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BIBLIOTECA LAS CASAS – Fundación Index http://www.index-f.com/lascasas/lascasas.php
Cómo citar este documento Durán García, Esperanza Macarena. Efectividad de la terapia de vacío en el abordaje de las úlceras venosas en miembros inferiores. Biblioteca Lascasas, 2015; 11(1). Disponible en http://www.index-f.com/lascasas/documentos/lc0808.php
EFECTIVIDAD DE LA TERAPIA DE VACÍO EN EL ABORDAJE DE LAS
ÚLCERAS VENOSAS EN MIEMBROS INFERIORES
EFFECTIVENESS OF VACUUM THERAPY IN ADRESSING THE LOWER
LIMB VENOUS ULCERS.
Autor/a: Macarena Durán García, Enfermera.
Contacto: [email protected]
RESUMEN:
El objetivo de esta investigación será valorar la eficacia de la terapia de presión negativa y del vendaje compresivo en el abordaje de úlceras venosas en las extremidades inferiores.
En nuestro ámbito, C.S Cerro del Águila y C.S Amate, Sevilla, encontramos varios pacientes que presentan este tipo de heridas. Las curas y el tratamiento de las mismas, es realizado por la enfermera, por lo que la actuación de la misma es determinante en la evolución y curación de las heridas.
Para realizar esta investigación, se llevará a cabo un estudio cuasi-experimental, longitudinal y prospectivo, emplazado en los centros de Atención Primaria referidos anteriormente.
El grupo de intervención será tratado mediante la terapia de vacío, y serán pacientes que pertenezcan a la cartera de clientes del Centro de Salud Cerro del Águila; mientras que el grupo de control será tratado con el modelo de cura en ambiente húmedo junto al vendaje compresivo, y serán pacientes pertenecientes a la cartera de clientes del Centro de Salud Cerro del Águila.
Estos sujetos de estudios serán incluidos en el proyecto siguiendo unos criterios de inclusión y exclusión descritos más abajo.
Como conclusión, si la hipótesis de trabajo planteada se verificase, esto supondría una disminución en los tiempos de cicatrización, lo que supondría principalmente un aumento tanto en la calidad de vida como en el nivel de salud del paciente.
ABSTRACT:
The objective of this research is to assess the effectiveness of negative pressure therapy and compression bandage in addressing venous ulcers of the lower extremities.
In our area, Cerro del Aguila CS and CS Amate, Seville, we found several patients with this type of injury. Cures and treatment thereof is performed by the nurse, so that the performance thereof is determinant in the development and wound healing.
To do this research, we will conduct a quasi-experimental, longitudinal, prospective, located in primary care centers referred to above.
The intervention group will be treated with vacuum therapy, and patients will belong to the client portfolio Health Center Cerro del Aguila, while the control group will be treated with the model of moist wound healing bandage next to , and will be patients of the customer portfolio Health Center Cerro del Aguila.
These study subjects will be included in the project following a few inclusion and exclusion criteria described below.
In conclusion, if the working hypothesis is verified, this would mean a reduction in healing times, which would primarily an increase in both quality of life and the level of health of the patient.
ÍNDICE:
1. Introducción. 2. Marco Teórico.
2.1. Definiciones y conceptos teóricos más importantes. 2.2. Antecedentes y estado actual del tema de estudio.
3. Hipótesis de trabajo. 4. Objetivos. 5. Material y Método:
a) Diseño. b) Emplazamiento. c) Sujetos de estudio. d) Tamaño de la muestra. e) Variables de estudio. f) Recogida de datos. g) Análisis de los datos. h) Cronograma.
6. Consideraciones éticas. 7. Reflexiones finales. 8. Bibliografía. 9. Anexos.
- Anexo 1. Hoja de información para el paciente y familia.
1. INTRODUCCIÓN:
Las úlceras vasculares son un problema sanitario de actualidad. Aproximadamente un 2% de la población española padece este problema, encontrándose su máxima prevalencia en pacientes diabéticos y mayores de 65 años. (1)
Las úlceras de etiología venosa, son las más frecuentes dentro de las úlceras vasculares. Representan un 60-80% del total de las mismas, siendo el porcentaje restante las úlceras de origen arterial y las mixtas. El lugar de aparición más frecuente de las mismas (sino el único), es la extremidad inferior, siendo por esto el objeto del presente estudio las úlceras venosas en miembros inferiores. (2)
En España, la prevalencia de úlceras del miembro inferior de etiología venosa se estimó entre un 0’8 y un 0’5%, la incidencia es de aproximadamente 800.000 casos y el índice de recidivas es muy elevado, alrededor del 70%.
Este tipo de heridas son más frecuentes en mujeres y suelen aparecer entre los 40 y los 50 años, siendo mayor la incidencia a partir de los 65 años. La relación hombre-mujer es de 1-3. (2,3)
Además, debido a que la población está cada vez más envejecida, se prevé que este tipo de lesiones podría incrementarse en un 23% en los próximos 25 años. (4)
En el ámbito clínico, en relación al abordaje terapéutico del tipo de úlcera en que se centra este proyecto, existe un amplio catálogo de tratamientos. A esto, es interesante añadir, que no hay evidencias de que un tratamiento o abordaje ofrezca mejores resultados que otros para el paciente que presente estas heridas, lo que provoca que exista variabilidad en la práctica clínica a la hora de tratarlas.
La elevada prevalencia de estas heridas junto a la necesidad de una disminución de la variabilidad en la práctica clínica en cuanto al tratamiento de las mismas, para una mejora en la atención a los pacientes que sufren este problema, justifica la realización de este trabajo.
Este proyecto pretende estudiar si el beneficio que se obtiene tratando una úlcera venosa por medio de la terapia de vacío es mayor que el que se obtiene tratando la misma con la terapia compresiva, que constituye la práctica clínica habitual y es el abordaje más frecuente.
La terapia compresiva es el método más usado en la curación de úlceras de tipo venoso. Produce un gran apoyo hemodinámico y favorece la formación de tejido de granulación.
Consiste en vendar el miembro desde el extremo distal de los dedos hasta el hueco poplíteo, aplicando una presión de entre 35 y 40mmHg en el tobillo que debe disminuir a medida que el vendaje asciende por la pierna, para favorecer el bombeo de retorno.
Este método no es independiente, sino que va acompañado del tratamiento del lecho de la herida, que se hará siguiendo los principios de la cura en ambiente húmedo, en la cual es muy importante saber elegir el apósito adecuado para un correcto manejo del exudado y hacer un buen control de la carga bacteriana de la lesión si la presentase.
