y dejan pasar proteínas y eritrocitos al espacioextracelular (edema). Posteriormente, el tejido es másfibroso y con menos capilares (15).

Con respecto a la proliferación de fibroblastos (fibropla-sia), las células mesenquimáticas se activan y proliferandando origen a fibroblastos activos. Estas células ovales,dotadas de abundante citoplasma e intensa actividadmitótica, se detectan entre los 2 y 3 días de producida lalesión (16). Sintetizan y secretan componentes de la ma-triz extracelular como fibronectina, proteoglicanos, ycolágenos tipos I y III. El factor de crecimiento derivadode las plaquetas es mitógeno para los fibroblastos. La fi-bronectina plasmática extravasada como consecuenciade una lesión es quimiotáctica para las células mesen-quimáticas (17-19). La proliferación de los fibroblastosdepende de la presencia de macrófagos. La actividadsintética de los fibroblastos será modulada por los linfo-citos, en particular por los interferones (20).

En la actualidad estamos asistiendo a la aparición denuevos materiales para el tratamiento de heridas que,bajo la denominación de “bioactivos”, representan laposibilidad de reducir el tiempo necesario para alcanzarel cierre de la lesión. Sin embargo, no existía evidenciaclínica sólida que cuantificase los beneficios del uso deestos nuevos materiales, frente a su no utilización.

Resultados de recientes estudios in-vitro aportan datosacerca de los efectos de alguna de estas opciones: losapósitos bioactivos con carga iónica, sobre la prolifera-ción de fibroblastos humanos y la capacidad de éstospara generar fibras de colágeno (21). Los apósitos bio-activos con carga iónica contienen zinc, calcio y man-ganeso y, en contacto directo con la herida, interactúancon el exudado de la misma, transfiriéndole directa-mente estos iones. De sus tres componentes, el calcio,actúa en la fase de hemostasia y estimula la producciónde macrófagos, que producen sustancias quimiotácticasque incrementan la densidad de los fibroblastos en lazona. El zinc y el manganeso son oligoelementos que

Efectividad de un apósito bioactivocon carga iónica, en la reducción del tiempo de cicatrización en heridas crónicasEstudios del sector


actúan como cofactores enzimáticos y realizan diversasfunciones. Incrementan la protección y la adhesión ce-lular y optimizan la formación de la matriz extracelular.Así mismo, estimulan la actividad celular y vascularacelerando la regeneración tisular (22).

El impacto que estos materiales podrían tener en la me-jora de la calidad de los tratamientos de las heridas y subeneficio, tanto en la carga de trabajo de los profesiona-les sanitarios como en la reducción de costes, junto conlas expectativas generadas por los resultados de los cita-dos estudios in-vitro, nos han estimulado para desarrollaresta investigación, cuyo objetivo principal fue cuantificarla aceleración del proceso de cicatrización de heridascrónicas que genera la utilización de un apósito bioacti-vo con carga iónica frente a su no utilización.

Material y métodosEstudio multicéntrico experimental, aleatorizado endos grupos, en el que han colaborado hospitales y resi-dencias sociosanitarias de las provincias de Valencia yAlicante. La duración de los seguimientos fue de trein-ta días.

Con el fin de determinar que los pacientes del grupoexperimental tienen mejor respuesta en su regenera-ción tisular que aquellos pertenecientes al grupo con-trol, se ha previsto incluir un total de 122 pacientes quecumplan con todos criterios de inclusión y no cumplancon ninguno de los criterios de exclusión, 61 en el gru-po control y 61 en el experimental.

Este tamaño de muestra nos permite detectar diferen-cias en la regeneración tisular (cicatrización), entre losdos grupos de tratamiento, superiores o iguales al 20%.Para un nivel de significación 95% (α=0.05) y una po-tencia del contraste del 80%.

La población participante estaba compuesta por hom-bres y mujeres mayores de 18 años con lesiones cuyaetiología es la presión (heridas por presión estadio III yIV) con abundante tejido de granulación (fase prolifera-tiva) que no presentasen signos locales de infección.

El muestreo fue probabilístico sistemático. Se excluyó alos pacientes terminales incluidos en cuidados paliati-vos o a los que padecían lesiones con estadio I y II opacientes con hipersensibilidad conocida al calcio,zinc o manganeso.

Previamente al inicio del estudio se sometió a cada he-rida, de ambos grupos, a quince días de reducción decarga bacteriana con un apósito de plata sobre mallade carbón (23).

En el caso de que un paciente presentara más de unalesión, la selección de la misma fue realizada de acuer-do a la indicación detallada en el protocolo.

Al grupo de intervención se le aplicó el apósito bioac-tivo con carga iónica más un apósito secundario hi-dropolimérico y al grupo de control solamente el apó-sito secundario hidropolimérico. El cambio del apósi-to fue a las 48-72 horas o cuando fue necesario porotros motivos.

Con respecto a las variables del estudio se incluyeron:

- Variables de identificación: iniciales del centro,nombre del paciente, edad, sexo y fecha de inclu-sión en el estudio.

