el personal idóneo. la solución correcta. capacidades globales de los … · 2015. 10. 16. ·...
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LPH-308-0915
La red internacional de laboratorios de NSF Health Sciences ofrece a las empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos soluciones expertas en las áreas de análisis de laboratorio, asesoría normativa, investigación y desarrollo, y presentación de documentación normativa.
www.nsf.org
Capacidades Globales de los Laboratorios | La Industria Farmacéutica y Biotecnológica
Acerca de NSF International NSF International es una organización internacional independiente que redacta estándares y analiza y certifica productos para las industrias de alimentación, agua y artículos de consumo para minimizar los efectos perjudiciales a la salud y proteger el medioambiente (nsf.org). Fundada en 1944, NSF International está dedicada a proteger la seguridad y la salud humana en todo el mundo. NSF International es Centro Colaborador con la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud en cuestiones de Inocuidad Alimentaria, Calidad del Agua y Ambiente Interior.
Nuestros ServiciosNSF colabora con el mercado farmacéutico mundial, incluidos los reguladores, fabricantes y consumidores de productos farmacéuticos y biotecnológicos, de dispositivos médicos en combinación y sistemas de un solo uso en lo que respecta al desarrollo de productos innovadores ofreciendo expertos servicios de apoyo, desde actividades preclínicas hasta cambios posteriores a la comercialización. Nuestra red internacional de laboratorios acreditados y de expertos en la industria ayuda a traer al mercado productos inocuos, y garantiza que los proyectos se completan a su entera satisfacción y a tiempo. NSF tiene más de 2100 profesionales con experiencia, incluyendo microbiólogos, toxicólogos, químicos, ingenieros y expertos en salud pública.
Nuestros LaboratoriosNuestra red internacional de laboratorios utiliza los sistemas de Calidad y mantiene acreditaciones estratégicas como la ISO/IEC 17025. Nuestro laboratorio de Bristol opera como laboratorio independiente de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura por contrato, registrado con la FDA de los EE.UU y con licencia de la U.S. DEA. Otras acreditaciones de laboratorios incluyen INMETRO/MAPA/REBLAS/ANVISA (Brasil); CNAS/CMA (China); laboratorio autorizado para control de Calidad de Productos Farmacéuticos; Miembros de la Red de Laboratorios Oficiales del Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú. Para las acreditaciones específicas de cada laboratorio vea por favor los perfiles de los laboratorios a continuación.
El conocimiento cientifico de NSF, nuestra experiencia técnica, las capacidades de nuestros laboratorios y nuestra atención al cliente nos permiten gestionar los proyectos más complicados y asegurar que sus proyectos se completan a su entera satisfacción y a tiempo.
El personal idóneo. La solución correcta. En la primera oportunidad.™
www.nsf.org
LPH-344-1015
LPH-308-0915
La red internacional de laboratorios de NSF Health Sciences ofrece a las empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos soluciones expertas en las áreas de análisis de laboratorio, asesoría normativa, investigación y desarrollo, y presentación de documentación normativa.
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Capacidades Globales de los Laboratorios | La Industria Farmacéutica y Biotecnológica
Acerca de NSF International NSF International es una organización internacional independiente que redacta estándares y analiza y certifica productos para las industrias de alimentación, agua y artículos de consumo para minimizar los efectos perjudiciales a la salud y proteger el medioambiente (nsf.org). Fundada en 1944, NSF International está dedicada a proteger la seguridad y la salud humana en todo el mundo. NSF International es Centro Colaborador con la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud en cuestiones de Inocuidad Alimentaria, Calidad del Agua y Ambiente Interior.
