ediciÓn especial...sistema de suministro de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes...

SUMARIO:Págs.

FUNCIÓN EJECUTIVA

ACUERDO INTERMINISTERIAL:

MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

00007-2020 Expídese el Reglamento para el control del funcionamiento de bares escolares del Sistema Nacional de Educación ............................................ 2

ACUERDOS:

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA:

00071-2020 Apruébese y autorícese la publicación del Ma-nual denominado “Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud” ......................... 22

00072-2020 Concédese personería jurídica y apruébese el Estatuto de la Asociación Ecuatoriana de Farmacéuticos Hospitalarios - AECFH ................. 131

00074-2020 Aprúebese y autorícese la publicación del documento “Política Nacional Investigación para la Salud 2020 - 2023” ............................................... 135

00075-2020 Deróguese el Acuerdo Ministerial Nº 0073-2017, publicado en el Registro Oicial Nº 17 de 19 de junio de 2017 ....................................................... 139

00076-2020 Apruébese la reforma y codiicación del Estatuto de la Fundación CEMOPLAF, con domicilio en la ciudad de Quito, provincia de Pichincha .................................................................. 142

00077-2020 Refórmese el Acuerdo Ministerial Nº 0324-2019 de 8 de marzo de 2019, publicado en el Registro Oicial Nº 456 de 28 de marzo de 2019 .... 145

EDICIÓN ESPECIAL

Año II - Nº 1232

Quito, miércoles 28 de

octubre de 2020

Servicio gratuito

ING. HUGO DEL POZO BARREZUETA

DIRECTOR

Quito:

Calle Mañosca 201

y Av. 10 de Agosto

Telf.: 3941-800

Exts.: 3131 - 3134

152 páginas

www.registroficial.gob.ec

El Pleno de la Corte Constitucional

mediante Resolución Administrativa No.

010-AD-CC-2019, resolvió la gratuidad de

la publicación virtual del Registro Oficial

y sus productos, así como la eliminación

de su publicación en sustrato papel,

como un derecho de acceso gratuito de la

información a la ciudadanía ecuatoriana.

Al servicio del país

desde el 1º de julio de 1895

El Registro Oicial no se responsabiliza por los errores ortográicos, gramaticales, de fondo y/o de forma que contengan los documentos publicados, dichos documentos remitidos por las diferentes instituciones para su publicación, son transcritos ielmente a sus originales, los mismos que se encuentran archivados y son nuestro respaldo.

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MINISTERIO DE S>4LUD PUBLICA •

no. 000 7 1 -2 02 0

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 3, numeral 1, ordena que esdeber primordial del Estado, garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de losderechos establecidos en dicha Norma Suprema y en los instrumentos internacionales, enparticular la salud;

Que, la referida Constitución de la República del Ecuador, dispone "Arl. 32.- La salud es un

derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos,

entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la culturafísica, el trabajo, la

seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenten el buen vivir. El Estado

garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y

ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y

servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y reproductiva. La

prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad,

solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con

enfoque de género y generacional";

Que, el segundo inciso del artículo 360 de la Carta Fundamental prevé: "La red pública integral

de salud será parte del sistema nacional de salud y estará conformada por el conjunto

articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que

pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad. ";

Que, el artículo 361 de la Norma Suprema establece que el Estado ejercerá la rectoría del SistemaNacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, que será la responsable deformular la política nacional de salud y de normar, regular y controlar todas las actividadesrelacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 4, determina que: "La autoridad sanitaria nacional

es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones

de rectoría en salud: así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del

cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán

obligatorias: ";

Que, el artículo 6 de la Ley Orgánica de Salud señala entre las responsabilidades del Ministeriode Salud Pública: "(...) 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción,

importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y

expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo

humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y

calidad, (...); 34. Cumplir y hacer cumplir esta Ley, los reglamentos y otras disposiciones

legales y técnicas relacionadas con la salud, así como los instrumentos internacionales de

los cuales el Ecuador es signatario. (...). ";

Dirección. Av. Quitumbe Ñan yAmaru Ñan, Plataforma Gubernamental .• F|de Desairollo Social Código Postal: 170146/Quilo Ecuador /oj-r^Cét' •"'••' -V" * GOBIERNOTelefono: 593-2-3814-400 •www.saltid.gob.ee ff*£%~~-- g"%'~ DE TODOS

Firmado electrónicamente por:

LENIN

PATRICIO

ALDAZ BARRENO

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Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud

Manual 2020

Ministerio de Salud Pública del Ecuador Av. Quitumbe Ñan y Av. Amaru Ñan, Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social Quito – Ecuador Teléfono: 593 (02) 3814-400

Edición general: Dirección Nacional de Normatización, MSP

Publicado en XXXX del 2020 ISBN XXXXXXXXXXXX

Los contenidos son publicados bajo licencia de Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir Igual 3.0 Ecuador, y puede reproducirse libremente citando la fuente sin necesidad de autorización escrita, con fines de enseñanza y capacitación no lucrativas.

Cómo citar esta obra: Ministerio de Salud Pública. Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud. Manual. Quito: Dirección Nacional de Normatización; 2020. Disponible en: http://salud.gob.ec

Xxxxxxxxxxxxxxxxx Ministerio de Salud Pública del Ecuador. Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud. Manual. Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos.; 2020 pp: tabs: gra: 18 x 25cm.

XXXXX

1. Manual 3. Dispositivo médico 5. Almacenamiento 2. Medicamento 4. Recepción

http://salud.gob.ec/

Autoridades del Ministerio de Salud Pública

Dr. Juan Carlos Zevallos, Ministro de Salud Pública Dr. Francisco Solórzano, Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud Dra. Diana Molina, Subsecretaria Nacional de Gobernanza de la Salud, Encargada Mgs. Patricia León, Directora Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos Mgs. Patricia Paredes, Directora Nacional de Normatización

Equipo de redacción y autores Azadovay Paca Javier, químico farmacéutico, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito López Díaz Jonatan Jaime, químico farmacéutico, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito

Equipo de revisión y validación Raza Amaya Ximena, magíster en Salud Pública, coordinadora, Dirección Nacional de Normatización, Quito Álvarez Freire Silvia, especialista en Gerencia en Salud, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Bastidas Salazar Cecilia, magister en Sistemas de Gestión de Calidad, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Estrella Endara Mauricio, químico farmacéutico, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito

Pinto Serrano María Dolores, licenciada en enfermería, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Echeverría Matute Adriana, médico, Gerente Institucional del Programa Ampliado de Inmunizaciones, Subsecretaria Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, Quito Rivas Condo Jackson, médico, especialista, Dirección Nacional de Estrategias de Prevención y Control, Quito Salazar Cedillo Marcela, magíster en Gerencia de la Calidad y la Productividad, especialista, Dirección Nacional de Estrategias de Prevención y Control, Quito. Matute Qhishpilema Tania, magíster en Sistema de Gestión de Calidad, especialista, Dirección Nacional de Control Sanitario, Quito Solís Campoverde Paola, magíster en Farmacia Clínica y Hospitalaria, analista, Coordinación Nacional de Medicamentos IESS, Quito. Espín García Jhorky, bioquímico farmacéutico, analista, Coordinación Nacional de Medicamentos IESS, Quito

Duran Cuesta Elsye, magíster en Salud Pública, Coordinadora Nacional de Medicamentos IESS, Quito Hidalgo Vernaza Carmen, doctora en bioquímica y farmacia, analista de abastecimiento de insumos y medicamentos, ISSFA, Quito Estupiñan Murillo Evelin Janine, sbte. química farmacéutica, coordinadora del servicio de diagnóstico, tratamiento y farmacología de la DNAIS, Policía Nacional, Quito

I

Contenido

Presentación .................................................................................................... 1 1. Introducción ...................................................................................................... 2 2. Antecedentes y justificación ............................................................................. 2 3. Objetivos .......................................................................................................... 3 4.4.1. Objetivo general ......................................................................................... 3

4.2. Objetivos específicos ................................................................................. 3

Alcance ............................................................................................................ 3 5. Glosario de términos ........................................................................................ 3 6. Desarrollo ......................................................................................................... 8 7.7.1. Bodega ....................................................................................................... 8

7.2. Infraestructura ............................................................................................ 9

7.3. Áreas de la bodega .................................................................................. 11

7.4. Materiales y equipos ................................................................................ 14

7.4.1. Materiales .......................................................................................... 14

7.4.2. Equipos .............................................................................................. 16

7.5. Documentación ........................................................................................ 17

7.6. Procedimientos en bodega ....................................................................... 19

7.7. Recepción ................................................................................................ 20

7.7.1. Evaluación de las condiciones del transporte .................................... 20

7.7.2. Recepción administrativa ................................................................... 20

7.7.3. Recepción técnica ............................................................................. 22

7.8. Almacenamiento ...................................................................................... 29

7.8.1. Ingreso al sistema de información ..................................................... 30

7.8.2. Ubicación ........................................................................................... 30

7.8.3. Control de condiciones de almacenamiento ...................................... 34

7.8.4. Control de rotación de stock y fechas de vencimiento ....................... 35

7.8.5. Verificación del estado de conservación (identificación de defectos técnicos) ......................................................................................................... 36

7.8.6. Control de inventario .......................................................................... 37

7.8.7. Devoluciones ..................................................................................... 39

7.8.8. Saneamiento...................................................................................... 40

Distribución y transporte................................................................................. 43 8.8.1. Distribución .............................................................................................. 43

8.1.1. Recepción del pedido ........................................................................ 43

8.1.2. Preparación del pedido ...................................................................... 44

8.1.3. Embalaje del pedido .......................................................................... 44

8.2. Transporte ................................................................................................ 46

8.2.1. Incidentes durante el transporte ........................................................ 47

Auto inspecciones .......................................................................................... 48 9. Capacitación y entrenamiento ........................................................................ 49 10. Empresas de servicios logísticos ................................................................... 49 11.

II

11.1. Generalidades ....................................................................................... 49

11.2. Planificación .......................................................................................... 50

11.3. Recepción en la bodega de la empresa de servicios logísticos ............ 50

11.3.1. Recepción administrativa ............................................................... 51

11.3.2. Recepción técnica .......................................................................... 53

11.4. Almacenamiento ................................................................................... 55

11.5. Distribución ........................................................................................... 55

11.6. Transporte ............................................................................................. 56

11.7. Entrega en los establecimientos de salud de las instituciones de salud de la RPIS .......................................................................................................... 57

11.8. Recepción en los establecimientos de salud y entidades de la RPIS ... 57

Abreviaturas ................................................................................................... 59 12. Referencias .................................................................................................... 60 13. Anexos ........................................................................................................... 61 14.

Anexo 1. Registro de novedades durante la recepción de medicamentos y dispositivos médicos .......................................................................................... 61

Anexo 2. Informe de especificaciones técnicas evaluadas para medicamentos 62

Anexo 2A. Informe de recepción técnica simplificada para medicamentos en los establecimientos de salud .................................................................................. 63

Anexo 3. Informe de especificaciones técnicas evaluadas para dispositivos médicos ............................................................................................................. 64

Anexo 3A. Informe de especificaciones técnicas evaluadas para bienes estratégicos en salud ......................................................................................... 65

Anexo 3B. Informe de recepción técnica simplificada para dispositivos médicos en los establecimientos de salud ....................................................................... 66

Anexo 3C. Informe de recepción técnica simplificada para otros bienes estratégicos en salud en los establecimientos de salud .................................... 67

Anexo 4. Tabla de muestreo American National Standards Institute - ANSI ..... 68

Anexo 5. Clasificación de defectos técnicos ...................................................... 70

Anexo 6. Registro de control de temperatura en el arribo a bodega .................. 72

Anexo 7. Nota de ingreso .................................................................................. 73

Anexo 8. Acta de entrega - recepción definitiva ................................................ 74

Anexo 9. Registro de control de vencimiento por años ..................................... 75

Anexo 10. Registro de temperatura y humedad relativa ambiental ................... 76

Anexo 11. Registro de temperatura de refrigeración ......................................... 77

Anexo 12. Registro de bajas por defectos técnicos ........................................... 78

Anexo 13. Registro de inventario ....................................................................... 79

Anexo 14. Instructivo para preparar el inventario general ................................. 80

Anexo 15. Nota de devolución ........................................................................... 83

Anexo 16. Registro de limpieza ......................................................................... 84

Anexo 17. Preparación y verificación de pedido ................................................ 85

Anexo 18. Preparación y verificación de pedido ................................................ 86

Anexo 19. Inspección del vehículo de transporte .............................................. 87

Anexo 20. Control de temperatura durante el transporte ................................... 88

Anexo 21. Lista de chequeo para autoinspección de bodega............................ 89

Anexo 22. Registro de inducción al personal ..................................................... 91

III

Anexo 23. Registro de capacitación al personal ................................................ 92

Anexo 24. Normas de seguridad ....................................................................... 93

Anexo 25. Registro de accidentes .................................................................... 97

Figura 1. Bodega de almacenamiento .................................................................... 9

Figura 2. Diseño de bodega ................................................................................... 9

Figura 3. Tamaño .................................................................................................. 10

Figura 4. Pisos ...................................................................................................... 10

Figura 5. Techo y paredes .................................................................................... 11

Figura 6. Áreas de bodega ................................................................................... 13

Figura 7. Registros ............................................................................................... 19

Figura 8. Verificación cargamento ........................................................................ 21

Figura 9. Almacenamiento .................................................................................... 29

Figura 10. Ubicación ............................................................................................. 31

Figura 11. Áreas de almacenamiento ................................................................... 31

Figura 12. Modelo de ubicación fija ...................................................................... 32

Figura 13. Modelo de ubicación fluida, al azar o caótica ...................................... 32

Figura 14. Método FEFO ...................................................................................... 33

Figura 15. Apilamiento .......................................................................................... 34

Figura 16. Control de rotación de stock ................................................................ 36

Figura 17. Limpieza .............................................................................................. 41

Figura 18. Distribución y Transporte ..................................................................... 43

Figura 19. Verificación y embalaje del pedido ...................................................... 45

Figura 20. Transporte ........................................................................................... 46

Figura 21. Incidentes durante el transporte .......................................................... 48

1

Presentación 1.

El Ministerio de Salud Pública como autoridad sanitaria nacional es la entidad responsable de establecer normativas y desarrollo de estrategias, para mejorar sistema de suministro de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en los establecimientos e instituciones de salud de la Red Pública Integral de Salud, con la finalidad de optimizar los recursos disponibles.

El almacenamiento y la distribución son fundamentales en el sistema de suministro de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, ya que permiten asegurar su disponibilidad de manera oportuna, precautelando su calidad, seguridad y eficacia terapéutica.

Un adecuado almacenamiento garantiza la protección de los productos, pues no basta contar con un local donde guardarlos, sino que además debe tener una organización tal, que permita saber el tipo, la cantidad y localización de los productos existentes en dicho lugar, aplicando todas las medidas necesarias para mantener la calidad y seguridad de dichos productos.

Considerando la importancia de contar con lineamientos técnicos y operativos, el Ministerio de Salud lideró la elaboración del manual “Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud”, mismo que establece los procedimientos efectuados en bodega, en cumplimiento a lo determinado en las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, con el propósito de logar mayor eficiencia administrativa y técnica, así como, la optimización de los recursos disponibles.

Dr. Juan Carlos Zevallos Ministro de Salud Pública

2

Introducción 2.

En el país, las instituciones de salud de la Red Pública Integral de Salud - RPIS realizan procesos de adquisición de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, a fin de garantizar la disponibilidad y acceso oportuno a los mismos durante la atención en salud de los pacientes que los requieran. Los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud adquiridos deben almacenarse en condiciones adecuadas, para el mantenimiento de sus características físico químicas y microbiológicas, a fin de conservar su calidad, eficacia y seguridad, lo cual permitirá cumplir con éxito el tratamiento terapéutico correspondiente. Un inadecuado almacenamiento y distribución podría afectar a los procesos previos de Selección, Estimación de Necesidades, Programación y Adquisición, provocando incremento del gasto por vencimiento, deterioro y pérdidas; así como, problemas de disponibilidad en los establecimientos de salud, desabastecimiento, sobrestock, falta de rotación, entre otros. En este manual se describen de manera general los diferentes procesos que se desarrollan en la bodega, contribuyendo a la ejecución correcta y oportuna de las actividades encomendadas al personal, estandarizando los procedimientos y optimizando los recursos disponibles, aspectos que coadyuvan a garantizar la conservación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud almacenados en dichas bodegas.

Antecedentes y justificación 3.

El Ministerio de Salud Pública, en 2009 emitió la “Guía para la Recepción y Almacenamiento de Medicamentos en el Ministerio de Salud Pública”, cuya aplicación fue dirigida a las Áreas de Salud, Hospitales, Unidades Operativas, Programas de Salud Pública y Bodega Central del Ministerio de Salud, involucradas en la gestión del suministro de medicamentos, con la finalidad de procurar una gestión y administración adecuada de los mencionados productos.

Posteriormente, en 2018 se emitió el “Procedimiento para la recepción de dispositivos médicos”, también de aplicación obligatoria para los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública. En tal virtud, considerando el tiempo transcurrido y ante la necesidad de contar con un instrumento técnico que incluya tanto a los medicamentos como a los dispositivos médicos de manera integral y, que además tenga alcance para las instituciones de la Red Pública Integral de Salud, se elaboró el presente manual, el cual contempla lineamientos generales referentes a los procesos de recepción, almacenamiento,

3

distribución y transporte de medicamentos y dispositivos médicos, teniendo presente que son productos que requieren de un manejo y control adecuado, a fin de garantizar la calidad y eficacia durante toda la cadena logística del mismo.

Objetivos 4.

4.1. Objetivo general

Establecer lineamientos generales para las bodegas de los establecimientos de salud y entidades de la Red Pública Integral de Salud, así como, de las empresas que presten servicios logísticos al Estado, a fin de que efectúen sus actividades en el marco de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.

4.2. Objetivos específicos

Describir los requisitos técnicos necesarios para el adecuado almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud.

Establecer los principales procedimientos operativos necesarios para la

adecuada recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud.

Verificar el mantenimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,

Distribución y Transporte en las bodegas de los establecimientos de salud y entidades de la Red Pública Integral de Salud; así como en las bodegas de las empresas que presten servicios logísticos al Estado.

Alcance 5.

El presente manual es de aplicación obligatoria para el personal que labora en las bodegas tanto en los establecimientos de salud como de las instituciones de salud de la Red Pública Integral de Salud; así como, las empresas de servicios logísticos contratadas, efectuando los procesos de recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, conforme a la normativa vigente.

