Dossier de Prensa 2013 Especialistas en Artrosis

www.comunicacionbioibericafarma.es | www.bioiberica.es/Farma_artrosis.html

La Artrosis¿Qué es?La artrosis es una enfermedad in" amatoria crónica que afecta a las arti-

culaciones. Normalmente, está localizada en rodillas, cadera, manos o co-

lumna vertebral pero afecta en especial a aquellas partes del cuerpo que

tienen que soportar peso.

Las articulaciones son las estructuras que permiten la conexión entre dos

huesos y están formadas principalmente por el cartílago, la membrana

sinovial y el hueso subcondral. El cartílago es el tejido encargado de recu-

brir las super& cies en contacto de los huesos, amortiguando así posibles

golpes y permitiendo el movimiento de la articulación.

La artrosis provoca la pérdida de cartílago, que los huesos rocen entre si y

se vayan desgastando, así como la in" amación en la membrana sinovial.

Como consecuencia, el paciente siente dolor, hinchazón o ve como se de-

forman sus articulaciones y ya no puede realizar con normalidad algunos

movimientos como por ejemplo, caminar o subir escaleras.

Algunos datos:• Afecta a más de siete millones de españoles1.

• Cuesta unos 4.700 millones de euros a la Administración2 cada año:

- 46%: gastos asistenciales.

- 22%: bajas laborales.

- 13%: ingresos hospitalarios.

- 7%: pruebas diagnósticas.

- 5%: fármacos.

• Es la causa del 35% de las consultas en atención primaria3 .

• Es responsable del 30% de las incapacidades laborales, tanto perma-

nentes como temporales en España 3.

• En 2020 se convertirá en la cuarta causa de discapacidad debido al au-

mento de la esperanza de vida, según la OMS.

• El síndrome metabólico (un cuadro clínico que aúna una serie de facto-

res de riesgo cardiovascular entre los que se encuentran la obesidad, la

hipertensión arterial, alteraciones lipídicas, insulinoresistencia y niveles

elevados de azúcar) se triplica en la población con artrosis de rodilla y

se duplica en la de mano.

Pese a ello, no está concebida como una patología relevante a nivel social,

médico o económico. Durante muchos años, la artrosis solamente ha sido

percibida como un mal inevitable asociado al envejecimiento y al desgas-

te físico.

Factores de riesgo:• Edad: el 28% de la población mayor de 60 años presenta artrosis.

• Genética: la herencia genética se estima en el 40% de los casos.

• Hormonas femeninas: la prevalencia de la artrosis se triplica con la

llegada de la menopausia en mujeres de más de 45 años, debido al

descenso del nivel de estrógenos.

• Sobreuso de la articulación: por actividad profesional o en deportistas

de élite (el 29% de los futbolistas corre el riesgo de desarrollar artrosis).

• Traumatismos.

• Sobrepeso.

Articulación sana

01

Articulación con artrosis

¿Existe tratamiento para la artrosis?Médicos y especialistas coinciden en que el tratamiento a seguir inicial-

mente es no farmacológico, es decir, sin medicamentos. Esto consiste

en proteger las articulaciones que pueden verse afectadas por la enfer-

medad, aliviando el exceso de peso y de sobreesfuerzo. Pero en función

del grado de artrosis del paciente y de su localización suele ser necesario

combinar estas terapias con un tratamiento farmacológico.

Tradicionalmente, la artrosis se ha tratado con analgésicos o antiin# ama-

torios, sobretodo, en momentos de dolor agudo. Estos medicamentos ali-

vian rápido el dolor pero no son capaces de modi% car la evolución de la

enfermedad, ya que los síntomas reaparecen después de la supresión del

tratamiento. Además no se pueden administrar de forma crónica puesto

que presentan problemas de seguridad (gastrointestinales, cardiovascu-

lares, hepáticos y renales) y pueden provocar problemas de interacción

con otros medicamentos.

