c~~ MINISTERIO S
)tt Catoacutelicas por el Derecho a decidir onde hay duda hay libertad Peruacute
P UUllliacuteDiilmlU1
eCha 19-- - BfS110
)RECCo 412017 N DE AUTORIZA Hora 1107
CIOIES SANr 47 NRO0025ADMCDD-2017 ARIAs O 5 lUlo 2017
F-OOO Dra Vicky Roxana Flores Valenzuela ~~ J9i~ramp Directora General de la Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogordfordfmiddot~~)C~~oacute DIGEMID del Ministerio de Salud Av Parque de las Leyendas 240 Torre B (altura edra 24 de la Av La Marina) - San Miguel Lima - Peruacute
Presenteshy
Asunto Solicitud de acceso a la informacioacuten Puacuteblica
Gladys Viacutea Huerta identificada con DNI W08456761 en mi calidad de coordinadora de proyectos de Catoacutelicas por el Derecho a Decidir inscrito en el libro de Asociaciones de Registro de Personas Juriacutedicas con No 12298747 con Direccioacuten en Av Arenales Ndeg 773 - oficina 304 solicito informacioacuten que a continuacioacuten preciso en el marco del cumplimiento de la Ley No 27806 - Transparencia y Acceso a la Informacioacuten Puacuteblica
1 Ndeg de existencias del medicamento Misoprostol a nivel nacional y por regiones para este antildeo
2 Conocer si la ALERTA DIGEMID Ndeg 033 - 2013 RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPROSTOL sigue vigente en la actualidad
3 El documento maacutes reciente que precise el tipo de uso del medicamento Misoprostol
Sin otro particular quedo a la espera de la respuesta a la solicitud presentada
Atentamente
Gla~erta Coordinadora de Proyecto
CDD Peruacute
wwwcddperuorg Av Arenales 773 oficina 304 Cercado de Lima Lima - Peruacute
cddperucatolicasporelderechoadecidirnet (511)3794221
ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOMinisterio de Salud
1-3 -2017 -DIGEMID-DG-EAlMINSA OFICIO Ndeg
Lima Q ~f )17 )l tl
Sentildeora GLADYS ViacuteA HUERTA Coordinadora de Proyectos - CDD PERU Av Arenales Ndeg 773 Oficina 304 - Cercado de Lima
Asunto Se remite informacioacuten sobre producto MISOPROSTOL
Referencia Exp Ndeg 17-033785-1 (DIGEMID) Carta NRO 0025ADMCDD-2017
De mi mayor consideracioacuten
Me dirijo a Ud en atencioacuten al documento de referencia mediante el cual solicita la siguiente informacioacuten
1 Ndeg de existencias del medicamento Misoprostol a nivel nacional y por regiones para este antildeo
2 Conocer si la ALERTA DIGEMID Ndeg 033-2013 RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPORSTOL sigue vigente en la actualidad
3 El documento maacutes reciente que precise el tipo de uso del medicamento Misoprostol
Al respecto se le comunica que en respuesta a la informacioacuten solicitada se han emitido los siguientes documentos a Nota Informativa Ndeg 080-2017-DIGEMID-DFAU-UFAM-AAlMINSA de fecha 21 de junio
del 2017 emitida por la Direccioacuten de Farmacovigilancia Acceso y Uso de la DIGEMID mediante la cual se le remite informacioacuten solicitada en el numeral 1 del documento materia de referencia (02 folios)
b Nota Informativa Ndeg 221-2017-DIGEMID-DPFIMINSA de fecha 26 de junio del 2017 emitida por la Direccioacuten de Productos Farmaceacuteuticos de la DIGEMID mediante la cual se le remite informacioacuten solicitada en el numeral 3 del documento materia de referencia (42 folios)
c) Con relacioacuten a la consulta realizada en el numeral 2 del documento materia de referencia se le informa que la ALERTA DIGEMID Ndeg 033 - 2013 RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPROSTOL sigue vigente hasta la fecha
Se le haraacute entrega de los documentos antes mencionados previo pago del costo correspondiente (44 folios)
Sin otro particular quedo de Usted
Atentamente
MINISTERIO DE SALUD Direccioacuten General de Medicamentos mo rogas
)gQiTiDiATufcAacute~iexclC
ral (e OC RZANO
Directora Ge
Av Parque las Leyendas Cuadra 1 wwwdigemidminsagobpe Lote 2 Mz 1-3 Urb Pando - San Mi uel
01 Ministerio ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOmiddotde Salud
NOTA INFORMATIVA Ndeg 080 -2017-DIGEMID-DFAU-UFAM-AAlMINSA
A Dra LIDIA LUZ CASTILLO SOLOacuteRZANO Ejecutiva Adjunta I de la Direccioacuten General de DIGEMID i1N S A _ O t G 1 10-
iexcl
SampCletariacutea - Equipo de Ases)rliexcliexcl ASUNTO Solicitud de acceso a la informacioacuten Puacuteblica
Z 1 ~l)l ~l REFERENCIA CARTA W0025ADMCDD-2017 (Exp Ndeg17-033785-1)
RRGE~cT3LLimaFECHA 21 Jmt Zeiacute
Es grato dirigirme a usted para saludarla cordialmente y en atencioacuten al documento de la referencia donde se solicita informacioacuten sobre el nuacutemero de existencias del medicamento misoprostol a nivel nacional y por regiones
Al respecto manifestarle que mediante el Anexo Ndeg1 se remite la informacioacuten solicitada disponible en la Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas - DIGEMID informada por las GERESNDIRESA a nivel nacional
Cabe sefalar que la DIGEMID en base a la normatMdad vigente1 transparenta la informacion recibida desde los diferentes administrados siendo ellos los responsables de la confiabilidad veracidad y vigencia de la informacioacuten remitida la cual tiene caraacutecter de declaracioacuten jurada
Sin otro en particular hacemos propicia la ocasioacuten para expresarle las muestras de nuestra consideracioacuten
Atentamente
SVU~ClJPHIjPhCe Archivo Proy Nota Informativa ~ 033middot2017 -UFAM-AA
1- Numeral 7910 de la RM Ndeg 367middot2005 -MINSA Modificatoria de la RM N 1753-2002-SNDM Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Medico Quiruacutergicos - SISMED
Av Parque de las leyendas N240
wwwdigemidminsagobpe Torre B Urb Pando - San Miguel Uma32 Peruacute T(Sl1) 631-4300
(t)2Ministerio ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO -de Salud
STOCK DE MISOPROSTOL 200 g TABLETA AL 30 DE ABRIL 2017
-1
--
STOCK EN STOCK EN DIRESAGERESA ESTABLECIMIENTOS ALMACENES
DE SALUD ESPECIALIZADOS
AMAZONAS 2377 788
ANCASH 733 O
iexclAPURIMACI 26 O
AREQUIPA 12949 O
AYACUCHO 1292 01 CAJAMARCAI 718 16
CAlAMARCA 11 CHOTA 2339 2534
CALLAO (LIMA I) 30 O
CHANKA-ANDAHUAYLAS APURIMAC 11 O O
CUSCO 5433 607 1
CUTERVO CAlAMARCA 111 296 38
HUANCAVELlCA 1426 439 HUANUCO 219 O
ICA 110 O
JAEN 518 634
JUNIN 2628 O
LA LIBERTAD 2366 01 LAMBAYEQUE 19 0
1
LIMA METROPOLITANA 7023 O
LIMA NORTE (EX - LIMA 111) 1397 O
lORETO 2799 1548
MADRE DE DIOS (PTOMALDONADO) 781 O
PASCO 377 O
PlURAl 52 0 1
PUNO 930 O
SAN MARTIN 1508 4281
SULLANA PIURA 11 1328 2679
TACNA 424 34
TUMBES 412 158
UCAYALI 98 749
bullVIRGEN DE COCHARCAS - CHINCHEROS O 290
TOTAL GENERAL 50608 10942
Fuente Anaacutelisis siblacional de disponibilidad apartir dellel - SISMED remitido por las GERESAlDIRESA anivel nacional
Av Parque de las Leyendas N240
wwwdigemidminsagobpe Torre B Urb Pando San Miguel
Lima 32 Peruacute T5111631-4300
~ ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOOIrewoacutell General
de MedicalllelltQ$ tnslllllO$ y Oni~
NOTA INFORMATIVA Ndeg -zzl -2017-DIGEMID-DPFMINS iexcl iVl i iacute~ S A - 0( E bllDl Secretariacutea - Eltpipo de Aisori 1
l 6 HiN ~]1 IA aF LIDIA CASTILLO SOLORZANO Responsable Equipo de Asesoria DG Fiacuterma~HCI3 1-tL
R CEPCiexclOiexcl Asunto Solicitud de informacioacuten sobre Misoprostol
Referencia MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA Copia de Carta Ndeg 0025ADMCDD-2017 Expediente Ndeg 17-033785-1 (DIGEMID)
Fecha Z 6 JUN 1017
Nos dirigimos a usted en atencioacuten a los documentos de la referencia mediante el cual con MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA la Directora Ejecutiva de la DFAU remite copia del expediente W 17-033785-1 para dar respuesta a la solicitud de informacioacuten del punto tres (03) sobre el medicamento MisoprostoL
En tal sentido le manifestamos que adjunto se remite en cuarenta y uno (41) folios copia de los insertos de los productos farmaceacuteuticos autorizadoS y vigentes que contienen como principio activo MISOPROSTOL los cuales se detallan en el siguiente cuadro
I
Ndeg de Registro Sanitario
Nombre Ndeg de Folios
N20532 CYTOFIN~ 200mcg TABLETAs Seis (06) i
EE03543 CYTOTEC 200mcg TABLETA Once (11) EE04707 MS-FAR200mcg TABLETA Nueve (09) EN01735 MYSTOL 200mc9 TABL~ Ocho (08) EN00532 MISOPROLEN 200mcg
TABLITA Siete (07)
e o -
Es preciso sentildealar que el Registro Sanitario NdegN20532seacuteeacuteencuentra en proceso de reinscripcioacuten con expediente Ndeg 13-007154-1 por tanto se encuentra vigente
Se remite respuesta a su Equipo de Asesoriacutea seguacuten lo manifestado por la Dra aF Susana Del Rocio Vaacutesquez Lezcano en el Memorando de la referencia para su posterior atencioacuten a la solicitud de informacioacuten realizada por la Asociacioacuten de proyectos de Catoacutelicas por el Derecho a Decidir
Sin otro particular me suscribo de usted
Atentamente
- Directora Eiecutiva oreccooacuteo da ProaacuteuClOS Fanr3OOltJl
Av Parque Las leyendas edra 1 lote 2 Mz 1-3 wwwdigemidminsagobpe Urb Pando - San Miguel Lima 32 Peruacute
Teleacutefono 631-4300
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~l CnIJ IL oaIacute1iliaacuteli fr tU tit hIfAacuteiArMiexclulpa (ldra U -$01- middotUIIIJmiddot Ptnl
RESOLUCEON DIRECTORAL
Lima 1 f
Visto e~os) expedlente(6) 1kJ 00353 dElI 03 de E~rodfll 2008 01704 cI1 09 deacute Enero d
bull 2008 Y 02095 del 10 d lInam dal 20011 presentiexcliexclQo wr 1laquo empr~ DrogueacutelIacutea MASTER FARMA SAbullbull detddamel1t$ teacutept$Senlalo pOI ljll Regente aFJuanPablo MAfintildequa OUnmd (OO domieillo en C~UIt MirilRO Odfcfo N 49Q bull 9aft AnlonlQ Mhaiom soIkibJndo la RaNSCRIPClON en el R6gllJtltJBIiacutefLifat11) d 111 EGPCCIAUDAD FAAMAC~fl1CA
