el consentimiento informado en investigación fármaco-clínica
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El proceso del Consentimiento Informado le permite al sujeto acceder a toda la información necesaria para la toma de una decisión razonable y en libertad. Jorge Velasco Zamora Site Manager Instituto CER www.jorgevelascozamora.comTRANSCRIPT
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
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Paciente-Médico
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Sujeto investigado-investigador
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Médico: “No habría problemas en darle gratuitamente la medicación pero… Por favor, me pone una firmita aquí.”
?!
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OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR (I)
• Transmitir al potencial sujeto toda la
información que necesite para tomar la decisión.
• Ofrecer amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las haga.
• Excluir toda posibilidad de engaño, influencia indebida e intimidación.
(CIOMS)
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OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR (II)
• Pedir el Consentimiento Informado únicamente
cuando el sujeto tenga pleno conocimiento de los alcances de la investigación.
• Que el sujeto firme el Consentimiento Informado acreditando su comprensión y aceptación
• “Reconsentir” si hay informes de seguridad o los procesos sufren modificaciones que pudieran afectar al sujeto
(CIOMS)
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INFORMACÍON MINIMA
• Objetivos y métodos de la investigación • Duración prevista • Beneficios para el sujeto, o para otros, que razonablemente cabría esperar • Riesgos o molestias • Otros tratamientos disponibles • Tratamientos gratuitos para lesiones relacionadas con el estudio • Libertad de no participar o de retirarse cuando lo desee
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El proceso del C.I. le permite al sujeto acceder a toda la
información necesaria para la
toma de una decisión razonable y
en libertad
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
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Los Pioneros
Alemania: 1900:
Prohibición de investigación en menores e incompetentes
La persona debía declarar que conocía la intervención terapéutica.
1931:
Regulación sobre experimentación biomédica en humanos
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La Decadencia
1941 – 1945
“El perjuicio de algunos para
el beneficio del mayor
número de personas” …
(en especial nazis)
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La Reivindicación
1947 (Nuremberg) algunas señales positivas…
Ninguna investigación sin el consentimiento
del sujeto
Aportar resultados a la sociedad
Diseñado y basados en experimentos previos
Evitar el sufrimiento físico y mental
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
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Declaración de Helsinki
22. “En toda investigación en seres humanos cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos,…deber ser informado del derecho de participar o no…de retirar su consentimiento en cualquier momento…el médico debe obtener, entónces, preferiblemente por escrito…”
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GCP-ICH 1. Glosario
2. Principios
3. Comité de ética
4. Investigadores
5. Patrocinadores
6. Protocolos y enmiendas
7. Folleto del investigador
8. Documentos esenciales
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2.9 “Debe obtenerse el Consentimiento Informado
Voluntario de cada sujeto antes que este participe
del estudio clínico.”
4.8.1 “Al obtener y documentar el consentimiento
Informado, el investigador debe cumplir con los
requerimientos regulatorios aplicables y deberá
apegarse a las GCP y a los principios éticos que
tiene su origen en la declaración de Helsinki…”
Hay otros 14 puntos relacionados.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Equipo de investigación
Paciente
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CONCEPTOS A EXPLICAR
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
TIEMPO, ESPACIO Y OPORTUNIDAD
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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
ES UN DOCUMENTO V.I.P.
Voluntario, Informado Proceso