estudios clínicos rodilla excel

INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA DE

MÁS DE 5 AÑOS DE EVOLUCIÓN DE LA

PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA (PTR)

EXCEL

Dirigido a: TRAIBER S.L.

MARZO DE 2011

INSTITUTO DE BIOMECÁNICA DE VALENCIA

INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA DE MÁS DE 5 AÑOS DE EVOLUCIÓN DE

LA PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA (PTR) EXCEL

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C o n t e n i d o

HOJA DE FIRMAS Y CONDICIONES

0. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y OBJETIVOS

1. INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA

1.1. DETALLES GENERALES

1.2. DESCRIPCIÓN DE LA PRÓTESIS Y SU APLICACIÓN PRESVISTA

1.3. INDICACIONES DE USO Y PRECAUCIONES

1.4. CONTEXTO DE LA EVALUACIÓN Y ELECCIÓN DE LOS TIPOS DE DATOS CLÍNICOS

1.5. RESUMEN DE LOS DATOS CLÍNICOS Y EVALUACIÓN

1.6. ANÁLISIS DE LOS DATOS

1.7. CONCLUSIONES

ANEXO I

0. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y OBJETIVOS

Traiber necesita justificar ante la Agencia Española del Medicamento la validez funcional de la prótesis total de rodilla tipo Excel, debido al cambio de clase de producto sanitario, de IIb a clase III.

El objetivo del proyecto es el de justificar la eficacia clínica de la prótesis total de rodilla desarrollada por Traiber mediante la elaboración de un informe de seguimiento clínico de más de 5 años de evolución de dicha prótesis, adecuando la información clínica y documentación que Traiber ha puesto a disposición del IBV, a las directrices europeas para producto sanitario “MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 (2009)”.


INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA DE MÁS DE 5 AÑOS DE EVOLUCIÓN DE LA PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA

(PTR) EXCEL

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1. INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA

1.1. DETALLES GENERALES

Fabricante: TRAIBER S.L.

C/ JUAN OLIVER Nº 13-15-17.

POLÍGONO AGRO-REUS

43206 REUS (TARRAGONA)

Producto: PRÓTESIS DE RODILLA Modelo: EXCEL

1.2. DESCRIPCIÓN DE LA PRÓTESIS Y SU APLICACIÓN PRESVISTA

La prótesis total de rodilla Excel es un producto sanitario de clase III que tiene como finalidad la sustitución de la articulación de rodilla original de forma que se restablezcan las funciones propias de la misma. Principalmente, la transmisión de cargas en el miembro inferior y la movilidad del mismo, permitiendo al paciente el desarrollo de una activad física normal con alivio o ausencia del dolor.

Esta prótesis está formada por un sistema de componentes que interaccionan entre sí, y que puede ser configurado en dos versiones, la cementada y la no cementada, en función de la necesidad clínica y el criterio del cirujano en el momento de la intervención.

Los componentes de la prótesis se detallan a continuación (véase Ilustración 1):

- Patela. Está fabricada en polietileno de alta densidad (UHMWPE según ISO 5834-1, ISO 5834-2 y ASTM F648) de color blanco. Sustituye a la parte articular de la rótula natural, donde se fija mediante cemento óseo. Articula con el canal troclear del componente femoral. Existen varias tallas de rótula que pueden utilizarse con cualquier versión y talla del componente femoral. Los diámetros son los siguientes: 25, 30 y 35 mm.

- Cóndilo anatómico cementado. Componente que está fabricado en aleación CrCo según norma ISO 5832-4, y es de color metálico brillo espejo. Hay una familia de 4 tallas (de 0 a 3) con componente derecho e izquierdo por talla.

- Cóndilo anatómico no cementado. Componente que está fabricado en aleación CrCo más hidroxiapatita, y es de color metálico brillo espejo y blanco de hidroxiapatita. Hay una familia de 4 tallas (de 0 a 3) con componente derecho e izquierdo por talla.

- Cóndilo anatómico posteroestabilizado. Componente que está fabricado en aleación CrCo, y es de color metálico brillo espejo. Hay una familia de 4 tallas (de 0 a 3) con componente derecho e izquierdo por talla.

- Base tibial cementada. Está fabricada en aleación de titanio Ti6Al4V, según ISO 5832-1, ISO 5832-3 y ASTM F136, de color metálico de titanio. Hay una familia de 5 tallas (de 0 a 4) con componente derecho e izquierdo por talla.

- Base tibial no cementada. Está fabricada en aleación de titanio Ti6Al4V más hidroxiapatita, de color metálico de titanio y blanco hidroxiapatita. Hay una familia de 5 tallas (de 0 a 4) con componente derecho e izquierdo por talla.




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- Tornillo tibial. Todos los tornillos que se utilizan para fijar los elementos del sistema total de rodilla están fabricados en aleación de titanio Ti6Al4V, de color metálico de titanio, con diámetros de 6,5 mm y longitudes de 30 a 50 mm.

- Inserto tibial normal de polietileno. Está fabricado en polietileno de alta densidad (UHMWPE), de color blanco. Hay una familia de 4 tallas (de 0 a 3) y un grosor de 6 a 15 mm por talla.

- Inserto tibial posteroestabilizado de polietileno. Está fabricado en polietileno de alta densidad (UHMWPE), de color blanco. Hay una familia de 4 tallas (de 0 a 3) y un grosor de 6 a 15 mm por talla.

Ilustración 1. Imagen de la prótesis total de rodilla EXCEL, donde se indican los componentes principales.

Tanto la composición química como las propiedades mecánicas de estos materiales se encuentran conformes con las normativas vigentes, como se puede observar en la documentación técnica del fabricante.

1.3. INDICACIONES DE USO Y PRECAUCIONES

Indicaciones

La prótesis de rodilla está indicada para aquellos casos clínicos que requieran la sustitución de la articulación de la rodilla o artroplastia. Dada la elevada magnitud de las fuerzas intraarticulares a que está sometida y la gran movilidad que debe poseer, la articulación de la rodilla es una de las más propensas a sufrir patologías de tipo degenerativo, como la artritis o la artrosis. El principal motivo para la sustitución de la rodilla por una prótesis es el dolor, asociado a una degradación severa de la articulación y que suele ir acompañado de una discapacidad o perdida de función grave. Por ello, el principal objetivo de una prótesis de rodilla es evitar el dolor y en segundo lugar, recuperar la movilidad de la articulación. Si estos dos fines se consiguen, será posible recuperar la función de la rodilla y llevar una vida normal sin necesidad de apoyos u otro tipo de ayudas técnicas. La artroplastia de rodilla está indicada solo cuando los síntomas y la discapacidad son graves. Las técnicas alternativas, como la osteotomía tibial, serán preferibles siempre que resulten factibles. Las indicaciones para la sustitución articular de rodilla son:

- Gonartrosis (teniendo en cuenta factores como la edad, el nivel de actividad y el peso).

Patela de PE

Cóndilo anatómico de CrCo

Inserto de PE

Base tibial de Ti6AlV



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- La artroplastia debería evitarse en pacientes jóvenes (menores de 60 años) con sobrepeso; aunque la decisión ultima la toma el paciente junto con el cirujano.

- Artritis inflamatoria grave o reumatoide.

- Artrosis postraumática (con excepción de pacientes jóvenes).

- Ante el fracaso de una osteotomía tibial que no ha servido para aliviar los síntomas o cuando estos aparecen después de un cierto tiempo como consecuencia de una artrosis progresiva.