Por el contrario, la terapia de presión negativa o terapia de vacío, consiste en la aplicación de presión subatmosférica controlada a una herida usando una bomba eléctrica.
Funciona como un sistema de cierre mecánico, ya que aplica una fuerza negativa sostenida en toda la herida evitando la retracción de la misma y favoreciendo una reducción constante de su diámetro
Este sistema consta de espumas de poliuretano y polivinilo, una película transparente adhesiva, un reservorio o canister, una ventosa y una máquina de succión.
Con este proyecto, se pretende demostrar, comparando la terapia de vacío y el vendaje compresivo como métodos de abordaje terapéutico para úlceras venosas, que el primero de ellos ofrece resultados mejores como el segundo, a pesar de ser este hasta día de hoy el tratamiento de elección en este tipo de heridas.
2. MARCO TEÓRICO:
2.1. Definiciones y conceptos teóricos más importantes:
La úlcera vascular se define como una lesión elemental con pérdida de sustancia cutánea, producida por deficiencias en la circulación de las extremidades inferiores. Su profundidad puede oscilar desde la afectación de las capas más superficiales de la piel, hasta el tejido muscular y óseo, siendo heridas crónicas y resistentes al tratamiento. (1)
Además de definir la úlcera vascular, sería interesante también añadir la definición de úlcera de la pierna, debido al tema que se quiere tratar en este trabajo.
“La úlcera de la pierna se puede definir como una pérdida en la integridad de la piel en la región comprendida entre el pie y debajo de la rodilla, con una duración igual o mayor a seis semanas.” (2)
Este tipo de heridas, son clasificadas en función de su etiología, en los siguientes tipos:
Úlcera arterial: Se dan como consecuencia de una isquemia arterial.
Úlcera venosa: Son provocadas por una incompetencia del sistema valvular para mantener un retorno venoso correcto.
Úlcera mixta: Es una combinación de ambas causas. (1,2)
Es necesario también añadir varias definiciones más que apoyen el tema de estudio, tales como:
- Úlcera venosa: Lesiones con pérdida de sustancia que asientan sobre una piel dañada por una dermatitis secundaria a una hipertensión venosa, la cual constituye la complicación principal de la insuficiencia venosa crónica.
- Terapia compresiva: Método más usado en la curación de úlceras de tipo venoso. Favorece el retorno venoso. Siempre va acompañado del manejo del lecho de la herida, a través de la cura en ambiente húmedo (CAH), en la cual lo principal es el manejo del exudado y de la carga bacteriana de la lesión.
- Terapia de vacío o presión negativa: Abordaje terapéutico que consiste en la aplicación de presión subatmosférica a una herida, con un sistema mecánico que provoca la retracción de la misma y favorece su cicatrización.
Una vez definidos los conceptos más importantes, se hará referencia a la fisiopatología de estas heridas. Para entenderla, es necesario hacer un breve repaso del sistema venoso de los miembros inferiores.
Encontramos tres subsistemas en los MMII:
Sistema profundo.
Es el responsable del 90% del retorno venoso de las extremidades inferiores. Se encuentra rodeado de masas musculares y es paralelo a la red arterial.
Sistema superficial.
Es muy amplio. Se localiza en el tejido subcutáneo por encima de las aponeurosis musculares. De su aumento de longitud y volumen nace la patología varicosa. En condiciones normales drena la sangre del pie, de la piel y del tejido subcutáneo de toda la extremidad.
Sistema comunicante.
Los dos sistemas anteriores (profundo y superficial), están unidos por medio de más de cuarenta venas comunicantes, denominadas también venas perforantes porque atraviesan y perforan las fascias musculares para llegar a las venas profundas. Aunque las venas de los tres sistemas contienen válvulas en su interior que impiden el retorno venoso, es aquí donde adquieren la mayor importancia. Las venas comunicantes más importantes se localizan en la región supramaleolar interna.
En condiciones fisiológicas, la sangre circula del sistema venoso superficial al sistema venoso profundo a través de las válvulas perforantes. Sin embargo, cuando aparece una incompetencia valvular, la disfunción de las válvulas venosas provoca un reflujo patológico debido a que la sangre circulará de manera bidireccional.
Esto provoca un daño en las válvulas perforantes y como consecuencia de ello las venas superficiales se dilatan a causa de la hipertensión venosa, dando lugar a las venas varicosas.
Como consecuencia de esta hipertensión venosa se produce un éstasis venoso que provoca una malnutrición de los tejidos así como la salida de los elementos que son transportados por la sangre hacia el espacio intersticial donde degeneran. La acumulación de los mismos produce el edema, dando como resultado la desvitalización de los tejidos. (2) La zona aparece atrófica, con alteración de los tejidos y de color ocre o rojizo. Al producirse los microtraumatismos, se produce hipoxia tisular que provocará la muerte celular y la pérdida de sustancia, visualizándose úlceras que aumentan progresivamente de tamaño en sentido circunferencial y logitudinal.
La aparición de una úlcera venosa es el grado máximo de la insuficiencia venosa crónica (IVC) y cuando aparece existe una alteración de las etapas de cicatrización. (3)
La cicatrización es un sistema complejo, con fases ordenadas y secuenciales que se superponen entre ellas con la participación de células y mediadores celulares. Se divide en cuatro fases:
1. Fase de hemostasia: Dura de segundos a minutos. Hay disrupción de vasos sanguíneos y por consiguiente extravasación de plasma, células sanguíneas y otros factores hacia el intersticio. La respuesta inmediata es la vasoconstricción. Se activan las plaquetas y los factores de coagulación. Todo esto contribuye al control de la hemorragia y a la concentración de los factores de crecimiento que serán de extrema
utilidad en el desarrollo de la cicatrización. Una falta en la calidad o cantidad de plaquetas produciría un retardo en esta fase.
2. Fase inflamatoria: Dura entre uno y tres días. Se produce vasodilatación y aumento de la permeabilidad capilar. Se producen edemas. Se determina el proceso inflamatorio. La infección, hace que esta fase se quede estancada, y así es como este tipo de heridas llegaría a convertirse en crónica.
3. Fase proliferativa: Su duración es de cuatro a catorce días. Se produce la matriz intercelular del tejido conectivo. Tiene lugar la angiogénesis, proceso que se objetiva mediante la presencia de tejido de granulación. También se produce la reepitelización y finalmente la contracción de la herida, o disminución del tamaño de la misma que ocurre a partir del noveno día.