Los condroprotectores, el tratamiento de base de la artrosisEl condroitín sulfato, la glucosamina y el ácido hialurónico son fármacos

condroprotectores (término que literalmente signi% ca: medicamentos

protectores del cartílago). Se trata de medicamentos de acción sintomáti-

ca lenta (SYSADOA) que actúan directamente sobre las tres estructuras de

la articulación afectadas por la artrosis: el cartílago articular, la membrana

sinovial y el hueso subcondral. Numerosos estudios avalan a los condro-

protectores por su alto per% l de e% cacia, seguridad y coste (ver relación de

evidencia cientí% ca al % nal del dossier).

E% cacia: Los condroprotectores tienen una e% cacia sintomática demos-

trada y parecida a la de los antiin# amatorios (alivian el dolor y mejoran

la movilidad). También se está demostrando que tienen capacidad para

atacar la enfermedad de raíz, frenando el proceso degenerativo que tiene

lugar en las articulaciones.

Seguridad: Los condroprotectores son productos de origen natural, y eso

hace que sean muy seguros, que no tengan efectos secundarios y que

se puedan tomar durante largo tiempo. Su principal ventaja es que no

se metabolizan por el citocromo P450, como sucede con la mayoría de

fármacos, y, por lo tanto, no pueden presentar interacción con otros me-

dicamentos.

Coste: Los condroprotectores presentan ventajas fármaco económicas,

es decir, ahorro de costes para el Sistema Nacional de Salud. Un reciente

estudio4 determina que el coste de un paciente tratado durante seis me-

ses con condroitín sulfato es de 141 euros. En cambio, el coste del mismo

paciente tratado con antiin# amatorios es de 182 euros. Esto supone 38

millones de euros de ahorro en tres años si un 15% de los pacientes pasara

a tratarse con condroitín sulfato.

Las guías terapéuticas para el tratamiento de la artrosis, avaladas por so-

ciedades cientí% cas nacionales (SER, SEMERGEN) e internacionales (OARSI

y EULAR), otorgan el máximo nivel de evidencia cientí% ca (1A) y el grado

de recomendación más alto (A) para el condroitín sulfato y el sulfato de

glucosamina en el tratamiento de la artrosis.

“Los condroprotectores son fármacos de acción sintomática lenta (SYSADOA) que actúan directamente sobre las tres estructuras de la articulación afectadas por la artrosis”

02

Bioibérica FarmaPrevención, diagnóstico y tratamiento de la artrosis. Estos son los tres ejes

prioritarios de actividad para Bioibérica Farma.

Medicamentos para la artrosisBioibérica Farma investiga y desarrolla medicamentos e" caces para el tra-

tamiento de la artrosis y para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Es la única empresa internacional que dispone de tres moléculas condro-

protectoras: el condroitín sulfato, el sulfato de glucosamina y el ácido hia-

lurónico. Además, es el primer productor mundial de condroitín sulfato.

Desde el año 2002, la compañía comercializa un portfolio de productos

éticos " nanciados por la Seguridad Social:

[Condrosan®-condroitín sulfato]

Está indicado para el tratamiento sintomático de la artrosis. Es un fármaco

condroprotector de acción sintomática lenta y hay evidencia cientí" ca de

que es un medicamento e" caz para la disminución o desaparición de los

síntomas asociados a la artrosis, con un alto per" l de seguridad.

[Cartisorb®-sulfato de glucosamina]

Indicado para todo tipo de artrosis con un alto per" l de seguridad.

[Droglican®-condroitín sulfato y glucosamina hidrocloruro]

Es la primera asociación condroprotectora aprobada como medicamento

por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en sep-

tiembre de 2010. Está indicado para la artrosis de rodilla y para pacientes

con un dolor de moderado a severo.

Además también comercializa:

[Hyalgan®-ácido hialurónico]

Fármaco para in" ltración intraarticular indicado para la artrosis de rodilla.

Reduce el dolor y mejora la capacidad funcional con un efecto remanente

de entre seis y doce meses.

[Hyalone®-hialuronato sódico]

Implante clínico monodosis indicado para el tratamiento de la artrosis de

cadera y de rodilla.