Glosario de términos 6.

Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte “BPA/BPD/BPT”: constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir las casas de representación farmacéuticas, distribuidoras farmacéuticas, empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, distribuidoras de gases medicinales, casas de representación y distribuidoras de dispositivos

4

médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano; cuya actividad es el almacenamiento, distribución y/o transporte de medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, producto o medicamento homeopático, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano; respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte. (1) Buenas prácticas de manufactura: son normas para la correcta fabricación, que garantizan la calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. (2) Canje: es el procedimiento mediante el cual los medicamentos que están próximos a caducar son notificados a sus proveedores por parte de la unidad requirente, a fin de cambiarlo por otro que tenga las mismas especificaciones técnicas con fecha de expiración más amplia, de acuerdo a la normativa vigente. (3) Certificado de análisis de control de calidad: es el documento técnico – sanitario en el que se reportan los resultados de los análisis de control de calidad, pruebas oficiales o propias del fabricante para un lote de producto y que determina la conformidad del medicamento o dispositivo médico. (4) Condiciones de almacenamiento: son las condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa bajo las cuales se almacenan los productos, son establecidas por el fabricante en función de los estudios de estabilidad. (1) Comisión de recepción de la RPIS: es la comisión responsable de realizar la recepción administrativa de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, conformada por un delegado la empresa de servicios logísticos, el administrador del contrato/orden de compra y el técnico afín del producto a recibir de la entidad de la RPIS. Cuarentena: es el estado de un producto diferenciado de otros físicamente o mediante un sistema informático, mientras espera la decisión de su aprobación o rechazo. (1) Defecto: es la inconformidad del producto con respecto a su calidad. (5)

Defecto crítico: es aquel que afecta la calidad del producto y lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario. (5)

5

Defecto mayor: es el defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad. (5) Defecto menor: es el defecto que no afecta la calidad de producto y puede ser utilizado. (5) Dispositivo médico de uso humano: son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares. Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:

Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad

Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico

Soporte o mantenimiento de la vida, Control de la concepción, Desinfección de dispositivos médicos Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras

procedentes del cuerpo humano y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios. (6) Dispositivo médico de diagnóstico in vitro: son los dispositivos médicos de uso humano destinados para su uso en el diagnóstico in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, o para proporcionar información para el diagnóstico, seguimiento o compatibilidad de condición fisiológica, estado de salud, enfermedad o malformaciones congénitas. Esto incluye reactivos, reactivos bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes de muestras, software e instrumentos o aparatos, accesorios u otros artículos relacionados. (6) Distribución y transporte: es el proceso que abarca el movimiento y traslado de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud desde una ubicación a otra, en condiciones que garantice el mantenimiento de su calidad y seguridad, así como, la custodia y trazabilidad de los mismos, cumpliendo las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte.

6

Empresas de servicios logísticos y almacenamiento de productos farmacéuticos: son establecimientos autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento, distribución y/o transporte de medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, producto o medicamento homeopático, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano, y deben cumplir con las buenas prácticas del almacenamiento, distribución y transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico y deberán obtener el permiso de funcionamiento correspondiente. (1) Envase primario: es el recipiente o elemento que se encuentra en contacto directo con el producto, debe garantizar su conservación y protección. (7) Envase secundario: es el envase o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario y, en esas condiciones se distribuye y comercializa el producto. (7) Envase terciario (embalaje): es la caja o cubierta con la que se resguarda los materiales o productos para ser transportados. (7) Estabilidad: son aquellos productos que por sus características y finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad, se considera estabilidad a la propiedad para mantener sus características originales dentro del tiempo de vida útil cumpliendo con las especificaciones de calidad establecidas. (6) Esterilización: es el proceso validado que sirve para que un producto esté libre o ausente de microorganismos viables. Los métodos de esterilización incluyen la esterilización por calor seco o húmedo, con óxido de etileno (u otro agente esterilizador apropiado), por filtración y el subsiguiente llenado aséptico de los recipientes finales estériles, o por irradiación con radiación ionizante. (6) Etiqueta/marbete: es la información escrita, impresa o gráfica que se encuentra tanto en el envase primario, como en el envase secundario que identifica o caracteriza al medicamento o dispositivo médico (no adhesivos sobrepuestos a la etiqueta), la cual debe contener la información relacionada con la identificación, descripción técnica, indicación y uso propuesto. (6) Fabricante: es la persona natural o jurídica que diseña, fabrica, ensambla, empaca y acondiciona el medicamento o dispositivo médico, según aplique. (3) Fecha de expiración o caducidad: es la fecha máxima hasta la cual se puede utilizar un medicamento o dispositivo médico de uso humano. (1) Inspección visual: consiste en examinar visualmente las características físicas, uniformidad, cambios en el color, presencia de partículas extrañas, entre otras.

7

Inventario cíclico: es un método de conteo de inventario de un porcentaje de los productos existentes en la bodega que se realiza semanal o mensualmente. Medicamento: es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales. (8) Medicamento biológico: es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:

- Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos. - Empleo de células eucariotas. - Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y

vegetales. - Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas. - La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros. (1)

Muestreo: es la actividad realizada para obtener una muestra representativa de un lote de medicamentos o dispositivos médicos, basado en un procedimiento estadístico. (1) Número de lote: es la combinación distintiva de letras y/o números, la cual identifica en forma única al lote y debe corresponder al certificado de análisis del producto; además, permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción, permitiendo su trazabilidad. (6) Préstamo: es un acuerdo en el que una parte entrega gratuitamente a otra parte, medicamentos o dispositivos médicos para que haga uso de ellos, con cargo a restituir los mismos productos, de acuerdo a la normativa vigente. (3) Producto: se refiere a medicamentos en general, medicamentos biológicos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud. Profesional afín a bienes estratégicos en salud: se considera como profesional afín a bienes estratégicos en salud a quien haya obtenido un título académico de tercer nivel reconocido en el país como médico, licenciada/o en enfermería, odontólogo,

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bioquímico clínico, bioquímico farmacéutico. El profesional será afín al dispositivo médico dentro de sus competencias. Registro sanitario: es la certificación otorgada por la autoridad reguladora nacional, para la importación, exportación y comercialización de productos de uso y consumo humano. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos. (6) Recepción administrativa: es el procedimiento realizado por el personal administrativo de bodega, consiste en verificar la documentación administrativa entregada por el proveedor de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud previo a su ingreso a bodega, incluidos aquellos que se reciban en calidad de donación. Además, se verificará el estado de los envases terciarios, se realizará la separación por lotes y la verificación de cantidades; deberá llevarse a cabo en presencia de quien realiza la entrega. Recepción técnica: es el procedimiento realizado por el profesional farmacéutico, en el caso de medicamentos, o; profesional afín a bienes estratégicos en salud de la entidad receptora, una vez cumplida la recepción administrativa, procedimiento que consiste en la verificación de las especificaciones técnicas como parte del control post registro nivel I de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos, considerando los requisitos sanitarios establecidos en la normativa vigente, previo a su ingreso a las bodegas de las empresas de servicios logísticos y bodegas, farmacias o boticas/botiquines del establecimiento de salud. Red Pública Integral de Salud: son las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud y está conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad. Transferencia definitiva: es la acción a través de la cual un establecimiento de salud que cuente con inventario de medicamentos y/o dispositivos médicos que cumplen con los requisitos sanitarios correspondientes, entregue sin costo a otro establecimiento de salud, una determinada cantidad de los mismos a fin de cubrir las necesidades emergentes y ocasionales, basándose en un análisis técnico debidamente fundamentado a través de un informe aprobado y suscrito por la máxima autoridad del establecimiento de salud, indicando las causales por las cuales se realizará la entrega de los productos. (3)

Desarrollo 7.

7.1. Bodega

Es el espacio físico destinado para el almacenamiento, manejo y control, así como, la distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud; procesos que se deben efectuar considerando las directrices

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establecidas en el presente manual, para lo cual es indispensable contar con una infraestructura adecuada, suficientes equipos y materiales; y, recursos humanos y económicos, entre otros. Las bodegas de los establecimientos de salud y entidades de la RPIS, deben estar bajo la responsabilidad técnica de un profesional farmacéutico.

Figura 1. Bodega de almacenamiento

Fuente: Ministerio de Salud Pública

7.2. Infraestructura

Los aspectos primordiales de la infraestructura de la bodega de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud son los siguientes:

Diseño.- Se recomienda que el diseño sea de una sola planta, sin columnas

internas o con columnas lo más espaciadas posible, de preferencia sin ventanas.

Figura 2. Diseño de bodega


Tamaño.- El tamaño no es estándar y varía dependiendo del diseño,

materiales, equipos, volumen y cantidad a almacenar; dicho espacio físico

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debe permitir la organización correcta de los productos, evitar confusiones en el orden de almacenamiento y riegos de contaminación, permitir una rotación correcta de las existencias y facilitar el traslado de los productos y flujo del personal.

Figura 3. Tamaño


Pisos.- Deben ser impermeables, resistentes al tránsito, de fácil limpieza y

uniformes, de tal forma que eviten accidentes laborales y soporten el peso de los productos almacenados, equipos y materiales empleados en el trabajo cotidiano.

Figura 4. Pisos

Fuente: Bodega Operador Logístico

Techo y paredes.- El techo y las paredes deben ser impermeables, sólidas,

resistentes a factores ambientales, de superficie lisa e incombustible, los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes e inflamables; debe impedir el ingreso de insectos, roedores, polvo y algún otro tipo de agente contaminante. Además, los techos no deben permitir el paso de los rayos solares, ni la acumulación de calor.

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Figura 5. Techo y paredes


Iluminación.- Las bodegas deben estar adecuadas de forma que dispongan

luz natural y artificial, la ubicación de lámparas y claraboyas deben evitar la exposición directa de la luz sobre los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud almacenados.

Ventilación.- El sistema de ventilación puede ser natural y/o artificial, debe garantizar la conservación correcta de los medicamentos, dispositivos médicos; y, otros bienes estratégicos en salud evitar la contaminación de los mismos con partículas de polvo y gases del exterior (CO2, CO, vapor de agua).

Fuente de energía: El suministro de energía debe ser seguro y confiable (contar con fuente de energía alterna) de suficiente capacidad para permitir un eficiente desarrollo de las actividades.

7.3. Áreas de la bodega

A fin de garantizar el adecuado almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, es necesario que las bodegas cuenten con áreas bien delimitadas, rotuladas, con capacidad suficiente y organizadas en un flujo unidireccional que permita el desarrollo de las actividades y minimizar los riesgos de contaminación, estas áreas son: Área de recepción.- Esta área está destinada a la revisión de los documentos entregados por el proveedor y a la verificación administrativa y técnica de los productos, previo ingreso al área de almacenamiento. Debe estar diseñada de forma que proteja a los productos de las condiciones climáticas que pudieran incidir en la calidad de los mismos. Los recipientes que contengan los productos deben estar completamente limpios para su respectivo ingreso al área de almacenamiento y mantener las condiciones del producto. (1)

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Área de cuarentena.- Lugar en donde se almacenan temporalmente los productos sobre pallets o estanterías hasta su recepción técnica y aprobación por parte del responsable técnico. Su acceso estará restringido a personal no autorizado. Cualquier sistema informático que reemplace a la cuarentena física, debe proporcionar una seguridad equivalente. Los sistemas computarizados se validarán por personal capacitado del propio establecimiento o por una empresa contratada, debidamente acreditada para este tipo de actividades, para demostrar la seguridad en su acceso. (1) En esta área también se ubican aquellos productos que se encuentran a la espera de la resolución final del proceso administrativo realizado por la ARCSA o la autoridad competente, respecto a denuncias de los consumidores, notificaciones de eventos adversos, presencia de características externas que evidencien alteración de la calidad, entre otros. Área de almacenamiento.- Dentro de esta área se encuentran almacenados los productos en espacios correctamente delimitados y rotulados, de la siguiente manera:

Productos aprobados.- Destinada al almacenamiento de los productos “aprobados” por parte de control de calidad, para su ubicación en las estanterías debidamente identificadas, de acuerdo al procedimiento determinado por el establecimiento.

Medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Esta área debe contar con medidas de seguridad para evitar la pérdida, robo o hurto de este tipo de medicamentos y tener acceso restringido y controlado a solamente personal autorizado.

Cámaras frías o cuartos fríos.- Espacio de almacenamiento que debe disponer de equipos que permitan asegurar el mantenimiento y control de la cadena de frío, cuya temperatura se verificará y registrará de conformidad con el procedimiento correspondiente. Los equipos de los cuartos fríos, deberán ser calificados y calibrados periódicamente.

Área para materiales inflamables, productos fotosensibles, radioactivos,

citotóxicos, explosivos y otros similares.- Estas áreas deben estar debidamente identificadas y contarán con las medidas de seguridad apropiadas, de conformidad con el procedimiento que elabore el establecimiento para el efecto.

Rechazos y bajas.- Lugar de acceso restringido, donde se almacenan

productos rechazados o dados de baja, para impedir su utilización hasta que se realice el respectivo proceso de disposición final. Los productos almacenados

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en este espacio, no deben constituir una fuente de contaminación para el resto de productos almacenados.

Devoluciones o retiros del mercado.- Esta área debe estar claramente

separada, delimitada, identificada y ser segura. Los productos devueltos y/o retirados del mercado, deben ser identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos.

Área de despacho.- Destinada a la preparación de los productos previo a su

distribución.

Áreas administrativas y otras.- La bodega además deberá contar como mínimo con los siguientes espacios: control o aseguramiento de calidad, administración, mantenimiento, vestidores, servicios higiénicos, comedor, archivo, cuarto de limpieza y servicio médico cuando corresponda. (1)

Figura 6. Áreas de bodega


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7.4. Materiales y equipos

Para el desarrollo de las actividades en la bodega, el personal deberá contar con suficientes materiales y equipos, los cuales serán provistos con base a las necesidades propias de cada bodega, a continuación, se detallan los principales:

7.4.1. Materiales

a) Accesorios de embalaje

b) Elementos de fijación y compactación

Materiales de amortiguamiento

Pallet (plástico, madera, metal)

Film o plástico para embalar

Cinta adhesiva de embalaje

Envase terciario

Etiquetas

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c) Elementos complementarios para el manejo de cadena de frío

Bases y tapas

Zunchos y correas

Termos

Caja térmica

Refrigerantes

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d) Materiales empleados para el almacenamiento

7.4.2. Equipos

a) Equipos utilizados en bodega Las balanzas, termohigrómetros, termómetros y termómetros infrarrojos requieren calibración periódica, mientras que los demás equipos que no requieren calibración, deberán ser sujetos a mantenimiento preventivo, procedimiento que se realiza según la programación establecida.

Estanterías

Racks

Montacargas y coche hidráulico

Equipos de control de temperatura y humedad

Balanza

Refrigeradores y congeladores

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c) Equipo de primeros auxilios

d) c) Equipo de protección personal Fuente:


7.5. Documentación

La bodega debe elaborar, actualizar y mantener vigentes los documentos que le permita cumplir y mantener las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, conforme a la normativa vigente; y, deberán ser accesibles a todo el personal y disponer de las firmas de responsabilidad correspondientes, los documentos mínimos a disponer son: Manual de la organización y funciones.- Documento que contiene la estructura organizacional y la disposición interna de la bodega; además, la descripción de las funciones de todos los puestos, en la que se debe incluir el perfil del puesto, los indicadores de evaluación, entre otros. Procedimientos operativos estándar – POE.- Documentos que describen de manera estandarizada las actividades que se desarrollan en la bodega para la ejecución

Extintor

Botiquín de primeros auxilios

Equipo de protección personal

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correcta y oportuna de los procesos operacionales, optimizando el uso de los recursos humanos, financieros y tecnológicos. Los POE, que se deben elaborar, implementar y actualizar, como mínimo son:

Recepción Inspección y muestreo Almacenamiento Control de inventarios que permita la trazabilidad por lote Control de condiciones de almacenamiento Corrección de errores Control de limpieza Distribución y transporte de medicamentos que contienen sustancias

catalogadas sujetas a fiscalización Mantenimiento preventivo de equipos Planes de contingencia Devoluciones Reclamos Retiros del mercado Capacitación de personal Entrada y salida de personal Calibración de instrumentos Control de plagas, entre otros.

Registros.- La ejecución de las actividades establecidas en los POE, deben constar en los formatos de registro descritos en el presente manual y los que requieran ser implementados en función de las necesidades de la bodega, de forma que permitan recabar información referente al desarrollo de los procedimientos, disponer de evidencias de las mismas; y, reconstruir la historia de todos los lotes de los productos recibidos, almacenados, distribuidos y transportados, para eliminar los riesgos inherentes a la comunicación verbal. Los principales formatos de registros que se deben elaborar, emplear y mantener en bodega son: recepción, despacho, control de inventario, movimiento de inventario, control de vencimiento por años, control de temperatura y humedad relativa ambiental, control de temperatura en cadena de frío, limpieza, mantenimiento, verificación de condiciones de transporte. Los documentos referentes a compras, recepciones, controles, despacho de productos y otros, se archivarán acorde a las normas vigentes.

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Figura 7. Registros

Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra,

distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002

7.6. Procedimientos en bodega

Todas las actividades que se desarrollan en la bodega deben estar descritas en los POE correspondientes, de manera que la ejecución de las mismas se efectúe de manera correcta, estandarizada, oportuna y se optimice el uso de los recursos disponibles.

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Durante la ejecución de las actividades pueden presentarse incidentes y accidentes laborales, los cuales pueden afectar a la integridad física del personal, así como a los productos almacenados, situaciones que deberán comunicarse al responsable de la bodega, a fin de que se tomen las medidas pertinentes.

7.7. Recepción

Con la finalidad de asegurar que los productos ingresen a la bodega con la documentación correspondiente y cumpliendo las especificaciones técnicas requeridas en la respectiva ficha técnica, se deben efectuar los siguientes controles:

7.7.1. Evaluación de las condiciones del transporte

El personal de bodega deberá evaluar las condiciones de los vehículos que transportan medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, a fin de evitar daños durante el transporte, deberán cumplir con las siguientes características:

El cajón del vehículo debe mantener la seguridad e integridad de los productos y protegerlos de las condiciones ambientales externas.

Los pisos y paredes del cajón del vehículo deben estar en condiciones higiénicas y sanitarias adecuadas.

Los envases terciarios de los productos no deben estar en contacto directo con el piso y paredes del cajón del vehículo, deben estar sobre pallets, correctamente apilados, embalados y rotulados.

