El metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina para el trastorno de hiperactividad por déficit de atención (TDAH) en niños y adolescentes

Fecha de emisión: Marzo 2006 Fecha de revisión: Marzo 2009 Usted puede descargar los siguientes documentos de www.nice.org.uk/TA098 • www.nice.org.uk © Instituto Nacional para la Excelencia Clínica y Sanitaria, de marzo de 2006. Todos los derechos reservados. Este material puede ser reproducido libremente para fines educativos y sin fines de lucro en el SNS. Queda prohibida la reproducción por o para organizaciones comerciales está permitida sin el permiso expreso y por escrito del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica. Contenido Una orientación………………………………………………………………………………………………………4 Dos clínicas necesidad y la práctica………………………………………………………………………………… 5 3 La tecnología…………………………………………………………………………………………………………6 Cuatro pruebas y la interpretación ………………………………………………………………………………….9 5 Recomendaciones para la investigación otros …………………………………………………………….22 6 Implicaciones para el SNS………………………………………………………………………………………….. 22 7 Aplicación y auditoría ……………………………………………………………………………………………..23 8 de orientación relacionados con………………………………………………………. 25 9 Examen de orientación 25 Apéndice A. Comité de Evaluación de los miembros y equipo de Niza proyecto …………….26 Apéndice B. Fuentes de las pruebas examinadas por el Comité 30 Apéndice C. Detalle sobre los criterios de auditoría 32 NOTA: Esta guía sustituye a la orientación Tecnología de evaluación no. 13 emitida en octubre de 2000. El Instituto revisa cada pieza de la orientación que emite. Tras la revisión y evaluación de nuevo, las recomendaciones anteriores sobre el uso del metilfenidato para el trastorno de hiperactividad por déficit de atención en la infancia se han actualizado y ampliado. Esta nueva guía ofrece recomendaciones sobre el uso de metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina para el tratamiento del trastorno de hiperactividad por déficit de atención en niños y adolescentes. Una orientación 1.1 Cuando el tratamiento farmacológico se considera adecuado, el metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina se recomienda, dentro de sus indicaciones autorizadas, como las opciones para la gestión del TDAH en niños y adolescentes. 1.2 La decisión sobre qué producto utilizar debe basarse en lo siguiente: • la presencia de enfermedades concomitantes (por ejemplo, trastornos de tics, síndrome de Tourette, epilepsia) • los distintos efectos adversos de los fármacos o adolescente, por ejemplo, los problemas creados por la necesidad de administrar una dosis de tratamiento del medio día en la escuela • la posibilidad de que la desviación de drogas (en el que se remitió el medicamento a otras personas con fines de venta libre) y / o mal uso • las preferencias del niño o adolescente y / o su padre / madre o tutor.

1.3 Si hay una selección de más de un medicamento adecuado, el producto con el menor costo (tomando en cuenta el costo por dosis y el número de dosis al día) se debe prescribir.

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1.4 El tratamiento farmacológico sólo debe ser iniciado por un profesional sanitario debidamente cualificado con experiencia en el TDAH y debe basarse en una evaluación integral y el diagnóstico. Continuación de la prescripción y seguimiento del tratamiento farmacológico puede ser realizado por médicos generales, en virtud de arreglos de cuidado compartido.

Dos clínicas necesidad y la práctica

2.1 TDAH se define por los signos centrales de desatención, hiperactividad e impulsividad. Hay dos tipos principales de criterios diagnósticos que se utilizan actualmente.

El Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales cuarta edición (DSM-IV) define los criterios de TDAH en términos generales para incluir tres subtipos: el subtipo combinado en el que los tres signos fundamentales están presentes, un subtipo predominantemente desatento en el que la falta de atención e hiperactividad es presente, pero no o impulsividad , y un subtipo predominantemente hiperactivo-impulsivo en el que la hiperactividad y la impulsividad son la falta de atención actual, pero no.

La definición del DSM-IV de la severa combinada de tipo TDAH es similar a la Clasificación Internacional de Salud Mental y Trastornos del Comportamiento revisión 10 (CIE-10) la definición de trastorno hipercinético. La CIE-10 la definición de trastorno hipercinético requiere niveles anormales de inatención, hiperactividad e impulsividad que se presentan por lo menos 6 meses.

2.2 TDAH a menudo coexiste con otras condiciones tales como el trastorno negativista desafiante, trastorno disocial, trastornos del aprendizaje, ansiedad, depresión, epilepsia, trastornos de tics y el síndrome de Tourette.

2.3 Las estimaciones de la prevalencia del TDAH varían ampliamente dentro y entre países.

Se estima que alrededor del 5% de los niños en edad escolar y adolescentes que cumplen los criterios DSM-IV para el diagnóstico de TDAH, lo que equivale a 366 mil niños y adolescentes en Inglaterra y Gales, pero no todos estos niños y adolescentes que requieren tratamiento. Aproximadamente el 1% de los niños en edad escolar y adolescentes que cumplen los criterios diagnósticos para el trastorno hipercinético.

2.4 ADHD afecta a niños y adolescentes de diferentes maneras y grados, pero las consecuencias de graves TDAH pueden ser graves, tanto para el individuo y su familia y cuidadores.

Los niños con TDAH grave a menudo tienen una baja autoestima, desarrollar problemas emocionales y sociales, y con frecuencia tienen bajos resultados en la escuela. Los signos del TDAH pueden persistir en la adolescencia y la edad adulta, y son a menudo asociados al mantenimiento de problemas emocionales y sociales, abuso de sustancias, el desempleo, y la participación en el crimen.

2.5 Los tratamientos actuales para tratar el TDAH incluyen una serie de intervenciones sociales, psicológicas y de comportamiento. Estas están dirigidas principalmente a la niña, pero a veces involucran a los padres y / o tutores y profesores.

Las intervenciones dietéticas se utilizan a menudo cuando los alimentos en particular agravar la hiperactividad.

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El sistema nervioso central (SNC) y los estimulantes metilfenidato dexanfetamina se han utilizado en el tratamiento del TDAH durante muchos años. La atomoxetina se ha introducido más recientemente. Los médicos a veces recetan fármacos antidepresivos tricíclicos y otros, aunque estos no tienen licencia para el TDAH.

3 La tecnología 3.1 El metilfenidato

3.1.1 El metilfenidato es un estimulante del SNC. Es licenciado como parte de un programa de tratamiento integral para el TDAH, bajo supervisión de un especialista, cuando las medidas correctivas por sí solas resultan insuficientes.

Se trata de una droga controlada de la Lista 2 y actualmente no está autorizado para su uso en niños menores de 6 años de edad. Está disponible en comprimidos de liberación inmediata (Ritalin, Cephalon, Equasym, UCB Pharma), que se dan generalmente en dos o tres dosis Equasym, UCB Pharma), que se dan generalmente en dos o tres dosis diarias.

El metilfenidato también está disponible en formulaciones de liberación modificada que permiten a la administración una vez al día (CONCERTA, Janssen-Cilag, XL Equasym, UCB Pharma).

