P O R: A N T O N I O YOVA N J I M É N E Z

ESTADO DEL ARTE DE LA METROLOGÍA EN COLOMBIA NOV

2012«Perspectivas Para Laboratorios Clínicos»

REFLEXIÓN

¿Qué es un SISTEMA NACIONAL DE CALIDAD?

Normalización técnica?

Elaboración y expedición de reglamentos técnicos?

Acreditación?

Designación?

Evaluación de la conformidad?

Metrología?

CONCEPTOS

Se define como la ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. Cubre también los principios relativos a las magnitudes y unidades.

La importancia de la Metrología radica en que sin el marco de referencia de conocimiento que proporciona este campo, ninguna iniciativa en materia de normalización sería factible.

El reconocimiento internacional de las mediciones, permite a los organismos nacionales de acreditación asegurar la credibilidad internacional y aceptación de las medidas realizadas por los laboratorios de calibración y los de ensayos.

METROLOGÍA

RAMAS DE LA METROLOGÍA

METROLOGÍA LEGAL: La metrología legal consiste en ejercer el control metrológico sobre los instrumentos y métodos de medida para velar por su exactitud, contribuyendo a la protección de los consumidores, del medio ambiente y la prevención de fraudes.

El alcance de la metrología legal depende de las reglamentaciones nacionales y puede variar de un país a otro.  

METROLOGÍA CIENTÍFICA: encargada de la investigación de unidades de medición, patrones, instrumentos, métodos y procedimientos. Investiga métodos y procedimientos para medir y mejorar las mediciones

METROLOGÍA INDUSTRIAL: comprende todas las actividades metrológicas que requiere la industria para cumplir con calibraciones, trazabilidad, servicios y aseguramiento metrológico como soporte de sus sistemas de gestión de la calidad.

En la Metrología industrial la personas tiene la alternativa de poder mandar su instrumento y equipo a verificarlo bien sea, en el país o en el exterior. Tiene posibilidades de controlar más este sector, la metrología industrial ayuda a la industria en su producción, aquí se distribuye el COSTO - BENEFICIO.

METROLOGÍA COLOMBIA

• Metrología Legal: queda a cargo de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) DECRETO 2269/93 (Control metrológico)

• Metrología Científica e industrial: Instituto Nacional de Metrología (INM)

METROLOGÍA

El papel de la metrología es fácilmente visto en lo siguiente:

• No calidad sin control de calidad, • No control de calidad sin medidas,

• No medidas sin calibración, • No calibración sin laboratorios acreditados, • No laboratorios acreditados sin trazabilidad, • No trazabilidad sin estándares de medida, • No estándares de medida sin metrología.

CONSECUENCIAS DE UNA MALA INTERPRETACIÓN METROLÓGICA NACIONAL

• Algunas de las mediciones más frecuentemente usadas por el sector productivo nacional no pueden ser realizadas por el organismo nacional competente, así que laboratorios en importantes sectores de la economía no pueden asegurar la trazabilidad internacional de sus mediciones o hace que tengan que recurrir a laboratorios privados acreditados con mediciones trazables a INM extranjeros y el costo económico que esto causa.

• Incorrecta interpretación de los resultados de las mediciones. La realización de mediciones sin la capacitación adecuada y la exactitud requerida puede tener serias repercusiones económicas y sociales.

METROLOGÍA Y COMPETITIVIDAD

CONCEPTOS

TRAZABILIDAD

INTRODUCCIÓN

A medida que avanza la globalización y es mayor la integración económica, aumentan las exigencias por parte de los países y consumidores por obtener productos y servicios de calidad.

Para enfrentar esos retos de la globalización se requiere contar con un sistema de la calidad reconocido a nivel internacional para ser garante de procesos en materia de competitividad técnica, estructura científica, desarrollo investigativo y gestión administrativa.

ANTECEDENTES

• 1993. Decreto 2269. Se organizó el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología

• 1995. Ley 170. Adhesión a la Organización Mundial de Comercio (OMC)

• 2006. CONPES 3446. Sistema Nacional de Calidad (expedición de reglamentos técnicos, normalización, acreditación, designación, evaluación de la conformidad y metrología )

ANTECEDENTES

• 2008. Decreto 3257. El anterior Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología (SNNCM) pasa a ser el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) y se constituye como un subsistema del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad (SNC) que se creó mediante el Decreto 2828 de 2006.

