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FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA
Facultad de Medicina – Universidad de Cartagena
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1848
1893
1937
1961
1968
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FARMACOVIGILANCIA
Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos.
Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Ciencia y actividades relativas a la detección evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.
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¿POR QUÉ LA FÁRMACOVIGILANCIA?
Pruebas en animales insuficientemente predictivas
Ensayos clínicos presentan limitaciones
Información incompleta o nula sobre reacciones adversas, toxicidad, uso en grupos especiales, interacciones farmacológicas.
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OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
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CENTRO DE VIGILANCIA DE UPPSALA (UMC)
Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Vigilancia Farmacéutica Internacional.
La UMC funciona mediante la recolección, evaluación y comunicación de la información de los programas de farmacovigilancia nacionales de los países miembros en cuanto a las ventajas, el daño, la eficacia y los riesgos de los fármacos.
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RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN NOTIFICACIÓN
Paciente. Profesional sanitario.
Centro Regional de Farmacovigilancia.
Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Centro Colaborador de la OMS en Uppsala
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TAR
JETA
AM
AR
ILLA
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EVALUACIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE
CASOSCalidad de la documentación: Integridad de los datos, calidad del diagnóstico y la información.
Codificación: Los nombres de los medicamentos deben ser registrados de manera sistemática. Para la codificación de los eventos adversos se debe utilizar el diccionario WHO-ART u otro aceptado internacionalmente (por ejemplo, MedDRA)
Relevancia: Preguntas adicionales con el fin de mejorar el valor científico y educativo de las notificaciones.
Identificación de las notificaciones duplicadas
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SÍ NO N/S PUNTOS
¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0
¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0
¿Mejoró la RA después de suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico?
+1 0 0
¿Reapareció RA tras la administración del fármaco? +2 -1 0
¿Existen causas alternativas (diferentes al fármaco) que pudieran haber causado RA por sí misma?
+1 +2 0
¿Reapareció RA tras administrar un placebo? +1 +1 0
¿Se detectó el fármaco en la sangre o en otros fluidos en concentraciones tóxicas?
+1 0 0
Fue la RA más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0
¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior?
+1 0 0
¿Se confirmó el acontecimiento adverso por algún tipo de evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN
Dudosa: 0 o inferiorPosible: 1 – 4
Probable: 5 – 8Definida: 9 o más puntos
ANÁLISIS DE RESULTADOS
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UTILIZACIÓN DE LOS DATOS
Generación y confirmación de hipótesis.
Regulación de medicamentos
Información
Formación e información de
retorno
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EJEMPLOS CLÁSICOS DE RA
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COLOMBIA
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RED NACIONAL DE
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Nodo Regional / SECCIONAL DE
SALUD
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REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS
Formato para Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM)
El formato diligenciado adecuadamente puede ser enviado por correo postal a la siguiente dirección:INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos BiológicosGrupo de Programas Especiales-FarmacovigilanciaCarrera 68D No. 17 - 11 / 21Bogotá, D.C. - Colombia
También puede enviarse en formato electrónico a [email protected] Circular externa: DG-100-00471-11 del 27/11/2011
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1. ORIGEN DEL REPORTE:
FECHA DE NOTIFICACIÓN: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.
ORIGEN: Indicar el Departamento y el Distrito o Municipio donde se encuentra la IPS.
INSTITUCIÓN: Indicar el nombre de la institución que genera el reporte (IPS, EPS, Profesional Independiente, etc.).
SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se presenta el evento.
CODIGO DE HABILITACIÓN: Indicar el código de habilitación de la IPS.
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REGIMEN DE AFILIACION: Indique el régimen de afiliación en el que se encuentra el paciente como: Régimen subsidiado, contributivo, medicina prepagada, excepcional (fuerzas militares- policía, magisterio etc...)
EPS: Indique del nombre de la Entidad Promotora de Salud.
ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco, mestizo, afrocolombiano, indígena, rom(gitanos), árabe, otro grupo.