NACIONAl CYTOflNe 200 meg TiexcldJlela
e o N S oE R A N oo
OeconformicJad a lo dIspuHlO pot leiacute Leacutey N 27657 Ley del Miacutenlliteriacuteo ce Salud tu Reacuteglal1lgtBnkl aprobarlQ pOr eacutel O~ S4lremo W 013r2002sA i el Rttgtam~ (le QlgBrtfzacioacuten y FWIdOMti det MiIlIacutellkri)1e Salud iJ)fObado pOf emiddot Oeeiacutettb) Supfeacutertlo NIgt iJ23-2005-SA Le) N 26842 Leacutef Gaacutentildeatal de Sahld OeerelO SUpremt1Nt 01()~U-8A ron sus respectiacutellas modiiacutellcatorias i ampllatoriasylaacute ley Ndeg 21444 ley del Procedimiento AdmanlsttatiVo GenenIIacute bull
~ i - - uacute
Estando a ro intildefannaat por efEquIacuteipO de Registro deroquetas FarmaceacuteuliacuteO)s tla la Direed6n General de Medicamentps ~nsu~os 1 Drogas del MiniSterio de Salud
SE ReS UELVE
1ro A~roon er nuacutemeacuterp N205l2 la f fa REINSCRiacutePCION en d Registro Santarioacute dera ESPECIAl1DAacuteUFARMACeUTJCAHACIONAl CVTOf1NS 200 m~tI rabie CiIJ~ bull ~iacuteton JC12~120c2S 4oacuteiexcl 48 80 In y 10Q tableta en 101101 de aacutelumlinjol poUeUlenosobro do cartoacuten x 2 i 4 tabhttas en foil de rumkdOl poacuteUetllano pan venta con ecita meacutedica etaborado por IIIEOROCK CORPORATlONSAC para DrogueriilMASTER FARMA SA~
2do El incumpllmlento de las normas e5Ulb~clda$ dsr~ tugar a la 3pliead6n oacutee la ~n corres~iet1leacutes
Fecha de Au~ del Regltto San~ D3-02-2DmJ Fecha de Vendmlento del RegiSlto SanibiexclriO ~ 03022013
RegIstres8 Comun4quesaacute y Ardllvese
[1middotT2t~~bull ~f(c(~ ~ t~~ O~c ~-lt - i -el _ _bullbull ~ --~f
bull tU-12M t~~
httpJtwwwdiexcl9~ll1idmIONJOb~PIll
CYTOFtNereg (Misoprostol200 mcgTTableta)
Protector de la mucosa gaacutestrica- Antiu)ceroso
COMPOSICiOacuteN
Cada Tableta contiene Misoprostol -2000 mcg Excipientes csp 1 tableta
PROPIEDADES Y ACCIOacuteN FARMACOLoacuteGICA El Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E sinteacutetica
Mecanismos de accioacuten I efectos Citoprotector MIsoprostol aumenta los mecanismos de defensa naturales de la mucosa gaacutestriacuteca y la curacioacuten de los desoacuterdenes relacionados con la acidez propablemente por un incremento en la produccioacuten del moco gaacutestrico y la secrecioacuten de bicarbonato en la mucosa Antisecretor Misoprostol inhibe la secrecioacuten basal y nocturna del aacutecido gaacutestriCO por accioacuten directa sobre las ceacutelulas parietales tambieacuten inhibe la secrecioacuten del aacutecido gaacutestrico estimulado por los alimentos el cafeacute la histamina y la pentagastrina Disminuye la secrecioacuten de pepsina en condfciones basales pero no la estimulacioacuten de la histamina
Otras accIones I Efectos El misoprostol puede producir contracciones uterinas hemorragia y expulsioacuten del producto de la concepcioacuten
AbsorcIoacuten El Misoprostol es raacutepidamente absorbido por viacutea oral Las concentraciones plasmaacuteticas del Misoprostol aacutecido que es el metabolito primario bioloacutegicamente activo disminuyen cuando la dosis es tomada con los alimentos La disponibilidad del Misoprostol aacutecido se reduce por su uso concomitante con antiaacutecidos pero este efecto no parece ser cliacutenicamente importante
Unioacuten a las proteinasplasmaacuteticas Es de aproximadamente 85
Biotransfonnacloacuten Raacutepidamente se desesterifica a Misoprostol Acido Este metabolito des-esterificado sufre un metabolismo adicional por oxidacioacuten beta y omega la cual es seguida por una reduccioacuten de la cetona a productos anaacutelogos de la prostaglandina F
Duracioacuten de su accioacuten de 3 a 6 horas
Eliminacioacuten es renal y fecal
)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud
RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF
RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E
ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO
Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018
Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo
(J WRegistrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
O gt c uuml
laquo shy
CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv
()iexclrecaDn de Prodvclltloacute iexclalmaaufiea
Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute
T(Sll) il 631-4300
lt
shy
CYTOTE~ 200 mcg
(Misoprostol) Tahletas
ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS
Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas
antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol
el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error
bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al
1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO
CYTOTF~ 200 meg Tabletas
2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg
ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131
3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral
4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas
5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA
ltC (J W O gt c () ~
ltC
1
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot
RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~
OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~
Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOMinisterio de Salud
1-3 -2017 -DIGEMID-DG-EAlMINSA OFICIO Ndeg
Lima Q ~f )17 )l tl
Sentildeora GLADYS ViacuteA HUERTA Coordinadora de Proyectos - CDD PERU Av Arenales Ndeg 773 Oficina 304 - Cercado de Lima
Asunto Se remite informacioacuten sobre producto MISOPROSTOL
Referencia Exp Ndeg 17-033785-1 (DIGEMID) Carta NRO 0025ADMCDD-2017
De mi mayor consideracioacuten
Me dirijo a Ud en atencioacuten al documento de referencia mediante el cual solicita la siguiente informacioacuten
1 Ndeg de existencias del medicamento Misoprostol a nivel nacional y por regiones para este antildeo
2 Conocer si la ALERTA DIGEMID Ndeg 033-2013 RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPORSTOL sigue vigente en la actualidad
3 El documento maacutes reciente que precise el tipo de uso del medicamento Misoprostol
Al respecto se le comunica que en respuesta a la informacioacuten solicitada se han emitido los siguientes documentos a Nota Informativa Ndeg 080-2017-DIGEMID-DFAU-UFAM-AAlMINSA de fecha 21 de junio
del 2017 emitida por la Direccioacuten de Farmacovigilancia Acceso y Uso de la DIGEMID mediante la cual se le remite informacioacuten solicitada en el numeral 1 del documento materia de referencia (02 folios)
b Nota Informativa Ndeg 221-2017-DIGEMID-DPFIMINSA de fecha 26 de junio del 2017 emitida por la Direccioacuten de Productos Farmaceacuteuticos de la DIGEMID mediante la cual se le remite informacioacuten solicitada en el numeral 3 del documento materia de referencia (42 folios)
c) Con relacioacuten a la consulta realizada en el numeral 2 del documento materia de referencia se le informa que la ALERTA DIGEMID Ndeg 033 - 2013 RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPROSTOL sigue vigente hasta la fecha
Se le haraacute entrega de los documentos antes mencionados previo pago del costo correspondiente (44 folios)
Sin otro particular quedo de Usted
Atentamente
MINISTERIO DE SALUD Direccioacuten General de Medicamentos mo rogas
)gQiTiDiATufcAacute~iexclC
ral (e OC RZANO
Directora Ge
Av Parque las Leyendas Cuadra 1 wwwdigemidminsagobpe Lote 2 Mz 1-3 Urb Pando - San Mi uel
01 Ministerio ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOmiddotde Salud
NOTA INFORMATIVA Ndeg 080 -2017-DIGEMID-DFAU-UFAM-AAlMINSA
A Dra LIDIA LUZ CASTILLO SOLOacuteRZANO Ejecutiva Adjunta I de la Direccioacuten General de DIGEMID i1N S A _ O t G 1 10-
iexcl
SampCletariacutea - Equipo de Ases)rliexcliexcl ASUNTO Solicitud de acceso a la informacioacuten Puacuteblica
Z 1 ~l)l ~l REFERENCIA CARTA W0025ADMCDD-2017 (Exp Ndeg17-033785-1)
RRGE~cT3LLimaFECHA 21 Jmt Zeiacute
Es grato dirigirme a usted para saludarla cordialmente y en atencioacuten al documento de la referencia donde se solicita informacioacuten sobre el nuacutemero de existencias del medicamento misoprostol a nivel nacional y por regiones
Al respecto manifestarle que mediante el Anexo Ndeg1 se remite la informacioacuten solicitada disponible en la Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas - DIGEMID informada por las GERESNDIRESA a nivel nacional
Cabe sefalar que la DIGEMID en base a la normatMdad vigente1 transparenta la informacion recibida desde los diferentes administrados siendo ellos los responsables de la confiabilidad veracidad y vigencia de la informacioacuten remitida la cual tiene caraacutecter de declaracioacuten jurada
Sin otro en particular hacemos propicia la ocasioacuten para expresarle las muestras de nuestra consideracioacuten
Atentamente
SVU~ClJPHIjPhCe Archivo Proy Nota Informativa ~ 033middot2017 -UFAM-AA
1- Numeral 7910 de la RM Ndeg 367middot2005 -MINSA Modificatoria de la RM N 1753-2002-SNDM Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Medico Quiruacutergicos - SISMED
Av Parque de las leyendas N240
wwwdigemidminsagobpe Torre B Urb Pando - San Miguel Uma32 Peruacute T(Sl1) 631-4300
(t)2Ministerio ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO -de Salud
STOCK DE MISOPROSTOL 200 g TABLETA AL 30 DE ABRIL 2017
-1
--
STOCK EN STOCK EN DIRESAGERESA ESTABLECIMIENTOS ALMACENES
DE SALUD ESPECIALIZADOS
AMAZONAS 2377 788
ANCASH 733 O