En los últimos años el SNCA ha presentado avances importantes especialmente en el área de acreditación con la creación del Organismo Nacional de Acreditación ONAC y el Instituto Nacional de Metrología (INM)

ANTECEDENTES

• 2008. CONPES 3527 - Política Nacional de Competitividad y Productividad

• 2009. CONPES 3582 - Política Nacional de Ciencia, Tecnología e innovación• Este sistema es un componente primordial de la infraestructura

para la innovación y el desarrollo tecnológico.

• (2009/2010) Proyecto de Ley N° 278 Y No. 279 - Convención del Metro (BIPM) y Organización Internacional de Metrología Legal (OIML): como parte de su estrategia de internacionalización de la economía colombiana.

ANTECEDENTES

• 2011. Decreto 4175 - Instituto Nacional de Metrología (INM)

• 2010 – 2014. Plan Nacional de Desarrollo « Prosperidad para todos »

• En otra instancia clave, existe la conciencia y el deseo de formar parte del Bureau Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) (Proyecto de Ley 64 de 2010) El BIPM está sujeto a la exclusiva supervisión del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) se encarga de tomar decisiones en materia de metrología y está conformada por los delegados de los Estados miembros de la Convención del Metro y los Estados asociados.

BIPM

Dirección de Desarrollo Empresarial - DDE

Departamento Nacional de Planeación- DNP

CONPES 3446

Política Nacional de Calidad (Conpes 3446/06)

Objetivo: Establecer el Subsistema Nacional de Calidad.

• Expedición de Reglamentos Técnicos • Normalización • Acreditación • Designación

• Evaluación de la Conformidad • Metrología

CONPES 3446 DIAGNÓSTICO 2006

• En Colombia la SIC actúa como ONM, sin embargo hay otras entidades que prestan servicios de metrología: INVIMA, ICA, IDEAM, INS.

• Ninguno de estos laboratorios cuenta con reconocimiento internacional, algunos ya están acreditados otros están en proceso.

• En el país existen aproximadamente 95 lab de ensayo y 62 de calibración aprox. que apoyan la diseminación de la trazabilidad en magnitudes físicas (masa, temperatura, presión, entre otras)

COMPES 3527

Política Nacional de Productividad y Competitividad (Conpes 3527/08)

• Aumentar la competitividad es un requisito preponderante para lograr insertarnos con éxito en la economía global.

• Estrategia: Salto en la productividad y el empleo.

• Infraestructura de la Calidad: Reforma al Sistema Nacional de Calidad

CONPES 3582

• Conpes 3582 (2009) - Política Nacional de Ciencia, Tecnología e innovación

• Promover la certificación de competencias en todos los niveles y modalidades de formación:

• Estas acciones estarán complementadas por programas de capacitación del recurso humano en temas de metrología

científica, química e industrial.

• Identificar las necesidades de personal e infraestructura del sistema nacional de calidad, con énfasis en metrología, de tal manera que se apoyen las áreas estratégicas y el programa de largo plazo para el Crecimiento Sostenido de la Economía y el

Empleo y la Transformación Productiva.

METROLOGÍA QUÍMICA

• A pesar de que existe cierta capacidad instalada en el sector público y privado, el país no cuenta con laboratorios competentes en el área de metrología química, lo que restringe por completo la realización de mediciones para el desarrollo de análisis, pruebas y ensayos químicos.

Además el país está totalmente aislado de organismos internacionales que desarrollan actividades relacionados a la metrología química1

LABORATORIOS ÁREA QUÍMICA

• Los laboratorios del área química no cumplen con los requisitos para desempeñarse como laboratorios de referencia.

• Ninguno está en la capacidad de elaborar materiales de referencia certificados, ni participan en programas de intercomparación con otros laboratorios.

• Tampoco cuentan con patrones primarios que garanticen trazabilidad con otras mediciones, ni participan en foros internacionales del área, generándole altos costos de transacción al sector industrial, quienes deben recurrir a instancias internacionales para la compra de materiales de referencia y para las labores de calibración y ensayo.