3.1.2 El tratamiento con formulaciones de liberación inmediata de metilfenidato se debe iniciar con una dosis de 5 mg una o dos veces al día, y aumentar si es necesario hasta un máximo de 60 mg por día. 3.1.3 Hay dos formulaciones de liberación modificada de metilfenidato. CONCERTA (Janssen-Cilag) está formulado para reemplazar a tres veces la dosis diaria con la formulación de liberación inmediata y se utiliza cuando los efectos del tratamiento se requiere para persistir en la noche. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 18 mg una vez al día (por la mañana), y aumentar si es necesario, hasta un máximo de 54 mg una vez al día. Equasym XL (UCB Pharma) está formulado para ser similar a la dosis dos veces al día con la formulación de liberación inmediata.

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día inicialmente, aumentar si es necesario hasta un máximo de 60 mg una vez al día. Por otra parte, el ajuste de la dosis inicial puede ser llevado a cabo con la formulación de liberación inmediata.

3.1.4 El metilfenidato debe suspenderse si no hay respuesta después de 1 mes, y el tratamiento debe ser suspendido periódicamente para evaluar la condición del niño.

3.1.5 Efectos adversos comunes de tratamiento incluyen insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, disminución del apetito, dolor abdominal y otros síntomas gastrointestinales, y los efectos cardiovasculares como taquicardia, palpitaciones y aumento de menores en la presión arterial. Para los detalles completos de los efectos adversos y contraindicaciones, véase la reseña correspondiente de las características del producto.

3.1.6 En las dosis autorizadas, el costo anual del tratamiento con metilfenidato es el siguiente:

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• Ritalin 50-60 mg en una o dos dosis divididas, £ 34 - £ 407 • Equasym 50-60 mg en una o dos dosis divididas, £ 34 - £ 364 • CONCERTA 18 a 54 mg una vez al día, £ 329 - £ 776 • Equasym XL 10-60 mg una vez al día, £ 304 - £ 730.

Los costos son tomados del Formulario Nacional Británico, la edición número 49 y no incluyen el IVA. El costo de Equasym XL se basa en la información suministrada por el fabricante. Sin embargo, los costos pueden variar en diferentes debido a los descuentos de contratación negociado.

3.2 DEXANFETAMINA 3.2.1 Dexanfetamina (Dexedrina, UCB Pharma) es un estimulante del SNC. Es licenciado como un complemento en la gestión de refractarios estados hipercinéticos en los niños, bajo supervisión de un especialista. Se trata de una droga controlada de la Lista 2 y actualmente no está autorizado para su uso en niños menores de 3 años de edad.

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 2,5 mg al día para niños de 3-5 años y 5-10 mg al día para niños mayores de 6 años, y aumentar si es necesario, hasta un máximo usual de 20 mg al día (algunos niños mayores de esa edad han requerido 40 mg o más al día para una respuesta óptima). 3.2.2 Efectos adversos más comunes son similares a los del metilfenidato. Para los detalles completos de los efectos adversos y contraindicaciones, consulte el Resumen de Características del Producto. 3.2.3 En su habitual dosis de licencia (2.5 a 40 mg al día), el costo anual de esa sustancia, excluido el IVA es de £ 20 - £ 313 (BNF 49). Sin embargo, los costos pueden variar en diferentes debido a los descuentos de contratación negociado.

3.3 LA ATOMOXETINA 3.3.1 La atomoxetina (Strattera, Eli Lilly) está autorizado para el tratamiento del TDAH en niños mayores de 6 años y en adolescentes, bajo supervisión de un especialista. Es un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina, aunque el mecanismo exacto por el cual se trabaja sobre el TDAH es desconocida.

Para los niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 500 microgramos / kg al día, y aumentar si es necesario, hasta un máximo de 1,8 mg / kg al día, ya sea en dosis única o dividida en dos dosis. Para los adolescentes de más de 70 kg de peso corporal el tratamiento debe iniciarse en un día dosis de 40 mg y el aumento de acuerdo con la respuesta a una dosis de mantenimiento habitual de 80 mg. 3.3.2 Efectos adversos comunes de tratamiento incluyen dolor abdominal, disminución del apetito, náuseas y vómitos, irritabilidad despertar temprano por la mañana, y cambios de humor. Aumento de la frecuencia cardíaca y pequeños aumentos en la presión arterial se observaron en los ensayos clínicos. Para los detalles completos de los efectos adversos y contraindicaciones, consulte el Resumen de Características del Producto. 3.3.3 El costo anual del tratamiento con atomoxetina, excluido el IVA es de £ 712 cuando un comprimido se administra diariamente, y esto se duplica a £ 1424 si dos tablas se dan todos los días (BNF 49). Sin embargo, los costos pueden variar en diferentes debido a los descuentos de contratación negociado. Cuatro pruebas y la interpretación El Comité de Evaluación (ver Apéndice A) considera evidencia de un número de fuentes (véase

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el Apéndice B). 4.1 Efectividad clínica 4.1.1 El Grupo de Evaluación que se encuentran un total de 64 ensayos controlados aleatorios que cumplieron con los criterios de inclusión para la revisión sistemática. Un ensayo adicional (el tratamiento multimodal de estudios de los niños con TDAH estudio [MTA]) que no cumplieron con los criterios de inclusión también se incluyó. Este estudio no cumplían los criterios de inclusión, ya que evaluó "tratamiento médico" en lugar de un medicamento específico, pero sus objetivos siguen siendo pertinentes a dicha apreciación. 4.1.2 Los estudios clínicos utilizan un gran número de diferentes instrumentos para medir los resultados clave, síntomas principales, y / o calidad de vida. Esto hace que las comparaciones entre los ensayos difícil diferentes. El metilfenidato en comparación con el placebo 4.1.2.1 Una gran parte de los estudios encontrados por el Grupo de evaluación incluyó una comparación entre el metilfenidato y placebo. La mayoría de estos Los estudios fueron considerados en la evaluación previa de metilfenidato en el TDAH. Los resultados de los estudios adicionales que se utilizan para esta revisión fueron consistentes con los de la evaluación anterior. Las pruebas de corto plazo los ensayos aleatorios controlados con placebo sugiere que el metilfenidato es un tratamiento eficaz para reducir los síntomas principales del TDAH en los niños que siguen tomando la medicación. El metilfenidato de liberación inmediata en comparación con el de liberación modificada 4.1.2.2 Hubo siete estudios que compararon las formulaciones de liberación prolongada de metilfenidato una vez al día con las formulaciones de liberación inmediata administrados dos o tres veces al día. De éstos, cuatro fueron estudios cruzados y tres estudios paralelos. De los cuatro estudios cruzados, tres utilizaron una formulación de liberación modificada que no se comercializa en el Reino Unido. Todas menos una de las comparaciones entre los modificados y las formulaciones de liberación inmediata incluyó un control con placebo. 4.1.2.3 Con la excepción de dos estudios cruzados muy pequeño, la mayoría de los estudios controlados con placebo que se encuentran tanto de liberación inmediata y de liberación modificada-metilfenidato ser superior al placebo en la mejora de uno o más resultados de base (lo que demuestra que la eficacia de ambos habían sido medido). La mayoría de estudios no indican diferencias estadísticamente significativas en términos de medidas de efectividad cuando se compara la liberación inmediata y las formulaciones de liberación modificada con los demás. 4.1.2.4 Una de 8 semanas comparación entre CONCERTA y el metilfenidato de liberación inmediata en 145 niños de 6-12 años, encontró que el cambio medio desde la basal en una escala de síntomas de calificación de padres y administrados (SNAP IV) fue significativamente mayor en el grupo que recibieron CONCERTA. Sin embargo, este estudio fue abierto y así deben ser interpretados con precaución. 4.1.2.5 En general, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de efectos adversos se detectaron entre los de liberación inmediata y formulaciones de liberación modificada, salvo en un estudio en el que hubo una mayor incidencia de dolor de cabeza en los participantes asignados a la formulación de liberación modificada. 4.1.2.6 En general, el Informe de Evaluación concluyó que había poca evidencia de una diferencia en la eficacia de la liberación inmediata y las formulaciones de liberación prolongada de metilfenidato.