iexclAPURIMACI 26 O
AREQUIPA 12949 O
AYACUCHO 1292 01 CAJAMARCAI 718 16
CAlAMARCA 11 CHOTA 2339 2534
CALLAO (LIMA I) 30 O
CHANKA-ANDAHUAYLAS APURIMAC 11 O O
CUSCO 5433 607 1
CUTERVO CAlAMARCA 111 296 38
HUANCAVELlCA 1426 439 HUANUCO 219 O
ICA 110 O
JAEN 518 634
JUNIN 2628 O
LA LIBERTAD 2366 01 LAMBAYEQUE 19 0
1
LIMA METROPOLITANA 7023 O
LIMA NORTE (EX - LIMA 111) 1397 O
lORETO 2799 1548
MADRE DE DIOS (PTOMALDONADO) 781 O
PASCO 377 O
PlURAl 52 0 1
PUNO 930 O
SAN MARTIN 1508 4281
SULLANA PIURA 11 1328 2679
TACNA 424 34
TUMBES 412 158
UCAYALI 98 749
bullVIRGEN DE COCHARCAS - CHINCHEROS O 290
TOTAL GENERAL 50608 10942
Fuente Anaacutelisis siblacional de disponibilidad apartir dellel - SISMED remitido por las GERESAlDIRESA anivel nacional
Av Parque de las Leyendas N240
wwwdigemidminsagobpe Torre B Urb Pando San Miguel
Lima 32 Peruacute T5111631-4300
~ ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOOIrewoacutell General
de MedicalllelltQ$ tnslllllO$ y Oni~
NOTA INFORMATIVA Ndeg -zzl -2017-DIGEMID-DPFMINS iexcl iVl i iacute~ S A - 0( E bllDl Secretariacutea - Eltpipo de Aisori 1
l 6 HiN ~]1 IA aF LIDIA CASTILLO SOLORZANO Responsable Equipo de Asesoria DG Fiacuterma~HCI3 1-tL
R CEPCiexclOiexcl Asunto Solicitud de informacioacuten sobre Misoprostol
Referencia MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA Copia de Carta Ndeg 0025ADMCDD-2017 Expediente Ndeg 17-033785-1 (DIGEMID)
Fecha Z 6 JUN 1017
Nos dirigimos a usted en atencioacuten a los documentos de la referencia mediante el cual con MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA la Directora Ejecutiva de la DFAU remite copia del expediente W 17-033785-1 para dar respuesta a la solicitud de informacioacuten del punto tres (03) sobre el medicamento MisoprostoL
En tal sentido le manifestamos que adjunto se remite en cuarenta y uno (41) folios copia de los insertos de los productos farmaceacuteuticos autorizadoS y vigentes que contienen como principio activo MISOPROSTOL los cuales se detallan en el siguiente cuadro
I
Ndeg de Registro Sanitario
Nombre Ndeg de Folios
N20532 CYTOFIN~ 200mcg TABLETAs Seis (06) i
EE03543 CYTOTEC 200mcg TABLETA Once (11) EE04707 MS-FAR200mcg TABLETA Nueve (09) EN01735 MYSTOL 200mc9 TABL~ Ocho (08) EN00532 MISOPROLEN 200mcg
TABLITA Siete (07)
e o -
Es preciso sentildealar que el Registro Sanitario NdegN20532seacuteeacuteencuentra en proceso de reinscripcioacuten con expediente Ndeg 13-007154-1 por tanto se encuentra vigente
Se remite respuesta a su Equipo de Asesoriacutea seguacuten lo manifestado por la Dra aF Susana Del Rocio Vaacutesquez Lezcano en el Memorando de la referencia para su posterior atencioacuten a la solicitud de informacioacuten realizada por la Asociacioacuten de proyectos de Catoacutelicas por el Derecho a Decidir
Sin otro particular me suscribo de usted
Atentamente
- Directora Eiecutiva oreccooacuteo da ProaacuteuClOS Fanr3OOltJl
Av Parque Las leyendas edra 1 lote 2 Mz 1-3 wwwdigemidminsagobpe Urb Pando - San Miguel Lima 32 Peruacute
Teleacutefono 631-4300
q
~l CnIJ IL oaIacute1iliaacuteli fr tU tit hIfAacuteiArMiexclulpa (ldra U -$01- middotUIIIJmiddot Ptnl
RESOLUCEON DIRECTORAL
Lima 1 f
Visto e~os) expedlente(6) 1kJ 00353 dElI 03 de E~rodfll 2008 01704 cI1 09 deacute Enero d
bull 2008 Y 02095 del 10 d lInam dal 20011 presentiexcliexclQo wr 1laquo empr~ DrogueacutelIacutea MASTER FARMA SAbullbull detddamel1t$ teacutept$Senlalo pOI ljll Regente aFJuanPablo MAfintildequa OUnmd (OO domieillo en C~UIt MirilRO Odfcfo N 49Q bull 9aft AnlonlQ Mhaiom soIkibJndo la RaNSCRIPClON en el R6gllJtltJBIiacutefLifat11) d 111 EGPCCIAUDAD FAAMAC~fl1CA
NACIONAl CYTOflNe 200 meg TiexcldJlela
e o N S oE R A N oo
OeconformicJad a lo dIspuHlO pot leiacute Leacutey N 27657 Ley del Miacutenlliteriacuteo ce Salud tu Reacuteglal1lgtBnkl aprobarlQ pOr eacutel O~ S4lremo W 013r2002sA i el Rttgtam~ (le QlgBrtfzacioacuten y FWIdOMti det MiIlIacutellkri)1e Salud iJ)fObado pOf emiddot Oeeiacutettb) Supfeacutertlo NIgt iJ23-2005-SA Le) N 26842 Leacutef Gaacutentildeatal de Sahld OeerelO SUpremt1Nt 01()~U-8A ron sus respectiacutellas modiiacutellcatorias i ampllatoriasylaacute ley Ndeg 21444 ley del Procedimiento AdmanlsttatiVo GenenIIacute bull
~ i - - uacute
Estando a ro intildefannaat por efEquIacuteipO de Registro deroquetas FarmaceacuteuliacuteO)s tla la Direed6n General de Medicamentps ~nsu~os 1 Drogas del MiniSterio de Salud
SE ReS UELVE
1ro A~roon er nuacutemeacuterp N205l2 la f fa REINSCRiacutePCION en d Registro Santarioacute dera ESPECIAl1DAacuteUFARMACeUTJCAHACIONAl CVTOf1NS 200 m~tI rabie CiIJ~ bull ~iacuteton JC12~120c2S 4oacuteiexcl 48 80 In y 10Q tableta en 101101 de aacutelumlinjol poUeUlenosobro do cartoacuten x 2 i 4 tabhttas en foil de rumkdOl poacuteUetllano pan venta con ecita meacutedica etaborado por IIIEOROCK CORPORATlONSAC para DrogueriilMASTER FARMA SA~
2do El incumpllmlento de las normas e5Ulb~clda$ dsr~ tugar a la 3pliead6n oacutee la ~n corres~iet1leacutes
Fecha de Au~ del Regltto San~ D3-02-2DmJ Fecha de Vendmlento del RegiSlto SanibiexclriO ~ 03022013
RegIstres8 Comun4quesaacute y Ardllvese
[1middotT2t~~bull ~f(c(~ ~ t~~ O~c ~-lt - i -el _ _bullbull ~ --~f
bull tU-12M t~~
httpJtwwwdiexcl9~ll1idmIONJOb~PIll
CYTOFtNereg (Misoprostol200 mcgTTableta)
Protector de la mucosa gaacutestrica- Antiu)ceroso
COMPOSICiOacuteN
Cada Tableta contiene Misoprostol -2000 mcg Excipientes csp 1 tableta
PROPIEDADES Y ACCIOacuteN FARMACOLoacuteGICA El Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E sinteacutetica
Mecanismos de accioacuten I efectos Citoprotector MIsoprostol aumenta los mecanismos de defensa naturales de la mucosa gaacutestriacuteca y la curacioacuten de los desoacuterdenes relacionados con la acidez propablemente por un incremento en la produccioacuten del moco gaacutestrico y la secrecioacuten de bicarbonato en la mucosa Antisecretor Misoprostol inhibe la secrecioacuten basal y nocturna del aacutecido gaacutestriCO por accioacuten directa sobre las ceacutelulas parietales tambieacuten inhibe la secrecioacuten del aacutecido gaacutestrico estimulado por los alimentos el cafeacute la histamina y la pentagastrina Disminuye la secrecioacuten de pepsina en condfciones basales pero no la estimulacioacuten de la histamina
Otras accIones I Efectos El misoprostol puede producir contracciones uterinas hemorragia y expulsioacuten del producto de la concepcioacuten
AbsorcIoacuten El Misoprostol es raacutepidamente absorbido por viacutea oral Las concentraciones plasmaacuteticas del Misoprostol aacutecido que es el metabolito primario bioloacutegicamente activo disminuyen cuando la dosis es tomada con los alimentos La disponibilidad del Misoprostol aacutecido se reduce por su uso concomitante con antiaacutecidos pero este efecto no parece ser cliacutenicamente importante
Unioacuten a las proteinasplasmaacuteticas Es de aproximadamente 85
Biotransfonnacloacuten Raacutepidamente se desesterifica a Misoprostol Acido Este metabolito des-esterificado sufre un metabolismo adicional por oxidacioacuten beta y omega la cual es seguida por una reduccioacuten de la cetona a productos anaacutelogos de la prostaglandina F
Duracioacuten de su accioacuten de 3 a 6 horas
Eliminacioacuten es renal y fecal
)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud
RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF
RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E
ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO
Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018
Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo
(J WRegistrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
O gt c uuml
laquo shy
CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv
()iexclrecaDn de Prodvclltloacute iexclalmaaufiea
Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute
T(Sll) il 631-4300
lt
shy
CYTOTE~ 200 mcg
(Misoprostol) Tahletas
ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS
Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas
antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol
el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error
bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al
1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO
CYTOTF~ 200 meg Tabletas
2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg
ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131
3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral
4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas
5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA
ltC (J W O gt c () ~
ltC
1
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot
RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~
OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~
Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
01 Ministerio ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOmiddotde Salud
NOTA INFORMATIVA Ndeg 080 -2017-DIGEMID-DFAU-UFAM-AAlMINSA
A Dra LIDIA LUZ CASTILLO SOLOacuteRZANO Ejecutiva Adjunta I de la Direccioacuten General de DIGEMID i1N S A _ O t G 1 10-
iexcl
SampCletariacutea - Equipo de Ases)rliexcliexcl ASUNTO Solicitud de acceso a la informacioacuten Puacuteblica
Z 1 ~l)l ~l REFERENCIA CARTA W0025ADMCDD-2017 (Exp Ndeg17-033785-1)
RRGE~cT3LLimaFECHA 21 Jmt Zeiacute
