EQUIPO SOGC

• “ La vida es fascinante: sólo hay

que mirarla a Través de las gafas correctas”…

Alexandre Dumas(Padre).

LEGISLACIÓN

• Decreto 1030 /2007 Registro técnico de salud visual y ocular .

• Decreto 4957/2007 Plazo para Obtener registro

• Resolución 4816/2009 Reglamenta programa de Tecno vigilancia

• Resolución 4002 /2007 Almacenamiento de dispositivos.

• Resolución 4806 / 2008 Programa de Tecno vigilancia.

• Resolución 4396/2008 Condiciones Técnico Sanitarias .

• Decreto 4725/2005 Registro sanitario art 5,13,39,54,55,56,58, capitulo 9 Vigilancia y control l (art 61).R.

• Resolución 1164/2002 Recipientes. Recolección selectivas.

• Resolución 434 de 2001

• “Por la cual se dictan normas para la evaluación e

• importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”

• Esta norma, da los lineamientos iniciales para todo lo relacionado con dispositivos médicos: equipos biomédicos, lo cuales fueron modificados por el Decreto 4725 de 2005.

• La Resolución 434 de 2001, crea competencias para los entes del estado: INVIMA, las Direcciones Departamentales, Distritales y o Municipales en cuanto a Vigilancia y Control de los dispositivos

Instalaciones Físicas • El Establecimiento está ubicado en un lugar alejado de focos de

insalubridad o contaminación.

• La construcción es resistente al medio ambiente y a prueba de roedores.

• Las áreas de la institución están totalmente separadas de cualquier otro tipo de establecimiento.

• El funcionamiento de la Institución no pone en riesgo la salud y bienestar de la comunidad.

• Las puertas, ventanas y claraboyas están protegidas para evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas.

• , seguridad, salidas de emergencia, etc.

• Existe clara separación física entre las áreas de oficinas, recepción, producción, laboratorios, servicios sanitarios, etc.

• Se encuentran claramente señalizadas las diferentes áreas y secciones en cuanto a acceso y circulación de personas, servicios.

• Las puertas, ventanas y claraboyas están protegidas para evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas.

• Existe clara separación física entre las áreas de oficinas, recepción, producción, laboratorios, servicios sanitarios, etc.

• Se encuentran claramente señalizadas las diferentes áreas y secciones en cuanto a acceso y circulación de personas, servicios, seguridad, salidas de emergencia, etc.

Instalaciones Sanitarias • La planta cuenta con servicios sanitarios bien

ubicados, en cantidad suficiente y en perfecto estado y funcionamiento (lavamanos, inodoros, etc.).

• Los servicios sanitarios están dotados con los elementos para la higiene personal (jabón líquido, toallas desechables o secador eléctrico, papel higiénico, etc.

• Existen vestieres, separados por sexo, ventilados, en buen estado.

• Existe poceta o sitio apropiado para el lavado de escobas o traperos.

• Existe apropiado para almacenar los elementos para el aseo (escobas, traperos).

Prácticas Higiénicas y Medidas de Protección

• Todos los empleados que manipulan los insumos o dispositivos llevan uniforme adecuado.

• Los empleados que están en contacto directo con los dispositivos o insumos, no presentan afecciones en piel o enfermedades infectocontagiosas.

• Los empleados no comen o fuman en áreas de Trabajo.

• Los Empleados evitan prácticas antihigiénicas tales como rascarse, toser, escupir, etc.22

Abastecimiento de Agua

• El agua utilizada en la Institución es potable

• El suministro de agua y su presión es adecuado

Manejo y Disposición de Residuos Líquidos

• El manejo de los residuos líquidos dentro de la Institución no representa riesgo de contaminación.

Manejo y Disposición de Residuos Sólidos Basuras

• Existen recipientes para la recolección interna de de los residuos sólidos o basuras, suficientes, adecuados, bien ubicados e identificados.