Contraindicaciones

- Presencia de una infección activa en cualquier región.

- Artrodesis estable e indolora en buena posición.

- El genu recurvatum con debilidad y parálisis muscular tiene muchas probabilidades de volver a aparecer después del remplazo articular.

- Debilidad del cuádriceps.

- Procesos de rápida destrucción de masa ósea (osteopenia generalizada progresiva, osteoporosis localizada, etc.), al menos mientras no se controle la progresión del proceso.

- Se desaconseja la artroplastia de rodilla en casos de: otros trastornos (cardíacos, pulmonares, metabólicos, etc.), pacientes que sean incapaces de andar después de la artroplastia debido a otros problemas, pacientes esqueléticamente inmaduros.

- Obesidad, porque puede producir cargas en la prótesis que hagan fracasar al implante.

- Alergia a cualquiera de los materiales que conforman los componentes de la prótesis.

Precauciones preoperatorias

- Las probabilidades de éxito de la artroplastia de rodilla aumentan con una buena

planificación preoperatoria, con la selección correcta del tamaño, la forma y el diseño del

implante.

- Consultar el stock disponible antes de la intervención. Comprobar, con ayuda del

catalogo del producto, la existencia de todas las tallas o medidas de los componentes

necesarios para conformar la prótesis, ya que una elección equivocada es una de las

causas mas frecuentes de fallo de la prótesis.

- Se aconseja someter a los pacientes a un test de alergia para evitar posibles reacciones

de intolerancia a los materiales que se van a implantar.

- Asegurarse que el quirófano reúne unas buenas condiciones ambientales de asepsia.

- Dado que es un producto suministrado estéril, rechazar aquel cuyo embalaje esté

defectuoso, no integro o abierto. Comprobar fecha de caducidad.

Precauciones intraoperatorias

- La cirugía asociada a este producto debe ser realizada por facultativos expertos y ampliamente entrenados en este tipo de intervenciones.

- La manipulación de este producto en el quirófano debe ser minuciosa, evitando el contacto con sustancias abrasivas o con otras de distinta naturaleza metálica.




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- No se puede modificar las dimensiones, ni la morfología, ni el acabado superficial de esta prótesis.

- Si este producto presenta golpes, muescas o rayas rechácelo.

- Sólo se utilizará el instrumental y los componentes protésicos de prueba que han sido especialmente diseñados por TRAIBER para este implante. Consultar el catalogo del producto.

- Los diferentes componentes que TRAIBER fabrica para artroplastias de rodilla han sido concebidos a fin de asegurar su intercambiabilidad. Por lo tanto, TRAIBER no se responsabiliza de la posible combinación de implantes de distinta marca o fabricante.

- Comprobar antes de utilizar este producto que los datos que lleva marcados y los de su etiqueta coinciden.

-Tratar de disminuir el tiempo que transcurre entre la apertura del producto y su implantación.

Para los implantes cementados, se sugiere seguir atentamente las instrucciones de elaboración del propio cemento.

Precauciones postoperatorias

- El facultativo especialista establecerá un seguimiento de evaluación al paciente mediante controles periódicos y determinara las pautas que debe seguir. Asimismo se le comunicara que la longevidad de este producto está condicionada por el peso y nivel de actividad del paciente.

- Debe tenerse en cuenta que un reemplazo articular no puede soportar las mismas cargas y los mismos niveles de actividad del hueso sano. Todas las prótesis para el reemplazo articular requieren un asentamiento cuidadoso y un soporte óseo adecuado y deben limitarse a cargas funcionales

- Si se utilizan técnicas de análisis de imagen, cerciorarse de la compatibilidad del implante con la técnica seleccionada

- Producto susceptible de ser detectado por aparatos de detección de metales.

- El cirujano deberá aconsejar la pérdida de peso a las personas obesas, para conseguir una mejora de la capacidad funcional y de los resultados de la artroplastia a largo plazo.

Efectos secundarios

- Deformación o rotura del implante por desgaste o fatiga.

- Infección local, siendo ésta la mayor complicación potencial.

- Aflojamiento y/o migración del implante con pérdida de la corrección inicial, produciendo dolores al paciente. Puede ser provocado por sobrecarga mecánica, por osteoporosis o por una reacción inmunológica, bien especifica o bien inespecífica a cuerpos extraños.

- Desgaste: Pérdida de resistencia mecánica y funcionalidad. Liberación de partículas: Reacción inmunológica.

- Que la prótesis no cumpla con la movilidad prevista: Rigidez debida a adherencias intraarticulares. Inestabilidad que puede provocar luxación rotuliana o entre fémur y tibia.



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- Fallo por luxación debido a un movimiento imprevisto provocado por esfuerzos inadecuados o excesivos.

En algunas ocasiones puede ser necesaria una intervención quirúrgica adicional debido a la incapacidad para retornar a la actividad diaria normal, bien corrigiendo algunas de estas reacciones adversas, o bien sustituyendo la prótesis degradada por su uso. El fin de la vida útil de la prótesis total de rodilla será establecido por el médico especialista, cuando ésta deje de cumplir satisfactoriamente la función de para la que fue implantada en su día. No obstante, si el implante se rompiera o aflojara durante su vida útil, se deben extraer los componentes implicados en prevención de que puedan producirse lesiones por la presencia de aristas cortantes o migración de los componentes. En esta situación, debería implantarse una nueva prótesis de rodilla.

Esterilización

- Todos los componentes de este producto se suministran esterilizados.

- Dado que la esterilidad de este producto se garantiza durante un tiempo limitado, se debe comprobar la fecha de caducidad.

- Estos productos suministrados estériles no pueden ser re-esterilizados. TRAIBER no se hace responsable de las re-esterilizaciones realizadas en el hospital.

- Si este implante es sustituido por otro y se desecha, se recomienda que se esterilice tras ser extraído del paciente, utilizando un método validado en el hospital, debido a su potencial infeccioso.

Conservación y almacenaje

Conservar este producto en un lugar con buenas condiciones higiénicas, con ausencia de humedad, protegido contra los rayos de luz directa, y donde no se alcancen temperaturas muy extremas.

Los materiales de los envases, tanto primarios como secundarios, son el copoliester EASTAR PETG 6763 de 1 mm de grueso con papel Tyvek, mientras que para el envase exterior se emplea cartoncillo estucado folding con plástico retractilable.

Los envases primario y secundario vienen en forma de blíster termoformado, con cierre termosellado estanco, todo ello en sala limpia. El envase exterior es una caja con cierre de seguridad y protegida ésta por una película de plástico retráctil.

Todos los productos han sido envasados cumpliendo los requisitos establecidos en las normas ISO 6018, ISO 11607, ISO 8828 Y UNE-EN 868-1.

1.4. CONTEXTO DE LA EVALUACIÓN Y ELECCIÓN DE LOS TIPOS DE DATOS CLÍNICOS

La prótesis de rodilla Excel de Traiber se comercializa desde 1995 y está basada en una tecnología ampliamente consolidada para este tipo de prótesis. Con el fin de tener un seguimiento post-comercialización, se inició un proceso de recopilación de datos generados a través del uso clínico multicéntrico de la prótesis presentada.