No se deberá transportar conjuntamente con otro tipo de productos que puedan ocasionar contaminación cruzada, tales como: alimentos y productos agrícolas.

Garantizar el mantenimiento de las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante.

En caso de identificar el incumplimiento de alguna de las características descritas, el personal operativo responsable de la descarga comunicará al responsable de bodega, quien las hará constar en el Registro de Novedades durante la recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1) y no recibirá los productos.

7.7.2. Recepción administrativa

El personal a cargo de realizar este procedimiento es el responsable de bodega o su delegado, en coordinación con el administrador del objeto de adquisición y un funcionario de la unidad requirente según sea el caso, quienes de acuerdo a sus competencias efectuarán las siguientes actividades: a) Verificación documental.- Verificar la siguiente documentación: pedido u orden de compra, factura, lista de empaque, copia del contrato o convenio, guía de remisión, entre otros.

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Constatar que los documentos entregados por el proveedor coincidan con lo descrito en el contrato/convenio, respecto a:

Nombre genérico/DCI Forma farmacéutica y concentración (para medicamentos) Fabricante Presentación Fecha de expiración Registro sanitario/notificación sanitaria Precios Cantidad solicitada Tiempo de entrega, entre otros.

Si la verificación documental no está conforme, por falta de los documentos o por error de registro de la información, no se recibe el producto y se solicita al proveedor la regularización a la brevedad, documentando la novedad en el anexo 1. Si la documentación está correcta y completa, se procede a la verificación del cargamento. b) Verificación del cargamento.- Supervisar la descarga y apilamiento del producto en el área de recepción. Revisar que los envases terciarios (embalaje) estén en buen estado y no presenten signos de deterioro (humedad, rotura, suciedad, entre otros.); además, la etiqueta de rotulación debe estar escrita con letra legible e indeleble, conteniendo por lo menos la siguiente información:

Nombre genérico/DCI Cantidad Número de lote Fecha de expiración Fabricante y país de origen Condiciones de almacenamiento Simbología necesaria para su manipulación y apilamiento

Figura 8. Verificación cargamento



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Si se observan defectos o daños en el envase terciario (embalaje) o alguna inconsistencia en la rotulación, la carga debe ser separada y comunicar inmediatamente al proveedor para su respectivo retiro de la bodega, documentando la novedad en el anexo 1. En caso de adquisiciones internacionales se comunicará a la unidad requirente a fin de que realice los trámites correspondientes con el proveedor, de acuerdo al procedimiento interno de cada entidad de la RPIS. De no existir novedades, el responsable de bodega apoyado por el personal operativo, debe verificar las cantidades del producto, en caso de encontrarse inconformidades, el producto no se recibe y se solicita al proveedor su regularización, documentando la novedad en el anexo 1; de no encontrarse inconformidades se informa al profesional farmacéutico o profesional afín al objeto de contratación según corresponda, para que proceda con la recepción técnica respectiva.

7.7.3. Recepción técnica

La recepción técnica de medicamentos estará a cargo de un profesional farmacéutico; mientras que, para dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud estará a cargo de un profesional afín al objeto de contratación como: enfermera/o, médico, bioquímico clínico, bioquímico farmacéutico, odontólogo, etc. Durante este proceso se realiza la verificación de los requisitos sanitarios y las especificaciones técnicas de una muestra aleatoria de cada lote de medicamento, dispositivo médico y otros bienes estratégicos en salud a ser entregado, conforme el anexo 4, luego de lo cual se elabora el correspondiente Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas, ver anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C. a) Verificación de requisitos sanitarios.- Se verificará la documentación establecida en la ficha técnica correspondiente, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones: - El certificado de BPM de fabricantes nacionales, certificado de BPADT y registro sanitario ecuatoriano/notificación sanitaria obligatoria: Se verificará la autenticidad ingresando a la página web www.controlsanitario.gob.ec o en el aplicativo ARCSA-móvil, de ser necesario revisar el contenido del certificado de Registro Sanitario, se podrá ingresar el Sistema Ecuapass, para lo cual el proveedor proporcionará el número de emisión del certificado y el número de solicitud del mismo. - El certificado de análisis de control de calidad emitido por el fabricante:

Para el caso de medicamentos, debe contener al menos la siguiente información: nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, presentación, número de lote, fecha de análisis, fecha de elaboración, fecha de expiración, especificaciones y resultados de las pruebas físico-químicas y microbiológicas, según corresponda; y en caso de que el documento no sea

http://www.controlsanitario.gob.ec/

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emitido electrónicamente, deberá constar las firmas del analista de Control de Calidad y del Jefe de Control de Calidad. Para el caso de dispositivos médicos, debe contener al menos la siguiente información: nombre, fecha de elaboración y expiración, número de lote, especificaciones y resultados de las pruebas, para dispositivos médicos estériles deberá constar el ensayo de esterilidad.

Si la verificación documental no está conforme, por falta de uno o todos los documentos o por no encontrarse vigentes al momento de la recepción, no se recibe el medicamento, dispositivo médico u otros bienes estratégicos en salud, se solicita al proveedor la regularización a la brevedad, documentando la novedad en el Registro de Novedades durante la Recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1). En el caso de encontrarse inconformidades documentales en los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, provenientes de compra internacional, se colocan en el área de cuarentena y se notifica a la/s unidad/es competente/s a través de un medio oficial para las acciones que correspondan, documentando la novedad en el Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos o dispositivos médicos (Anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C) y Recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1). Si la documentación está correcta y conforme, se procede a realizar la verificación del medicamento o dispositivo médico. b) Muestreo.- Seleccionar una muestra aleatoria de cada lote a ser entregado, según el nivel general de inspección II del anexo 4 y colocar la etiqueta “Muestreado”. c) Verificación de especificaciones técnicas.- Realizar una inspección visual en la muestra, a fin de identificar alguna característica que evidencie alteración y/o deterioro del medicamento o dispositivo médico, y demás aspectos técnicos en sus envases y completar los anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C. Cabe indicar que la verificación de los parámetros técnicos, en los medicamentos y dispositivos médicos que cuentan con registro sanitario ecuatoriano se sujetará a la normativa aplicable vigente, mientras que en aquellos medicamentos y dispositivos médicos que han sido adquiridos a través de mecanismos internacionales y que no cuentan con dicho registro, se verificará de manera visual que se encuentren en condiciones óptimas de calidad que garanticen su uso y las etiquetas de sus envases contengan información básica en idioma español o inglés (nombre genérico, forma farmacéutica, concentración, lote, fecha de elaboración, fecha de expiración y fabricante), quedando a potestad de la unidad requirente el acondicionamiento o no, de la leyenda “Medicamento Gratuito. Prohibida su venta” para medicamentos y, “Producto Gratuito. Prohibida su venta” para dispositivos médicos.

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Para medicamentos

Verificación del envase terciario (embalaje) Verificar que los envases terciarios estén bien sellados con cinta de embalaje o grapados, que no estén rotos, húmedos o con algún signo que evidencie deterioro del contenido, aspectos que debían identificarse previamente durante la recepción administrativa. La etiqueta debe ser legible, indeleble en la que conste al menos la siguiente información:

‐ Principio activo y concentración ‐ Forma farmacéutica ‐ Cantidad contenida ‐ Número de lote ‐ Fecha de expiración ‐ Fabricante y país de origen ‐ Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante, pudiendo hacer uso de símbolos ‐ Simbología necesaria para su manipulación y apilamiento (cuando aplique)

Verificación del envase secundario

La información de la etiqueta debe corresponder a lo establecido en la normativa vigente y en la ficha técnica de acuerdo a la forma farmacéutica. En caso de que el envase secundario cuente con un sello de seguridad o se encuentre sellado de origen, con la finalidad de garantizar la integridad y calidad del principio activo, dicha seguridad no podrá ser violentada y se deberá solicitar al proveedor la justificación técnica correspondiente emitida por el fabricante, que avale y garantice la calidad de su contenido. A su vez, en estos casos no se podrá exigir la colocación de la leyenda “Medicamento Gratuito. Prohibida su venta” en la etiqueta del envase primario.

Verificación del envase primario

La información debe corresponder a lo establecido en la normativa vigente y en la ficha técnica. Además, la impresión deberá estar en idioma español, legible e indeleble y que corresponda con el objeto de adquisición. Los medicamentos cuyos envases primarios sean: frascos, ampollas, viales u otros; las etiquetas adhesivas no deben presentar signos de desprendimiento ni sobreetiquetado.

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Para dispositivos médicos Todos los dispositivos médicos, incluidos aquellos para diagnóstico in vitro, previos al ingreso a bodega deben ser sujetos a recepción técnica, con excepción de los equipos biomédicos que requieran calibración y mantenimiento, mismos que para su ingreso, la unidad requirente en coordinación con el responsable de bodega y con el apoyo de profesionales técnicos expertos en dichos dispositivos, evaluarán las características técnicas y autorizarán el ingreso al inventario.

Verificación del envase terciario (embalaje) La etiqueta debe ser legible, indeleble en la que conste al menos la siguiente información:

‐ Nombre del dispositivo médico ‐ Cantidad contenida ‐ Número de lote ‐ Fecha de expiración ‐ Fabricante y país de origen ‐ Condiciones de almacenamiento, pudiendo hacer uso de símbolos ‐ Simbología necesaria para su manipulación y apilamiento (cuando aplique)

Verificación del envase secundario

La información de la etiqueta puede estar en idioma español o inglés y debe corresponder a lo establecido en la normativa vigente y en la ficha técnica respectiva. En caso de que el envase secundario cuente con un sello de seguridad o se encuentre sellado de origen, dicha seguridad no podrá ser violentada y se deberá solicitar al proveedor la justificación técnica correspondiente emitida por el fabricante, que avale y garantice la calidad de su contenido. A su vez, en estos casos no se podrá exigir la colocación de la leyenda “Producto Gratuito. Prohibida su venta” en la etiqueta del envase primario.

Verificación del envase primario La información de la etiqueta puede constar en idioma español o inglés, legible, indeleble y si por su naturaleza no se puede incluir la misma información requerida en el envase secundario, deberá contener mínimo:

‐ Nombre del dispositivo médico ‐ Nombre del/los fabricante/s ‐ Fecha de expiración ‐ Número de lote

Número de Registro Sanitario ecuatoriano (según aplique) Para otros bienes estratégicos en salud Aquellos bienes estratégicos regulados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, tales como: cosméticos, alimentos, suplementos

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alimenticios, entre otros, serán sujetos a recepción administrativa y técnica conforme lo establecidos en los numeral 7.7.2 y 7.7.3 del presente manual, con las siguientes excepciones:

La recepción técnica la realizará un profesional técnico afín al producto.

Los documentos técnicos a solicitarse tanto para adquisiciones nacionales e internacionales, constan en la respectiva ficha técnica.

Los bienes estratégicos que no son regulados por la Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, serán sujetos a recepción administrativa y a las verificaciones técnicas que la unidad requirente considere necesarias.

d) Decisión de cumplimiento o no cumplimiento

Si la muestra inspeccionada no presenta defectos técnicos, se determina que el lote del medicamento o dispositivo médico cumple con las especificaciones técnicas, documentando la conformidad mediante la emisión del Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos, dispositivos médicos y otros bines estratégicos en salud (Anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C), y el personal operativo trasladará los productos al área de almacenamiento correspondiente previa colocación de las etiquetas “APROBADO”. Si la muestra inspeccionada presenta defectos técnicos, estos deben ser categorizados según la Tabla de Clasificación de Defectos Técnicos (anexo 5), si la cantidad de defectos técnicos no supera el límite establecido en el anexo 4, se determina su cumplimiento en el del Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos, dispositivos médicos y otros bines estratégicos en salud (anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C); si la cantidad de defectos técnicos supera el límite establecido en la tabla antes descrita, se determina su no cumplimiento en el del Informes antes descritos (anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C) y, el personal operativo trasladará al área correspondiente previa a la colocación de la etiqueta “RECHAZADO”. Nota: las instituciones de la RPIS que adquieren de forma centralizada (nacional e internacional) dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, deberán solicitar en el momento de la recepción la intervención de la ARCSA, para que realice el control post registro correspondiente, con la finalidad de garantizar el cumplimiento de los parámetros de calidad respectivos. 7.7.3.1. Recepción de medicamentos y dispositivos médicos de condiciones especiales de almacenamiento Los medicamentos y dispositivos médicos que requieren condiciones especiales de almacenamiento (cadena de frío, 2°C – 8°C), deberán mantener durante su cadena logística las condiciones establecidas por el fabricante, a fin de garantizar la calidad y

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seguridad de dichos productos. La recepción técnica se efectuará conforme lo descrito en el numeral 7.7.3, considerando los siguientes lineamientos:

Para aquellos que son transportados en vehículos que disponen de un sistema de control automático de temperatura, al momento de llegada a la bodega, el personal operativo en presencia del profesional farmacéutico verificará la temperatura que marca el dispositivo de lectura ubicado en la cabina del vehículo y la temperatura de arribo de los productos, empleando un dispositivo para la medición de la temperatura (termómetro infrarrojo), datos que se registrará en el Registro de control de temperatura en el arribo a bodega (anexo 6). Para los medicamentos y dispositivos médicos que son transportados en vehículos que no disponen de sistema de control automático de temperatura y se encuentran empacados en envases terciarios (caja térmica) con sus respectivos refrigerantes, al momento de llegada a la bodega, el personal operativo en presencia del profesional farmacéutico verificará la temperatura de arribo de los productos, empleando un dispositivo para la medición de la temperatura (termómetro infrarrojo), datos que registrará en el anexo 6.

Si el cargamento incluye monitores de temperatura, se procederá de acuerdo a los siguientes casos:

Monitores de temperatura cualitativos: extraer el dispositivo. Monitores de temperatura cuantitativos: extraer y detener el registro de

temperatura en el dispositivo. El profesional farmacéutico analizará dichos monitores evaluando los registros de temperatura, cambio de coloración, entre otros, para determinar si los medicamentos o dispositivos médicos fueron transportados bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante. En el caso que se evidencie excursiones de temperatura por fuera de las especificaciones establecidas por el fabricante (2°C – 8°C), en adquisiciones nacionales no se recibe los medicamentos o dispositivos médicos y se solicita al proveedor la regularización a la mayor brevedad, registrando dicha novedad en el Registro de Novedades durante la Recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1), caso contrario se procederá a realizar la recepción técnica conforme lo descrito en el numeral 7.7.3, actividad que se realizará manteniendo las condiciones especiales de temperatura. Para el caso de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos internacionalmente, en los cuales se evidencie excursiones de temperatura, se colocarán en el área de cuarentena y se notificará a la/s unidad/es competente/s a través de un medio oficial para las acciones que correspondan, documentando la novedad en el Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y

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3C) y Registro de Novedades durante la Recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1). Nota: En adquisiciones internacionales, cuando existan excursiones de temperatura, se consultará documentos proporcionados por el fabricante y/u Organismos Internacionales, según corresponda, que permitan sustentar la estabilidad del medicamento o dispositivo médico. 7.2.1.1 Consideraciones especiales en la recepción

Medicamentos biológicos: vacunas, hemoderivados y afines

Para este tipo de medicamentos, la recepción técnica se la efectuará conforme lo descrito en el numeral 7.7.3., considerando que adicionalmente a los documentos técnicos requeridos, en adquisición nacional el proveedor deberá presentar el Certificado de Liberación por cada lote, emitido por la ARCSA o quien haga sus veces, cuyo contenido guardará relación con el lote o lotes y cantidades entregadas; mientras que en adquisición internacional la ARCSA o quien haga sus veces, participará en la verificación de los medicamentos previa coordinación con la unidad competente y emitirá el Certificado de Liberación por cada lote, documento habilitante para su distribución y uso.

Donaciones

En el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud registrados en el país a ser recibidos en calidad de donación, se deberá presentar la carta de aceptación de donación, en la que previamente se haya verificado que la vida útil, se encuentre conforme con la normativa vigente emitida para el efecto. Para la recepción se adjuntará además los siguientes documentos:

‐ Certificado de registro sanitario ecuatoriano vigente. ‐ Certificado de análisis de control de calidad del/los lote/s entregado/s; o, el

informe técnico emitido por la instancia técnica correspondiente. La recepción administrativa y técnica de éstos medicamentos y dispositivos médicos se la debe efectuar conforme lo descrito en los numerales 7.7.2 y 7.7.3. En el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud donados de procedencia internacional, cada institución de la RPIS, realizará las gestiones respectivas con la ARCSA o quien haga sus veces, con la finalidad de obtener la Autorización respectiva de donación; para la recepción técnica se adjuntará dicha autorización, la justificación de donación y el documento firmado por el solicitante donde acepta la donación y asume toda la responsabilidad del producto.

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A su vez, durante la recepción se constatará que la información detallada en la Autorización emitida por la ARCSA, coincida con los productos objetos de donación, de encontrase inconsistencias se procederá a generar el Registro de Novedades durante la recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1), no se recibe el mismo y se deberá solicitar al donante su regularización. La recepción administrativa y técnica de estos medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud se la debe efectuar conforme lo descrito en los numerales 7.7.2 y 7.7.3., considerando que los parámetros a ser verificados corresponden a productos de procedencia internacional. La fecha de expiración de los productos objetos de donación internacional, al momento de ingresar al país deberá tener un período de vida útil acorde a la normativa vigente emitida para el efecto.

Canjes, préstamos y transferencias definitivas

La recepción administrativa y técnica de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud procedentes de canjes y préstamos se efectuará conforme lo descrito en los numerales 7.7.2 y 7.7.3., los mismos que deben ser receptados de igual manera y bajo las mismas condiciones con las que ingresaron inicialmente a la bodega (leyendas, vida útil, condiciones de almacenamiento y demás requisitos detallados en el objeto de adquisición).

Gases medicinales

Debido a su naturaleza y a las características técnicas como la forma farmacéutica y el tipo de envase, se realiza la recepción administrativa conforme el 7.7.2. y la recepción técnica lo verificará el área de mantenimiento.

7.8. Almacenamiento

El almacenamiento correcto de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, involucra un conjunto de actividades secuenciales que deben ser ejecutadas adecuadamente, a fin de garantizar la conservación de la calidad de los mismos.