Es grato dirigirme a usted para saludarla cordialmente y en atencioacuten al documento de la referencia donde se solicita informacioacuten sobre el nuacutemero de existencias del medicamento misoprostol a nivel nacional y por regiones
Al respecto manifestarle que mediante el Anexo Ndeg1 se remite la informacioacuten solicitada disponible en la Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas - DIGEMID informada por las GERESNDIRESA a nivel nacional
Cabe sefalar que la DIGEMID en base a la normatMdad vigente1 transparenta la informacion recibida desde los diferentes administrados siendo ellos los responsables de la confiabilidad veracidad y vigencia de la informacioacuten remitida la cual tiene caraacutecter de declaracioacuten jurada
Sin otro en particular hacemos propicia la ocasioacuten para expresarle las muestras de nuestra consideracioacuten
Atentamente
SVU~ClJPHIjPhCe Archivo Proy Nota Informativa ~ 033middot2017 -UFAM-AA
1- Numeral 7910 de la RM Ndeg 367middot2005 -MINSA Modificatoria de la RM N 1753-2002-SNDM Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Medico Quiruacutergicos - SISMED
Av Parque de las leyendas N240
wwwdigemidminsagobpe Torre B Urb Pando - San Miguel Uma32 Peruacute T(Sl1) 631-4300
(t)2Ministerio ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO -de Salud
STOCK DE MISOPROSTOL 200 g TABLETA AL 30 DE ABRIL 2017
-1
--
STOCK EN STOCK EN DIRESAGERESA ESTABLECIMIENTOS ALMACENES
DE SALUD ESPECIALIZADOS
AMAZONAS 2377 788
ANCASH 733 O
iexclAPURIMACI 26 O
AREQUIPA 12949 O
AYACUCHO 1292 01 CAJAMARCAI 718 16
CAlAMARCA 11 CHOTA 2339 2534
CALLAO (LIMA I) 30 O
CHANKA-ANDAHUAYLAS APURIMAC 11 O O
CUSCO 5433 607 1
CUTERVO CAlAMARCA 111 296 38
HUANCAVELlCA 1426 439 HUANUCO 219 O
ICA 110 O
JAEN 518 634
JUNIN 2628 O
LA LIBERTAD 2366 01 LAMBAYEQUE 19 0
1
LIMA METROPOLITANA 7023 O
LIMA NORTE (EX - LIMA 111) 1397 O
lORETO 2799 1548
MADRE DE DIOS (PTOMALDONADO) 781 O
PASCO 377 O
PlURAl 52 0 1
PUNO 930 O
SAN MARTIN 1508 4281
SULLANA PIURA 11 1328 2679
TACNA 424 34
TUMBES 412 158
UCAYALI 98 749
bullVIRGEN DE COCHARCAS - CHINCHEROS O 290
TOTAL GENERAL 50608 10942
Fuente Anaacutelisis siblacional de disponibilidad apartir dellel - SISMED remitido por las GERESAlDIRESA anivel nacional
Av Parque de las Leyendas N240
wwwdigemidminsagobpe Torre B Urb Pando San Miguel
Lima 32 Peruacute T5111631-4300
~ ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOOIrewoacutell General
de MedicalllelltQ$ tnslllllO$ y Oni~
NOTA INFORMATIVA Ndeg -zzl -2017-DIGEMID-DPFMINS iexcl iVl i iacute~ S A - 0( E bllDl Secretariacutea - Eltpipo de Aisori 1
l 6 HiN ~]1 IA aF LIDIA CASTILLO SOLORZANO Responsable Equipo de Asesoria DG Fiacuterma~HCI3 1-tL
R CEPCiexclOiexcl Asunto Solicitud de informacioacuten sobre Misoprostol
Referencia MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA Copia de Carta Ndeg 0025ADMCDD-2017 Expediente Ndeg 17-033785-1 (DIGEMID)
Fecha Z 6 JUN 1017
Nos dirigimos a usted en atencioacuten a los documentos de la referencia mediante el cual con MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA la Directora Ejecutiva de la DFAU remite copia del expediente W 17-033785-1 para dar respuesta a la solicitud de informacioacuten del punto tres (03) sobre el medicamento MisoprostoL
En tal sentido le manifestamos que adjunto se remite en cuarenta y uno (41) folios copia de los insertos de los productos farmaceacuteuticos autorizadoS y vigentes que contienen como principio activo MISOPROSTOL los cuales se detallan en el siguiente cuadro
I
Ndeg de Registro Sanitario
Nombre Ndeg de Folios
N20532 CYTOFIN~ 200mcg TABLETAs Seis (06) i
EE03543 CYTOTEC 200mcg TABLETA Once (11) EE04707 MS-FAR200mcg TABLETA Nueve (09) EN01735 MYSTOL 200mc9 TABL~ Ocho (08) EN00532 MISOPROLEN 200mcg
TABLITA Siete (07)
e o -
Es preciso sentildealar que el Registro Sanitario NdegN20532seacuteeacuteencuentra en proceso de reinscripcioacuten con expediente Ndeg 13-007154-1 por tanto se encuentra vigente
Se remite respuesta a su Equipo de Asesoriacutea seguacuten lo manifestado por la Dra aF Susana Del Rocio Vaacutesquez Lezcano en el Memorando de la referencia para su posterior atencioacuten a la solicitud de informacioacuten realizada por la Asociacioacuten de proyectos de Catoacutelicas por el Derecho a Decidir
Sin otro particular me suscribo de usted
Atentamente
- Directora Eiecutiva oreccooacuteo da ProaacuteuClOS Fanr3OOltJl
Av Parque Las leyendas edra 1 lote 2 Mz 1-3 wwwdigemidminsagobpe Urb Pando - San Miguel Lima 32 Peruacute
Teleacutefono 631-4300
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~l CnIJ IL oaIacute1iliaacuteli fr tU tit hIfAacuteiArMiexclulpa (ldra U -$01- middotUIIIJmiddot Ptnl
RESOLUCEON DIRECTORAL
Lima 1 f
Visto e~os) expedlente(6) 1kJ 00353 dElI 03 de E~rodfll 2008 01704 cI1 09 deacute Enero d
bull 2008 Y 02095 del 10 d lInam dal 20011 presentiexcliexclQo wr 1laquo empr~ DrogueacutelIacutea MASTER FARMA SAbullbull detddamel1t$ teacutept$Senlalo pOI ljll Regente aFJuanPablo MAfintildequa OUnmd (OO domieillo en C~UIt MirilRO Odfcfo N 49Q bull 9aft AnlonlQ Mhaiom soIkibJndo la RaNSCRIPClON en el R6gllJtltJBIiacutefLifat11) d 111 EGPCCIAUDAD FAAMAC~fl1CA
NACIONAl CYTOflNe 200 meg TiexcldJlela
e o N S oE R A N oo
OeconformicJad a lo dIspuHlO pot leiacute Leacutey N 27657 Ley del Miacutenlliteriacuteo ce Salud tu Reacuteglal1lgtBnkl aprobarlQ pOr eacutel O~ S4lremo W 013r2002sA i el Rttgtam~ (le QlgBrtfzacioacuten y FWIdOMti det MiIlIacutellkri)1e Salud iJ)fObado pOf emiddot Oeeiacutettb) Supfeacutertlo NIgt iJ23-2005-SA Le) N 26842 Leacutef Gaacutentildeatal de Sahld OeerelO SUpremt1Nt 01()~U-8A ron sus respectiacutellas modiiacutellcatorias i ampllatoriasylaacute ley Ndeg 21444 ley del Procedimiento AdmanlsttatiVo GenenIIacute bull
~ i - - uacute
Estando a ro intildefannaat por efEquIacuteipO de Registro deroquetas FarmaceacuteuliacuteO)s tla la Direed6n General de Medicamentps ~nsu~os 1 Drogas del MiniSterio de Salud
SE ReS UELVE
1ro A~roon er nuacutemeacuterp N205l2 la f fa REINSCRiacutePCION en d Registro Santarioacute dera ESPECIAl1DAacuteUFARMACeUTJCAHACIONAl CVTOf1NS 200 m~tI rabie CiIJ~ bull ~iacuteton JC12~120c2S 4oacuteiexcl 48 80 In y 10Q tableta en 101101 de aacutelumlinjol poUeUlenosobro do cartoacuten x 2 i 4 tabhttas en foil de rumkdOl poacuteUetllano pan venta con ecita meacutedica etaborado por IIIEOROCK CORPORATlONSAC para DrogueriilMASTER FARMA SA~
2do El incumpllmlento de las normas e5Ulb~clda$ dsr~ tugar a la 3pliead6n oacutee la ~n corres~iet1leacutes
Fecha de Au~ del Regltto San~ D3-02-2DmJ Fecha de Vendmlento del RegiSlto SanibiexclriO ~ 03022013
RegIstres8 Comun4quesaacute y Ardllvese
[1middotT2t~~bull ~f(c(~ ~ t~~ O~c ~-lt - i -el _ _bullbull ~ --~f
bull tU-12M t~~
httpJtwwwdiexcl9~ll1idmIONJOb~PIll
CYTOFtNereg (Misoprostol200 mcgTTableta)
Protector de la mucosa gaacutestrica- Antiu)ceroso
COMPOSICiOacuteN
Cada Tableta contiene Misoprostol -2000 mcg Excipientes csp 1 tableta
PROPIEDADES Y ACCIOacuteN FARMACOLoacuteGICA El Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E sinteacutetica
Mecanismos de accioacuten I efectos Citoprotector MIsoprostol aumenta los mecanismos de defensa naturales de la mucosa gaacutestriacuteca y la curacioacuten de los desoacuterdenes relacionados con la acidez propablemente por un incremento en la produccioacuten del moco gaacutestrico y la secrecioacuten de bicarbonato en la mucosa Antisecretor Misoprostol inhibe la secrecioacuten basal y nocturna del aacutecido gaacutestriCO por accioacuten directa sobre las ceacutelulas parietales tambieacuten inhibe la secrecioacuten del aacutecido gaacutestrico estimulado por los alimentos el cafeacute la histamina y la pentagastrina Disminuye la secrecioacuten de pepsina en condfciones basales pero no la estimulacioacuten de la histamina
Otras accIones I Efectos El misoprostol puede producir contracciones uterinas hemorragia y expulsioacuten del producto de la concepcioacuten
AbsorcIoacuten El Misoprostol es raacutepidamente absorbido por viacutea oral Las concentraciones plasmaacuteticas del Misoprostol aacutecido que es el metabolito primario bioloacutegicamente activo disminuyen cuando la dosis es tomada con los alimentos La disponibilidad del Misoprostol aacutecido se reduce por su uso concomitante con antiaacutecidos pero este efecto no parece ser cliacutenicamente importante
Unioacuten a las proteinasplasmaacuteticas Es de aproximadamente 85
Biotransfonnacloacuten Raacutepidamente se desesterifica a Misoprostol Acido Este metabolito des-esterificado sufre un metabolismo adicional por oxidacioacuten beta y omega la cual es seguida por una reduccioacuten de la cetona a productos anaacutelogos de la prostaglandina F
Duracioacuten de su accioacuten de 3 a 6 horas
Eliminacioacuten es renal y fecal
)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud
RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF
RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E
ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO
Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018
Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo
(J WRegistrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
O gt c uuml
laquo shy
CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv
()iexclrecaDn de Prodvclltloacute iexclalmaaufiea
Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute
T(Sll) il 631-4300
lt
shy
CYTOTE~ 200 mcg
(Misoprostol) Tahletas
ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS
Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas
antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol
el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error
bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al
1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO
CYTOTF~ 200 meg Tabletas
2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg
ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131
3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral
4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas
5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA
ltC (J W O gt c () ~
ltC
1
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot
RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~
OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~
Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
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iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
(t)2Ministerio ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO -de Salud
STOCK DE MISOPROSTOL 200 g TABLETA AL 30 DE ABRIL 2017
-1
--
STOCK EN STOCK EN DIRESAGERESA ESTABLECIMIENTOS ALMACENES
DE SALUD ESPECIALIZADOS
AMAZONAS 2377 788
ANCASH 733 O
iexclAPURIMACI 26 O
AREQUIPA 12949 O
AYACUCHO 1292 01 CAJAMARCAI 718 16
CAlAMARCA 11 CHOTA 2339 2534
CALLAO (LIMA I) 30 O
CHANKA-ANDAHUAYLAS APURIMAC 11 O O
CUSCO 5433 607 1
CUTERVO CAlAMARCA 111 296 38
HUANCAVELlCA 1426 439 HUANUCO 219 O
ICA 110 O
JAEN 518 634
JUNIN 2628 O
LA LIBERTAD 2366 01 LAMBAYEQUE 19 0
1
LIMA METROPOLITANA 7023 O
LIMA NORTE (EX - LIMA 111) 1397 O
lORETO 2799 1548
MADRE DE DIOS (PTOMALDONADO) 781 O
PASCO 377 O
PlURAl 52 0 1
PUNO 930 O
SAN MARTIN 1508 4281
SULLANA PIURA 11 1328 2679
TACNA 424 34
TUMBES 412 158
UCAYALI 98 749
bullVIRGEN DE COCHARCAS - CHINCHEROS O 290
TOTAL GENERAL 50608 10942
Fuente Anaacutelisis siblacional de disponibilidad apartir dellel - SISMED remitido por las GERESAlDIRESA anivel nacional
Av Parque de las Leyendas N240
wwwdigemidminsagobpe Torre B Urb Pando San Miguel
Lima 32 Peruacute T5111631-4300
~ ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOOIrewoacutell General
de MedicalllelltQ$ tnslllllO$ y Oni~
NOTA INFORMATIVA Ndeg -zzl -2017-DIGEMID-DPFMINS iexcl iVl i iacute~ S A - 0( E bllDl Secretariacutea - Eltpipo de Aisori 1
l 6 HiN ~]1 IA aF LIDIA CASTILLO SOLORZANO Responsable Equipo de Asesoria DG Fiacuterma~HCI3 1-tL
R CEPCiexclOiexcl Asunto Solicitud de informacioacuten sobre Misoprostol
Referencia MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA Copia de Carta Ndeg 0025ADMCDD-2017 Expediente Ndeg 17-033785-1 (DIGEMID)
Fecha Z 6 JUN 1017
Nos dirigimos a usted en atencioacuten a los documentos de la referencia mediante el cual con MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA la Directora Ejecutiva de la DFAU remite copia del expediente W 17-033785-1 para dar respuesta a la solicitud de informacioacuten del punto tres (03) sobre el medicamento MisoprostoL
En tal sentido le manifestamos que adjunto se remite en cuarenta y uno (41) folios copia de los insertos de los productos farmaceacuteuticos autorizadoS y vigentes que contienen como principio activo MISOPROSTOL los cuales se detallan en el siguiente cuadro
I
Ndeg de Registro Sanitario
Nombre Ndeg de Folios
N20532 CYTOFIN~ 200mcg TABLETAs Seis (06) i
EE03543 CYTOTEC 200mcg TABLETA Once (11) EE04707 MS-FAR200mcg TABLETA Nueve (09) EN01735 MYSTOL 200mc9 TABL~ Ocho (08) EN00532 MISOPROLEN 200mcg
TABLITA Siete (07)
e o -
Es preciso sentildealar que el Registro Sanitario NdegN20532seacuteeacuteencuentra en proceso de reinscripcioacuten con expediente Ndeg 13-007154-1 por tanto se encuentra vigente
Se remite respuesta a su Equipo de Asesoriacutea seguacuten lo manifestado por la Dra aF Susana Del Rocio Vaacutesquez Lezcano en el Memorando de la referencia para su posterior atencioacuten a la solicitud de informacioacuten realizada por la Asociacioacuten de proyectos de Catoacutelicas por el Derecho a Decidir
Sin otro particular me suscribo de usted
Atentamente
- Directora Eiecutiva oreccooacuteo da ProaacuteuClOS Fanr3OOltJl
Av Parque Las leyendas edra 1 lote 2 Mz 1-3 wwwdigemidminsagobpe Urb Pando - San Miguel Lima 32 Peruacute
Teleacutefono 631-4300
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~l CnIJ IL oaIacute1iliaacuteli fr tU tit hIfAacuteiArMiexclulpa (ldra U -$01- middotUIIIJmiddot Ptnl
RESOLUCEON DIRECTORAL
Lima 1 f
Visto e~os) expedlente(6) 1kJ 00353 dElI 03 de E~rodfll 2008 01704 cI1 09 deacute Enero d
bull 2008 Y 02095 del 10 d lInam dal 20011 presentiexcliexclQo wr 1laquo empr~ DrogueacutelIacutea MASTER FARMA SAbullbull detddamel1t$ teacutept$Senlalo pOI ljll Regente aFJuanPablo MAfintildequa OUnmd (OO domieillo en C~UIt MirilRO Odfcfo N 49Q bull 9aft AnlonlQ Mhaiom soIkibJndo la RaNSCRIPClON en el R6gllJtltJBIiacutefLifat11) d 111 EGPCCIAUDAD FAAMAC~fl1CA
NACIONAl CYTOflNe 200 meg TiexcldJlela
e o N S oE R A N oo
OeconformicJad a lo dIspuHlO pot leiacute Leacutey N 27657 Ley del Miacutenlliteriacuteo ce Salud tu Reacuteglal1lgtBnkl aprobarlQ pOr eacutel O~ S4lremo W 013r2002sA i el Rttgtam~ (le QlgBrtfzacioacuten y FWIdOMti det MiIlIacutellkri)1e Salud iJ)fObado pOf emiddot Oeeiacutettb) Supfeacutertlo NIgt iJ23-2005-SA Le) N 26842 Leacutef Gaacutentildeatal de Sahld OeerelO SUpremt1Nt 01()~U-8A ron sus respectiacutellas modiiacutellcatorias i ampllatoriasylaacute ley Ndeg 21444 ley del Procedimiento AdmanlsttatiVo GenenIIacute bull
~ i - - uacute
Estando a ro intildefannaat por efEquIacuteipO de Registro deroquetas FarmaceacuteuliacuteO)s tla la Direed6n General de Medicamentps ~nsu~os 1 Drogas del MiniSterio de Salud
SE ReS UELVE
1ro A~roon er nuacutemeacuterp N205l2 la f fa REINSCRiacutePCION en d Registro Santarioacute dera ESPECIAl1DAacuteUFARMACeUTJCAHACIONAl CVTOf1NS 200 m~tI rabie CiIJ~ bull ~iacuteton JC12~120c2S 4oacuteiexcl 48 80 In y 10Q tableta en 101101 de aacutelumlinjol poUeUlenosobro do cartoacuten x 2 i 4 tabhttas en foil de rumkdOl poacuteUetllano pan venta con ecita meacutedica etaborado por IIIEOROCK CORPORATlONSAC para DrogueriilMASTER FARMA SA~
2do El incumpllmlento de las normas e5Ulb~clda$ dsr~ tugar a la 3pliead6n oacutee la ~n corres~iet1leacutes
Fecha de Au~ del Regltto San~ D3-02-2DmJ Fecha de Vendmlento del RegiSlto SanibiexclriO ~ 03022013
RegIstres8 Comun4quesaacute y Ardllvese
[1middotT2t~~bull ~f(c(~ ~ t~~ O~c ~-lt - i -el _ _bullbull ~ --~f
bull tU-12M t~~
httpJtwwwdiexcl9~ll1idmIONJOb~PIll
CYTOFtNereg (Misoprostol200 mcgTTableta)
Protector de la mucosa gaacutestrica- Antiu)ceroso
COMPOSICiOacuteN
Cada Tableta contiene Misoprostol -2000 mcg Excipientes csp 1 tableta
PROPIEDADES Y ACCIOacuteN FARMACOLoacuteGICA El Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E sinteacutetica
Mecanismos de accioacuten I efectos Citoprotector MIsoprostol aumenta los mecanismos de defensa naturales de la mucosa gaacutestriacuteca y la curacioacuten de los desoacuterdenes relacionados con la acidez propablemente por un incremento en la produccioacuten del moco gaacutestrico y la secrecioacuten de bicarbonato en la mucosa Antisecretor Misoprostol inhibe la secrecioacuten basal y nocturna del aacutecido gaacutestriCO por accioacuten directa sobre las ceacutelulas parietales tambieacuten inhibe la secrecioacuten del aacutecido gaacutestrico estimulado por los alimentos el cafeacute la histamina y la pentagastrina Disminuye la secrecioacuten de pepsina en condfciones basales pero no la estimulacioacuten de la histamina
Otras accIones I Efectos El misoprostol puede producir contracciones uterinas hemorragia y expulsioacuten del producto de la concepcioacuten
AbsorcIoacuten El Misoprostol es raacutepidamente absorbido por viacutea oral Las concentraciones plasmaacuteticas del Misoprostol aacutecido que es el metabolito primario bioloacutegicamente activo disminuyen cuando la dosis es tomada con los alimentos La disponibilidad del Misoprostol aacutecido se reduce por su uso concomitante con antiaacutecidos pero este efecto no parece ser cliacutenicamente importante
Unioacuten a las proteinasplasmaacuteticas Es de aproximadamente 85
Biotransfonnacloacuten Raacutepidamente se desesterifica a Misoprostol Acido Este metabolito des-esterificado sufre un metabolismo adicional por oxidacioacuten beta y omega la cual es seguida por una reduccioacuten de la cetona a productos anaacutelogos de la prostaglandina F
Duracioacuten de su accioacuten de 3 a 6 horas
Eliminacioacuten es renal y fecal
)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud
RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF
RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E
ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO
Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018
Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo
(J WRegistrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
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CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv
()iexclrecaDn de Prodvclltloacute iexclalmaaufiea
Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute
T(Sll) il 631-4300
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CYTOTE~ 200 mcg
(Misoprostol) Tahletas
ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS
Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas
antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol
el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error
bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al
1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO
CYTOTF~ 200 meg Tabletas
2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg
ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131
3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral
4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas
5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA
ltC (J W O gt c () ~
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1
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot
RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~
OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~
Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
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3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
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iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
~ ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOOIrewoacutell General
de MedicalllelltQ$ tnslllllO$ y Oni~
NOTA INFORMATIVA Ndeg -zzl -2017-DIGEMID-DPFMINS iexcl iVl i iacute~ S A - 0( E bllDl Secretariacutea - Eltpipo de Aisori 1
l 6 HiN ~]1 IA aF LIDIA CASTILLO SOLORZANO Responsable Equipo de Asesoria DG Fiacuterma~HCI3 1-tL
R CEPCiexclOiexcl Asunto Solicitud de informacioacuten sobre Misoprostol
Referencia MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA Copia de Carta Ndeg 0025ADMCDD-2017 Expediente Ndeg 17-033785-1 (DIGEMID)
Fecha Z 6 JUN 1017
Nos dirigimos a usted en atencioacuten a los documentos de la referencia mediante el cual con MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA la Directora Ejecutiva de la DFAU remite copia del expediente W 17-033785-1 para dar respuesta a la solicitud de informacioacuten del punto tres (03) sobre el medicamento MisoprostoL
En tal sentido le manifestamos que adjunto se remite en cuarenta y uno (41) folios copia de los insertos de los productos farmaceacuteuticos autorizadoS y vigentes que contienen como principio activo MISOPROSTOL los cuales se detallan en el siguiente cuadro
I
Ndeg de Registro Sanitario
Nombre Ndeg de Folios
N20532 CYTOFIN~ 200mcg TABLETAs Seis (06) i
EE03543 CYTOTEC 200mcg TABLETA Once (11) EE04707 MS-FAR200mcg TABLETA Nueve (09) EN01735 MYSTOL 200mc9 TABL~ Ocho (08) EN00532 MISOPROLEN 200mcg
TABLITA Siete (07)
e o -
Es preciso sentildealar que el Registro Sanitario NdegN20532seacuteeacuteencuentra en proceso de reinscripcioacuten con expediente Ndeg 13-007154-1 por tanto se encuentra vigente
Se remite respuesta a su Equipo de Asesoriacutea seguacuten lo manifestado por la Dra aF Susana Del Rocio Vaacutesquez Lezcano en el Memorando de la referencia para su posterior atencioacuten a la solicitud de informacioacuten realizada por la Asociacioacuten de proyectos de Catoacutelicas por el Derecho a Decidir
Sin otro particular me suscribo de usted
Atentamente
- Directora Eiecutiva oreccooacuteo da ProaacuteuClOS Fanr3OOltJl
Av Parque Las leyendas edra 1 lote 2 Mz 1-3 wwwdigemidminsagobpe Urb Pando - San Miguel Lima 32 Peruacute
Teleacutefono 631-4300
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~l CnIJ IL oaIacute1iliaacuteli fr tU tit hIfAacuteiArMiexclulpa (ldra U -$01- middotUIIIJmiddot Ptnl
RESOLUCEON DIRECTORAL
Lima 1 f
Visto e~os) expedlente(6) 1kJ 00353 dElI 03 de E~rodfll 2008 01704 cI1 09 deacute Enero d
bull 2008 Y 02095 del 10 d lInam dal 20011 presentiexcliexclQo wr 1laquo empr~ DrogueacutelIacutea MASTER FARMA SAbullbull detddamel1t$ teacutept$Senlalo pOI ljll Regente aFJuanPablo MAfintildequa OUnmd (OO domieillo en C~UIt MirilRO Odfcfo N 49Q bull 9aft AnlonlQ Mhaiom soIkibJndo la RaNSCRIPClON en el R6gllJtltJBIiacutefLifat11) d 111 EGPCCIAUDAD FAAMAC~fl1CA
NACIONAl CYTOflNe 200 meg TiexcldJlela
e o N S oE R A N oo
OeconformicJad a lo dIspuHlO pot leiacute Leacutey N 27657 Ley del Miacutenlliteriacuteo ce Salud tu Reacuteglal1lgtBnkl aprobarlQ pOr eacutel O~ S4lremo W 013r2002sA i el Rttgtam~ (le QlgBrtfzacioacuten y FWIdOMti det MiIlIacutellkri)1e Salud iJ)fObado pOf emiddot Oeeiacutettb) Supfeacutertlo NIgt iJ23-2005-SA Le) N 26842 Leacutef Gaacutentildeatal de Sahld OeerelO SUpremt1Nt 01()~U-8A ron sus respectiacutellas modiiacutellcatorias i ampllatoriasylaacute ley Ndeg 21444 ley del Procedimiento AdmanlsttatiVo GenenIIacute bull
~ i - - uacute
Estando a ro intildefannaat por efEquIacuteipO de Registro deroquetas FarmaceacuteuliacuteO)s tla la Direed6n General de Medicamentps ~nsu~os 1 Drogas del MiniSterio de Salud
SE ReS UELVE
1ro A~roon er nuacutemeacuterp N205l2 la f fa REINSCRiacutePCION en d Registro Santarioacute dera ESPECIAl1DAacuteUFARMACeUTJCAHACIONAl CVTOf1NS 200 m~tI rabie CiIJ~ bull ~iacuteton JC12~120c2S 4oacuteiexcl 48 80 In y 10Q tableta en 101101 de aacutelumlinjol poUeUlenosobro do cartoacuten x 2 i 4 tabhttas en foil de rumkdOl poacuteUetllano pan venta con ecita meacutedica etaborado por IIIEOROCK CORPORATlONSAC para DrogueriilMASTER FARMA SA~
2do El incumpllmlento de las normas e5Ulb~clda$ dsr~ tugar a la 3pliead6n oacutee la ~n corres~iet1leacutes
Fecha de Au~ del Regltto San~ D3-02-2DmJ Fecha de Vendmlento del RegiSlto SanibiexclriO ~ 03022013
RegIstres8 Comun4quesaacute y Ardllvese
[1middotT2t~~bull ~f(c(~ ~ t~~ O~c ~-lt - i -el _ _bullbull ~ --~f
bull tU-12M t~~
httpJtwwwdiexcl9~ll1idmIONJOb~PIll
CYTOFtNereg (Misoprostol200 mcgTTableta)
Protector de la mucosa gaacutestrica- Antiu)ceroso
COMPOSICiOacuteN
Cada Tableta contiene Misoprostol -2000 mcg Excipientes csp 1 tableta
PROPIEDADES Y ACCIOacuteN FARMACOLoacuteGICA El Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E sinteacutetica
Mecanismos de accioacuten I efectos Citoprotector MIsoprostol aumenta los mecanismos de defensa naturales de la mucosa gaacutestriacuteca y la curacioacuten de los desoacuterdenes relacionados con la acidez propablemente por un incremento en la produccioacuten del moco gaacutestrico y la secrecioacuten de bicarbonato en la mucosa Antisecretor Misoprostol inhibe la secrecioacuten basal y nocturna del aacutecido gaacutestriCO por accioacuten directa sobre las ceacutelulas parietales tambieacuten inhibe la secrecioacuten del aacutecido gaacutestrico estimulado por los alimentos el cafeacute la histamina y la pentagastrina Disminuye la secrecioacuten de pepsina en condfciones basales pero no la estimulacioacuten de la histamina
Otras accIones I Efectos El misoprostol puede producir contracciones uterinas hemorragia y expulsioacuten del producto de la concepcioacuten
AbsorcIoacuten El Misoprostol es raacutepidamente absorbido por viacutea oral Las concentraciones plasmaacuteticas del Misoprostol aacutecido que es el metabolito primario bioloacutegicamente activo disminuyen cuando la dosis es tomada con los alimentos La disponibilidad del Misoprostol aacutecido se reduce por su uso concomitante con antiaacutecidos pero este efecto no parece ser cliacutenicamente importante
Unioacuten a las proteinasplasmaacuteticas Es de aproximadamente 85
Biotransfonnacloacuten Raacutepidamente se desesterifica a Misoprostol Acido Este metabolito des-esterificado sufre un metabolismo adicional por oxidacioacuten beta y omega la cual es seguida por una reduccioacuten de la cetona a productos anaacutelogos de la prostaglandina F
Duracioacuten de su accioacuten de 3 a 6 horas
Eliminacioacuten es renal y fecal
)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud
RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF
RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E
ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO
Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018
Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo
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CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv
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Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute
T(Sll) il 631-4300
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CYTOTE~ 200 mcg
(Misoprostol) Tahletas
ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS
Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas
antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol
el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error
bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al
1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO
CYTOTF~ 200 meg Tabletas
2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg
ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131
3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral
4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas
5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA
ltC (J W O gt c () ~
ltC
1
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot
RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~
OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~
Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
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iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
q
~l CnIJ IL oaIacute1iliaacuteli fr tU tit hIfAacuteiArMiexclulpa (ldra U -$01- middotUIIIJmiddot Ptnl
RESOLUCEON DIRECTORAL
Lima 1 f
Visto e~os) expedlente(6) 1kJ 00353 dElI 03 de E~rodfll 2008 01704 cI1 09 deacute Enero d