Dexanfetamina en comparación con el placebo 4.1.2.7 Ocho de los estudios incluidos en el Informe de Evaluación dexanfetamina en comparación con el placebo, y un estudio en comparación con el placebo anfetamina. De estos, un estudio no informó los puntos finales eficacia (se

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trataba de un estudio de eventos adversos y dexanfetamina en comparación con la clorpromazina y la hidroxizina, así como con placebo). Los estudios restantes se encuentran las mejoras en los síntomas del comportamiento con esa sustancia (o anfetamina) en relación con el placebo, una de ellas relacionada con una formulación de liberación modificada de esa sustancia (que no está disponible en el Reino Unido). La calidad de estos estudios se consideró la variable por el Grupo de Evaluación y que la mayoría de estudios no una buena puntuación en la valoración de la calidad. Las comparaciones de esa sustancia y el metilfenidato 4.1.2.8 El informe de evaluación incluyó cuatro estudios cruzados que compara directamente dexanfetamina y el metilfenidato. Dos de los cuatro estudios incluyó un control con placebo.

4.1.2.9 Uno de los estudios controlados con placebo fue una comparación de cruce de tres vías en las que los participantes recibieron dexanfetamina metilfenidato y placebo durante 3 semanas cada uno. Los resultados de dos instrumentos que se utilizan para los problemas de calificación del comportamiento (Conners 'maestros' Escala y el Cuestionario de Conners para padres) se presentan de forma gráfica. A los instrumentos, las diferencias entre dexanfetamina y placebo, y el metilfenidato y placebo fueron reportados a ser estadísticamente significativa.

Los autores concluyeron que ambos fármacos fueron igualmente eficaces, pero señaló que con frecuencia una droga u otra era preferible para cualquier niño en particular. 4.1.2.10 El otro estudio con un grupo placebo fue una comparación cruzada de cinco vías de inmediato y el metilfenidato de liberación modificada, dexanfetamina de liberación modificada (cápsula de Dexedrine), pemolina, y el placebo. Sin embargo, este estudio tiene una relevancia limitada a dicha apreciación ya que ni dexanfetamina de liberación modificada, ni pemolina tienen licencia para su uso en el Reino Unido, ni la formulación de metilfenidato de liberación modificada utilizados en este estudio. 4.1.2.11. Los estudios sin un grupo compuesto por una comparación con placebo cruce de dos vías de metilfenidato y dexanfetamina, y un tratamiento de tres vías de cruce de comparación-el tercer brazo que con las cápsulas de cafeína. La comparación de dos vías informó que el metilfenidato fue significativamente más eficaz que esa sustancia cuando se evaluó mediante las escalas de calificación de docentes, pero no cuando se evaluó mediante las escalas de puntuación de padres. Este estudio comparó el metilfenidato en dosis definidas dosis como "medio" por el Grupo de Evaluación (0,6 mg / kg / día), mientras que la dosis de esa sustancia se define como "bajo" (0,3 mg / kg / día). Para la comparación de tres vías, el metilfenidato y dexanfetamina no fueron estadísticamente significativamente diferentes entre sí para cualquiera de los resultados de eficacia (parece que ambos fueron significativamente más eficaz que la cafeína).

4.1.2.12 Parece que no hay diferencias estadísticamente significativas con respecto a los efectos adversos fueron encontrados entre dexanfetamina y el metilfenidato.

La atomoxetina en comparación con el placebo 4.1.2.13 Ocho de los estudios incluidos en el Informe de Evaluación de la atomoxetina en comparación con el placebo. Seis de estos estudios fueron los estudios de eficacia sobre 6-9 semanas en las que los participantes se asignaron al azar a la atomoxetina o placebo.

Tres de los estudios utilizaron un régimen de una dosis única diaria de atomoxetina y los otros tres utilizaron un régimen de dos veces al día. Los seis de estos estudios se encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor de la atomoxetina sobre las medidas de la hiperactividad y la impresión clínica global. Sin embargo, un estudio que comparó tres dosis de la atomoxetina encontró que las diferencias en la hiperactividad y la impresión clínica global no alcanzó significación estadística en el grupo de dosis más baja (0,5 mg / kg / día).

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4.1.2.14 Los efectos adversos incluyen un aumento del riesgo de pérdida de apetito y pérdida de peso en los grupos tratados con atomoxetina en algunos de los estudios. La atomoxetina no parecen estar asociados con un mayor riesgo de dolor de estómago dolor de cabeza o insomnio. 4.1.2.15.- Los otros dos estudios investigaron la retirada atomoxetina. En un estudio, un total de 416 niños y adolescentes que habían respondido al tratamiento abierto con atomoxetina se asignaron al azar a la atomoxetina continua o placebo durante 9 meses en condiciones de doble ciego. A los 9 meses, menos los participantes en el grupo de atomoxetina habían recidivado (recaída se define como un retorno del 90% de la gravedad inicial de los síntomas) que en el grupo placebo (22,3% vs 37,9%, p = 0,002). Menos detalles de la interrupción del estudio están disponibles en el Informe de Evaluación. Los autores concluyeron que la interrupción de la atomoxetina fue bien tolerado.

La atomoxetina en comparación con esa sustancia y el metilfenidato 4.1.2.16 No se encontraron estudios que comparen directamente la atomoxetina y dexanfetamina. Hubo tres estudios que comparan la atomoxetina y el metilfenidato, dos de los cuales fueron publicados. Dos de estos estudios fueron abiertos, y no incluye un control de placebo. Debido a esta falta de cegamiento, los resultados de ambos estudios deben interpretarse con cautela. 4.1.2.17 El estudio se publicó una comparación de 10 semanas de etiqueta abierta entre el metilfenidato de liberación inmediata y la atomoxetina en niños de 7-15 años que habían respondido previamente favorable al metilfenidato. No hubo control con placebo. El tamaño de los grupos fueron desiguales, 184 pacientes fueron asignados al azar a la atomoxetina, y 44 de metilfenidato de liberación inmediata. Este estudio informó que no hubo diferencia entre los dos fármacos para la hiperactividad o la impresión clínica global. Sin embargo, un hallazgo de ninguna diferencia en los resultados subjetiva es difícil de interpretar en ausencia de un grupo de placebo, ya que no podemos estar seguros de que los efectos de drogas se midieron con éxito en ninguno de los grupos.