- Variables de valoración del estado del paciente: es-cala de valoración de riesgo EMINA, peso en kilo-gramos, talla en metros y farmacoterapia.

- Variables de valoración de la lesión: tamaño de laherida expresado en cm2, volumen en cm3, locali-zación, tipo de tejido, exudado, estado de la pielperiulceral, número de cambios de apósito, motivodel cambio.

- Variables de finalización del estudio: abandono,motivo del abandono, cicatrización, fecha de cica-trización.

El volumen se calculó mediante la técnica de rellenadode la cavidad. La cuantificación de la rapidez de relle-no de la cavidad ha sido realizada mediante la medi-ción del volumen. Mediante el registro fotográfico digi-talizado ayudado de patrón de superficie, se calculó lasuperficie de la lesión.

Farmacoterapia inicio

0

49,58,4

11,6

22,1

40,0

10 20 30 40 50

Analgésicos

Corticoides

Antibióticos

Antiplaquetarios

Anticoagulantes

N Media S.D. Mediana Mínimo Máximo

Edad 122 76,8 10,4 77,5 38,5 96,0


Peso 120 62,5 10,7 61,0 43,0 95,0


Talla 120 162,7 7,5 163,0 145,0 190,0

Las valoraciones se efectuaron con los siguientes intervalos:

- Valoración día 0 (Inicio del estudio): registro de lavaloración inicial de la lesión. Descripción. Registrofotográfico digitalizado.

- Valoración día 15: registro de los parámetros de lalesión. Registro fotográfico digitalizado.

- Valoración día 30 (fin del estudio): descripción finalde los parámetros de la lesión. Registro fotográficodigitalizado.

Para el tratamiento de los datos se computaron índices deestadística descriptiva (media, mediana, porcentaje);pruebas de contraste de hipótesis (test de Mann Whitneypara determinar el cambio significativo en la superficie yvolumen de la lesión) y coeficiente de correlación deSpearman para determinar el asociación entre el volumende la lesión y la rapidez en la cicatrización. Se considera-ron diferencias significativas si p era menor o igual a 0,05.

ResultadosDel total de 122 pacientes incluidos en el estudio, el54,2% eran mujeres y el 45,8% eran varones. La edadmedia era de 76,8 años, el peso medio de 62,5 kg yuna talla media de 162,7 cm. El 95,9% de la muestrapresentaba riesgo alto de desarrollar heridas por pre-sión (Escala EMINA). El 77,9% de los pacientes consu-mían fármacos, siendo los más frecuentes el grupo deanalgésicos (49,5%) seguido del grupo de antibióticos(40%). El 36,9% de los pacientes presentaban la lesiónen la región sacra, seguida de la región calcánea(19,7%) y de la región trocantérea (16,4%). La superfi-

cie media de la lesión era de 21,7 cm2. El volumen me-dio de la lesión era de 17,9 cm3. El 98,3% de las lesio-nes presentaban tejido de granulación en su lecho. El47,5% de las lesiones tenían un exudado moderado. El89,2% tenían su piel perilesional íntegra.

Cuantificación de la generación de tejidode granulación (Tabla 1)La media de las mediciones del volumen el día 0 en elgrupo de actuación era de 19,7 cm3 y en el grupo decontrol de 16 cm3. La diferencia final del volumen me-dio en el grupo de actuación a los 30 días fue de 14,9cm3, mientras que la diferencia final del volumen delgrupo de control fue de 5,9 cm3. El grupo de actuaciónreduce el volumen de la lesión en un 75,3% a los 30días frente al 37,1% del grupo de control.

Cuantificaciónde la disminución de lasuperficie de la herida (Tabla 2)La medición de la superficie media el día 0 del grupode actuación era de 25,7 cm2 y en el grupo de controlde 17,9 cm2.

La disminución media o cambio entre día 0 y día 30 enel grupo de actuación fue de 10,9 cm2 en el de grupode actuación frente a 7,4 cm2 en el grupo control, loque supone un porcentaje de reducción del 71,2% ydel 38,9% respectivamente.

Cicatrización de las heridas (Tabla 3)De las 18 heridas que cicatrizaron en el periodo de tiem-po que duró el estudio, el 77,8% (n=14) pertenecían algrupo de actuación y el 22,2% (n=4) al grupo de control.


0000 5metasMetas de Enferm feb

Efectividad de un apósito bioactivocon carga iónica, en la reducción del tiempo de cicatrización en heridas crónicasEstudios del sector


Tabla 1. Volumen de las heridas

Grupo Trionic®

Grupo Control

N

61

61

Media cm3

19,7

16

S.D.