4. Remodelación tisular: Su duración puede oscilar entre ocho días y un año. Es la última etapa del proceso de cicatrización. Disminuye el número de células y se ordenan las fibras de colágenos para formar la cicatriz. (5)
Una vez que se conoce la fisiopatología y el proceso de cicatrización que se ve alterado en este tipo de heridas, se debe conocer cómo hacer un diagnóstico de las mismas, para así poder abordarlas de la mejor forma terapéutica posible.
Las úlceras serán diagnosticadas mediante la valoración de una serie de signos clínicos, tales como: (6,7)
a) Localización: Tercio inferior pierna. Más frecuente en área supramaleolar interna.
b) Tamaño: Variable, con tendencia a crecer. c) Forma: Oval. d) Bordes: Irregulares, escavados y bien delimitados. e) Piel perilesional: Eczematosa, dermatitis, hiperpigmentación ocre o
parduzca por hemosiderosis, atrofia blanca de Milium, celulitis. f) Profundidad: Superficial. g) Aspecto: Generalmente únicas. Lecho de herida fibrinoide y/o
granulación. h) Exudado: Moderado/abundante y en ocasiones sangrante. i) Edema: Presente. j) Infección/Dolor: Tendencia a la infección/ Escaso habitualmente.
Moderado de carácter punzante cuando está infectada o sospecha de malignización.
k) Posición en decúbito: Mejora los síntomas. l) Temperatura: Normal. m) Pulsos distales: Presentes.
Además de estos datos, existen medios objetivos que complementan los signos clínicos:
- Índice tobillo-brazo (ITB): Relaciona la presión arterial sistólica a nivel del tobillo con la presión sistólica braquial, detectadas con un manguito de presión y una sonda doppler.(Prueba diagnóstica de elección). Se trata de una medida indirecta del estado arterial de las extremidades inferiores. Es un estudio rápido, sencillo y no invasivo que complementa
la exploración física aportando información hemodinámica. Se valora de la siguiente forma: (3)
ITB entre 0’9-1’2 Normal
ITB < 0’9 Alteración del lecho arterial
ITB > 0’5 Estenosis-oclusión de un segmento arterial
ITB < 0’5 Enfermedad arterial a distintos niveles
ITB = Presión arterial sistólica en el tobillo/Presión arterial sistólica en el brazo
TIPOS DE TRATAMIENTO:
A continuación se describen los distintos abordajes de úlceras venosas:
- Medidas higiénicas: Disminuir y eliminar los factores de riesgo. - Tratamiento farmacológico: La Pentoxifilina ha resultado ser el único
fármaco que ha demostrado efectos sobre la cicatrización de este tipo de heridas. También hay evidencias sobre el tratamiento con aspirina (AAS).
- Escleroterapia: Inyección intravenosa de una sustancia irritante, con el efecto de producir una fibrosis que oblitera la vena.
- Tratamiento quirúrgico: La más apropiada es la fleboextracción de la safena, con la ligadura de las venas perforantes incompetentes. (Safenectomía)
- Terapia de compresión y lecho de la herida. - Terapia de presión negativa. (3,5,8)
Seguidamente se describen más ampliamente los dos tipos de tratamiento en los que se centra la investigación que concierne, ya que ambos son realizados por el personal de enfermería.
TERAPIA COMPRESIVA:
La terapia compresiva, es la piedra angular en el tratamiento de la úlcera venosa. Clave para la curación de este tipo de heridas. Es probablemente el más antiguo. Antes de aplicarlo siempre hay que descartar un compromiso arterial pues está contraindicado, ya que al aplicar vendaje compresivo aumentaremos la isquemia. Además, también está contraindicado el tratamiento compresivo cuando exista una ausencia o disminución de pulsos, si al realizar una oscilometría ésta aparece negativa o disminuida y si la presión arterial sistólica maleolar es inferior a 80mmHg.
El vendaje compresivo, produce un satisfactorio apoyo hemodinámico y comodidad al paciente, que puede continuar su actividad habitual, favoreciendo la formación de tejido de granulación en las úlceras venosas.
Este tipo de abordaje terapéutico, va acompañado a su vez de la elevación del miembro, así como de ejercicio.
La toma de pulsos distales ha de ser un acto de rutina antes de aplicar cualquier tipo de vendaje en las extremidades, sea del tipo que sea el mismo. En el momento de realizar el vendaje compresivo, la presión venosa sobre las paredes de los vasos sanguíneos debe ser la mínima posible. En ortostatismo se calcula que esta presión es > 80mmHg y disminuye a < 10mmHg en posición de Trendelembourg, por lo que esta es la posición más adecuada para realizar el vendaje compresivo; no debe hacerse nunca con el paciente sentado ni con la pierna en declive.
La presión óptima que debe ejercer el vendaje oscila entre 35 y 40mmHg a nivel del tobillo, debiendo disminuir gradualmente a medida que asciende por la pierna para favorecer la acción de bombeo que ejercen los músculos de la pantorrilla. La aplicación del nivel correcto de presión para revertir la hipertensión venosa es esencial para que este tipo de tratamiento sea exitoso. (2)
Los profesionales deben ser entrenados en técnicas de evaluación y aplicación para asegurar que el nivel recomendado de presión se aplica sin causar problemas adversos ni riesgos para el paciente. Es una tarea compleja y requiere una habilidad considerable además del conocimiento, es por esto que las enfermeras deben reconocer las dificultades con las que se encuentran y asi prestar una atención centrada en la mejor praxis, siendo para ello imprescindible que sean competentes y conocedoras de los efectos fisiológicos y las técnicas de aplicación sobre la base de las necesidades del paciente. (9,
10,)
Los objetivos de la compresión son los siguientes:
Favorecer el retorno venoso. Reducción del edema. Disminuir la hipertensión venosa en el sistema superficial y profundo. Potenciar la actividad de la musculatura de la pantorrilla.
Y existen dos tipos:
Compresión inelástica (pasiva)
- Sirve de soporte o contención, actúa durante la contracción muscular. - Sólo es efectivo si el paciente puede moverse pero no en reposo.
Compresión elástica (activa)
Ejerce una compresión continuada (incluso con el paciente en reposo). Existen varios tipos:
- Medias elásticas. - Compresión elástica de una sola capa. - Compresión elástica multicapa: De dos o cuatro capas. (2)
Para completar los tipos de compresión, sería interesante hacer una breve clasificación de los distintos tipos de venda:
Clase 1: vendas de retención. Se utilizan para retener los apósitos.
