Fuentes de información para la selección de
medicamentos
Trinidad Desongles CorralesMaría Espinosa BoschElena Prado Mel
VII CURSO DE EVALUACION Y SELECCIÓNDE MEDICAMENTOS.
Fuentes de información para la evaluación1. Ficha técnica
2. Primaria: ensayos clínicos
3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes…
4. Notas de Farmacovigilancia
5. Estudios farmacoeconómicos
6. Guías Práctica Clínica
7. Datos propios: consumos, pacientes, precio
8. Información laboratorio: monografías, folletos
Fuentes de información para la evaluación1. Ficha técnica
Indicaciones aprobadas
2. Primaria: ensayos clínicos Eficacia y seguridad
3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes…
Efectividad
4. Notas de FarmacovigilanciaSeguridad
5. Estudios farmacoeconómicosEficiencia y coste-efectividad
6. Guías Práctica ClínicaCondiciones de uso
7. Datos propios: consumos, pacientes, precioImpacto en nuestro medio
8. Información laboratorio: monografías, folletosImagen promocional
Fuentes de información para la evaluación
Medicamentos nuevos
Ficha técnica
Los ensayos pivotales
Los ensayos publicados posteriores al registro
Los ensayos no publicados, presentados a congresos.
Fuentes secundarias
*Congresos de la especialidad: nuevos ensayos o datos de seguimiento a largo plazo de ensayos conocidos
Medicamentos registrados hace años
Ficha técnica
Revisiones
Metanálisis
Nuevos ensayos clínicos
Otras fuentes secundarias
Metodología evaluación
• Area descriptiva y acción farmacológica
• Evaluación eficacia/efectividad• Evaluación seguridad• Evaluación económica
• Posicionamiento terapéutico
Area descriptiva y acción farmacológica La Ficha técnica
Ficha técnica: Agencias reguladoras
Ficha técnica: también en ...
Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PSRegistro Nacional o Reconocimiento Mutuo
Registro Centralizado
Ficha técnica: FDA
Ficha técnica: FDA
Ficha técnica: FDA
Evaluación eficacia/efectividad Ensayos clínicos, revisiones, evaluaciones
independientes, GPC…
Fármacos de reciente comercialización
• Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en fuentes primarias.
•La fuente de información primaria sobre la que debemos basar la evaluación es el ensayo clínico “pivotal”
“Es el ensayo clínico que ha justificado la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras y la base de la ficha técnica”
•Es la principal fuente de información sobre eficacia y seguridad
Ensayo clínico pivotal
Se puede acceder a la información de dicho ensayo a partir de:
-Informe de evaluación de las agencias reguladoras
-Revistas científicas: bases de datos bibliográficas
- Laboratorio farmacéutico
Ensayo clínico pivotal: Información laboratorio
En general disponen de monografías y folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto
Nos permite conocer la estrategia de marketing del producto
Búsqueda del Ensayo clínico pivotal: Revistas científicas
• Búsqueda referencias: Medline-PubMed
- Nombre del medicamento, en ‘limits’: “Randomized Controlled Trial”
-Enlace a la revista en caso de ser electrónica (suscripción)
• EMBASE
• Algunas revistas son de acceso libre a texto completo: http://www.freemedicaljournals.com/
• MD-consult http://www.mdconsult.com/
•Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) http://gateway.ovid.com/
•Biblioteca de cada hospital
Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
1. EMEA: Agencia Europea del Medicamento
2. FDA: Food and Drug Administration
Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
“Evalúan científicamente nuevos medicamentos, entre otros aspectos, en términos de fabricación, eficacia y seguridad”
EPARs Y CDER: informes públicos donde revisan y discuten el/los ensayos clínicos “pivotales”
Son muy útiles para:
• Contrastar e interpretar dichos ensayos clínicos• Acceder a datos originales en caso de ensayos no publicados• Ampliar la información publicada en forma de artículo de revista:
Contiene opinión de expertos que permite contrastar la información
EMEA y FDA
Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
FDA
EMEA
Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
DE031=STAR
Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
Ejemplo:Informe de evaluación Fosamprenavir
Ejemplo: Fosamprenavir
Podemos acceder a la información por tres vías distintas:
•EMEA: informe EPAR consta de 31 páginas
•FDA: informe consta de 61 páginas
• Publicación en revista:
NEAT: J Acquir Immune Defic Syndr 2004;35:22-32
SOLO: AIDS 2004;18:1529-37
CONTEXT: Abstract Conferencia Internacional de SIDA. Bangkok,
Thailand. 2004.
FUENTE PRIMARIA: 3 ensayos clínicos pivotales:
“NEAT” “SOLO” “CONTEXT”
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA
2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA
Diferencias
2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA
Diferencias
- Matices en las indicaciones aprobadas, posología….