Figura 9. Almacenamiento



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7.8.1. Ingreso al sistema de información

Una vez efectuada a conformidad la recepción administrativa y recepción técnica, el funcionario responsable de bodega ingresa los datos de los medicamentos , dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud recibidos en el sistema de información oficial que disponga la bodega (software, hoja electrónica, entre otros), posteriormente se genera la Nota de ingreso (anexo 7), y demás documentos habilitantes conforme los procedimientos establecidos en los establecimientos de salud y en las instituciones de salud de la RPIS. El responsable de bodega y el administrador del objeto de adquisición de cada institución de la RPIS, elaboran el Acta de entrega-recepción definitiva (anexo 8), y proceden a firmar y hacer firmar el documento citado al proveedor, documento que se archiva y se emplea para el pago de proveedores. Además, en las bodegas cuyo sistema de información es manual, es conveniente llevar el Registro de control de vencimiento por años (anexo 9), el cual permite identificar aquellos medicamentos y dispositivos médicos que están por caducar en un mes y año determinado.

7.8.2. Ubicación

El personal operativo procederá a trasladar los medicamentos y dispositivos médicos que cumplen especificaciones técnicas “APROBADOS”, del área de cuarentena, al área de almacenamiento, para lo cual se considerará lo siguiente:

Condiciones normales: (15°C a 30°C) Condiciones especiales (refrigeración: 2°C a 8°C, lejos de la luz y otras

definidas en la etiqueta) Demás características específicas de los mismos (medicamentos psicotrópicos,

estupefacientes, entre otras)

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Figura 10. Ubicación



Los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, se ubican en el área de almacenamiento sobre pallets, estantes y racks, y el ordenamiento se puede realizar a través de un software u otro método establecido.

Figura 11. Áreas de almacenamiento


La ubicación en la bodega puede ser: Fija: Cada ítem es colocado en un lugar específico, previamente determinado para cada uno y su ordenamiento puede ser por orden alfabético, grupo terapéutico,

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especialidad, forma farmacéutica, entre otras, tiene el inconveniente de que se requiere una mayor área.

Figura 12. Modelo de ubicación fija



Fluido o caótico.- Es el más recomendable, los productos se ubican en cualquier espacio disponible de la bodega, cuyas estanterías o racks, según corresponda se encuentran previamente codificados, el orden va de arriba hacia abajo y de izquierda a derecha, de tal forma que diferentes lotes de un ítem pueden guardarse en lugares distintos.

Permite una optimización del espacio existente, pero requiere una estricta organización en su localización, requiere un sistema informático o el registro en el kárdex, con los números correspondientes a las estanterías y filas, por ejemplo: estantería 3, fila A, además se debe identificar a cada ítem con el nombre genérico, lote y fecha de vencimiento.

Figura 13. Modelo de ubicación fluida, al azar o caótica



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Semifluido.- Es una combinación de los dos anteriores y no es muy utilizado, consiste en organizar una zona bajo la modalidad de fijo para pocas cantidades próximas a despacharse, mientras que las cantidades más grandes o de reserva se organiza bajo la modalidad de fluido o caótico. Para la ubicación y ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos, se deberá tener en cuenta las siguientes consideraciones generales:

Verificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud definidas por el fabricante que se encuentran descritas en los envases, aunque dichos productos hayan sido almacenados antes en la bodega, a fin de evitar errores.

Antes de colocar los productos en la estantería, se debe verificar que el sitio se encuentre limpio.

Se debe verificar la fecha de expiración de los productos que ingresan y compararlo con las fechas de expiración de las posibles existencias antiguas del mismo producto, teniendo siempre la precaución de que los productos con fecha de vencimiento más próxima se distribuyan primero, de acuerdo al método FEFO (First Expiry First Out = Primero que Expira Primero que Sale). (9)

Figura 14. Método FEFO



Por ningún motivo los productos deberán colocarse en contacto con el piso, las

paredes o el techo, se deben colocar siempre sobre pallets y a una distancia de la pared de por lo menos 15 cm.

Considerar las indicaciones particulares de cada producto, tales como temperatura, humedad, simbología, entre otras.

Los medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicos), se deben ubicar en lugares seguros, con acceso restringido y bajo llave.

No se apilará envases terciarios (embalajes) por encima de 1,50 m o en su defecto no apilar más allá del número indicado en las mismas por el proveedor, por ejemplo, apilar máximo 7 cajas; además, debe dejar espacio entre las pilas.

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Figura 15. Apilamiento



7.8.3. Control de condiciones de almacenamiento

Las características físicas, químicas y microbiológicas de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud pueden ser afectadas por factores externos como: luz, polvo, temperatura, humedad, etc.; por tal motivo, es importante controlar dichos parámetros en todas las áreas de la bodega. a) Control de temperatura y humedad

El personal operativo de bodega debe realizar la lectura de los dispositivos de control de temperatura y humedad, y registrar la información en el formato de Registro de temperatura y humedad relativa ambiental (anexo 10) y formato de Registro de temperatura de refrigeración (anexo 11), control que se lo efectuará de la siguiente manera:

Primer registro: En la mañana entre las 08h00 y 09h00. Segundo registro: En la tarde entre las 14h00 y 15h00.

Los registros de temperatura y humedad relativa deberán permanecer cercanos a los dispositivos de control y se archivarán mensualmente previa revisión y análisis del profesional farmacéutico. El personal operativo que realiza la lectura debe verificar que la temperatura y humedad relativa ambiental se encuentren dentro de los límites adecuados, a continuación descritos:

Temperatura ambiente: entre 15 a 25 °C, máximo 30°C Humedad relativa ambiental: entre 65% ± 5% Temperatura de refrigeración: 2 a 8 °C

Es recomendable mantener un monitoreo continuo de la temperatura y humedad relativa ambiental dentro de la bodega, a fin de detectar posibles variaciones de los

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límites establecidos, para tomar acciones inmediatas y oportunas que favorezcan la conservación de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud. Si se detectare el mal funcionamiento de los equipos de control de temperatura, humedad y ventilación, el personal operativo comunicará inmediatamente al responsable de bodega y profesional farmacéutico, para que evalúe las lecturas y tome las acciones necesarias. (9) b) Control de iluminación y ventilación

Al inicio y finalización de la jornada de trabajo, se verificará que los equipos de ventilación y el sistema de iluminación funcionen correctamente y sean adecuados. La bodega debe contar con luz y ventilación natural y/o artificial. La ubicación de la luz no deberá estar en contacto directo con los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud almacenados, es recomendable mantener la luz artificial apagada y encenderla únicamente en las secciones que se realizan actividades específicas. El sistema de ventilación se mantendrá en condiciones adecuadas y estará sujeto al mantenimiento correspondiente, a fin de evitar contaminación cruzada que puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca ventilación. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbónico), el CO (monóxido de carbono), entre otros. Al final de la jornada el personal operativo de la bodega debe verificar que las luces artificiales se encuentren apagadas y que los equipos de ventilación y refrigeración se encuentren en funcionamiento. De igual modo si se detecta algún desperfecto debe comunicar inmediatamente al responsable de bodega y profesional farmacéutico para que se tomen las acciones inmediatas, conforme se establezca en el POE correspondiente. En horarios no laborables, el personal de bodega debe coordinar con el personal de seguridad, a fin de que se monitoree el correcto funcionamiento de los equipos de ventilación y refrigeración. (9)

7.8.4. Control de rotación de stock y fechas de vencimiento

El control de rotación de stock y fechas de vencimiento de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud se realiza considerando los siguientes aspectos:

Todos los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud deben ser distribuidos oportunamente, tomado en cuenta el método FEFO (First Expiry First Out = primero que expira primero que sale).

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Verificar la existencia de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud próximos a caducar, para lo cual se debe elaborar un reporte mensual en el que se detallen aquellos que tienen una fecha de expiración menor o igual a seis meses, empleando el sistema de información automatizado y en caso de ser manual en el formato de Registro de Control de vencimientos por año (anexo 9).

Para medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud próximos a caducar, el responsable de bodega debe evaluar en función de la cantidad disponible las acciones a ejecutar a fin de evitar su vencimiento, conforme lo descrito en el numeral 7.8.7.

Se recomienda identificar aquellos productos con fecha de expiración menor a

6 meses, a fin de procurar su inmediata distribución.

En caso de que se detecten medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud caducados deben ser trasladados al área de rechazos y bajas, a fin de seguir el procedimiento administrativo respectivo, considerando que se trata de bienes públicos.

Figura 16. Control de rotación de stock

Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección,

compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002

7.8.5. Verificación del estado de conservación (identificación de defectos técnicos)

Por lo menos una vez al mes el profesional farmacéutico de la bodega del establecimiento de salud y de las instituciones de salud de la RPIS, realizará una inspección visual a una muestra de varios medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud para observar el estado de conservación de los mismos, cuyo resultado debe ser registrado en el formato Registro de bajas por defectos técnicos (anexo 12), pudiéndose evidenciar los siguientes casos:

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Presencia de envases rotos o en mal estado, los cuales deben ser trasladados al área de rechazos y bajas.

Medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud con evidencias de defectos técnicos, se procederá a evaluar el lote completo, si se confirman los defectos de calidad, se retiran del Área de almacenamiento y trasladan al Área de cuarentena, con un rótulo de “CUARENTENA”, particular que se pone en conocimiento de la ARCSA, para que realice los análisis y controles correspondientes, a fin de determinar si éstos cumplen o no cumplen con los requisitos técnicos y sanitarios establecidos en la normativa legal vigente. Dichos productos permanecerán en esta área mientras se espera el resultado de la ARCSA, del cual dependerá la liberación del estado de cuarentena, o la correspondiente ubicación en el Área de rechazos y bajas.

Algunos aspectos que permiten identificar la presencia de defectos técnicos ocasionados por el almacenamiento inadecuado son:

Olor: Se presenta un olor característico diferente del habitual cuando han sido afectados por el calor y la humedad. Por ejemplo, el ácido acetil salicílico huele a vinagre cuando ha sido afectado.

Color: Algunos medicamentos y dispositivos médicos cambian de color o se

cubren de manchas cuando han sido afectados por la luz y la humedad. Por ejemplo, la tetraciclina se vuelve marrón; el sulfato ferroso se puede oxidar y presentar manchas marrones, cambio de coloración en equipos de venoclisis, catéteres, suturas, etc.

Presencia de gas: Se evidencia presencia de gas en los envases primarios.

Fraccionamiento: Cuando las tabletas están húmedas se desecan, se fraccionan o se pegan unas con otras.

Humedad: Se reconoce que un medicamento, dispositivo médico y otros

bienes estratégicos en salud está humedecido cuando su aspecto se ve alterado y en algunos casos se evidencia crecimiento de microorganismos. Por ejemplo, las Sales de Rehidratación Oral no deben usarse cuando tienen un color oscuro, cuando están pegajosas o no se disuelven.

Transparencia: Los medicamentos en estado líquido que han sido expuestos a

condiciones inadecuadas de almacenamiento presentan partículas extrañas, turbidez o no tienen su color habitual, separación de fases, precipitación, entre otros.

7.8.6. Control de inventario

Se efectúa a través de conteos durante los inventarios periódicos (semanal) y físico general (junio y diciembre), de esta manera se cuenta con información exacta acerca

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de la cantidad, fechas de expiración, condición física de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud que se encuentran en custodia de la bodega.

7.8.6.1. Inventario físico periódico El responsable de la custodia de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, selecciona al azar un grupo de productos y designa a un funcionario para realizar el conteo de los mismos. Cada semana se debe realizar el conteo de por lo menos tres productos diferentes en cada ocasión, su selección se realizará priorizando los costosos y los de mayor rotación, registrar en el formato Registro de inventario (anexo 13), en el cual se debe verificar su cantidad. El responsable de bodega selecciona los productos a inspeccionar, los registra en el formato antes indicado y designa al personal operativo para que realice el conteo de los mismos, una vez contados, dicho personal entrega el registro al responsable de bodega. El responsable de bodega debe comparar los resultados con el registro del sistema de información, si los datos coinciden se debe firmar el Registro de inventario (anexo 13) y lo entrega al asistente administrativo para su archivo. De existir diferencias, se marca los productos con inconsistencias (faltantes en saldos, duplicidad de códigos, etc) y se solicita nuevo conteo a otra persona perteneciente al personal operativo, quien debe registrar los datos en el formato definido para el efecto y entrega al responsable de bodega. Si los datos del segundo conteo coinciden con el registro en el sistema de información, el responsable de bodega debe firmar el formato y lo entrega al asistente administrativo para su archivo. Si persisten las diferencias, el responsable de bodega debe marcar los productos y proceder a revisar en un plazo de 24 horas los ingresos y egresos, en los documentos y en el sistema de información. Si se identifican movimientos no registrados, se debe realizar un ajuste del inventario en el sistema de información con el debido justificativo. Si persisten las diferencias, se debe comunicar por escrito al responsable de bodega, a fin de que se informe al departamento administrativo financiero para que se tomen las acciones que correspondan.

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7.8.6.2. Inventario físico general En la mitad del año (junio) y al cierre del período fiscal (diciembre), se debe realizar el conteo general de todos los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud almacenados en bodega, de acuerdo al Instructivo para preparar el inventario general (anexo 14), y se debe registrar lo actuado en el formato Registro de inventario (anexo 13), a fin de verificar las cantidades almacenadas y las registradas en el sistema de información. Los resultados del inventario físico general se deben comunicar por escrito al departamento administrativo para que se tomen las acciones que correspondan. (10)

7.8.7. Devoluciones

Los establecimientos de salud y las instituciones de la RPIS, realizarán la devolución de medicamentos y dispositivos médicos, en los siguientes casos:

a) Canjes En caso se detecten productos próximos a caducar, el responsable de bodega debe evaluar en función de la cantidad disponible las acciones a ejecutar a fin de evitar su vencimiento y canje correspondiente, para lo cual tendrá en cuenta lo siguiente:

Para los medicamentos que fueron adquiridos a proveedores nacionales, previo al canje se procederá de acuerdo a lo dispuesto en la normativa emitida para el efecto, la gestión de devolución se efectuará en la Nota de devolución (anexo 15), considerando las distancias y los trámites que requiere cada proceso se sugiere conveniente iniciar el proceso con el suficiente tiempo. Se deberá considerar que el canje se podrá realizar entre el 10% y 15% del volumen total adquirido por cada adquisición de acuerdo al mecanismo de compra empleado. De superar este porcentaje se determinará las responsabilidades del caso a través de las instancias de control, a fin de tomar acciones conforme a la normativa aplicable.

El canje de los dispositivos médicos adquiridos a proveedores nacionales

próximos a caducarse, se efectuará conforme lo establecido en el contrato de adquisición o en los documentos precontractuales, se recomienda que dicha notificación de canje no sea superior a los 90 días ni inferior a 60 días.

Los medicamentos y dispositivos médicos que hayan sido solicitados por los

establecimientos de salud del territorio, y que luego del análisis de consumo promedio mensual se evidencie que tengan baja rotación, deberán realizar con un tiempo mínimo de seis meses antes de su fecha de vencimiento, las gestiones para redistribución, transferencias definitivas y/o préstamos conforme a lo establecido en la normativa vigente. Aquellos medicamentos y dispositivos médicos próximos a caducar y caducados, previo informe técnico que justifique

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la baja rotación y gestiones de: redistribución, transferencias definitivas y/o préstamos, deberán ser oficialmente notificados con suficiente antelación y devueltos al nivel de procedencia, a fin de que se efectué el trámite de canje o baja respectivo.

b) Retiro del mercado

La devolución de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud por parte de los establecimientos de salud a los proveedores, como consecuencia del retiro del mercado de los mismos, ya sea por decisión propia del establecimiento titular del registro sanitario o por un proceso administrativo, en el cual la ARCSA, determine que el producto no cumple con los requisitos técnicos y sanitarios establecidos en la normativa legal vigente, se realizará de la siguiente manera:

En adquisiciones realizadas por los establecimientos de salud, la devolución de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud debido a los causales antes descritos, se realizará directamente al proveedor empleando la Nota de devolución (anexo 15).

Para el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes

estratégicos en salud que hayan sido distribuidos por las bodegas del nivel central, zonal y distrital, la devolución de los mismos se realizará al nivel de procedencia, empleando la Nota de devolución (anexo 15), y éste a su vez gestionará con el proveedor la devolución correspondiente.

c) Otras

Los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud que hayan sido despachados erróneamente con respecto a cantidades excesivas, productos no solicitados, evidencia de defectos técnicos, entre otros; deben ser devueltos al nivel de procedencia empleando la Nota de devolución (anexo 15), tomando las medidas necesarias que garanticen la conservación, integridad y las condiciones de almacenamiento durante el transporte. Para aquellos medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud que se encuentran en buen estado y han sido devueltos, el responsable de bodega previo a la autorización de ingreso al inventario, deberá coordinar con el área administrativa y técnica a fin de verificar que las cantidades y lotes de éstos hayan sido distribuidos por la misma y que se encuentren conformes con la recepción técnica.

7.8.8. Saneamiento

Las instalaciones de la bodega deben permanecer limpias, libres de contaminación de insectos y de otras plagas, por lo tanto, es indispensable contar con procedimientos de

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limpieza y control de plagas para prevenir posibles fuentes de contaminación. Se debe considerar lo siguiente: 7.8.8.1. Limpieza de la bodega

Los exteriores e interiores de la bodega deben limpiarse frecuentemente, según la metodología y cronograma establecido en el procedimiento elaborado para el efecto, teniendo en cuenta las consideraciones a continuación detalladas, su ejecución se debe registrar en el formato de Registro de Limpieza (anexo 16).

a) Limpieza de áreas

Limpieza de oficina, baños, pisos, paredes, puertas, entre otros; se realizará diariamente conforme los procedimientos establecidos para el efecto.

b) Limpieza semanal de estanterías y pallets

- Limpiar el polvo de las cajas de los productos almacenados en pallets o estanterías, cuidando de no manchar o borrar las descripciones y especificaciones de los embalajes y envases.

- Limpiar el polvo de las estanterías.

Figura 17. Limpieza



c) Limpieza mensual de refrigeradora

El personal operativo debe retirar los productos y colocarlos temporalmente en cajas térmicas acondicionadas para mantener las condiciones de almacenamiento.

Apagar el refrigerador, remover la escarcha acumulada (según aplique) y realizar la limpieza interna del refrigerador, utilizando una franela humedecida.

Al finalizar la limpieza, encender el refrigerador, estabilizar la temperatura y colocar nuevamente los productos en refrigeración.

