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Icíar Martínez LópezIcíar Martínez LópezServicio de Farmacia. Hospital Universitario Son EspasesServicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases
Palma de MallorcaPalma de [email protected]@ssib.es
TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICAEQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
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TIPOS DE ESTUDIO NIVEL DE EVIDENCIA
¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?
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PARA DEMOSTRAR QUE… PARA DEMOSTRAR QUE…
Medicamentos con evidencias de
eficacia/seguridad equivalente
Medicamentos con evidencias de
eficacia/seguridad superior
EL 1EL 1ERER PUNTO CLAVE: ¿para qué se realizan los PUNTO CLAVE: ¿para qué se realizan los EECC?EECC?
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¿POR QUÉ?¿POR QUÉ?
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Profesionales de Profesionales de la salud la salud
IndustriaIndustria
Gestión de Gestión de fármacosfármacos
Medicamentos con Medicamentos con evidencias de evidencias de
eficacia/seguridad eficacia/seguridad
superiorsuperior
EL 1EL 1ERER PUNTO CLAVE: posiciona el fármaco PUNTO CLAVE: posiciona el fármaco
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1. Ensayos clínicos directos entre 2 opciones para demostrar equivalencia o no inferioridad
2. Ensayos clínicos directos entre 2 opciones para demostrar superioridad
3. Ensayos clínicos que comparan cada fármaco con un tercer comparador común (placebo o fármaco)
4. Estudios observacionales de intercambios realizados
TIPOS DE ESTUDIOS PARA DEMOSTRAR TIPOS DE ESTUDIOS PARA DEMOSTRAR EQUIVALENCIAEQUIVALENCIA
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1. Ensayos clínicos comparativos que aportan evidencia de equivalencia terapéutica
2. Ensayos clínicos diferentes con un tercer comparador común
3. Ensayos clínicos cuyos resultados muestran diferencias estadísticas pero no se consideran importantes clínicamente
4. Ensayos pragmáticos
RESULTADOS DE EECC PARA LA EVIDENCIA DE RESULTADOS DE EECC PARA LA EVIDENCIA DE EQUIVALENCIAEQUIVALENCIA
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TRATAMIENTO NUEVO SUPERIOR
TRATAMIENTO ESTÁNDAR SUPERIOR
-% +%0%
Inferioridad clínica
Superioridad clínica
Superior estadísticamente
RARRAR
Inferior estadísticamente
Mínimo valor de relevancia clínicaMínimo valor de relevancia clínica
ESTUDIOS DE SUPERIORIDAD, DE EQUIVALENCIA Y ESTUDIOS DE SUPERIORIDAD, DE EQUIVALENCIA Y DE NO INFERIORIDADDE NO INFERIORIDAD Diferencia absoluta de riesgosDiferencia absoluta de riesgos
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¿QUÉ NIVEL DE EVIDENCIA APORTA CADA TIPO DE ¿QUÉ NIVEL DE EVIDENCIA APORTA CADA TIPO DE ENSAYOS DE EQUIVALENCIA? NIVEL DE EVIDENCIA ENSAYOS DE EQUIVALENCIA? NIVEL DE EVIDENCIA DE LA EQUIVALENCIA DE LA EQUIVALENCIA
Nivel
equivalen
cia
Tipo de estudio Nivel de Evidencia Grado de Evidencia
Evidencia ECA de Equivalencia y No-inferioridad
1 Elevado
Estimación ECA de superioridad, sin relevancia clínica
2 Elevado
ECA de superioridad sin significación estadística
3 Moderado
ECA frente a un comparador común 4 Moderado
ECA frente a comparadores diferentes. Estudios observacionales.
5 Bajo
- Revisiones, GPC, Recomendaciones, Opinión de Expertos, Juicio Clínico.
- Soporte a niveles anteriores
Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P. Equivalencia terapéutica: concepto y niveles de evidencia. Med Clin. (Barc).2007;129(19):736-45
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¿QUÉ NIVEL DE EVIDENCIA APORTA CADA TIPO DE ¿QUÉ NIVEL DE EVIDENCIA APORTA CADA TIPO DE ENSAYOS DE EQUIVALENCIA? NIVEL DE EVIDENCIA ENSAYOS DE EQUIVALENCIA? NIVEL DE EVIDENCIA DE LA EQUIVALENCIA DE LA EQUIVALENCIA
Nivel
equivalen
cia
Tipo de estudio Nivel de Evidencia Grado de Evidencia
Evidencia ECA de Equivalencia y No-inferioridad
1 Elevado
Estimación ECA de superioridad, sin relevancia clínica
2 Elevado
ECA de superioridad sin significación estadística
3 Moderado
ECA frente a un comparador común 4 Moderado
ECA frente a comparadores diferentes. Estudios observacionales.