Bioibérica Farma controla la producción desde el origen hasta el " nal. La

materia prima es convertida en un producto farmacéutico de máxima pu-

reza, con un estricto control de calidad químico y biológico del proceso

siempre acorde con las Good Manifacturing Practices (cGMP). Es la única

forma de garantizar la calidad de todos los productos.

Esta especialización en el tratamiento de la artrosis ha contribuido a que

Bioibérica Farma esté avalada por numerosos ensayos clínicos publicados,

proyectos de investigación en marcha, el reconocimiento de las diferentes

sociedades cientí" cas y médicas, y la edición de publicaciones especiali-

zadas en condroprotección.

“Bioibérica Farma es especialista en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la artrosis”

03

Un enfoque integral de la artrosisLa compañía quiere ir más allá del tratamiento farmacológico y está ha-

ciendo una fuerte apuesta por la investigación en medicina personaliza-

da, es decir, por desarrollar productos que utilicen la información genética

y/o ambiental de un paciente para diagnosticar, prevenir o tratar la enfer-

medad. Estos son algunos de los proyectos que Bioibérica Farma tiene en

marcha:

[Tests de ADN]

Bioibérica Farma ha desarrollado el primer test de ADN para predecir la

evolución de la artrosis de rodilla con un análisis de saliva. Esta herramien-

ta, que identi& ca determinadas alteraciones genéticas asociadas a la pro-

gresión de la artrosis, sirve para identi& car a los pacientes con peor pro-

nóstico, personalizar su tratamiento y predecir el riesgo de implantación

de prótesis, suponiendo un ahorro en el gasto sanitario.

Otro proyecto, este en fase de investigación, es un test de ADN también a

partir de una muestra de saliva, que podría permitir pronosticar el riesgo

de sufrir fracturas relacionadas con la osteoporosis en mujeres postme-

nopáusicas.

[Biomarcadores en artrosis]

Bioibérica ha creado una spin-o' (Artialis) con el gobierno Belga, la Uni-

versidad de Liège y reumatólogos especializados, para el desarrollo de

biomarcadores en artrosis. Los biomarcadores podrían servir para hacer

un diagnóstico precoz de la artrosis, para detectar el per& l de los pacien-

tes con peor pronóstico, para seguir la evolución de la enfermedad y para

comprobar la e& cacia de un tratamiento.

También está en marcha un proyecto de colaboración cientí& ca con la

Fundación del National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos, para

impulsar, investigar y validar múltiples marcadores bioquímicos (sangre y

orina) y de imagen en artrosis.

[Terapia celular]

Se está investigando en el uso terapéutico de células vivas para la repara-

ción de tejidos osteoarticulares. En 2012, la compañía & rmó un acuerdo

de colaboración cientí& ca con la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanza-

das, de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, para el desarrollo

nuevos productos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de en-

fermedades mediante el uso de terapias celulares.

[Farmacogenómica]

Proyecto de colaboración con la Universidad de Utah (EEUU), con el

& n de identi& car a los pacientes artrósicos respondedores a nuestros

tratamientos según su per& l genético.

[Nanotecnología]

Proyecto en colaboración con la Universidad de Nancy (Francia) y el CNRS

(Centre National de la Recherche Scienti& que) con el objetivo de desarro-

llar un producto intraarticular para la artrosis basado en nanopartículas de

ácido hialurónico que contendrán diferentes principios activos en su inte-

rior (condroitín sulfato, glucosamina o la combinación de ambos).

“Bioibérica Farma ha desarrollado un test de ADN que, a partir de una muestra de saliva, permite predecir la evolución de la artrosis primaria de rodilla”

04

BioibéricaLas personas, el motor de BioibéricaBioibérica Farma es la división farmacéutica de Bioibérica, una compañía

biotecnológica especializada en la investigación, desarrollo, producción y

comercialización de biomoléculas y nuevas tecnologías para la industria

farmacéutica, veterinaria y agroquímica.

Desde su fundación en 1975, Bioibérica adquirió un $ rme compromiso:

contribuir a mejorar la salud y el bienestar de las personas, los animales

y las plantas. Después de más de 35 años, la compañía es líder mundial

en heparina, especialidades farmacéuticas e ingredientes activos para la

salud articular, estrés vegetal y salud inmunológica y digestiva.