4.1.2.18 Un estudio publicado fue un estudio aleatorizado, doble ciego, placebo-controlados que comparen la atomoxetina con metilfenidato de liberación modificada (formulación OROS, Concerta XL) durante el tratamiento agudo durante 6 semanas. La población de estudio comprendió 516 niños de 6-16 años con TDAH (atomoxetina, n = 222; metilfenidato de liberación modificada, n = 220; y el placebo, n = 74). Los pacientes pueden o no han recibido tratamiento previo con estimulantes, pero los que habían tenido anteriormente una respuesta inadecuada al tratamiento con estimulantes fueron excluidos del estudio. El objetivo primario fue la tasa de respuesta (definida como una reducción del 40% o más en el rating TDAH escala de puntuación [ADHD-RS] total de los síntomas desde el inicio). La tasa de respuesta fue de 45% en el grupo de atomoxetina, el 56% en el grupo de metilfenidato de liberación modificada, y el 24% en el grupo placebo. Las tasas de respuesta para ambas drogas fueron estadística y significativamente diferentes del placebo, y la tasa de respuesta de la atomoxetina en comparación con el metilfenidato de liberación modificada fue estadísticamente significativa (p = 0,016). Los resultados de los análisis de subgrupos para los tratados previamente y los participantes no tratados previamente se presentaron, pero éstos no se han analizado utilizando pruebas estadísticas adecuadas para la identificación de subgrupos efectos. 4.1.2.19 El estudio no publicado otro era un niño de 3 semanas, la comparación de etiqueta abierta de la formulación OROS de metilfenidato de liberación modificada (es decir, CONCERTA) y la atomoxetina en 1323 niños de edades comprendidas entre 6 y 12 años. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 al metilfenidato o la atomoxetina, los que se sabe que no responden a los tratamientos indicados para el TDAH fueron excluidos. Este estudio informó una mejoría significativamente mayor de síntomas con metilfenidato de liberación prolongada que con atomoxetina en la escala de calificación para la hiperactividad TDAH. Este estudio no una buena puntuación en la evaluación de la calidad del Grupo de Evaluación. 4.2 RENTABILIDAD 4.2.1 Siete estudios publicados se han encontrado, cinco de ellas fueron las evaluaciones económicas y dos estudios de

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calidad de vida. El Grupo de Evaluación desarrollado un modelo para comparar la rentabilidad de las estrategias de drogas diferentes. Tres entidades consultadas incluyeron las evaluaciones económicas en sus comunicaciones.

4.2.2 Los resultados de las evaluaciones económicas publicadas son difíciles de comparar debido a la utilización de diferentes medidas de resultado. Todos los estudios sufrieron de una falta de datos, y no considera los resultados a largo plazo o los efectos adversos asociados con el ADHD. Sólo un estudio incorpora los valores de utilidad y este reportó un ratio de coste-efectividad incremental (ICER) de £ 9,200 por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado de metilfenidato de liberación inmediata en comparación con el placebo.

4.2.3 El Grupo de Evaluación desarrollado un modelo probabilístico de costo-utilidad para comparar el uso de los fármacos en estudio, tanto sola como en combinación con la terapia de comportamiento para una cohorte de niños con TDAH de entre 6 años. En el análisis del caso-base, un horizonte temporal de 1 año se utilizó. Un análisis secundario amplió el horizonte de tiempo para el momento en que la cohorte de 18 años de edad, utilizando una estimación de la disminución dependiente de la edad de los síntomas. El análisis del caso base considera estrategias alternativas con tres tratamientos activos (atomoxetina, la dexanfetamina y una de las formulaciones de metilfenidato), seguida de ningún tratamiento como el último de la secuencia.

4.2.4 La decisión del Grupo de Evaluación a considerar tres estrategias de drogas en lugar de uno o dos, se basó en la constatación de que cada tratamiento activo fue el costo en relación con ningún tratamiento eficaz.

El Grupo de Evaluación tanto, se considera razonable suponer que siempre sería rentable cambiar a la droga no probada siguiente, en lugar de interrumpir el tratamiento después de la primera droga o el segundo se encuentra para ser ineficaces o no se toleran. Este análisis se basa en hipótesis de modelado, dos de las cuales son que la respuesta a un medicamento es independiente de la respuesta a otra, y que las tasas de respuesta y de espera para tratamientos de tercera línea de la segunda y son los mismos que para el tratamiento de primera línea.

4.2.5 La respuesta clínica fue medida como una puntuación de 1 o 2 (mucho mejor o mejores) en el clínico-clasificada mejoría clínica sub-escala de impresión global (CGI-I). Las tasas de retiros se basaron en todos los retiros reportados dentro de los ensayos. Como la falta de respuesta se incluyó como una razón para la retirada de algunos ensayos, esto se tradujo en un conteo doble de los no respondedores. Gastos no relacionados con las drogas se basa en un estudio publicado las obtenidas estimaciones de uso de los recursos de un panel de expertos. Los costos de la droga se basan en la dosis media de la medicación tomada de las pruebas utilizadas en el cálculo de las tasas de respuesta. Los valores de utilidad se basan en un cartel publicado que los servicios derivados de los cuestionarios EQ-5D completado por los padres de 142 niños con TDAH en el Reino Unido. Los valores de utilidad para casos de emergencia fueron 0.837 y 0.773 para los no respondedores, independientemente del tipo de tratamiento.

4.2.6 En el análisis del caso-base, 19 se compararon las estrategias pertinentes, incluyendo una opción de ningún tratamiento. Todas las estrategias fueron rentables en comparación con ningún tratamiento, con RCEas caer por debajo de £ 7.000 por AVAC ganado. Dada la escasez de datos para informar a las tasas de respuesta y la retirada y generó las pequeñas diferencias en las ganancias AVAC, no es posible distinguir entre las diferentes estrategias sobre la base de la rentabilidad. 4.2.7 Los resultados del modelo de comparación de diferentes estrategias de tratamiento y sin tratamiento fueron relativamente robusto a los análisis de sensibilidad realizados, incluyendo la adición de la terapia del comportamiento, el uso de diferentes definiciones de respuesta, y el uso de valores de utilidad alternativa. Los resultados también fueron robustos cuando el horizonte temporal se extendió más allá de un año con una tasa estimada de remisión. Sin embargo, debido a los limitados datos disponibles, el modelo a largo plazo no incorporar los posibles efectos adversos a largo

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plazo y beneficios del tratamiento. 4.2.8 El fabricante de CONCERTA (Janssen-Cilag) presentó un análisis de coste-utilidad en la que CONCERTA se compara durante un período de 1 año con metilfenidato de liberación inmediata, la atomoxetina, Equasym XL, y la terapia conductual en niños con ADHD severo.

El modelo asume que los niños cuyo estado no responde a la terapia de primera línea, o que experimentan efectos secundarios intolerables dentro de un mes, se cambió a segunda línea de tratamiento con la terapia conductual, la terapia combinada (terapia conductual más tratamiento farmacológico de primera línea) o de otro tipo tratamiento farmacológico (metilfenidato para los pacientes que recibieron terapia de primera línea de comportamiento, de lo contrario dexanfetamina).

