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Oficina Económica y Comercial de la Embajada de España en Tokio

El mercado de la Biotecnología en Japón

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El mercado de la Biotecnología en Japón

Este estudio ha sido realizado por Ana Juárez Cuevas bajo la supervisión de la Oficina Econó-mica y Comercial de la Embajada de España en Tokio

Junio 2010

EL MERCADO DE LA BIOTECNOLOGÍA EN JAPÓN

Oficina Económica y Comercial de la Embajada de España en Tokio 3333

ÍNDICE

RESUMEN Y PRINCIPALES CONCLUSIONES 4

I. INTRODUCCIÓN 6

1.1.1.1. Definición y características del sector y subsectores relacionados 6

II. ANÁLISIS DE LA OFERTA 12

1.1.1.1. Análisis cuantitativo 12

1.1. Tamaño de la oferta 12

2.2.2.2. Análisis cualitativo 19

2.1. Producción 19

2.2. Industrial Cluster Plan 20

2.3. Obstáculos comerciales 22

III. ANÁLISIS DEL COMERCIO 23

1.1.1.1. Análisis cuantitativo 23

2.2.2.2. Análisis cualitativo 28

2.1. Estrategias de canal: promoción 28

2.2. Estrategias para el contacto comercial 29

2.3. Condiciones de acceso 29

2.4. Post-Marketing 38

2.5. Tendencias de la distribución 39

IV. ANÁLISIS DE LA DEMANDA 40

1.1.1.1. Evaluación de la demanda 40

2.2.2.2. tendencias generales del consumo 41

2.1. Factores sociodemográficos 41

2.2. Factores económicos 43

2.3. Distribución de la renta disponible 45

2.4. Tendencias Industriales 46

2.5. Tendencias legislativas 49

3.3.3.3. Percepción del producto español 50

V. ANEXOS 51

1.1.1.1. Informes de ferias 51

1.1 BIO EXPO JAPANBIO EXPO JAPANBIO EXPO JAPANBIO EXPO JAPAN 51

2.2.2.2. Listado de direcciones de interés 54



RESUMEN Y PRINCIPALERESUMEN Y PRINCIPALERESUMEN Y PRINCIPALERESUMEN Y PRINCIPALES CONCLUSIONESS CONCLUSIONESS CONCLUSIONESS CONCLUSIONES

Japón es la segunda economía del mundo y también el segundo país con mayor gasto en asistencia sanitaria en el mundo. El rápido envejecimiento de la población japonesa ha satu-rado el sistema sanitario tanto en temas de fondos como en instalaciones.

El mercado japonés de biotecnología es en la actualidad el segundo mayor del mundo, con un tamaño de 19.500 millones de USD en 2007. Las grandes magnitudes del mercado ja-ponés representan sin duda un gran atractivo para las compañías dedicadas al sector bio-tecnológico y sanitario. Esto dota a Japón de una ventaja con respecto a otros países de la región como Australia, Corea y Singapur, donde la industria se encuentra limitada por su pe-queño mercado doméstico.

La industria japonesa de biotecnología ha realizado muchos progresos en los últimos años. Gran parte de estos progresos provienen del gobierno japonés que ha ofrecido un gran apo-yo para forjar esta industria.

Existen unas 400 compañías biotecnológicas en Japón. Pero son alrededor de 100 las más importantes y las que están obteniendo buenos resultados en el mercado de divisas. Las grandes compañías farmacéuticas son las propietarias de estas compañías que tienen un rango de producto diversificado. Además de las compañías líderes, hay unas 10-15 compañ-ías derivadas de las universidades. Para permanecer estables, estas compañías han optado por el modelo de servicios.

Están utilizando parte de sus recursos para el desarrollo del producto como un objetivo a largo plazo. El rápido desarrollo de la industria es un resultado visible de la cooperación en-tre el público japonés y los sectores privados de la academia. En 2007, el volumen del mer-cado japonés de biotecnología fue de 19,5 billones de USD, suponiendo un incremento del 10.8% desde 2006. El segmento biofarmacéutico continúa siendo el pilar fundamental del mercado japonés de biotecnología, representando un 40 % del total.

Dentro del segmento biofarmacéutico, las proteínas recombinantes que se utilizan para crear fármacos como el erythropoietin y el interferon tienen la cuota de mercado más elevada de-ntro del segmento biofarmacéutico. Erythropoietin, el producto más vendido y con una cuota de mercado aproximada de 1 billón de USD, continuará creciendo.

A pesar de que muchos de estos productos tienen la colaboración técnica de las compañías europeas y americanas, las compañías japonesas de biotecnología están ahora invirtiendo



grandes recursos en Investigación para crear sus propios productos y están poniendo el ojo en nuevos mercados emergentes.

La medicina regenerativa, que promete enriquecer los órganos y los tejidos para eliminar el problema del rechazo que ocurre en los trasplantes de órganos, está cogiendo un especial interés. Otras áreas de desarrollo potencial pueden ser los fármacos proteicos y la glicobio-logía.

Actualmente, la biotecnología sanitaria o biotecnología roja es el subsector líder en Japón. Los productos médicos biotecnológicos representan el 30% de la industria japonesa de bio-tecnología. Dentro de la biotecnología sanitaria, los anticuerpos terapéuticos tienen el mayor crecimiento potencial. Las compañías farmacéuticas japonesas están buscando nuevos fármacos candidatos identificados o desarrollados por compañías extranjeras, que puedan ser explotados.

No obstante las autoridades japonesas son muy conscientes del atractivo de su mercado así como de la seguridad que quieren brindar a sus ciudadanos. Por ello, durante años la admi-nistración japonesa se ha ganado una fama de estricta en cuanto a la aprobación de nuevos fármacos se refiere. En ese sentido, desde hace ya varios años el Gobierno nipón ha actuado para agilizar los trámites sin dejar de lado los elevados estándares de seguridad que han ca-racterizado su identidad.

Todo lo anterior cristalizó con la creación en 2004 de la PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Association) como ventanilla única de acceso para la obtención de licencias de fa-bricación y comercialización en Japón. Paralelamente, se ha ido aumentando progresiva-mente el número de revisores de fármacos, puesto que su escasez era una de las razones de la lentitud del proceso de autorización en Japón. Por lo tanto, las expectativas en cuanto a la reducción del tiempo necesario para recibir la licencia de comercialización son optimistas.

Otro de los puntos clave a tener en cuenta son los ensayos clínicos. Hasta hace poco tiem-po, Japón no aceptaba ensayos clínicos realizados en otros pacientes que no fueran japone-ses. La situación era si cabe peor dada la poca predisposición de los pacientes japoneses para someterse a ensayos clínicos. La situación no obstante va cambiando poco a poco si bien siguen siendo necesarios los ensayos clínicos sobre pacientes japoneses.

En lo referente al comercio y teniendo en cuenta el entramado empresarial español en mate-ria de biotecnología sanitaria, la opción más atractiva es la de cooperación industrial en cualquiera de sus variantes. La comercialización directa de biofármacos españoles no pare-ce viable a corto plazo teniendo en cuenta la escasez de fármacos españoles en Fase III de ensayos clínicos.



I. INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

1.1.1.1. DEFINICIÓN Y CARACTERÍSTICAS DEL SECTOR Y SUBSECTORES RELACIONADOS

En Japón, el mercado farmacéutico representa más del 80% del total del mercado de “cien-cias de la vida”. Al contrario que en los mercados emergentes como China e India, el merca-do nacional japonés es un mercado maduro con un crecimiento medio anual del 3,5%. Los esfuerzos del Gobierno japonés para reducir el gasto médico es un factor que afecta a este lento crecimiento.

Sin embargo, dentro de este mercado maduro, el sector biofarmacéutico y el sector de los medicamentos genéricos presentan un fuerte crecimiento. Las ventas totales de fármacos basados en anticuerpos, dentro del sector biofarmacéutico, alcanzaron los 85 billones de yenes en 2007, el doble de las ventas 4 años antes. Además, el mercado de genéricos está creciendo considerablemente en los últimos años, gracias a la política del gobierno de redu-cir el gasto médico. Para estos sectores en crecimiento, el mercado farmacéutico japonés es todavía atractivo ya que se trata del segundo mercado más grande del mundo.

Tabla1. Tamaño del mercado japonés de “ciencias de la vida” en 2007. (En billones de Tabla1. Tamaño del mercado japonés de “ciencias de la vida” en 2007. (En billones de Tabla1. Tamaño del mercado japonés de “ciencias de la vida” en 2007. (En billones de Tabla1. Tamaño del mercado japonés de “ciencias de la vida” en 2007. (En billones de yenes)yenes)yenes)yenes)

SECTORSECTORSECTORSECTOR TAMAÑO DE MERCADOTAMAÑO DE MERCADOTAMAÑO DE MERCADOTAMAÑO DE MERCADO CRECIMIENTO ANUAL (%)CRECIMIENTO ANUAL (%)CRECIMIENTO ANUAL (%)CRECIMIENTO ANUAL (%)

FarmacéuticoFarmacéuticoFarmacéuticoFarmacéutico 8.0478.0478.0478.047 4,64,64,64,6

BiotecnológicoBiotecnológicoBiotecnológicoBiotecnológico 2.2992.2992.2992.299 10,810,810,810,8

BiofarmacéuticoBiofarmacéuticoBiofarmacéuticoBiofarmacéutico 543543543543 ------------

CROCROCROCRO----SMOSMOSMOSMO 174174174174 15,015,015,015,0

totaltotaltotaltotal 9.9779.9779.9779.977 5,85,85,85,8

Fuente: IMS World Review, Nikkei Bio-Nenkan 2008 and MIC

*1: El sector Biotecnológico incluye productos biofarmaceúticos diagnósticos y alimentos modificados genética-mente, reactivos para la investigación, equipos de investigación y servicios de investigación biotecnológica. *2: El sector Biofarmaceútico que representa 543 billones de yens está incluido en ambos sectores: Farmaceútico y Biotecnológico. Por lo tanto, esta cantidad se deduce del total.



Además, con el constante incremento del gasto en investigación y desarrollo (I+D) de las compañías farmacéuticas, muchas de estas compañías han externalizado este proceso para una mayor eficiencia. Estas tendencias están empujando el crecimiento de la industria bio-tecnológica y la de las organizaciones de investigación por contrato, CRO (Contract Rese-arch Organization) y las SMO1 (Site Management Organization). En Japón, hay aproximadamente 1.300 compañías farmacéuticas de las cuales 700 son pro-ductoras de medicamentos éticos. El mercado local está en la etapa madura y muestra un crecimiento moderado. Las compañías farmacéuticas más importantes, por lo tanto, están ampliando sus negocios en el extranjero para incrementar sus ventas. La clave del éxito de las estrategias de crecimiento de las empresas pasa por la internacionalización y diversifica-ción de la línea de productos.

Muchas farmacéuticas en Japón están haciendo frente a la “crisis del 2010”: la expiración de patentes de los medicamentos “éxito de mercado” o “blockbuster” durante el año 2010. A Prograf (Astellas), Radicut (Mitsubishi Tanabe Pharma), Harnal (Astellas), Aricept (Eisai), Cra-vit (Daiichi Sankyo) y Actos (Takeda) les expira la patente entre los años 2008 y 2011. La ex-piración de estas patentes causará un impacto significante en los negocios de los gigantes farmacéuticos. Además estas compañías están extendiendo sus líneas de producto colabo-rando con otras compañías farmacéuticas o biotecnológicas y a través de fusiones y adqui-siciones (M&A).

Tabla 2. Colaboración, M&As entre las compaTabla 2. Colaboración, M&As entre las compaTabla 2. Colaboración, M&As entre las compaTabla 2. Colaboración, M&As entre las compañías más importantes japonesas y coñías más importantes japonesas y coñías más importantes japonesas y coñías más importantes japonesas y com-m-m-m-pañías extranjeras.pañías extranjeras.pañías extranjeras.pañías extranjeras.

COMPAÑÍACOMPAÑÍACOMPAÑÍACOMPAÑÍA MES/AÑOMES/AÑOMES/AÑOMES/AÑO TAMAÑOTAMAÑOTAMAÑOTAMAÑO DETALLESDETALLESDETALLESDETALLES

TAKEDA Abril 2008 8.800 millones USD

Adquisición de Millenium Pharmaceuticals. Amplió su gama de productos en el área de oncología e inflamación incluyendo el fármaco contra el cáncer Velcade.

Febrero 2008 900 millones USD (90 billones JPY)

Obtención de los derechos de desarrollo y marketing para 13 productos para el trata-miento del cáncer y del reumatismo adquirien-do la corporación japonesa Amgen de Estados Unidos.

Septiembre 2007

400 millones USD (40 billones JPY)

Firma del acuerdo colaborativo de comerciali-zación de tratamiento para los trastornos de humor. Con la compañía danesa Lundbeck. Pretende fortalecer los tratamientos del siste-ma nervioso central.

1 Una SMO es una organización que provee ensayos clínicos relacionados con los servicios de una organiza-ción de investigación por contrato (CRO), una empres farmacéutica, una empresa biotecnológica, un producto sanitario empresa o un centro clínico . El sitio suele ser un hospital o una institución sanitaria similar, con una infraestructura y personal adecuados para cumplir con los requisitos del protocolo de ensayo clínico .



Junio 2007 6 millones USD Investigación colaborativa para medicamentos basados en aptamer con la corporación Ar-chemix establecida en Estados Unidos.

Noviembre 2006

100 millones USD

Investigación colaborativa y desarrollo de anti-cuerpos usando la metodología “phage dis-play” con la compañía XOMA.

Junio 2006 700 millones USD 70 billones JPY

Obtención de los derechos de para el desarro-llo y comercialización de tratamientos para el cáncer de riñón de la empresa Affymax en Es-tados Unidos.

ASTELLAS Abril 2008 760 millones USD

Firma de acuerdo colaborativo para investiga-ción y licencia para los tratamientos de Alz-heimer con la empresa CoMentis en Estados Unidos.

Noviembre 2007

387 millones USD

Adquisición de la empresa estadounidense Agensys para centrarse más en los fármacos de anticuerpos.

Abril 2006 815 millones USD

Obtención de licencias para la terapia oral de la anemia con la empresa FibroGen de Esta-dos Unidos.

DAIICHI SANKYO

Marzo 2008 ----------- Acuerdo de colaboración para la investigación de fármacos de anticuerpos usando el método “phage display” con la empresa alemana MorphoSys.

Julio 2007 170 millones USD

Obtención de los derechos de desrrollo y co-mercialización para anticuerpos Denosmab en Japón de Amgen.

EISAI Enero 2008 3900 millones USD

Adquisición de la empres estadounidense MGI Pharma para reforzar el negocio de fármacos contra el cáncer.

Marzo 2007 325 millones USD

Adquisición de la empresa estadounidense Morphoteck para fortalecer el negocio de los fármacos contra el cáncer y de los anticuer-pos.