Los protocolos de seguimiento fueron realizados en:

Hospital Universitario “La Princesa” de Madrid Hospital Universitario “San Juan” de Reus




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El diseño del protocolo (adjunto en Anexo I) fue realizado por el Dr. Antonio Ruiz Guillén, y el tratamiento de datos fue realizado por el servicio de COT del hospital “San Juan”, siendo jefe de servicio el Dr. Ruiz.

Las revisiones se realizan habitualmente, si no hay problemas, al mes de la cirugía, a los seis meses, al año, a los tres años y a los cinco años. Para el estudio de seguimiento presentado se han cogido los expedientes que tenían las revisiones anteriores pasadas. Las que no se realizaron, por cualquier motivo (muerte, desplazados, etc.) no entraron en el protocolo al no estar el expediente completo.

Con lo expuesto, Traiber dispone de cuatro informes de seguimiento, de más de 5 años de evolución de la prótesis total de rodilla (PTR) Excel, correspondientes a los años 2003, 2004, 2005 y 2006 (adjuntos en el Anexo I).

1.5. RESUMEN DE LOS DATOS CLÍNICOS Y EVALUACIÓN

A continuación se expone una tabla resumen con los datos más relevantes de los informes de seguimiento (Anexo I). Cada informe corresponde a un estudio retrospectivo, donde se han revisado más de 100 prótesis de rodilla con un período mínimo de 5 años de evolución, evaluando dicha evolución desde el punto de vista radiológico y clínico.

Tabla 1. Resumen de los datos relevantes de las artroplastias con la PTR Excel.

Año Informe

Pacientes Rodillas Seguimiento Género Diagnóstico Medida

Resultado Notas

2003 99 99 > 5 años 76.77 %

Mujeres

93.94 %

Gonartrosis VAS

(valoración

analógica

del dolor)

Knee Score

Functional

Knee Score

No se valora

la

supervivencia.

Se ha

realizado un

estudio

retrospectivo

2004 104 104 > 5 años 77.88 %

Mujeres

95.19 %

Gonartrosis

2005 119 119 > 5 años 76.47 %

Mujeres

94.12 %

Gonartrosis

2006 128 128 > 5 años 82.03 %

Mujeres

92.97 %

Gonartrosis

El propósito de llevar a cabo una evaluación de los datos es comprender los méritos y limitaciones de los datos clínicos. En este sentido, es necesario evaluar los datos proporcionados en los informes de seguimiento con el fin de determinar la adecuación de los mismos (relevancia para la prótesis) y su contribución a demostrar la seguridad y funcionalidad de la prótesis.

Para proceder a la evaluación de los datos ha sido necesario establecer ciertos criterios, los cuales han sido aplicados de forma consistente. En la Tabla 2 se muestran los criterios para la evaluación de la adecuación de los datos aportados. Para evaluar la contribución de los datos, teniendo en cuenta el tipo de estudio (“case series”: la prótesis ha sido usada en una serie de pacientes y los resultados presentados en informes, sin un



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grupo control para comparación), se han considerado aquellos aspectos que son más relevantes para el impacto en la interpretación de los resultados (Tabla 3).

En las tablas 2 y 3, el peso de la calificación es usado para la evaluación de la solidez de la contribución de los datos a demostrar la funcionalidad y la seguridad del conjunto de la prótesis de rodilla, de tal manera que cuantos más criterios sean calificados como tipo 1 mayor es el peso de la evidencia proporcionada por los datos de los informes de seguimiento. Sin embargo, no se pretende que los pesos relativos de cada categoría sean contabilizados en una puntuación global. Tabla 2. Criterios para la evaluación de la adecuación de los datos.

Criterios de adecuación

Descripción Sistema de calificación

Producto apropiado ¿Los datos fueron generados de la prótesis en cuestión?

D1 Prótesis real

D2 Prótesis equivalente

D3 Otra prótesis

Aplicación apropiada de la prótesis

¿Fue utilizada la prótesis con el mismo propósito de uso como para el que está previsto?

A1 Mismo uso

A2 Ligera desviación

A3 Gran desviación

Grupo de pacientes adecuado

¿Los datos fueron generados a partir de un grupo de pacientes representativo de la población en la que el tratamiento está previsto (edad, sexo, etc.) y condición clínica (patología, estado y severidad)?

P1 Aplicable

P2 Limitado

P3 Población diferente

Informes/recopilación de datos aceptable

¿Los informes contienen la suficiente información para ser capaz de llevar a cabo una evaluación racional y objetiva?

R1 Alta calidad

R2 Deficiencias menores

R3 Información insuficiente

Tabla 3. Criterios para la evaluación de la contribución de los datos a la funcionalidad y seguridad.

Criterios de contribución

Descripción Sistema de calificación

Fuente de los datos ¿El diseño del estudio fue apropiado? T1 Si

T2 No

Medida de resultados

¿Los resultados de los informes reflejan la funcionalidad prevista de la prótesis, y fueron evaluados usando criterios objetivos?

O1 Si

O2 No

Seguimiento ¿La duración del seguimiento es suficiente como para evaluar los efectos del tratamiento e identificar las complicaciones asociadas?

F1 Si

F2 No




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Significación estadística

¿Se ha proporcionado un análisis estadístico de los datos y es adecuado?

F1 Si

F2 No

Significación clínica ¿La magnitud del efecto observado del tratamiento fue clínicamente significativa?

F1 Si

F2 No

Tras la exposición de los criterios, cabe reseñar que los datos aportados son adecuados al producto evaluado ya que ha obtenido la máxima calificación ante todos los criterios. Los datos se generaron con la prótesis objeto de evaluación, empleada con el fin previsto, y se ha recopilado información de un número representativo de la población (>99 personas por informe de seguimiento, con ratio de mujeres 4.5:1 respecto a hombres, aunque no se menciona la edad media) y con un diagnóstico consistente por el que se intervino a los pacientes, manteniendo un porcentaje similar tanto en el diagnóstico principal (gonartrosis) como en el grado radiológico (estadios de Alhbach).

En términos de la contribución de los datos a asegurar la funcionalidad y seguridad de la prótesis sigue la misma tendencia, a excepción de un análisis estadístico.

Cabe resaltar que el diseño del estudio fue apropiado ya que se consideró información relevante del paciente, radiología y evaluación clínica en el preoperatorio:

Lado de implantación Portación de otra prótesis Artropatías en otra articulación Diagnóstico Actitud de la extremidad Balance articular Eje anatómico (varo/valgo) Estadio de gonartrosis (Alhback) Knee Score (KS) Functional Knee Score (FS)

Se proporcionó información detallada de la intervención y de los implantes utilizados:

Tipo de abordaje utilizado Otros gestos quirúrgicos Conservación o extirpación del ligamento cruzado posterior Incidencias peroperatorias Tamaño de los implantes Cementado / No cementado Cantidad tornillos de fijación en la placa tibial Utilización de injerto óseo y tipo Grosor del polietileno tibial Sustitución y tamaño de la rótula, cuando procede

Y se aportó información post-quirúrgica, discerniendo entre el postoperatorio inmediato y la revisión de seguimiento:

Post-operatorio inmediato: o Radiología postoperatoria inmediata (ángulos en proyección antero-posterior y

medio-lateral)



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o Existencia de complicaciones postoperatorias o Estancia media en el hospital

Seguimiento: o Valoración subjetiva o Valoración objetiva (VAS, KS, FS) o Seguimiento radiológico o Zonas de radiolucencia en el fémur lateral, tibia en AP, tibia lateral y rótula

axial o Complicaciones

A la vista de los informes de seguimiento (Anexo I) los resultados reflejan la funcionalidad prevista para la prótesis de rodilla, en términos de mejoría del dolor y movilidad usando para ello criterios objetivos (VAS, KS y FS).