16,8

11,1

Mediana

17

14

Mínimo

0,5

0,5

Máximo

70

50

Valoración del volumen de la lesión día 0

GrupoTrionic®

GrupoControl

N

61

61

Media cm3

9,2

12,3

% Reducción

53,50%

23%

cm3

Reducción

10,6

3,7

Mediana

7,5

10

Mínimo

0

0,5

Máximo

50

48


GrupoTrionic®

GrupoControl

N

57(1)

61

Media cm3

4,9

10

% Reducción

75,30%

37,10%

cm3

Reducción

14,9

5,9

Mediana

4,5

8

Mínimo

0

0

Máximo

22

50


(1) Cuatro heridas del grupo de actuación (Grupo Trionic®) cerraron en los primeros 15 días y, por lo tanto, el seguimiento fue finalizado

El test de Mann Whitney mostró la existencia de dife-rencias estadísticamente significativas en la superficie yel volumen de la lesión de los pacientes en la evalua-ción el día 15 y 30, entre los dos grupos de tratamien-to, siendo inferior en el grupo tratado con apósito bio-activo con carga iónica. El coeficiente de correlaciónde Spearman fue 0,884, lo que indicaba que a mayorvolumen inicial de la lesión, mayor es la reducción devolumen que se produce a lo largo del estudio.

Discusión y conclusionesLos apósitos bioactivos con carga iónica representanun nuevo concepto en la curación de las heridas. Unconcepto basado en la posibilidad de interactuar en elplano celular modificando su nivel de actividad; pasa-mos de un tratamiento “pasivo” a otro “activo”. Para laformación del nuevo tejido de granulación deben exis-tir dos procesos paralelos, la formación de nuevos va-sos sanguíneos (neoangiogénesis) conjuntamente con

la migración y proliferación de fibroblastos que daránlugar al depósito de la nueva matriz extracelular (fibro-plasia). Los iones liberados por el apósito bioactivo concarga iónica estimulan la actividad celular y vascularacelerando la regeneración tisular.

Para conseguir la máxima efectividad de los apósitosbioactivos es imprescindible que se garantice una ade-cuado manejo de la biocarga en el lecho de la herida,por lo que se hace necesaria la implantación de un tra-tamiento preventivo de la infección oculta con un ma-terial bactericida de efectividad demostrada en ese ám-bito de uso. Si la presencia de microorganismos en ellecho no está dentro de los valores bacteriológicos co-rrectos, se detiene el proceso de cicatrización y no sepuede formar el nuevo tejido de granulación.

Sorprende en los primeros cambios del apósito la pre-sencia de un alto nivel de vascularización en el lechoherida. Las imágenes muestran perfectamente cómo lostejidos que presentan colores mortecinos se tornan ro-jos, brillantes e intensos. Esto es debido a la potente es-timulación de la neovascularización que los iones libe-rados por el apósito han demostrado generar.

La disminución del volumen es directamente propor-cional a la formación de tejido de granulación. La for-mación del nuevo tejido de granulación en el grupode actuación ha sido muy superior al grupo de con-trol, lo que ha redundado en que, en el mismo tiem-po, las heridas tratadas con el apósito bioactivo concarga iónica hayan duplicado la velocidad con que seestaba desarrollando el proceso de cicatrización.


0000 7metasMetas de Enferm f

Tabla 2. Superficie de las heridas

Grupo Trionic®

Grupo Control

N

59(1)

61

Media cm3

25,7

17,9

S.D.

23

11,7

Mediana

16

15,8

Mínimo

1,5

1,5

Máximo

85

60


GrupoTrionic®

GrupoControl

N

59

61

Media cm3

14

13,9

% Reducción

45,1

22,2

cm3

Reducción

11,6

3,9

Mediana

9

12

Mínimo

0

0,5

Máximo

48

56


GrupoTrionic®

GrupoControl

N

55(2)

61

Media cm3

7,4

10,9

% Reducción

71,2

38,9

cm3

Reducción

18,3

6,9

Mediana

5

8,4

Mínimo

0

0

Máximo

30

56


(1) Hay dos hojas de registro que no tienen totalmente cumplimentados los valores de la superficie en los diferentes días por lo que estosdos casos se excluyen del análisis.

(2) 4 heridas del grupo de actuación (Grupo Trionic®) cerraron en los primeros 15 días y, por lo tanto, el seguimiento fue finalizado.

Tabla 3. Cicatrización de las heridas

Cicatrización

Total

No

Sí

47

14

61

77

23

57

4

61

93,4

6,6

104

18

122

TotalGrupo de tratamiento

Grupo Trionic® Grupo Control

N % N % N

Los resultados arrojados por el presente estudio eviden-cian claramente que el apósito bioactivo con carga ió-nica, en heridas con un alto porcentaje de tejido degranulación, favorece la proliferación, el crecimiento,la síntesis de matriz extracelular, la migración y la ad-

hesión de los fibroblastos y la formación de nuevos va-sos sanguíneos, lo que permite afirmar que estimula laformación del tejido de granulación y, por consiguien-te, acelera el proceso de cicatrización de las heridas,acortando el tiempo de curación de las mismas.

Tarín Sáez JJ et al. Efectividad de un apósito bioactivocon carga iónica, en la reducción del tiempo de cicatrización en heridas crónicasEstudios del sector

8 metas Metas de Enferm

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BIBLIOGRAFÍA

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