• Se utilizan bolsas plástica de acuerdo al código de colores y de buen calibre.

• Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria para evitar generación de olores, molestias sanitarias, contaminación o proliferación de plagas .

• Después de desocupados los recipientes se lavan antes de ser colocados en el sitio respectivo.

• Existe sitio o instalaciones destinadas exclusivamente para el depósito temporal y/o central de los residuos sólidos, adecuado, protegido y en perfecto estado.

•

• Después de desocupados los recipientes se lavan antes de ser colocados en el sitio respectivo.

• Existe sitio o instalaciones destinadas exclusivamente para el depósito temporal y/o central de los residuos sólidos, adecuado, protegido y en perfecto estado.

• Cuenta con documento escrito para el Manejo integral de los residuos.

Limpieza y Desinfección • Existen procedimientos escritos específicos de limpieza y

desinfección.

• Existen registros que indican que se realiza limpieza y desinfección periódica en las diferentes áreas, equipos, utensilios , etc.

• Se tienen claramente definidos los productos utilizados, concentraciones, modo de preparación y empleo y rotación de los mismos

Control de Plagas (Artrópodos, roedores)

• Existen procedimientos escritos específicos de control de plagas.

• No hay evidencia o huellas de la presencia o daños de plagas.

Higiene Locativa del Área de Trabajo

• Las paredes se encuentran limpias y en buen estado.

• La pintura está en buen estado.

• El cielo raso se encuentra limpio.

• Las ventanas y puertas, se encuentran limpias, en buen estado.

• Los pisos se encuentran limpios, en buen estado, sin grietas, perforaciones o roturas.

• El piso tiene la inclinación adecuada para efectos de drenaje.

• Los sifones están equipados con rejillas adecuadas.

Materias Primas e Insumos • Existen procedimientos escritos para control de calidad de materias

primas e insumos, donde se señalen especificaciones de calidad. • Las materias primas o insumos se almacenan en condiciones

sanitarias adecuadas, en áreas independientes y debidamente marcadas o etiquetadas.

• Las materias primas o insumos empleadas se encuentran dentro de su vida útil.

• Las materias primas o insumos son conservadas en las condiciones requeridas.

• Se llevan registros escritos de las condiciones de conservación de las materias primas.

• rechazos de materias primas. • Se llevan fichas técnicas de las materias primas o insumos:

procedencia, volumen, rotación, condiciones de conservación.

Almacenamiento de Producto Terminado

• El almacenamiento del producto terminado se realiza en un sitio que reúne requisitos sanitarios, exclusivamente destinado para este propósito, que garantiza el mantenimiento de las condiciones sanitarias del alimento.

• Se registran las condiciones de almacenamiento Se llevan control de entrada, salida y rotación de los productos.

Salud Ocupacional • Existen equipos e implementos de seguridad en funcionamiento y

bien ubicados (extintores, sistemas de extracción de aire, barandas, etc.

• Los empleados están dotados y usan los elementos de protección personal requeridos. gafas, visceras, guantes, etc. El establecimiento dispone de botiquín dotado con los elementos mínimos requeridos.

RECURSO HUMANO

• Personal capacitado.

• Manual de funciones.

• Tiene exámenes médicos periódicos..

• El director científico (oftalmólogo u optómetra) es profesional con vinculación contractual.

Estructura

• Posee estructura organizacional.

• Cuenta con personal idóneo.

• Cuenta con recursos adecuados

Señalización

• Áreas Blancas.

• Áreas Grises.

• Áreas Negras.

Equipos • EQUIPOS MÍNIMOS EXIGIDOS: • Calentador de arenilla u hornilla • Destornillador, pinzas, tuerqueros • Esferómetro • Estanterías, exhibidores o gancheras • Lámpara de luz ultravioleta • Lensómetro • Uveómetro • Reglillas milimetradas • Pegadora o arandela de sujeción al botón • Pulidora de superficie • Radioscopio • Tornos de accionamiento radial, tangencial o diametral • Calibrador de espesores • Se realizan mantenimientos preventivos

(documentado)

TECNOVIGILANCIA

INVENTARIO DE EQUIPOS

• Utilizar equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte tecnico-cientifico .

