metrología trazabilidad ii 2013

Patrones, Material de Referencia Certificado, Calibradores y Controles

¿Veracidad?

¿Incertidumbre?

¿Trazabilidad?

Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbres conocidas.

* International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993

Trazabilidad Metrológica

La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control se garantizará mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de grado superior.

Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales.

Trazabilidad Metrológica

PATRÓN PRIMARIOPatrón que se diseña o que se reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas más altas y cuyo valor se acepta sin referencia a otros patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado.

PATRÓN SECUNDARIOPatrón cuyo valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud.

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

MATERIAL DE REFERENCIA (MR)Material o sustancia en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un método de medición o asignar valores a materiales.


MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC)MR acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad y para la cual cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse para la calibración instrumental).


CALIBRADORMaterial de referencia cuyo valor es usado como variable independiente en una función de calibración.

CALIBRACIÓNConjunto de operaciones que establecen, en determinadas condiciones, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida, un sistema de medida o los valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizado por los patrones .

DEFINICIONES ISO 17511:2000

Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.

Materiales de control.

La principal característica que deben tener los materiales controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas.

Existen diferentes clases de materiales de control para todas las áreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipo de composición de la matriz.


Matriz Ventajas Desventajas

Suero humano Similar a la muestra de los pacientes.

Difícil de obtener valores anormales. Riesgo de infección.

Suero humano con agregados sintéticos o humanos

Similar a la muestra de los pacientes.

Desvíos por sustancias sintéticas. Riesgo de infección.

Suero humano con componentes animales

Matriz humana con valores normales y anormales.

No para inmunoquímica. Riesgo de infección. Modificación de matriz.

Suero animal Fácil de obtener. Bajo riesgo de infecciones (Brucelosis).

Limitación para compuestos específicos (alb., isoenzimas)

Material artificial Fácil de obtener y manejar. Sin riesgo de infecciones. Aplicaciones limit.


Material de control de pacientes (pool) y comercial.El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes concentraciones (normales y patológicos). El profesional del laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al fabricante.

Recomendaciones para el uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución y estabilidad (congelamiento y descongelamiento).

Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de las características del material.


REQUISITOS DE LOSMATERIALES DE

RETERENCIA

HOMOGENEIDAD

REQUISITOSADICIONALES

REQUISITOSBÁSICOS

ESTABILIDAD

EXACTITUD

TRAZABILIDAD

MATRIZ

PRECISIÓN

REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA

ILAC-G12:2000.

Guía de Requisitos para la Competencia de los Productores de Material de Referencia.

• La concentración de nuestras muestras depende de la curva de calibración del ensayo

• La curva de calibración se construye con calibradores

• Los calibradores tienen valores verdaderos asignados

• Las concentraciones obtenidas para nuestras muestras están relacionadas con los valores asignados a los calibradores

Trazabilidad

ISO 17511:2003

Trazabilidad

“Procedimiento de medición de referencia primario y calibrador/s

primario/s con trazabilidad al SI de unidades”

CGPM: Conferencia General de Pesos y Medidas

BIPM: Bureau Internacional de Pesos y medidas

NMI: Instituto Nacional de Metrología

ARML: Laboratorio de Medición de Referencia Acreditado

ML: Fabricante

End User: Laboratorio Clínico

Uc(y): Incertidumbre Combinada

MRC secundario o Calibrador secundario

MRC o patrón primario

Calibrador de trabajo

Calibrador del kit

Método de referencia primario

Método de referencia secundario

Método seleccionado por el fabricante

Método de rutina del fabricante (asociado a la

fabricación)

Método de rutina del usuario

Muestra de rutina

RESULTADO

Definición de unidades SI (UI)

incertidumbre

Resumen

LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS.

“Procedimiento de medición de referencia internacional por convención

(que no es primario) y calibrador internacional por convención sin trazabilidad al SI de unidades”

ISO 17511:2003

Trazabilidad

“Procedimiento de medición de referencia internacional por convención (que no es primario),sin calibrador internacional por

convención y sin trazabilidad al SI de unidades”

ISO 17511:2003

Trazabilidad

“Calibrador Internacional por Consenso, sin procedimiento de medición internacional por consenso y sin trazabilidad al SI de unidades”

ISO 17511:2003

Trazabilidad

“Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante, sin procedimiento de medida

internacional de referencia por consenso, sin calibrador internacional por consenso y sin

trazabilidad al SI de unidades”

ISO 17511:2003

Trazabilidad

Cepa microbiológicaEl aislamiento de cualquier organismo microbiológico que está genotípicamente, fenotípicamente y bioquímicamente tipificado

(Ref. American Society of Microbiology).

Otros Ejemplos

Cepa de referenciaMicroorganismos definidos por lo menos al nivel de género y especie, catalogados y descritos según sus características y preferiblemente de origen conocido. Normalmente obtenidos de una colección nacional o internacional reconocida (Ref. EURACHEM / EA Guide 04/10).

Cepas de Referencia

Cepas de reserva

Cepas idénticas obtenidas mediante un único subcultivo de una cepa de referencia (Ref. EURACHEM / EA Guide 04/10).

Cepas de Referencia

Cepa de trabajoSubcultivo primario obtenido de una cepa de reserva (Ref. EURACHEM / EA Guide 04/10).

Cepas de Trabajo

La cadena de trazabilidad se describe

en forma de una jerarquía de calibración descendiente en la que el calibrador de venta ocupa el último lugar.

Cadena de Trazabilidad y Jerarquía de Calibración.

Definición SI

MRC o calibrador secundario

Calibrador de trabajo del fabricante

Calibrador del kit

Muestra del paciente

Resultado

Procedimiento de rutina

Procedimiento de medida (método) de trabajo del fabricante

Procedimiento de medida (método) elegido por el fabricante

Abell-Kendall

DI-EM

SRM 911b

ISO 17511

Trazabilidad

Calibración

MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL

Valor del fabricante 728 920 1058 |__________________________ |

| | | 919 937 955 Valor obtenido en el laboratorio

INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN

Ejemplo de Trazabilidad e Incertidumbre de un calibrador

Aproximadamente 600 – 700 analitosMarcadores tumorales, antígenos virales, enzimas, glicoproteínas, factores de coagulación, etc.Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS – OPS).La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento o método validado.La cadena de trazabilidad no es completa.

ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI

Trazabilidad metrológica en el

Lab. Clínico

Magnitud yUnidad SI

Magnitud yUnidad SI

Patrón primarioPatrón primario

Material de referencia

Internacional OMS (Patrón primario)

Material de referencia

Internacional OMS (Patrón primario)

Unidad arbitraria

UI

Unidad arbitraria

UI

Patrón secundario (MRC o Calibrador) Patrón secundario

(MRC o Calibrador)

Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario)

Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario)

Patrón secundario (MRC o Calibrador)Patrón secundario (MRC o Calibrador)

Propiedad del material obtenida mediante

un procedimiento o métodovalidado (IFCC)

Propiedad del material obtenida mediante

un procedimiento o métodovalidado (IFCC)

Procedimiento de medida





Muestra




• NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA.• NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA.• NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA.• PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA

JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.• NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD.• SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA

VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINAANÁLISIS CLÍNICOS

• Entregan los resultados de sus mediciones a los pacientes (usuarios).

• A partir de sus resultados se toman decisiones críticas y se definen diagnósticos y/o tratamientos.

• Los resultados Costo/Beneficio.

LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOS

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINAANÁLISIS CLÍNICOS

Muchas Gracias…

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