Clase 2: vendas de apoyo. Se utilizan para apoyar las distensiones y los esguinces, p.ej., crepé. Otras vendas de esta categoría pueden aplicar compresión de leve a moderada, cuando se utilizan técnicas de aplicación específicas y las vendas vuelven a aplicarse con frecuencia.
Clase 3a: compresión de luz. Estas vendas ejercen de 14mmHg a 17mmHg en el tobillo cuando se aplican en un espiral simple.
Clase 3b: compresión moderada. Estas vendas ejercen de 18mmHg a 24mmHg en el tobillo cuando se aplican como un espiral simple.
Clase 3c: compresión alta. Estas vendas ejercen de 25mmHg a 35mmHg en el tobillo cuando se aplican como un espiral simple.
Clase 3d: compresión extra alta. Estas vendas ejercen hasta 60mmHg en el tobillo cuando se aplican como un espiral simple. (12)
Actualmente el sistema más utilizado es el multicapa. Con este sistema se puede conseguir una presión de 40mmHg en el tobillo y 17 bajo la rodilla, manteniendo la misma presión durante al menos una semana.
Por las características de confección de sus tramas se evitan problemas de sobrepresión.
Es relativamente fácil de aplicar. (2)
Se inicia en el extremo distal de la extremidad, en la base o raíz de los dedos, debiendo llegar hasta el hueco poplíteo, o bien hasta el pliegue inguinal según cuál sea la zona interesada.
El riesgo que existe en este tipo de tratamiento es el de sobrepresión. (6)
Para finalizar este resumen sobre la terapia compresiva, es necesario decir que la compresión aumenta las tasas de cicatrización notablemente si la comparamos con otro tipo de terapias no compresivas. Los sistemas de varios componentes son más efectivos que los de uno solo, y los que contienen venda elástica, parecen ser más efectivos que los que están compuestos principalmente por material no elástico. (11, 12)
No obstante, la terapia compresiva no es un tratamiento aislado, sino que va acompañado de un modelo de cura, el actual modelo de cura húmeda.
A continuación se describen los distintos pasos a seguir para aplicar este tipo de cura:
1. Limpiar la úlcera con suero fisiológico suavemente, eliminando todo el resto de exudado, posteriormente debe secarse cuidadosamente la herida y la piel circundante.
2. Cuando exista tejido necrótico, deberá realizarse desbridamiento, ya sea quirúrgico, enzimático, autolítico o mecánico.
3. Si se sospecha de infección es necesario realizar un cultivo antibiograma. La infección debe detectarse con la mayor rapidez posible, evaluando y tratando el grado de afectación. Si se confirma el diagnóstico de infección, se debe iniciar inmediatamente el tratamiento antibiótico.
4. El manejo del exudado se realizará mediante productos que promuevan la cura en ambiente húmedo (CAH), como son: geles, enzimas, películas, hidrogeles, espumas, alginatos, hidrofibras de hidrocoloide, apósitos de plata y otros que mantengan un ambiente aséptico y que favorezcan la cicatrización.
Este modelo de cura ha demostrado una gran efectividad clínica y rentabilidad.
Objetivo → Mantener limpio el tejido desvitalizado, proteger la piel circundante de la maceración y estimular el crecimiento del tejido y la epitelización.
Una correcta elección de los apósitos puede tener una gran incidencia en conseguir una óptima cicatrización de las lesiones y en minimizar el impacto de los cambios de cura. (14)
TERAPIA DE PRESIÓN NEGATIVA:
El segundo tipo de tratamiento sobre el que se va a hablar, es la terapia de presión negativa, también conocida como la terapia de cierre asistido al vacío (VAC).
Este sistema, se define como la aplicación de presión subatmosférica (presión inferior a la presión atmosférica), controlada a una herida usando una bomba eléctrica. Esta presión puede aplicarse de manera intermitente o continua.
Esta aplicación clínica se remonta a miles de años atrás. Se utilizó por primera vez como adyuvante en técnicas de acupuntura de la medicina china cuando se observó que causaba hiperemia. (5)
Posteriormente, Junod, en 1841 aplicó campanas de vidrio que provocaban succión de la piel sana generando lo que él denominaba hiperemia terapéutica. Un año después, A. Raffel describió la aplicación de drenajes utilizando presión negativa bajo los colgajos dermograsos tras una mastectomía con el fin de evitar complicaciones postoperatorias como seroma, hematoma e infección.
En 1966 varios autores rusos aplicaron este concepto de colocación de drenaje aspirativo en heridas cerradas.
En 1989 en Estados Unidos, un cirujano plástico, patenta un dispositivo que permite la irrigación-evacuación continua de heridas cubierto por una membrana impermeable.
No obstante, a pesar de que el uso de presión negativa en el tratamiento de heridas tiene raíces antiguas, el concepto de terapia de presión negativa es nuevo.
Este fue descrito por Fleischmann y Cols en 1993, aplicando presión negativa en 15 pacientes con fracturas expuestas. Según los autores, los resultados
fueron una “eficaz limpieza y acondicionamiento de las heridas con una marcada proliferación de tejido de granulación”, sin infecciones óseas.
En la misma fecha, en la Universidad de Wake Forest en EE.UU, los doctores Louis Argenta y Michael Morykwas tienen una experiencia similar con el uso de presión negativa, por lo cual patentan un dispositivo para su aplicación clínica. (14)
El objetivo de esta terapia es limpiar la herida, protegerla de la contaminación y acelerar la cicatrización de la misma que no se logra de primera intención.
En cuanto al mecanismo de acción, actúa de forma activa a distintos niveles en el proceso de cicatrización, que ya explicamos anteriormente:
Estimula la proliferación del tejido de granulación. Promueve la cicatrización en ambiente húmedo estimulando la
angiogénesis. Retira el exudado de la herida y las moléculas que inhiben la correcta
cicatrización. Aumenta la perfusión sanguínea local. Reduce el edema. Reducción de la colonización bacteriana. Hay una mejora significativa en
cuanto a marcadores inmunológicos.
Esta técnica, reduce la necesidad de curaciones frecuentes, lo que resulta mucho más cómodo para el paciente.