• Todo equipo emisor de radiación ionizante de tipo medico u odontológico deberá tener licencia expedida por la DTSC.

• Todos los equipos deberán estar incluidos en mantenimiento preventivo y correctivo.

• Todos los equipos deberán contar con hoja de vida.

• Todos los equipos deberán tener registro de mantenimiento preventivo y correctivo.

• Todos los equipos deberán tener calibración y revisiones periódicas.

• Todos deberán seguir las recomendaciones del fabricante

• Realizar los controles de calidad de uso corriente .

• Deberán tener guías e instructivos de manejo en idioma español .

QUEJAS Y RECLAMOS

• Proceso documentado.

• Buzón de sugerencias

Lista de Chequeo

ASPECTOS A VERIFICAR

CALIFI-

OBSERVACIONES

INSTALACIONES FÍSICAS

El Establecimiento está ubicado en un lugar alejado de focos de insalubridad o contaminación

La construcción es resistente al medio ambiente y a prueba de roedores

Las áreas de la institución están totalmente separadas de cualquier otro tipo de establecimiento

El funcionamiento de la Institución no pone en riesgo la salud y bienestar de la comunidad

Las puertas, ventanas y claraboyas están protegidas para evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas

Existe clara separación física entre las áreas de oficinas, recepción, producción, laboratorios, servicios sanitarios, etc.

Se encuentran claramente señalizadas las diferentes áreas y secciones en cuanto a acceso y circulación de personas, servicios, seguridad, salidas de emergencia, etc.

INSTALACIONES SANITARIAS

La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en cantidad suficiente y en perfecto estado y funcionamiento (lavamanos, inodoros, etc.)

Los servicios sanitarios están dotados con los elementos para la higiene personal (jabón líquido, toallas desechables o secador eléctrico, papel higiénico, etc.

Existen vestieres, separados por sexo, ventilados, en buen estado

Existe poceta o sitio apropiado para el lavado de

Existe poceta o sitio apropiado para el lavado de escobas o traperos

Existe apropiado para almacenar los elementos para el aseo (escobas, traperos, etc.)

PRÁCTICAS HIGIÉNICAS Y MEDIDAS DE PROTECCIÓN

Todos los empleados que manipulan los insumos o dispositivos llevan uniforme adecuado

Los empleados que están en contacto directo con los dispositivos o insumos, no presentan afecciones en piel o enfermedades infectocontagiosas

Los empleados no comen o fuman en áreas de Trabajo

Los Empleados evitan prácticas antihigiénicas tales como rascarse, toser, escupir, etc.

ABASTECIMIENTO DE AGUA

El agua utilizada en la Institución es potable

El suministro de agua y su presión es adecuado

MANEJO Y DISPOSICIÓN DE RESIDUOS LÍQUIDOS

El manejo de los residuos líquidos dentro de la Institución no representa riesgo de contaminación

MANEJO Y DISPOSICIÓN DE RESIDUOS SÓLIDOS (BASURAS)

Existen recipientes para la recolección interna de de los residuos sólidos o basuras, suficientes, adecuados, bien ubicados e identificados?

Se utilizan bolsas plástica de acuerdo al código de colores y de buen calibre

Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria para evitar generación de olores, molestias sanitarias, contaminación o proliferación de plagas

CERTIFICACIÓN

• Decreto 1030/2007: ARTICULO 10° .- CERTIFICACIÓN DE CAPACIDAD DE DISPENSACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. Las ópticas sin consultorio para su funcionamiento, deben cumplir con el certificado de capacidad de dispensación, expedido por las entidades distritales o municipales de salud.