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d) Limpieza de cámara fría o cuarto frío

La limpieza de los pisos, paredes, estantes, puertas, entre otros; se realizará de acuerdo a las consideraciones detalladas anteriormente, manteniendo las condiciones de temperatura, para lo cual se deberá usar la ropa apropiada para permanecer en el cuarto frío. (9)

e) Consideraciones especiales A fin de evitar la contaminación cruzada, el material de limpieza de los baños no debe ser utilizado en la bodega u oficinas administrativas. Los materiales utilizados en la limpieza deben ser guardados en un área adecuada, no tenerlos expuestos. El responsable de bodega debe realizar una verificación aleatoria de la limpieza efectuada en bodega y cada mes debe comprobar que se haya cumplido la misma. (9) 7.8.8.2. Control de plagas Tanto los exteriores como los interiores de la bodega deben ser fumigados, desratizados y desinsectados, para ello el responsable de bodega debe elaborar el procedimiento respectivo en el que se determine el cronograma en función de la necesidad y los agentes usados para este control para lo cual se solicitará las fichas técnicas respectivas, los cuales serán seguros y no presentarán riesgos de contaminación con los productos almacenados. Con suficiente tiempo de antelación al procedimiento programado, el responsable de bodega solicitará al departamento administrativo la contratación de los servicios de una empresa particular, para que realice estos procedimientos conforme el cronograma establecido, previo a lo cual se coordinará con el personal de la empresa de saneamiento para realizar un diagnóstico de vectores y aspectos físicos ambientales. Antes de efectuar el trabajo de fumigación, el personal de bodega debe preparar las áreas que se van a fumigar, de acuerdo al procedimiento establecido para el efecto y tomando como mínimo las siguientes precauciones:

En el área administrativa se debe cubrir los equipos sensibles (computadoras), así como documentos y archivos que puedan deteriorarse.

En la bodega, se debe tomar en cuenta que la aplicación no sea directa a los medicamentos y dispositivos médicos, tomando las precauciones necesarias a fin de no afectar la integridad de los mismos.

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Una vez culminada la fumigación, desratización y desinsectación, el responsable de bodega debe solicitar el certificado correspondiente, los mismos que serán archivados por el responsable de bodega como constancia de que se efectuó el procedimiento, además, se debe generar un registro de control donde conste al menos la siguiente información:

Nombre del responsable de la fumigación, desratización y desinsectación Fecha en que se realizó el procedimiento Áreas fumigadas, desratizadas y desinsectadas Nombre del responsable de la bodega que supervisó los procedimientos

efectuados

Distribución y transporte 8.

La distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud son procesos complejos, que permiten garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de dichos productos, desde el lugar de fabricación, importación y almacenamiento.

Figura 18. Distribución y Transporte



8.1. Distribución

Una distribución adecuada de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud permite proteger contra averías y pérdidas, así como garantizar que las condiciones de almacenamiento se mantengan dentro de los límites aceptables durante su transporte. Se realizará de acuerdo al procedimiento correspondiente que contemple realizar de manera consecutiva las siguientes actividades:

8.1.1. Recepción del pedido

1. Recepción del pedido generado desde la unidad requirente. 2. Revisión y autorización del pedido de acuerdo a las existencias en bodega y

fechas de expiración.

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3. Solicitar la preparación del pedido al personal operativo a través del formato Preparación y Verificación de pedido (anexo 17).

8.1.2. Preparación del pedido

Se debe realiza de forma tal que se evite confusión, para lo cual se efectuará lo siguiente:

1. El personal operativo de bodega con la hoja de pedido, procede a tomar los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud requeridos, considerando las cantidades, lotes y fechas de expiración, actividad que se la realiza teniendo en cuenta el método FEFO First Expiry First Out = Primero que Expira Primero que Sale) y verificando que los envases secundarios se encuentren completos según su presentación comercial. No se recomienda fraccionar los productos, salvo aquellos que cuenten con el criterio técnico correspondiente. En caso de encontrar inconformidades en el formato Preparación y Verificación de pedido (nexo 17), respecto a lotes, fechas de expiración, cantidades, entre otros; se los vuelve a verificar y, si persisten las discrepancias se comunica al responsable de bodega para que tome las medidas correspondientes y rectifique la hoja de pedido con los datos correctos.

2. El personal operativo de bodega traslada el pedido preparado al sitio de

empaque, y otro funcionario de bodega, procede a contar y a verificar el estado de cada uno de los productos seleccionados, y registra en el formato antes citado (anexo 17), en caso de inconformidades se procede de la siguiente manera: En caso de sobrantes, los separa y devuelve a los estantes. Si faltan productos, los solicita. Si se trata de otro producto, procede a cambiarlo. Productos con defectos de calidad, los separa y procede a cambiarlos. Los

productos con defectos se coloca en el área de bajas.

3. De estar conforme con lo que se entrega, el personal operativo responsable de la preparación y verificación, firman la hoja de pedido y comunican al responsable de bodega para que emita y firme la Nota de Egreso (anexo 18).

8.1.3. Embalaje del pedido

1. El personal operativo de bodega selecciona el material a utilizar para el embalaje, según el tipo, tamaño y peso de los productos a despachar.

2. Colocan los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en

salud en los envases terciarios, considerando incluir el respectivo material de amortiguamiento y sellan los envases con cinta de embalaje.

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3. Constatan que los envases terciarios se encuentren rotulados con letra clara y

legible, verificando además de la información propia del producto, la siguiente información:

Nombre del producto (medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud).

Lugar de destino. Número de Nota de Egreso. Posición correcta del envase terciario (ejemplo: este lado arriba). Observaciones que sean indispensable para su traslado, como frágil,

no apoyarse, no abrir y número máximo de apilamiento.

Figura 19. Verificación y embalaje del pedido



4. Se cuenta, enumera los bultos, se anota en la Nota de Egreso (anexo 18), y se

firma. 5. Los envases terciarios se colocan sobre pallets y se los embala, a fin de

asegurar la carga para el transporte.

a) Preparación y embalaje de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud que requieren condiciones especiales de temperatura

El personal operativo prepara el pedido conforme las actividades antes descritas, los productos que requieren condiciones especiales de temperatura, para su verificación deben ser colocados en una precámara del cuarto frío, donde se empacan para su despacho, actividad que se realizará de acuerdo al procedimiento validado por cada institución, considerando lo siguiente: 1. Determinar la distancia y tiempo de traslado de los productos hasta llegar a su

destino.

2. De acuerdo a la cantidad de productos, se seleccionará el tamaño de la caja térmica, el tipo de refrigerante y la cantidad.

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3. Tomar los refrigerantes del congelador y mantenerlos a temperatura ambiente por un tiempo aproximado de 10 a 15 minutos, hasta que no presenten escarcha en su superficie.

4. Colocar los refrigerantes limpios alrededor de las paredes internas de la caja

térmica y evitar el contacto directo con los productos, colocando papel o cartón entre estos.

5. Rotular las cajas térmicas conforme lo descrito anteriormente e incluir la frase:

“Conservar entre 2°C - 8°C”.

8.2. Transporte

Los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud se transportarán en vehículos apropiados, garantizando la integridad y seguridad del producto, así como, la conservación de las condiciones de almacenamiento definidas por el fabricante, para lo cual se deberá establecer el procedimiento operativo de transporte correspondiente.

Figura 20. Transporte



Para realizar el transporte de los productos se deberá considerar los siguientes aspectos:

Los vehículos empleados para transportar los productos que requieren condiciones especiales de temperatura, deben contar con un sistema de control de temperatura, de modo que garanticen su conservación, mientras que aquellos productos que no necesitan las condiciones antes descritas, se transportarán en vehículos cuyo cajón dispondrá de un dispositivo de monitoreo de temperatura y algún tipo de aislamiento o acondicionamiento especial para evitar temperaturas extremas.

Los vehículos deberán someterse a mantenimiento periódico, de igual forma

aquellos que poseen un sistema de control de temperatura se someterán a

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mantenimiento y calibración periódica del equipo de control de la temperatura, conforme al procedimiento que se establezca.

En caso de entregas urgentes fuera del horario normal de trabajo, deberán

contar con procedimientos internos y designarse personas responsables.

El personal operativo en coordinación con el conductor del vehículo verificará los parámetros descritos en el formato de Inspección del vehículo de transporte (anexo 19), con la finalidad de garantizar las condiciones adecuadas de la carga y el vehículo.

El responsable de bodega entregará al conductor del vehículo los documentos

necesarios (nota de egreso, acta entrega-recepción, salvoconducto, entre otros.) e informará las condiciones de almacenamiento aplicables para el transporte y la ruta planificada.

El cargamento se colocará en los vehículos precautelando que se transporten

productos afines para evitar contaminación cruzada y se ubicarán de forma sistemática, de tal manera que el producto que se va a entregar primero sea el último en subir.

Para vehículos que disponen un sistema de control de temperatura, el

conductor registrará durante el recorrido la temperatura (dentro de la ciudad se registrará a la salida y llegada al sitio de destino, en tanto que fuera de la ciudad se lo realizará cada hora considerando la distancia) en el formato Control de temperatura durante el transporte (anexo 20), mientras que aquellos vehículos que no disponen de un sistema de control, el registro se lo realizará considerando las lecturas de los monitores que acompañan al cargamento (lectura inicial al subir la carga y lectura final al realizar la descarga).

El conductor del vehículo en el punto de destino entregará a conformidad los

medicamentos o dispositivos médicos al responsable de bodega de las instituciones de salud de la RPIS, y procederá a hacer firmar el formato Control de temperatura durante el transporte (anexo 20).

En caso de encontrar inconformidades durante la recepción administrativa o

técnica de los medicamentos y/o dispositivos médicos entregados, se procederá conforme lo establecido en el numeral 7.8.7. Devoluciones, literal c.

8.2.1. Incidentes durante el transporte

En el caso de que ocurran incidentes durante el transporte como: Excursiones de temperatura. Daños en el medicamento, dispositivo médico y otros bienes estratégicos en

salud durante el transporte. Daños mecánicos del vehículo.

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Robo de la mercadería. Desastres naturales, entre otros.

Estos hechos deberán comunicarse al responsable de la bodega o quien haga sus veces y al profesional farmacéutico de la bodega de procedencia del cargamento, a fin de que se registre el incidente y se tomen las medidas pertinentes conforme el plan de contingencia establecido en el procedimiento correspondiente.

Figura 21. Incidentes durante el transporte


Auto inspecciones 9.

Las auto inspecciones aseguran el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, permitiendo efectuar el seguimiento periódico de las novedades encontradas y realizar el plan de mejora correspondiente. Cada trimestre, los responsables de bodega y un profesional farmacéutico encargado de la gestión y suministro de medicamentos y dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud deberán efectuar una inspección a fin de verificar las condiciones de almacenamiento, distribución y transporte, utilizando el formato Lista de chequeo para auto inspección de bodega (anexo 21). Una vez concluida la auto inspección y en caso de detectarse no conformidades, se determinan las acciones correctivas a tomar y se firma el formato antes indicado, elaborando un cronograma de cumplimiento. Posteriormente, en futuras inspecciones se chequea el cumplimiento de las acciones establecidas en la anterior auto inspección, a fin de alcanzar una mejora continua.

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Capacitación y entrenamiento 10.

El personal que labora en bodega debe contar con el entrenamiento óptimo y suficiente para ejecutar sus labores diarias. Para el efecto es necesario desarrollar algunas actividades:

a) Inducción El personal nuevo que ingresa a laborar en bodega debe recibir una inducción previa familiarizándolo con los equipos, materiales y procedimientos operativos aplicados en la bodega que son necesarios para ejecutar sus funciones, antes de encomendarle responsabilidades específicas, al terminar dicha actividad se deberá registrar en el formato Registro de inducción al personal (anexo 22), mismo que debe constar en el archivo de bodega a fin de que quede constancia de la inducción impartida.

b) Capacitación

El responsable de bodega debe elaborar un cronograma de capacitación anual, que puede ser desarrollado y organizado en las mismas instalaciones de bodega o en una institución externa, por personal técnico y administrativo calificado.

Al culminar la capacitación, el personal que asiste debe llenar el formato Registro de capacitación (Anexo 23), mismo que debe constar en el archivo de bodega a fin de que quede constancia de la capacitación impartida.

La seguridad es importante dentro de las actividades que se realizan en bodega, por tanto, no se debe realizar ninguna acción sin tomar en cuenta las normas internas que garantizan niveles de seguridad y salud del personal. El personal de bodega debe conocer y poner en práctica en todo momento las Normas de seguridad (anexo 24) Es importante tomar en cuenta que cualquier accidente que ocurra debe ser reportado en el formato Registro de accidentes (anexo 25).

Empresas de servicios logísticos 11.

11.1. Generalidades

Las empresas de servicios logísticos que realicen la distribución de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, deberán disponer de un Sistema de Gestión de Calidad que se ajuste a los requerimientos de los establecimientos e instituciones de salud de la RPIS, y adicionalmente cumplirá con lo siguiente:

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Contar con infraestructura física acorde a las necesidades del servicio. Tener una estructura organizacional que garantice el cumplimiento de los

servicios requeridos. Horarios de atención que aseguren la prestación del servicio. Planes de contingencia para casos de emergencia sanitaria, a fin de garantizar

la distribución de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud a los establecimientos de salud de la RPIS.

Contar con sistema informático para el control de inventarios que garantice la integridad de los datos y que interopere con el existente en las instituciones de la RPIS, debe tener como mínimo:

‐ Acceso a la información a través de plataformas digitales seguras. ‐ Realizar aprobación/rechazo de lotes ‐ Realizar la trazabilidad de los medicamentos, dispositivos médicos y otros

bienes estratégicos en salud, durante toda la cadena logística, desde el ingreso a su Bodega hasta su destino y uso final.

Requerimientos regulatorios y normativos aplicables como permiso de

funcionamiento y Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte vigentes.

Disponer de procedimientos operativos estándar, planes de contingencia y planes de mantenimiento mismos de ser necesario podrán ser ajustados al requerimiento de las instituciones de la RPIS.

Realizar mejoras a la infraestructura y equipamiento de las bodegas y farmacias de los establecimientos de salud e instituciones de la RPIS.

Notificar a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, los hallazgos relacionados con la calidad de los productos.

11.2. Planificación

El área responsable del abastecimiento de las instituciones de la RPIS, de acuerdo a la información que genere la empresa de servicios logísticos, realizará la planificación de las órdenes de compra de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud; asimismo, de acuerdo al stock y nivel de rotación de estos productos, coordinará con el proveedor del bien y la empresa de servicios logísticos, la fecha y hora para la recepción de dichos productos en la bodega de la empresa de servicios logísticos, pudiendo establecerse entregas parciales de las órdenes de compra generadas, para su posterior distribución hacia los diferentes puntos de entrega.

11.3. Recepción en la bodega de la empresa de servicios logísticos

El proveedor, mínimo 48 horas antes de la entrega, indicará a la institución de la RPIS la fecha y hora para la recepción de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud con la información necesaria, quien a su vez coordinará con la empresa de servicios logísticos dicha recepción, a fin de determinar las

51

condiciones de almacenamiento y el tiempo que demorará el proceso de recepción, según la cantidad a recibirse. En la bodega de la empresa de servicios logísticos se procederá con la recepción administrativa y técnica, así:

11.3.1. Recepción administrativa

Proceso a cargo de la comisión de recepción quienes junto con un delegado del proveedor del bien suscribirán la respectiva acta de entrega-recepción, una vez que se encuentre aprobado el lote recibido. Durante la recepción administrativa se deberá verificar lo siguiente: Condiciones normales de almacenamiento

a) Evaluación de transporte La comisión de recepción deberá verificar el cumplimiento del vehículo de transporte en el Anexo 19, constatando que el número de placa del vehículo coincida con la descrita en el certificado de BPADT. En caso no cumplir la verificación, no se recibirá los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud y, se registrarán las novedades en el Anexo 1. Además, se deberá informar al área responsable del abastecimiento de la institución de la RPIS, a fin de que coordine una nueva entrega.

b) Revisión documental De no encontrarse novedades en el vehículo de transporte, el proveedor entregará los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos con los siguientes documentos:

Orden de compra, contrato o convenio (según aplique). Factura/lista de empaque/guía de remisión, entre otros, a fin de verificar que

los documentos entregados por el proveedor coincidan con el objeto de contratación respecto a:

‐ Nombre ‐ Forma farmacéutica y concentración (para medicamentos) ‐ Fabricante ‐ Presentación ‐ Fecha de expiración ‐ Precios ‐ Cantidad solicitada ‐ Tiempo de entrega, entre otros.

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De no existir conformidad por falta de documentos o por error en la información contenida en los mismos, no se recibirán los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos y, se deberá registrar las novedades en el anexo 1; además, informar al área responsable del abastecimiento de la institución de la RPIS, a fin de que coordine una nueva entrega.

c) Verificación física Si la documentación está correcta y completa, se procede con la descarga y apilamiento de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en el área de recepción de la bodega, a fin de verificar las cantidades, revisar que los envases terciarios cuenten con el código de trazabilidad establecido en la normativa vigente, estén correctamente rotulados y en buen estado, es decir, que no presenten deterioro como: humedad, rotura, suciedad, entre otros, a fin de ubicarlos en cuarentena. Si el envase terciario presenta defectos críticos que afecten a la calidad del producto tales como: envases mojados, crecimiento de hongos, derrame de su contenido o alguna inconsistencia en la rotulación, la carga debe ser separada y se procederá de la siguiente manera:

Adquisiciones nacionales: Comunicar inmediatamente al proveedor para su respectivo retiro, registrando la novedad en el Anexo 1. De detectarse defectos leves que no afectan a la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos, tales como: envases terciarios rotos, arrugados, ligeramente sucios, etiquetas desprendidas y con información faltante e ilegible, entre otras, éstos deberán ser solventados por el proveedor de manera inmediata a fin de ubicarlos en cuarentena.

Adquisiciones internacionales: Cuantificar y separar los envases terciarios con

defectos críticos, luego revisar el interior de éstos en su totalidad, a fin de identificar los envases secundarios y primarios que hubieren sido afectados y colocar los medicamentos o dispositivos médicos en el área de rechazo hasta su devolución o disposición final. Registrar la novedad en el Anexo 1, aquellos envases que no estén afectados, ubicarlos en cuarentena.

Condiciones especiales de almacenamiento Durante toda la cadena logística se deberá mantener las condiciones especiales de almacenamiento (cadena de frío), establecidas por el fabricante, a fin de garantizar la calidad y seguridad de dichos productos. La recepción se efectuará conforme lo detallado en el presente documento. Al momento de la llegada de los vehículos transportadores de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, se debe verificar y evaluar

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la temperatura de arribo de los productos entregados y registrar los datos de cada lote en el anexo 6; así como, analizar los registros de temperatura proporcionados por el proveedor, a fin de analizar y evaluar la existencia o no de excursiones de temperatura durante el transporte, lo cual definirá la aprobación o rechazo del lote.