Funciona como un sistema de cierre mecánico, ya que aplica una fuerza negativa sostenida en toda la herida evitando la retracción de la misma y favoreciendo una reducción constante de su diámetro. (14-16)
Los componentes de dicho sistema son los siguientes:
Espuma de poliuretano y de polivinilo: Se colocan directamente sobre las heridas. Las primeras de ellas se colocan sobre las fascias, tejido celular subcutáneo o tejido de granulación, mientras que las de polivinilo se colocan sobre las vísceras. Esto es así debido a que este material no se adhiere y permite su remoción con facilidad sin lesionar los órganos. Poseen poros entre 600 y 800mcg por los cuales pasan los líquidos que fluyen por la herida, que pasan al reservorio por un tubo colector. Existen también otro tipo de esponjas que presentan actividad antimicrobiana.
Película transparente: Son de plástico, esencialmente de polivinilo. Separan a la herida del medio ambiente y la protegen de la contaminación. Esta película da el hermetismo al sistema y permite la formación de vacío por efecto de la bomba de succión. No obstante, permiten el intercambio gaseoso y de vapor de agua entre la herida y el medio ambiente.
Reservorio o canister: Es el dispositivo donde se recogen los líquidos procedentes de la herida. Son de diversa capacidad (300, 500 o 1000ml), de plástico, herméticos, desechables y tienen filtros de carbón que evitan el mal olor procedente de estas secreciones.
Ventosa: Es un dispositivo de plástico con múltiples perforaciones unido a un tubo. Las perforaciones están en contacto con la espuma, y el tubo, con el reservorio.
Máquinas de succión: Son sistemas especializados de succión que se manejan digitalmente. Pueden crear presiones que varían desde -50 a -200mmHg. Usualmente se suele utilizar a -125mmHg. (5, 15)
A continuación se describe el procedimiento de cómo colocar en un paciente el sistema de cierre asistido por vacío (VAC).
1. Explicar al paciente el procedimiento del cuidado de la herida antes y durante la realización del mismo.
2. Se coloca mascarilla, se lava las manos y se pone guantes estériles. 3. Observar y valorar el estado de la herida. 4. Limpiar la herida con solución fisiológica de dentro hacia fuera y de
arriba hacia abajo. 5. Secar con gasas estériles, con movimientos suaves sin friccionar. 6. Si es necesario proteger algún órgano, colocar gasa vaselinada para
evitar la presión negativa directa que pueda comprometer la función del mismo.
7. Realizar un adecuado desbridamiento de la herida dejándola libre de tejido necrótico o de fibrina excedente en caso de ser necesario.
8. Recorta la esponja del mismo tamaño y forma que la cavidad de la herida con la finalidad de que ésta contacte con el fondo y paredes de la misma sin producir presión. No debe sobrepasar la piel de la herida porque produce la irritación de esta ni tampoco dejar parte de la misma no cubierta, porque determinaría la formación de lechos o espacios muertos. Pueden utilizarse trozos pequeños de la espuma para llenar estos defectos.
9. Sellar la herida y la esponja con el adhesivo transparente. Es importante colocar el apósito adhesivo sobre piel seca y que cubra más de 5 centímetros alrededor de la herida, cuidando que no queden pliegues ni arrugas, para evitar fugas que podrían hacer perder el vacío.
10. Cortar un orificio de aproximadamente 2 cm sobre el adhesivo transparente.
11. Colocar la abertura de la almohadilla y presionar suavemente alrededor de ella para comprobar que esté completamente adherida.
12. Observar con especial atención que el tubo no esté colocado sobre prominencias óseas o sobre pliegues de tejido.
13. Conectar el tubo de drenaje al contenedor que va acoplado a la bomba de vacío.
14. Encender la bomba de succión, que se programa inicialmente en terapia continua a -125mmHg, terapia de presión que es modificable de acuerdo a las características de la herida.
15. Verificar que la esponja se colapse y que no se activan las alarmas, lo que indicará la correcta hermeticidad del sistema.
16. Realizar el cambio de esponja cada 48/72 horas y del sistema de drenaje, cuando sea necesario.
17. Registra las características de la herida y la terapia programada. (5, 17)
La presión a la que se ajusta la terapia dependerá de la cantidad de exudado y de las características del lecho de la herida.
El ciclo puede ser continuo o intermitente. Se recomienda usar el tratamiento continuo, no debiendo ser desconectado el paciente durante períodos prolongados de tiempo y no más de 2 horas diarias. (17)
Una vez que se inicia un tratamiento usando este tipo de sistema, la enfermera debe observar varios aspectos durante el mismo:
Cambios en la piel: Pueden producirse por estar en contacto con la espuma, siendo la solución retirarla. También puede darse por intolerancia al plástico del adhesivo transparente, pudiendo utilizar una lámina de hidrocoloide sobre la piel y sobre ella el plástico. Si aumenta la inflamación de los bordes de la herida y no está relacionada con ninguna de las causas anteriores, el sistema debe ser retirado.
Presencia de dolor: Hay que disminuir la presión hasta que desaparezca de -25 en -25mmHg. La presión mínima es -50mmHg.
Hemorragia: Se debe bajar la presión, si no cede discontinuar el sistema, retirar las esponjas y revisar la hemostasia. Pueden aparecer en el cambio de esponja, pero suelen ceder a la presión.
Aparición o aumento del mal olor: No necesariamente tiene que deberse a una infección, pero obliga al realizar el cambio de esponja más frecuentemente, cada 12 o 24 horas. Si persiste sería conveniente realizar un antibiograma y de ser confirmada la infección, ser tratada con antibióticos, a la vez que discontinuar el sistema. (15)
La retirada del sistema tendrá lugar cuando exista tejido de granulación sin infección que permita utilizar otro método para favorecer la aproximación de los bordes, cuando haya mejoría evidente tras dos cambios de esponja o bien cuando el paciente se niegue a seguir utilizando este método. (5)
Este tipo de tratamiento, está indicado en los siguientes casos:
Heridas crónicas (úlceras por presión, úlceras vasculares y diabéticas).
Heridas subagudas (dehiscencia quirúrgica, fasciotomías, heridas abdominales).
Heridas agudas (traumáticas, quemaduras de espesor parcial, colgajos en injertos).
Heridas infectadas asociadas a fracturas abiertas con afectación importante de partes blandas.
Y contraindicado en:
Osteomielitis no tratada.
Fístulas no entéricas o sin explorar. Fístulas comunicadas con órganos o cavidades.
Presencia de escaras o tejido necrótico.
Signos de isquemia inicial.
Tejido neoplásico o células malignas (por desconocerse sus efectos).