Nuestros ServiciosNSF colabora con el mercado farmacéutico mundial, incluidos los reguladores, fabricantes y consumidores de productos farmacéuticos y biotecnológicos, de dispositivos médicos en combinación y sistemas de un solo uso en lo que respecta al desarrollo de productos innovadores ofreciendo expertos servicios de apoyo, desde actividades preclínicas hasta cambios posteriores a la comercialización. Nuestra red internacional de laboratorios acreditados y de expertos en la industria ayuda a traer al mercado productos inocuos, y garantiza que los proyectos se completan a su entera satisfacción y a tiempo. NSF tiene más de 2100 profesionales con experiencia, incluyendo microbiólogos, toxicólogos, químicos, ingenieros y expertos en salud pública.
Nuestros LaboratoriosNuestra red internacional de laboratorios utiliza los sistemas de Calidad y mantiene acreditaciones estratégicas como la ISO/IEC 17025. Nuestro laboratorio de Bristol opera como laboratorio independiente de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura por contrato, registrado con la FDA de los EE.UU y con licencia de la U.S. DEA. Otras acreditaciones de laboratorios incluyen INMETRO/MAPA/REBLAS/ANVISA (Brasil); CNAS/CMA (China); laboratorio autorizado para control de Calidad de Productos Farmacéuticos; Miembros de la Red de Laboratorios Oficiales del Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú. Para las acreditaciones específicas de cada laboratorio vea por favor los perfiles de los laboratorios a continuación.
El conocimiento cientifico de NSF, nuestra experiencia técnica, las capacidades de nuestros laboratorios y nuestra atención al cliente nos permiten gestionar los proyectos más complicados y asegurar que sus proyectos se completan a su entera satisfacción y a tiempo.
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LPH-344-1015
Lima, Perú
Shanghái, China
Preclínicos Brasil EE.UU. Perú China
Diseño de análisis toxicológicos X X
Análisis toxicológico X
Evaluación toxicológica X X
Desarrollo de fórmulas X
Análisis de fórmulas X X
Desarrollo y evaluación de métodos bioanalíticos (animales) X
Análisis de muestras de plasma (animales) X X
Identificación de metabolitos X X
Clínicos
Desarrollo y evaluación de métodos bioanalíticos (humanos) X
Análisis de muestras de plasma (humanos) X
Identificación de metabolitos X
CMC
Desarrollo y evaluación de métodos para ensayos químicos y para impurezas o degradantes X X X X
Pruebas analíticas para apoyar la estabilidad X X X X
Degradación forzada X X X
Análisis farmacopeicos (USP, EP, BP) X X X X
Análisis de identificación de ingrediente farmacéutico activo X X X X
Análisis microbiológicos X X X
Extraíbles del sistema de cierre del envase X X
Lixiviables del sistema de cierre del envase al fármaco X X
Análisis de liberación del fármaco X X X
Análisis complementario de formas de dosificación X
Pruebas de disolución X
Partículas visibles y subvisibles X
Lotes de muestreo X
Compatibilidad de envases farmacéuticos X
Ubicaciones de NSFUbicaciones Socios de NSF
Porto Alegre, Brasil
ServiciosNSF proporciona servicios expertos desde actividades preclínicas a ensayos clínicos de las fases I a IV, desarrollo farmacéutico, bioanalítico, caracterización de proteínas, bioseguridad y análisis de control de calidad de moléculas pequeñas y macromoléculas, materias primas, productos finalizados, contenedores y servicios.
Preclínicos - Los análisis preclínicos evalúan los parámetros de inocuidad y la eficacia de los productos farmacéuticos mediante estudios toxicológicos realizados con el fin de determinar el grado de toxicidad y si una sustancia química puede ser reversible o irreversible, para establecer la relación entre dosificación y efectos adversos y para aportar información acerca de los órganos objetivo y las funciones objetivo. Esto permite una evaluación significativa de los datos recogidos y una extrapolación de los efectos a una situación humana con apoyo científico.
