UNIVERSIDAD

CENTRAL DEL

ECUADOR

FACULTAD DE ODONTOLOGIA

CATEDRA DE

BIOSEGURIDADNOMBRE: PAUL

CASA ORTIZ

CURSO: PRIMER

O “F”

CI:

Esterilización Por Plasma De Peróxido De Hidrogeno

¿Qué es el Plasma?Conocido como el cuarto estado de la materia (sólido, liquido, gaseoso y plasma), se define al plasma gaseoso, como una nube de partículas cargadas positiva y negativamente, junto a partículas atómicas neutras y otras especies moleculares.Este estado de la materia puede ser producido a través de campos eléctricos o magnéticos. Ejemplos de estado plasma en forma natural son, la aurora boreal o las luces de neónDurante mucho tiempo se intentó adaptar el fenómeno de plasma a baja temperatura a los procesos de esterilización.En la búsqueda del precursor ideal a fin de ser utilizado en la esterilización de materiales, se estudiaron distintos productos químicos, entre ellos el argón y el hidrogeno, pero resultaron ser muy lentos. También se ensayó con alcoholes, ácidos y glutaraldehido pero dejaban residuos no inertes.Finalmente se concluyó que el mejor precursor para la formación del plasma gaseoso para esterilización, sería el peróxido de hidrogeno líquido.

Agente Esterilizante.

Una solución acuosa de peróxido de hidrogeno al 58%, es vaporizado en el interior de una cámara hermética.

Por medio de inducción de radiofrecuencia, se generan campos eléctricos que provocan la aceleración de electrones y otras partículas, colisionando unas con otras. Estas colisiones inician reacciones que generan radicales libres: hidroxilos, hidroperoxidrilos, peróxidos activados, luz ultravioleta y otras especies activas.

Dichos radicales libres, y otras especies presentes en la nube de plasma, interactúan con la membrana celular, enzima y ácidos nucleicos, provocando la anulación de funciones vitales del microorganismo y por ello, su muerte.

DIMENSIONES Y UBICACION DEL EQUIPO

Las medidas del esterilizador son: altura 1,66 m Frente 0,76 m Prof. 1,02 m

Su peso es de 350 Kg. Posee cámara cilíndrica, de 43 cm. de diámetro; con 2 estantes internos. El volumen de la

cámara es de 173 litros, pero su capacidad real de carga es de 100 litros. La tolerancia de peso de cada estante es de 25 Kg. La única conexión requerida es eléctrica a 380 vca/50hz/10amp/3fases. La temperatura de trabajo en cámara es de 42 *c. El agente esterilizante (peróxido de hidrogeno liquido), se halla contenido en un

dispositivo cerrado (cassette), de 10 celdas, cada una de ellas con la carga necesaria para un ciclo completo de esterilización. El volumen de solución de cada celda es de 1.8 ml al 58% de peróxido de hidrogeno.

Tomando en cuenta que el volumen de cámara es de 173 litros y realizando un cálculo de concentraciones, llegamos a que la concentración en cámara es de 6 ppm en peróxido de hidrogeno.

NOMBRE: PAUL

CASA ORTIZ

CURSO: PRIMER

O “F”

CI:

Los límites establecidos por OSHA (OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH ADMINISTRATION), responsable de seguridad laboral en los EEUU, para la exposición al peróxido de hidrogeno son:

1 ppm 8 horas exposición5 ppm 15 minutos “

15 ppm 5 minutos “

Como se ve, estos valores son muy cercanos a la máxima concentración presente en cámara a lo largo de un ciclo (6 ppm), concentración responsable de una hipotética fuga al exterior.

De todos modos, no existe ninguna posibilidad de contacto entre el operador y el contenido de peróxido de hidrogeno de las celdas del cassette, ya que tanto el sistema de inyección de peróxido de hidrogeno a la cámara, como el de descarte del cassette ya vacío es automático.Es ideal que el esterilizador sea colocado en el área de central de esterilización, a fin de mantener el esquema de centralización de tareas, por sus consabidas ventajas de eficiencia, seguridad y economía.

Operativa

Analizaremos 3 pasos: 1- preparación de los materiales2- carga de la cámara3- ciclo de esterilización.