La duración del seguimiento ha sido suficiente, ya que en los cuatro informes de seguimiento se ha recopilado información de casos con un mínimo de 5 años de evolución, por lo que se pueden evaluar al mismo tiempo las complicaciones típicas de este tipo de intervención (comentado con mayor detenimiento en la sección 1.6).

El único criterio que no se ve reflejado en los informes es el tratamiento estadístico de los datos. Sin embargo, al no tratarse de una investigación clínica, y al ser una prótesis cuya tecnología está ampliamente asentada, se puede ver justificado el hecho de emplear resultados cualitativos.

También cabe mencionar que en los informes de seguimiento no se valora la supervivencia, puesto que no se pudo obtener el número total de prótesis implantadas en el mismo período en el hospital ni el número de revisiones efectuadas. No obstante, Traiber, que comercializa la prótesis Excel desde 1995, alega que venden aproximadamente 1000 prótesis al año y han tenido cero reclamaciones relativas a la prótesis.

1.6. ANÁLISIS DE LOS DATOS

La finalidad de la fase de análisis de los datos es determinar si los datos evaluados previamente para la prótesis de rodilla demuestran la funcionalidad y seguridad clínica del producto en relación con su uso previsto.

1.6.1. Funcionalidad

Los datos más relevantes en la contribución a la demostración de la funcionalidad del conjunto se ven reflejados en variables objetivas como la escala visual analógica del dolor (VAS), el Knee score (KS) y el Functional Knee Score (FS). Asimismo, es importante tener en cuenta las acciones tomadas en la intervención que, en conjunto, han permitido la consecución de dicha funcionalidad. Las medidas relevantes tomadas en las intervenciones quirúrgicas se pueden resumir de la siguiente forma:

La mayoría de las cirugías se realizaron por abordaje medial y se conservó el ligamento cruzado posterior.

En muy pocas ocasiones se recurrió a actuaciones sobre el sistema extensor de la rodilla para conseguir la luxación de la rótula.

En cuanto a los implantes utilizados a nivel femoral en torno al 55% fueron de la talla 1, y en torno al 80% entre la talla 1 y 2.




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En los implantes utilizados a nivel tibial aproximadamente el 85-90% corresponden a tallas 1 y 2, a partes similares.

La rótula se sustituyó aproximadamente en el 60% de los casos, repartidos homogéneamente entre los tres tamaños.

El inserto de polietileno utilizado ha sido de un grosor entre 8 y 10 mm en el 70% de los casos.

Tabla 4. Con las condiciones mencionadas se han conseguido los siguientes valores objetivos en la mejoría de la funcionalidad:

Año Informe

Mejoría

KS

KS

excelentes KS buenos

Mejoría

FS

FS

excelentes FS buenos VAS

2003 33.9 % 27.5% 66.7 % 27.2 % 57.5 % 21.5 % 1.45

2004 33.9 27.5 66.7 27.35 57 21.6 1.48

2005 33.9 27.3 66.8 27.3 57.3 21.3 1.46

2006 33.9 27.1 66.8 27.3 57.2 21.2 1.45

En vista de los resultados mostrados en la Tabla 4, se puede afirmar que las prótesis evaluadas ofrecen un buen comportamiento y mejoría de funcionalidad, reflejado en las variables objetivas basadas en Knee Society (KS y FS).

La escala visual analógica (VAS) aporta un dato más sobre la poca prevalencia del dolor en pacientes con PTR.

1.6.2. Seguridad

En términos de seguridad, cabe destacar el período de seguimiento con un mínimo de 5 años de evolución y el número y características de los pacientes expuestos a la intervención de artroplastia de rodilla con la prótesis Excel. El número de pacientes en cada grupo de seguimiento es significativo, siempre superior a 99 pacientes, y con una muestra representativa de la población sobre la que el tratamiento está previsto (ratio de mujeres/hombres de 4:1 y, aunque la edad no se mencione de forma explícita, los síntomas y el número de artroplastias y artropatías en otra articulación confirman que se trata de una población con una media superior a los 65 años).

También se muestra representativa y consistente la condición clínica, gonartrosis en el 94% de las ocasiones y distribución consistente de los porcentajes en los cinco estadios de Alhbach (25, 10, 25, 30 y 10 % respectivamente) en todos los informes.

Otro capítulo destacable en la sección de seguridad de la prótesis va ligado a los eventos adversos o complicaciones que hay surgido a lo largo del seguimiento:

Incidencias peroperatorias: o Desinserción accidental del tendón rotuliano de la TTA (≤ 2 %) o Incidencias menores poco significativas (≤ 3 %)

Post-operatorio inmediato:



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o Infecciones superficiales, que se solucionaron sin afectación a la prótesis (≤ 3 %)

En vista al seguimiento radiográfico postoperatorio y de seguimiento adjunto en el Anexo I, se puede afirmar que no existe una tendencia a la variación de los ángulos estudiados entre el postoperatorio inmediato y el seguimiento a los cinco años, lo que muestra una buena integración y comportamiento de los componentes.

Cabe destacar la aparición de radiolucencias de mayor importancia en los componentes tibiales. Sin embargo, no parece tener una relación directa con la aparición clínica de aflojamiento del componente, como se ha confirmado con el seguimiento radiológico, y esto se debe a que la aparición de dichas radiolucencias se dieron en las zonas 1, 2, 3, y 4 y no en las zonas correspondientes a la quilla (5, 6 y 7).

En vista de lo presentado, los efectos adversos no van más allá de lo que cabe esperar en una artroplastia de rodilla, por lo que las características de seguridad establecidas en la documentación técnica de Traiber y las condiciones de uso con referencia a la experiencia del cirujano en este tipo de cirugía limita cualquier riesgo de seguridad.

1.6.3. Información del producto e instrucciones de uso

A la vista del documento de análisis de riesgos de Traiber, cabe resaltar que las acciones tomadas para la reducción de riesgos cubren lo que demuestra la experiencia clínica, indicando en las instrucciones de uso:

Los peligros asociados al uso de un instrumental indebido Los peligros asociados a la utilización incorrecta por parte del paciente (no

respetando las limitaciones tras la implantación) Además se recomienda al médico proporcionar información al paciente referente a

la rehabilitación.

