UTILIDAD DE LA HERRAMIENTA DE AUTO VALIDACIÓN EN EL
PACIENTE CON IAM
Alba C. Garzón G Directora Científica ACG Auditorias y Asesoría
EL HOY
YO VALIDO LOS RESULTAODS
Y LOS LIBERO !!!!
AUTOVALIDACION ????
ACTUALMENTE:
INSPECCION VISUAL DEL RESULTADOS
DESCONOCIMIENTO DEL ORIGEN Y
PROCEDENCIA DE LAMUESTRAS
DISTACIAMIENO DEL ENTORNO CLNICO
ALGORITMOS MENTALES
• a) Mayor automatización,
• b) la inclusión de técnicas nuevas con mayor complejidad de tratamiento de la información que generan
• c) las nuevas exigencias de calidad y seguridad
• d)La gestión administrativa como tarea básica del laboratorio,
• e) La integración de datos clínicos en la historia clínica informatizada.
BUSQUEDAS DEL SIGLO XXI
LOS REQUISITOS
EXPERIENCIA CONOCIMIENTO SENTIDO COMUN
BUSQUEDAS DEL SIGLO XXI
INFORMACION DIAGNOSTICA DE SALUD PUBLICA
PREVENTIVA PREDICITIVA
CLINICO ASISTENCIAL
INFORMACION PARA LA GESTION DEL LABORAOTRIO
CLINICO Y PARA EL SISTEMA DE SALUD GESTION
LABORATORIO EMPRESARIAL
MEGALABORATORIO INDUSTRIAL
VOLUMENES DE MUESTRAS
ENFOQUE AL PROCESO ANALITICO
AUTOMATIZACION ROBOTIZACION
MAYOR CAPACIDAD DE PROCESO
MINIMOS NUMERO DE ANALISTAS
MINIMO COSTO PRUEBA MINIMO CONOCIMIENTO
DE LA MUESTRA MINIMOS TIEMPOS DE RESPUESTA
CONTENCION DE GASTOS PRODUCTIVIDAD PURAMENTE
ANALITICA
• APROVECHAMIENTO DIAGNOSTICO DE LA PRUEBA
• COSTO REPERCUTIDO A LOS DEMAS SERVICIOS EN EL SISTEMA
• RAZONAMIENTO CLINICO Y TOMA DE DECISIONES
• (TTO/DX/NUEVAS PBS)
RESULTADO DE UN TEST SALIDA DE UN ENSAYO
VALIDEZ DIAGNOSTICA
DIAGNOSTICO O EXCLUSIONDE LA ENFERMEDAD CORRELACION CON OTROS MARCADORES Y PROC DX.
DETERMINA LA ETAPA DE LA ENFERMEDAD O SU GRAVEDAD ESTRATIFICACION DEL REISGO PARA FUTUROS EVENTOS ADVERSOS
DETERMINACION DE LA RECURRENCIA O REMISION DE LA ENF. MONITOREO DE LA ADHERENCIA ALA TERAPIA
ÉXITO DEL TRATAMIETO ELEGIDO
UTILIDAD CLINICA
RELACION ENTRE PRUEBA RESULTADO OUTCOME
PRUEBA RESULTADO PREDICCION
ACCION
OUTCOME: RESULTADO FINAL DE UN PROCESO,
DESENALCE POSTERIOR A LA APLICACIÓN DE UNA
ESTRATEGIA
IMPACTO
• REDUCIR EL ERROR HUMANO
• MEJORAR LA EFICIENCIA
• SIMPLIFICAR LA REVISION
• REDUCCION DE REPROCESOS
ACE ACU ACB
SEGURIDAD CLINICA
PRODUCTIVIDAD
• CUANTO ESTAMOS YA AUTOVERIFICANDO ???
• EL 70 % EL 80 % EL 95 %
• CUANTAS HORAS BACTERIOLOGA ESTOY AHORRANDO ??