11.3.2. Recepción técnica

Proceso a cargo del profesional/es farmacéutico/s delegado/s de cada institución de la RPIS, quien emitirá el respectivo informe de especificaciones técnicas por cada lote de producto recibido y registrarán su aprobación o rechazo en el sistema informático correspondiente. Este proceso se realizará en coordinación con el profesional farmacéutico de la empresa de servicios logísticos, a fin de verificar las especificaciones técnicas de cada lote de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos a ser recibidos, efectuándose de la siguiente manera:

a) Verificación de requisitos sanitarios

Se verificará la documentación establecida en la ficha técnica correspondiente. Si no existe conformidad por falta de uno o más documentos o, por no estar vigentes al momento de la recepción en la empresa de servicio logístico, no se recibirán los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos; debiéndose solicitar la regularización inmediata de la objeción al proveedor del bien en el caso de adquisición nacional y, al administrador del contrato/orden de compra en adquisición internacional.

En ambos casos se deberá registrar la novedad en el Anexo 1.

b) Muestreo

Seleccionar una muestra aleatoria de cada lote a ser entregado, según la Tabla de muestreo ANSI (Anexo 4), empleando el nivel de inspección III (Estricto).

c) Verificación de especificaciones técnicas Se realiza la verificación de los parámetros establecidos en la ficha técnica respectiva, para lo cual se deberá contrastar la información que consta en el registro sanitario y el certificado de análisis de control de calidad, con las etiquetas de los envases primario, secundario y terciario del medicamento, dispositivo médico y otros bienes estratégicos en salud, la cual debe coincidir, también deberán contar con el código de trazabilidad correspondiente, de acuerdo a lo establecido en la normativa correspondiente. Clasificar los defectos técnicos conforme el Anexo 5. Aquellos lotes de productos provenientes de adquisición internacional que fueron separados por presentar defectos críticos, serán revisados al cien por ciento, a fin de evaluar si dichos defectos comprometen la calidad de los mismos.

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d) Decisión de aceptación o rechazo

La muestra inspeccionada no presenta defectos técnicos, se determina que el lote

del producto cumple con las especificaciones técnicas, se coloca la etiqueta “APROBADO” en el envase terciario, se aprueba el lote en el sistema de información correspondiente y se pasa a la zona de almacenamiento para su posterior distribución.

El registro de la verificación de los parámetros técnicos se realizará en Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos o dispositivos médicos, Anexo 2 y Anexo 3, respectivamente.

La muestra inspeccionada presenta defectos técnicos, categorizados según la Tabla de Clasificación de Defectos Técnicos (Anexo 5):

‐ La cantidad de defectos técnicos no supera el límite establecido en la Tabla de

muestreo ANSI (Anexo 4), se aprueba el lote, se coloca la etiqueta “APROBADO” en el envase terciario, se aprueba el lote en el sistema de información correspondiente y se pasa a la zona de almacenamiento para su posterior distribución mediante la emisión del Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos o dispositivos médicos (Anexo 2 y Anexo 3, respectivamente).

‐ La cantidad de defectos técnicos supera el límite establecido en la tabla antes

descrita, se rechaza el lote, se coloca la etiqueta “RECHAZADO” y se completa el Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos o dispositivos médicos (Anexo 2, 2A y Anexo 3, 3A, 3B y 3C).

Este particular se deberá notificar de inmediato al profesional/es responsable/s de recepción, a fin de que a través del administrador del contrato/orden de compra, se realicen los trámites correspondientes para coordinar la devolución con el proveedor. Todos los documentos técnicos y los informes antes citados deberán quedar registrados en el sistema de información, los cuales estarán disponibles para su verificación en cualquier momento. Cuando los envases secundarios cuenten con sellos de seguridad, éstos no podrán ser violentados hasta su uso, a fin de garantizar la calidad de su contenido, lo cual será justificado por el proveedor. En este caso no será obligatorio colocar en la etiqueta del envase primario el código de trazabilidad ni la leyenda: “Medicamento Gratuito. Prohibida su venta” (para medicamentos) y “Producto Gratuito. Prohibida su venta” (para dispositivos médicos).

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Consideraciones especiales en la recepción

a) Medicamentos biológicos: vacunas, hemoderivados y afines Para este tipo de medicamentos, además de lo señalado en párrafos anteriores, se requiere:

En adquisición nacional: El proveedor debe presentar el Certificado de Liberación por cada lote, emitido por la ARCSA, cuyo contenido guardará relación con el lote y cantidades entregadas.

En adquisición internacional: La ARCSA participará en la verificación de los medicamentos previa coordinación realizada por parte del administrador de contrato, y será responsable de emitir el Certificado de Liberación por cada lote, documento habilitante para su distribución y uso.

11.4. Almacenamiento

La bodega de la empresa de servicios logísticos deberá asegurar y mantener las condiciones adecuadas de almacenamiento para medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, tanto en condiciones normales como en condiciones especiales como: cadena de frío, medicamentos catalogados sujetos a fiscalización, entre otros, conforme a la normativa vigente y con espacio exclusivo para el almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud de cada una de las instituciones de la RPIS. Las áreas de la bodega deben estar debidamente rotuladas y tener suficiente espacio para llevar a cabo procesos como: recepción, almacenaje, distribución (picking - packing); además, debe disponer de cuartos fríos/cámaras de refrigeración que aseguren la conservación de los productos que requieran estas condiciones, con planta de energía eléctrica que garantice su operatividad permanente, para lo cual deberá tener un sistema para el control de temperatura entre 2-8 °C; y, de -14 a -20 °C para el área de congelación y contar con un plan de contingencia. Los equipos para el monitoreo de temperatura y humedad relativa deber ser calibrados periódicamente y llevar un adecuado registro conforme a sus procedimientos internos. Es recomendable realizar estudios de mapeo, a fin de identificar fluctuaciones de temperatura en el área de almacenamiento. El área para los medicamentos sujetos a fiscalización y de alto costo deben ser de acceso restringido, con un sistema de vigilancia de circuito cerrado de televisión, monitoreo y vigilancia las 24 horas.

11.5. Distribución

El proceso de distribución de la empresa de servicios logísticos se realizará conforme a lo establecido en la normativa vigente, sus procedimientos internos y en coordinación con las instituciones de la RPIS; a fin de realizar la reposición del inventario en función de la demanda efectiva que se refleje en el sistema informático.

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En la preparación del pedido se deberá considerar lo siguiente:

Emplear el método FEFO. Seleccionar, preparar y empacar los pedidos, según procedimientos

estandarizados para el empaque y/o acondicionamiento de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, acorde a las normas aplicables.

Los envases terciarios deberán contar con información que permita identificar en todo momento el producto.

Realizar la trazabilidad de los productos conforme a la normativa aplicable. En adquisiciones internacionales (medicamentos y dispositivos médicos) y

previo a la distribución, deberá acondicionar de forma obligatoria en los envases secundarios y cuando aplique en los envases primarios, lo siguiente: ‐ El código de trazabilidad ‐ La leyenda “Medicamento Gratuito. Prohibida su venta” y “Producto

Gratuito. Prohibida su venta”, cual será acondicionada con sistema inkjet, procurando no ocultar información técnica del envase.

11.6. Transporte

Los vehículos empleados para transportar medicamentos y dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud que requieran condiciones especiales, deben contar con un sistema de control de temperatura, de modo que garanticen su conservación, mientras que aquellos productos que no necesitan las condiciones antes descritas, se transportarán en vehículos debidamente acondicionados.

De acuerdo al plan de mantenimiento, los vehículos propios o contratados por la empresa de servicios logísticos, deberán someterse a mantenimiento periódico, de igual forma aquellos que poseen un sistema de control de temperatura se someterán a mantenimiento y calibración periódica del equipo de control de la temperatura.

Deberá tomar las medidas de seguridad pertinentes para el transporte de medicamentos y dispositivos médicos de alto costo, medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y para aquellos que considere necesario, para lo cual contará con vehículos que posean sistemas y equipos de vigilancia, para el monitoreo y custodia de los mismos.

El transportista deberá tener los documentos necesarios como: nota de egreso, salvoconducto, entre otros, y conocerá las condiciones de almacenamiento aplicables para el transporte y la ruta planificada.

La carga se colocará en los vehículos precautelando que se transporten productos afines para evitar contaminación cruzada y se ubicarán de forma organizada, de tal manera que el producto que se va a entregar primero sea el último en subir.

Para vehículos que disponen un sistema de control de temperatura, se deberá registrar la información del mismo.

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Al momento del arribo de los productos a los establecimientos de salud de las instituciones de la RPIS, se inspeccionará la carga; de encontrarse averías en los envases que comprometan la calidad de los mismos, se procederá a llenar el Anexo 1, caso contrario la empresa de servicios logísticos entregará a conformidad los productos y procederá a la suscripción del acuse recibido correspondiente.

11.7. Entrega en los establecimientos de salud de las instituciones de salud de la RPIS

La empresa de servicios logísticos deberá realizar las acciones necesarias a fin de mantener el stock suficiente de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, en función de la información generada en el sistema de información correspondiente, a fin de que estos productos se encuentren disponibles oportunamente para la atención en salud de la población que los requieren. Las transacciones se generarán automáticamente a través del sistema de información sin necesidad de mantener documentación física, ya que la misma se podrá obtener en cualquier momento para fines de control interno por las instancias competentes.

11.8. Recepción en los establecimientos de salud y entidades de la RPIS

La recepción administrativa estará a cargo del personal de la empresa de servicios logísticos, quienes verificarán que los medicamentos y dispositivos médicos a entregarse correspondan a lo requerido en cuanto a: nombre, forma farmacéutica (cuando aplique), concentración (cuando aplique), presentación comercial, lote(s), fecha de expiración, cantidades, entre otras. De encontrarse inconformidades, se colocan los productos en el área de cuarentena y se deberán solventar las mismas a la brevedad posible, a fin de continuar con el procedimiento de recepción. Si dichas inconformidades no se solventan en el término máximo de 24 horas, se documentará en el Registro de Novedades (anexo 1). De encontrarse conforme la recepción administrativa, se comunica al profesional farmacéutico o personal capacitado, según sea el caso, del establecimiento de salud o de la entidad de la RPIS para que realice la recepción técnica correspondiente, considerando lo siguiente:

La empresa de servicios logísticos deberá consolidar toda la documentación técnica de los productos recibidos en su bodega e ingresarlos en el sistema informático, a fin de que se encuentre accesible al personal que realizará la recepción técnica en los establecimientos de salud de la RPIS, quienes verificarán en línea dichos documentos durante la recepción técnica

Los documentos requeridos corresponden a todos los establecidos en la ficha

técnica de cada producto, junto al informe de especificaciones técnicas

58

elaborado y aprobado por el/los profesional/es farmacéutico/s delegado/s de cada institución de la RPIS y al certificado de BPADT del operador logístico, donde conste el detalle de los vehículos certificados.

Las entregas en los diferentes establecimientos de salud deberán ser previamente programadas a fin de que se encuentre presente el profesional farmacéutico que realizará la recepción técnica.

En el caso de establecimientos de salud de primer nivel tipo A que no cuenten con este profesional, deberá estar el personal de salud asignado y en última instancia el personal debidamente capacitado.

‐ Considerando que los productos ya fueron recibidos previamente en la

bodega de la empresa de servicios logísticos por las respectivas Comisiones Técnicas de la RPIS, la recepción técnica en los establecimientos de salud se enfocará en verificar que el producto no haya sufrido ninguna alteración durante su almacenamiento y transporte. Por tanto, se aplicará un chequeo simplificado y no se requerirá documentación física.

La documentación a verificar en los establecimientos de salud de todo nivel de

atención es: a. Certificado de Registro Sanitario vigente, u otra certificación de acuerdo al estado regulatorio del producto establecido por la ARCSA. b. Certificado de BPADT del operador logístico vigente. c. Informe de especificaciones técnicas elaborado y aprobado por el/los profesional/es farmacéutico/s delegado/s de cada institución de la RPIS.

Los niveles de inspección a emplearse conforme la Tabla de muestreo ANSI

(anexo 4) será el siguiente:

1. Establecimientos de salud Primer Nivel tipo A: Nivel II 2. Establecimientos de salud Primer Nivel tipo B y C: Nivel II 3. Establecimientos de salud Segundo y Tercer nivel: Nivel II

Nota: El nivel de inspección en los establecimientos de salud podrán ser modificados de acuerdo a los resultados obtenidos durante el primer año.

En caso de procesos de compra desconcentrada, es decir, aquellas no

recibidas en la bodega de la empresa de servicios logísticos, se verificará la documentación señalada en la ficha técnica vigente del producto a recibirse.

Para los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud aprobados, la comisión de la recepción administrativa elaborará el Acta entrega–recepción para la suscripción respectiva; mientras que para los medicamentos y dispositivos médicos rechazados se comunicará al proveedor del bien para el correspondiente retiro del producto, lo cual se registrará en el anexo 1.

59

Abreviaturas 12.

ANSI: American National Standards Institute ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Dr. Leopoldo Izquieta Pérez. BPADT: Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte BPM: Buenas Prácticas de Manufactura CO: Monóxido de Carbono CO2: Dióxido de Carbono DCI: Denominación Común Internacional RPIS: Red Pública Integral de Salud OPL: Operador Logístico POE: Procedimiento Operativo Estándar

60

Referencias 13.

1. Normativa técnica sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano. Guayaquil; 21 de febrero de 2020. 2. Informe 32, Organización Mundial de la salud, Anexo 1. 3. Ministerio de Salud Pública, Reglamento de canje de medicamentos en general, medicamentos biológicos y kits de medicamentos que contienen dispositivos médicos, que están próximos a caducar, Registro Oficial Nro. 30, 02 de septiembre de 2020. . 4. Ministerio de Salud Pública Colombia, Invima. Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Analisis. [Online].; 2002 [cited 2018 Enero 17. Available from: https://www.invima.gov.co/imagenes/normas_tecnicas.pdf. 5. Servicio Nacional de Contratación Pública. Técnica de muestreo para verificación de calidad para los medicamentos de la SICM 2016. [Online].; 2016 [cited 2020 Julio 20]. Available from: https://portal.compraspublicas.gob.ec/sercop/wp-content/uploads/2016/. 6. Normativa técnica sanitaria sustitutiva para el Registro Sanitario control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan, Suplemento del Registro Oficial No. 921 . 7. Ministerio de Salud Pública. Procedimiento para la recepción de dispositivos médicos. Quito; 2018. 8. Ministerio de Salud Publica, Ley Orgánica de la Salud, Registro Oficial Suplemento 423, 18 de diciembre de 2015. 9. Ministerio de Salud Pública. Guía para la Recepción y Almacenamiento de medicamentos en el Ministerio de Salud Pública. Quito; 2009. 10. Ministerio de Salud Pública. Instructivo para el inventario físico de medicamentos y dispositivos médicos almacenados en las bodegas de los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública. Quito, 2018. .

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Anexos 14.

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD

Anexo 1. Registro de novedades durante la recepción de medicamentos y dispositivos médicos

Registro Nro. ___

MSP Zona:

IESS Distrito:

ISSFA/DIGSFA Hospital:

ISSPOL/POLICIA NACIONAL Otra:

Transportadora o courier: Contrato / orden de compra Nº:

Fecha de entrega: Factura Nº:

Nº de cajas entregadas: Entrega Nº:

Proveedor / Remitente

Nombre del representante:

Defectos en el material de acondicionamiento (envase -empaque) Mayor valor facturado

Defectos en la presentación del medicamento/dispositivo médico Menor valor facturado

Medicamento/dispositivo médico no solicitado Novedades en el transporte

Medicamento/dispositivo médico facturado y no despachado Otro

Medicamento/dispositivo médico despachado y no facturado Cuál ?

CANTIDAD (unidades)

1) Devolución: SI NO

OBSERVACIONES:

2) Presentarse para retirar el medicamento/dispositivo médico en ________ días hábiles.

Elaborado por:

DATOS INSTITUCIONALES

DATOS GENERALES

MOTIVO DE LA NOVEDAD

DETALLE DE LA (S) NOVEDAD (ES)

MEDICAMENTO / DISPOSITIVO MÉDICO

LOTE FECHA DE EXPIRACIÓN PRESENTACIÓNPRECIO

UNITARIOVALOR TOTAL

ENTREGA REALIZADA POR LA TRANSPORTADORA A:

Nombre del funcionario que recibe: (firma)

TOTAL

DESCRIPCIÓN DE LA NOVEDAD

(nombre)

(firma)

(nombre)

Estrategia / Programa / Gerencia/otra

Dirección (provincia/cantón/calle/numeración)

PROCEDIMIENTO A SEGUIR (Seleccionar la acción a tomar)

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RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD CONTROL POST REGISTRO NIVEL 1

Anexo 2. Informe de especificaciones técnicas evaluadas para medicamentos Reporte Nro.___

INSTITUCIÓN:

ESTABLECIMIENTO: DIRECCIÓN:

Nombre genérico:

Lote:

N°. Reg. Sanit.:

Fabricante/país:

Nº: Fecha elab.:Fecha exp.:

Nombre genérico

Forma farmacéutica

Concentración

Cantidad del producto

Fórmula cuali-cuantitativa

Vía de administración

Lote

Fecha elaboración

Fecha expiración

Nº Reg. Sanit. vigente

Fabricante

Contraindicac.-advert.

Condiciones almacenamiento

Leyenda

Nombre genérico

Forma farmacéutica

Concentración


Fórmula cuali-cuantitativa

Vía de administración


Contraindicac.-advert.


Indicaciones

Lote

Fecha elaboración

Fecha expiración

Fabricante

Leyenda

Código trazabilidad

Estado

Rotulación

OBSERVACIONES:

ESTADO Cumple

No cumple

Elaborado por:

(f irma)(nombre)

Embalaje externo

Etiqueta envase secundario

Envase secundario

Etiqueta envase primario

Aspecto

Envase primario

Proveedor:

CERTIFICADO ANALÍTICO

Lote analizado: Fecha análisis:

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

PARÁMETRO RESULTADO OBSERVACIONES

Forma farmac. y concent.: Presentación:

Fecha elab: Fecha exp.:

Periodo vida útil:

Fecha vigencia Reg. Sanit.:

Medicamento genérico: Medicamento de marca:

Cantidad adjudicada: Cantidad recibida:

IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

Nombre comercial:

( Hosp it al / D ist r it o / B odega, et c)

DATOS GENERALES

Nº contrato adquisición / N° Orden de compra: Fecha emisión: Fecha recepción:

ESTRATEGIA/PROGRAMA/PROYECTO:

63


Anexo 2A. Informe de recepción técnica simplificada para medicamentos en los establecimientos de salud

Reporte Nro.___

INSTITUCIÓN:


Nombre genérico:

Lote:

N°. Reg. Sanit.:

Cantidad declarada en la orden de compra (unidades):

Nombre genérico

Forma farmacéutica

Concentración

Lote

Fecha expiración


Nombre genérico

Forma farmacéutica

Concentración


Lote

Fecha expiración

Código trazabilidad (legible: la información del código corresponde al producto.)