5 Bajo
- Revisiones, GPC, Recomendaciones, Opinión de Expertos, Juicio Clínico.
- Soporte a niveles anteriores
Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P. Equivalencia terapéutica: concepto y niveles de evidencia. Med Clin. (Barc).2007;129(19):736-45
ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTESALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTESBIOSIMILARESBIOSIMILARES
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La diferencia entre los tratamientos está dentro de un margen preestablecido que se considera clínicamente irrelevante.
• No es Igualdad Terapéutica
• No es Intercambio Terapéutico
• No es Bioequivalencia
Equivalencia Terapéutica: definición
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Equivalencia en la práctica clínica
• Evidencia de Equivalencia
Ensayos directos de Equivalencia
Ensayos directos de No-inferioridad
En muchos casos la equivalencia la vamos a estimar...
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Med Clín (Barc) 2007;129(19):736-45.
Evidencia de equivalencia terapéutica
Páginas 31 – 37 Cuaderno Apuntes
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Ensayos directos de superioridad, estadísticamente significativos,
pero no importantes clínicamente
Escitalopram
• Definir relevancia clínica
• IC95% por debajo de lo definido como relevante
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Fondaparinux
- Ha demostrado una eficacia superior a enoxaparina, en la variable intermedia de prevención de procesos tromboembólicos venográficos (NNT: 15).
- En eventos flebográficos proximales, produce una disminución absoluta del riesgo de 1,6 % ( NNT:64).
- Está por demostrar la eficacia preventiva en variables finales de relevancia clínica, como tromboembolismo clínico y mortalidad.
- Equivalente terapéutico
Ensayos directos de superioridad, estadísticamente significativos,
pero en variables intermedias
Turpie AG, Eriksson BI, Lassen MR, Bauer KA. A meta-analysis of fondaparinux versus enosaparin in the prevention of venous thromboembolism after major orthopaeduc surgery. J South Orthop Assoc 2002;11:182-8.
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Ensayos que no resultan significativos estadísticamente
• Conceptualmente es erróneo: Todo es diferente si hay muestra suficiente
• Ocurre si:
muestra pequeña (poder insuficiente)
diferencias menores de lo esperado
dispersión datos
subgrupos de pacientes
La ausencia de diferencia no es evidencia de
equivalencia
Altman DG. BMJ 1995; 311; 485.
Ensayo Clínico Referencia, duración Medida de resultados Tiempo de eval.
Resultados P
Atosiban Referencia
Moutquin 2000 (n=247) Ritodrina 18 h Mujeres no parto 48h 48 h 84,9% 86,8% Ns
French/Austr 2001 (n=241) Salbutamol 48h Mujeres no parto 48h 48 h 93,3% 95,0% Ns
European 2001(n=245) Terbutalina 18h Mujeres no parto 48h 48 h 86,1% 85,3% Ns
p>0.05
Atosiban vs. agonistas beta-2
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0204060
RAR
Etanercept+MTX (Weimblatl 1999) 35,65 (21,60-49,70)
Adalimunab+MTX (ARMADA) 45,70 (31,80-59,60)
Infliximab +MTX (Maini 1999) 21,70(11,20-32,30)
• Poblaciones comparables, misma indicación
• Respuesta del comparador en cada ensayo similar (IC95% superponibles)
• Comparación resultados (IC95% superponibles)
Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común
Anti-TNF en artritis reumatoide
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Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común
Anti-TNF en artritis reumatoideScandinavian Journal of Rheumatology 2007; 36, (6): 411 - 417
![Page 19: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/19.jpg)
- Ensayos frente a comparadores diferentes- Mismo ensayo con varios grupos control
• Equivalencia
Moxifloxacino
Nº/Total (%)
Comparador (amox, claritro, cefuroxima)
Nº/Total (%)
IC95%
Respuesta Clínica 310/354 (87.6) 312/376 (83.0) -0.7, 9.5
Gemifloxacino
Nº/Total (%)
Comparador (claritromicina)
Nº/Total (%)
IC95%
Respuesta Clínica 183/214 (85.4) 190/224 (84.6) -6.0, 7.3
0- 5- 10 105
• Resultados con sentido clínico
• Eficacia de cada comparador en otros estudios
• Solapamiento de IC95% para las mismas variables
Antibióticos y exacerbaciones EPOC
![Page 20: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/20.jpg)
¿Qué evidencia de equivalencia nos dan estos ensayos?¿es la misma para todos?