1.7. CONCLUSIONES

Las conclusiones a las que se puede llegar sobre funcionalidad y seguridad de la prótesis de rodilla Excel de Traiber tras la evaluación de los datos de seguimiento proporcionados, con respecto a las condiciones de uso previstas para la prótesis, empleando el instrumental específico que proporciona Traiber, se resumen de la siguiente forma:

La prótesis cumple la función prevista por el fabricante La evidencia de los datos presentados demuestra la conformidad con los

Requisitos Esenciales relevantes (ver documentación de Traiber) La prótesis no supone un riesgo para la seguridad bajo el uso previsto La funcionalidad y la seguridad de la prótesis han quedado demostradas con

variables objetivas Los riesgos asociados con el uso de la prótesis son aceptables, siendo el balance

beneficio/riesgo equilibrado




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ANEXO I

- Protocolo para el seguimiento de las artroplastias totales de rodilla

- Informes de seguimiento (2003, 2004, 2005 y 2006):

o “Revisión de más de 5 años de evolución de un grupo de prótesis total de

rodilla (PTR) Excel de Traiber”

PROTOCOLO PARA EL SEGUIMIE¡{TO DE LASARTROPLASTIAS TOTALES DE RODILLA

CEh{TRO

NOMBRE

TIPO DE CENTRO HOSPITAL GENERALHOSPITAL COMARCALCLÍNICA PRIVADA

SI NOHOSPITAL DOCENTE

Núueno DE pnórpsls DE RoDILLA poR año DEL cENTRo | |

xúunno DE crRUJANos euE HAN IMrLANTADo LAS pnórpsrs [_l

CIRUJA]\O QUE HA IMPLAI\TADO LA PROTESIS

xúupno DE pnórEsrs ¡año pRoMEDIo [_l

PACIEI{TE

F'ECHA DE NACIMIENTO

SEXO HOMBRE

MUJER

CONTROL DE SUPERVIVENCIA

rERIODO DE REVISION | ____l meses NUMERO TOTAL DE PROTESIS

|,xÚIT¿ pnÓTpsIS REVISADAS I I NUM DE PROTESIS NO REVISADAS

nt:]

cAUSASDENoREVIsIóx n E E ENUMDEPROTESIS f:]N[l N

5.- causa (describirla) numero

PREOPERATORIO

PACIENTE

LADO DE, LA IMPLANTACIÓN DERECHOIZQUIERDO

EL PACIENTE ES PORTADOR DE, OTRA PRÓTE'SIS

CADERA HOMOLATERAL

RODILLA

CO}{TRALATERAL

HOMOLATERALCONTRALATE,RAL

SI NO

Etlll

ntlll

EL pACIENTE PRESENTA ARTROPATÍA nX OTRA ARTICUIaCIÓX

ñññ¡Y nCADE,RA HOMOLATERAL ñ

CONTRALATERAL I I

RODILLA HOMOLATE,RAL NCONTRALATERAL L_I

olacNósrlco PREoPERAToRIo n

rlACTITUD DE LA EXTREMIDAD I I

BALANCE ARTICULAR

FLEX E grados EXT E grados

RADIOLOGÍA PRE.OPERATORIA

EJE nxnróMlco vARo I I grados vALGo I I grados

ESTADIO DE, GONARTROSIS (Alhback) I t

SI NO

EVALUACIOI.{ CLINICA PRE-OPERATORIA

PUNTUACIÓ]\ CLÍNICA

DOLOR A LA DEAMBULACIÓN

AL SUBIR O BAJAR ESCALERAS -

RANGO DE MOVILIDAD

ESTABILIDAD MEDIO-LATERAL

ANTERO-POSTERIOR

DEDUCCIONES FALTA DE EXTENSIÓN

CONTRACTURA ENI FLEXIÓN

DEFECTO DE ALINEACIÓhI

DOLOR EN REPOSO

TOTAL

PUNTUACIÓN FUI\CIONAL

PERIMETRO DE MARCHA

SUBIR ESCALERAS

BAJAR ESCALERAS

LEVANTARSE DE LA SILLA

DEDUCCIONES

TOTAL

I¡{TERVENCIÓN

FECHA EN QIJE FUE INTERVENIDO EL PACIENTE

TIPO DE ABORDAJE IJTILIZADO (artrotomía)

LATERAL

OTROS GESTOS QUIRÚRGICOS

SECCIÓN DEL TENDÓN DEL CUADRICEPS

SE CONSERVA T

II{CIDENCIAS PEROPERATORIAS

MEDIAL N

nIT

OSTEOTOMIA DE LA TTA

LIBERACIÓN DEL ALERON ROTULIANO E,XTERI{O -

OTROS

LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR

SE EXTIRPA N

IMPLANTES IJTILIZADOS

FEMORAL

TIPO

CEMENTADO SI NO

TIBIAL

TIPO

INJERTO OSEO

CEMENTADO

TORNILLOSDE FIJACIÓN

SI NO

rAMAño tl

SI NO

SI NIO

POLIETILENO TIBIAL

cRoson [-_-l mm

ROTULA

susrrrucróx DE LA nórula

POSTEROESTABILIZADO

SI NO

raH¿año rnqunño n MEDIANo n cRANDE n

ral¿año t]POSTEROESTABTLTZADO

SI NO

SI NO

xúH¿pno tl

AUTOLOGOgovtót-oco

PO STOPERATORIO I¡{MEDIATO

RADIOLOGÍA POSTOPERATORIA I]\MEDIATA

RX EN PROYECCIÓN AP

Áxculoct I lsrados Áxcuro B

O I I grados

ln

COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS (antes del alta hospitalaria)

n grados

ANGULO TOTAL

RX EN PROYECCIÓN LATERAL

FLEXrÓN FEMORAL 1ÁxCUlO) T

PENDTENTE TIBIAL (ÁXCUTO) O'

NIINGTINIA

INF'ECCIÓNT

grados

grados

PROF'LINDA

LUXACION DE LA ROTULA

LUXACIÓX FEMORO.TIBIAL

OTRAS COMPLICACIONES

SI NO

SI NO

SUPERFICIAL I I

ALTA HOSPITALARIA

FECHA

REvISIÓx DE SEGUIMIE¡{TO

FECHA DE LA REVISIOI{

VALORACION SUBJETIVA

DOLOR

vALoRAcróx oBJETIVA

pLrNTunctóx EN LA ESCALA axalÓclcA DE DoLoR

PUNTUactóx crÍmcn

DOLOR A LA DEAMBULACIONAL SUBIR O BAJAR ESCALERAS -

RANGO DE MOVILIDAD

ESTABILIDAD MEDIO-LATERALANTERO-POSTERIOR

DEDUCCIONES FALTA DE ExTpxstóxCoNTRACTURA EN FLEXÓNDEFECTo DE ALINEAcIóNDOLOR EN REPOSO

TOTAL

PUNTUACIOI\ FUNCIONAL

ppnÍunrRo DE MARCHA

SUBIR ESCALERAS

BAJAR ESCALERAS

LEVANTARSE DE LA SILLA

MEJORIGUALPEOR

MOVILIDAD MEJORIGUALPEOR

coNrENro sr i-lNOT

=L]L]E

DEDUCCIONES

TOTAL

sEGUrMrEr\To RADIoTó clco

RX EN PROYECCIÓX AP

Áxcuro cr t] srados Áxcuro B n grados

ÁxculororAlO I lsrados

rupxtóN FEMoRAL 1ÁNcuro) y [-l grados

RX EN PROYECCIÓN LATERAL

PENDIENTE TIBIAL (ANGULO) O

ZONAS DE RADIOLUCENCIA

rÉuun LATERAL

f_J'

ToTAL []TIBIA EI\ AP

TIBIA LATERAL

ROTULA AXIAL

rorAl n

rorAI, []

1 ) 3 4 f, 6 7

I 7 3 4 J 6 7

I ) 3

1 ) 3

rorAl []

COMPLICACIONES

FEMUR

TIBIA

nórura

COMENTARIOS

REVISIÓN DE MÁS DE

PRÓTESIS TOTAL

s Años DE EVoLUctóru DE uN GRUPo

DE RODTLLA (PTR) EXCEL DE TRA|BER.