Fuente: BioSpectrum Bureau

Actualmente, los productos biofarmacéuticos vendidos en el mercado japonés están más que limitados en comparación con los mercados estadounidense y europeo. En 2007, de los 122 productos biofarmacéuticos que se lanzaron al mercado, 100 se vendieron en más de un país; entre 70 y 80 de los 100 productos se vendieron en Estados Unidos, Reino Unido y Alemania; tan sólo 39 de ellos se lanzaron en Japón. Además, el número de productos bio-farmacéuticos bajo ensayos clínicos es muy bajo en Japón. Por eso el mercado biofarma-



céutico en Japón es un mercado con crecimiento potencial que atrae a las compañías far-macéuticas más importantes.

Tabla 3. Desarrollo de productos BiofarmacéuticosTabla 3. Desarrollo de productos BiofarmacéuticosTabla 3. Desarrollo de productos BiofarmacéuticosTabla 3. Desarrollo de productos Biofarmacéuticos 2007200720072007

JAPÓNJAPÓNJAPÓNJAPÓN ESTADOS ESTADOS ESTADOS ESTADOS UNIDOSUNIDOSUNIDOSUNIDOS

INGLATERRAINGLATERRAINGLATERRAINGLATERRA ALEMANIAALEMANIAALEMANIAALEMANIA FRANCIAFRANCIAFRANCIAFRANCIA

Nº productos biNº productos biNº productos biNº productos bio-o-o-o-farmacéuticos farmacéuticos farmacéuticos farmacéuticos vendidos de 100 vendidos de 100 vendidos de 100 vendidos de 100 productosproductosproductosproductos

39393939 83838383 72727272 74747474 56565656

Nº Productos Nº Productos Nº Productos Nº Productos bibibibioooofarmacéuticos farmacéuticos farmacéuticos farmacéuticos en desarrollo (a)en desarrollo (a)en desarrollo (a)en desarrollo (a)

40404040 400400400400 135135135135 92929292 78787878

Nº Total de prNº Total de prNº Total de prNº Total de pro-o-o-o-ductos farmacéductos farmacéductos farmacéductos farmacéu-u-u-u-ticos en desarrticos en desarrticos en desarrticos en desarro-o-o-o-llo (b)llo (b)llo (b)llo (b)

349349349349 1884188418841884 678678678678 441441441441 454454454454

% de productos % de productos % de productos % de productos biofarmabiofarmabiofarmabiofarmacéuticos céuticos céuticos céuticos en desarrolloen desarrolloen desarrolloen desarrollo (a/b)(a/b)(a/b)(a/b)

11,5%11,5%11,5%11,5% 21,2%21,2%21,2%21,2% 19,9%19,9%19,9%19,9% 20,9%20,9%20,9%20,9% 17,2%17,2%17,2%17,2%


El mercado biotecnológico japonés es el segundo mercado más grande del mundo y mues-tra un crecimiento sostenido. Tuvo un valor estimado de 19,5 billones de USD en 2007, lo que lo convirtió en el segundo mercado, tras los Estados Unidos. Se espera que el mercado siga creciendo debido a factores tales como el envejecimiento de la población y la mayor in-quietud de la sociedad por los temas de la salud.

Según la definición de la OCDE, “la biotecnología es la aplicación de los principios científicos y de la ingeniería de la transformación de materiales mediante agentes biológicos para pro-ducir bienes y servicios”. La biotecnología tiene aplicaciones en diversos sectores:

• En medicina: medicamentos con principios activos de origen biológico, test de explo-ración utilizando marcadores biológicos.

• En energía: producción de biocarburantes a base de biomasa.

• En medio ambiente: utilización de micro-organismos para la despolución, creación de biomateriales.

• En agro-alimentario: producción de organismos genéticamente modificados, más re-sistentes o dando un mayor rendimiento, mecanismos de fermentación…

Uno de los elementos de la marcha de Japón hacia una sociedad del conocimiento y de la innovación es el desarrollo de las biotecnologías, para las cuales representa hoy en día el segundo mercado mundial después de Estados Unidos. Está tremendamente avanzado en



ciertas áreas como el clonaje animal: en 2007, era el país que poseía el mayor rebaño de animales clonados del mundo. Además, la investigación en biotecnología es bastante diná-mica.

Japón posee una de las bioindustrias más competitivas del mundo, liderando a Estados Uni-dos y Europa en áreas clave como: análisis y recombinación de genes, ingeniería de proteí-nas, ingeniería de cadenas de azúcares, bioinformática y creación de fármacos para la tera-pia de genes. Este país dedica grandes recursos al desarrollo de universidades e instalacio-nes de I+D, para fomentar la aparición de bionegocios y el crecimiento de biocentros; así como el desarrollo de recursos humanos, con el objetivo de fortalecer su posición como uno de los sectores biotecnológicos más avanzados del mundo.

Japón tiene una capacidad tecnológica de alto nivel. Una comparación sobre los sectores biotecnológicos líderes en Japón, EE.UU., y Europa muestra que Japón posee un alto por-centaje de las solicitudes de patentes en campos tales como la glicotecnología, microorga-nismos y enzimas bioquímicas o bioinformática. La glicotecnología de Japón es particular-mente fuerte; las patentes japonesas de biotecnología representan de 46% de este campo.

Los sectores de desarrollo de fármacos, medicinas, cuidados de salud, y los bioservicios, se consideran como los más prometedores dentro de las áreas basadas en la biotecnología. Los alimentos funcionales son otro mercado que se encuentra en expansión, debido al re-ciente interés en un estilo de vida sano.

Desarrollo de Nuevos fármacosDesarrollo de Nuevos fármacosDesarrollo de Nuevos fármacosDesarrollo de Nuevos fármacos

Actualmente, los biofármacos representan entre el 5 y el 10% de los productos aprobados. Sin embargo, se estima que a finales de este año 2010, cerca de 30% de todos los fármacos aprobados serán biofármacos. Es probable que las biofarmacéuticas del futuro no se enfo-quen sólo en el desarrollo de proteínas recientemente descubiertas y creadas para su uso en fármacos, sino además en el desarrollo de tecnologías de formulación y entrega de medica-mentos. A pesar de que las tendencias regulatorias pueden ser un factor importante en el desarrollo y crecimiento de cualquier mercado, se espera que los nuevos fármacos sean se-guros y que tengan efectos terapéuticos sobresalientes, por ser creados con el apoyo pro-gresivo de la biotecnología.

Medicina y Cuidado de SaludMedicina y Cuidado de SaludMedicina y Cuidado de SaludMedicina y Cuidado de Salud

En el campo de la medicina y el cuidado de la salud, todo el interés se centra en la medicina regenerativa y la terapia de genes. Un mayor número de compañías extranjeras entrarán en este sector, a medida que la infraestructura para la información del mercado mejore de for-ma estable, incluyendo el establecimiento de normas a nivel nacional y regulaciones a la ma-nufactura de celdas de cultivo como fármacos; y la clarificación de un sistema de fijado de precios que incluya la cobertura de seguros médicos. Muchas compañías extranjeras ya han entrado en sectores relacionados, tales como equipamiento y reactivos para la bioinvestiga-ción y sistemas de automatización de laboratorios. Algunos ejemplos de compañías relacio-nadas incluyen: Bay Bioscience (fabricante de reactivos y equipos para la bioinvestigación), y Medasys Japan K.K. (empresa que desarrolla sistemas médicos).

BioBioBioBioserviciosserviciosserviciosservicios



El sector más grande del mercado de los bioservicios corresponde al área de entrenamiento y recursos humanos, que representa un 47,4% del mercado. Otros subsectores de impor-tancia incluyen a los servicios de síntesis (29,5%), servicios de mapeado y análisis (15,2%), y servicios de mapeado y purificación (7,9%), según el Yano Research Institute. El mercado de chips de ADN hechos a medida también está demostrando un alto potencial de crecimiento.

BioBioBioBioaparatosaparatosaparatosaparatos

En el sector de bioaparatos, siguen en aumento las ventas de espectrómetros de masa y equipos de análisis de proteínas. El principal impulsor de este crecimiento es la demanda de universidades e instalaciones de investigación que conducen estudios proteómicos. Los in-vestigadores biotecnológicos en Japón están trasladando su interés de la genómica a la proproteómica, en concordancia con los proyectos nacionales actualmente en investigación. En los últimos años, el análisis de células ha avanzado, permitiendo una observación sis-temática e integral del ADN y las proteínas, así como el análisis de oligosacarinas, que jue-gan un papel importante en la estabilización de las proteínas, entre otras funciones.

Alimentos FuncionalesAlimentos FuncionalesAlimentos FuncionalesAlimentos Funcionales

En Japón, se están desarrollando y distribuyendo ampliamente alimentos funcionales para adultos mayores; comidas orgánicas, y alimentos modificados genéticamente; a medida que este sector continúa su expansión, hasta una cifra prospectiva de 3,4 billones de yenes para 2010. Actualmente, se están llevando a cabo investigaciones en productos agrícolas que promuevan la salud y tengan funciones preventivas contra enfermedades relacionadas con estilos de vida.

Oportunidades de negocioOportunidades de negocioOportunidades de negocioOportunidades de negocio

De acuerdo con el último informe de JETRO (Japan External Trade Organization), dentro de la biotecnología en Japón, los sectores con mayor potencial de crecimiento son:

• Fármacos basados en el genoma: Las etapas de investigación básica y desarrollo son extremadamente costosas para este tipo de fármacos por lo que las empresas japo-nesas buscan ávidamente socios extranjeros con la misma línea de investigación pa-ra compartir gastos y recursos. Lo mismo se puede decir para el caso de las terapias de anticuerpos.

• Terapia celular: También dentro de la categoría de colaboraciones internacionales, se pueden citar los casos de Kirin y Dendreon o de Takara Bio. Inc. y Nexell Thera-peutics, en ambas coyunturas la primera empresa citada es japonesa y la segunda es americana. Otros casos de éxito son las empresas Lymphotec Inc. y Medinet Co.

• Medicina regenerativa: Las colaboraciones entre empresas de tamaño mediano o grande con otras similares en el extranjero están aumentando de una manera notable. Algunos de los casos de éxito destacables son: Terumo Corp. junto con la americana Diacrin Inc., y Kyowa Hakko Kogyo Co. en colaboración con el departamento de células madre de la Universidad de Keio.



II. ANÁLISIS DE LA OFERTANÁLISIS DE LA OFERTANÁLISIS DE LA OFERTANÁLISIS DE LA OFERTAAAA

1.1.1.1. ANÁLISIS CUANTITATIVO

1.1.1.1.1.1.1.1. Tamaño de la ofertaTamaño de la ofertaTamaño de la ofertaTamaño de la oferta

De acuerdo a un estudio realizado por la Asociación japonesa de Bioindustria (JBA), el número de bioempresas japonesas, las cuales tienen menos de 20 años de antigüedad, se redujo a 577 en el año 2007, nueve menos que en año anterior.

De estas 577 empresas, el 32% se centran en la innovación y descubrimiento de fármacos así como en diagnóstico. El porcentaje total del total de empresas biotecnológicas es inferior al de los Estados Unidos o Europa y sólo un reducido número de empresas llevan a cabo ensayos clínicos en fase III.

Gráfico1. Número de Gráfico1. Número de Gráfico1. Número de Gráfico1. Número de nuevas empresasnuevas empresasnuevas empresasnuevas empresas dddde biotecnología en Japóne biotecnología en Japóne biotecnología en Japóne biotecnología en Japón

Fuente: Japan Bioindustry Association



Tabla1Tabla1Tabla1Tabla1: Áreas de negocio de las compañías de biotecnología japonesas: Áreas de negocio de las compañías de biotecnología japonesas: Áreas de negocio de las compañías de biotecnología japonesas: Áreas de negocio de las compañías de biotecnología japonesas

I+D para fármacos y agentes de diI+D para fármacos y agentes de diI+D para fármacos y agentes de diI+D para fármacos y agentes de diaaaagnósticognósticognósticognóstico 208 208 208 208

I+D I+D I+D I+D dedicado a pacientes dedicado a pacientes dedicado a pacientes dedicado a pacientes 178178178178

ConsultoríaConsultoríaConsultoríaConsultoría 87878787

CuidaCuidaCuidaCuidados personalesdos personalesdos personalesdos personales 86868686

Desarrollo de muestras/bienes de consumoDesarrollo de muestras/bienes de consumoDesarrollo de muestras/bienes de consumoDesarrollo de muestras/bienes de consumo 83838383

BioinformáticaBioinformáticaBioinformáticaBioinformática 58585858

Desarrollo de equiposDesarrollo de equiposDesarrollo de equiposDesarrollo de equipos 49494949

Otros (salud y medicina)Otros (salud y medicina)Otros (salud y medicina)Otros (salud y medicina) 48484848

Organos artificiales/ tejidos, medicina regOrganos artificiales/ tejidos, medicina regOrganos artificiales/ tejidos, medicina regOrganos artificiales/ tejidos, medicina regeeeenerativanerativanerativanerativa 46464646

Otros (producción)Otros (producción)Otros (producción)Otros (producción) 41414141

Fuente:Japan Bioindustry Association

De acuerdo al informe de JBA (Japan Bioindustry Association), un total de 16 compañías bio-tecnológicas cotizaban sus acciones a finales de 2007. Hasta que la crisis financiera se ex-tendió por el mundo a mediados de 2008, las compañías biotecnológicas japonesas parecía que estaban recuperando su confianza en los negocios, con la cotización de NanoCarrier, Carna Biosciences y R-Tech Ueno. Sin embargo, el mercado bursátil ha continuado en decli-ve en los últimos años. La inversión en empresas de capital riesgo en general es menor en Japón que en Estados Unidos o Europa, lo que hace más difícil para las nuevas empresas japonesas “start-ups” conseguir fondos para I+D.

La industria biotecnológica ha presentado un espectacular avance en los últimos años. Ha sido el propio gobierno japonés quien ha tomado la iniciativa para impulsar la biotecnología al adoptar una serie de medidas que han resultado ser definitivas en el posterior desadoptar una serie de medidas que han resultado ser definitivas en el posterior desadoptar una serie de medidas que han resultado ser definitivas en el posterior desadoptar una serie de medidas que han resultado ser definitivas en el posterior desa-a-a-a-rrollo experimentadorrollo experimentadorrollo experimentadorrollo experimentado.

Entre las acciones más importantes acometidas en los últimos años se encuentran:

1.1.1.1. Publicación del documento “Biotechnology Strategy Guidelines” en 2002Publicación del documento “Biotechnology Strategy Guidelines” en 2002Publicación del documento “Biotechnology Strategy Guidelines” en 2002Publicación del documento “Biotechnology Strategy Guidelines” en 2002

Se trata de un informe que detalla las estrategias específicas que deben implementarse para fomentar el crecimiento del sector en Japón.

