ESTUDIO PESA-CNIC Santander

PRESENTACIÓN DEL CENTRO DE EXPLORACIÓN POR IMAGEN

Equipo del PESA CNIC-Santander, en el nuevo centro de imagen

DOSSIER INFORMATIVO

Las Nuevas instalaciones El estudio PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) CNIC-Santander es una investigación pionera que se inició en junio de 2010 con el objetivo global de identificar precozmente el riesgo cardiovascular antes de que se manifiesten síntomas de enfermedad cardiovascular (angina, infarto cardiaco o ictus cerebral). En concreto, se dirige a detectar la presencia en las arterias de enfermedad aterosclerótica en sus etapas iniciales, así como a analizar su evolución. El estudio se desarrolla gracias a la iniciativa del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC), el Grupo Santander y la Fundación Botín, y bajo la dirección del doctor Valentín Fuster, director general del CNIC y del Instituto de Cardiología del Hospital Mount Sinaí de Nueva York (Estados Unidos). La investigación incluirá a 4.000 voluntarios (empleados del Grupo Santander), de edades comprendidas entre los 40 y 54 años. En estos momentos, los que se han sumado a la investigación ya han completado la primera fase de pruebas. La inauguración de las instalaciones del nuevo centro de exploración por imagen, diseñadas de forma exclusiva para el desarrollo del estudio, da inicio a una segunda fase que incluirá pruebas con novedosas tecnologías de imagen gracias a dispositivos de última generación. La inauguración del centro de exploración va a permitir desarrollar las siguientes pruebas de imagen:

TAC torácico (Tomografía Axial Computerizada) La tomografía axial computerizada (TAC) es un tipo de escáner que se emplea para el diagnóstico médico. Utiliza los rayos X combinados con un conjunto de detectores electrónicos rotatorios y un sistema informático que procesa las

secuencias de imágenes radiográficas obtenidas en secciones progresivas de la zona del organismo a estudiar. Crea imágenes transversales y multidimensionales que se muestran en un monitor. Los modernos dispositivos de exploración por TAC son tan veloces que pueden explorar sectores del cuerpo en tan sólo unos segundos.

La exploración de TAC da información sobre la presencia, la ubicación y la extensión de la placa de ateroma (o placa calcificada) que se deposita en las arterias coronarias (los vasos sanguíneos que suministran sangre oxigenada al músculo del corazón), debido a que el calcio se deposita en ellas y su cantidad se puede cuantificar. La presencia de esta placa (que se genera por los depósitos de colesterol y otras sustancias en la capa interna de la arteria) es señal de aterosclerosis y de un mayor riesgo de sufrir accidentes cardiovasculares.

La prueba no requiere la inyección de material de contraste y es indolora. Tan sólo exige permanecer inmóvil y conteniendo la respiración unos minutos para que las imágenes puedan captarse con calidad y precisión.

Cuantificación de calcio en arterias coronarias mediante TAC (el color representa el calcio)

Ecografía de carótidas tridimensional y bidimensional También se conoce como ecografía Doppler carotídea o estudio Doppler carotídeo. Es un procedimiento de diagnóstico por imagen no invasivo y que no causa molestias. Esta tecnología emplea ondas sonoras de alta frecuencia (ultrasonidos) para representar un órgano o monitorizar la circulación. Los ecos que devuelven las ondas sonoras al chocar contra las estructuras del material biológico objeto del estudio son procesados por un ordenador que las transforma en imágenes. Se utiliza para detectar la presencia de alteraciones

en las arterias carótidas, los grandes vasos del cuello que conducen la sangre al cerebro, como por ejemplo placas que estrechen la luz del vaso y disminuyan el flujo sanguíneo, un hallazgo indicativo de un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.

A diferencia de la angiografía, el popular cateterismo, esta prueba no utiliza los rayos X y, por tanto, no conlleva exposición a radiación ionizante. Asimismo, tampoco requiere preparación previa del paciente.

En el estudio PESA CNIC-Santander se van a utilizar equipos de ultrasonidos de última generación que permiten disponer de imágenes en tres

dimensiones y en tiempo real (3D/4D). Y es que los sistemas de ultrasonidos 2D presentan limitaciones conocidas en cuanto al valor predictivo para la valoración del riesgo cardiovascular en humanos. Para gestionar los datos adquiridos, se usará un avanzado software pionero de cuantificación que analizará las imágenes 3D/4D de carótidas y permitirá valorar de forma fiable las placas de ateroma y su progresión en un mismo individuo durante varios años. La ecografía de carótidas tridimensional es tan novedosa que, en estos momentos, no se encuentra disponible para uso clínico.

Imagen 2D de carótida Imagen 3D de carótida

Ecografía abdominal Técnica no invasiva que utiliza el ultrasonido para reproducir imágenes del abdomen. Permite conocer información sobre las características de la aorta abdominal. Dicha aorta puede sufrir dilatación anormal de sus paredes, lo que se conoce como aneurisma y mediante esta técnica se puede conocer su estado.

Las nuevas instalaciones están situadas en las inmediaciones del Servicio Médico del Grupo Santander, en la ciudad financiera de Boadilla del Monte (Madrid). Se trata de un módulo con una superficie aproximada de 250 metros cuadrados que alberga las siguientes dependencias y equipamiento:

- 4 salas de entrevistas y encuestas.

- 2 aseos

- Sala de espera.

- Recepción.

- Sala de exploración dotada de un sistema de ecografía con tecnología y transductores avanzados para la adquisición y posprocesado de imágenes de las arterias carótidas con 2D y con los novedosos sistemas 3D y 4D.

- Sala de exploración para determinación del índice de presión arterial tobillo-brazo con Doppler.

- Sala de exploración para Tomografía Axial Computerizada (TAC)

- Sala de informes/control de TAC.

- 4 salas de vestuarios para participantes.

- Sala de reuniones.

- Vestuario para el personal.

Estado actual de la investigación Desde junio de 2010, un total de 521 voluntarios se han sumado al estudio PESA CNIC-Santander. A todos ellos, tras recibir información de los objetivos de la investigación y sobre los detalles de su participación, y firmar un documento de consentimiento, se les practicó una completa analítica y un exhaustivo reconocimiento médico por parte de los Servicios Médicos del Grupo Santander. Este reconocimiento médico consiste en una exploración física, incluyendo medidas de peso, talla, perímetro de la cintura, toma de la tensión arterial y un electrocardiograma. También, el personal médico de empresa evalúa si el participante padece algún factor de riesgo cardiovascular como hipertensión o hipercolesterolemia, así como otras enfermedades relevantes para la investigación. A continuación los investigadores del estudio llevan a cabo las siguientes pruebas específicas: -Encuesta de dieta -Medidas de actividad física mediante acelerómetro y cuestionario específico -Encuesta sobre el patrón de sueño habitual -Encuesta sobre otros factores psicosociales, como son la depresión, el estrés y la ansiedad -Medición del índice de presión tobillo-brazo, una prueba de imagen cardiovascular básica. Se trata del procedimiento más eficiente y sencillo para evaluar la existencia

de algún trastorno aterotrombótico en las extremidades inferiores (enfermedad vascular periférica). Una vez completada la primera visita, con las muestras de sangre que se extraen a cada participante se llevan a cabo una serie de análisis destinados a detectar otros factores de riesgo, los denominados emergentes, que a diferencia de los tradicionales (hipertensión, colesterol elevado, obesidad, diabetes…) requieren de pruebas más sofisticadas en el campo de las ómicas, como son la genómica y la metabolómica. Tras la inauguración del modulo, se contactará a todos los participantes incluidos en el estudio para que se sometan a las pruebas de imagen previstas en la segunda fase (ecografía y TAC). El circuito de los participantes El objetivo del estudio PESA-CNIC Santander es incrementar el ritmo de inclusión de participantes hasta los ocho diarios, con el fin de alcanzar los 4.000 voluntarios en los tres primeros años del estudio. El proceso de reclutamiento se inicia con una cita para la revisión médica anual, que se realiza de forma rutinaria a los empleados del Grupo Santander. Las personas que por su edad sean candidatas a participar reciben la cita y, si desean adherirse a la investigación, se les brinda previamente información detallada del estudio y se recaba su consentimiento. Los participantes, además, de someterse al reconocimiento médico anual que se lleva a cabo en el Servicio Médico de Grupo Santander, son objeto de la batería adicional de evaluaciones y pruebas diagnósticas de la primera fase.

En la segunda fase, que es la que se va a desarrollar en las nuevas instalaciones, los participantes se someterán a las pruebas con ecografía y TAC. De esta forma, el informe de salud anual estará enriquecido con datos, obtenidos sin ningún riesgo, sobre el estado del corazón y de las arterias de cada individuo. En aquellos casos en los que se detecte algún resultado positivo (signos de enfermedad aterosclerótica subclínica), los pacientes pasarán a una tercera fase en la que se les realizarán pruebas de imagen avanzada, es decir, a una Resonancia Magnética (RM) y a una Tomografía por Emisión de Positrones (PET), cuyo equipamiento va a ser instalado próximamente en el CNIC. Todas estas pruebas de imagen son utilizadas ampliamente como herramientas de diagnóstico habituales y están aceptadas por la comunidad científica internacional. Se trata de procedimientos que permiten conocer la anatomía (ecografía, RM y TAC) y el funcionamiento (PET) del sistema vascular de forma no invasiva. Las pruebas se repetirán en los mismos participantes a los tres y seis años de su inclusión en el estudio. Tras cada visita recibirán un nuevo informe detallado del progreso de su salud cardiovascular en ese tiempo con información acerca de su riesgo de sufrir un accidente cardiovascular a lo largo de los seis años de duración del estudio. El desarrollo informático que se ha realizado para el estudio, liderado por el Departamento informático del CNIC, permite la inclusión de toda la información directamente en una base de datos creada a tal efecto, sin documentación en papel y con las máximas garantías de confidencialidad y seguridad. Asimismo, hace posible proporcionar a cada participante un informe confidencial y personalizado de su salud cardiovascular con recomendaciones para mejorarla. El equipo implicado en el estudio se compone de 40 personas entre personal del CNIC y el personal del departamento de Salud Laboral del Grupo Santander. Para la segunda fase se ha desarrollado un programa de formación de todo el personal técnico contratado específicamente para el estudio y la puesta en marcha de las diferentes técnicas. Esta investigación pionera demuestra el compromiso de Grupo Santander con la sociedad, en línea con sus políticas de Responsabilidad Social Corporativa, al mismo tiempo que pone de manifiesto el compromiso con sus profesionales. Con la financiación de este estudio, además de contribuir a avanzar en la prevención de enfermedades cardiovasculares, el Grupo ofrece a sus empleados la oportunidad de beneficiarse de un estudio con las más innovadoras técnicas de imagen y pruebas médicas de forma totalmente gratuita, con un seguimiento personalizado durante seis años.

Para Grupo Santander el bienestar de sus empleados es una de las claves en su modelo de gestión de personas. Por ello cuenta con una política corporativa de salud y seguridad en el trabajo a fin de promover hábitos de vida saludables y un modelo de prevención sanitaria entre sus profesionales. Garantías y confidencialidad El estudio PESA-CNIC Santander ha sido sometido a la revisión de dos comités de ética, el Comité de Bioética de España y el Comité de Ética de la Investigación del Instituto Carlos III, así como a la evaluación científica de la Agencia Nacional de Evaluación y Prospectiva (ANEP). En España, los estudios que se llevan a cabo con personas o muestras que provienen de seres humanos están estrictamente regulados por Ley. La normativa exige que se proteja la confidencialidad de los datos que se obtienen de cada participante. Para ello, toda la información se almacenará con total anonimato, de forma que nadie pueda identificar a la persona a quien pertenece. La legislación ampara a las personas que, una vez hayan iniciado el estudio, quieran retirar su consentimiento y abandonarlo en cualquier momento que lo deseen, sin tener que dar ninguna razón. Además, si así lo decidieran, sus muestras de sangre serían destruidas. Origen del estudio La llegada en los últimos años de nuevas técnicas de imagen y pruebas de laboratorio que permiten detectar lesiones arteriales antes de que provoquen daños irreversibles impulsó la puesta en marcha del Estudio PESA CNIC-Santander. Esta investigación pretende avanzar en el conocimiento de la progresión de la enfermedad cardiovascular subclínica, es decir, aquella que no da síntomas, para mejorar así la prevención de la que continúa siendo la primera causa de mortalidad en España y en el mundo y lleva asociado un enorme coste personal y económico. 1 El hecho de que los participantes voluntarios en el estudio PESA CNIC-Santander repitan las pruebas cada tres años permitirá conocer la evolución de la aterosclerosis tanto en sentido positivo como negativo. Es decir, se podrá analizar qué nuevos factores de riesgo, además de los ya conocidos, condicionan la progresión o la estabilización o regresión de la enfermedad aterosclerótica. Al final, el objetivo es el de aportar nuevos y más precisos marcadores de predicción en beneficio de la salud 1 Promoting Cardiovascular Health in the Developing World:A Critical Challenge to Achieve Global Health http://www.iom.edu/Reports/2010/Promoting-Cardiovascular-Health-in-the-Developing-World-A-Critical-Challenge-to-Achieve-Global-Health.aspx