Exposición directa de vasos sanguíneos, nervios, órganos y ligamentos.
Infección intensa o sin controlar.
Alergias, intolerancia al adhesivo.
Además, también existen ciertas situaciones en las se estima una mayor precaución en el uso de este sistema: (19)
Hemorragia activa (heridas sangrantes).
Hemostasias de difícil control.
Tratamiento con anticoagulantes y/o antiagregantes.
Presencia de vasos sanguíneos debilitados, irradiados o suturados.
Patología neuropática
En resumen, este tipo de abordaje terapéutico, es alternativo, eficaz y rápido en este tipo de heridas. Existe posiblemente una menor manipulación de las lesiones y por consiguiente menor riesgo de infección que en otro tipo de tratamientos.
Sin duda, estamos ante una opción terapéutica muy valiosa en el manejo de una población de pacientes que está en aumento y que genera grandes costos sanitarios. (14, 15)
No obstante, la evidencia sobre este tema es escasa, siendo necesarias más investigaciones de calidad sobre el mismo. Los efectos de la terapia de presión negativa están poco explorados. Las investigaciones se concentran principalmente en el uso de apósitos, y la descripción histológica detallada de las heridas bajo la terapia de presión negativa, todavía es insuficiente. Sin embargo, la evidencia provisional, indica que la eficacia de la terapia de presión negativa es al menos tan buena como el tratamiento local actual para heridas. (19,20)
2.2. Antecedentes y estado actual del conocimiento sobre el problema de investigación.
Se ha realizado una búsqueda bibliográfica con los siguientes términos DeSC y MeSH:
o Úlcera varicosa/Varicose ulcer. o Vendajes de compresión/Compression bandages. o Terapia de presión negativa para heridas/Negative-pressure wound
therapy.
En las bases de datos CuidenPlus, IME, Cochrane, Scopus y Pubmed; obteniéndose los artículos referenciados en la bibliografía, a partir de los cuales se desarrolla este apartado y se citan a continuación:
Moreno (1) aplicó terapia compresiva junto a apósito de plata iónica, en un paciente de 53 años que presentaba úlcera venosa en maléolo interno de la extremidad inferior de 2 años de evolución.
A esta herida se le habían aplicado otros tratamientos anteriormente, tales como aplicación de apósito hidropolimérico sin vendaje compresivo y alginato, también sin compresión; sin ser efectivos.
Siguiendo este tratamiento durante varios meses, realizando las curas con una periodicidad de 72 horas, sin haber habido infección, se consigue la cicatrización de la herida a los 6 meses del inicio del tratamiento.
Junto a las curas se le dieron recomendaciones higiénico-dietéticas y educación sanitaria.
Por otro lado, Basetto et al (20) analizaron biopsias posteriores a heridas crónicas tratadas con terapia de presión negativa. Se hizo un análisis para cuantificar la proliferación de diversas células.
Se distinguieron 3 capas en el día 0. La capa principal, la del tejido de granulación, mostró un alto índice de proliferación; mientras que las dos capas más profundas disminuyeron la proliferación, reduciendo la inflamación y el edema.
Esto es un papel importante en cuanto a los efectos positivos de la terapia de presión negativa.
También Dini et al (17) incluyeron en su estudio 30 pacientes con úlceras venosas en las piernas. Estos fueron divididos en dos grupos: uno tratado con terapia de presión negativa y otro con terapia compresiva. Se monitorizaron los pacientes antes y después de una semana de tratamiento.
La evaluación inmunológica demostró que los pacientes incluidos en el grupo tratado con terapia de vacío mostraban un mayor aumento en términos de angiogénesis y marcadores inmunológicos que los tratados con terapia compresiva.
Sin embargo, aunque existen estudios que demuestran la efectividad de ambos abordajes e incluso los comparan, la práctica enfermera en el manejo de las
úlceras venosas aplicando el conocimiento científico es subóptima; por lo tanto, la práctica actual no cumple con las directrices de gestión basadas en la evidencia, siendo necesarios cuidados de calidad, basados en la misma.
HIPÓTESIS DE TRABAJO:
La terapia de vacío o terapia de presión negativa aplicada a pacientes que presentan úlceras vasculares de tipo venoso en los miembros inferiores es más efectiva que el vendaje compresivo aplicado a las mismas.
OBJETIVOS:
Objetivos generales
Valorar la eficacia de la terapia de presión negativa y del vendaje compresivo en el abordaje de úlceras venosas en las extremidades inferiores.
Objetivos específicos 1- Valorar la efectividad de la terapia de vacío frente a la terapia compresiva en el tratamiento de úlceras venosas en miembros inferiores.
2- Analizar la evolución de la calidad de vida en estos pacientes cuando se tratan con terapia de vacío o con vendaje compresivo. MATERIAL Y MÉTODO:
a) Diseño: Cuasi-experimental, longitudinal y prospectivo. Actuando como grupo de intervención, a los que se le aplicará la terapia de vacío, los pacientes de la cartera de clientes del C.S Cerro del Águila con úlceras venosas en miembros inferiores; y actuando como grupo de control, a los que se mantendrá el modelo de cura húmeda con terapia compresiva, los pacientes de la cartera de clientes del C.S Amate.
b) Emplazamiento: C.S. Cerro del Águila y C.S Amate. Ambos son centros de Atención Primarias pertenecientes al Distrito Sevilla, un distrito urbano, que atienden a una población con un nivel sociocultural medio y con unas características similares.
c) Sujetos de estudio: Pacientes que pertenezcan a la cartera de clientes de los C.S referentes (Cerro del Águila y Amate) con úlceras venosas en miembros inferiores y que cumplan los siguientes criterios de inclusión:
Pacientes mayores de edad.
Pacientes que acepten participar voluntariamente en el estudio.
Pacientes que debuten con el diagnóstico de úlcera venosa o que presenten recidivas.
Pacientes con un ITB entre 0’9 y 1’2.
Criterios de exclusión:
Pacientes que presenten úlceras vasculares de etiología arterial o mixta.