Dicho informe supuso la piedra angular sobre la que el estado japonés materializó su com-promiso con la biotecnología al colocarla en una posición estratégica para el desarrollo de un país que depende de sus recursos intelectuales para su supervivencia.

En cuanto al montante aportado por parte del Gobierno, en los últimos años ha desembolsa-do 11.000 millones de USD para potenciar la I+D en el sector de la biotecnología



2.2.2.2. Aumento de los fondos a las Technology Licensing Organizations (TLO)Aumento de los fondos a las Technology Licensing Organizations (TLO)Aumento de los fondos a las Technology Licensing Organizations (TLO)Aumento de los fondos a las Technology Licensing Organizations (TLO)

Las TLOTLOTLOTLO (Technology Licensing Organizations) son entes similares a las Oficinas de Transfe-rencia de Tecnología en los Estados Unidos cuya misión es facilitar la tarea de comercializa-ción y cesión de patentes obtenidas por parte de universidades e institutos de investigación públicos.

Con anterioridad al año de puesta en marcha del programa de TLO’s (1998), ya existían mul-titud de pactos entre universidades públicas japonesas y empresas privadas en lo referente a cesión y comercialización de productos, procesos y patentes. No obstante las universidades no eran (ni son) centros especializados en dicha tarea por lo que en 1998 se creó la figura de la TLO como organismo intermedio entre la universidad/centro investigador y la empresa privada para regular la cesión de patentes. Se promovió su creación a través de las siguien-tes medidas:

• 30 millones de yenes anuales durante los 5 primeros años.

• Exención fiscal de las tasas de cesión de patentes.

• Libre disposición de las instalaciones públicas.

• Garantía en caso de deudas.

Como resultado de la iniciativa estatal, se crearon más de 40 TLO’s cuyos beneficios se in-crementaron de forma espectacular en los años siguientes hasta cerca de 4.000 millones de yenes en el año 2004 como puede observarse en la gráfica siguiente:

Gráfico1. BeneficiosGráfico1. BeneficiosGráfico1. BeneficiosGráfico1. Beneficios de las TLO’sde las TLO’sde las TLO’sde las TLO’s



3.3.3.3. 2003: 2003: 2003: 2003: Conversión de las Universidades públicas en Instituciones administrativas iConversión de las Universidades públicas en Instituciones administrativas iConversión de las Universidades públicas en Instituciones administrativas iConversión de las Universidades públicas en Instituciones administrativas in-n-n-n-dependientesdependientesdependientesdependientes

Como parte de la estrategia para acercar los logros de las universidades y los centros de in-vestigación al mercado, el Gobierno Japonés convirtió en el año 2004 a las universidades públicas en instituciones administrativas independientes.

El principal propósito de dicha medida fue liberar a los profesores universitarios de la impo-sibilidad de ser simultáneamente docente y ejecutivo de una empresa propiciando que las empresas de biotecnología pudieran contratar ejecutivos de alta cualificación.

El otro efecto inmediato fue la aparición de numerosas empresas modelo “spin off” o “em-presas derivadas” surgidas de universidades o institutos de investigación al frente de las cuales se encontraba un profesor universitario. En concreto, más de 190 empresas se crea-ron de esa forma hasta el año 2005.

4.4.4.4. 2004: 2004: 2004: 2004: Establecimiento de la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device OrganizEstablecimiento de la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device OrganizEstablecimiento de la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device OrganizEstablecimiento de la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device Organiza-a-a-a-tion) dependiente detion) dependiente detion) dependiente detion) dependiente del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.l Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.l Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.l Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.

En Abril de 2004 entró en funcionamiento la Organización para los Productos Farmacéuticos y el Material Médico dependiente del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) con el cometido de simplificar y agilizar los trámites de aprobación de nuevos medicamentos en Japón.

Con anterioridad, el procedimiento estaba descentralizado y resultaba confuso e incómodo para la empresa extranjera, que normalmente desconocía su funcionamiento.

En la actualidad es mucho más común recibir la aprobación para comenzar con los ensayos clínicos en un corto espacio de tiempo que antes. Además desde Diciembre de 2004 existe un comité con el único objetivo de realizar en la medida de lo posible aprobaciones en tiem-pos mucho más cortos de lo normal para medicamentos ya aprobados en Europa o en los Estados Unidos.

La última medida adoptada ha tenido lugar en Octubre de 2006 y ha sido la creación de un grupo de trabajo para agilizar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos sin sacrifi-car la seguridad.



5.5.5.5. Inclusión de las ciencias de la vida como uno de los 4 campos prioritarios de la Inclusión de las ciencias de la vida como uno de los 4 campos prioritarios de la Inclusión de las ciencias de la vida como uno de los 4 campos prioritarios de la Inclusión de las ciencias de la vida como uno de los 4 campos prioritarios de la ciencia y tecnología en Japón para el período 2006 ciencia y tecnología en Japón para el período 2006 ciencia y tecnología en Japón para el período 2006 ciencia y tecnología en Japón para el período 2006 –––– 2010.2010.2010.2010.

El tercer Plan Japonés para la Ciencia y la Tecnología 2006 – 2010 cuenta con un presu-puesto estimado de 25 billones de yenes o 207.000 millones de dólares para ese período. En otras palabras, un 3.1% del PIB estimado para dicho espacio de tiempo.

Se han identificado cuatro sectores de especial interés estratégico para Japón:

• Información y Comunicaciones.

• Ciencias Ambientales.

• Nanotecnología y materiales

• Ciencias de la vida.

Dentro del último punto se encuadra la biotecnología por lo que todos los proyectos relacio-nados tendrán preferencia a la hora de recibir fondos. Ello responde a la necesidad de Japón de conseguir patentes médicas para una población cada vez más envejecida y un Estado que tiene que pagar enormes royalties por el uso de patentes (principalmente americanas) de muchos de los medicamentos más consumidos en la actualidad.



6.6.6.6. DetDetDetDeterminaciónerminaciónerminaciónerminación de 10 biode 10 biode 10 biode 10 bio----clusters en diversas zonas de Japón con el fin de conceclusters en diversas zonas de Japón con el fin de conceclusters en diversas zonas de Japón con el fin de conceclusters en diversas zonas de Japón con el fin de concen-n-n-n-trar y centralizar en un número limitado de focos la actividad biotecnológica del trar y centralizar en un número limitado de focos la actividad biotecnológica del trar y centralizar en un número limitado de focos la actividad biotecnológica del trar y centralizar en un número limitado de focos la actividad biotecnológica del país.país.país.país.

GráficoGráficoGráficoGráfico 2. Localización de los bio2. Localización de los bio2. Localización de los bio2. Localización de los bio----clusters en Japónclusters en Japónclusters en Japónclusters en Japón

Fuente: JETRO Japan External Trade Organization



Como se puede apreciar en el mapa de la página anterior, se han identificado un total de 10 regiones con una especial concentración de empresas, laboratorios y departamentos univer-sitarios dedicados a la biotecnología.

Cada uno de ellos ofrece una serie de incentivos para atraer la inversión a su zona. Su peso e importancia está también relacionado con el número de Bio-ventures o casos de empresas de biotecnología creadas gracias a fondos procedentes de empresas de capital riesgo.

7.7.7.7. 2008: “Organización para la creación de Innovación”2008: “Organización para la creación de Innovación”2008: “Organización para la creación de Innovación”2008: “Organización para la creación de Innovación”

En junio de 2008 el gobierno anunció un plan para crear “Innovation Creation Organization”, una corporación fundada al 50% por el gobierno y 50% por el sector privado. Los fondos apoyarán el desarrollo de nuevas tecnologías y su comercialización. Es una corporación con un periodo de vida de unos 15 años y se espera que invierta más de 200 billones de yenes. Los fondos cubren varios tipos de industrias, incluido el sector de biotecnología.

8.8.8.8. ““““DREAM BT Japan”, Diciembre de 2008DREAM BT Japan”, Diciembre de 2008DREAM BT Japan”, Diciembre de 2008DREAM BT Japan”, Diciembre de 2008

El comité del gobierno compiló un informe interino de la reforma drástica con los cambios efectivos para la innovación biotecnológica en Japón: “Drastic Reform with Effective and Agile Movements for BT innovation in Japa (DREAM BT Japan)”. Se trata de una estrategia comprensiva para crear innovación a través de la biotecnología. Sigue las “Biotechnology Strategy Guidelines” e identifica 11 áreas para la inversión intensiva tales como los alimentos biotecnológicos.

9.9.9.9. CreacióCreacióCreacióCreación del “TOKYO AIM” en junio de 2009n del “TOKYO AIM” en junio de 2009n del “TOKYO AIM” en junio de 2009n del “TOKYO AIM” en junio de 2009, un nuevo mercado para empresas en , un nuevo mercado para empresas en , un nuevo mercado para empresas en , un nuevo mercado para empresas en crecimiento.crecimiento.crecimiento.crecimiento.

Es una sociedad conjunta entre la Bolsa de Tokio y la Bolsa de Valores de Londres. El nuevo mercado inició sus operaciones el 1 de junio de 2009, y proporciona una opción de nueva fi-nanciación para las empresas en crecimiento en Japón y Asia, así como la creación de nue-vas oportunidades para los inversores profesionales. El nuevo mercado reúne los conoci-mientos de la Bolsa de Tokio de la región y la experiencia de la Bolsa de Londres en el desa-rrollo del crecimiento del mercado AIM. Se basa en el mayor centro financiero de Asia, Tokio y proporciona una inversión atractiva y oportunidades comerciales de los participantes en el mercado internacional. El Tokyo AIM puede ayudar a madurar al sector biotecnológico me-diante la atracción de la inversión más estable y a largo plazo de profesionales.



Otros puntos destacadosOtros puntos destacadosOtros puntos destacadosOtros puntos destacados

Hasta ahora se han enumerado todas las medidas puestas en funcionamiento para desarro-llar y promocionar el sector de la biotecnología en Japón. No obstante, todavía quedan algu-nos puntos por mejorar como son:

• El número de revisores de fármacos: En la siguiente tabla se puede apreciar el déficit japonés de personal dedicado a la validación de nuevos medicamentos comparado con otros países destacados en biotecnología:

Tabla 2.Comparación del nº de revisores de fármacos por países en 2006Tabla 2.Comparación del nº de revisores de fármacos por países en 2006Tabla 2.Comparación del nº de revisores de fármacos por países en 2006Tabla 2.Comparación del nº de revisores de fármacos por países en 2006

Fuente: Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare

• El elevado coste en tiempo y dinero que requieren los ensayos clínicos previos a la aprobación de un nuevo medicamento.

A pesar de tratarse de puntos que necesitan ser solventados con una cierta celeridad, es verdad que por todo lo expuesto anteriormente, el Gobierno Japonés ha manifestado clara-mente su compromiso por facilitar la apertura del mercado de la biotecnología a los merca-dos exteriores y ha empezado a hacer frente a los problemas de falta de revisores de nue-vos medicamentos y a la problemática de los ensayos clínicos.

Por otro lado, cabe destacar que la subida de las proyecciones de las bioventures en años recientes ha significado un crecimiento notable del negocio biotecnológico en Japón.

2.2.2.2. ANÁLISIS CUALITATIVO

2.1.2.1.2.1.2.1. ProducciónProducciónProducciónProducción

Desde el principio del año 2000, para dinamizar la innovación industrial y favorecer al acer-camiento por parte de las universidades, laboratorios y empresas particulares, el gobierno japonés apoyó la creación de redes regionales de clusters. Los gobiernos regionales y loca-les de Japón, conscientes cada vez más de la importancia del sector y los niveles de creci-miento potencial, pero sobre todo atraídos por la nueva ola inversionista que está detectán-dose en el mismo, comenzaron también a embarcarse y elaborar proyectos relacionados con la construcción de áreas específicamente dedicadas a la investigación biotecnológica. En este sentido, Japón está activamente introduciendo tecnologías innovadoras y nuevos mo-delos de negocio en el sector de biotecnología. En varias regiones han enfocado el desarro-llo tecnológico aprovechando las fuerzas locales para construir instalaciones para promover a empresarios, y el mejoramiento del ambiente corporativo para promover la creación de clusters industriales.

Japón Estados Unidos Inglaterra Francia Alemania

197 2.200 693 900 1.100



Sobre los 18 clusters administrados por el MEXT2 (que tienen un presupuesto de 100 Millo-nes de euros al año), 7 conciernen específicamente a las ciencias de la vida, tales como la Kansai Science City, la Saito Life Science Park y la Kobe Medical Industry Project, entre otras.

También hay que señalar la creación reciente de NIBIO (Instituto Nacional de la Innovación Médica) que investiga temas sobre proteínas, toxicología genómica y terapias inmunoregula-doras.

Asimismo, se creó también el IBRI (instituto de búsqueda biomédica y de innovación que tra-ta temas de implantaciones de células) y la TRI (Translational Research Informatics Center), que posee una gran cantidad de datos médicos.

Por otra parte, ciudades tales como Fukuoka o Shizuoka también gozan de financiaciones del MEXT para desarrollar programas de innovación en la biotecnología. Asimismo, el METI3 también apoya a clusters industriales, cuyas prioridades son orientadas hacia las aplicacio-nes prácticas de los resultados en los laboratorios.

Para desarrollar su política de innovación industrial, el METI cuenta particularmente con or-ganismos públicos de investigación, tales como NEDO 4 y AIST5, que en parte trabajan cola-borando con el sector privado, sobre todo para el desarrollo de proyectos.

2.2.2.2.2.2.2.2. Industrial Cluster PlanIndustrial Cluster PlanIndustrial Cluster PlanIndustrial Cluster Plan

Se entiende por Industrial Cluster Plan la concentración territorial de un grupo de empresas de un mismo sector. Para el caso de la biotecnología en Japón, el Ministerio de Economía, Comercio e Industria elaboró en 2001 el “Industrial Cluster Plan” el cual creó 10 clusters bio-tecnológicos en las siguientes zonas:

Hokkaido, Tohoku, Kanto, Chubu, Kinki, Chugoku, Shikoku, Kyushu y Okinawa.

El objetivo de dicho plan era (y es) fortalecer la competitividad global de Japón y crear una red de Universidades, centros de investigación y empresas de perfil biotecnológico polariza-dos en torno a diferentes regiones japonesas, incentivando especialmente su desarrollo en regiones alejadas de los centros económicos tradicionales (Tokio y Osaka).

La primera fase del proyecto abarcó desde Abril de 2001 hasta Marzo de 2006 y correspon-dió al período de puesta en marcha o “Start up” en el que los distintos gobiernos locales debían tratar de crear su propia red local de centros de investigación universidades y peque-ñas y medianas empresas (SME’s en adelante).