1- Preparación de los materiales La condición de limpieza y secado de los materiales, previa a la exposición a plasma de peróxido de hidrogeno, es absolutamente indispensables, al igual que para cualquier otro método de esterilización.

El sistema de esterilización por plasma de peróxido es incompatible con la presencia de celulosa y todos sus derivados.Por ello, para el embalaje de elementos no se puede usar papel (puro o con aditivos), bajo ninguna presentación, ya sean bolsas, resma, o pouch papel/polímero.Los únicos embalajes aptos son los de polipropileno no tejido y los pouch de TIVEK/MILAR.Dado que no se puede usar apósitos o gasas (por tener celulosa) como protectores de las fibras ópticas o de puntas de instrumentos, se preparan con el mismo polipropileno no tejido, suplementos a fin de poder armar la caja de instrumental correctamente, y así proteger porciones frágiles de los mismos. Para el cerrado de la misma se usa la cinta testigo de plasma de peróxido, lazos de polipropileno no tejido o bandas elásticas.La experiencia indica que no hay ninguna dificultad en implementar estas medidas en la etapa de preparación de materiales.Para el armado de instrumental en cajas se recomienda el uso de cajas o canastas plásticas cribadas en sus laterales y base, con o sin tapa también cribada.

Al igual que para cualquier método de esterilización cada paquete deberá presentar un testigo interno de proceso y otro externo, para lo cual se han diseñado bajo la forma de tiras internas y cintas autoadhesivas.Se debe tener presente que el pouch de TIVEK /MILAR no posee testigo químico de fábrica, por lo cual es importante que sea colocado previo al termo sellado del mismo.

2-Carga de la cámaraLos materiales empacados, son colocados en la cámara, cargando la misma con los criterios de carga que usamos habitualmente: 75% cámara ocupada, dejar espacio libre entre paquete y paquete, evitar apoyar paquetes a las paredes, no superponer paquetesUna vez cargada la cámara, se cierra la puerta y se da inicio al ciclo.Se recomienda siempre ir cargando la cámara a medida que se preparan los paquetes a fin de que estos vayan tomando temperatura.

3- Ciclo de esterilización Consta de 5 fases:Fase de vacío- Se produce una disminución de la presión atmosférica en la cámara a 300 mtorr. Esta etapa dura entre 5 y 20 minutos, dependiendo de la humedad residual presente en el material. En caso de no estar absolutamente seco, el nivel de vacío (300mtorr) no será alcanzado, y el sistema dará una alarma con el alerta “humedad en la carga”, abortando el ciclo. Si esto sucede se debe descargar la cámara, identificar el paquete responsable de la carga húmeda, volver a secar y re empacar. En general los materiales responsables de retención de agua, son los motores, las pinzas largas de laparoscopia, los lápices de electro bisturí los tubos corrugados.

Fase de inyección- Finalizado el vacío, se produce la inyección automática de 1,8 ml de solución de peróxido de hidrogeno contenido en la celda del cassette de carga, y la vaporización de la misma dentro de la cámara. Esta etapa dura 6 minutos.

La presión en la cámara debido al ingreso del peróxido de hidrogeno en fase vapor, llega a 11 torr, valor máximo.

Si por error del operador, en algún paquete permanecieron materiales con celulosa (gasa, apósito, papel), el peróxido de hidrogeno inyectado a la cámara terminara siendo absorbido por estos materiales, no quedando disponible en forma de vapor, necesario luego para la formación del plasma.

Si esto sucede, el esterilizador da alarma y el ciclo aborta, debiéndose descargar la cámara, identificar el paquete, y re empacar

Fase de difusión- Una vez inyectado y vaporizado el peróxido de hidrogeno en la cámara, se produce la difusión del mismo a través de toda la carga. Es en esta etapa en que el vapor de peróxido de hidrogeno “ingresa” a los paquetes a través de los embalajes, tomando contacto con todos los materiales. Esta etapa dura 44 minutos, y la presión en la cámara durante esta fase es de 13.5 torr, valor máximo.

Puede suceder en esta fase, una sobrepresión en cámara, que el esterilizador detecta, cancelando el ciclo. Esto se debe en general, a liberación de gotas de agua, muy ocluidas, que en este momento, debido a la exposición a 42*c durante lo que lleva del ciclo, logran vaporizarse, generando un incremento en la presión de la cámara, detectada por el sistema. Si esto sucede, se debe proceder a descargar la cámara, identificar el paquete responsable, secar con alcohol o aire comprimido y re empacar (cambio de empaque y de controles).