Los niños que no responden a la terapia de segunda línea dentro de 1 mes se supone que interrumpir todos los tratamientos. Con base en estos supuestos, CONCERTA se asocia con un ICER de £ 5000 por AVAC ganado en comparación con el metilfenidato de liberación inmediata y domina Equasym XL, la atomoxetina, y la terapia conductual (es decir, que se asocia con más AVAC y un costo neto de ahorro en relación con estos tratamientos alternativos).

4.2.9 El fabricante de Equasym XL (UCB Pharma) presentó un análisis de coste-utilidad en la que Equasym XL se compara con ningún tratamiento en niños con TDAH grave no puede cumplir con metilfenidato de liberación inmediata dos veces al día, durante un período de 1 año . Un análisis secundario también comparó Equasym XL con metilfenidato de liberación inmediata dos veces al día. El modelo asume que los niños cuyo estado no responde a Equasym XL o que experimentan efectos secundarios intolerables en el progreso de la titulación período de 42 días para el tratamiento de segunda línea con esa sustancia. No cumplidores se supone que siguen en tratamiento, pero la experiencia no beneficios para la salud. De los que se interrumpirá el tratamiento de segunda línea, el 50% de avance del comportamiento tratamiento y los beneficios experiencia en salud, mientras que el 50% de avance con ningún tratamiento y no experimentan los beneficios.

En el análisis del caso-base, Equasym XL se asocia con un ICER de £ 14,700 por AVAC ganado en comparación con ningún tratamiento. En el análisis secundario, el ICER para Equasym XL en comparación con el metilfenidato de liberación inmediata es de £ 11,000 por AVAC ganado.

4.2.10 El fabricante de atomoxetina (Eli Lilly) presentó un análisis de coste-utilidad de examinar la adición de la atomoxetina a una estrategia de gestión de médicos existentes para el TDAH, durante un período de 1 año. La estrategia actual consiste en ya sea inmediata o de liberación prolongada de metilfenidato de primera línea, seguido por la línea dexanfetamina segundo y por último la ausencia de tratamiento con atomoxetina se añade como una opción antes de metilfenidato. Una serie de subgrupos se consideran en función de los antecedentes de tratamiento previo (naïve o previamente expuestos al metilfenidato) y sobre si el uso de estimulantes es apropiado (es decir, si están contraindicados o no). El modelo asume que los niños responden al tratamiento pueden recaer en los ciclos posteriores, y que los eventos adversos o resolver en estos ciclos o resultar en la interrupción del tratamiento. Para los diferentes subgrupos considerados, la RCEas de atomoxetina en comparación con la estrategia de gestión médica pertinente varió a partir de £ 11.500 por AVAC ganado para los pacientes no tratados previamente estimulantes con contraindicaciones a los estimulantes de £ 15,400 por AVAC ganado para los pacientes expuestos estimulantes que respondieron a los estimulantes.

4.2.11 En resumen, los resultados de las evaluaciones económicas publicadas son difíciles de comparar. Todos los estudios adolecen de una falta de datos, y no considerar los resultados a largo plazo o los efectos adversos asociados con el ADHD. Los resultados del modelo de evaluación del grupo sugieren que el metilfenidato, la dexanfetamina y la atomoxetina son todos los tratamientos rentables para el TDAH. Sin embargo, dada la escasez de datos para informar a

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las tasas de respuesta y la retirada y las pequeñas diferencias en los beneficios entre los diferentes tratamientos, no es posible comparar diferentes estrategias de drogas.

Sin embargo, todos los modelos generados RCEas caiga por debajo de £ 20,000 por AVAC ganado.4.3 Examen de las pruebas4.3.1 El Comité examinó los datos disponibles sobre la efectividad clínica y el coste de metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina, que tiene pruebas consideradas en la naturaleza del TDAH y el valor atribuido por los usuarios sobre los beneficios de estos medicamentos, de los niños y adolescentes con TDAH, sus padres y tutores, quienes los representen, y los expertos clínicos. El Comité también es consciente de la necesidad de garantizar que su consejo ha tenido en cuenta el uso eficiente de los recursos del NHS.4.3.2 El Comité examinó la evidencia sobre la eficacia clínica y llegó a la conclusión de que el metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina son eficaces en el control de los síntomas del TDAH en relación con ningún tratamiento.

Mientras que algunos estudios habían incluido las comparaciones directas de los diferentes medicamentos y formulaciones, en general, se informó de algunas diferencias en las medidas de eficacia entre los productos. En algunos estudios, se observaron diferencias estadísticamente significativas en las medidas de eficacia entre las drogas (véanse los apartados 4.1.2.4, 4.1.2.18 y 4.1.2.19), pero estos estudios tenían defectos metodológicos.

En particular, el Comité examinó el doble ciego, controlado con placebo en comparación de la atomoxetina y el metilfenidato de liberación modificada (véase 4.1.2.18). Se considera que la exclusión de los pacientes que previamente han fallado en responder a los estimulantes podrían haber sesgado el resultado de éste y otros estudios clínicos que comparan la atomoxetina con metilfenidato. El Comité no estaba convencido de que la superioridad de un fármaco sobre el otro había sido establecida en estos ensayos. Teniendo en cuenta las grandes variaciones entre los ensayos en las medidas de la eficacia, la información variable de los eventos adversos y la falta de estudios a largo plazo, el Comité no es capaz de diferenciar entre los medicamentos por razones de eficacia clínica.

4.3.3.- El Comité entiende que las drogas individuales están asociados con diferentes contraindicaciones y precauciones de uso. Estos pueden influir considerablemente en la selección del tratamiento adecuado en los niños y adolescentes con condiciones de comorbilidad. Por ejemplo, la atomoxetina puede ser preferible al metilfenidato y dexanfetamina para los niños con la coexistencia de trastornos de tics o síndrome de Tourette. El Comité aceptó la importancia de contar con una gama de opciones de tratamiento de drogas.4.3.4 El Comité tomó nota de las posibles dificultades creadas por la dosificación diaria múltiple. En particular, se expresaron preocupaciones sobre el cumplimiento y el estigma social asociado con la toma de medicamentos, la disponibilidad y la voluntad de las escuelas y personal de la escuela para almacenar y administrar la medicina, y la posibilidad de desvío de drogas (en el que se remitió el medicamento a otras personas para no utiliza con receta). Consiguiente, el Comité reconoció que habría situaciones en las que un régimen de dosis única, lo que puede lograrse con las formulaciones de liberación modificada, sería el enfoque de tratamiento preferido. Sin embargo, el Comité llegó a la conclusión de que podría haber circunstancias en las que el rango limitado de concentraciones de la dosis disponible en las formulaciones de liberación modificada haría difícil valoración y una formulación de liberación inmediata sería preferible.4.3.5 En lo que respecta específicamente a la utilización de esa sustancia, el Comité señaló que la indicación de la licencia se limita a los estados refractarios hipercinético. La evidencia de los ensayos clínicos es generalmente de mala calidad y relativamente pocos estudios se han realizado en los últimos años. El Comité también tomó nota de las preocupaciones de los expertos clínicos y pacientes que esa sustancia tiene un potencial mayor para el desvío y mal uso de los otros medicamentos en estudio. Debido a estas limitaciones, el Comité reconoció que era poco probable que esa sustancia se utiliza como medicamento de primera línea para la mayoría de los niños o adolescentes con TDAH. Sin embargo, llegó a la conclusión de que esa sustancia debe seguir siendo una opción de tratamiento para su uso en situaciones específicas. El Comité espera que los médicos con experiencia en la gestión de TDAH tengan en cuenta estas consideraciones al iniciar el tratamiento de drogas para un niño o adolescente con TDAH.