Algunos de los hitos alcanzados durante dicho período son:

2 Ministerio de Educación, Cultura, Deporte, Ciencia y Tecnología 3 Ministerio de Economía, Comercio e Industria 4 New Energy and Industrial Technology Development Organization 5 National Institute of Advanced Industrial Science and Technology



• Visitas a más de 18.000 empresas y 6.800 investigadores.

• 1.200 seminarios organizados.

• 1.400 entrevistas entre investigadores y personal del sector privado.

• 400 reuniones de negociación.

Por número de empresas, el cluster de Kanto (Región en la que se encuadra Tokio y sus pro-vincias aledañas) es el de mayor tamaño si bien, en cuanto a actividad y apertura comercial es la región de Kansai (incluyendo las ciudades de Osaka, Kyoto y Kobe entre otras) la que se lleva la palma. La misión del cluster de Kansai es centrarse en las principales cuestiones del descubrimiento de fármacos, medicina regenerativa y prevención de las enfermedades de los estilos de vida.

Como resultado de todas las negociaciones se emprendieron un total de 19 proyectos in-dustriales en los que están involucrados un total de 6.100 pequeñas y medianas empresas así como 250 universidades japonesas. El total de contratos firmados fue superior a los 40.000 para el período 2001 – 2006.

La segunda fase dio comienzo en Abril de 2006 y se extenderá hasta Marzo del 2011. Sus principales objetivos son:

• Expansión de las redes ya existentes y el éxito en la fase de comercialización.

• Conexión de los participantes del Industrial Cluster Plan con las demás políticas loca-les para la promoción de la tecnología en general.

• Reforzar la comunicación entre distintos Clusters.

• Expansión del plan con colaboraciones a nivel internacional.

El objetivo numérico son otros 40.000 contratos cerrados para el período de 5 años (Abril 2006 – Marzo 2011).

Desde su puesta en marcha en el año 2001, el Industrial Cluster Plan ha contribuido a crear una red nacional de instituciones, universidades y empresas japonesas del sector de la bio-tecnología. La primera fase cumplió con las expectativas y se espera que la segunda fase, actualmente en curso, afiance las iniciativas creadas y permita comenzar con las colabora-ciones a nivel internacional. Se trata por tanto de una excelente situación de partida para pequeñas y medianas empresas interesadas en el sector de la biotecnología en Japón.

Para posteriores informaciones referirse a la página del METI (Ministerio de Comercio e In-dustria) presente en el anexo de direcciones de interés.



2.3.2.3.2.3.2.3. ObstácuObstácuObstácuObstáculos comercialeslos comercialeslos comercialeslos comerciales

Las empresas españolas deben ser conscientes de las diversas regulaciones del gobierno japonés a la hora de exportar sus productos de biotecnología médica. Los medicamentos y los equipos médicos están controlados por el Ministerio de Salud, Tra-bajo y Bienestar (MHLW). Hubo un cambio significativo en la ley que regula el mercado far-macéutico japonés (PAL) en abril de 2005. Bajo la nueva PAL (Pharmaceutical Affairs Law), cualquier empresa en Japón que quiera comercializar medicamentos importados y equipos médicos necesita una “licencia para fabricar/comercializar” (“seizo hanbaigyo kyoka”). La razón fundamental de la revisión de la PAL fue la de trasladar la importancia asignada a la producción hasta la comercialización para poder darle más importancia a las medidas de seguridad post marketing. Todos y cada uno de los productos importados necesitan una “aprobación” (“shonin”) del MHLW) excepto los equipos médicos clasificados como equipos médicos generales, que sólo requieren ser registrados. La agencia farmacéutica y de equipos médicos japonesa (PMDA: Pharmaceutical and Medi-cal Devices Agency) conduce los exámenes actuales para estas aprobaciones. Además, hay otras regulaciones para la industria biofarmacéutica con especial hincapié en la seguridad y la calidad de los ingredientes, de los métodos de producción y de la metodología para exa-men y evaluación. La información sobre la regulación para los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos puede obtenerse en el siguiente sitio web http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2010.pdf.

http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2010.pdf



III. ANÁLISIS DEL COMERCIANÁLISIS DEL COMERCIANÁLISIS DEL COMERCIANÁLISIS DEL COMERCIOOOO

1.1.1.1. ANÁLISIS CUANTITATIVO

1.1.1.1.1.1.1.1. Canales de distribuciónCanales de distribuciónCanales de distribuciónCanales de distribución

La distribución de los productos biotecnológicos varía en función de las características del producto en sí y de las instituciones que lo gobiernan, por lo que dada la enorme diversidad de productos que engloba la biotecnología, no existe un sistema de distribución único para todos los productos. Sin embargo, es posible hacer una caracterización de un sistema gene-ral de distribución de los productos biotecnológicos, tal y como se puede apreciar en el es-quema de distribución que se muestra en el siguiente apartado.

Por lo general, la distribución en el sector biotecnológico de Japón se podría caracterizar por la estrecha relación existente entre las partes o los agentes implicados al I+D y el proceso de industrialización de los productos. Esto explica que a nivel inicial sean las universidades y organizaciones de investigación los clientes habituales de las empresas biotecnológicas.

Por otra parte, se nota también la ausencia de suministradores locales japoneses capaces de atender a las necesidades especificas de este sector, y por tanto, que puedan ofrecer un equipamiento moderno y reactivos necesarios que demanda esta atípica clientela.

Comparado con EEUU y Europa, en Japón existen menos empresas de capital riesgo intere-sadas en la inversión en I+D, aunque algunos inversores se hayan hecho cada vez más acti-vos en los últimos años. Asimismo, existen fondos de capital riesgo extranjeros, debido al gran potencial de crecimiento y beneficios a corto y medio plazo. Esto ha provocado que en Japón haya muchos casos de corporaciones con unidades propias de investigación dedica-dos a este tipo de actividades de I+D que han optado eventualmente por la independencia comercial atraídos por la nueva forma de financiación más flexible.



1.2.1.2.1.2.1.2. Esquema de la distribuciónEsquema de la distribuciónEsquema de la distribuciónEsquema de la distribución

Considerando la situación de los dos países así como los respectivos tejidos empresariales, las opciones más viables actualmente de comercio entre España y Japón en materia de bio-tecnología sanitaria son:

• Comercialización directa en el mercado japonés:

• Cooperación empresarial España-Japón:

Para comercialización en un 3er mercado

Para producción y distribución

En materia de I+D+i

A continuación se pasa a detallar cada uno de los modelos con sus correspondientes ejem-plos de casos anteriores:

Comercialización directa en el mercado japonésComercialización directa en el mercado japonésComercialización directa en el mercado japonésComercialización directa en el mercado japonés

Como forma de acceso más tradicional a un mercado, encontramos la pura comercialización de un producto biotecnológico fabricado en España. En ese caso, el esquema de comerciali-zación es el siguiente:

Gráfico 3. Esquema de la distribuciónGráfico 3. Esquema de la distribuciónGráfico 3. Esquema de la distribuciónGráfico 3. Esquema de la distribución de los productos biotecnológicosde los productos biotecnológicosde los productos biotecnológicosde los productos biotecnológicos

Fuente: Mitsubishi Research Institute



Al igual que en otros sectores del mercado japonés, la práctica demuestra que es extrema-damente difícil introducirse en el mercado japonés directamente, sin ir de la mano de una gran empresa de importación-exportación y de su vasta red de distribución. Es muy difícil aportar cifras al respecto, no obstante y según la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Japón, el margen medio del mayorista es un 15.4% sobre el precio final, impuestos in-cluidos.

En la actualidad y según datos de ASEBIO (Asociación Española de Biotecnología), las em-presas españolas cuentan únicamente con 2 fármacos en la Fase III de ensayos clínicos (On-taril y Yondelis) mientras que la mayoría de ellos se encuentran en Fase II o incluso anterio-res por lo que la comercialización directa de productos biotecnológicos españoles en Japón a corto plazo parece tener una relevancia escasa. Esta situación se debe a la relativamente tardía incorporación de España a los países con una inversión cuantiosa en biotecnología.

Cabe destacar, no obstante, la existencia de 31 fármacos en Fase II de ensayos clínicos por lo que es de esperar que a medio plazo (2 a 4 años) la opción actualmente tratada experi-mente un crecimiento notable como posibilidad real de explotación comercial.

CooperacCooperacCooperacCooperación empresarial Españaión empresarial Españaión empresarial Españaión empresarial España----Japón:Japón:Japón:Japón:

La opción de la cooperación empresarial parece adaptarse mucho más a la coyuntura actual de la biotecnología en España.

Según datos de la OCDE en su informe sobre biotecnología, la producción de patentes y artículos científicos en proporción al personal y a los fondos disponibles por parte de los en-tes investigadores españoles se encuentra entre los mejores del mundo junto con Canadá y los EEUU. Este hecho habla por sí sólo de la elevada cualificación de los recursos humanos dedicados a la investigación así como de la eficiente gestión de fondos llevada a cabo por los centros españoles. Ello conforma unas grandes credenciales de cara a una posible co-operación empresarial-gubernamental entre los dos países en cualquiera de sus variantes:

Para comercializar en un 3er mercado:

Como ya ha sucedido en los años precedentes con el caso de la española Almirall Prodesfarma y Eisai por la parte japonesa, dos empresas firman un acuerdo para dis-tribuir en un tercer mercado aprovechando la red de distribución de una de ellas.

En el caso arriba mencionado, Almirall rubricó un contrato que le permitía utilizar la red de distribución de Eisai en Hong Kong para comercializar sus fármacos (ya con li-cencia de comercialización) en el mercado hongkonés.

Para producción y distribución:

Cuando una empresa japonesa decide producir un determinado producto de su pro-piedad en una planta europea para su posterior comercialización, tanto en el conti-nente europeo como en otras regiones.



Para este caso existe el precedente de la empresa japonesa Daiichi Sankyo, que en la actualidad cuenta con 2 plantas de producción en Europa; más en concreto en Pfaf-fenhofen (Alemania) y Altkirch (Francia). Los fármacos actualmente en producción son OLMETEC y PRASUGREL, si bien las actividades abarcan también la fase de pre-marketing. Cabe destacar asimismo el interés mostrado por la citada empresa (Daii-chi Sankyo) para su expansión en Europa dentro de su plan estratégico para el próximo trienio.

Lo comentado anteriormente es solamente un ejemplo concreto de la tendencia por parte de las empresas japonesas de biotecnología a mirar hacia Europa como un mer-cado de alto potencial en los próximos años. Por ello una opción muy viable para las empresas españolas del sector podría ser rubricar un contrato para producir el fárma-co japonés en territorio español para su posterior distribución en Europa. La gran ven-taja para el inversor japonés es que dicha planta se construirá desde un principio con estándares europeos por lo que la obtención de la licencia de comercialización en Eu-ropa sería mucho más sencilla que si se fabricase en Japón.

En materia de I+D+i:

El coste de crear un nuevo fármaco de tipo biotecnológico en Japón supone unos 10-15 años y de 20.000 a 60.000 millones de JPY (125 – 400 millones de EUR) si se abarca todo el proceso desde las primeras etapas de Investigación hasta su comer-cialización.

Hasta tiempos recientes, una vez se desarrollaba un fármaco en una determinada re-gión geográfica, se procedía a comenzar con los trámites para obtener la licencia de comercialización en el mercado objetivo de la compañía. Para el caso de Japón, la exigencia de la documentación en japonés así como la necesidad de realizar ensayos clínicos en pacientes japoneses han demostrado ser dos obstáculos que, en el mejor de los casos, retrasan la comercialización del medicamento hasta casi el doble del tiempo necesario en los EEUU o Europa.

Por ello, la mejor estrategia para introducirse en el mercado japonés es comenzar la colaboración ya sea gubernamental o empresarial en una etapa del proyecto lo más pronta posible. Si desde un primer momento existe una colaboración entre las dos partes, la empresa japonesa podrá aconsejar las mejores prácticas para construir la futura planta y podrá también hacer de interlocutor con las autoridades japonesas.

Es asimismo recomendable entrar en contacto con la PMDA lo antes posible y mos-trarles la total disposición a enseñarles las instalaciones in situ de cara a facilitar los trámites.

La situación más favorable para las dos partes sería llevar a cabo al mismo tiempo los ensayos clínicos en las dos regiones al mismo tiempo, con la vista puesta en obtener los permisos de comercialización en ambas regiones contemporáneamente.

En cuanto al clima empresarial español relacionado con esta opción, como se ha apuntado arriba, las ratios de productividad de los científicos españoles se encuen-tran entre los mejores del mundo y el número de empresas y laboratorios relaciona-dos con la biotecnología crecen intensamente año a año.



Por todo ello, la colaboración en materia de I+D+i conforma la opción con unos resul-tados inmediatos menos espectaculares pero a medio y largo plazo es sin duda la elección más acertada. Conforma el tipo de alianza más sólida y la que reportará ma-yores beneficios a las dos partes respecto a otras empresas que opten por el modelo tradicional para introducirse en Japón.

1.3.1.3.1.3.1.3. Principales distribuidoresPrincipales distribuidoresPrincipales distribuidoresPrincipales distribuidores

Como ya hemos comentado, Japón es el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo después de Estado Unidos. En 2006, las importaciones de productos farmacéuticos incluyendo productos biofarmacéuticos, supusieron un 20% del total del mercado japonés. Teniendo en cuenta la producción local de las firmas extranjeras y las diferentes licencias que poseen los fabricantes japoneses, la participación actual extranjera está en torno al 40%.

Los principales distribuidores japoneses de productos biofarmacéuticos, incluyendo los fármacos recombinantes, anticuerpos y fármacos moleculares para el tratamiento del cáncer son: Chugai Pharmaceutical, Takeda Pharmaceutical, Daiichi Sankyo, Mitsubishi Tanabe Pharma, Eizai, y Kyowa Hakko Kirin. Los principales distribuidores no japoneses son: Amgen (U.S.), Wyeth (U.S.), Eli Lilly (U.S.), AstraZeneca (U.K.), Novartis Pharma (Swiss) y Novo Nor-disk (Denmark).

Los principales distribuidores de diagnosis y otros productos de biomedicina, que incluyen las pruebas y diagnosis basadas en el ADN; anticuerpos monoclonales; tecnología de pre-dicción de enfermedades; biosensores; medicina regenerativa; y fármacos personalizados (medicinas individualizadas) son: FUJIREBIO, Samwa Kagaku Kenkyusho, Kaken Pharma-ceutical, y Terumo. Los principales distribuidores no japoneses son: Abbott (U.S.), Roche Diagnostics(Swiss), Sanofi-aventis (France) y Dako (Denmark).