Estudios observacionales
Estudios Equivalencia
Estudios No-Inferioridad
Estudios de superioridad sin relevancia
Estudios de superioridad sin significación
Distintos estudios frente al mismo comparador
Distintos estudios frente a diferentes comparadores
Evidencia de equivalencia terapéutica
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Niveles de Evidencia
Evidencia 1 ECAs directos de equivalencia y de No-inferioridad
Estimación
2 ECAs directos de superioridad sin relevancia clínica
3 ECAs directos de superioridad sin significación estadística
4 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente comparador común
5ECAs indirectos. Comparación indirecta frente comparadores diferentes
Estudios observacionales
Soporte Revisiones, GPC, recomendaciones, opinión expertos, juicio clínico
Evidencia de equivalencia terapéutica
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Evidencia de equivalencia terapéutica
Soporte a niveles anteriores
2-4 Metanálisis principios activos de la misma clase que no muestra diferencias
Pasar a nivel 2 (estudios directos) o a nivel 4 (indirectos) aplicar calidad elevada
2-4 Revisiones sistemáticas Pasar a nivel 2 (estudios directos) o a nivel 4 (indirectos) aplicar calidad moderada
1-5 Revisiones de fuentes independientes Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
1-5 Fuentes elaboradas tipo DrugDex, UptoDate Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
1-5 PIT y Guías de Intercambio de otros centros Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5
1-5 Editoriales (opinión de expertos) Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5. Útil para aplicar grado basado en calidad
5 Metanálisis principios activos de la misma clase con test heterogeneicidad pasado
Pasar a nivel 5
5 GPC en que no se explicita preferencia por un principio activo Pasar a nivel 5
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Evidencia de equivalencia terapéutica
![Page 24: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/24.jpg)
Evidencia de equivalencia terapéutica
![Page 25: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/25.jpg)
Evidencia de equivalencia terapéutica
![Page 26: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/26.jpg)
Evidencia de equivalencia terapéutica
![Page 27: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/27.jpg)
Estatinas
Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común
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Estatinas
Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común
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Niveles de Evidencia
Grados Evidencia
Calidad elevada Calidad moderada
Evidencia 1 Muy elevado Elevado
Estimación
2 Elevado Moderado
3 Moderado Bajo
4Bajo Muy bajo
5
Evidencia de equivalencia terapéutica
![Page 30: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/30.jpg)
Nivel de Evidencia
Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio)
Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC)
Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1)
Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria)
Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo)
Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia)
Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia)
Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante)
Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto)
Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor)
Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada
(cáncer de mama metastásico)
Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV)
Ranibizumab / Bevacizumab (DMAE)
Epoetina β pegilada / Epoetina (IRC)
1 2 3 4 5
1
2
2
1 1
4
2
2
1
3
1 1 1
2
2
3 10
4
Evidencia de equivalencia terapéutica
• Ejemplos
![Page 31: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/31.jpg)
Grado de evidencia
Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio) Muy elevado
Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC) Muy elevado
Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1) Moderado
Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria) Elevado
Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo) Elevado
Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia) Moderado
Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia) Muy elevado
Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante) Muy elevado
Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto) Moderado
Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor) Muy elevado
Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada
(cáncer de mama metastásico)Bajo
Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV) Muy elevado
Ranibizumab / Bevacizumab (DMAE) Bajo
Epoetina β pegilada / Epoetina (IRC) Muy elevado
• Ejemplos
Evidencia de equivalencia terapéutica
![Page 32: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/32.jpg)
Evidencia
Bajo; 14%Moderado;
21%
Elevado; 15%
Muy elevado;
50%
Nivel de Evidencia
Grado de Evidencia
Estimación• Ejemplos
Evidencia de equivalencia terapéutica
![Page 33: Icíar Martínez López Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espases Palma de Mallorca iciar.martinez@ssib.es TIPOS DE ESTUDIOS Y NIVELES DE EQUIVALENCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022050710/54e873044a7959b4138b4858/html5/thumbnails/33.jpg)
En resumen… ¿para qué sirve todo esto?
… tan importante es determinar ventaja comparativa como
ausencia de valor añadido…
… definir equivalentes terapéuticos facilita el posicionamiento de
los fármacos en guías terapéuticas y GPC…
… disponer de una clasificación de niveles de equivalencia
permite conocer el grado de evidencia de cada definición de
equivalentes terapéuticos…
… definir equivalentes terapéuticos tiene implicaciones en
gestión económica: Medicamentos Homólogos…
Muchas gracias