Clínicos – NSF ofrece análisis de productos terapéuticos basados en moléculas pequeñas, proteínas y oligonucleótidos en plasma, suero y orina a lo largo de todas las etapas de desarrollo clínico. Nuestros científicos validan métodos con regularidad de acuerdo con la FDA y otras directrices normativas. NSF es capaz de realizar análisis de metabolitos de fármacos.
Análisis de Química, Fabricación y Controles (CMC) – NSF elabora y valida métodos para determinar la pureza de los fármacos, contenido de fármacos, productos de degradación e impurezas. Aplicamos con regularidad estos métodos, métodos descritos en las farmacopeas y análisis microbiológicos de acuerdo con las BPM. Nuestros laboratorios realizan estudios de extraíbles y lixiviables para evaluar el riesgo en sistemas de cierre de envases y equipos de procesamiento.
Bristol, CT, EE.UU.
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Lima, Perú
Shanghái, China
Preclínicos Brasil EE.UU. Perú China
Diseño de análisis toxicológicos X X
Análisis toxicológico X
Evaluación toxicológica X X
Desarrollo de fórmulas X
Análisis de fórmulas X X
Desarrollo y evaluación de métodos bioanalíticos (animales) X
Análisis de muestras de plasma (animales) X X
Identificación de metabolitos X X
Clínicos
Desarrollo y evaluación de métodos bioanalíticos (humanos) X
Análisis de muestras de plasma (humanos) X
Identificación de metabolitos X
CMC
Desarrollo y evaluación de métodos para ensayos químicos y para impurezas o degradantes X X X X
Pruebas analíticas para apoyar la estabilidad X X X X
Degradación forzada X X X
Análisis farmacopeicos (USP, EP, BP) X X X X
Análisis de identificación de ingrediente farmacéutico activo X X X X
Análisis microbiológicos X X X
Extraíbles del sistema de cierre del envase X X
Lixiviables del sistema de cierre del envase al fármaco X X
Análisis de liberación del fármaco X X X
Análisis complementario de formas de dosificación X
Pruebas de disolución X
Partículas visibles y subvisibles X
Lotes de muestreo X
Compatibilidad de envases farmacéuticos X
Ubicaciones de NSFUbicaciones Socios de NSF
Porto Alegre, Brasil
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Preclínicos - Los análisis preclínicos evalúan los parámetros de inocuidad y la eficacia de los productos farmacéuticos mediante estudios toxicológicos realizados con el fin de determinar el grado de toxicidad y si una sustancia química puede ser reversible o irreversible, para establecer la relación entre dosificación y efectos adversos y para aportar información acerca de los órganos objetivo y las funciones objetivo. Esto permite una evaluación significativa de los datos recogidos y una extrapolación de los efectos a una situación humana con apoyo científico.
Clínicos – NSF ofrece análisis de productos terapéuticos basados en moléculas pequeñas, proteínas y oligonucleótidos en plasma, suero y orina a lo largo de todas las etapas de desarrollo clínico. Nuestros científicos validan métodos con regularidad de acuerdo con la FDA y otras directrices normativas. NSF es capaz de realizar análisis de metabolitos de fármacos.
Análisis de Química, Fabricación y Controles (CMC) – NSF elabora y valida métodos para determinar la pureza de los fármacos, contenido de fármacos, productos de degradación e impurezas. Aplicamos con regularidad estos métodos, métodos descritos en las farmacopeas y análisis microbiológicos de acuerdo con las BPM. Nuestros laboratorios realizan estudios de extraíbles y lixiviables para evaluar el riesgo en sistemas de cierre de envases y equipos de procesamiento.
Bristol, CT, EE.UU.