Diferencias en indicaciones aprobadas (Fosamprenavir)
EMEA
FDA
Diferencias de posología ( Fosamprenavir)
EMEA FDA
FosamprenavirFVP 700 mg /12h
+
RTV 100 mg /12h
FVP 700 mg /12h+
RTV 100 mg /12h
FVP 700 mg /12h+
RTV 100 mg /12h
FVP 1400 mg /24h+
RTV 200 mg /24h
FVP 1400 mg /12h
PRETRATADOS
NAIVE
PRETRATADOSY
NAIVE
2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA
Diferencias
-Matices en las indicaciones aprobadas, posología
-Forma de expresar resultados : FDA más detallada
Presentación de resultados (Adalimumab)
DEATHS
EMEA
DEATHS
EMEA FDA
Presentación de resultados (Adalimumab)
2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA
Diferencias
- Forma de expresar resultados : FDA más transparente
- Matices en las indicaciones aprobadas, posología
Limitaciones…
-falta discusión sobre el lugar que ocupa el nuevo fármaco en terapéutica
-ausencia de referencias bibliográficas de los ensayos clínicos publicados
a) Sistemáticas
Síntesis de las fuentes primarias de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados: evidencia sistemáticamente identificada y críticamente evaluada.
b) No sistemáticas
Resumen cualitativo del conocimiento existente sobre un área concreta sin aplicación de un estricto protocolo. Mezcla de opiniones y evidencia
Fuentes secundarias
META-ANÁLISIS: síntesis estadística de una
revisión sistemática
+ métodos cuantitativos
+ métodos estadísticos
REVISIONES
Fuentes secundarias
•Medline-PubMed
- Nombre del medicamento, en limits: “Meta-analysis” o “”Review””. Ver la indicación clínica estudiada.
• Cochrane Library (MSC)
• DARE (NHS)
• MD-consult http://www.mdconsult.com/
• Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) http://gateway.ovid.com/
• Clinical Evidence
• Bandolier
REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS?
Fuentes secundarias
EDITORIALES DE REVISTAS, CARTAS AL DIRECTOR, ARTÍCULOS DE OPINIÓN
• Evaluación internacional:
- Prescrire
- UKMi: CIM del Reino Unido• Evaluación nacional:
-Información terapéutica del SNS-Evaluaciones centros autonómicos
- Fichas de evaluación de nuevos medicamentos y Boletines• Informes de evaluación de otros hospitales• Otras fuentes útiles:
- Medical Letter. (Acceso restringido)
- Micromedex (Acceso desde la SEFH) - Boletines Farmacovigilancia
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
UKMi http://www.ukmi.nhs.uk
• Centro Información de medicamentos para Reino Unido• Ir a la sección “New Products” New Medicine Profile
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Centros Autonómicos
EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Informes de evaluación hospitales: GRUPO GENESIS
Fuentes secundarias
Fuentes secundarias
•PLACE IN THERAPY:
•Datos importantes sobre lo que aporta de nuevo a la terapéutica.
•COMPARATIVE EFFICACY:
•Muy interesante: resume los datos de eficacia comparativa con otros fármacos
•REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
OTRAS FUENTES ÚTILES
MICROMEDEX
Publicados en las revistas de impacto y bases de datos bibliográficas generales
• EURONHEED. Portal que reune 7 bases de datos de evaluación económica. Libre acceso en internet.• Universidad de York. NHS Economic Evaluation Database: Acceso a resúmenes estructurados de evaluaciones económicas. Libre acceso en internet • Universidad Harvard.•HealthEconomics.Com. Guía de economía de la salud y recursos en internet• Evaluación clínica y económica de medicamentos (ECEM)• Center for Health Outcomes and Pharmacoeconomic Research (Universidad de Arizona) • Asociación Española de Economía de la Salud
Estudios Farmacoeconómicos
Guías de Práctica Clínica
Guías de Práctica Clínica
Guías de Práctica Clínica
Evaluación de la Seguridad
Seguridad: donde buscar…
• Estudios preclínicos • Pruebas toxicológicas en animales
• Ensayos clínicos • Efectos adversos como variables secundarias
• Seguimiento postcomercialización• FARMACOVIGILANCIA
• Descripción de los efectos adversos más significativos – por su frecuencia o gravedad
– FICHA TECNICA:FICHA TECNICA:
Seguridad: donde buscar…
Trabajar de forma prospectiva
Anticipándonos...
¿Cómo hacerlo? ¿Dónde buscar?
- Ver que están evaluando otros hospitales / CCAA
- Nuevos fármacos comercializados
MSC profesional Farmacia Información medicamentos Nuevos P.A comercializadosEMEA Resumenes de las sesiones: Página de la EMEA, what´s new Press Archives CHMPFDA --> what´s new@CEDER Aparecen las nuevas aprobaciones realizadas o haciendo búsqueda por último mes
Trabajar de forma prospectiva
• Información hay mucha
• Es importante:– Seleccionar la que es relevante para la
evaluación del fármaco– Saber interpretarla
Conclusión…
Gracias!