1.4.1.4.1.4.1.4. Clientes potencialesClientes potencialesClientes potencialesClientes potenciales

Para las empresas españolas, los principales clientes (y potenciales socios de negocios) en Japón son las compañías farmacéuticas. Para ahorrar en gastos de I+D, las compañías far-macéuticas japonesas buscan nuevos fármacos candidatos y canales, identificados o des-arrollados por empresas biotecnológicas extranjeras en las que pueden invertir para desarro-llar nuevos fármacos. Las enfermedades principales son cáncer y las enfermedades relacio-nadas con los estilos de vida como la diabetes, arteriosclerosis, hipertensión e hiperlipemia. Las 4 compañías más importantes del mercado farmacéutico japonés en términos locales e internacionales son:

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

Takeda, fundada en 1781, es la compañía farmacéutica más grande de Japón. Las áreas te-rapéuticas principales son oncología, urología, sistema nervioso central, gastroenterología, y enfermedades relacionadas con los estilos de vida. Takeda está expandiendo sus negocios biofarmacéuticos mediante fusiones, adquisiciones y alianzas estratégicas.



Astellas Pharma Inc.Astellas Pharma Inc.Astellas Pharma Inc.Astellas Pharma Inc.

Astellas Pharma se estableció en 2005 como resultado de la fusión de Yamanouchi Pharma-ceutical Co.,Ltd. y Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. La compañía se centra en oncología, urología, inmunología e inflamación, diabetes, sistema nervioso central, dolor y enfermeda-des infecciosas, incluyendo virus. Astellas está poniendo todo su esfuerzo en expandir las líneas de productos de anticuerpos terapéuticos buscando socios potenciales.

Daiichi SDaiichi SDaiichi SDaiichi Sankyo Co., Ltd.ankyo Co., Ltd.ankyo Co., Ltd.ankyo Co., Ltd.

Daichii Pharmaceutical Co., Ltd. y Sankyo Co.,Ltd. se fusionaron en 2005 para convertirse en Daiichi Sankyo., Ltd. Las principales áreas de la empresa son las enfermedades cardiovas-culares y las relacionadas con el metabolismo del azúcar. Daiichi Sankyo está extendiendo sus líneas de producto a través de licencias con empresas extranjeras.

Eizai Co.,Ltd.Eizai Co.,Ltd.Eizai Co.,Ltd.Eizai Co.,Ltd.

Eizai se fundó en 1941. Las principales áreas terapéuticas son la neurología y la gastroente-rología. Eizai tiene una fortaleza en fármacos relacionados con el peso, además, la empresa está centrándose en el desarrollo de anticuerpos, tratamiento de cáncer, artritis reumatoide, e infecciones, usando las tecnologías Morphotek.

2.2.2.2. ANÁLISIS CUALITATIVO

2.1.2.1.2.1.2.1. Estrategias de Estrategias de Estrategias de Estrategias de promociónpromociónpromociónpromoción

La mayor parte de los consumidores de los productos biotecnológicos, con algunas excep-ciones en el campo de la agroalimentación, son principalmente investigadores, doctores, y otros especialistas, los cuales tienen una alta consideración social e intelectual y en ocasio-nes una idiosincrasia muy particular. En relación a esto último cabría decir que la considera-ción y la categorización de algunos productos y sectores según patrones occidentales, no siempre concuerdan con el patrón o estándar oriental japonés. Por lo tanto, las actividades de promoción y publicidad que mejores resultados ofrecen, son aquellas realizadas de forma visible y notoria en convenciones, seminarios, encuentros, asambleas y sobre todo ferias en las que acuden los especialistas y expertos del sector más conocidos en Japón. Otra alter-nativa más segura sería firmar acuerdos de colaboración con algunas de las Universidades de mayor renombre en Japón. Son estas las que sirven como punto de referencia para la comunidad investigadora en la organización de simposios y seminarios, y las que mayor fi-nanciación pública reciben para sus proyectos y desarrollo de productos relacionados con la biotecnología.

Por otra parte, cabe destacar que numerosas regiones y ciudades en Japón están desarro-llando programas y tratando de crear centros de I+D, ofreciendo al mismo tiempo facilidades para atraer empresas extranjeras a los mismos, con el fin de que dichas empresas colaboren en proyectos con sus universidades y centros de investigación locales. Entre otros benefi-cios, muchos de estos programas ofrecen ventajas fiscales, subvenciones en el alquiler del suelo, presentación y contacto con la comunidad científica local, programas de ayuda y asis-



tencia especial para el personal foráneo. Destacan las regiones y ciudades de Kanto (Yoko-hama, y la bahía de Tokio), y Kansai (Osaka, Kobe y Kyoto).

En el caso de los alimentos genéticamente modificados, no existe aún una clara conciencia-ción social en Japón, y por el momento los consumidores japoneses se decantan por la mo-dalidad de los “productos orgánicos”. El gasto o la inversión en publicidad en este caso será una de las piezas claves en la estrategia de penetración en este mercado.

2.2.2.2.2.2.2.2. Estrategias para el contacto comercialEstrategias para el contacto comercialEstrategias para el contacto comercialEstrategias para el contacto comercial

Después de todo lo que hemos comentado hasta el momento, hay una clara recomendación para el acceso de las compañías extranjeras al mercado farmacéutico en Japón: no ir nunca solas.

La experiencia interna del país y la reputación que ofrece asociarse a una compañía local, además de acceder a sus relaciones con sus demás socios japoneses, son vitales para el éxito. La comunidad de negocios japonesa –el país como un todo- está conducida por las recomendaciones personales, las presentaciones personales y el estrecho contacto perso-nal. Sin estos requisitos, es muy difícil abrir la puerta hacia los médicos, hospitales, farma-cias o el público.

2.3.2.3.2.3.2.3. Condiciones de accesoCondiciones de accesoCondiciones de accesoCondiciones de acceso

En Japón, el organismo encargado de todos los aspectos regulatorios en el sector farmacéu-tico es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Koseirodosho en japonés); en concreto el departamento de Seguridad Farmacéutica y de los Alimentos (Pharmaceutical and Food Sa-fety Bureau) o PFSB en adelante. Por otra parte, en Abril de 2004 se creó una nueva agencia independiente denominada Pharmaceutical and Medical Devices Agency (en adelante PMDA) con dos propósitos principales:

• Centralizar los trámites legales a realizar con el fin de simplificarlos

• Ejercer de órgano externo de consejo para los ensayos clínicos a realizar como paso previo a la aprobación de fármacos.

Como se verá más adelante, dependiendo de la forma de entrada al mercado japonés los agentes implicados en la certificación cambian. Para el caso del desarrollo de nuevos fárma-cos y su posterior aprobación, interviene también el Pharmaceutical Affaire and Food Sanita-tion Council (PAFSC) que ejerce las funciones de consejero externo del PMDA.

2.3.1 Registro y comercialización de patentes extranjeras

En lo que se refiere al registro de patentes biotecnológicas en Japón como requisito previo a la comercialización, se podría decir que la distribución sectorial en el registro de patentes biotecnológicas con fines comerciales queda equitativamente distribuida de la siguiente ma-nera: 42% proceden del sector farmacéutico, 20% del sector químico, 7% del sector de ma-quinaria, 4% del sector agrícola, y el 27% restante se reparte entre diversos sectores (in-formática, telecomunicaciones, textil...etc.).



Gráfico 4. Distribución de las patentes biotecnológicas solicitadas en JapónGráfico 4. Distribución de las patentes biotecnológicas solicitadas en JapónGráfico 4. Distribución de las patentes biotecnológicas solicitadas en JapónGráfico 4. Distribución de las patentes biotecnológicas solicitadas en Japón

En cuanto a la solicitud de patentes de biotecnología por países, Japón mantiene el puesto número dos por detrás de EEUU (44%) y por delante de los países de la Unión Europea (19%).

Gráfico 5Gráfico 5Gráfico 5Gráfico 5.... Solicitud de patentes biotecnológicas por países Solicitud de patentes biotecnológicas por países Solicitud de patentes biotecnológicas por países Solicitud de patentes biotecnológicas por países

El punto interesante respecto a las patentes es que Japón reúne el mayor registro de paten-tes biotecnológicas relacionadas con la ingeniería de cadenas de azúcar (sugar glycoside- chain engineering), la maquinaria, y la microbiología pero casi no posee patentes de nuevos fármacos por lo que está obligado a utilizar patentes de otras regiones (principalmente de los Estados Unidos) con el importante coste que ello acarrea.



Gráfico 6Gráfico 6Gráfico 6Gráfico 6.... Cuotas de mercado por país y subsectorCuotas de mercado por país y subsectorCuotas de mercado por país y subsectorCuotas de mercado por país y subsector

En cuanto al proceso de obtención de la aprobación de un nuevo fármaco en Japón, cabría distinguir en primer lugar si su desarrollo se realiza en Japón desde sus primeras fases o no. En caso de ser así, el tiempo medio desde los comienzos de la actividad investigadora hasta su aprobación definitiva es de unos 15 años y el coste varía entre los 15.000 y los 60.000 mi-llones de yenes (100 a 400 millones de EUR) antes de que sea aprobada para su comerciali-zación.

Para obtener un derecho de patente en Japón debe solicitarse a la Oficina de Patentes de Japón y pasar una serie de inspecciones para determinar si la aplicación cumple con los re-quisitos necesarios.

La JPO (Japan Patent Office), que examina todas las solicitudes alrededor del mundo, toma medidas preventivas antes de garantizar los derechos de patente. Esto implica un intercam-bio de documentos con el solicitante para determinar qué reclamaciones deben obtener el título de patente. El proceso de adjudicación de patentes se muestra a continuación:



Gráfico 7. Esquema de adjudicación de patentGráfico 7. Esquema de adjudicación de patentGráfico 7. Esquema de adjudicación de patentGráfico 7. Esquema de adjudicación de patentes en Japónes en Japónes en Japónes en Japón

Fuente: Japan Patent Office



2.3.2 PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Agency)

En Japón, el organismo responsable de la validación de nuevos medicamentos es el PMDA, organismo japonés creado el 1 de Abril de 2004 cuyo objetivo se fundamenta en “El aumento de la salud pública”.

En realidad es la fusión de 3 organismos ya existentes con anterioridad. La finalidad de esta reunificación fue la simplificación del proceso de obtención de los trámites a realizar, para la obtención de licencias de comercialización en Japón. Los 3 organismos fusionados son:

• Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center (PMDEC).

• Organization for Pharmaceutical Safety and Research (OPSR- Kiko).

• Japan Association for the Advancement of Medical Equipment.

La PMDA se encuentra presente en todo el proceso de aprobación de un nuevo me-dicamento; desde su fase previa pasando por las auditorias hasta su aprobación final. Du-rante todo ese período de tiempo, la PMDA cuenta con un grupo de expertos externos que asesoran y valoran las distintas propuestas.

Las funciones principales del PMDA son 3:

•Revisión y auditoria de fármacos y equipamiento médico en lo referente a eficacia y seguri-dad.

•Seguridad y seguimiento en las operaciones post-marketing de fármacos y equipamiento médico.

•Ayuda a las personas que padecen enfermedades infecciosas y crónicas o que han sido víctimas de alguna reacción adversa derivada del consumo de medicamentos. Existen dos vías de apoyo:

o Mediante subvenciones para la adquisición de medicamentos.

o Mediante pensiones por invalidez.

•Procedimiento actual de aprobación de un nuevo fármaco.



GráfiGráfiGráfiGráfico 8. co 8. co 8. co 8. Procedimiento de aprobación de un nuevo fármProcedimiento de aprobación de un nuevo fármProcedimiento de aprobación de un nuevo fármProcedimiento de aprobación de un nuevo fármaaaaco en Japónco en Japónco en Japónco en Japón

Fuente: JETRO (Japan External Trade Organization)

En la actualidad la aprobación de un nuevo fármaco en Japón lleva como promedio el doble de tiempo que en Europa o en Estados Unidos (tanto si es catalogado como “estándar” o como “prioritario”). En la práctica 28-30 meses para el caso de Japón y 12-14 para Europa y EEUU.

Este retraso acarrea numerosas desventajas con respecto a otras regiones del mundo apoyándose en el concepto de “Drug Lag”. Dicho término se refiere al lapso de tiempo en el que en Europa y en EEUU se dispone ya de un determinado fármaco que todavía no puede obtenerse en Japón. Existen 2 grandes desventajas derivadas de la existencia de dicho “gap” temporal:



• En dicho período los pacientes japoneses no pueden beneficiarse de las medicinas más avanzadas del mercado.

• La industria farmacéutica (tanto japonesa como extranjera) produce a un ritmo menor del que podría, puesto que el mercado japonés está “cerrado”, provocando su ralen-tización.

En la actualidad dicho Drug Lag tiene una duración media de 4 años, provocando que 28 de los 88 fármacos más utilizados a nivel mundial todavía estén pendientes de aprobación en Japón.

El PMDA ha expuesto un plan para reducir en 2.5 años este proceso para el año 2011. Para conseguirlo, se trabajará sobre 2 áreas simultáneamente:

• El período de solicitud (En la actualidad 4.5 años de media).

• El tiempo necesario para recibir la aprobación (En la actualidad 2 años de media).

En lo referente al período de solicitud, en la actualidad Japón no reconoce la información re-cabada en otros países y/o mercados por parte de la empresa productora del fármaco, por tanto una mejora sería la posibilidad de empezar a tomar en consideración toda esa infor-mación para ir reduciendo dicho período. Por otra parte, la consultoría que ofrece la propia PMDA adolece aún de una serie de trámites burocráticos lentos y farragosos que acaban suponiendo una gran cantidad de tiempo para la empresa fabricante.

Las medidas concretas para reducir el período de solicitud son:

• Aumentar cuantitativamente los medios dedicados a consultoría (2008).

• Aumentar cuantitativamente los medios dedicados a consultoría (2009).

• Promover los ensayos clínicos a nivel global (2007).

En cuanto a los ensayos clínicos, en la actualidad Japón no acepta como válidos los ensa-yos realizados en el extranjero debido a las particularidades fisonómicas de la población asiática. Es por ello que cuando una empresa quiere introducir un nuevo fármaco en Japón, debe comenzar un nuevo proceso de ensayos clínicos únicamente centrados en la población japonesa con el coste de tiempo y dinero que ello acarrea. A esto debe unírsele la dificultad para encontrar a pacientes dispuestos a tomar parte en dichos ensayos clínicos.

En ese sentido el PMDA aboga por incluir a pacientes japoneses en los ensayos clínicos genéricos que se realizan previamente a la comercialización del fármaco a nivel mundial. En este caso, las empresas no están muy convencidas porque no ven que dicha medida sea ga-rantía de entrar a Japón con mayor rapidez, mientras que supone un desembolso que quizás no tenga contrapartida alguna.