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Lima, Perú
Shanghái, China
Preclínicos Brasil EE.UU. Perú China
Diseño de análisis toxicológicos X X
Análisis toxicológico X
Evaluación toxicológica X X
Desarrollo de fórmulas X
Análisis de fórmulas X X
Desarrollo y evaluación de métodos bioanalíticos (animales) X
Análisis de muestras de plasma (animales) X X
Identificación de metabolitos X X
Clínicos
Desarrollo y evaluación de métodos bioanalíticos (humanos) X
Análisis de muestras de plasma (humanos) X
Identificación de metabolitos X
CMC
Desarrollo y evaluación de métodos para ensayos químicos y para impurezas o degradantes X X X X
Pruebas analíticas para apoyar la estabilidad X X X X
Degradación forzada X X X
Análisis farmacopeicos (USP, EP, BP) X X X X
Análisis de identificación de ingrediente farmacéutico activo X X X X
Análisis microbiológicos X X X
Extraíbles del sistema de cierre del envase X X
Lixiviables del sistema de cierre del envase al fármaco X X
Análisis de liberación del fármaco X X X
Análisis complementario de formas de dosificación X
Pruebas de disolución X
Partículas visibles y subvisibles X
Lotes de muestreo X
Compatibilidad de envases farmacéuticos X
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Preclínicos - Los análisis preclínicos evalúan los parámetros de inocuidad y la eficacia de los productos farmacéuticos mediante estudios toxicológicos realizados con el fin de determinar el grado de toxicidad y si una sustancia química puede ser reversible o irreversible, para establecer la relación entre dosificación y efectos adversos y para aportar información acerca de los órganos objetivo y las funciones objetivo. Esto permite una evaluación significativa de los datos recogidos y una extrapolación de los efectos a una situación humana con apoyo científico.
Clínicos – NSF ofrece análisis de productos terapéuticos basados en moléculas pequeñas, proteínas y oligonucleótidos en plasma, suero y orina a lo largo de todas las etapas de desarrollo clínico. Nuestros científicos validan métodos con regularidad de acuerdo con la FDA y otras directrices normativas. NSF es capaz de realizar análisis de metabolitos de fármacos.
Análisis de Química, Fabricación y Controles (CMC) – NSF elabora y valida métodos para determinar la pureza de los fármacos, contenido de fármacos, productos de degradación e impurezas. Aplicamos con regularidad estos métodos, métodos descritos en las farmacopeas y análisis microbiológicos de acuerdo con las BPM. Nuestros laboratorios realizan estudios de extraíbles y lixiviables para evaluar el riesgo en sistemas de cierre de envases y equipos de procesamiento.
Bristol, CT, EE.UU.
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Capacidades Globales de los Laboratorios | La Industria Farmacéutica y Biotecnológica
Acerca de NSF International NSF International es una organización internacional independiente que redacta estándares y analiza y certifica productos para las industrias de alimentación, agua y artículos de consumo para minimizar los efectos perjudiciales a la salud y proteger el medioambiente (nsf.org). Fundada en 1944, NSF International está dedicada a proteger la seguridad y la salud humana en todo el mundo. NSF International es Centro Colaborador con la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud en cuestiones de Inocuidad Alimentaria, Calidad del Agua y Ambiente Interior.
Nuestros ServiciosNSF colabora con el mercado farmacéutico mundial, incluidos los reguladores, fabricantes y consumidores de productos farmacéuticos y biotecnológicos, de dispositivos médicos en combinación y sistemas de un solo uso en lo que respecta al desarrollo de productos innovadores ofreciendo expertos servicios de apoyo, desde actividades preclínicas hasta cambios posteriores a la comercialización. Nuestra red internacional de laboratorios acreditados y de expertos en la industria ayuda a traer al mercado productos inocuos, y garantiza que los proyectos se completan a su entera satisfacción y a tiempo. NSF tiene más de 2100 profesionales con experiencia, incluyendo microbiólogos, toxicólogos, químicos, ingenieros y expertos en salud pública.
