ensayos de control de calidad de las drogas
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
DE LAS DROGAS.
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DE LAS DROGAS.
Los ensayos y controles de las drogas sirven para regular suCALIDAD, es decir:
1. Asegurar la IDENTIDAD de la droga.
2. Comprobar su correcto estado de CONSERVACION.
3. Determinar la cantidad exacta de PRINCIPIO ACTIVO.
4. Comprobar y asegurar la ausencia de sustanciasINDESEABLES o NOCIVAS.
5. Detectar ADULTERACIONES y FALSIFICACIONES.
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CONCEPTOS RELACIONADOS AL CONTROL DE CALIDADDE LAS DROGAS.
1. DROGA ALTERADA O DETERIORADA. Droga en un estadode conservación deficiente. La calidad de una droga se puedealterar por: el calor, la luz, la humedad, los parásitos, el aire,etc.
2. DROGA MEZCLADA. Se trata de una droga a la que se haadicionado, voluntaria o involuntariamente, materia extraña(otras partes de la planta u otras especies).
3. DROGA FALSIFICADA. Es aquella en la que se ha sustituidototalmente (de forma intencionada) la droga declarada por otracon fines fraudulentos.
CONCEPTOS RELACIONADOS AL CONTROL DE CALIDADDE LAS DROGAS.
• DROGA INUTILIZADA. Cuando la droga no presentaactividad biológica.
• DROGA INFERIOR. Cuando la droga no cumple con lasnormas establecidas en la Farmacopea.
• DROGA SUSTITUIDA. Cuando se utiliza una droga de otraespecie que la declarada, pero con igual actividad biológica.
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METODOS DE ENSAYO. Estos agrupan diferentes métodosexperimentales empleados para determinar la calidad de lasdrogas (control de calidad).
1. ENSAYOS ORGANOLEPTICOS.
2. ENSAYOS BOTANICOS (MACRO Y MICROSCOPICOS).
3. ENSAYOS FISICOQUIMICOS.
4. ENSAYOS BIOLOGICOS.
El tipo de ensayo a desarrollar va a depender de lo que se quierasaber y de la presentación específica de la droga.
¿QUE SE REQUIERE?
• CARACTERIZACION DE DROGAS ENTERAS: Control de lascaracterísticas organolépticas y botánicas macroscópicas.
• CARACTERIZACION DE DROGAS PULVERIZADAS: Control delas características organolépticas y botánicas microscópicas.
• INFORMACION SOBRE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: Métodosfisicoquímicos.
• EVALUACION DE LAS ACCIONES FARMACOLOGICAS YTOXICOLOGICAS: Métodos farmacológicos y toxicológicos.
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1. ENSAYOS ORGANOLEPTICOS.
Consisten en comprobar las características apreciables con lossentidos, es decir: el color, el sabor, el olor y la textura.
COLOR SABOR OLORROJO: QUINA
NARANJA: RIUBARBO
CASTAÑO: CANELA, CLAVO
BLANCO: GOMA ARABIGA
DULCE: REGALIZ
AMARGO: QUINA, GENCIANA, NUEZ VOMICA
AROMATICO: CANELA, CLAVO
PLANTAS CON ACEITES ESENCIALES: MENTA, HINOJO, CANELA, ROMERO, EUCALIPTO, ANIS.
2. ENSAYOS BOTANICOS.
Controlan las características macroscópicas y microscópicas de lasdrogas. Las macroscópicas se detectan a simple vista, y lasmicroscópicas precisan el uso de un microscopio y requieren amenudo de técnicas de tinción. Estos ensayos son físicos ypermiten identificar una droga y detectar falsificaciones o presenciade materia extraña.
CARACTERISTICAS MACROSCOPICAS CARACTERISTICAS MICROSCOPICAS
1. GENERALES:FORMA Y TAMAÑOCOLOR Y ASPECTO EXTERIORFRACTURA DE LA DROGACOLOR INTERIOR
2. PARTICULARES:FORMAS, BORDES, TIPOS, MARCAS, COLORES ESPECIFICOS
1. CORTES HISTOLOGICOS
2. MICROGRAFIA DEL POLVO DE LA DROGA.
3. ESTUDIOS HISTOQUIMICOS CON TINCIONES ESPECIFICAS.
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3. ENSAYOS FISICOQUIMICOS. Se agrupan en:
3.1. METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidaddetectar e identificar las diferentes sustancias que componen ladroga.
3.2. METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuantificar, osea, determinar en que proporción se encuentran dichassustancias en la droga.
METODOS CUALITATIVOS METODOS CUANTITATIVOS
� PRUEBAS DE SOLUBILIDAD.� REACCIONES QUIMICAS ESPECIFICAS (COLORIDAS O DE PRECIPITACION).� METODOS DE FLUORESCENCIA.� METODOS CROMATOGRAFICOS.� METODOS ESPECTROFOTOMETRICOS.
� VOLUMETRIA O GRAVIMETRIA.� ESPECTROFOTOMETRIA.� CONTENIDO DE HUMEDAD.� CONTENIDO DE CENIZAS.� DETERMINACION DE INDICES (ACIDEZ, YODO, SAPONIFICACION, ETC.).� CONTROL DE PESTICIDAS , RESIDUOS TOXICOS, METALES PESADOS, ETC.
4. ENSAYOS BIOLOGICOS. Son ensayos destinados a establecerla actividad farmacológica y toxicológica de los principios activospresentes en las drogas.
4.1. ESTUDIOS DE ACTIVIDAD FARMACOLOGICA: Tienen porfinalidad determinar la acción farmacológica que poseen losprincipios activos de las drogas sobre los organismos vivos.
Se realizan pruebas en animales de laboratorio o con células yórganos aislados (farmacología preclínica). Cuando se tiene unaidea de la actividad del compuesto y de su seguridad, se realizanestudios farmacológicos en humanos sanos y enfermos(farmacología clínica).
4.2. ESTUDIOS DE TOXICIDAD: Se realizan estudios de toxicidadaguda, subaguda y crónica en animales de laboratorio, así comopruebas de toxicidad específica (teratogenecidad, mutagenecidad,carcinogenecidad).