ESTUDIOS ANTERIORES

• En materia de Laboratorios de Salud Pública (LSP) los estudios de Omar Segura y Danik Valera del diagnóstico directo del LSP durante el 2006-2008, mostraron que estos Laboratorios en Bogotá, Norte de Santander y Caldas habían progresado en cuanto a garantía de calidad de los requisitos técnicos y de gestión, sin embargo, se hace necesario fortalecer el capital financiero, recurso humano y tiempo, además de la necesidad de vincularse al sistema de calidad e involucrar los temas de metrología y acreditación

OTROS ESTUDIOS

• Gremio de bacteriólogos y laboratoristas clínicos

• ausencia de entrenamiento y conocimiento específico en lo que respecta al control de calidad pre- analítico.

• genera falencias en la gestión de equipos y control metrológico que garanticen el buen control de calidad en la fase analítica

Requerimientos

Concientizar y formar “cultura de calidad” para que el paso del desarrollo en términos de competitividad técnica, estructura científica, desarrollo investigativo y gestión administrativa vislumbre confiabilidad

• Las instituciones puedan escalar a nivel internacional, en donde se pueda intercambiar conocimiento, comercializar en función del mercado global y satisfacer al USUARIO que es para quien tratamos garantizando la mayor confianza en el diagnóstico y tratamiento.

METROLOGÍA Y MINISTERIO DE SALUD

• En las últimas reuniones que se han realizado con el Ministerio de Salud, el INM y la ONAC, se ha tocado el tema de metrología, del cual en anteriores años no se le ha dado desde el Ministerio la importancia que debe tener este tema; se quiere cambiar la idea que “metrología es calibración” y adaptar la Certificación de Garantía de Calidad, con los puntos que toca el CONPES 3446 específicamente como garantizar un adecuado aseguramiento metrológico en las Instituciones de Salud.

• La Certificaciones de Garantía de Calidad que actualmente dispone el Ministerio de Salud garantizan procedimientos documentales y revisiones de instalaciones, personal, etc. Sin embargo, esta certificación no posee validez a nivel internacional. Y otro inconveniente presentado es la falta de confiabilidad en el correcto manejo de la información en materia de las mediciones realizadas en los laboratorios por falta del control adecuado.

ACREDITACIÓN

• A pesar de la disposición y la facultad que posee el ONAC para que las instituciones se acrediten de acuerdo a una normativa, existe la preocupación que en materia de laboratorios clínicos a la fecha existan solo 3 organismos acreditados en el país (ver figura 1), lo que manifiesta que aun existe poca repercusión del tema en este servicio.

Figura 1. Fuente: ONAC

EL PORQUÉ DE LA ACREDITACIÓN

• La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy determinado que se denominan de manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad y que abarca a los Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibración, Entidades de Inspección, Entidades de certificación y Verificadores Ambientales.

• "La acreditación es fundamental para el correcto funcionamiento de un mercado transparente y orientado a la calidad en Europa (Unión Europea y Espacio Económico Europeo) " 2

• Para que cualquier ente público o privado pueda demostrar de modo independiente su competencia técnica y para garantizar una competencia transparente y orientada a la calidad entre los mismos"

 2 Comisión Europea

CONVENIO UNIÓN EUROPEA

• Debido a la carencia de condiciones comerciales equitativas para el convenio entre la UNIÓN EUROPEA y COLOMBIA, la UNIÓN EUROPEA invierte recursos económicos para la capacitación técnica en el país y superar las barreras que generan esta desigualdad.

Junto con el MCIT, se crea el proyecto de Asistencia Técnica al Comercio, el cual realiza una serie de capacitaciones alrededor del país.

CONVENIO - ACTIVIDADES EJECUTADAS 2011-2012

INM COLOMBIA

• Articulador de la red de laboratorios de referencia y adelantará las actividades de metrología científica e industrial, y de soporte para la aplicación de la metrología legal.

• Representa al país en los respectivos foros internacionales.

• Garantiza la trazabilidad de las mediciones en Colombia y hacia el exterior.

• Asigna recursos económicos para el desarrollo de la metrología.

LABORATORIO DE REFERENCIA NACIONAL

• Funciones y requisitos: • Establecer el origen de la trazabilidad de sus mediciones al SI - magnitudes y unidades

• Mantener los patrones, incluyendo a los MRC - soporte y proveedor de trazabilidad para el país.