Nuestros LaboratoriosNuestra red internacional de laboratorios utiliza los sistemas de Calidad y mantiene acreditaciones estratégicas como la ISO/IEC 17025. Nuestro laboratorio de Bristol opera como laboratorio independiente de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura por contrato, registrado con la FDA de los EE.UU y con licencia de la U.S. DEA. Otras acreditaciones de laboratorios incluyen INMETRO/MAPA/REBLAS/ANVISA (Brasil); CNAS/CMA (China); laboratorio autorizado para control de Calidad de Productos Farmacéuticos; Miembros de la Red de Laboratorios Oficiales del Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú. Para las acreditaciones específicas de cada laboratorio vea por favor los perfiles de los laboratorios a continuación.
El conocimiento cientifico de NSF, nuestra experiencia técnica, las capacidades de nuestros laboratorios y nuestra atención al cliente nos permiten gestionar los proyectos más complicados y asegurar que sus proyectos se completan a su entera satisfacción y a tiempo.
El personal idóneo. La solución correcta. En la primera oportunidad.™
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LPH-344-1015
Servicios: » Análisis fisicoquímicos
• Estudios de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio siguiendo las directrices de ANVISA y de la ICH
• Desarrollo y validación de métodos para ensayos químicos, impurezas y degradantes en fármacos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio
• Análisis farmacopeicos (USP, EP, BP)
• Análisis de degradación forzada
• Investigación de impurezas: Identificación de impurezas desconocidas y productos de degradación
» Análisis toxicológicos
• Análisis siguiendo las directrices de ANVISA, la FDA, EMA, la ICH y la OCDE y y de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio
• Desarrollo de análisis
» Análisis microbiológicos
• Análisis de acuerdo con la USP y la Farmacopea Europea
Tamaño: 12.000 pies cuadrados (1.115 metros cuadrados)
Establecido: 1990
Empleados: Más de 70
Acreditaciones: » GLP OECD
» ISO/IEC 17025 (CGCRE - Coordenação Geral de Acreditação do
INMETRO)
» MAPA - Ministerio da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
(Veterinaria)
» ANVISA/REBLAS - Agencia de Sanidad
Gerente de las Instalaciones:
Ellen Martha Pritsch, Directora de Operaciones Comerciales
Dirección: Rua Palermo 257 - CEP 94480-775 - Viamão - Brazil
Teléfono: (55) 51 3493 6888
Correo Electrónico: [email protected]
Perfiles de los Laboratorios
NSF Bioensaios Porto Alegre, Brasil
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Servicios: » Servicios de apoyo clínico y preclínico para productos farmacéuticos
• Diseño, asesoría y monitoreo de estudios preclínicos
• Desarrollo y análisis preclínico de fórmulas
• Desarrollo, validación y análisis de muestras de métodos bioanalíticos
» Pruebas analíticas de BPM para productos farmacéuticos y dispositivos
médicos
• Desarrollo y validación de métodos para ensayos químicos, impurezas y degradantes en fármacos y dispositivos médicos para combinación
• Estudios de apoyo de la estabilidad, desarrollo de procesos y autorización del producto final
• Análisis según la USP
• Identificación de impurezas desconocidas y productos de degradación
» Análisis de extraíbles y lixiviables para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y equipo de fabricación de un solo uso
• Evaluación de materiales y diseño de estudios
• Estudios de extracción controlada
• Análisis de lixiviables en sistemas de cierre de envases para fármacos
Tamaño: 15.000 pies cuadrados (1.400 metros cuadrados)
Establecido: 2000
Empleados: 30
Acreditaciones: » GLP y GMP
» U.S. FDA Registrado
» U.S. DEA Autorizado
Gerente de las Instalaciones: Kurt Moyer, Ph.D., Director de Investigaciones
Dirección: 719 Middle Street, Bristol, CT USA 06010
Teléfono: 860.940.6550
Correo Electrónico: [email protected]
NSF Health Sciences Bristol, Connecticut, EE.UU.