En lo referente al otro punto sobre el que el gobierno japonés quiere incidir, el tiempo nece-sario para recibir la aprobación, cabe destacar que el principal “hándicap” japonés ha sido el número de revisores dedicados a la aprobación de nuevos fármacos. A finales de 2005, Japón contaba con 236 revisores por 2.200 de EEUU, 1.100 de Alemania, 900 de Francia, 750 del Reino Unido o 400 de Suecia. Consciente del desequilibrio, el PMDA lanzó un plan para duplicar esa cantidad para el año 2009.

Las medidas concretas para reducir el tiempo necesario para recibir la aprobación son:

• Incorporación de una valoración previa a realizar sobre calidad, toxicidad, datos clíni-cos, etc., a tener en cuenta con el fin de conseguir que la fase se revisión se reduzca (2009).

• Doblar el número de revisores (2009).

• Fortalecimiento de la gestión del proceso de revisión (2008).

• Aumentar la capacidad y eficacia de los revisores mediante programas de formación (2007).

• Aumento de la interacción con las autoridades reguladoras americanas y europeas.

Como se ha apuntado anteriormente, el objetivo final de todas estas medidas es reducir el “gap” actual en 2.5 años y conseguir que para el año 2011 el tiempo total de revisión para obtener la aprobación de un nuevo fármaco pase de 24 a 11 meses.

2.3.3 Procedimientos especiales

Tal y como se ha apuntado en apartados anteriores, los procedimientos necesarios para ob-tener una licencia de comercialización de nuevos productos farmacéuticos suelen ser tedio-sos y hasta hace bien poco conllevaban un gasto en tiempo y dinero que doblaba al de Es-tados Unidos o Europa.

En la actualidad la PMDA está trabajando en la dirección adecuada aumentando el número de revisores y aceptando los ensayos clínicos realizados fuera de Japón.

Se debe resaltar no obstante, que para determinados casos los trámites anteriormente cita-dos se agilizan sobremanera y puede obtenerse la licencia de comercialización en un lapso de tiempo mucho menor. La lista de fármacos que han obtenido “luz verde” por esta vía es muy reducida:

• Allegra (antialérgico) fabricado por Aventis Pharma (Ahora Sanofi Aventis).

• Relenza (antigripal) fabricado por GlaxoSmithKline.

• Viagra (disfunción eréctil) fabricado por Pfizer.

• Zithromax (antibiótico) fabricado por Pfizer.



2.3.4 Política de precios

Otro de los puntos importantes a es la política de precios japonesa para fármacos; famosa por ser especialmente exigente para con los medicamentos fabricados en el exterior. Las asociaciones médicas japonesas gozan de una gran influencia en el sector y presionan en la medida de lo posible para abaratar los precios al máximo. Ello va en detrimento de los bene-ficios de las empresas fabricantes.

Ninguna multinacional importante puede permitirse ignorar el mercado japonés, pero no deja de ser un mercado duro y competitivo para acceder al mismo, debido a que el entorno para el desarrollo y comercialización de medicinas se encuentra dominado por el precio. Ninguna marca nueva de medicamentos con prescripción puede ser introducida sin una yakka (precio de reembolso) establecida por el gobierno.

Los medicamentos nuevos innovadores reciben unos precios Premium mientras que los de-más son captados al precio de los antiguos entrantes. Los descuentos comerciales están castigados por las revisiones de los recortes de precios a una escala y frecuencia nunca vis-tas en otro país. Las grandes marcas comerciales y otras de la misma clase, están siendo sujetos de recortes de precios especiales. La distribución se encuentra ligada al proceso de fijación de los precios y es particularmente opaco para el exterior.

En los países en vías de desarrollo, un distribuidor logra un beneficio alto con la distribución del producto, ya que el margen comercial es alto en comparación con el nivel de vida. En el caso de Japón, al ser el nivel de vida elevado, el beneficio por la venta no será suficiente en caso de mantener bajo el margen. Por lo tanto, el distribuidor japonés aumenta el margen comercial en un importe que le permite mantener su estructura de coste-beneficio. Como re-acción a lo anterior, cada vez es mayor la tendencia, en el mercado japonés, a reducir el proceso de distribución, utilizando canales directos al consumidor final. Como conclusión se puede afirmar que un distribuidor único en Japón no será suficiente, y que es necesario complementar sus actividades para entrar y consolidar las actividades en este mercado.

La clave pasa en la actualidad por los medicamentos genéricos. Dominado y retenido mucho tiempo por el generoso sistema público sanitario, este sector está finalmente creciendo gra-cias a sucesivas administraciones ansiosas de reducir los costes de cara al envejecimiento de la población.

En el año 2007, el MHLW anunció el “Programa de Acción para la Promoción del Uso Seguro de los genéricos”, estableciendo un objetivo del 30% de la cuota de mercado (por volumen) para medicamentos genéricos en 2012 en comparación con el 18.7% en septiembre de 2007. El gobierno predijo en su momento que alcanzando esa cuota se ahorrarían 500 billo-nes de yenes en esos 5 años.

Médicos, farmacias y pacientes están siendo incentivados para adoptar medicamentos genéricos y están siendo cada vez más receptivos, mientras el mercado está creciendo pero todavía es poco representativo.

Si el objetivo establecido se cumple, los proveedores locales afrontarán serias dificultades para hacer frente. Actualmente, la mayoría de los medicamentos genéricos vendidos en Japón son fabricados por compañías locales. Esto no significa que sean necesariamente grandes compañías, el punto de referencia para una “gran” empresa de genéricos en Japón es una empresa con una facturación de unos 30 billones de yenes y un estudio realizado por



la Asociación Japonesa de Medicinas Genéricas (JGA) muestra que tan sólo 4 compañías miembro se encuentran en esta escala.

En conclusión, la imagen de la ley japonesa para la aprobación de nuevos fármacos como costosa en tiempo y dinero es merecida si bien se han emprendido una serie de mejoras di-rigidas a conseguir una convergencia con los plazos americanos y europeos. Del mismo mo-do, el volumen del mercado japonés y sus expectativas de crecimiento para el caso de los nuevos fármacos deberían suponer otro incentivo para las empresas del sector en España.

2.4.2.4.2.4.2.4. PostPostPostPost----MarketingMarketingMarketingMarketing

Se entiende por post-marketing el conjunto de las operaciones y prácticas que tienen lugar con posterioridad a la comercialización.

Dicho concepto merece una mención aparte debido a la importancia que la PMDA le viene otorgando en sus últimos informes.

El diagrama siguiente muestra de manera resumida la secuencia de actividades que com-prende el post-marketing:

Gráfico 9. Actividades del “PostGráfico 9. Actividades del “PostGráfico 9. Actividades del “PostGráfico 9. Actividades del “Post----Marketing”Marketing”Marketing”Marketing”

Fuente: JETRO (Japan External Trade Organization)



Mediante las medidas de post-marketing se pretende potenciar el seguimiento del fármaco después de su comercialización, en especial en el caso de que se produzca algún tipo de re-acción adversa (DRA) derivada de su uso. De producirse dicha DRA (Drug Adverse Reac-tion), el gobierno japonés quiere tener la certeza de que:

• Tiene toda la trazabilidad del producto así como los datos de los ensayos clínicos y el seguimiento de los pacientes tratados con el medicamento.

• El compromiso de la empresa fabricante de responder adecuadamente ante la situa-ción de emergencia.

Es por ello que la empresa de biotecnología que quiera obtener autorización para la comer-cialización en Japón debe tener muy presente que uno de los puntos sobre los que más va a tener que incidir será la política post-marketing de sus productos.

2.5.2.5.2.5.2.5. Tendencias de la disTendencias de la disTendencias de la disTendencias de la distribucióntribucióntribucióntribución

Muchas compañías japonesas actúan como agentes y distribuidores para los productos ex-tranjeros de biomedicina, y, actualmente parece que las empresas japonesas prefieren una relación más integrada con las firmas extranjeras.

Las compañías japonesas están buscando las oportunidades para conducir I+D y permisos tecnológicos de empresas extranjeras. Estas compañías están buscando nuevos componen-tes y fármacos en fases de desarrollo tempranas producidos por empresas extranjeras de biotecnología.

Para las firmas extranjeras de biotecnología médica, también es importante encontrar un so-cio para colaborar en la investigación o emisión de licencias, además de las gestiones tradi-cionales con los distribuidores. Identificar el socio adecuado es crucial. Participar en ferias, exposiciones, conferencias y eventos de colaboración ofrece excelentes oportunidades para establecer contactos.



IV. ANÁLISIS DE LA DEMANANÁLISIS DE LA DEMANANÁLISIS DE LA DEMANANÁLISIS DE LA DEMANDA DA DA DA

1.1.1.1. EVALUACIÓN DE LA DEMANDA

A pesar de que Japón es el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, todavía se queda por detrás de Estados Unidos y de gran parte de Europa en el desarrollo de su sector de biotecnología médica. No obstante, el país está haciendo un esfuerzo considerable para convertir este sector en una industria principal. El gobierno japonés ha proporcionado un fuerte apoyo para promover el desarrollo biotecnológico considerando la biotecnología médica como el subsector principal. En marzo de 2006, el Gobierno designó “Life Sciences” como uno de los cuatro campos de la ciencia y la tecnología que recibirán fondos nacionales prioritarios hasta este año (2010). Los otros tres campos son Información y Comunicaciones; Ciencias del Medio Ambiente; y Materiales y Nanotecnología.

El rápido desarrollo industrial tiene un resultado visible en la estrecha cooperación entre el público japonés y los sectores privados y académicos. Mientras que los sectores de agricul-tura y Tecnologías de la Información continúan expandiendo sus actividades relacionadas con la biotecnología, el sector médico, especialmente el sector farmacéutico, es muy activo en I+D, otorgación de licencias y desarrollo de fármacos en etapas tempranas. La relación entre las compañías japonesas y las compañías biotecnológicas emergentes extranjeras se está estrechando a través de las alianzas estratégicas y la investigación y el desarrollo cola-borativos, así como a través de las fusiones y adquisiciones.

Este empuje japonés de la biotecnología puede verse también en el crecimiento del número de empresas emergentes en el sector biotecnológico japonés, llamadas “biotechnology ven-ture companies”. De acuerdo a un estudio realizado por la Asociación Japonesa de Bioin-dustrias (JBA), el número de compañías nuevas de biotecnología se incrementó de 387 en 2003 a 586 en 2006. En 2007, 17 compañías nuevas se han hecho públicas en Japón. JBA confirmó que de 586 nuevas compañías de biotecnología, 32% pertenecen al campo de la biotecnología sanitaria.

Japón ha puesto un énfasis considerable en el desarrollo de células madre. La Universidad de Kioto obtuvo la primera patente en el mundo, aplicable sólo en Japón para técnicas fun-damentales empleadas en la producción de células madre pluripotentes inducidas (iPS). Las células iPS fueron producidas inicialmente a partir de células de ratón en 2006 por el profe-sor Shinya Yamanaka, de la Universidad de Kioto, y son un tipo de células madre pluripoten-tes derivadas de forma artificial de una célula no pluripotente, sin usar embriones. Las célu-las iPS tienen la posibilidad de crecer en cualquier tipo de tejido corporal. El Gobierno ja-



ponés tiene previsto dedicar fondos significativos para la investigación relacionada con las células iPS, incluyendo el desarrollo de aplicaciones comerciales. En diciembre de 2007, el Ministerio de Educación, Cultura, Deportes, Ciencia y Tecnología anunció que el Ministerio destinaría unos 10 billones de JPY para sostener la investigación de las células iPS entre 2008 y 2012.

2.2.2.2. TENDENCIAS GENERALES DEL CONSUMO

2.1.2.1.2.1.2.1. Factores sociodemográficosFactores sociodemográficosFactores sociodemográficosFactores sociodemográficos

La sociedad japonesa está envejeciendo más rápido que el resto de las sociedades indus-trializadas como se puede observar en el Gráfico 10.La forma de la pirámide de la población en Japón ha cambiado de forma drástica debido a que tanto la tasa de natalidad como la ta-sa de mortalidad han decrecido. En 2008, la población mayor de 65 años alcanzó 28,8 millo-nes, constituyendo el 22.1 % del total de la población y batió récord tanto en términos cuan-titativos como en términos relativos. La población mayor de 65 años representaba un 7,1% de la población total en 1970 y, 24 años después, se ha duplicado hasta alcanzar un 14.1%. Mientras que en otros países como en Italia hicieron falta 61 años u 85 años en el caso de Suecia. Estas comparaciones nos muestran la velocidad del envejecimiento de la población en Japón. Se estima que este envejecimiento siga acelerándose y que en 2015 la población mayor de 65 años represente un 26% de la población total y, en 2050, un 39.6%.

La población trabajadora en 2005 era de 66.5 millones. La parte joven que compone esta población está disminuyendo debido a los cambios demográficos y a los cambios en la acti-tud de la gente joven hacia sus trabajos. Consecuentemente, el ratio de población trabajado-ra por encima de los 60 años se ha incrementado. En 2006, este ratio representaba el 8.2% del total y, se espera que se incremente hasta 9.6% en el 2015.

La distribución por sexos se sitúa en un 48,79% de hombres frente a un 51,21% de mujeres.

Existe un alto grado de homogeneidad racial y no hay problemas sociales de índole étnica. El pueblo japonés conserva el sentido de responsabilidad colectiva, la escrupulosidad en cumplir los compromisos, la jerarquía por razones de edad y posición social, la convivencia armoniosa, etc., factores que permiten gran estabilidad social y seguridad de los ciudada-nos.

Además, Japón tiene la expectativa de vida más alta de toda la OCDE. Se estima que para el año 2050, uno de cada tres japoneses pertenecerá al grupo de la tercera edad.

En el siguiente gráfico se puede observar la evolución de la forma de la pirámide de la po-blación japonesa. La pirámide se ha invertido con el paso de los años.



Gráfico 10Gráfico 10Gráfico 10Gráfico 10. Cambios en la pirámide de población de . Cambios en la pirámide de población de . Cambios en la pirámide de población de . Cambios en la pirámide de población de JapónJapónJapónJapón

Fuente: Statistics Bureau, MIC: Ministry of Health, Labour and Welfare.

http://www.stat.go.jp/english/data/handbook/c02cont.htm

Según los datos oficiales de la Oficina de Estadística de Japón (Statistics Bureau of Japan) Japón tiene una población de 127 millones de habitantes, de los cuales un 49% son hom-bres y un 51% mujeres. La distribución por edades se puede observar en la siguiente tabla:

Gráfico 11. Gráfico 11. Gráfico 11. Gráfico 11. Distribución de la población japonesa por edadesDistribución de la población japonesa por edadesDistribución de la población japonesa por edadesDistribución de la población japonesa por edades. (. (. (. (Unidad: Miles de habUnidad: Miles de habUnidad: Miles de habUnidad: Miles de habiiiitantes)tantes)tantes)tantes)

Fuente: elaboración propia a partir de los datos oficiales emitidos por el Japan Statistics Bureau.