Pacientes con un ITB < 0’9 o > 1’2.
d) Tamaño de la muestra: Se va a trabajar con la totalidad de la población disponible durante un año, que pertenezca a la cartera de clientes de cada uno de los centros de salud intervinientes. Serán aproximadamente 45 sujetos, de las características descritas anteriormente, en base a los históricos que manejan los Centros de Salud, dado que no hay un registro específico de lesiones vasculares en MMII, ni están identificados en el DIRAYA de atención primaria. Se espera que con una muestra de 90 pacientes se obtendría una muestra con un tamaño muestral mínimo necesario para poder establecer diferencias estadísticamente significativas, en los criterios de resultados que se manejarán entre los pacientes del grupo experimental y los del grupo de control, al poder ser consideradas muestras grandes.
e) Variables de estudio: Independientes: La variable independiente es la terapia de vacío, descrita anteriormente en el marco teórico. Con este abordaje terapéutico será tratado el grupo de intervención. Con estos pacientes se seguirá una pauta de curas con una periodicidad de 48 horas, excepto en casos en los que exista infección, en los cuales el intervalo entre curas será de 24 horas. Este procedimiento se llevará a cabo en la consulta de enfermería del C.S Cerro del Águila por profesionales entrenados, hasta el cierre de la herida o bien hasta el fin del estudio. A su vez, el grupo de control, que son los pacientes que pertenecen a la cartera de clientes del C.S Amate, será tratado con el modelo de cura húmeda junto al vendaje compresivo. En este caso, la frecuencia con la que se curarán las heridas será de 48 horas, siendo menor el período de tiempo entre las mismas cuando exista infección y/o necesidad de desbridamiento, en cuyo caso se realizará la nueva cura cada 24 horas. Este tipo de abordaje terapéutico, será realizado en la consulta de enfermería del C.S Amate por profesionales entrenados, hasta el cierre de la herida o hasta el fin del estudio, como en el caso del grupo de intervención. Dependientes:
Tiempo que transcurre hasta el cierre total de la herida. Tasa de cicatrización en cm2. Se medirá una vez al mes, midiendo el
diámetro mayor y menor de la úlcera. Dolor en cada una de las curas. Se medirá a través de la Escala
Analógica Visual (EAV). Nivel de dolor entre curas. Se medirá antes de empezar el siguiente
con la misma herramienta que la variable anterior (EAV). Calidad de vida. Será medida a través del test de genérico de calidad
de vida relacionada con la salud (CVRS), SF36, validado para la población española. Cubre 8 dimensiones: función física, limitaciones
de función por problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, limitaciones de función por problemas emocionales, y salud mental. Se medirá a la captación del paciente, al mes, a los 6 meses y a los 12 meses para ver la evolución temporal de la calidad de vida en relación a la evolución de la propia úlcera.
Sociodemográficas:
Edad. Sexo. Nivel de estudios. Actividad laboral. Tipo de actividad. Comorbilidades (HTA, diabetes).
f) Recogida de datos:Se realizará en el correspondiente cuaderno de recogida de datos (CRD), que contendrá todas las hojas de registro necesarias y del que dispondrá cada paciente incluido en el estudio, para posteriormente volcarlos en una base de datos unificada que se diseñará al efecto en formato Access. Será un cuaderno de recogida de datos desagregado, de manera que no conste en el mismo ningún dato que permita identificar al paciente, sólo un número de registro que se asociará a otro registro con los datos personales y clínicos del paciente custodiados en el centro de salud.
g) Análisis de los datos:
Análisis descriptivo: Se realizará una exploración de los datos para identificar valores extremos y caracterizar diferencias entre subgrupos de individuos. Posteriormente se procederá a realizar el análisis descriptivo de la muestra. Las variables numéricas se resumirán con medias y desviaciones típicas o, si las distribuciones son asimétricas, con medianas y cuartiles, mientras que las variables cualitativas se expresarán con porcentajes. Estas medidas se determinarán globalmente y para subgrupos de casos. Asimismo, este análisis se complementará con distintas representaciones gráficas según el tipo de información (cuantitativa/ cualitativa). Análisis inferencial: Para comparar información de tipo cuantitativo/numérico entre los dos grupos, control y experimental, se empleará la prueba T de Student para muestras independientes o en su caso la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney. Análogamente para estudiar la relación entre variables de tipo cualitativo en los dos grupos, control y experimental, se empleará el test chi-Cuadrado o el test exacto de Fisher (tablas 2x2 poco pobladas). Complementaremos los resultados de estas pruebas de hipótesis con intervalos de confianza al 95% para diferencia de proporciones y el cálculo de la OR y su intervalo de confianza. Para estudiar las relaciones entre dos variables cualitativas dicotómicas relacionadas (antes/ después) se utilizará el test de McNemar, y se cuantificará el cambio detectado (si existe) mediante un
intervalo de confianza al 95%.El análisis de los datos se realizará con el paquete estadístico IBM SPSS 20.0. Limitaciones del estudio: La principal limitación de este estudios entendemos que son los condicionantes éticos de selección de un grupo control, que ya han sido descritos, así como su resolución en la justificación del diseño y en la atención a las recomendaciones de los expertos en bioética de ofrecer la intervención, a los de demostrarse efectiva a los participantes del grupo control. Además es posible que aparezcan dificultades de seguimiento por las características particulares de los pacientes incluidos en el estudio, que ya se ha indicado presentan una alta comorbilidad y mortalidad, por lo que se han contemplado un 30% de pérdidas a un año de seguimiento y se espera atenuar en gran medida la pérdida de pacientes de estudio.
h) Cronograma:
AÑO 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Actividad 1
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
AÑO 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Actividad 4
Actividad 5
MESES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Actividad 6
Actividad 7
Actividad 8
Actividad 9
Actividad 10
Actividad 11
Actividad 12
Actividad 1: Preparación del material y puesta en común. Actividad 2: Captación de sujetos de estudio. Actividad 3: Inicio del tratamiento en grupo de intervención con
terapia de vacío, y con vendaje compresivo en el grupo de control. Actividad 4: Medición de la calidad de vida. Actividad 5: Medición del diámetro mayor y menor de la herida, del
dolor en las curas y del dolor entre las mismas. Actividad 6: Estimación del tiempo transcurrido hasta el cierre de la
herida. Actividad 7: Transcripción de los datos obtenidos. Actividad 8: Análisis de datos. Actividad 9: Obtención de resultados. Actividad 10: Conclusiones de estudio. Actividad 11: Elaboración del informe de investigación. Actividad 12: Redacción del artículo científico.