Perfiles de los Laboratorios
El personal idóneo. La solución correcta. En la primera oportunidad.™ LPH-346-1015
Perfiles de los Laboratorios
NSF INASSA Lima, Perú
Servicios: » Análisis fisicoquímicos y microbiológicos para formas de dosificación de productos farmacéuticos
• Sólidos, semisólidos y líquidos
• De acuerdo con la normativa: USP / BP / EP
» Análisis fisicoquímicos
• Análisis organolépticos
• Análisis básicos (pH, volumen, peso medio, densidad)
• Análisis cuantitativos de ingredientes activos (API) por HPLC, GC, UV-VIS, IR, AAS, Potenciometría, Volumetría y Polarimetría
• Análisis de identificación de ingredientes activos (API) por CCF, IR y reacciones químicas
• Análisis complementarios de formas de dosificación: Disolución, desintegración, partículas extrañas visibles, ensayo de recuento de partículas subvisibles por obstrucción de luz y microscopía, y contenido de agua para valoración de KF
» Análisis microbiológicos
• De acuerdo con la regulación: USP / BP: Recuento en placa estándar, análisis de microorganismos específicos, análisis de esterilidad, potencia microbiológica de antibióticos, análisis de endotoxinas bacterianas, prueba de eficacia antimicrobiana, medios para análisis de promotores de crecimiento
• De acuerdo con AOAC, PREN 12054 y NF EN 1040: Actividad bacteriana en jabones, desinfectantes, germicidas y detergentes, y ensayos químicos cuantitativos básicos de la actividad bactericida de antisépticos y desinfectantes químicos
Tamaño: 33.260 pies cuadrados (3.090 metros cuadrados)
Establecido: 1981
Empleados: Más de 220
Acreditaciones/ Certificaciones:
» Laboratorio autorizado para control de Calidad de Productos Farmacéuticos; Miembros de la Red de Laboratorios Oficiales del Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú
» ISO/IEC 17025 del Instituto Nacional de Calidad (INACAL)
» Consejo de Estándares de Canadá (SCC)
Gerente de las Instalaciones:
Carmen Catter, Gerente General
Dirección: Av. La Marina 3035 San Miguel – Lima
Teléfono: 511(6165200)
Correo Electrónico: [email protected]
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Servicios: » Análisis de extraíbles y lixiviables en materiales de envasado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
• Diseño de evaluación y estudio de materiales
• Estudios de extracción controlada
• Análisis de lixiviables en sistemas de cierre de envases de productos farmacéuticos
» Estudios de compatibilidad entre productos farmacéuticos y envases de
productos farmacéuticos
• Directrices para la evaluación de la compatibilidad entre productos farmacéuticos y envases de productos farmacéuticos (YBB00142002)
• Directrices para la evaluación de la compatibilidad entre inyectables químicos y envases de polímeros
• Directrices para la evaluación de la compatibilidad entre inyectables y envases de vidrio
» Auditorías y análisis de BPM actuales para suplementos nutricionales
• Auditoría de BPM actuales de acuerdo con la FDA 21 CFR 111 para la industria de suplementos nutricionales
• Desarrollo y validación de métodos de análisis de ingredientes y contaminantes en suplementos nutricionales
• Análisis según CHP/USP/EP
Tamaño: 13.600 pies cuadrados (1.260 metros cuadrados)
Establecido: 2010
Empleados: 30
Acreditaciones: » CNAS (ISO/IEC 17025)
» CMA (Acreditación China de Metrología)
» CMAF (Acreditación China de Metrología para Alimentos)
Gerente de las Instalaciones:
Ms. Dongjing Liu, Gerente de Laboratorio
Dirección: Unit D/F, 1 Floor, Building 10 PujiangIntelligence Valley, 1188 Lian Hang RoadShanghái, República Popular China 201112
Teléfono: +86-21-2428 6300
Correo Electrónico: [email protected]
Perfiles de los Laboratorios
NSF Shanghai Testing Company Shanghái, China
El personal idóneo. La solución correcta. En la primera oportunidad.™ LPH-348-1015