2.9133.0243.090

3.4033.900

4.3754.961

4.3964.020

3.8934.455

4.9574.138

3.5032.999

2.2191.192

805

2.7642.8812.940

3.2393.727

4.8604.343

3.9813.879

4.4895.073

4.4103.873

2.9712.1592.064

3.569

4.199

6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000

0-4

5-9

10-14

15-19

20-24

25-29

30-34

35-39

40-44

45-49

50-54

55-59

60-64

65-69

70-74

75-79

80-84

85-

MUJERES HOMBRES

http://www.stat.go.jp/english/data/handbook/c02cont.htm



2.2.2.2.2.2.2.2. Factores económicosFactores económicosFactores económicosFactores económicos

Durante los últimos años, Japón, al igual que el resto del mundo ha sufrido los efectos de una crisis financiera aunque se ha visto menos afectado que otros países. El problema económico que ha caracterizado a Japón viene como consecuencia de la deflación en la economía real y los créditos de difícil recuperación de los bancos; el deterioro de las eco-nomías regionales; el estancamiento del sistema empresarial; la disminución del gasto por parte de los consumidores y la poca eficacia y transparencia en la política del gobierno.

Pero actualmente, la situación económica de Japón está mejorando, estimándose un creci-miento del PIB en torno al 1,7% y 2,2% para los años 2010 y 2011 respectivamente (estima-ciones del FMI al 26 de enero de 2010).

Las autoridades japonesas están implementando un paquete de medidas, que se espera que contribuyan a que el consumo privado crezca a una tasa de un 1% durante el año fiscal 2010, a pesar de los niveles de desempleo en torno al 4,9%. Conjuntamente con esto, se proyecta un aumento de las importaciones durante el año fiscal 2010 en un 4,5% a precios corrientes (durante el año fiscal 2009 éstas cayeron en torno al 26,4% a precios corrientes), de acuerdo a las proyecciones del Cabinet Office de Japón a 22 de enero pasado.

No hay que olvidar que Japón sigue siendo hoy por hoy la segunda potencia mundial, un verdadero gigante, que sólo en 2010 puede verse superado por China. Se trata de una eco-nomía que dispone de uno de los mayores patrimonios financieros del mundo y cuya indus-tria es, sin duda, la más automatizada del mundo y con un altísimo valor añadido.

Tabla 3Tabla 3Tabla 3Tabla 3.... Principales indicadores macroeconómicos Principales indicadores macroeconómicos Principales indicadores macroeconómicos Principales indicadores macroeconómicos

Valor (2009) Comparación con los demás países (posición)

PIB 5,108 trillones USD

PIB per cápita 32.600 USD 42

Crecimiento PIB -5,30% 193

Tasa de paro 5,60% 51

Presupuesto 1,614 trillones USD ----

Deuda Pública 192,1% del PIB 2

Inflación -1,30% 135

Deuda Externa 2,132 trillones USD 8

Balanza por cuenta corriente

131,2 billones USD 2

Fuente: The CIA factbook



Componentes del PIBComponentes del PIBComponentes del PIBComponentes del PIB

El peso del sector primario (agricultura) en la economía japonesa es un 4%, en términos de población activa, y un 1,6% en términos del PIB. El grado de autosuficiencia (producción na-cional / consumo total) es alto sólo en un limitado número de artículos: arroz (95,2%), huevos (95,7%), patatas (83,7%), hortalizas (81,5%). En la mayoría de los alimentos Japón depende de la importación desde el extranjero.

El sector secundario aporta el 23% del PIB, dando empleo al 28% de la población activa en 2009.

El sector terciario aporta el 75,4% del PIB, dando empleo al 68% de la población activa en 2009. La terciarización de la economía japonesa es un proceso irreversible y se prevé el flo-recimiento de nuevos sectores de servicios tales como "software", cuidado de las personas de tercera edad y de niños, ocio y educación, etc.

Gráfico 12. Gráfico 12. Gráfico 12. Gráfico 12. Composición del PIB japonésComposición del PIB japonésComposición del PIB japonésComposición del PIB japonés

Fuente: https://www.cia.gov

EmpleoEmpleoEmpleoEmpleo

El número de personas empleadas en Japón en Marzo de 2010 fue de 62,10 millones, 350 mil personas menos que en el año anterior, es decir un 0,6% menos.

El número de personas sin empleo en Japón en Marzo de 2010 fue de 3,50 millones, 150 mil personas más que en el año anterior, es decir un 4.5% más.

La tasa de desempleo estacional ajustada fue de 5,0%.

https://www.cia.gov/



Tabla 4. Tasa de desempleo en JapónTabla 4. Tasa de desempleo en JapónTabla 4. Tasa de desempleo en JapónTabla 4. Tasa de desempleo en Japón

Figuras actuales

(2010)

Variación con respecto al año

anterior (%) (2009)

Población con 15 años o más 110.460.000 0,0

Fuerza de trabajo 65.600.000 -0,3

Personas empleadas 62.100.000 -0,6

Empleados 54.430.000 0,3

Parados 3.500.000 4,5

No pertenecientes a la fuerza de trabajo 44.780.000 0,3

% de participación en la fuerza de trabajo 59,4% ---

Tasa de empleo (%) 56,2% ---

Tasa de paro (%) 5,3% ---

Marzo 2010 Variación con el mes anterior

Tasa de desempleo temporal ajustada 5,0 0,1

Fuente: http://www.stat.go.jp/english/data

2.3.2.3.2.3.2.3. Distribución de la renta disponibleDistribución de la renta disponibleDistribución de la renta disponibleDistribución de la renta disponible

Japón lleva viviendo muchos años con tasas de inflación cero o negativas. En el que el con-sumo ha sufrido mucho y, como consecuencia, la industria nacional no exportadora. El des-empleo no ha sufrido tanto, porque las empresas llegaron a acuerdos para bajar los salarios sin hacer despidos.

Tabla 5Tabla 5Tabla 5Tabla 5.... Distribución de renta disponible por hogar hasta Distribución de renta disponible por hogar hasta Distribución de renta disponible por hogar hasta Distribución de renta disponible por hogar hasta 2020202007:07:07:07:

2004 2005 2006 2007 Variación 2004/07

Número de personas en el hogar 2,59 2,57 2,55 2,54 -0,05 Años del cabeza del hogar (edad en años

53,9 54,7 55,0 55,5 1,6

Porcentaje de hogares propios (%) 68,1 69,2 69,4 71,5 3,4 Porcentaje de hogares alquilados (%) 28,7 27,6 27,2 25,7 -3,0 Gasto total por hogar (mensual) 267.779 266.508 258.086 261.526 -6.253

Comida 61.559 60.532 59.491 59.961 -1.598 Vivienda 20.684 20.455 19.530 19.287 -1.397 Calefacción, luz y agua 17.911 18.289 18.906 18.521 610 Mobiliario y utensilios de cocina 8.361 8.487 8.136 8.308 -53 Vestido y calzado 12.030 11.659 11.407 11.385 -645

http://www.stat.go.jp/english/data



Sanidad 10.522 11.075 10.788 11.040 518 Trasportes y comunicaciones 34.298 34.737 33.011 33.526 -772 Educación 9.614 9.078 9.100 9.162 -452 Cultura y ocio 28.607 28.369 27.379 28.371 -236 Otros gastos 64.193 63.827 60.338 61.967 -2.226

Ingreso anual (en 10,000 yen) 563 554 551 553 -10 Fuente: Ministerio de asuntos internos y comunicaciones, Oficial Census Bureau 2009.

Al reducirse la renta disponible por los hogares, ha disminuido el consumo de todas las par-tidas de gasto exceptuando el gasto en sanidad y en calefacción, luz y agua. Este aumento en esas dos partidas es debido al envejecimiento de la población y a la subida del precio de los combustibles. En valor absoluto las mayores bajadas han sido para otros gastos del hogar, comida y vivienda. Aunque hay que tener en cuenta que la inflación ha sido en este periodo muy baja, incluso con tasas negativas de inflación.

2.4.2.4.2.4.2.4. Tendencias Tendencias Tendencias Tendencias IndustrialesIndustrialesIndustrialesIndustriales

En cuanto a las disciplinas con un futuro más prometedor en Japón a la vista de la evolución de las enfermedades encontramos:

• Fármacos basados en modificaciones del genoma.

• Terapias y medicina regenerativa.

• Anticuerpos monoclonales.

• Terapias celulares.

Con el objetivo de aumentar su competitividad, las grandes farmacéuticas japonesas están buscando de forma activa alianzas estratégicas y convenios de investigación con compañías extranjeras y centros de investigación punteros a nivel mundial.

Por ejemplo, M’s ScienceM’s ScienceM’s ScienceM’s Science, una compañía de capital-riesgo de Kobe (Japón) no cotizada en bolsa llegó a un acuerdo con Eisai Eisai Eisai Eisai en marzo de 2008 para vender ciertos derechos para el desarrollo de fármacos para el tratamiento de la depresión.

Otra de las modalidades para aumentar la competitividad es la fusión entre compañías. (En-tre japonesas o entre una japonesa y una extranjera). Alguno de los ejemplos más represen-tativos se cita a continuación:

• La holandesa Akzo NobelAkzo NobelAkzo NobelAkzo Nobel adquiere la división farmacéutica de KaneboKaneboKaneboKanebo (Abril 1999).

• UCBUCBUCBUCB (Bélgica) adquiere la división farmacéutica de Fujirebio Fujirebio Fujirebio Fujirebio (Enero 2000).

• ScheringScheringScheringSchering (Alemania) adquiere MitMitMitMitsui Pharmaceutical Industrialsui Pharmaceutical Industrialsui Pharmaceutical Industrialsui Pharmaceutical Industrial (Enero 2001).

• Abbot LaboratoriesAbbot LaboratoriesAbbot LaboratoriesAbbot Laboratories (USA) adquiere la unidad farmacéutica de BASFBASFBASFBASF (Alemania) y transforma Hokuriku SeiyakuHokuriku SeiyakuHokuriku SeiyakuHokuriku Seiyaku (BASF) en una subsidiaria (Marzo 2001).

• Nippon RocheNippon RocheNippon RocheNippon Roche se fusiona con Chugai PharmaceuticalChugai PharmaceuticalChugai PharmaceuticalChugai Pharmaceutical (Octubre 2002).



• Yamanouchi PharmaceuticalYamanouchi PharmaceuticalYamanouchi PharmaceuticalYamanouchi Pharmaceutical se fusiona con Fujisawa PharmaceuticalFujisawa PharmaceuticalFujisawa PharmaceuticalFujisawa Pharmaceutical dando lugar a Astellas PharmaAstellas PharmaAstellas PharmaAstellas Pharma (Abril 2005).

• Sankyo y Daiichi PharmaceuticalSankyo y Daiichi PharmaceuticalSankyo y Daiichi PharmaceuticalSankyo y Daiichi Pharmaceutical se fusionan formando Daiichi SankyoDaiichi SankyoDaiichi SankyoDaiichi Sankyo (Septiembre 2005).

En el caso de las fusiones entre empresa extranjera y empresa japonesa, la razón es la nece-sidad de asociarse con un socio japonés para poder afrontar los trámites de aprobación de nuevos fármacos y poder contar con una red de distribución adecuada.

Las fusiones japonesas tienen como objeto mantener la competitividad de las compañías nacionales frente a la llegada de nuevos grupos extranjeros a Japón.

La tabla que se muestra a continuación recoge las principales adquisiciones en biotecnolog-ía durante los años 2005-2010.

Tabla 6.Tabla 6.Tabla 6.Tabla 6. Principales adquisiciones Principales adquisiciones Principales adquisiciones Principales adquisiciones japonesasjaponesasjaponesasjaponesas en biotecnología durante los años 2005en biotecnología durante los años 2005en biotecnología durante los años 2005en biotecnología durante los años 2005----2010201020102010

Company Target company $ billion

Takeda Millennium 8.8

Astellas OSI Pharma 4.0

Eisai MGI Pharma 3.9

Dainippon Sumitomo Sepracor (US) $2.6 billion

Eisai AkaRx $255 million

Hisamitsu Pharma Noven Pharma $428.0 million

Nippon Chemiphar Nihon Pharma (taking over Ranbaxy share of

the JV)

Undisclosed

Takeda IDM Pharma $75.0 million

Fuente: Knol Beta. A unit of knowledge

Los medicamentos genéricos en JLos medicamentos genéricos en JLos medicamentos genéricos en JLos medicamentos genéricos en Japónapónapónapón

Posiblemente este sea uno de los nichos con mayor potencial en los próximos años. El Go-bierno japonés ha reiterado su interés por aumentar el porcentaje de medicamentos genéri-cos tanto en volumen como en valor debido a que en la actualidad se hace cargo de un 30% de los gastos sanitarios totales del país.

El Mercado de los genéricos continuará creciendo puesto que el gobierno está llevando a cabo una promoción agresiva. Su objetivo para los medicamentos genéricos es abarcar el 30% del Mercado en 2012, aunque actualmente parezca inalcanzable.



Tabla 7Tabla 7Tabla 7Tabla 7. . . . Principales fabricantes de genéricos en Japón en 2007.Principales fabricantes de genéricos en Japón en 2007.Principales fabricantes de genéricos en Japón en 2007.Principales fabricantes de genéricos en Japón en 2007.

COMPANYCOMPANYCOMPANYCOMPANY MARKET VALUEMARKET VALUEMARKET VALUEMARKET VALUE MARKET SHAREMARKET SHAREMARKET SHAREMARKET SHARE

SAWAISAWAISAWAISAWAI 68.147 millones de yenes 12.2%

TAIYO YUKAHINTAIYO YUKAHINTAIYO YUKAHINTAIYO YUKAHIN Unlisted 12.0%

NICHINICHINICHINICHI----IKOIKOIKOIKO 81.757 millones de yenes 10.5%

TOWATOWATOWATOWA 70.405 millones de yenes 10.2%

NIPPON CHEMIPHAR NIPPON CHEMIPHAR NIPPON CHEMIPHAR NIPPON CHEMIPHAR 19.916 millones de yenes 6.8%

FUJI PHARMAFUJI PHARMAFUJI PHARMAFUJI PHARMA 30.888 millones de yenes 4.3%

TotalTotalTotalTotal ------- 55.8%


Los fabricantes de genéricos en Japón, todavía están en una escala menor en comparación a las empresas extranjeras. En los últimos años, un incremento de empresas líderes en el sector de los medicamentos genéricos están entrando en el mercado japonés con precios competitivos.

VacunasVacunasVacunasVacunas

Japón también se está centrando en las vacunas. El gobierno japonés ha reconocido la ne-cesidad de acceder a las vacunas por razones de seguridad nacional y como mecanismo para reducir los costes a través de la prevención de enfermedades. El gobierno está apo-yando a la industria farmacéutica para acelerar la investigación y el desarrollo de la produc-ción nacional de vacunas y para colaborar con las compañías farmacéuticas y biotecnológi-cas extranjeras que desarrollan y producen vacunas.