bull 2008 Y 02095 del 10 d lInam dal 20011 presentiexcliexclQo wr 1laquo empr~ DrogueacutelIacutea MASTER FARMA SAbullbull detddamel1t$ teacutept$Senlalo pOI ljll Regente aFJuanPablo MAfintildequa OUnmd (OO domieillo en C~UIt MirilRO Odfcfo N 49Q bull 9aft AnlonlQ Mhaiom soIkibJndo la RaNSCRIPClON en el R6gllJtltJBIiacutefLifat11) d 111 EGPCCIAUDAD FAAMAC~fl1CA
NACIONAl CYTOflNe 200 meg TiexcldJlela
e o N S oE R A N oo
OeconformicJad a lo dIspuHlO pot leiacute Leacutey N 27657 Ley del Miacutenlliteriacuteo ce Salud tu Reacuteglal1lgtBnkl aprobarlQ pOr eacutel O~ S4lremo W 013r2002sA i el Rttgtam~ (le QlgBrtfzacioacuten y FWIdOMti det MiIlIacutellkri)1e Salud iJ)fObado pOf emiddot Oeeiacutettb) Supfeacutertlo NIgt iJ23-2005-SA Le) N 26842 Leacutef Gaacutentildeatal de Sahld OeerelO SUpremt1Nt 01()~U-8A ron sus respectiacutellas modiiacutellcatorias i ampllatoriasylaacute ley Ndeg 21444 ley del Procedimiento AdmanlsttatiVo GenenIIacute bull
~ i - - uacute
Estando a ro intildefannaat por efEquIacuteipO de Registro deroquetas FarmaceacuteuliacuteO)s tla la Direed6n General de Medicamentps ~nsu~os 1 Drogas del MiniSterio de Salud
SE ReS UELVE
1ro A~roon er nuacutemeacuterp N205l2 la f fa REINSCRiacutePCION en d Registro Santarioacute dera ESPECIAl1DAacuteUFARMACeUTJCAHACIONAl CVTOf1NS 200 m~tI rabie CiIJ~ bull ~iacuteton JC12~120c2S 4oacuteiexcl 48 80 In y 10Q tableta en 101101 de aacutelumlinjol poUeUlenosobro do cartoacuten x 2 i 4 tabhttas en foil de rumkdOl poacuteUetllano pan venta con ecita meacutedica etaborado por IIIEOROCK CORPORATlONSAC para DrogueriilMASTER FARMA SA~
2do El incumpllmlento de las normas e5Ulb~clda$ dsr~ tugar a la 3pliead6n oacutee la ~n corres~iet1leacutes
Fecha de Au~ del Regltto San~ D3-02-2DmJ Fecha de Vendmlento del RegiSlto SanibiexclriO ~ 03022013
RegIstres8 Comun4quesaacute y Ardllvese
[1middotT2t~~bull ~f(c(~ ~ t~~ O~c ~-lt - i -el _ _bullbull ~ --~f
bull tU-12M t~~
httpJtwwwdiexcl9~ll1idmIONJOb~PIll
CYTOFtNereg (Misoprostol200 mcgTTableta)
Protector de la mucosa gaacutestrica- Antiu)ceroso
COMPOSICiOacuteN
Cada Tableta contiene Misoprostol -2000 mcg Excipientes csp 1 tableta
PROPIEDADES Y ACCIOacuteN FARMACOLoacuteGICA El Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E sinteacutetica
Mecanismos de accioacuten I efectos Citoprotector MIsoprostol aumenta los mecanismos de defensa naturales de la mucosa gaacutestriacuteca y la curacioacuten de los desoacuterdenes relacionados con la acidez propablemente por un incremento en la produccioacuten del moco gaacutestrico y la secrecioacuten de bicarbonato en la mucosa Antisecretor Misoprostol inhibe la secrecioacuten basal y nocturna del aacutecido gaacutestriCO por accioacuten directa sobre las ceacutelulas parietales tambieacuten inhibe la secrecioacuten del aacutecido gaacutestrico estimulado por los alimentos el cafeacute la histamina y la pentagastrina Disminuye la secrecioacuten de pepsina en condfciones basales pero no la estimulacioacuten de la histamina
Otras accIones I Efectos El misoprostol puede producir contracciones uterinas hemorragia y expulsioacuten del producto de la concepcioacuten
AbsorcIoacuten El Misoprostol es raacutepidamente absorbido por viacutea oral Las concentraciones plasmaacuteticas del Misoprostol aacutecido que es el metabolito primario bioloacutegicamente activo disminuyen cuando la dosis es tomada con los alimentos La disponibilidad del Misoprostol aacutecido se reduce por su uso concomitante con antiaacutecidos pero este efecto no parece ser cliacutenicamente importante
Unioacuten a las proteinasplasmaacuteticas Es de aproximadamente 85
Biotransfonnacloacuten Raacutepidamente se desesterifica a Misoprostol Acido Este metabolito des-esterificado sufre un metabolismo adicional por oxidacioacuten beta y omega la cual es seguida por una reduccioacuten de la cetona a productos anaacutelogos de la prostaglandina F
Duracioacuten de su accioacuten de 3 a 6 horas
Eliminacioacuten es renal y fecal
)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud
RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF
RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E
ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO
Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018
Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo
(J WRegistrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
O gt c uuml
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CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv
()iexclrecaDn de Prodvclltloacute iexclalmaaufiea
Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute
T(Sll) il 631-4300
lt
shy
CYTOTE~ 200 mcg
(Misoprostol) Tahletas
ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS
Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas
antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol
el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error
bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al
1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO
CYTOTF~ 200 meg Tabletas
2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg
ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131
3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral
4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas
5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA
ltC (J W O gt c () ~
ltC
1
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot
RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~
OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~
Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
CYTOFtNereg (Misoprostol200 mcgTTableta)
Protector de la mucosa gaacutestrica- Antiu)ceroso
COMPOSICiOacuteN
Cada Tableta contiene Misoprostol -2000 mcg Excipientes csp 1 tableta
PROPIEDADES Y ACCIOacuteN FARMACOLoacuteGICA El Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E sinteacutetica
Mecanismos de accioacuten I efectos Citoprotector MIsoprostol aumenta los mecanismos de defensa naturales de la mucosa gaacutestriacuteca y la curacioacuten de los desoacuterdenes relacionados con la acidez propablemente por un incremento en la produccioacuten del moco gaacutestrico y la secrecioacuten de bicarbonato en la mucosa Antisecretor Misoprostol inhibe la secrecioacuten basal y nocturna del aacutecido gaacutestriCO por accioacuten directa sobre las ceacutelulas parietales tambieacuten inhibe la secrecioacuten del aacutecido gaacutestrico estimulado por los alimentos el cafeacute la histamina y la pentagastrina Disminuye la secrecioacuten de pepsina en condfciones basales pero no la estimulacioacuten de la histamina
Otras accIones I Efectos El misoprostol puede producir contracciones uterinas hemorragia y expulsioacuten del producto de la concepcioacuten
AbsorcIoacuten El Misoprostol es raacutepidamente absorbido por viacutea oral Las concentraciones plasmaacuteticas del Misoprostol aacutecido que es el metabolito primario bioloacutegicamente activo disminuyen cuando la dosis es tomada con los alimentos La disponibilidad del Misoprostol aacutecido se reduce por su uso concomitante con antiaacutecidos pero este efecto no parece ser cliacutenicamente importante
Unioacuten a las proteinasplasmaacuteticas Es de aproximadamente 85
Biotransfonnacloacuten Raacutepidamente se desesterifica a Misoprostol Acido Este metabolito des-esterificado sufre un metabolismo adicional por oxidacioacuten beta y omega la cual es seguida por una reduccioacuten de la cetona a productos anaacutelogos de la prostaglandina F
Duracioacuten de su accioacuten de 3 a 6 horas
Eliminacioacuten es renal y fecal
)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud
RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF
RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E
ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO
Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018
Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo
(J WRegistrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
O gt c uuml
laquo shy
CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv
()iexclrecaDn de Prodvclltloacute iexclalmaaufiea
Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute
T(Sll) il 631-4300
lt
shy
CYTOTE~ 200 mcg
(Misoprostol) Tahletas
ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS
Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas
antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol
el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error
bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al
1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO
CYTOTF~ 200 meg Tabletas
2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg
ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131
3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral
4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas
5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA
ltC (J W O gt c () ~
ltC
1
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot
RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~
OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~
Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud
RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF
RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E
ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO
Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018
Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo
(J WRegistrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
O gt c uuml
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CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv
()iexclrecaDn de Prodvclltloacute iexclalmaaufiea
Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute
T(Sll) il 631-4300
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shy
CYTOTE~ 200 mcg
(Misoprostol) Tahletas
ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS
Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas
antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol
el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error
bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al
1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO
CYTOTF~ 200 meg Tabletas
2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg
ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131
3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral
4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas
5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA
ltC (J W O gt c () ~
ltC
1
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot
RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~
OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~
Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
lt
shy
CYTOTE~ 200 mcg
(Misoprostol) Tahletas
ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS
Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas
antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol
el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error
bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al
1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO
CYTOTF~ 200 meg Tabletas
2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg
ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131
3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral
4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas
5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA
ltC (J W O gt c () ~
ltC
1
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
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RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
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Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
Ministerio de Salud
Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t
dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot
RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA
RESOLUCION DIRECTORAL
1 4 FEB lUiacute7 Lima
e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos
Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD
w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt
cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy
SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03
de Febrero del 2017 en lo referente a
DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO
DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD
2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017
RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase
--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~
OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~
Directora I W1407-2017shy
Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute
TSll) if 6314300
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud
RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA
RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL
Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta
CONSIDERANDO
Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada
Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl
De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos
S E R E S U E L V E
Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA
Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022
ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase
OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~
AGSFIYDPMtHmjmh
laquo CJ w O gt c () 3shylaquo
Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute
T(Sl1) 631-4300
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
bull
MS-FAR 200 mcg Tableta
Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten
COMPOSICiOacuteN
Cada tableta contiene
Misoprostol 2000 iexclJg
(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)
Excipientes csp 1 Tableta
Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino
hidrogenado Sodio Almidon Glicolato
ACCiOacuteN FARMACOLOGICA
Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El
La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio
de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ
En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o
cafeacute O gt
El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal
Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a
sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental
Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con
complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo
(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los
AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial
DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN
PRECAUCiOacuteN
Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por
cualquier otra viacutea de administracioacuten
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
laquo shy
INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot
Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF
RESOLUCION DIRECTORAL
se RESUELVE
Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA
Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo
Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O
gt c
laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015
Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020
Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase
MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi
-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl
EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls
Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere
iexcl~l~ e 6~1-Lruacute
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MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
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INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
3 2 ---
11
MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg
TABLETAS
COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene
Misoprostol 200 mcg
Excipientes csp 01 Tab
Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas
MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico
MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo
CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)
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INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento
bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas
PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS
Advertencias especiales y precauciones de uso
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as
i ~
iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32
Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
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MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~
CeriI1Icado N se 94-1 DAS
RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF
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Urna 1ampDIC 2014
VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta
CON$IDERANDO
Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA
Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto
De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos
OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley
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~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
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RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
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Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
Ministerio deSalud ~
Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute
tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute
~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico
CerfIIiacuteeado tiSe- DAS
RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF
RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~
S E RES U E L VE
Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC
Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~
Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes
Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado
Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019
Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase
Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32
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MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico
MISOPROLEN Misoprostol 200mcg
Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp
INDICACIONES
Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS
Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato
Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico
CONTRAINDICACIONES
El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico