ESTUDIO DE SEGURIDAD DE UNA NUEVA PAUTA DE SOLUCIÓN

INTRAVENOSA CON TONICIDAD CERCANA A LA PLASMÁTICA EN

PACIENTES ONCOLÓGICOS PEDIÁTRICOS EN RÉGIMEN DE

HIPERHIDRATACIÓN

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

ANA ISABEL LÓPEZ AMORÓS

TUTOR: PEDRO ALCALÁ MINAGORRE

JAVIER GONZALEZ DE DIOS

Servicio Pediatría. Hospital General Universitario de Alicante.

ÍNDICE

Introducción

Objetivos

Población y método

Discusión

Conclusiones

1

2

3

4

5

INTRODUCCIÓN

¿Por qué el cambio de solución de mantenimiento IV?

¿Qué evidencia existe para el cambio?

¿La alternativa planteada es segura?

¿Cómo se ha realizado el cambio en el Servicio de Pediatría?

¿Qué justificación tiene nuestro estudio?

INTRODUCCIÓN

¿Por qué el cambio de solución de mantenimiento IV?

↑ADH

(estímulos no

osmóticos)

Agua libre de

electrolitos↓[Na]

- TCE, neoplasias, infecciones

- Cirugía

- Medicación

- Dolor, estrés, ansiedad, fiebre,

hipoxia, hipoglucemia, náuseas y

vómitos.

Sueros hipotónicos:

- NaCl 0’45%, 0’18%

- sueros glucosados

- Frecuente

- Graves consecuencias

- Difícilmente detectable

- Impredecible

- Asociada con FR

- Potencialmente evitable

¿Qué evidencia disponible hay para el cambio?

INTRODUCCIÓN

¿La alternativa es segura?

INTRODUCCIÓN

Beck E. Arch Dis Child 2007

Rev Sist n= 404

No diferencias en:

• HiperNa

• HTA

• Sobrecarga volumen

• HiperCl

Mc Nab S Cochrane

Database of Systematic

Reviews 2014

Rev Sist n= 1106

Wang J Pediatrics 2014

Rev Sist

MAA

n=855

Foster BAJ Pediatr 2014

Rev Sist

MAA

n=893

Friedman JNJAMA Pediatrics 2014

EC doble ciego randomizado n=110Hospitalización

heterogénea

Mc Nab SThe Lancet 2015

EC doble ciego randomizado n=690Hospitalización

heterogénea

¿ Qué cambio se ha realizado?

Solución Estándar de Mantenimiento (Solución E Pediátrica)

HGUA

500 ml de SGS 1/3 + 10 ml de Cloruro Sódico al 20%

Glucosa (g/l) Sodio (mEq/l) Osmolaridad(mOsm/L)

49,0 124 520,22

INTRODUCCIÓN

INTRODUCCIÓN

¿ Qué justificación tiene nuestro estudio?

• Las guías clínicas sobre fluidoterapia en Pediatría son anteriores al debate

• Existen estudios que justifican el mayor riesgo de los pacientes oncológicos de sufrir

hiponatremia

• No existen estudios ni protocolos que armonicen el tipo de solución a utilizar en

hiperhidratación

OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL:

• Determinar la aparición de efectos adversos en régimen

de hiperhidratación

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

• Determinar la aparición de alteraciones electrolíticas.

• Describir la aparición de manifestaciones y signos de

sobrecarga hídrica.

• Describir los parámetros de función renal.

• Describir la aparición de fenómenos natriuréticos.

POBLACIÓN Y

MÉTODOS

DISEÑO: Estudio prospectivo observacional

DURACIÓN: 12 meses

INTERVENCIÓN*: Solución E (Na+ 124 mEq/L y Glucosa 49 mg/dL)

POBLACIÓN: Pacientes pediátricos oncológicos.

Ingreso programado para recibir quimioterapia+hiperhidratación

HIPERHIDRATACIÓN:

- Administración de fluidos por encima del doble de las necesidades basales (3L/m2)

- Disminuir la nefrotoxicidad, prevenir cistitis hemorrágica, prevenir síndrome de lisis tumoral,

tratar hipercalcemia, hiperleucocitosis…

CRITERIOS INCLUSIÓN CRITERIOS EXCLUSIÓN

• 6 meses – 16 años • Excedan limites de edad

• Ingreso programado para QT:

- Ciclofosfamida > 1000mg/m2

- Ifosfamida

- Citarabina

• Hiperhidratación < 12h o interrumida

• Hiperhidratación mínimo12h • Disnatremias

• Otros trastornos electrolíticos

• Deterioro capacidad homeostasis

(diabetes insípida, cetoacidosis diabética,

enfermedad renal con diálisis, excesiva

pérdida de sodio (enfermedad de Addison,

hiperplasia adrenal congénita) o enfermedad

hepática severa)

ASPECTOS

ETICOS

Búsqueda

Bibliográfica

(Junio de 2015 y actualizada cada

2 meses)

Orden SAS/3470/2009,

AEMPS.

Clasificado como EPA- SP

CEIC del HGUA

Aprobado

Dirección General de Farmacia y

Productos Sanitarias (DGFPS)

Pendiente de envío

- Declaración de Helsinki. Normas de Buena Práctica Clínica

- Real Decreto 1090/2015 (artículos 4 y 5).

- Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

VARIABLES

EXPLICATIVAS

VARIABLES

EXPLICATIVAS

VARIABLES

RESULTADO

DISCUSIÓN

HIPERHIDRATACIÓN:

• No estudios previos en este grupo

• Las guías clínicas antiguas a las alarmas siguen

manteniendo las soluciones hipotónicas

• En regímen de mantenimiento la solución

isotónica ha demostrado ser más segura que

la hipotónica

Pacientes oncológicos

Estímulos no osmóticos: neoplasia, síntomas,

tratamiento

Gran aporte de volumen

DISCUSIÓN

AEMPS

CEIC

DGFPS

Datos

Año académico 2015-2016

Investigación

pediátrica

DISCUSIÓN

• Aprobaciones necesarias

• Estudio prospectivo

• No hay estudios realizados en esta

población

• No grupo control

CONCLUSIONES

- La práctica clínica habitual en Pediatría tiene que sustentarse en más estudios de

seguridad.

- La fluidoterapia no es una actividad inocua.

- Existe evidencia científica a favor del uso de soluciones isotónicas en régimen de

mantenimiento.

- Es necesaria una formación respecto al marco ético-legal y la metodología necesaria

para el desarrollo de estudios clínicos, especialmente en Pediatría.

- Este TFG ha constituido el primer paso del desarrollo de un proyecto de investigación

que se va a prolongar en el tiempo.