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4.3.6 .-El Comité examinó cuidadosamente toda la evidencia sobre la eficacia de costes y la conclusión de que los tres medicamentos son eficaces costo relativo con el no tratamiento de drogas. Examinó enfoque de modelado del Grupo de Evaluación y tomó nota de la rentabilidad diferencial de la adopción de diferentes secuencias de tratamiento de drogas de acuerdo con este análisis. El Comité tomó nota de que algunas de las estrategias consideradas en el análisis coste-eficacia puede ser inadecuado para algunas personas debido a consideraciones de eventos adversos, las co morbilidades y la concordancia con la terapia.

Sobre esta base y teniendo en cuenta las limitaciones inherentes a los modelos, el Comité no pudo llegar a conclusiones sobre la rentabilidad relativa de las diferentes estrategias de tratamiento contra las drogas. Aunque cada uno de los medicamentos que se aprecia es aceptablemente rentable en comparación con ningún tratamiento, el Comité entiende que algunas estrategias de tratamiento pueden ser más rentables que otros en circunstancias de cada paciente.

4.3.7 El Comité tomó nota de la variación en los costos de los fármacos y regímenes de tratamiento. También tomó nota de que, desde el coste unitario de una dosis de la atomoxetina es el mismo independientemente de la fuerza, la dosificación de dos veces al día, podría duplicar el costo del tratamiento con esta droga.

El Comité consideró que para la mayoría de los usuarios potenciales, donde hay una selección de más de un producto apropiado en términos clínicos, el producto con el menor costo (tomando en cuenta el costo por dosis y el número de dosis al día) se debe prescribir.4.3.8 En general, el Comité concluyó que había una serie de factores importantes que deben tenerse en cuenta a la hora de seleccionar un tratamiento para un niño o adolescente con TDAH. Estos incluyen el examen de las cuestiones de concordancia y cumplimiento, en particular con respecto a los tiempos de las dosis, y si la persona tiene dificultades relacionadas con la administración de dosis durante el día, por ejemplo en la escuela. Otras consideraciones importantes incluyen tecnología anteriores efectos adversos, comorbilidades, y las preferencias de los pacientes y cuidadores. Todos estos factores pueden influir en la elección del producto.4.3.9 Sobre la base de las pruebas de los expertos, el Comité concluyó que el tratamiento sólo debe iniciarse por un médico debidamente cualificado profesional con experiencia en el TDAH y debe basarse en una evaluación integral y el diagnóstico. Sin embargo, el Comité acordó que la continuación de prescripción y seguimiento del tratamiento farmacológico puede ser realizado por médicos generales, en virtud de arreglos de cuidado compartido.

5 Recomendaciones para futuras investigaciones5.1.- Dado que el TDAH es una condición crónica que puede requerir tratamiento a largo plazo, hay una necesidad de más datos sobre los resultados a largo plazo de los tratamientos de drogas.5.2.- Se requiere investigación adicional para determinar la utilidad de los valores relacionados con el TDAH y diferentes estrategias de tratamiento, incluyendo terapia de drogas y los perfiles de eventos adversos asociados de diferentes drogas. Idealmente, los servicios públicos deben ser obtenidos con el uso de una medida de salud de valoración genérica, valorado con las preferencias del público.5.3.- La investigación es necesaria para desarrollar y validar la medida QALY cuando se aplica a las poblaciones de niños y adolescentes de cualquier condición.6.- Implicaciones para el SNS6.1.- Prescripción de fármacos estimulantes para el TDAH ha aumentado constantemente en los últimos años.

En 1998 había aproximadamente 220.000 recetas en Inglaterra de las drogas estimulantes (metilfenidato y dexanfetamina) a un costo ingrediente neto de alrededor de £ 5 millones, y en 2004 el número de recetas para estos medicamentos casi se había duplicado a 418,300 con un costo de casi £ 13,000,000 . En 1998 no hubo formulaciones de licencia de liberación modificada de metilfenidato, y el uso de formulaciones sin licencia sólo representaba una pequeña proporción de estimulante prescripciones. En 2004, las formulaciones de liberación modificada representaron el 54% de todas las recetas de metilfenidato y 79% de los costos de los ingredientes neto total para este medicamento.

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La atomoxetina fue autorizada en el Reino Unido en mayo de 2004. En 2004 había cerca de 15.500 recetas de la atomoxetina en Inglaterra a un costo de £ 1.2 millones. No se prevé que esta orientación se traducirá en un aumento importante en las tendencias actuales en la tasa de prescripción para el TDAH.6.2.- La atomoxetina y las formulaciones de liberación modificada de metilfenidato son más caras que las formulaciones de liberación inmediata de esa sustancia y el metilfenidato. Los costos asociados con la vigilancia del tratamiento es probable que sea más alto durante las etapas de la valoración inicial de las dosis se ajustan. Las formulaciones de liberación inmediata se utilizan a menudo en esta etapa debido a la mayor flexibilidad en incrementos de dosis.6.3.- Esta guía no es probable que tenga un impacto significativo en otros recursos. Sin embargo, cualquier aumento en la captación de metilfenidato de liberación modificada y los regímenes de atomoxetina una vez al día puede reducir la necesidad de administrar dosis dentro de la escuela de metilfenidato de liberación inmediata y dexanfetamina.

7.- Aplicación y auditoría7.1.- las organizaciones del NHS que ofrecen tratamiento para los niños y adolescentes con TDAH y los médicos generales deberían revisar sus prácticas y políticas actuales para tener en cuenta las directrices establecidas en la Sección 1.7.2.- Las directrices locales, protocolos o vías de atención que se refieren al cuidado de los niños y adolescentes con TDAH debe incorporar la orientación.7.3.- Para medir el cumplimiento a nivel local con la orientación, los siguientes criterios pueden ser utilizados. Más detalles en las propuestas de la auditoría se presentan en el Apéndice C.7.3.1 El tratamiento con medicamentos para un niño o adolescente con TDAH se inicia sólo por un médico debidamente cualificado profesional con experiencia en el TDAH, y se basa en una evaluación integral y el diagnóstico.Evaluación de Tecnología Niza 98 237.3.2 Cuando el tratamiento farmacológico se considera adecuado, el metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina se ofrece, dentro de las indicaciones con licencia, como una opción en el tratamiento del TDAH en un niño o adolescente.7.3.3 .-La decisión sobre qué producto utilizar considera lo siguiente:7.3.3.1.- la presencia de condiciones comórbidas7.3.3.2- los diferentes efectos adversos de los fármacos7.3.3.3.- cuestiones específicas sobre el cumplimiento identificadas para cada niño o adolescente7.3.3.4.- el potencial de la desviación de drogas y / o mal uso7.3.3.5.- las preferencias del niño o adolescente y / o su padre / madre o tutor.7.3.4.- Si hay una selección de más de un medicamento adecuado, la droga con el menor coste se prescribe.7.4.- Auditorías locales clínica sobre el manejo del TDAH en niños y adolescentes también pueden incluir los siguientes:

Asegurar que los niños o adolescentes y sus padres son informados sobre el TDAH, las opciones de tratamiento, y la importancia del cumplimiento de la medicación, el seguimiento clínico de los efectos de tratamiento contra las drogas, el cumplimiento con las directrices nacionales o locales sobre la gestión del TDAH o arreglos para el cuidado compartido con los médicos locales y la planificación para la continuidad de la atención para los adolescentes que se acercan a la edad para pasar de niños y adolescentes los servicios de atención a servicios para adultos.