Fase de plasma-- La radiofrecuencia genera plasma de peróxido de hidrogeno, el cual esteriliza todas las superficies donde hay contacto.

El tiempo de esta etapa es de 15 minutos, mientras dura la inducción de radiofrecuencia. La presión en la cámara en esta fase es de 500 mtorr.

Fase de ventilación-Finalizada la inducción de radiofrecuencia, la cámara retoma la presión atmosférica por medio de la introducción de aire filtrado por filtros HEPA. Se produce un agrupamiento de los radicales libres generados en la etapa de plasma a productos finales oxígeno y agua. Esta fase dura 5 minutos.

DURACION TOTAL DEL CICLO: 74 a 90 minutos, dependiendo de la etapa de vacío

El sistema de esterilización ha sido aprobado por la FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION) de los EEUU, para la esterilización de materiales médicos.Con respecto a la esterilización de lúmenes largos y angostos, y debido a las dificultades de penetración que presenta el peróxido de hidrogeno en ellos, se ha desarrollado un intensificador, el cual garantiza la presencia del agente esterilizante dentro del lumen.Para dispositivos médicos con lumen de más de 3 mm de luz, y 40 cm de largo, no se recomienda el uso de dicho intensificador.Este intensificador ha sido probado en endoscopios simulados con 3 canales de 2 metros de largo cada uno. La luz de los canales en estos ensayos fue de 3 mm en 2 de ellos y 1 mm en el otro.Monitoreando el ensayo con una población de un millón de esporas de bacilos stearotermophilus en cada canal, y exponiendo el endoscopio simulado a la mitad de un ciclo de esterilización, no se recuperaron microorganismos viables. De todos modos, aun está pendiente en los EEUU la aprobación por parte de la FDA de este dispositivo intensificador, dado que la Agencia requiere que el ensayo se realice en presencia de materia orgánica. La falta de aprobación por parte de la FDA para este intensificador excluye al mismo de ser comercializado dentro de los EEUU.Materiales con extremos ciegos no pueden ser esterilizados por este sistema. El reusó de este tipo de dispositivos es altamente discutido, debido a la dificultad de acceder al fondo del mismo con los materiales y productos de limpieza. El filo de los materiales de microcirugía, es respetado, sin generarse el deterioro que provoca el convencional proceso de esterilización por vapor de agua (hecho detectable por microfotografía electrónica en bordes de filos de instrumentos).Los únicos cambios que se ha detectado en los materiales procesados por plasma de peróxido de hidrogeno, son los llamados cambios “cosméticos”, o de color, verificados en algunos aluminios anodizados, debido a los efectos oxidativos del peróxido de hidrogeno.

Estos cambios de color en ningún momento afectaron la funcionalidad de los instrumentos.

Indicador Stearothermophilus BiológicoPara H2O2 Esterilización por Plasma7953(1) G. Stearothermophilus

EZTest H2O2 Plasma Indicador Biológico contiene esporas de 7953(1) Geobacillus stearothermophilus inoculadas sobre

un disco de acero inoxidable colocadas dentro de un tubo plástico conjuntamente con una ampolla de vidrio rompible conteniendo el medio de cultivo.

Disponible para procesos de esterilización por Plasma H2O2.El medio de cultivo contiene un indicador de color que vira al color Amarillo cuando hay crecimiento bacteriano luego de 24 horas de incubación.

Posee un indicador químico en el filtro del tapón del tubo plástico que cambia del color azul al color rosa luego de la exposición al ciclo de esterilización.

El EZTest H2O2 Plasma Indicador Biológico se encuentra disponible en una población de 106.

INSTRUCCIONES DE USO

Certificación:

Los Indicadores Biológicos EZTest H2O2 Plasma poseen certificación de Población y de Valor D.

Están además manufacturados bajo cumplimiento de normas ISO-11138-1.

Ventajas del EZTest H

H2O2 Plasma:

• Drástico cambio de color. Para los resultados positivos.• Resultado final en 24 horas.• No se necesita manejo especial de laboratorio para el cultivo.