Rotulación (Legible, sin tachones o enmendaduras)

OBSERVACIONES:

Aprobado

Rechazado

Elaborado por: (nombre)

Etiqueta envase terciario

CONCLUSIÓN

(f irma)


Envase terciario (embalaje externo) (Íntegro, limpio, seco, sin daños, ni roturas, otros)


Envase primario (Íntegro, limpio, sin daños, ni roturas, otros)

Envase secundario (Íntegro, limpio, sin daños, ni roturas, otros)

Temperatura de transporte (cumple las condiciones de almacenamiento requeridas)

Aspecto del medicamento (ausencia de partículas extrañas, otros)


PARÁMETRO CUMPLE OBSERVACIONESSI NO

Certificado BPADT vigente de la empresa de servicios logísticos

Certificado de especificaciones técnicas aprobado por la Comisión Técnica de la RPIS

REVISIÓN DOCUMENTAL

DOCUMENTO CUMPLE

OBSERVACIONESSI NO

Forma farmacéutica y concentración: Presentación:

Fecha exp.:

Período de vida útil:

Cantidad recibida (unidades):



Nombre comercial:


64


Anexo 3. Informe de especificaciones técnicas evaluadas para dispositivos médicos Reporte Nro.___

INSTITUCIÓN:


Fecha emisión: Fecha recepción:


Nombre comercial:

Nivel de Riesgo:

Uso general I II III IV

Odontología

Imagen Método de esterilización:

Laboratorio clínico/Microbiología Óxido de etileno

Desinfectante para dispositivo médico Vapor

Otros Peróxido de hidrógeno

Otro? (especifique)

Fecha elab: Fecha exp:

Período vida útil: Fecha vigencia Reg. Sanitario:

Presentación: Fabricante/país: Proveedor:

Nº: Lote analizado: Fecha análisis: Fecha elab: Fecha exp:

OBSERVACIONES:

ESTADO Cumple

No cumple

Elaborado por: Profesional de apoyo:

(f irma) (f irma)(nombre) (nombre)

Leyenda

Embalaje externoEstado

Rotulación

Número de Registro Sanitario

Código de trazabilidad

Fecha de expiración

Lote

Fabricante

Fecha de elaboración

Precauciones y advertencias de uso

Condiciones de almacenamiento


Nombre del dispositivo médico

Contenido del envase

Indicaciones de uso

Número de Registro Sanitario

Leyenda

Fecha de expiración

Lote

Fabricante

Fecha de elaboración

Precauciones y advertencias de uso

Condiciones de almacenamiento




Indicaciones de uso

Envase primario

Envase secundario


Aspecto

Nombre genérico:

Tipo de Dispositivo Médico:

Lote:

N°. Reg. Sanitario:




DATOS GENERALES

Nº contrato adquisición / N° Orden de compra:

IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO


65


Anexo 3A. Informe de especificaciones técnicas evaluadas para bienes estratégicos en salud

Reporte Nro.___

INSTITUCIÓN:


Nombre:

Lote:

Fabricante/país:

Nº: Fecha elab.: Fecha exp.:

Nombre

Características, composición, descripción:

Concentración


Lote

Fecha elaboración

Fecha expiración

Nº Reg. Sanit, NSO, NS

Fabricante


Leyenda

Nombre


Concentración


Lote

Fecha elaboración

Fecha expiración

Nº Reg. Sanitario/NSO/NS

Fabricante


Leyenda

Estado

Rotulación

OBSERVACIONES:

ESTADO Cumple

No cumple

Elaborado por:

(f irma)(nombre)

Embalaje externo


Envase secundario


Aspecto

Envase primario


Lote analizado: Fecha análisis:



Fecha elab: Fecha exp.:

N°. Reg. Sanit, NSO, NS: Periodo vida útil: Fecha vigencia Reg. Sanit, NSO, NS:

Proveedor:



Nombre comercial:

Características, composición, descripción, concentración: Presentación Comercial:


DATOS GENERALES

Nº contrato adquisición / N° Orden de compra: Fecha emisión: Fecha recepción:


66


Anexo 3B. Informe de recepción técnica simplificada para dispositivos médicos en los establecimientos de salud

Reporte Nro.___

INSTITUCIÓN:


Nombre genérico:

Lote: N°. Reg. Sanit.:



Indicaciones de uso

Lote

Fecha expiración




Indicaciones de uso

Lote

Fecha expiración



OBSERVACIONES:

Aprobado

Rechazado

Elaborado por:

CONCLUSIÓN

(f irma)(nombre)



Envase terciario (embalaje externo) (Íntegro, limpio, seco, sin daños, ni roturas, otros)*




Temperatura de transporte (cumple lascondiciones de almacenamiento requeridas por el producto)

Aspecto del Dispositivo Médico (ausencia de partículas extrañas, otros)




CERTIFICADO CUMPLE

OBSERVACIONESSI NO


Período vida útil: Nivel de Riesgo:

Cantidad declarada en la orden de compra (unidades): Cantidad recibida (unidades):




Nombre comercial:

Presentación Comercial Fecha exp.:


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Anexo 3C. Informe de recepción técnica simplificada para otros bienes estratégicos en salud en los establecimientos de salud

Reporte Nro.___

INSTITUCIÓN:


Nombre genérico:

Lote: N°. Reg. Sanit, NSO, NS:

Cantidad declarada en la orden de compra (unidades):

Nombre


Concentración

Lote

Fecha expiración

Nº Reg. Sanitario/NSO/NS. vigente

Nombre


Concentración

Lote

Fecha expiración

Nº Reg. Sanitario/NSO/NS. vigente


OBSERVACIONES:

Aprobado

Rechazado

Elaborado por:

CONCLUSIÓN

(f irma)(nombre)



Envase terciario (embalaje externo) (Íntegro, limpio, seco, sin daños, ni roturas, otros)*




Temperatura de transporte (cumple lascondiciones de almacenamiento requeridas)

Aspecto del bien estratégico (ausencia de partículas extrañas, otros)





Fecha exp.:

Cantidad recibida (unidades):


CERTIFICADO CUMPLE

OBSERVACIONESSI NO



Nombre comercial:

Características, composición, descripción, concentración: Presentación Comercial


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RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 4. Tabla de muestreo American National Standards Institute - ANSI

1) En la tabla de muestreo que aparece abajo, teniendo en cuenta la presentación comercial del producto a muestrear, ubique el tamaño del lote a inspeccionar en el rango correspondiente y llévelo hasta la columna naranja para determinar la letra a utilizar.

Esa letra le indicará en la tabla de la hoja siguiente, cuál es el tamaño de muestra que debe inspeccionar del lote respectivo.

En caso de encontrar defectos de manera repetitiva, o problemas constantes con algún proveedor, producto o tipo de producto, puede utilizar el nivel de inspección estricto (a la derecha de la columna naranjada), el cual lo llevará a una letra que le da un tamaño de muestra más grande y por tanto, mayor certeza en la decisión.

Tabla 1. Letra código de tamaño de muestra

Tamaño del lote

Niveles generales de inspección

BAJO GENERAL ESTRICTO

I II III

2 a 8 A A B

9 a 15 A B C

16 a 25 B C D

26 a 50 C D E

51 a 90 C E F

91 a 150 D F G

151 a 280 E G H

281 a 500 F H J

501 a 1 200 G J K

1 201 a 3 200 H K L

3 201 a 10 000 J L M

10 001 a 35 000 K M N

35 001 a 150 000 L N P

150 001 a 500 000 M P Q

500 001 o más N Q R

69

Tabla 2A. Planes de muestreo singular para inspecciones normales (tabla maestra)

2) En la tabla 2A que aparece abajo, defina el tamaño de muestra a inspeccionar, de acuerdo a la letra asignada en la tabla 1, de la hoja anterior.

3) Una vez realice la inspección de la muestra, identifique si la muestra inspeccionada se encuentra bien o si se encuentran defectos críticos, mayores o menores. De acuerdo al tipo de defecto, ubíquese nuevamente en la tabla anterior, utilizando el código de color correspondiente al defecto y siguiendo lo que indica la flecha, así:

- Use el primer plan de muestreo debajo de la fecha. Si el tamaño de la muestra es igual o excede el tamaño del lote lleve a cabo inspección 100 %.

- Use el primer plan de muestreo arriba de la fecha.

- Cantidad máxima de defectos con la que puede aceptarse el lote.

- Cantidad de defectos a partir de la cual se rechaza el lote.

Consulte la columna fucsia, si el defecto que encontró en la inspección, es crítico.

Consulte la columna amarilla, si el defecto que encontró en la inspección es mayor.

Consulte la columna gris, si el defecto que encontró en la inspección es menor.

DEFECTO MENOR

Ac

Re

DEFECTO CRÍTICO

DEFECTO MAYOR

70

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 5. Clasificación de defectos técnicos

CRÍTICO MAYOR MENOR

ETIQUETAInformación borrosa e ilegible XAusencia: nombre genérico, número de registro sanitario, laboratorio fabricante, número delote, fecha de expiración, composición, cantidad o volumen X

Ausencia de condiciones especiales de almacenamiento cuando el medicamento así lorequiera (ejemplo: consérvese bajo refrigeración)

X

Fecha de vencimiento menor a doce meses X

Fecha de vencimiento impresa en los envases diferente a la fecha de vencimiento queconsta en el registro sanitario

X

Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales XAusencia de Leyenda: Medicamento gratuito, prohibida su venta XAusencia del código de trazabilidad XDiferencia en el número de unidades contenidas en el empaque y las impresas en la XNúmero de lote o fecha de vencimiento impreso en el envase secundario diferentes alnúmero de lote o fecha de vencimiento impresos en envase primario X

Ausencia de etiqueta XEtiqueta torcida o mal pegada en medicamentos para reconstituir y que el nivel hasta dondese reconstituye se encuentre marcado en la etiqueta

X

Etiqueta rota, sucia o arrugada, con falta de información XInformación en un idioma diferente al español XNo. Registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento inconsistente entre envasesprimario y secundario

X

Ausencia de Leyenda: venta bajo receta médica o venta libre según caso XFecha de elaboracion, vencimiento y lote no coincide con el certificado de análisis XEtiqueta torcida o mal pegada XEtiqueta rota, sucia o arrugada, sin que le falte información XENVASESMezcla cruzada de productos XViolación del sello de seguridad XDiferencia en el número de unidades contenidas en el empaque y las impresas en larotulación

X

Envase secundario deformado o golpeado que afecta de manera importante al envase XEnvase sin contenido XCaracterísticas del envase conforme consta en el registro sanitario XManchas o partículas extrañas en su interior XEnvase de plástico abombado XFalla de cierre o ausencia de banda de seguridad, con excepción de productos estériles enque se considera crítico

X

Envase primario y secundario con manchas y suciedad externa X

Envase secundario deformado o golpeado que no afecta de manera importante al envase X

Falta de inserto según aplique XDeformaciones que afecten su apariencia XEnvase secundario ligeramente deformado o golpeado XEnvase secundario con manchas leves XEnvase secundario con exceso de pegamento XEnvases secundarios abiertos o mal sellados XEnvase sucio o manchado externamente XTUBOS COLAPSIBLESPerforaciones, grietas o roturas XTubos deformados XFORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS ESTÉRILES (INYECTABLES)Presencia de partículas extrañas no inherentes al proceso (las inherentes al proceso es undefecto mayor) XAmpollas rotas XFORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS ESTÉRILES (POLVO PARA INYECCIÓN)Presencia de partículas extrañas X

FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS NO ESTÉRILES (JARABES, SUSPENSIONES,LOCIONES, ETC.)Presencia de gas XEnvase sin contenido XPartículas extrañas suspendidas XEnvase roto X

DEFECTOS EN MEDICAMENTOSCATEGORÍA DEL DEFECTO

71

FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS (TABLETAS, CÁPSULAS, POLVOS PARASUSPENSIÓN, ETC.)Tabletas partidas o manchadas XColor diferente al establecido en el registro sanitario XBlister mal sellado, roto o vacío XSuperficie irregular o porosa XBordes erosionados XPolvo adherido a la superficie del blister XEMBALAJE EXTERNOEnvase terciario en mal estado (ej: cajas mojadas o arrugas) XCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DURANTE LA CADENALOGÍSTICAExposición a condiciones de almacenamiento y transporte (temperatura y humedad) porfuera de lo recomendado por el fabricante

X

DEFECTOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS

INFORMACIÓN DE LA ETIQUETAAusencia de etiquetas XInformación borrosa XAusencia de nombre comercial, laboratorio, número de registro sanitario, fabricante, númerode lote, fecha de expiración

X

Ausencia de condiciones especiales de almacenamiento (cuando aplique) XInformación contenida en la etiqueta del envase secundario diferente a la descrita en laetiqueta del envase primario (nombre del dispositivo médico, número de lote, fechas de

X

Ausencia de la cantidad o capacidad X

Diferencia en el número de unidades contenidas en el empaque y las impresas en lasetiquetas

X

ENVASES SECUNDARIOS Y PRIMARIOSEnvases en mal estado (mojadas o rotas) XEmpaque sin contenido XGrietas, rupturas, perforaciones en el material de acondicionamiento (EN ESTÉRILES ESCRÍTICO)

X

Envase sucio o manchado XDeformaciones que afecten su aparencia XEMBALAJE EXTERNOEnvase terciario en mal estado (ej: cajas mojadas o arrugas) X

72


Anexo 6. Registro de control de temperatura en el arribo a bodega Registro Nro. ___

INSTITUCIÓN:


Número

Vehículo 1

Vehículo 2

Vehículo 3

Vehículo 4

Vehículo 5

Número

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

Responsable:

(nombre)

(firma)

ENVASES TERCIARIOS (embalaje)

Temperatura al arribo (°C) Observaciones

(Hospita l / Distrito / Bode ga , e tc )

MONITOR DE LAS CABINAS DE LOS VEHÍCULOS

Temperatura al arribo (°C) Observaciones


73


Anexo 7. Nota de ingreso Comprobante Nro. ___

INSTITUCIÓN: ESTRATEGIA/PROGRAMA/PROYECTO


PROVEEDOR: No. FACTURA / CONTRATO:

REPRESENTANTE: FECHA DE INGRESO:

OBSERVACIONES:

Responsable:

Total

(firma)

(nombre)

LOTEFECHA

EXPIRAC.CANTIDAD (unidades)

VALOR UNITARIO

(USD)

VALOR TOTAL (USD)

CUM/CUDIMNOMBRE

GENÉRICONOMBRE

COMERCIAL

FORMA FARMACÉUTICA (cuando aplique)

CONCENTRACIÓN (cuando aplique)

PRESENTACIÓN


DATOS GENERALES

74


Anexo 8. Acta de entrega - recepción definitiva

Acta Nro. ___

INSTITUCIÓN:


PROVEEDOR: No. FACTURA / CONTRATO:

REPRESENTANTE: FECHA DE INGRESO:

NOMBRE COMERCIAL

Recibó conforme:

TOTAL

Entregué conforme:

(firma) (firma)(nombre) (nombre)

VALOR UNITARIO

(USD)

VALOR TOTAL (USD)NOMBRE GENÉRICO (forma farmacéutica,

concentración, cuando aplique)PRESENTACIÓN N° REGISTRO SANITARIO

DATOS GENERALES

En la ciudad ___________________ a los _______ días del mes de ______________ del año __________, en las bodegas de ___________________________________________________________________________ ubicadas en______________________________________________, el (la) señor (a) __________________________________________________________________________ representante de ______________________________________ procede a realizar la entrega-recepcción de los dispositivos médicos adquiridos por ____________________________________________ y que se detallan a continuación, según factura N°. _______________________ de fecha __________________________, por el monto de_________________________USD

CUM / CUDIMDESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO / DISPOSITIVO MÉDICO

LOTEFECHA DE

EXPIRACIÓNCANTIDAD

(UNIDADES)



75


Anexo 9. Registro de control de vencimiento por años

Registro Nro. ___

INSTITUCIÓN: ESTRATEGIA/PROGRAMA/PROYECTO:


ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC

Elaborado por: Fecha:

(firma)

(nombre) (día - mes - año)

PRESENTACIÓN LOTE OBSERVACIONES

VENCE EN: (marque con una X)


Nro. NOMBRE GENÉRICONOMBRE

COMERCIAL

FORMA FARMAC. (cuando aplique)

CONCENTRAC. (cuando aplique)

76

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 10. Registro de temperatura y humedad relativa ambiental

Registro Nro. ___



Año: Mes:

MAÑANA PROM MÁX MAÑANA TARDE PROM MÁX

1 30 70

2 30 70

3 30 70

4 30 70

5 30 70

6 30 70

7 30 70

8 30 70

9 30 70

10 30 70

11 30 70

12 30 70

13 30 70

14 30 70

15 30 70

16 30 70

17 30 70

18 30 70

19 30 70

20 30 70

21 30 70

22 30 70

23 30 70

24 30 70

25 30 70

26 30 70

27 30 70

28 30 70

29 30 70

30 30 70

31 30 70

Fecha:Revisado por: (firma)

(nombre) (día- mes- año)

PROMEDIO TEMP.PROMEDIO HUMED. RELAT.

No. Termohigrométr

DÍATEMPERATURA AMBIENTE (°C) HUMEDAD RELATIVA (%)

NOMBRE/FIRMA OBSERVACIONESTARDE


DATOS GENERALES

77


Anexo 11. Registro de temperatura de refrigeración Registro Nro. ___



Año: Mes:

MAÑANA MIN MAX

1 2 8

2 2 8

3 2 8

4 2 8

5 2 8

6 2 8

7 2 8

8 2 8

9 2 8

10 2 8

11 2 8

12 2 8

13 2 8

14 2 8

15 2 8

16 2 8

17 2 8

18 2 8

19 2 8

20 2 8

21 2 8

22 2 8

23 2 8

24 2 8

25 2 8

26 2 8

27 2 8

28 2 8

29 2 8

30 2 8

31 2 8

Fecha:Revisado por:

(firma)

(nombre) (día- mes- año)

PROMEDIO TEMP.

