Consentimiento informado en investigación fármaco-clínica
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
Paciente-Médico
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Sujeto investigado-investigador
Médico: “No habría problemas en darle gratuitamente la medicación pero… Por favor, me pone una firmita aquí.”
?!
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR (I)
• Transmitir al potencial sujeto toda la
información que necesite para tomar la decisión.
• Ofrecer amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las haga.
• Excluir toda posibilidad de engaño, influencia indebida e intimidación.
(CIOMS)
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR (II)
• Pedir el Consentimiento Informado únicamente
cuando el sujeto tenga pleno conocimiento de los alcances de la investigación.
• Que el sujeto firme el Consentimiento Informado acreditando su comprensión y aceptación
• “Reconsentir” si hay informes de seguridad o los procesos sufren modificaciones que pudieran afectar al sujeto
(CIOMS)
INFORMACÍON MINIMA
• Objetivos y métodos de la investigación • Duración prevista • Beneficios para el sujeto, o para otros, que razonablemente cabría esperar • Riesgos o molestias • Otros tratamientos disponibles • Tratamientos gratuitos para lesiones relacionadas con el estudio • Libertad de no participar o de retirarse cuando lo desee
El proceso del C.I. le permite al sujeto acceder a toda la
información necesaria para la
toma de una decisión razonable y
en libertad
CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
Los Pioneros
Alemania: 1900:
Prohibición de investigación en menores e incompetentes
La persona debía declarar que conocía la intervención terapéutica.
1931:
Regulación sobre experimentación biomédica en humanos
La Decadencia
1941 – 1945
“El perjuicio de algunos para
el beneficio del mayor
número de personas” …
(en especial nazis)
La Reivindicación
1947 (Nuremberg) algunas señales positivas…
Ninguna investigación sin el consentimiento
del sujeto
Aportar resultados a la sociedad
Diseñado y basados en experimentos previos
Evitar el sufrimiento físico y mental
CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
Declaración de Helsinki
22. “En toda investigación en seres humanos cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos,…deber ser informado del derecho de participar o no…de retirar su consentimiento en cualquier momento…el médico debe obtener, entónces, preferiblemente por escrito…”
GCP-ICH 1. Glosario
2. Principios
3. Comité de ética
4. Investigadores
5. Patrocinadores
6. Protocolos y enmiendas
7. Folleto del investigador
8. Documentos esenciales
2.9 “Debe obtenerse el Consentimiento Informado
Voluntario de cada sujeto antes que este participe
del estudio clínico.”
4.8.1 “Al obtener y documentar el consentimiento
Informado, el investigador debe cumplir con los
requerimientos regulatorios aplicables y deberá
apegarse a las GCP y a los principios éticos que
tiene su origen en la declaración de Helsinki…”
Hay otros 14 puntos relacionados.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICION
HISTORIA
REGULACION
APLICACION
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Equipo de investigación
Paciente
CONCEPTOS A EXPLICAR
CONSENTIMIENTO INFORMADO
TIEMPO, ESPACIO Y OPORTUNIDAD
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
ES UN DOCUMENTO V.I.P.
Voluntario, Informado Proceso