Sensores BiológicosSensores BiológicosSensores BiológicosSensores Biológicos

Especialmente los sistemas de monitorización de glucosa en sangre, es otra área de fuerte crecimiento. Debido a que el número de diabéticos en Japón está aumentando, el mercado de los productos relacionados con la diabetes se está expandiendo.



2.5.2.5.2.5.2.5. Tendencias legislativasTendencias legislativasTendencias legislativasTendencias legislativas

La siguiente tabla muestra las principales regulaciones relacionadas con la biotecnología en Japón.

Tabla 8Tabla 8Tabla 8Tabla 8. Principales regulaciones. Principales regulaciones. Principales regulaciones. Principales regulaciones del sector biotecnológico en Japóndel sector biotecnológico en Japóndel sector biotecnológico en Japóndel sector biotecnológico en Japón

Fuente: “Attractive Sectors: Biotechnology”, febrero 2007. JETRO

Los cLos cLos cLos cambios en la estructura legal expandambios en la estructura legal expandambios en la estructura legal expandambios en la estructura legal expanden las oportunidades de nen las oportunidades de nen las oportunidades de nen las oportunidades de negocioegocioegocioegocio en en en en JapónJapónJapónJapón

Las revisiones de la PAL (Pharmaceutical Affairs Law) ayudan a expandir las oportunidades de las firmas internacionales en Japón.

Estas revisiones han facilitado que las firmas internacionales ofrezcan sus productos far-macéuticos en Japón. Estos cambios, que entraron en efecto en el mes de abril de 2005, simplificaron el proceso por el cual las firmas internacionales obtienen la aprobación para la importación y manufactura de productos farmacéuticos. De manera similar, el proceso de obtención de una licencia de manufactura y marketing se ha integrado y simplificado.

Como resultado, las firmas internacionales sólo necesitarán una licencia para conducir acti-vidades de manufactura y marketing de productos en Japón. Además, las compañías con esta licencia pueden subcontratar todos los procesos de manufactura a empresas naciona-les y extranjeras. Este cambio ayuda a abrir nuevas oportunidades de negocios para las fir-mas de comercio con afiliación extranjera, y fabricantes afiliados con el extranjero que dese-



an aumentar la eficiencia bajando los costos de manufactura. El alcance de la protección brindada a las patentes se ha extendido gradualmente desde que comenzó la revisión de las leyes de patentes y la aprobación de las patentes de substancias.

3.3.3.3. PERCEPCIÓN DEL PRODUCTO ESPAÑOL

Los productos españoles suelen ser un complemento dentro de la gama de productos del importador japonés, excepto cuando se trata de productos innovadores o bien diferencia-dos.

Como los productos españoles han llegado tarde al mercado japonés, los distribuidores dan prioridad a los productos de los proveedores con los que mantienen una relación más larga. Para los japoneses es importante respetar la relación comercial, ya que de esta forma, ren-tabilizan la inversión efectuada en promoción del producto. No es habitual que el distribuidor realice promociones comerciales sin incentivos o sin un motivo importante.

Los productos venidos de Europa son necesarios para dar una imagen de marca y calidad mayores. Según información de campo, España es un país considerado estable y fiable por el Gobierno Japonés y por su industria, lo que le lleva a ser un suministrador necesario en este mercado.

Es importante tener en cuenta que los usuarios japoneses se caracterizan por buscar la cali-dad más destacada o el coste más competitivo. Por ello, los productos cuya competitividad se basa en su relación calidad/precio no obtienen un gran éxito en este mercado. Por lo tan-to, los países con mayor participación en el total de las importaciones son aquellos con una imagen asentada de precisión e innovación (EE.UU., Alemania, Irlanda y Suiza) o países con bajos costes de mano de obra (China, Méjico y Tailandia).



V. ANEXOSANEXOSANEXOSANEXOS

1.1.1.1. INFORMES DE FERIAS

1.1 BIO EXPO JAPAN

Se trata del evento anual más grande de Asia del sector de la biotecnología. En el año 2010 se celebra la novena edición en el Tokio Big Sight, el mayor recinto ferial de Japón. El certa-men reúne la tecnología más avanzada del sector, incluyendo los avances en bioinformática y “bio-chips”, así como toda una gama de productos y tecnologías relacionados con la bio-tecnología.

La feria se celebra conjuntamente con conferencias técnicas, foros académicos y foros de empresas biotecnológicas. En las conferencias técnicas se presentan los últimos resultados de I+D así como las tendencias del sector por personajes involucrados en el mercado, mien-tras que en los foros académicos las universidades y centros de investigación presentan sus últimos estudios de investigación. En los foros de empresas, en cambio, se da la posibilidad a las empresas de presentar sus productos y licencias, y posteriormente llevar a cabo discu-siones para posibles acuerdos comerciales.

Bio Expo Japan 2009 en cifras

• Superficie de exposición bruta: 51.380 m²(6 pabellones en total)

• Expositores: 614 procedentes de más de 20 países.

• Visitantes registrados: más de 20.000



Organizador Organizador Organizador Organizador (Contacto e inscripciones)

Reed Exhibitions Japan Ltd.

18 F Shinjuku Nomura Bldg, 1-26-2 Nishi Shinjuku

Shinjuku-ku 163-0570 Tokio Japón

Teléfono: +81 3 3349 8502 Fax: +81 3 3349 4900

[email protected]

http://www.bio-expo.jp/english/

Condiciones de entrada

• Mediante el registro previo en la página Web del organizador se pueden conseguir in-vitaciones. En caso de no tener invitación, el precio es de 5.000 yenes.

Tarifas de participación

• Alquiler de un stand de un espacio de 9 m² (3m x 3m) : 415.000 yenes

Lugar

• Tokio Big Sight (Centro Internacional de Exhibiciones de Tokio)

• 3-21-1 Ariake, Koto-ku, Tokio 135-0063, Japón

Transporte

• En tren desde el aeropuerto de Narita:

• Aeropuerto internacional de Narita (Autobús conexión) → KaihinMakuhari (JR Linea Keiyo express) → Shinkiba (Linea Rinkai) → Kokusai-Tenjijo.

• En autobús desde el aeropuerto de Narita: Hay un autobús directo desde Narita a la Tokio Big Sight.

mailto:[email protected]

http://www.bio-expo.jp/english/



1.21.21.21.2 BIBIBIBIOJAPAN World Business Forum OJAPAN World Business Forum OJAPAN World Business Forum OJAPAN World Business Forum

La primera edición de la feria BioJapan se celebró en el año 1986. En 1988 se celebró la se-gunda edición y desde entonces, el certamen se celebraba cada cuatro años. No obstante, con los avances rápidos en I+D y un crecimiento notable en las cifras de negocio del sector de la biotecnología, BioJapan pasó a tener una frecuencia anual de celebración.

BioJapan tiene como objetivo enfocar el uso de la biotecnología en el negocio, además de activar los recursos humanos, la financiación y la información. La feria permite destacar y tratar los temas más actualizados del sector.

BioJapan 2010 se celebrará en Yokohama del 27 de septiembre al 1 de octubre de 2008.

BioJapan 2009 en cifras:

• Expositores: 483

• Visitantes registrados: 23.846

• Lugar de celebración: Pacífico Yokohama

Organizador Organizador Organizador Organizador (Contacto e inscripciones)

Nikkei Business Publications, Inc.

Head Office: 1-17-3, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8646 Japan

Tel: +813-6811-8502/Fax: +813-5421-9058 Email:[email protected] http://expo.nikkeibp.co.jp/biojapan/2005/eng/index.html

Condiciones de entrada

• Entrada gratuita. En caso de asistir a seminarios hay que registrarse previamente.

Tarifas de participación

• Alquiler de un stand de un espacio de 3 m x 3 m : 450.000 yenes

• Stand “llave en mano” (con decoración): cargo adicional de 100.000 yenes

Lugar

• Pacífico Yokohama: 1-1-1 Minato Mirai, Nishi-ku, Yokohama 220-0012 Japón

Transporte • 3-minute walk from Minato Mirai Station (Minato Mirai Line) • From Sakuragicho Station (JR or Subway): 12-minute walk, 7 minutes by bus or 5 mi-

nutes by taxi • To Minato Mirai Station: 30 minutes from Tokyo Station or Shibuya; 32 minutes from

Shinjuku • From Haneda Airport: 20 minutes by car, 40 minutes by bus or 30 minutes by train • From Narita Airport: 90 minutes by bus or 100 minutes by train


http://http://expo.nikkeibp.co.jp/biojapan/2005/eng/index.html



2.2.2.2. LISTADO DE DIRECCIONES DE INTERÉS Organismos oficiales de representación española y promoción dOrganismos oficiales de representación española y promoción dOrganismos oficiales de representación española y promoción dOrganismos oficiales de representación española y promoción del comercio exterior en el comercio exterior en el comercio exterior en el comercio exterior en JJJJaaaapón.pón.pón.pón.

OFICINA ECONÓMICA Y COMERCIAL DE ESPAÑA EN TOKIO

Roppongi 1-3-29, Minato ku, Tokio 106-0032.

Tel: +81 03 5575 0431

Fax: +81 03 5575 6431

www.mcx.es/tokio

SPAIN BUSINESS AND TECHNOLOGY OFFICE (SBTO)

Akasaka Bldg. 8F, Akasaka 2-3-2, Mi-nato-ku, Tokyo 107-0052.

Tel: +81 03 3505 2631

Fax: +81 03 3505 2634

www.sbto.or.jp

Organismos de promoción del comercio exterior de JapónOrganismos de promoción del comercio exterior de JapónOrganismos de promoción del comercio exterior de JapónOrganismos de promoción del comercio exterior de Japón

JETRO (JAPAN EXTERNAL TRADE ORGANIZATION)

2-5 Toranomon 2 Chome, Minato-ku. Tokyo 105-001

Tel: +81 03 3582 5511

Fax: +81 03 3585 3628

www.jetro.go.jp

OSAKA CHAMBER OF COMMERCE AND INDUSTRY

2-8, Honmachibashi, Chuo-ku, Osaka 540-0029

Tel: +81 06 6944 6400

Fax: +81 06 6944 6293

www.osaka.cci.or.jp

JAPAN FEDERATION OF ECONOMIC ORGANIZATIONS (KEIDANREN)

9-4, Otemachi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 10-0004

Tel: +81 03 3279 1411

Fax: +81 03 5255 6232

www.keidanren.or.jp

http://www.sbto.or.jp/

http://www.jetro.go.jp/

http://www.osaka.cci.or.jp/

http://www.keidanren.or.jp/



TOKYO CHAMBER OF COMMERCE AND INDUSTRY

2-2, Marunouchi 3 Chome, Chiyoda ku. Tokyo 105-0005

Tel: +81 03 3283 7823

Fax: +81 03 3211 4859

www.jcci.or.jp

JAPAN FEDERATION OF IMPORTERS ORGANIZATION

Hougaku Bldg. 4 Fl 19-14 Torano-mon, Minato-ku. Tokyo

Tel: +81 03 3581 9251

Fax: +81 03 3581 9217

[email protected]

NATIONAL FEDERATION OF SMALL BUSINESS ASSOCIATIONS

Zenchu-Zenmi Bldg. 1-26-19, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo 104-0033

Tel: +81 03 3523 4901

Fax: +81 03 3523 4909

www.chuokai.or.jp

Gobierno y Administración de Japón

MINISTERIO DE TRABAJO, SALUD Y BIENESTAR SOCIAL

1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku,

Tokyo 100-8916

Tel: +81 03 5253 1111

www.mhlw.go.jp/english/index.html

MINISTERIO DE ECONOMÍA, COMERCIO E INDUSTRIA

1-3-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokio 100-8901

Tel: +81 03 3501 1511

www.meti.go.jp

MINISTERIO DE MEDIOAMBIENTE

Godochosha No.5, Kasumigaseki 1-2-2

Chiyoda-ku, Tokyo 100-8975

http://www.jcci.or.jp/


http://www.chuokai.or.jp/

http://www.mhlw.go.jp/english/index.html

http://www.meti.go.jp/



Tel: +81 03 3581 3351

www.env.go.jp

OFICINA DE PATENTES JAPONESA

3-4-3 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8915

Tel: +81 03 3581 1101

www.jpo.go.jp

MINISTERIO DEL INTERIOR

1-2 Kasumigaseki 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8926.

Tel: +81 03 5253 5111

www.soumu.go.jp

MINISTERIO DE JUSTICIA

Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8977

Tel: +81 03 3580 4111

www.moj.go.jp

Organizaciones y Asociaciones Públicas

ASOCIACIÓN JAPONESA DE FABRICANTES FARMACÉUTICOS

4F Torii Nihonbashi Bldg. 3-4-1

Nihonbashi Honcho, Chuo-ku,

Tokyo 103- 0023

Tel: +81 03 3241 0326

Fax: +81 03 3242 1767

www.jpma.or.jp

FUNDACIÓN JAPONESA DE CIENCIAS DE LA SALUD

4F Kyodo Bldg. 13-4 Nihonbashi, Kodenma-cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0001

Tel: +81 03 3663 8641

Fax: +81 03 3663 0448

www.jhsf.or.jp

http://www.env.go.jp/

http://www.jpo.go.jp/

http://www.soumu.go.jp/

http://www.moj.go.jp/

http://www.jpma.or.jp/

http://www.jhsf.or.jp/



JBA (JAPAN BIOINDUST RY ASSOCIATION)

Grande Bldg. 8F, 2-26-9, Hatchobori

Chuo-ku Tokio 104-0032

Tel : +81 (0)3 5541 2731

Fax: +81 (0)3 5541 2737

E-mail: [email protected]

http://www.jba.or.jp

CORPORACIÓN JAPONESA DE CIENCIA Y TECNOLOGIA

Kawaguchi Center Bldg., 4-1-8 Honcho

Kawaguchi-shi, Saitama 332-0012

Tel: +81 (0)48 226 5601

Fax: +81 (0)48 226 5651


http://www.jst.go.jp

JAPANESE INDUSTRIAL STANDARDS COMITTEE

1-3-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku

Tokio 100-8901

Tel: +81 (0)3 3501-9254


http://www.jisc.go.jp

INTSTITUTO DE PROPIEDAD INTELECTUAL 3F Trusty Kojimachi Bldg., 3-4 Kojimachi

Chiyoda-ku, Tokio 102-0083

Tokio 100-8901

Tel: +81 (0)3 5275 5285

Fax: +81 (0)3 5275 5323

http://www.iip.or.jp

http://www.jba.or.jp/


http://www.jst.go.jp/

http://www.jisc.go.jp/

http://www.iip.or.jp/

el mercado de la en japón estudios de - citandalucia · resumen y principales conclusiones 4 i....

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