CONSIDERACIONES ÉTICAS: El proyecto se va a desarrollar siguiendo los principios Éticos recogidos en la declaración de Helsinki, declaración sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos realizada en Helsinki (1964), y sucesivamente revisada en Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989), Somerset West (1996), Edimburgo (2000), Washington (2002), Seúl (2008), incluyendo la solicitud de consentimiento informado(anexo 1) a todos los pacientes y sus cuidadores que se van a incluir en el mismo. El presente proyecto será presentado para su autorización en el Comité Ético del Hospital Universitario Virgen del Rocío, que es el referente en cuestiones de ética de la investigación de los 2 centros de salud incluidos en el estudio. Se garantizará en todo momento la confidencialidad de los datos y de los participantes en el estudio cumpliendo la legislación sobre protección de datos española (Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre). Se manejarán cuadernos de recogida de datos en los que solo figurarán códigos identificativos que se corresponderán con los datos personales en otros registros custodiados. Igualmente los registros electrónicos tipo bases de datos se diseñarán desagregadas para evitar la identificación de los pacientes. REFLEXIONES FINALES: Las ventajas que el presente estudio reportaría en términos de salud y calidad de vida al paciente, en caso de que se verificase la hipótesis, serían muy numerosas.
Si se confirmase que la cicatrización con la terapia de vacío es más temprana que con el método de cura húmeda junto a la terapia compresiva, esto se traduciría en un incremento en la calidad de vida del paciente así como en su salud, ya que no tendría que estar tanto tiempo realizándose curas, además de favorecer de forma más rápida su movilidad y su autonomía.
Además, cabe añadir que en términos familiares también sería favorable, ya que cuando una herida de estas características se complica o se eterniza en cuanto a cicatrización, provoca ansiedad tanto en el paciente como en aquellos que le rodean. Es por esto por lo que si con esta terapia los tiempos de cierre total de la herida se acortan, esta ansiedad disminuiría.
En cuanto al sistema sanitario, a pesar de que la terapia de presión negativa tiene un costo más elevado que el tratamiento de elección actual (modelo de CAH + vendaje compresivo), si los tiempos de cicatrización son menores este costo podría verse disminuido o bien sería similar al de este último.
Por último, decir que este proyecto abre nuevas vías para poder seguir investigando sobre el abordaje de úlceras venosas en MMII y así conseguir disminuir la variabilidad en la práctica clínica.
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9. ANEXOS.
ANEXO I
HOJA DE INFORMACION PARA EL PACIENTE Y FAMILIA
Antes de proceder a la firma del consentimiento informado, le rogamos lea atentamente la siguiente información. Es importante que usted entienda los principios generales que se aplican a todos los pacientes que toman parte en el estudio:
La participación en el estudio es completamente voluntaria.
El beneficio personal puede no alcanzarse, pero se pueden obtener conocimientos científicos que pueden beneficiar a otros.
Si no desea participar en este estudio, su decisión no repercutirá en sus cuidados habituales.
Si está de acuerdo en participar, tiene la libertad de retirarse en cualquier momento sin tener que dar explicación alguna.
Si decide retirarse o no participar, continuará atendiéndosele con los mejores medios disponibles.
Los objetivos del estudio, riesgos, inconvenientes, molestias o cualquier otra información sobre el estudio que usted requiera le será facilitada por el investigador responsable, para darle la oportunidad de tomar la decisión de participar o no en el mismo.
Título del estudio
Efectividad de la terapia de vacío en el abordaje de las úlceras venosas en miembros inferiores.
Objetivos y metodología del estudio
Se trata de un estudio promovido por estudiantes de 4º Grado de la Escuela Universitaria Virgen del Rocío, que pretende valorar la eficacia de la terapia de presión negativa y del vendaje compresivo en el abordaje de úlceras venosas en las extremidades inferiores, en pacientes que como es su caso pertenecen a la cartera de clientes del C.S Cerro del Águila o C.S Amate,
Los objetivos que se plantean se resumen en valorar la efectividad de la terapia de vacío frente a la terapia compresiva en el tratamiento de úlceras venosas en miembros inferiores y analizar la evolución de la calidad de vida en estos pacientes cuando se tratan con uno u otro de estos abordajes terapéuticos.
Si usted decide participar en el estudio, podrá incluirse en el grupo control, siendo tratado con el modelo de cura húmeda junto al vendaje compresivo, o en el grupo experimental, siendo tratado con la terapia de vacío.
La inclusión en uno u otro grupo se realizará según la pertenencia a los centros de salud intervinientes, siendo los pacientes del grupo control aquellos que pertenezcan al C.S Amate y los del grupo de intervención los que pertenezcan al C.S Cerro del Águila.
En concreto su participación en el estudio se basa en ser sometido a un tipo de tratamiento u otro.
Beneficios esperados
Los posibles beneficios en general que se pueden generar con el estudio serían:
Mejorar la calidad de vida del paciente y su familia.
Sin embargo debe usted saber que no podemos garantizar o prometer que la inclusión en el estudio le reporte beneficio alguno, aunque se pueden obtener conocimientos científicos que podrán beneficiar a otras personas posteriormente.
Compensación Económica
La participación en el estudio no implica ninguna compensación económica ni ningún gasto para usted.
Acontecimientos adversos
Dada la naturaleza del estudio, es muy improbable que se produzcan acontecimientos adversos, salvo las molestias derivadas de la cumplimentación de cuestionarios y la entrevista.
Confidencialidad
Sus datos serán tratados con la más absoluta confidencialidad según lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse al investigador responsable del estudio, Rosario Cumplido Corbacho, Unidad de Hematología Clínica. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el investigador principal/colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica.
Si se publican los resultados del estudio, sus datos personales no serán publicados y su identidad permanecerá anónima.
Financiación
Este estudio está financiado por XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Retirada del consentimiento
Usted puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin tener que dar explicaciones. Si usted no desea participar más en el estudio y usted lo quiere así, todos sus datos identificables serán destruidos. También debe saber que puede ser excluido del estudio si los investigadores del estudio lo consideran oportuno.
Los datos obtenidos en este estudio serán utilizados exclusivamente para obtener conclusiones científicas.
Investigador principal
Si necesita alguna otra información adicional puede ponerse en contacto con el investigador principal del proyecto:
Esperanza Macarena Durán García Teléfono de contacto: XXXXXXXX
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE POR ESCRITO
Titulo del estudio: Efectividad de la terapia de vacío en el abordaje de las úlceras venosas en miembros inferiores.
Yo D. ...................................................................................................................
..............................................................................................................................
He leído las hojas de información que se me han entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He hablado con: (nombre del investigador).........................................................
..............................................................................................................................
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
Cuando quiera.
Sin tener que dar explicaciones.
Sin que esto repercuta en mis cuidados.
Y presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
Fecha: Firma del participante