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• La NHWS se realiza vía internet y se repite anualmente. Los participantes son reclutados vía internet usando una
muestra estratificada aleatoria para que sea consistente con las condiciones demográficas de USA.
• De los 71.141 participantes que completaron la encuesta en 2012 en USA, se incluyeron aquellas personas que
reportaron haber tenido dolor en el pasado mes (n=24.215).
Variables medidas:
• Sociodemográficas: edad, sexo, raza, estatus de empleo.
• Historial de Salud: Se calculó el Indice de Masa Corporal (IMC) y el Indice de Comorbilidad de Charlson (CCI) para
La identificación de las subpoblaciones de pacientes en las fases tempranas del desarrollo de fármacos mejoran
la propuesta de valor Susan Suponcic, PhD; Marco daCosta DiBonaventura, PhD; Tim Victor, PhD
Kantar Health, New York, NY
Background: Gran parte del éxito en la comercialización de los
medicamentos reside en el tiempo empleado en el acceso al
mercado para la población indicada de pacientes al precio
óptimo. El conseguir estos objetivos de mercado supone, entre
otras cosas, un diseño del ensayo clínico óptimo, con las
poblaciones de pacientes identificadas correctamente para, de
esta forma, obtener una propuesta de valor que sea completa.
El objetivo del presente estudio es ilustrar, partiendo del área
del dolor, cómo un análisis de subpoblaciones de pacientes
puede dar input a la estrategia de desarrollo temprano del
fármaco.
Objetivos: Definir las poblaciones de pacientes que
experimentan dolor para optimizar el diseño de los ensayos
clínicos en el desarrollo temprano de los medicamentos para el
tratamiento del dolor.
Metodología:
Fuente de datos:
• Los datos se obtuvieron partiendo de la NHWS
(National Health & Wellness Survey) de USA
correspondiente al año 2012. La NHWS es una encuesta
sobre aspectos de salud realizada a población general,
que en USA cuenta con 71.141 personas.
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cada participante. El CCI se usó para tener el índice de la carga de comorbilidad; las comorbilidades se cuantificaron
basándose en su relación con una posible mortalidad futura (ej cáncer metastásico se cuantifica de forma más
importante que la artritis reumatoide).
• Severidad del dolor: se puntuó usando una escala del 1 al 10 relacionado con la última semana.
• Productividad laboral: La pérdida de la productividad laboral se evaluó usando el cuestionario WPAI
(Work Productivity and Activity Impairment). El WPAI evaluó:
o Absentismo, % del tiempo perdido sin ir al trabajo.
o Presentismo: % de deterioro durante el trabajo en la última semana.
o Deterioro total en el trabajo: es la combinación del absentismo y presentismo.
o Deterioro de la actividad: % de deterioro experimentado en las actividades diarias.
Resultados:
• Un total de 24.215 participantes (34.0%) reportaron haber experimentado dolor en el último mes (edad
media=49.96; 51,9% fueron mujeres).
• Aunque todas estas variables se correlacionaban de forma estadísticamente significativa (r=0.45, p<0.05), hubo un
grupo importante de personas que reportaron experimentar dolor que dijeron no tener deterioro de la actividad
laboral (44.23%).
• Inversamente, el 3.6% de personas con dolor reportaron tener un deterioro laboral de un 90%.
• No hubo diferencias demográficas importantes en estos dos grupos extremos. Sí se observaron diferencias en
cuanto a comorbilidades relacionadas con el dolor.
• La severidad del dolor en la última semana fue de 4.72
(SD=2.72), y la media del deterioro de la actividad laboral (solo
para aquellos que trabajaban) fue de 22.04% 8SD=27.84%.
• En el siguiente gráfico se muestra la distribución de la
severidad del dolor en la última semana y el deterioro de la
actividad laboral general:
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• El grupo de personas que tenía un deterioro de la
actividad laboral del 90% eran 9.10, 5.32 y 4.70 veces
más probable de ser diagnosticados de espondilitis
anquilosante, artritis reumatoide o lupus (para todos
p<0.05).
• Aunque la osteoartritis y la obesidad resultaron tener
prevalencia en el estudio (1.69 y 1.32 veces
respectivamente, ambas p<0.05), eran unas
comorbilidades bastantes modestas.
Conclusiones:
• La severidad del dolor y la pérdida de la productividad laboral estaban correlacionadas de forma significativa. Sin
embargo, muchos de los que experimentaban dolor tenían tan poca pérdida de productividad con lo cuál no tiene
sentido realizar ninguna intervención farmacológica en este subgrupo.
• Algunos subgrupos del estudio (espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, etc) demostraron tener deterioro
significativos, con una más alta probabilidad de presentar más beneficio con una intervención farmacológica.
Consecuentemente estos subgrupos podrían ser considerados seriamente en el diseño de los ensayos clínicos.
• El análisis serio de los diferentes subgrupos a la hora de plantearse el desarrollo temprano de los medicamentos
puede ayudar a identificar las poblaciones de pacientes más relevantes y ayudar así a “informar” al diseño de los
ensayos clínicos, optimizar el valor incremental del producto y proporcionar coste-efectividad.
“Para mayor información sobre nuestras publicaciones o si le interesa realizar un estudio sobre
información reportada directamente con el paciente (adherencia, uso de recursos sanitarios, calidad
de vida satisfacción con el tratamiento, etc) escríbanos a [email protected]”