DE

Protocolizados por:

Hospital Universitario "sant Joan"

\, \ J.,\/\. -/u.!.*-/

Dr. Antonio Ruiz Guillén

Jefe de Serv. COT Hosp. Univ . "Sant Joan" de Reus

Junio 2003

REVISIÓN DE MÁS DE 5 AÑOS DE EVOLUCIÓN DE UN GRUPO DE PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA

(PTR) EXCEL DE TRAIBER

Se han revisado 99 expedientes de pacientes intervenidos con PTR tipo

Excel (TRAIBER), con un mínimo de 5 años de evolución que se han

obtenido de un hospital con actividad docente.

En el estudio se valora la evolución de estas 99 prótesis de rodilla, tanto

desde el punto de vista radiológico como clínico.

No se valora la supervivencia puesto que no se ha obtenido el número

total de prótesis implantadas en el mismo período en el hospital ni el

número de revisiones efectuadas. Se ha realizado un estudio

retrospectivo.

Para la valoración de los resultados clínicos y radiológicos se han

utilizado los criterios de la Knee Society:

- Knee Society Clinical Rating System

- Knee Society Roetgenographic Evaluation System

Las 119 prótesis correspondían a 23 hombres y 76 mujeres.

Se han implantado 56 rodillas derechas y 43 izquierdas.

En 14 casos el paciente era portador de otra artroplàstia:

Cadera 2 (1 homolateral, 1 contralateral)

Rodilla 12

Los pacientes presentaban artropatía en otra articulación mayor en 53

casos:

Cadera 3

Rodilla 50

El diagnóstico por el que se intervino a los pacientes fue:

gonartrosis primaria 93

artritis reumatoidea 2

artrosis postraumática 2

otros 2

La actitud de la extremidad antes de la cirugía fue:

Normoeje 13 casos

Varo 54 casos

Varo-flexo 19 casos

Valgo 13 casos

El balance articular previo a la cirugía fue:

Flexión media de 104, 69º (min. 55º, max. 135º)

Extensión afectada en 44 pacientes

Media de –10,6º

Mínimo de –5º

Máximo de –30º

La radiología preoperatoria mostró:

79 pacientes con un varo de 8,00º de media

7 pacientes con un valgo de 6,20º de media

13 pacientes sin alteraciones del eje mecánico

El grado radiológico de artrosis por el que fueron intervenidas las rodillas

fue de (Alhbach):

Estadio 1 24 casos

Estadio 2 12 casos

Estadio 3 25 casos

Estadio 4 29 casos

Estadio 5 9 casos

La valoración clínica preoperatoria (Knee Society) fue la siguiente:

Puntuación clínica total (Knee Score) 45,10

Puntación funcional total (Functional Score) 50,25

INTERVENCIÓN

Se utilizaron 97 abordajes mediales y dos abordajes laterales.

Durante la cirugía se efectuaron:

2 secciones del tendón del cuádriceps

5 osteotomías de la TTA

6 liberaciones del alerón externo rotuliano

8 retiradas de material de cirugías previas

Se conservó el ligamento cruzado posterior en 96 casos y se extirpó en 3

casos.

Se han producido 4 incidencias peroperatorias:

2 desinserción accidental del tendón rotuliano de la TTA

2 incidencias menores poco significativas

Implantes utilizados

- A nivel femoral:

99 cementados

Tamaño:

0 (12), 1 (54), 2 (25), 3 (8)

- A nivel tibial:

99 cementados

Se utilizaron tornillos para asegurar el implante en 54 casos

Tamaño:

0 (2), 1 (41), 2 (48), 3 (7), 4 (1)

Polietileno:

En 1 caso se utilizó uno estabilizado posteriormente

6 mm (12), 8 mm (38), 10 mm (32), 12 mm (11), 15 mm (6)

Rótula

Se sustituyó solamente en 54 casos

- 18 pequeña

- 20 mediana

- 16 grande

Se utilizó injerto óseo autólogo en 1 ocasión.

POSTOPERATORIO INMEDIATO

Radiología

- En proyección AP (medio)

ángulo 97,25

ángulo 89,23

ángulo 186,67

- En proyección lateral (medio)

ángulo 4,82

ángulo 88,70

Se han comunicado las siguientes complicaciones:

2 infecciones superficiales que se solucionaron

sin afectación de la prótesis

otras complicaciones no relacionadas directamente

con el implante

La estancia media fue de 10 días, con una estancia mínima de 6 días y

máxima de 28 días (desviación típica: 3,82)

SEGUIMIENTO

Seguimiento medio de 69,50 meses

Seguimiento máximo de 72 meses

Seguimiento mínimo de 67 meses

Valoración subjetiva

Los pacientes reconocen que en cuanto al dolor se encuentran:

Mejor 98 pacientes (98,98 %)

Igual 1 pacientes (1,01 %)

Ningún paciente ha reconocido estar peor que antes de la cirugía

Respecto a la movilidad:



Peor 15 pacientes (15,16 %)

De los 99 pacientes, 98 dicen estar contentos con el resultado y

solamente 1 de ellos dice no estarlo.

Valoración objetiva

Según la escala de valoración analógica del dolor (VAS), el resultado

medio del seguimiento ha sido 1,45

Puntuación según Knee Society

Knee Score total 78,80

Functional Score total 77, 30

Seguimiento radiológico

- En proyección AP

ángulo 97,80

ángulo 89,18

ángulo 186,77


ángulo 4,82

ángulo 89,50

Zonas de radiolucencia

- A nivel femoral (proyección lateral)

Se ha observado la presencia de líneas de radiolucencia en 41 casos

(41,41%), repartidos de la siguiente forma:

Zona 1 2 3 4 5 6 7

Casos 6 31 12 8 58 13 20

Con una media de la suma de las radiolucencias por implante de 2,07

mm, repartidos tal como sigue:

17 casos 1 mm

9 casos 2 mm

8 casos 3 mm

5 casos 4 mm

1 casos 5 mm

1 caso 6 mm

- A nivel tibial (proyección AP)



Zona 1 2 3 4 5 6 7

Casos 26 22 21 23 22 11 13

Con una media de la suma de radiolucencia por implante de 3,54 mm,

repartidos como sigue:

6 casos 1 mm

10 casos 2 mm

5 casos 3 mm

6 casos 4 mm

1 caso 5 mm

5 casos 6 mm

1 caso 7 mm

2 casos 8 mm

2 casos 9 mm

1 caso 10 mm

1 caso 11 mm

1 caso 12 mm

- A nivel de tibia (en proyección lateral)

Se ha observado la presencia de radiolucencia en 36 casos (36,36%),

registrados de la siguiente forma:

Zona 1 2 3

Casos 27 19 7

Con una media de la suma de radiolucencias por implante de 1,60 mm,


17 casos 1 mm

12 casos 2 mm

4 casos 3 mm

2 casos 4 mm

1 caso 6 mm

- A nivel de rótula (en proyección axial)

No se ha observado ningún caso de radiolucencia

VALORACIÓN DE LOS RESULTADOS

Introducción

Los datos tan sólo pretenden describir el resultado de las prótesis

estudiadas en cuánto a funcionalidad (objetiva, subjetiva) y su resultado

radiológico.

No se valora la supervivencia de la prótesis ya que no se puede contar

con el número total implantadas en el período de tiempo estudiado ni

tampoco el número de prótesis revisadas en el mismo período.

Resultados objetivos

La mejoría más importante se obtiene en cuánto al dolor, con un 98,98%

de los pacientes que reconocen haber mejorado.