8.- de orientación relacionados8.1 El Instituto tiene previsto publicar una guía sobre los programas de formación de educación para padres / para el tratamiento de trastornos de conducta en los niños en 2006.8.2 El Instituto tiene previsto publicar una guía de práctica clínica sobre las intervenciones farmacológicas y psicológicas para tratar el TDAH en los niños, jóvenes y adultos en 2008.9 Revisión de la orientación9.1 La fecha de revisión de una evaluación de tecnología se refiere al mes y año en que el Ejecutivo de Orientación tendrá en cuenta si la tecnología debe ser revisado. Esta decisión se tomará a la luz de la información recopilada por el Instituto, y en consulta con las partes consultadas y comentaristas.

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9.2 La orientación de esta tecnología será revisado en marzo de 2009.Andrew Dillon, Director Ejecutivo de marzo de 2006Evaluación de Tecnología Niza 98 25Apéndice A. Comité de Evaluación de los miembros y equipo de Niza proyectoA. Comité de Evaluación de los miembrosNOTA. El Comité de Evaluación es un comité asesor permanente del Instituto. Sus miembros son nombrados por un período de 3 años. Una lista de los miembros del Comité que participaron en los debates de esta valoración que

aparece a continuación. El Comité de Evaluación se reúne dos veces al mes, excepto en diciembre, cuando no hay reuniones. Los miembros del Comité se divide en dos ramas, con el presidente y vice-presidente entre ellos la asistencia a reuniones de ambas ramas. Cada rama considera su propia lista de tecnologías y temas en curso que no se mueven entre las ramas.Los miembros del Comité se les pide que declaren cualquier interés en la tecnología para ser evaluados. Si se considera que hay un conflicto de intereses, el miembro está quedando excluida su participación en esta apreciación.El acta de cada reunión del Comité de Evaluación, que incluyen los nombres de los miembros que asistieron y sus declaraciones de intereses, se publican en la página web de NICE.El Dr. Adam Jane radiólogo del Hospital St George's, de LondresEl profesor Ron Akehurst Decano de la Escuela de Salud e Investigación relacionados, de la Universidad de SheffieldEl Dr. Sunil Angris Medicina General, Waterhouse Práctica Médica, StaffordshireEl profesor David Barnett (Presidente) Profesor de Farmacología Clínica de la Universidad de LeicesterEvaluación de Tecnología Niza 98 26Stirling profesor Bryan Profesor de Economía de la Salud, el Fondo para Economía de la Salud, Centro de Salud de Servicios de Gestión, Universidad de BirminghamProfesor John Cairns, profesor de Economía de la Salud, Salud Pública y Política, Escuela de Higiene y Medicina Tropical.El profesor David Chadwick Profesor de Neurología, Departamento de Ciencias Neurológicas, Centro Walton de Neurología y Neurocirugía, el LiverpoolDr. Duggan Lorna Consultor Psiquiatra Forense de Discapacidades del Desarrollo, Hospital de San Andrés, NorthamptonFiona Sra. Duncan Especialista en Enfermería Clínica, Departamento de Anestesia, Hospital Victoria de Blackpool, BlackpoolEl Dr. Paul Ewing Estadístico Taunton, Somerset y Fiduciario del NHS, TauntonTrevor Dr. Gibbs, Jefe de Seguridad Global de clínica y de farmacovigilancia, de GlaxoSmithKline, GreenfordEl profesor Philip Home (Vicepresidente) Profesor de la Diabetes Medicina, Departamento de Medicina de la Universidad de Newcastle upon TyneDr. Peter Jackson farmacólogo clínico, Farmacología Molecular y Clínica, Universidad de SheffieldDr. Director Laker Mike médicos, hospitales NHS Trust de Newcastle, Hospital Royal Victoria de Newcastle-Upon-TyneEvaluación de Tecnología Niza 98 27El Dr. George Levvy Jefe Ejecutivo de la Asociación de enfermedad de la motoneurona, NorthamptonTerence Lewis Consultor de Salud Mental, Instituto Nacional de Salud Mental en Inglaterra, Solihull, West MidlandsProfesor Richard Lilford Profesor de Epidemiología Clínica del Departamento de Salud Pública y Epidemiología de la Universidad de BirminghamProfesor John Lumley Consultor Honorario, de la Unidad Clínica de Cooke Ernest microvascular, Gran Ormond Street, Bart y el Royal London Barbican NHS Trust, LondresEl Dr. Simon Mitchell Consultor neonatal Pediatra, Hospital St Mary's, ManchesterChrista Dr. Roberts Reino Unido Administrador de Intervención Vascular, Guidant Corp.El Dr. Stephen Saltissi cardiólogo consultor, el Hospital Real de la Universidad de LiverpoolLindsay Dr. Smith Medicina General, Cirugía Westlake, SomersetMike Spencer Gerente General de Servicios Clínicos de Apoyo, Cardiff y NHS Trust Vale

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Profesor Watkins, profesor María de Enfermería de la Universidad de Plymouth

B. Equipo de Proyecto NIZACada evaluación de una tecnología se asigna a una o más Analistas Tecnología de la Salud y Tecnología de Agentes de Evaluación del Proyecto en el Instituto.Tina Eberstein y Janet RobertsonTécnico conduce, el equipo de Niza proyectoDr. Cumbers Sarah y Alana MillerJefes de proyecto, el equipo de Niza proyectoEvaluación de Tecnología Niza 98 29Apéndice B. Fuentes de las pruebas examinadas por el ComitéUn informe de la evaluación de esta evaluación fue preparado por el Centro de Revisiones y Difusión de la Universidad de York.Rey S, R Riemsma, M Drummond et al. Una revisión sistemática del coste-efectividad clínica y de clorhidrato de metilfenidato, sulfato de esa sustancia y la atomoxetina para el trastorno de hiperactividad por déficit de atención (TDAH) en niños y adolescentes, en diciembre de 2004.B Las siguientes organizaciones aceptaron la invitación a participar en esta evaluación. Se les invitó a presentar observaciones y comentarios sobre el alcance proyecto de informe de evaluación y la evaluación Documento de consulta (ACD). asesorado organizaciones cuentan con la oportunidad de apelar contra la determinación de Evaluación Final.Yo Fabricantes / patrocinadores:• Group Plc Celltech• Cephalon (Reino Unido)• Eli Lilly and Company• Janssen-Cilag Ltd• Laboratorios Rubio S.A.II Profesional / especialista y el paciente / cuidador grupos:• TDAH• Barnardo• Déficit de Atención Nacional de Trastorno de Servicio de Información y Apoyo• Neonatal y Pediátrica Farmacéuticos Grupo• Real Colegio de Médicos Generales• Colegio Real de Enfermería• Real Colegio de Pediatría y Salud InfantilEvaluación de Tecnología Niza 98 30• Colegio Real de Psiquiatras• Sociedad Farmacéutica Real• El Grupo de Psicofarmacología Pediátrica• Mente Joven• Departamento de Salud• Gobierno de la Asamblea de GalesIII Comentarista organizaciones (sin derecho de apelación):• Centro Nacional de Colaboración para la Salud Mental• Mejora de la Calidad del NHS para Escocia• Servicio Nacional de Salud Pública de Gales