Algunos datos:• Primer productor mundial de heparina no china. 1 de cada 5 dosis que

se administran en el mundo es de Bioibérica.

• 15 millones de pacientes tratados cada año con productos del área de

salud articular de Bioibérica.

• Más de un millón y medio de hectareas en el mundo tratadas con los

productos de la división de $ siología vegetal de Bioibérica.

• 237 millones de euros de facturación en 2012.

• Presente en más de 70 países.

• La exportación representa el 69% del total de la facturación.

• 53 proyectos de I+D en marcha.

• 339 profesionales empleados en España y en el extranjero.

• Fábrica central: Palafolls (Barcelona).

• 6 plantas de producción más en: España, EEUU, Brasil, Polonia e Italia.

La principal fortaleza de Bioibérica son las personas. Su política de recur-

sos humanos trata de potenciar y equilibrar las habilidades y retos de su

equipo. Además cuenta con expertos en todas las áreas en las que está

especializada. El resultado: un equipo comprometido que busca la cons-

tante superación y consecución de nuevos retos.

“Investigación, desarrollo, producción y comercialización de biomoléculas y nuevas tecnologías para la industria farmacéutica, veterinaria y agroquímica”

05

06

Ensayos clínicos

L’Hirondel JL. Etude clinique en double insu du sulfate de chondroïtine per os versus placebo dans la gonarthrose fémoro-

tibiale. Lit Rheumatol 1992; 14:77-84.

Conrozier TE. Die Wirkung von Chondroitinsulfat bei Behandlung der Hüftglenksarthrose. Lit Rheumatol 1992; 14:69-75.

Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the anti-in% ammatory e& cacy of chon-

droitin sulfate and diclofenac sodium in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol 1996; 23:1385-91.

Bourgeois F, Chales C, Delais J, Delcambre B, Kuntz JL, Rozenber S. E& cacy and tolerability of chondroitin sulfate 1200 mg/

day vs chondroitin sulfate 3x400 mg / day vs placebo. Osteoarth Cart 1998; 6 Suppl A:25-30.

Bucsi L, Poor G. E& cacy and tolerability of oral chondroitin sulfate as a symptomatic slow acting drug for osteoarthritis (SY-

SADOA) in the treatment of knee osteoarthritis. Osteoarth Cart 1998; 6 Suppl A: 39-46.

Uebelhart D, Thonar EJMA, Delmas PD, Chantraine A, Vignon E. E* ects of oral chondroitin sulfate on the progression of knee

osteoarthritis: a pilot study. Osteoarth Cart 1998; 6 Supp A: 39-46.

Pavelka K, Bucsi L, Manopulo R. Double-blind, dose e* ect study of oral CS 4&6 1200 mg, 800 mg, 200 mg against placebo

inthe treatment of femoro-tibial osteoarthritis. Litera Rheumatol. 1998, 24: 21-30.

Verbruggen G, et al. Chondroitin sulfate: S/DMOAD in the treatment of < nger joint OA. Osteoarthritis Cart 1998, 6 (Suppl. A):

37-38.

Verbruggen G, et al. Systems to assess the e* ects of progression of < nger joint OA and the e* ects of S/DMOAD. Clinical

Rheumatology 2002, 21 (3): 231-243.

Uebelhart D, et al. Intermittent treatment of knee osteoarthritis with oral chondroitin sulfate: a one-year, randomized, dou-

ble-blind, multicenter study versusplacebo. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Apr; 12(4): 269-76.

Michel BA et al. Chondroitins 4 and 6 sulfate in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005

Mar; 52(3): 779-86.

Clegg DO, et al. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med.

2006, 23; 354 (8): 795-808.

Kahan A, et al. Long-Term E* ects of Chondroitins 4 and 6 Sulfate on Knee Osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2009 Feb; 58(11):

524-533.

Möller I, Pérez M, Monfort J, Benito P, Cuevas J, Perna C, Doménech G, Herrero M, Montell E, Vergés J. E* ectiveness of chon-

droitin sulphate in patients with concomitant knee osteoarthritis and psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-contro-

lled study. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jun; 18 Suppl 1:S32-40.