No. Termohigrométro:

DÍATEMPERATURA DE REFRIGERACIÓN (°C)

NOMBRE / FIRMA OBSERVACIONESTARDE PROM


DATOS GENERALES

78


Anexo 12. Registro de bajas por defectos técnicos

Registro Nro. ___



OBSERVACIONES:

Recibi conforme

Responsable: Responsable:

C.C.: C.C.:

TOTAL

Entregue conforme

(firma) (firma)(nombre) (nombre)

LOTEFECHA DE

EXPIRACIÓNCANTIDAD (unidades)

VALOR UNITARIO

(USD)

VALOR TOTAL (USD)

OBSERVACIONES


CUM/CUDIMNOMBRE

GENÉRICONOMBRE

COMERCIALFORMA FARMACÉUTICA /

CONCENTRACIÓN (cuando aplique)PRESENTACIÓN

79

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 13. Registro de inventario

Registro Nro. ___



PERÍODICO

Funcionario que realiza el conteo: Responsable:

(firma) (firma)

(nombre) (nombre)

LOTEFECHA DE

EXPIRACIÓN

CONTEO No. __OBSERVACIONES

CANTIDAD (unidades)

ÍTEM CUM / CUDIMNOMBRE

GENÉRICONOMBRE

COMERCIAL

FORMA FARMACÉUTICA / CONCENTRACIÓN (cuando aplique)

PRESENTACIÓN

TIPO DE INVENTARIO: GENERAL FECHA DE INVENTARIO:

(día - mes - año)


DATOS GENERALES

80


Anexo 14. Instructivo para preparar el inventario general El inventario general de la bodega se llevará a cabo, en junio y diciembre de cada año. El procedimiento a seguir se presenta a continuación y debe ser entregado a cada uno de los funcionarios involucrados. Nro. Actividad Fecha Responsable ACTIVIDADES PREVIAS

1 Revisión del sistema de información: - Revisión de existencias en todos los ítems - Revisión de no tener cantidades negativas

2

Capacitación al personal para la ejecución del inventario: en la toma del inventario, búsqueda de inconsistencias y en el sistema de información manejado.

2 Asignación de parejas de conteo y áreas

3 Entrega del registro de inventario (Anexo Nro. 13) por parte del responsable de bodega

5 Se sacan tres copias, una de las cuales se entrega a la persona del Administrativo que acompañe el proceso.

6 Cada pareja organiza las áreas asignadas, verificando orden de los medicamentos/ dispositivos médicos y limpieza.

8

Otras actividades que debe realizar el responsable de bodega - Recepción de todos los medicamentos y dispositivos médicos enviados a bodega, ingresando todas las facturas. Área de recepción debe estar en CERO. - Realizar el ingreso y salida de devoluciones pendientes al proveedor. - Realizar todas las entregas pendientes. Área de alistamiento y entregas en CERO. - Las entregas pendientes, que no se alcancen a alistar y despachar, deben ser anuladas y aplazadas. Impresión de lista de existencias del sistema de información, con inventario valorado.

9 EJECUCIÓN DEL INVENTARIO

10 Reunión de iniciación: Resolver dudas del proceso 11 Primer conteo. 12 Digitación del primer conteo. 13 Segundo conteo 14 Digitación del segundo conteo. 15 Obtención de lista con inconsistencias

16 Revisión de inconsistencias y obtención de listas para tercer conteo.

17 Realización de tercer conteo (solo ítem con inconsistencia).

81

18 Revisión de inconsistencias con digitación de cantidades en el sistema.

19 Generación de Nota de Ajuste e informes. 20 Impresión y organización de informes.

Para tener éxito durante este proceso se sugieren las siguientes aclaraciones:

1. Se realizarán tres conteos: en el primero y segundo, se contarán los medicamentos en un 100 % y se registrará en la primera lista el lote y la fecha de vencimiento de cada ítem. El tercer conteo se realizará únicamente a los ítems con inconsistencias entre el sistema de información y los conteos físicos.

2. Cada lista contará al final con una hoja en blanco, la cual tiene la finalidad de

escribir en forma legible las novedades encontradas (medicamentos no especificados en el listado), Estas novedades deben describirse con: nombre genérico, concentración, presentación, marca o proveedor y cantidad encontrada, código de ubicación, fecha de vencimiento y número de lote.

3. Las listas definitivas se entregarán a cada pareja asignada. Deben ser las

únicas y su llenado debe realizarse con lápiz, una vez se termine cada uno de los conteos los colaboradores deben colocar su nombre y firmar en forma legible al final de la lista.

4. En el sistema de información se digitarán cada una de las listas

inmediatamente una vez concluido el conteo. Una vez que las parejas asignadas para digitar terminen una lista, deben firmar en la parte superior del mismo y verificar que no existan errores durante la digitación.

5. Para distinguir entre conteo y conteo se utilizarán etiquetas de diferentes

colores. Con la entrega de cada lista se entregarán también adhesivos del color correspondiente al conteo (por ejemplo primer conteo azul, segundo conteo rojo y tercer conteo amarillo).

6. Durante la realización del inventario se cuenta con la presencia de la persona

del Administrativo, quien en cualquier momento puede solicitar se haga algún conteo.

7. Se realizará un corte en todos los documentos a la fecha del inventario.

8. Se asignarán parejas y áreas para realizar el primer y segundo conteo del

inventario

9. La asignación de parejas y áreas para el tercer conteo, únicamente en caso de inconsistencias, se hará de acuerdo a la disponibilidad de terminación del segundo conteo.

82

10. Asignar funcionarios responsables de realizar demás actividades durante el inventario, como por ejemplo: Digitar existencias físicas en el sistema de información, Digitar ajustes una vez evidenciada la inconsistencia., entre otras.

11. Debe informarse con la debida anticipación a los proveedores y servicios a los que entregan medicamentos y dispositivos médicos, sobre la programación del inventario y que no se prestará el servicio durante la ejecución del mismo, de considerarse necesario debe establecerse previamente un stock para la atención durante el tiempo que conlleve realizar dicha actividad.

83


Anexo 15. Nota de devolución

Comprobante Nro._

INSTITUCIÓN: INSTITUCIÓN:

ESTABLECIMIENTO: ESTABLECIMIENTO:

DIRECCIÓN:

OBSERVACIONES:

Recibí conforme


C.C.: C.C.:

Entregué conforme

(firma) (firma)

(nombre) (nombre)

FECHA DE EXPIRACIÓN

CANTIDAD

(unidades)

MOTIVO DE LA DEVOLUCIÓN

DIRECCIÓN:

FECHA DE EGRESO:

CUM/CUDIMNOMBRE

GENÉRICONOMBRE COMERCIAL

FORMA FARMACÉUTICA (cuando aplique)

CONCENTRACIÓN (cuando aplique)

PRESENTACIÓN LOTE

DATOS REMITENTE DATOS DESTINATARIO

84

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 16. Registro de limpieza

Registro Nro. ___



MES: AÑO:

DIARIO DIARIO MENSUAL

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

NOTA: Colocar un visto en cada sitio limpiado y firmar

Revisado por Fecha:

(nombre) (día - mes - año)

(firma)

OBSERVACIONES

SEMANAL DIARIO DIARIO

ÁREAS DE LIMPIEZA / FRECUENCIA

DÍA OFICINA PISOSESTANTERIAS Y

PALLETS

PUERTAS, VENTANAS Y

PAREDESREFRIGERADORA BAÑOS OTROS FIRMA


DATOS GENERALES

85


Anexo 17. Preparación y verificación de pedido Registro Nro. ___



INSTITUCIÓN: DIRECCIÓN:

ESTABLECIMIENTO: FECHA DE PREPARACIÓN:

(f irma) (f irma)

(nombre) (nombre)

Responsable de preparación Responsable de verificación

NOTA: Colocar un √ / X en caso de conformidad o inconformidad por cada ítem verificado

FECHA DE EXPIRACIÓN

CANTIDAD (unidades)

√ / X OBSERVACIONES

PREPARACIÓN VERIFICACIÓN

ÍTEM CUM/CUDIMNOMBRE

GENÉRICO NOMBRE

COMERCIAL

FORMA FARMACÉUTICA / CONCENTRACIÓN (cuando

aplique)PRESENTACIÓN LOTE


DATOS DE DESTINATARIO

86


Anexo 18. Preparación y verificación de pedido

Registro Nro. ___ INSTITUCIÓN: ESTRATEGIA/PROGRAMA/PROYECTO:



ESTABLECIMIENTO: FECHA DE EGRESO:

Observaciones:

Recibí conforme


C.C.: C.C.:

(nombre) (nombre)

TOTAL

Entregué conforme

(firma) (firma)

CANTIDAD (unidades)

VALOR UNITARIO

(USD)

VALOR TOTAL (USD)

CUM/CUDIM NOMBRE GENÉRICO NOMBRE COMERCIALFORMA FARMACÉUTICA

(cuando aplique)CONCENTRACIÓN (cuando aplique)

PRESENTACIÓN LOTEFECHA DE

EXPIRACIÓN


DATOS DE DESTINATARIO

87


Anexo 19. Inspección del vehículo de transporte



SI NO

Salvoconducto

(nombre) (nombre)

RESPONSABLE DE VERIFICACIÓN CONDUCTOR

CA

RG

A ¿Los envase terciarios se encuentran debidamente rotulados y sellados?

Los envases terciarios se encuentran correctamente apilados y embalados sobrepallets?

(f irma) (f irma)

¿Los vehículos que cuentan con sistemas de control de temperatura, estánprovistos de dispositivos de registro de temperatura continua o de otrosdispositivos para el control de cadena de frío (por ejemplo, monitores portátiles)colocados dentro de la carga y situados en los puntos más críticos del vehículo?

SE

GU

RID

AD ¿Cuenta con elementos básicos para atención de emergencias tales como:

extintor de incendios, linterna, botiquín de primeros auxilios, equipo paralimpieza, entre otros.?

¿El conductor cuenta con el Equipo de Protección Personal?

¿El interior y exterior del vehículo se encuentra limpio (cabina, cajón, pisos ycarrocería )?

¿El vehículo cuenta con gata hidraulica, llanta de emergencia, triangulos deseguridad?

¿Las llantas del vehículo se encuentran en buen estado y con el labradorequerido?

VE

HÍC

UL

O

No. de placa de vehículo:

¿El vehículo cuenta con un cajón que proteja a los productos de las condicionesambientales?

¿El vehículo dispone de materiales de embalaje que aseguren la carga durante eltransporte (cinta adhesiva , film plástico, correas, entre otros)?

¿El cajón del vehículo cuenta con elementos de seguridad?

DO

CU

ME

NT

OS

Dispone de la siguiente documentación:

Nota de egreso debidamente firmada

Acta entrega recepción debidamente firmada

Formato para el control de temperatura y humedad durante eltransporte (productos que requieren condiciones especiales dealmacenamiento)

DESCRIPCIÓN OBSERVACIONES

CO

ND

UC

TO

R

¿El conductor cuenta con los documentos legales y vigentes dispuestos porAgencia Nacional de Tránsito?

¿Conoce cuál es la ruta de transporte planificada?

¿Recibió información acerca de las condiciones de almacenamiento aplicablespara el/los medicamento/s o dispositivo/s médicos/s a transportar?


PARÁMETROS A EVALUAR

88

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 20. Control de temperatura durante el transporte

Registro Nro.___




ESTABLECIMIENTO: FECHA:

MIN

MIN

NOTA: Registrar la temperatura y la hora a la que se realizó la medición.

(f irma) (f irma)

(nombre) (nombre)

CONDUCTOR RESPONSABLE DE BODEGA

17 : 2 8

16 : 2 8

15 : 2 8

14 : 2 8

13 : 2 8

12 : 2 8

11 : 2 8

10 : 2 8

9 : 2 8

8 : 2 8

7 : 2 8

6 : 2 8

5 : 2 8

4 : 2 8

3 : 2 8

2 : 2 8

1 : 2 8

Salida: 2 8

FUERA DE LA CIUDAD

HoraTemperatura de refrigeración (°C)

FIRMA OBSERVACIONESMEDICIÓN MAX

Salida: 2 8

Llegada: 2 8

DENTRO DE LA CIUDAD

HoraTemperatura de refrigeración (°C)

FIRMA OBSERVACIONESMEDICIÓN MAX

DATOS DEL PRODUCTO

Nombre medicamento / dispositivo médico Lote Cantidad


DATOS DESTINATARIO

89

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 21. Lista de chequeo para autoinspección de bodega

Autoinspección Nro.___

91

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 22. Registro de inducción al personal

Registro Nro.___



TEMA: FECHA:

Nro.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

(f irma) (f irma)

(nombre) (nombre)

CAPACITADOR RESPONSABLE DE BODEGA

DATOS GENERALES

PARTICIPANTES (nombres y apellidos) Nro. CÉDULA DE CIUDADANÍA FIRMA


92

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 23. Registro de capacitación al personal

Registro Nro.___



TEMA: FECHA:

Nro.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

(f irma) (f irma)

(nombre) (nombre)

CAPACITADOR RESPONSABLE DE BODEGA

DATOS GENERALES

PARTICIPANTES (nombres y apellidos) Nro. CÉDULA DE CIUDADANÍA FIRMA


93

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 24. Normas de seguridad

A continuación se mencionan una serie de precauciones que deben ser tomadas en cuenta durante las actividades que se realizan en la bodega: Se debe prohibir el paso a personal no autorizado.

No fumar dentro de las instalaciones de bodega.

No comer ni beber dentro de la bodega

Utilizar los equipos de protección individual (casco, botas, faja) Los desechos no deben quemarse excepto donde sea permitido por la ley. Las oficinas deben mantenerse ordenadas, cada mueble, equipo u objetos

propios de ella en su lugar. Se deben colocar rótulos sobre normas de seguridad y evitar colocar delante

de ellos objetos que impidan su visualización.

Los símbolos de precaución deben ubicarse en todas las zonas restringidas.

94

No se debe utilizar gasolina o cualquier otra sustancia inflamable para operaciones de limpieza.

No se deben colocar los medicamentos en sitios que interrumpan la circulación normal.

No se debe apilar cajas con medicamentos fuera de los lugares no señalizados.

Los pasillos de la bodega deben estar siempre libres de obstrucciones que podrían crear un riesgo o impedir el movimiento de medicamentos dentro y fuera del lugar de almacenamiento.

Se debe asegurar que los extintores de fuego y los tableros de controles eléctricos, no estén obstruidos en ningún momento.

Las estanterías deben estar espaciadas y ubicadas de forma que permita un acceso seguro de las cajas a contener.

No se debe sobrecargar las estanterías y repisas tomando en cuenta las recomendaciones dadas por el proveedor.

Se deben mantener cerrados los cajones y puertas de los armarios cuando no se utilizan.

Al transportar una carga, esta no debe impedir la visión Para levantar una carga sitúese directamente frente a ella, separe los pies,

doble sus rodillas, mantenga la espalda en línea recta y haga la acción de alzar enderezando las piernas sin girar el cuerpo para dar la vuelta.

Debe conocer el peso de la carga que va a levantar para cerciorarse de que está dentro de su capacidad de levantamiento, si no es así pida ayuda.

Si va a levantar peso, use la faja ergonómica para protección de su espalda. Cuando levante objetos, las manos deberán estar limpias de aceite, grasas o

cualquier otro material deslizante El manejo de montacargas debe estar a cargo de una persona capacitada.

95

CARTILLAS DE SEGURIDAD BÁSICA PARA EL MANEJO DE MONTACARGAS

RIESGOS PARA EL CONDUCTOR

• Golpes por caída de objetos. • Colisión con otros vehículos y obstáculos. • Vuelco del montacargas. • Caídas a distinto nivel. • Lesiones por sobre esfuerzos. RIESGOS PARA EL RESTO DEL PERSONAL • Atropellos. • Golpes por caída de cargas.

OTROS RIESGOS • Contaminación de las zonas de trabajo. • Explosiones. • Deterioro de materiales. • Deterioro de estanterías/racks.

NORMAS BÁSICAS • Solo se permite el manejo de montacargas a personal autorizado con experiencia,

mayor de edad. • El trabajador conocerá y actuará en base a las normas establecidas. • Todas las protecciones y dispositivos de los montacargas serán respetados y

utilizados. • En caso de anomalías o deficiente funcionamiento, el trabajador lo comunicará de

forma inmediata, y si procede señalizará la avería y prohibición de uso del montacargas.

• El montacargas se mantendrá, en todo momento, libre de objetos y restos de material.

• Los montacargas se utilizarán única y exclusivamente para las funciones y trabajo propios de su condición y estructura.

• Cuando se circule por vías públicas, las máquinas cumplirán con lo estipulado en el Reglamento Nacional de Tránsito.

• En carga o en vacío, no transportar ni levantar personas.

• Antes de comenzar a trabajar, el conductor debe verificar el estado de todos los elementos que componen el montacargas, (frenos, dirección, circuito hidráulico,

96

neumático, iluminación, alarmas), comunicar cualquier anomalía al responsable del equipo.

• Para ingresar al montacargas, se debe utilizar el asa o en su defecto, el bastidor. • No llevar herramientas u objetos en los bolsillos. • Adecuar el asiento al tamaño del conductor y colocarse el cinturón de seguridad. • Mantener brazos y piernas dentro del vehículo. • No se debe manipular las instalaciones eléctricas, si se observa alguna chispa se

debe desconectar y solicitar la revisión inmediata. • Se deben desconectar los aparatos eléctricos cuando no estén en uso. • Los enchufes y cables eléctricos deben ser inspeccionados periódicamente para

evaluar su estado. • No se debe usar los enchufes con las manos húmedas ni enchufar directamente

con los alambres. • Se debe informar cualquier desperfecto, para que sea reparado por el

personal capacitado, no se debe intentar repararlo si no tiene capacitación para el efecto.

• Toda herramienta y equipo eléctrico debe tener línea a tierra. • Es importante que el personal de bodega se encuentre capacitado en primeros

auxilios, cómo actuar en casos de incendios y terremotos.

97

RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Anexo 25. Registro de accidentes

Registro Nro.___



Nro. FECHA

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

RESPONSABLE DE BODEGA

(f irma)

(nombre)


DESCRIPCIÓN ACCIONES CORRECTIVAS A TOMAR RESPONSABLE / FECHA

ediciÓn especial...sistema de suministro de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes...

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