• Establecer la cadena de trazabilidad a patrones con reconocimiento internacional en aquellos casos que la unidad al SI no existe.

• Utilizar siempre que posible métodos primarios o equivalentes, teniendo esos métodos la incertidumbre total expresa en términos

• Actuar de forma complementaría – laboratorios referencia

• Demostrar su capacidad técnica - comparaciones internacionales - CCs del CIPM, SIM, organizaciones internacionales de metrología y proveedores internacionales reconocidos.

• Desarrollar actividades que logren de demostrar sus Capacidades de Medición y Calibración (CMC)

• Actuar como apoyo científico y técnico de los laboratorios de Colombia

• Desarrollar tecnologías analíticas que sean referencias metrológicas

• Producción de MRC - trazabilidad nacional o internacional

• Realización de programas de comparación interlaboratorio

RED COLOMBIANA DE METROLOGÍA

• Apoyar técnicamente a: • Sistema Nacional de Competitividad • Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación • Sistema de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias • Red Nacional de Laboratorios • Medicina legal y ciencias forenses • Minería • A la Industria en general en todo lo relacionado con mediciones, materiales de referencia, calibraciones y

datos

• Establecer los laboratorios nacionales de referencia con criterios de competencia técnica.

• Proporcionar trazabilidad al sistema nacional de medidas con el sistema internacional

• Generar transferencia de tecnología entre academia, industria y gobierno.

• Facilitar la armonización internacional y compatibilidad de las mediciones.

• Representar al país en foros internacionales.

• Posicionar el sistema metrológico colombiano a nivel internacional

OBJETIVOS

IMPORTANCIA DE LA RED

• Establecer redes metrológicas permite atender la diversidad de demandas existentes: medio ambiente, salud e industria.

• Lograr una actuación compartida en red de las instituciones que tienen el conocimiento y la infraestructura necesaria para su funcionamiento.

• En red, las demandas pueden ser resueltas con menos inversiones y plazos adecuados.

• Mejora la competitividad de la producción industrial

• Mejora control de los productos

• Genera economía de recursos públicos

• Reduce duplicidad de mediciones

• Previene el rechazo de productos nacionales por incumplimiento de requisitos de calidad en mercados internacionales.

• Mejora de competencia técnica de recurso humano a través de capacitación

RELACIÓN COSTO-BENEFICIO INVERSIÓN EN METROLOGÍA - UNIÓN EUROPEA.

REFLEXIÓN

• La tarea que queda ahora es ser partícipe de los acontecimientos nacionales en materia de Metrología; incorporándose en la Red Colombiana de Metrología, en donde se ubica la Red Nacional de Laboratorios: formando laboratorios de referencia con criterios de competencia técnica, proporcionando trazabilidad al sistema nacional de medidas con el sistema internacional y generando transferencia de tecnología entre academia, industria y gobierno.

CONCLUSIÓN DEL INM

• "La creación del INM no es el único medio ni el único requisito para el fortalecimiento del Sistema Metrológico. Adicionalmente, se requiere desarrollar un marco legal para el desarrollo de la metrología, que regule, establezca y actualice los principios generales para la organización y régimen jurídico de la actividad metrológica en el país"

• Además de incentivar la industria para que colabore generando una cultura de calidad y se realice el compromiso para aportar al fortalecimiento del Subsistema Nacional de Calidad.

BIBLIOGRAFÍA

• Instituto Nacional de Metrología. INM

• Organismo de Acreditación Nacional. ONAC

• Programa de Asistencia Técnica al Comercio

• Creación Del Instituto Nacional De Metrología. Estudio de necesidad y red institucional

• Red Colombiana De Metrología. Proyecto Asistencia Técnica al Comercio. Vera M. L. Ponçano.

• QUÉ ES EL CONPES - Archivo - Archivo Digital de Noticias de Colombia y el Mundo desde 1.990 - eltiempo.com

ESTADO DEL ARTE DE LA METROLOGÍA EN COLOMBIA

GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!!!

ANTONIO YOVAN JIMÉNEZ C.INGENIERO BIOMÉDICO

antonioyovan@ieee.organtonioyovan@gmail.com