PRODUCTIVIDAD
AUTOVERIFICACION GUIA CLSI VOL 26 Nº 32 ISBN 1-56238-620-4 ISSN 0273 -3099 OCT 2006
• DEFINICIONES:
• AUTOVERIFICACION:(verificación automática de resultados): Acción automática realizada por sistemas computarizados (software) relacionados con la liberación de resultados usando criterios y algoritmos lógicos ,
PROPOSITO:
• identificar posibles errores de análisis antes de que los resultados estén disponibles fuera del laboratorio.
AUTOVERIFICACION
• La auto verificación es realizada automáticamente por la MIDDLEWARE en un proceso basado en algoritmos lógicos frente a un subconjunto definido de resultados de laboratorio sin la intervención humana.
• La acción de la computadora podría ser comprobación inmediata de un resultado
• Definir conducta
middleware es un software de conectividad que ofrece un conjunto de servicios que hacen posible el funcionamiento de aplicaciones
AUTOVALIDACION
• Lógica Boolean con la cual se puede desarrollar algoritmos para tomar decisiones de comprobación de resultados basados en datos médicos disponibles.
• Lógica de Boolean:
• Afirmación que usa las palabras “ Y”, u “O” en la declaración de una regla lógica (Lógica básica), la combinación de varias Afirmaciones que involucra las palabras “ Y”, u “O” (lógica compleja) permite el análisis completo de una situación en particular.
AUTOVERIFICACION
• La auto verificación puede ser realizada a través del uso herramientas tecnológicas pero el laboratorio es el responsable del criterio para implementar
Auto Validación AV
Resultados verificados
Intervención Manual requerida
Información paciente
Medicamentos
Registro Medico Electrónico (EMR)
Código diagnostico
Información De la muestra
FASE POST - ANALITICA
INFORMACION
PRE-ANALITICA
INFORMACION
ANALITICA
Alarmas de
Instrumento
Resultados
Datos del CCI
Diseño de algoritmo
Cantidad
de datos
Variables pre
analíticas
Variables
analíticas
Afirmación “N”
Primera
afirmación
Segunda
afirmación
Tercera
afirmación
si
verdadero
Auto verifique
Dentro De
limites
si
verdadero Cumple
condiciones
Si si
No No No
Rechazo auto verificación Detenga el resultado
Para intervención manual
Valores de Referencia
30 mg/dl 400 mg/dl
Comportamiento Biológico
Comportamiento Analítico
INDICE DE INDIVIDUALIDAD
• Cuando el II es bajo < 0,6 la dispersión de los valores para cada individuo comprenderá solo una pequeña parte del IR.
• Es decir los VR serán de poca utilidad si se ha presentado un cambio. Es mas útil el RCV.(delta)
• Cuando el II es > 1,4 la dispersión de los valores de cada individuo cubre el rango de distribución generalmente del intervalo de referencia obtenido. EL VR es útil .
INFARTO AGUDO DEL MIOCARDIO
(IAM)
TABLAS DE VARIABILIDAD BIOLÓGICA CALCULADAS PARA INDICADORES ACTUALIZADAS 2013
ANALITO CVw CVg II CVA 0PTIMO RCV 95% PUNTO DE CORTE DE
LA PRUEBA
RCV EN UNIDADES DE
MEDIDA
S- C-Reactive protein 42,2 76,3 0,55 10,55 101,5 3 3,04
S- Creatine kinase MB, % 6,9 48,2 0,14 1,725 16,6 3,50 0,58
S- Creatine kinase MB, activity 19,7 24,3 0,81 4,925 47,4 3,50 1,66
S- Creatine kinase MB, mass 18,4 61,2 0,30 4,6 44,3 3,50 1,55
S- Troponin I 9,7 57 0,17 2,425 23,3 0,08 0,02
S- Troponin T 30,5 90 0,34 7,625 73,3 0,08 0,06
S- Myoglobin 13,9 29,6 0,47 3,475 33,4 90,00 30,09
Un marcador de lesión miocárdica debería cumplir las siguientes características:
Método de medida rápido y sencillo para
que pueda ser valorado sin dificultad las 24
horas del día.