cardiovascular de la población y optimizar los recursos sanitarios dedicados a la prevención. PESA CNIC-Santander se inscribe en una serie de grandes estudios internacionales, como el High Risk Plaque (HRP)2 o el estudio Multi-ethnic Study of Atherosclerosis (MESA)3, ambos realizados en Estados Unidos, que tratan de mejorar la capacidad de diagnosticar y prevenir la enfermedad cardiovascular, así como el estudio Aragón Workers Halth Study (AWHS) 4 que se está llevando a cabo en la factoría de General Motors de Figueruelas (Zaragoza) liderado por el CNIC y el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Objetivo: detectar precozmente la aterosclerosis Las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte en el mundo, siendo responsables de 1,9 millones de fallecimientos cada año tan sólo en la Unión Europea. En España, estas enfermedades determinan el 35% de todas las muertes entre los varones y el 43% entre las mujeres. La más frecuente de todas es la aterosclerosis, que es responsable del mayor número de muertes. Se caracteriza por la deposición de lípidos (grasas) y otros componentes en la pared de las arterias, obstruyéndolas y dificultando el flujo adecuado de la sangre hacia los órganos vitales como el corazón o el cerebro.

2 High Risk Plaque http://www.hrpinitiative.com/hrpinit/

3 Multi-ethnic Study of Atherosclerosis http://www.mesa-nhlbi.org/default.aspx 4 Aragon Workers Health Study http://www.awhs.es

Detectar precozmente este proceso insidioso, que comienza en edades tempranas de la vida y sigue una evolución asintomática durante décadas, es el objetivo del estudio PESA-CNIC Santander. La aterosclerosis se manifiesta frecuentemente en la quinta o sexta década de la vida en los hombres y unos 10 años más tarde en las mujeres, a menudo en la forma de infarto de miocardio, accidente vascular cerebral (ictus) o incluso de muerte súbita. La aparición de la enfermedad y su progresión están condicionadas por la presencia de los llamados factores de riesgo: historia familiar, consumo de tabaco, colesterol elevado, hipertensión, vida sedentaria, sobrepeso/obesidad y diabetes, entre otros. A partir de estos factores, el médico intenta predecir el riesgo de un individuo de padecer la enfermedad, con el fin de aplicar medidas de prevención adecuadas5. CNIC Las enfermedades cardiovasculares continúan siendo la mayor causa de mortalidad en los países desarrollados, incluyendo a España, a pesar de los enormes avances en el diagnóstico y tratamiento que se han producido en los últimos 20 años. Los costes que generan en términos económicos, sociales y humanos continúan siendo enormes. Consciente de esta realidad sanitaria, el Gobierno Español, a través del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), decidió crear el CNIC, bajo la dirección del Dr. Valentín Fuster, para agrupar lo mejor de la investigación cardiovascular en España y dotarla de una moderna infraestructura y de la financiación necesaria para llevar a cabo investigación biomédica de excelencia. Para más información www.cnic.es Banco Santander Banco Santander es un banco comercial con sede en España y presencia en 10 mercados principales. Al final de 2010, Santander era el primer banco de la zona euro por capitalización bursátil y uno de los primeros del mundo por beneficios. Fundado en 1857, tiene 1.362.289 millones de euros en fondos gestionados. Santander cuenta con más de 95 millones de clientes, 14,082 oficinas —más que ningún otro banco internacional— y 178.900 empleados. Es el principal grupo financiero en España y en América Latina, con posiciones de liderazgo en el Reino Unido y Portugal, y cuenta con una amplia presencia en Europa a través de su unidad Santander Consumer

5 Para más información: Society for Heart Attack Prevention and Erradication (SHAPE) http://www.shapesociety.org/

Finance. En 2010, Santander registró un beneficio neto atribuido de 8.181 millones de euros. Fundación Botín Marcelino Botín creó en 1964 la Fundación que lleva su nombre. Su objetivo es contribuir al progreso de la sociedad española. Para ello, desarrolla programas propios en los ámbitos de la educación, la ciencia, el desarrollo rural y la cultura. En todos ellos intenta detectar y apoyar el talento creativo al considerarlo fuente del mencionado progreso. Además, la Fundación Botín colabora con otras instituciones con las que comparte objetivos sociales y científicos. Destaca el compromiso con la Fundación ProCNIC desde su creación en 2005, apoyo del que surge el convenio que ha propiciado el Estudio PESA CNIC-Santander. * Para más información: Banco Santander CNIC Comunicación Externa Fátima Lois comunicaciónbancosantander@gruposantander.com flois@cnic.es * Para solicitud de entrevistas: PLANNER Media (Isabel Perancho/Paz Romero) iperancho@plannermedia.com,promero@plannermedia.com 91 787 03 00