EZTest H2O2 Plasma Biological Indicators está disponible:

EZTest H2O2 Plasma

Esporas Unidades por sobre Código

G. stearothermophilus 106 100 EZH/6

Almacenamiento:Temperatura ambiente.

Fecha de Vencimiento:15 meses desde la fecha de manufactura

Toxicidad Del Peróxido De Hidrogeno

El peróxido de hidrogeno liquido concentrado, es irritante para la piel y mucosas, y como cualquier otro oxidante, puede causar daño si toma contacto directo con la mucosa ocular.

Dado que todo el proceso de esterilización se realiza dentro de la cámara bajo presión subatmosférica, no existe riesgo de que el peróxido u otras especies reactivas presentes en el plasma salgan fuera de la cámara del esterilizador hacia el ambiente de trabajo.A lo largo de todos los años en que el peróxido de hidrogeno ha sido usado como desinfectante y antiséptico, no ha habido evidencias epidemiológicas que lo sugieran como un potencial cancerígeno.

Monitoreos Del Proceso

Como para cualquier sistema de esterilización, se realizan controles: 1. físicos 2. químicos3. microbiológicos

1. Controles físicos El esterilizador opera con un ciclo automático, controlado por un microprocesador.Todos los parámetros críticos son controlados durante el transcurso del ciclo, y al final del mismo se obtiene un registro impreso del mismo.Si cualquier parámetro del proceso (tiempo, presión) excede los límites prefijados para esa fase, el ciclo de esterilización es abortado y se imprime en el registro la causa del mal funcionamiento.

2. Controles químicos

Se utilizan controles químicos internos y externos, bajo la forma cinta o tira interna. En cualquiera de los dos casos, no se trata de celulosa El indicador químico cambia de color en contacto con el vapor de peróxido de hidrogeno en condiciones de medio ciclo de exposición. Tener presente esto, pues en caso de suceder un aborto en los ciclos en la etapa de difusión o en la etapa de plasma, los controles químicos externos e internos, de esterilización ya se mostraran con el viraje de color definitivo:

Marrón (sin esterilizar) amarillo (estéril).

Sin haber aun completado el ciclo de esterilización. Se debe en estos casos, re empacar la carga, a fin de evitar confusiones.

3 .Controles microbiológicos

Los estudios realizados en laboratorio indican que el bacillus stearothermophilus es el microorganismo más resistente al proceso de esterilización por plasma de peróxido de hidrogeno.El sistema fue entonces validado con dicha espora, inoculando un millón de microorganismos sobre tiras de papel; representando esto un mayor desafío al sistema ya que el papel tiende a absorber el peróxido de hidrogeno necesario para la esterilización.

Costo Del Proceso

En nuestro país un ciclo de esterilización tomado en cuenta solo el costo del agente esterilizante, cuesta 50 $.

Ventajas Del Sistema

En forma resumida marcaremos los beneficios de este sistema de esterilización de baja temperatura:

rápido, ya que en 75 minutos se tiene el material estéril disponible para el siguiente procedimiento.

sin residuos tóxicos, los productos finales son oxígeno y agua. No hay necesidad de aireación. fácilmente instalable. No requiere conexiones para aireación. procedimiento “vía seca”. El material se presenta ya empacado, lo cual habilita cualquier

traslado y/o almacenamiento del mismo en forma aséptica. adecuado tamaño de cámara que permite obtener casi 100 litros de carga estéril por hora. compatible con la mayoría de materiales de manejo hospitalario, respetando la integridad de

los mismos.

Desventajas Del Sistema

Más que desventajas, se lo mencionara como limitaciones: el sistema es incompatible con la celulosa, los polvos y los líquidos. existen aún restricciones con respecto a lúmenes.

Comentario Personal

Se han analizado en profundidad estas dos alternativas para la esterilización a baja temperatura de materiales médicos.

Se pretendió simplemente poner sobre la mesa los conocimientos y la experiencia adquirida como usuario sobre el manejo de estos sistemas

Tener presente que a la hora de decidir sobre la posibilidad de incorporar nuevas alternativas en esterilización, el o los profesionales responsables deberán:

Hablar con usuarios y visitar instituciones donde se esté usando el sistema en cuestión Obtener documentación científica que informe sobre trabajos realizados en base a la

sistemática en estudio

BIBLIOGRAFIA