Elevada sensibilidad diagnóstica,
especialmente en las primeras horas del proceso isquémico.
Especificidad diagnóstica tan
próxima al 100% como sea posible.
Debe detectar daño miocárdico mínimo
(microinfartos) y evaluar la eficacia de la
reperfusión.
GOT - AST
LDH
Mioglobina CK
CKMB
Índice de corte
Troponina I y T
NT proBNP
PCR ultrasensible
MARCADORES
CONSIDERACION ANALITICAS DE LOS MARCADORES DE
IAM
Mioglobina
VR: 85 – 90 ng/mL
Es el marcador más precoz para el diagnóstico de la lesión miocárdica. Posee una sensibilidad del 91%. Con un valor predictivo negativo del 100%. Su especificidad diagnóstica para el daño miocárdico es baja, ya que se
encuentra ampliamente distribuida en el músculo esquelético. Facilita, también, la detección de una recidiva de infarto (REINFARTO). Por
tanto, es útil para la monitorización de la evolución de la Lesión Cardíaca. Un resultado mayor que el límite superior de referencia, debe ser
posteriormente confirmado con otro marcador más específico.
Índice de corte
>4,0% -
< 25%
El Índice de Corte o Índice Relativo es NECESARIO para saber el origen orgánico de la elevación de las cifras de CPK-MB.
Frente a un aumento de CPK-MB, hemos de distinguir si éste es debido a una alteración del músculo esquelético o del miocardio
Cada Centro Hospitalario, debe de establecer su propio Índice de Corte, por medio de los estudios de Historias Clínicas, en conjunto con los datos de Laboratorio.
Troponina I
0.03- 0.08 ng/mL
Troponina I (TnIc), es la subunidad inhibidora del complejo troponina-tropomiosina.
Es expresada en el atrio y ventrículo del corazón, contribuyendo a que este analito sea un marcador cardio-específico.
La isoforma cardíaca es cedida precozmente a sangre (a las 3 a 4 horas) después de una Lesión Miocárdica Menor (Angina Inestable) o Mayor (IAM).
Hasta ahora, concentraciones elevadas de TnIc se han encontrado solamente después del Daño Miocárdico por tanto, podemos decir, pues, que la TnIc es absolutamente cardioespecífica.
Troponina T
0.01 a 0.08 ng/mL
Troponina T (TnTc), que liga el complejo troponina a la tropomiosina. Existe en dos formas: una “miofibrilar” y otra “citosólica”, la forma
miofibrilar es liberada después de la necrosis miocárdica: Daño Miocárdico Mayor (IAM).
Persiste en sangre más tiempo (de 10 a 14 días), pero es un poco menos precoz en su aparición en la circulación (4 - 6 horas).
Aparece en sangre, de forma patológica, en pacientes dializados crónicos y en Accidentes Cerebro-Vasculares (AVC).
Es menos cardioespecífica que la TnIc, pero indudablemente, tiene una gran validez para la demostración del Daño Miocárdico Mayor o Menor.
El uso de marcadores bioquímicos
puede ser el único criterio para identificar la existencia
de necrosis miocárdica, siendo por tanto, una ayuda para el
diagnóstico de la enfermedad y en algunos casos para establecer
su pronóstico.
TROPONINA - I
LIMITES E INTERVALOS
Limite de blanco = 0.1 µg/L (ng/mL) Es el valor del percentil 95 obtenido a
partir de n ≥60 mediciones de muestras libres de analito en numerosas series
independientes. (EP17-A CLSI).
Limite de detección = 0.16 µg/L (ng/mL) Corresponde a la menor concentración del
analito detectable (EP17-A CLSI).
Limite de cuantificación = 0.3 µg/L (ng/mL) (Sensibilidad funcional) Es la menor
concentración de analito cuya medición puede reproducirse con un CV intermedio para la
precisión de ≤ 10%
Intervalo de medición:
0,16 – 25 µg/L o ng/mL
PRECISIÓN
La reproducibilidad ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla de sueros humanos y controles. Cada una de
las muestras fue determinada en 21 ciclos de tres mediciones consecutivas en diferentes dias (n = 63).
TIEMPOS DE RESPUESTA
IMPACTO DE LA PREVALENCIA
Que tan frecuente es la enfermedad o el evento de interés a diagnosticar en la población objeto de estudio
• ¿Si el paciente tiene realmente la enfermedad, cuál es la probabilidad de que la prueba empleada sea positiva?
si el resultado de una PD es positivo ¿qué probabilidad tiene el paciente de presentar la enfermedad en estudio?
Es decir, cuando la prevalencia de una enfermedad o evento de interés es baja, un resultado negativo permitirá descartar la enfermedad con mayor seguridad, siendo así el VPN mayor. Por el contrario, un resultado positivo no permitirá confirmar el diagnóstico, resultando en un bajo VPP
IMPACTO DE LA PREVALENCIA
HORARIO DIAGNOSTICO DE LA LESIÓN MIOCÁRDICA MAYOR POR OBSTRUCCIÓN CORONARIA (IAM)
IAM < 2 horas
> 2 horas
> 4 horas
> 6 horas
> 12 horas
> 16 horas
> 24-36 horas
> 36-72 horas
> 96 horas
Myo Neg. Pos. Neg.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos. Neg.
Neg.
Neg.
CK –MB
masa
Neg. Neg.
Neg. Pos.
Pos.
Pos. Pos.
Pos. Neg.
Neg.
Neg.
CK total
Neg. Neg.
Neg. Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos. Neg.
Neg.
Índice de
corte
Neg. Neg. Neg. Pos.
Pos. Pos. Pos. Pos. Neg.
Neg. Neg.
TnIc Neg. Neg.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos. Hasta 7-9
días
TnTc Neg. Neg. Pos. Pos. Pos. Pos. Pos. Pos. Pos. Hasta 10-
14 días
Entendemos por resultado positivo un valor superior al rango de normalidad; Entendemos como resultado negativo un valor dentro del rango de
normalidad; el Índice de Corte: CPK-Total / CPK-MB masa… es (+) siendo la CPK-MB masa de origen miocárdico cuando el % es superior a 3.5 ó
4 dependiendo de cada centro sanitario, y (-) cuando el % es inferior a estas cifras, siendo la CPK-MB masa de origen músculo-esquelético.
Sospecha
de infarto
en base al
cuadro
clínico
Mioglobina
≥ 90 ng/mL >85 - <90
ng/mL
Troponina T ó I
TnIc ó TnTc:
>0.08 ng/mL
Repetir mioglobina
a las 2 y 4 horas
Repetir mioglobina
a las 2 y 4 horas
TnIc: >0.03-
<0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 -
<0.08 ng/mL
IAM
Valide
Troponina T ó I
Seriadas a 2,4 y 6 horas
Troponina T ó I
Seriadas a 2,4 y 6 horas
IAM descartado
Algún punto:
TnIc ó TnTc:
>0.08 ng/mL
Myo: >90 ng/dL
TnIc: >0.03-
<0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 -
<0.08 ng/mL
INGRESO:
Paciente
con dolor
precordial
Myo: >85 – <90
ng/mL
CK <190 U/L (♂)
< 166 U/L (♀)
TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
TnTc: >0.01 -
<0.08 ng/mL
*Repetir análisis
a las 2 horas
*Repetir análisis
a las 2 horas
Myo: >95 ng/dL
CK: >195 U/L
Índice de corte:
=0,3
TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 -
<0.08 ng/mL
No lesión
miocárdica
No lesión
miocárdica
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
Valide
Libere
Recomendación*
INGRESO:
Paciente
con dolor
torácico
Myo: >95 ng/mL
CK >195 U/L
TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
TnTc: >0.01 -
<0.08 ng/mL
*Repetir análisis
a las 2 y 4 horas
*Repetir análisis
a las 2 y 4 horas
Myo: >90 ng/dL
CK: >200 U/L
TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 -
<0.08 ng/mL
Myo de origen musculo esquelético
CK y CK MB de origen musculo
esquelético
Myo de origen musculo esquelético
CK y CK MB de origen musculo
esquelético
CK MB: > 3.5
ng/mL
Libere
Recomendación* Índice de corte:
Inferior a 4.0 % Índice de corte:
Inferior a 4.0 %
Valide
INGRESO:
Paciente
con dolor
torácico
Myo: >90 ng/mL
CK >195 U/L
TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL
CK MB: >5
ng/mL
TnTc: >0.01 -
<0.08 ng/mL
*Repetir análisis
a las 2, 4 y 6
horas
*Repetir análisis
a las 2, 4 y 6
horas
Myo: >99 ng/dL
CK: >200 U/L
TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 -
<0.08 ng/mL
Myo de origen musculo esquelético
CK y CK MB de origen musculo
esquelético
Myo de origen musculo esquelético
CK y CK MB de origen musculo
esquelético
CK MB: > 4.5
ng/mL
Libere
Recomendación* Índice de corte:
Inferior a 4.0 % Índice de corte:
Inferior a 4.0 %
Valide
INGRESO:
Paciente
con dolor
torácico
Myo: >90 ng/mL
CK >190U/L
TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL
CK MB: >3.5
ng/mL
Posible daño miocárdico menor Posible daño miocárdico menor
Libere
No autovalide
Repetir análisis a las
2 horas
Repetir análisis a las
2 horas
TnIc: >0.08 ng/mL
INGRESO:
Paciente con
dolor torácico
con 2 horas
de evolución
Myo: >90 ng/mL
CK >190U/L
TnIc: >1.0 ng/mL
CK MB: >3.5
ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Índice de corte: > 4.0 %
TnTc: >0.01 -
<0.08 ng/mL
Paciente con
4 horas de
evolución
Myo: >90 ng/mL
CK >190U/L
TnIc: >1.0 ng/mL
CK MB: >3.5
ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Índice de corte: > 4.0 %
TnTc: >0.08
ng/mL
Paciente con
37 - 72 horas
de evolución
Myo: >85- <90
ng/mL
CK >190U/L
TnIc: >1.0 ng/mL
CK MB: >3.5
ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Índice de corte: > 4.0 %
TnTc: >0.08
ng/mL
Paciente con
7 – 9 días de
evolución
Myo: >85- <90
ng/mL
TnIc: >1.0 ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Índice de corte: < 4.0 %
TnTc: >0.08
ng/mL
CK <190 U/L (♂)
< 166 U/L (♀)
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
Paciente con
mas de 9
días de
evolución
Myo: >85- <90
ng/mL
TnIc: >0.03 - <0.08 ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Índice de corte: < 4.0 %
TnTc: >0.08
ng/mL
CK <190 U/L (♂)
< 166 U/L (♀)
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
En pacientes que acuden a urgencias con sospecha de SCA, la Valoraciones conjunta de troponina y hs-PCR ayuda al diagnostico
y mejora la estratificacion de riesgo. En pacientes que acuden a urgencias con disnea aguda, la cuantificación de BNP proBNP puede ayudar a excluir un
Insuficiencia cardiaca. La combinación de troponina, hsPCR y BNP o NTproBNP mejora
aún más el riesgo de estratificacion de riesgo del paciente con SCA.
Que es claro : Exploración clínica mas Exploración analítica
BIBLIOGRAFÍA Interferencias en la medición de troponina.
Interés de las troponinas en el síndrome coronario agudo en pacientes con insuficiencia renal.
Recomendaciones para el uso de marcadores bioquímicos de lesión miocárdica.
Troponinas ultrasensibles en el dolor torácico y los síndromes coronarios agudos. ¿Un paso hacia delante?.
Biomarcadores de síndromes coronarios agudos y falla cardiaca, National Academy of Clinical Biochemistry.
Inserto, Troponina I – Cobas.
Marcadores bioquímicos cardiacos séricos en el síndrome coronario agudo. Guía practica.