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Estrategia de Fortalecimiento de Competencias y Capacidades de las Autoridades Reguladoras en Medicamentos de la región de Iberoamérica
I. INTRODUCCIÓN
A lo largo de los años las autoridades sanitarias de la región de Iberoamérica realizaron esfuerzos para incrementar las actividades de formación que mejoren las competencias reguladoras y científicas de sus expertos. Muchas de estas actividades han recibido el apoyo de organismos internacionales como la Organización Panamericana de la Salud, la Organización Mundial de la Salud, la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como de otras autoridades de regulación de medicamentos. Se destaca la importancia de potenciar éstas actividades de formación en relación al esfuerzo económico, de tiempo y de recursos humanos.
Por otro lado, en los diferentes foros de iniciativas internacionales de autoridades en regulación se visualizan como retos importantes: la implementación de las buenas prácticas regulatorias y ciencias regulatorias, así como el desarrollo del curriculum del regulador, tanto para el participante como para la institución, así como el refuerzo de la cooperación coordinada en las acciones que se implementen.
Se visualiza la necesidad de centros regionales de excelencia y redes regionales de cooperación transversal internacional para el desarrollo de las competencias reguladoras y científicas que mejoren la comunicación de las experiencias exitosas. Entre las temáticas principales a contemplar se encuentran: gestión de riesgos, riesgos asociados a la globalización de los medicamentos por la complejidad de los agentes que intervienen, así como la conexión de innovación en medicamento y el acceso sostenible a las innovaciones.
Dentro de las orientaciones estratégicas de la Red EAMI se encomienda a los países miembros la tarea de desarrollar planes o programas de formación complementarios, armonizados y acreditados que fortalezcan las capacidades o competencias de las redes de expertos.
Las iniciativas de formación se realizarán siguiendo los objetivos estratégicos de la Red EAMI.
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II. LA ESTRATEGIA
Visión
La Red EAMI aspira a ser una región puntera de Autoridades fortalecida, reconocida e internacionalizada, con capacidad de transferencia y de intervención innovadora en sus competencias y capacidades técnicas, reguladoras y científicas.
Misión
Fortalecer la calidad de la red de Autoridades en Medicamentos de la región de Iberoamérica, que se oriente hacia la generación del conocimiento, las buenas prácticas regulatorias, ciencias regulatorias y el liderazgo, mediante acciones de formación innovadora, integral, armonizada y acreditada.
Plan de Acción
Establecer una Red de Puntos de Contacto “Coordinadores de Formación”, integrado por profesionales cualificados, con liderazgo y responsabilidad.
Diseñar y desarrollar una oferta de “cursos internacionales,”1 dentro los planes o programas de formación anuales / bianuales de cada Agencia, que permitan convocar a toda o parte de la Red EAMI.
Estimular la mejora continua de la calidad de los cursos, mediante el conocimiento de los resultados de las intervenciones en formación, utilizando herramientas de investigación cualitativa, informes, notas informativas, entre otras publicaciones.
Estimular la integración de los “cursos internacionales” en las diferentes iniciativas internacionales y globales del sector del medicamento y la cooperación.
Proveer de una plataforma tecnológica que permita la creación de un “calendario de cursos” que incrementará la transparencia y el reconocimiento institucional de los miembros de la Red EAMI.
Encontrar recursos financieros alternativos y sostenibles
1 Curso internacional: Incluye entre otros, jornadas, encuentros, talleres, PIFTE (Programa Iberoamericano de Formación Técnica Especializada de la AECID) en el cual participen más de dos países.
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Organización y Responsabilidades
Responsabilidades del Secretariado de la Red EAMI y la AEMPS
Los miembros del Secretariado de la Red EAMI se responsabilizan de:
Planificar, proponer y coordinar la estrategia de formación para la Red EAMI
Potenciar la operatividad de la red de puntos de contacto “coordinadores de formación”
Apoyar a las Autoridades de la Red EAMI en las estrategias de formación
La AEMPS, adicionalmente
Proporcionará la plataforma tecnológica en el portal web de la red EAMI
Administrará a los coordinadores de formación por cada país en la plataforma tecnológica
Responsabilidades de cada Autoridad Reguladora Nacional
El equipo directivo de la Autoridad de regulación en medicamentos junto al coordinador de formación serán los encargados de:
Designar y apoyar el Punto de Contacto “Coordinador de Formación”.
Elaborar una oferta de formación que incluya cursos internacionales, de acuerdo a los criterios recomendados y que impacten en la mejora de las buenas prácticas regulatorias y de la eficacia y sostenibilidad de los procesos regulatorios.
Dotar de vías de financiación alternativa y sostenible mediante acuerdos de colaboración con organismos internacionales de la cooperación, la salud, entre otros.
Los cursos internacionales ofertados serán transmitidos al secretariado de la red EAMI [email protected] mediante la plantilla “curso internacional ofertado”, según el modelo del anexo 2.
Cada Director de la Autoridad facilitará la participación del personal de la institución mediante una carta de presentación o carta aval según el modelo del anexo 3.
Designación y Responsabilidades del Punto de Contacto “Coordinador de Formación”
Cada Jefe de las Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica debe designar un Punto de Contacto “coordinador de la formación” responsable de la identificación, coordinación e impulso de la organización, la oferta, la solicitud, la difusión, la gestión y la evaluación de los “cursos internacionales”
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Se recomienda que el punto de contacto sea un profesional con estudios de post grado, conozca las fortalezas y debilidades de la institución y tenga una visión transversal o global de las competencias de la Autoridad.