Wildi LM et al. Chondroitin sulphate reduces both cartilage volume loss and bone marrow lesions in knee osteoarthritis

patients starting as early as 6 months after initiation of therapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled pilot study

using MRI. Ann Rheum Dis. 2011 Jun; 70(6): 982-9. Epub 2011 Mar 1. PUBLICADO EN 2011

Evidencia cientí< ca del condroitín sulfato

07

Gabay C, Medinger-Sadowski C, Gascon D, Kolo F, Finckh A. Symptomatic e! ects of chondroitin 4 and chondroitin 6 sulfate on hand osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial at a single center. Arthritis Rheum. 2011, 63 (11): 3383-3391. PUBLICADO EN 2011

Zegels B, et al. Equivalence of a single dose (1200 mg) compared to a three-time a day dose (400 mg) of chondroitin 4&6 sulfa-te in patients with knee osteoarthritis. Results of a randomized double blind placebo controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan; 21(1): 22-7. PUBLICADO EN 2013

Meta análisis

Leeb F, et al. A meta-analysis of chondroitin sulfate in the treatment of osteoarthritis. J Rheumatol 2000; 27: 1: 205-211.

McAlindon TE, et al. Glucosamine and chondroitin for treatment of osteoarthritis: a systematic quality assessment and meta-analysis. JAMA 2000 Mar 15; 283(11): 1469-75.

Richy F, et al. Structural and symptomatic e# cacy of glucosamine and chondroitin in knee osteoarthritis: a comprehensive meta-analysis. Arch Intern Med. 2003 Jul 14;163(13): 1514-22.

Hochberg MC, Zhan M, Langenberg P. The rate of decline of joint space width in patients with osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of chondroitin sulfate. Curr Med Res Opin. 2008, 24 (11): 3029-35.

Lee YH, Woo J-H, Choi SJ, Ji JD, Song GG. E! ect of glucosamine or chondroitin sulfate on the osteoarthritis progression: a meta-analysis. Rheumatol Int (2010) 30: 357–363.

Hochberg MC. Structure-modifying e! ects of chondroitin sulfate in knee osteoarthritis: an updated meta-analysis of rando-mized placebo-controlled trials of 2-year duration. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jun;18 Suppl 1: S28-31. Epub 2010 Apr 27.

1 Según la Sociedad Española de Reumatología: http://www.ser.es/actualidad/Informes_Estadisticos.php

2 Según el estudio ArtRoCad, de la SER Y SEMERGEN 2008 (Batlle-Gualda E, Carmona L, Gavrila D, García Criado EI, Ruiz Miravalles R, Carbonell Abelló J; Grupo Artrocad. Reumatol Clin. ArtRoCad: health resources utilization and socioeconomic impact of knee and hip osteoarthritis. I. Methods and population characteristics. 2006 Sep;2(5):224-34. Epub 2008 Dec 10. [Article in Spanish])

3 Según la Guía de Buena Práctica Clínica en Artrosis, Ministerio de Sanidad y Consumo, Dr. Francisco J. Pulido, 2004.

4 Según el Estudio Vectra 2010, datos de 2007. (Carlos Rubio-Terrés y Grupo del estudio VECTRA. Evaluación económica del uso de condroitín sulfato y antiin< amatorios no esteroideos en el tratamiento de la artrosis. Datos del estudio VECTRA. Reumatol Clin., 2010; 6(4): 187-195)

Referencias bibliográ= cas

PARA AMPLIAR INFORMACIÓN

Alba Soler i ConanglaDirectora de Comunicación Bioibérica FarmaPlaça Francesc Macià 7, 8ª plantaBarcelona 08029 (SPAIN)Tel: +34 93 490 49 08 / 682 040 776

asoler@bioiberica.com

www.comunicacionbioibericafarma.es

www.youtube.com/user/BioibericaFarma

www.� ickr.com/photos/comunicacionbioibericafarma/sets/

www.linkedin.com/company/bioiberica-sa