C Las siguientes personas fueron seleccionadas de expertos clínicos y nominaciones paciente defensor del profesional o especialista y el paciente / cuidador grupos. Participaron en los debates Comité de Evaluación y proporcionó pruebas de informar a las deliberaciones del Comité de Evaluación. Ellos dieron su punto de vista personal experto en el metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina para el trastorno de hiperactividad por déficit de atención (TDAH) en niños y adolescentes que asistieron a la primera discusión de la Comisión y / o aportar pruebas por escrito al Comité. Ellos también fueron invitados a comentar sobre el DCA.• Sra. Andrea Bilbow, Fundador y Director de Información Nacional de Trastorno de Déficit de Atención y Servicio de Apoyo

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• Sr. Mike Heimann, Especialista en Enfermería Clínica, Niño y el Foro Mental del Adolescente• Sra. Missen Jenny, Presidente, ADDISS y Hounslow y el Grupo de Padres Spelthorne «Apoyo• Sra. Jackie O'Connell, Enfermera Consultora para el TDAH, al este de Salud del Condado de Sussex NHS Trust• Sra. Ryan Noreen, consultor de la enfermera del Hospital Real Bolton• Profesor Eric Taylor, Jefe del Departamento de Psiquiatría para Niños y Adolescentes, Instituto de Psiquiatría del Kings College de LondresEvaluación de Tecnología Niza 98 31Apéndice C. Detalle sobre los criterios de auditoría de la utilización de metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina para el trastorno de hiperactividad por déficit de atención (TDAH) en niños y adolescentesPosibles objetivos de una auditoríaUna auditoría puede llevarse a cabo para asegurar que el metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina se prescriben adecuadamente a los niños y adolescentes con TDAH.pacientes que se pueden incluir en la auditoríaUna auditoría puede llevarse a cabo en todos los niños y adolescentes que son remitidas con síntomas de TDAH en un período de tiempo razonable para la auditoría, por ejemplo, 6 meses a 1 año, y para los cuales se considera que el tratamiento es el adecuado.Por otra parte, la auditoría podría incluir a todos los niños y adolescentes que son remitidas con síntomas de TDAH y el tratamiento farmacológico no se considera adecuada podría especificarse como una excepción en las medidas de auditoría que se refieren al tratamiento farmacológico.Las medidas que podrían ser utilizados como base para una auditoríaLas medidas que se podrían utilizar en una auditoría de metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina para el TDAH son los siguientes.

CriterioNormaExcepciónDefinición de términos1. El tratamiento con medicamentos para un niño o adolescente con TDAH es la siguiente:a. iniciarse sólo por un profesional sanitario debidamente cualificado con experiencia en el TDAH yb. sobre la base de una evaluación completa y el diagnóstico.100% de los niños, niñas y adolescentes en la auditoría para los que el tratamiento farmacológico se prescribe para la 1a y b.NingunoLos médicos deberán ponerse de acuerdo de forma local en el origen de datos para la determinación de que inició el tratamiento con medicamentos.Los médicos deberán ponerse de acuerdo de forma local en la definición de un profesional sanitario debidamente cualificado con experiencia en el TDAH, para fines de auditoría, por ejemplo, un experto en discapacidad psiquiatra de niños y adolescentes o un pediatra o de aprendizaje con una formación especializada y experiencia en el TDAH.Los médicos deberán ponerse de acuerdo de forma local en lo que constituye una evaluación integral y el diagnóstico, para fines de auditoría.2. Para los niños para los cuales se determina el tratamiento farmacológico que se proceda, metilfenidato, atomoxetina y dexanfetamina se ofrece, dentro de las indicaciones con licencia, como una opción.100% de los niños, niñas y adolescentes en la auditoría de los cuales se determina el tratamiento farmacológico sea apropiado.NingunoEl metilfenidato se encuentra disponible como Ritalin, Equasym, XL o XXL Equasym Concerta. La atomoxetina está disponible como Strattera. Dexanfetamina está disponible como Dexedrine.El metilfenidato y la atomoxetina no están actualmente autorizados para su uso en niños menores de 6 años de edad. Esa sustancia no está autorizada para su uso en niños menores de 3 años de edad.Los médicos deberán ponerse de acuerdo de forma local en la forma en que se determina que el tratamiento es adecuado y cómo la oferta de la opción de la terapia de drogas está documentada, a efectos de auditoría.3. La decisión sobre qué producto utilizar considera lo siguiente:

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a. la presencia de 100% de los niños, niñas y adolescentes en la auditoría que le prescriben el metilfenidatoNinguno'Enfermedades concurrentes "incluyen trastornos de tics, síndrome de Tourette o la epilepsia.Ver la ficha técnicacondiciones de comorbilidad y b. los diferentes efectos adversos de los fármacos yc. cuestiones específicas sobre el cumplimiento identificadas para cada niño o adolescente yd. la posibilidad de que la desviación de drogas y / o el uso indebido ye. las preferencias del niño o adolescente y / o su padre / madre o tutor.o la atomoxetina o dexanfetamina.Características de los efectos adversos de los fármacos."Las cuestiones específicas sobre el cumplimiento" puede incluir problemas creados por la necesidad de administrar una dosis de medio día en la escuela."Desviación de drogas" podría incluir que el medicamento se reenvía a otros para usos no sujetos a prescripción.Los médicos deberán ponerse de acuerdo a nivel local sobre cómo la consideración de 3 (a) - (e) está documentada, a efectos de auditoría.5. Si hay una selección de más de un medicamento adecuado, la droga con el menor coste se prescribe.100% de los niños y adolescentes que se prescriben tratamiento farmacológico.Ninguno"Coste" tiene en cuenta la dosis diaria requerida y el precio del producto por dosis. Los médicos deberán ponerse de acuerdo de forma local en la fuente de información de costos, para fines de auditoría.Cálculo de cumplimientoCumplimiento (%) con cada medida se describe en la tabla anterior se calcula de la siguiente manera.Número de pacientes cuya atención está en consonancia con el criterio más el número de pacientes que cumplen con ninguna de las excepciones enumeradas× 100Número de pacientes a los que se aplica la medidaLos médicos deben revisar los resultados de la medición, determinar si la práctica se puede mejorar, ponerse de acuerdo sobre un plan para lograr una mejora deseada y repita la medición de la práctica real para confirmar que la mejoría deseada se está logrando.