En caso de que se produzcan cambios en los puntos de contacto, se deberán comunicar los nuevos contactos al Secretariado de la red EAMI y a la Agencia Española de Medicamentos de Productos Sanitarios. A la siguiente dirección de correo electrónico [email protected]
La designación de los puntos de contacto se realizará según el formulario del anexo 1
Criterios Recomendados para los Cursos Internacionales
Curso Internacional: Aquel que incluye entre otros, jornadas, encuentros, talleres, seminarios, PIFTE (Programa Iberoamericano de Formación Técnica Especializada de la AECID), en el cual participan más de dos países.
Los cursos han de incorporar, como criterios mínimos, uno o más de las características siguientes:
Considerar el impacto en el fortalecimiento de la institución y en sus políticas públicas prioritarias.
Dar respuesta a las necesidades de los reguladores, en el amplio abanico de sus competencias entre los que se encuentran: La evaluación, autorización, inspección y control de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos o productos sanitarios.
Permitir el desarrollo de las líneas temáticas prioritarias de la Red EAMI.
Las modalidades de los cursos ofertados serán online o presencial, o la combinación de ambos.
Se evaluarán los resultados obtenidos a través de indicadores. Esta evaluación permitirá revisar el curso original y en función del resultado de la evaluación, consolidar, modificar o ajustar la oferta original y futura.
Indicadores
Porcentaje de coordinadores de formación activos: Número de coordinadores de formación activos / Número total de coordinadores.
Número de cursos internacionales ofertados por país y año.
Número de participantes por curso internacional, por país y año.
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Número de participantes que trascienden a proyectos internacionales, promoción en cargos.
Número de cursos que contribuyen al desarrollo de las líneas temáticas y desafíos de la red.
Número de encuestas de satisfacción realizadas, por curso y año.
Número de publicaciones, notas informativas, informes elaborados.
Número de guías o documentos normativos revisados.
Número de convenios de colaboración elaborados.
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Insertar el logotipo de la Autoridad
Anexo 1FORMULARIO PUNTOS DE CONTACTO COORDINADOR DE FORMACION
PUNTO DE CONTACTO TITULAR
Nombre y Apellidos:
Cargo:
Teléfono: Extensión:
E-mail institucional: Fax:
PUNTO DE CONTACTO SUPLENTE
Nombre y Apellidos:
Cargo:
Teléfono: Extensión:
E-mail institucional: Fax:
SE RESPONSABILIZAN DE:La identificación, coordinación e impulso de la organización, oferta, solicitud, difusión y evaluación de los cursos internacionales2
Junto al equipo Directivo, elaborará una oferta de formación que incluya cursos internacionales, de acuerdo a los criterios recomendados y que impacten en la mejora de las buenas prácticas regulatorias y de la eficacia y sostenibilidad de los procesos regulatorios.
Está de acuerdo en que sus datos, nombre y e-mail sean públicos en el “directorio de los puntos de contacto coordinadores de formación de la Red EAMI” SI No
En caso de cambio de punto de contacto coordinador de formación, se deberá comunicar al Secretariado de la Red EAMI y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, proporcionando los datos de los nuevos responsables designados. [email protected].
En________________, a __________ de ____________ de 2016.
PUC Titular PUC Suplente
Firma:................................................................... Firma: .............................................................................
Nombre:Director de:
2 Cursos: Incluye jornadas, encuentros, talleres, PIFTE (Programa Iberoamericano de Formación Técnica Especializada de la AECID) entre otros
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Firma y sello:
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Insertar el logotipo de la Autoridad
Anexo 2
PLANTILLA DE CURSO INTERNACIONAL OFERTADO
Datos Organismo convocante
Nombre del Organismo
País
Fechas
Modalidad: Online - Presencial
Difusión - Datos curso internacional
Título
Tema
Nivel: básico, intermedio, avanzado
Objetivos:
Metodología
Síntesis del programa:
Perfil de los participantes:
Datos Coordinadores:
Datos Profesores principales:
URL: Registro de participantes
Plazo de inscripción
Gestión del curso
Datos solicitantes (nombre, cargo, institución, país)
Situación participante (admitido o no admitido en el curso)
Después de concluido el curso
Fotos
Programa final
Notas informativas: URL
Documentación: PDF, URL
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Insertar el logotipo de la Autoridad
Anexo 3
MODELO CARTA DE PRESENTACION O CARTA AVAL
Ciudad, País. Fecha.
Estimado/a
Director/a de la Autoridad en Medicamentos
Atención: coordinador del curso internacional
Estimada Director y Coordinador del curso internacional,
La/el……………………..(Director/a de la Institución)……… se complace en extender su aval a la solicitud del Sr./Sra …………… ……………………para participar en “(….nombre de la actividad….).”, a realizarse en ……………en las fechas del ….. al ……
La participación en esta actividad permitirá…………………. (Indicar, de forma breve ¿Cómo puede impactar la participación del avalado a su institución? , y el grado de compromiso para dar seguimiento a los acuerdos establecidos en la actividad).
El Sr./Sra……… es ………… (Cargo, funciones y otros elementos que desee destacar) ……… e-mail…….
Participará con la ponencia titulada……….. en la mesa de discusión Nº ……
Para que conste, a petición del interesado, expido la presente autorización
(Nombre, firma del Director/Directora y sello de la institución)
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