No ocurre lo mismo con la movilidad, donde sólo un 47,47% reconoce

haber mejorado.

No obstante, el 98,98% de los pacientes afirman estar contentos con el

resultado obtenido con la cirugía.

La escala visual analógica del dolor (VAS), aporta un dato más sobre la

poca prevalencia del dolor en pacientes con PTR.

El resultado basado en Knee Score y Functional Score de la Knee

Society muestra una mejoría sustancial de los pacientes.

Puntuación clínica total (Knee Score)

Preoperatoria 45,10

Postoperatoria 78,70

Mejoría del 33,90%

Puntuación funcional total (Functional Score)

Preoperatoria 50,31


Mejoría del 27,32%

El resultado postoperatorio muestra los siguientes resultados:

- Knee Score

- 27,50 % Excelentes

- 66,70% Buenos

- 5,80% Regulares

- Ningún mal resultado

Con un 94,20% entre Excelentes y Buenos resultados

- Functional Score


- 21,50% Buenos

- 11% Regulares

- 10% Malos

Con un 79% entre Excelentes y Buenos resultados.

Casi todas las cirugías se realizaron por abordaje medial y se conservó

el ligamento cruzado posterior.

En muy pocas ocasiones se recurrió a actuaciones sobre el sistema

extensor de la rodilla para conseguir la luxación de la rótula (3

ocasiones).

Sólo en 4 ocasiones se precisó una liberación del alerón externo de la

rótula para mantenerla centrada en la flexo-extensión.

Sólo en 2 ocasiones se ha comunicado un arrancamiento-desinserción

del tendón rotuliano distalmente que se resolvió con reanclaje con

grapas.

En cuánto a los implantes utilizados a nivel femoral, el 54,54% han sido

de la talla (1) y el 79,79% entre la (1) y la (2).

En la tibia, el 89,89% corresponden a tallas (1) y (2), casi a partes

iguales.

La rótula se sustituyó tan sólo en 54 casos, repartidos homogéneamente

entre los tres tamaños.

El polietileno utilizado ha sido de un grosor entre 8 y 10 mm en el 70,70%

de los casos.

Radiología postoperatoria

Postoperatoria Seguimiento

97,25 97,80

89,23 89,18

186,67 186,77

4,82 4,82

88,70 89,50

Se aprecia que no existe una tendencia a la variación de los ángulos

estudiados entre el postoperatorio inmediato y el seguimiento a los 5

años, cosa que muestra una buena integración y comportamiento de los

componentes.

Por lo que respecta a las radiolucencias hay que destacar la aparición de

mayor número de ellas y, sobre todo, de mayor importancia en los

componentes tibiales, aunque también es cierto que no parece tener una

relación muy directa con la aparición de clínica de aflojamiento del

componente, en especial si se tiene en cuenta que la aparición de las

mayores radiolucencias se han dado en las zonas 1, 2, 3, 4, y no en las

zonas correspondientes a la quilla (5,6, 7).

Conclusión

Podemos decir que a la vista de los resultados, las

ofrecen un buen comportamiento, sobre todo, en

mejoría del dolor, con resultados entre excelentes y

en el Knee Score y del 79% en el Functional Score.

prótesis estudiadas

lo que se refiere a

buenos del 94,20o/o

REVISIÓN DE MÁS DE 5 AÑOS DE EVOLUCIÓN DE UN GRUPO DE

pRoTEStS TOTAL DE RODTLLA (PTR) EXCEL DE TRAIBER.

Protocolizados por:

HospitaI Universitario "sant Joan"

D r. Anton ib-RuiaG u i I lé n


Julio 2OO4











retrospectivo.









Rodilla 8


casos:

Cadera 3

Rodilla 54





otros 2


Normoeje 13 casos

Varo 56 casos

Varo-flexo 21 casos

Valgo 14 casos




Media de –10,6º

Mínimo de –5º

Máximo de –30º






fue de (Alhbach):

Estadio 1 25 casos

Estadio 2 13 casos

Estadio 3 26 casos

Estadio 4 30 casos

Estadio 5 10 casos




INTERVENCIÓN



1 sección del tendón del cuádriceps




Se conservó el ligamento cruzado posterior en 103 casos y se extirpó en

1 caso.





- A nivel femoral:

104 cementados

Tamaño:

0 (14), 1 (57), 2 (25), 3 (8)

- A nivel tibial:

104 cementados


Tamaño:

0 (3), 1 (42), 2 (49), 3 (9), 4 (1)

Polietileno:

En 1 casos se utilizó uno estabilizado posteriormente

6 mm (13), 8 mm (40), 10 mm (34), 12 mm (12), 15 mm (5)

Rótula


- 20 pequeña

- 22 mediana

- 23 grande

Se utilizó injerto óseo autólogo en 1 ocasión.


Radiología


ángulo 97,28

ángulo 89,26

ángulo 186,70


ángulo 4,79

ángulo 88,73





con el implante



SEGUIMIENTO


Seguimiento máximo de 72,10 meses

Seguimiento mínimo de 66,60 meses











solamente 3 de ellos dicen no estarlo (De estos tres pacientes sólo en un

caso se corresponde con la valoración objetiva).








- En proyección AP

ángulo 97,72

ángulo 89,13

ángulo 186,76


ángulo 4,79

ángulo 89,82





Zona 1 2 3 4 5 6 7

Casos 6 37 21 19 71 13 19



21 casos 1 mm

12 casos 2 mm

8 casos 3 mm

8 casos 4 mm

1 caso 5 mm

1 caso 6 mm




Zona 1 2 3 4 5 6 7

Casos 28 28 23 27 25 17 15



6 casos 1 mm

14 casos 2 mm

6 casos 3 mm

7 casos 4 mm

3 casos 5 mm

6 casos 6 mm

1 caso 7 mm

2 casos 8 mm

1 caso 9 mm

1 caso 10 mm

1 caso 11 mm

1 caso 12 mm




Zona 1 2 3

Casos 30 26 7



20 casos 1 mm

14 casos 2 mm

5 casos 3 mm

2 casos 4 mm

1 caso 6 mm




Introducción



radiológico.








haber mejorado.








Preoperatoria 45,10


Mejoría del 33,90%


Preoperatoria 50,25


Mejoría del 27,35%


- Knee Score


- 66,70% Buenos

- 5,80% Regulares



- Functional Score


- 21,60% Buenos

- 11,20% Regulares

- 10,20% Malos

Con un 78,60% entre Excelentes y Buenos resultados.





ocasiones).



Sólo en 1 ocasión se ha comunicado un arrancamiento-desinserción del

tendón rotuliano distalmente que se resolvió con reanclaje con grapas.




iguales.




de los casos.



97,28 97,72

89,26 89,13

186,70 186,76

4,79 4,79

88,73 89,82




componentes.








Conclusión

Podemos decir que a la vista de los resultados, las prótesis estudiadas

ofrecen un buen comportamiento, sobre todo, en lo que se refiere a

mejoría del dolor, con resultados entre excelentes y buenos del 94,2Ao/o

en el Knee Score y del 78,600/o en el Functional Score.

^{)

^tI Fr-/fi\l\*/ Ivt

REVISIÓN DE MÁS DE 5 AÑOS DE EVOLUCIÓN DE UN GRUPO DE

PRÓTESIS TOTAL DE RODTLLA (prR) EXCEL DE TRATBER.

Protocolizados por:

Hospital Universitario "Sant Joan"

\.\

"Y\Dr. Antonio G lén


Junio 2005

REVISIÓN DE MÁS DE 5 AÑOS DE EVOLUCIÓN DE UN

GRUPO DE PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA










retrospectivo.









Rodilla 15


casos:

Cadera 5

Rodilla 67





otros 3


Normoeje 15 casos

Varo 64 casos

Varo-flexo 24 casos

Valgo 16 casos




Media de –10,6º

Mínimo de –5º

Máximo de –30º






fue de (Alhbach):

Estadio 1 29 casos

Estadio 2 15 casos

Estadio 3 30 casos

Estadio 4 34 casos

Estadio 5 11 casos




INTERVENCIÓN

Se utilizaron 118 abordajes mediales y un abordaje lateral.







3 casos.





- A nivel femoral:

119 cementados

Tamaño:

0 (16), 1 (64), 2 (30), 3 (9)

- A nivel tibial:

119 cementados


Tamaño:

0 (4), 1 (47), 2 (56), 3 (11), 4 (1)

Polietileno:


6 mm (15), 8 mm (46), 10 mm (38), 12 mm (14), 15 mm (6)

Rótula


- 23 pequeña

- 25 mediana

- 28 grande

Se utilizó injerto óseo autólogo en 2 ocasiones.


Radiología


ángulo 97,30

ángulo 89,28

ángulo 186,72


ángulo 4,81

ángulo 88,75





con el implante



SEGUIMIENTO

Seguimiento medio de 69 meses













solamente 2 de ellos dicen no estarlo (De estos dos pacientes sólo en un









- En proyección AP

ángulo 97,70

ángulo 89,11

ángulo 186,74


ángulo 4,81

ángulo 89,80





Zona 1 2 3 4 5 6 7

Casos 6 41 22 10 78 14 21



25 casos 1 mm

13 casos 2 mm

9 casos 3 mm

8 casos 4 mm

2 casos 5 mm

1 caso 6 mm




Zona 1 2 3 4 5 6 7

Casos 30 29 24 27 26 16 18



8 casos 1 mm

17 casos 2 mm

6 casos 3 mm

7 casos 4 mm

3 casos 5 mm

7 casos 6 mm

1 caso 7 mm

2 casos 8 mm

2 casos 9 mm

1 caso 10 mm

1 caso 11 mm

1 caso 12 mm




Zona 1 2 3

Casos 34 27 8



24 casos 1 mm

17 casos 2 mm

5 casos 3 mm

2 casos 4 mm

1 caso 6 mm




Introducción



radiológico.








haber mejorado.








Preoperatoria 45,09


Mejoría del 33,88%


Preoperatoria 50,29


Mejoría del 27,29%


- Knee Score


- 66,80% Buenos

- 5,90% Regulares



- Functional Score


- 21,30% Buenos

- 11,40% Regulares

- 10% Malos






ocasiones).





grapas.




iguales.




de los casos.



97,30 97,70

89,28 89,11

186,72 186,74

4,81 4,81

88,75 89,80




componentes.








Conclusión



mejoría del dolor, con resultados entre excelentes y buenos del 94,10o/o

en el Knee Score y del 78,600/o en el Functional Score.

REVISIÓN DE MÁS DE 5 AÑOS DE EVOLUCIóN DE UN GRUPO DE

pRoTEStS TOTAL DE RODILLA (PTR) EXCEL DE TRATBER.

Protocolizados por:

Hospital Universitario "La Princesa" de Madrid

Hospital Universitario "sant Joan" de Reus

Dr. Antonio Ruiz Güillén


Mayo 2006





obtenido de dos hospitales con actividad docente.




total de prótesis implantadas en el mismo período en los dos hospitales

ni el número de revisiones efectuadas. Se ha realizado un estudio

retrospectivo.









Rodilla 19


casos:

Cadera 5

Rodilla 71





otros 5


Normoeje 16 casos

Varo 69 casos

Varo-flexo 26 casos

Valgo 17 casos




Media de –10, 4º

Mínimo de –5º

Máximo de –30º






fue de (Alhbach):

Estadio 1 32 casos

Estadio 2 17 casos

Estadio 3 30 casos

Estadio 4 37 casos

Estadio 5 12 casos




INTERVENCIÓN








3 casos.





- A nivel femoral:

49 cementados

79 no cementados (HAP)

4 estabilizados posteriormente

Tamaño:

0 (17), 1 (70), 2 (32), 3 (9)

- A nivel tibial:

76 cementados

52 no cementados


Tamaño:

0 (4), 1 (51), 2 (60), 3 (12), 4 (1)

Polietileno:


6 mm (16), 8 mm (48), 10 mm (41), 12 mm (15), 15 mm (8)

Rótula


- 25 pequeña

- 28 mediana

- 31 grande

Se utilizó injerto óseo antólogo en 2 ocasiones.


Radiología


ángulo 97,31

ángulo 89,27

ángulo 186,69


ángulo 4,80

ángulo 88,72





con el implante



SEGUIMIENTO














solamente 2 de ellos dicen no estarlo (De estos dos pacientes sólo en un









- En proyección AP

ángulo 97,69

ángulo 89,13

ángulo 186,77


ángulo 4,80

ángulo 89,83





Zona 1 2 3 4 5 6 7

Casos 6 46 25 11 86 14 21



29 casos 1 mm

14 casos 2 mm

10 casos 3 mm

9 casos 4 mm

2 casos 5 mm

1 caso 6 mm




Zona 1 2 3 4 5 6 7

Casos 32 30 25 28 27 17 19



9 casos 1 mm

22 casos 2 mm

7 casos 3 mm

9 casos 4 mm

3 casos 5 mm

8 casos 6 mm

1 caso 7 mm

2 casos 8 mm

2 casos 9 mm

1 caso 10 mm

1 caso 11 mm

1 caso 12 mm




Zona 1 2 3

Casos 39 30 9



27 casos 1 mm

19 casos 2 mm

6 casos 3 mm

2 casos 4 mm

1 caso 6 mm


Se ha observado sólo un caso de radiolucencia de 2 mm en zona 1


Introducción



radiológico.








haber mejorado.





El resultado basado en Knee Score i Functional Score de la Knee Society

muestra una mejoría sustancial de los pacientes.


Preoperatoria 45,11


Mejoría del 33,90%


Preoperatoria 50,31


Mejoría del 27,31%


- Knee Score

- 27,1 % Excelentes

- 66,80% Buenos

- 6,1% Regulares



- Functional Score


- 21,20% Buenos

- 11,50% Regulares

- 10,10% Malos






ocasiones).





grapas.

En cuánto a los implantes utilizados a nivel femoral, el 54,7% han sido de

la talla (1) y el 79,70% entre la (1) y la (2).


iguales.



El número de componentes cementados a nivel femoral es mucho menor

que a nivel tibial (38,3 a fémur y 59,4 a tibia), con una tendencia clara a

cementar más la tibia que el fémur.


de los casos.



97,31 97,69

89,27 89,13

186,69 186,77

4,8 4,8

88,72 89,83


estudiados entre el postoperatori inmediato y el seguimiento a los 5 años,

cosa que muestra una buena integración y comportamiento de los

componentes.








Conclusión



mejoría del dolor, con resultados entre excelentes y buenos del 93,90%

en el Knee Score y del 78,40o/o en el Functional Score.

estudios clínicos rodilla excel

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