INÍCIALES: Indique las iníciales correspondientes al nombre y apellidos del paciente.FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de
nacimiento del paciente de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
IDENTIFICACIÓN: indique con una X en la casilla correspondiente: Cédula de ciudadanía, cedula de extranjería, tarjeta de identidad, registro civil o menor sin identificación.
No. DE IDENTIFICACIÓN: Indique el número correspondiente al documento de identidad.
SEXO: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino) o F (femenino).
PESO: Indique el peso del paciente en Kg.ESTATURA: Registrar la estatura del paciente.
DIAGNOSTICO, CONDICIONES MÉDICAS RELEVANTES, RESULTADOS DE EXÁMENES Y ANTECEDENTES: Describir el diagnostico principal y datos de importancia como: Falla hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros.
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
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3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTOFECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN ADVERSA: Indique la fecha exacta en la cual inicio la reacción de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
DESCRIPCIÓN DE LA REACCION ADVERSA: Describa detalladamente cuales fueron los signos y síntomas de la(s) reacción adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de procedimientos médicos, es preciso anexarlos al reporte.
EVOLUCIÓN: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la evolución del evento.
SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique la fecha de defunción, si produjo otro tipo de condición descríbala.
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4. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X, el o los que considera sospechoso(s). En Denominación Común Internacional (DCI) o nombre “Genérico”.
DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 mg).
FRECUENCIA: Indique la frecuencia o intervalos de administración del medicamento (por ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Describa la vía de administración del medicamento (por ejemplo: VO, IM, IV).
VELOCIDAD DE INFUSIÓN: En caso de que el medicamento haya sido administrado por infusión, indique la velocidad de la misma.
MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN: Describa la indicación del medicamento.
FECHA DE INICIO: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el medicamento.
FECHA DE FINALIZACIÓN: Indique la fecha en que termino el tratamiento con el medicamento.
NOMBRE DEL FABRICANTE: Registre el nombre del laboratorio farmacéutico o titular del registro sanitario.
Información Comercial Del Medicamento Sospechoso
NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial del medicamento.
REGISTRO SANITARIO, LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO: Registre dicha información.
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5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE
SUSPENSIÓN Y RE-EXPOSICIÓN: Indique con una X la información solicitada, de acuerdo a la casilla correspondiente: Si, No o N/A cuando se desconozca tal información o no se realizo suspensión y/o re-exposición.
TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO: indicar si el evento requirió de manejo farmacológico y de ser positivo, indicar cuál.
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6. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia el formato
PROFESIÓN, DIRECCIÓN (de la Institución), TELÉFONO y CORREO ELECTRÓNICO (de contacto de la persona). El objetivo de esta información es contar con los datos del notificante para solicitar mayor información, cuando se requiera y/o para el envío de la respuesta o retroalimentación sobre el resultado del análisis.
NOTA: Si el notificante primario es el paciente o un familiar de este, indicar además la información del médico tratante.
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MEDICAMENTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR LA FDA
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NOMBRE COMPUESTO RETIRADO USO EFECTOS
VIOXX Rofecoxib 25mg 2004 Anti-inflamatorio Problemas cardiovasculares
MERIDIA Clorhidrato de sibutramia 15mg
2010 Obesidad Derrame cerebral y paro cardiaco
TALIDOMIDA Talidomida 1000mg 1961 Evitar náuseas Focomelia
CORDAPTIVE Niacina 1000mg, Laropiprant 20 mg
2013 Eleva HDL Diferentes RAM
ROSIGLITIZONA Roziglitazona 4mg 2012 DM-II Falla cardíaca, infarto del miocardio, y ACV
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RESULTADOS
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2004 - 2008 2009 2010 TOTAL
8850
1822 2408
13080
EVOLUCIÓN POR AÑO DE REPORTES A UPPSALA
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2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total
190 1011492 2304
43082978
111098947
13286
44715
REPORTE DE RAM
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CARTAGENA
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CARTAGENA
![Page 38: FARMACOVIGILANCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022051314/556b6f19d8b42a08468b48f8/html5/thumbnails/38.jpg)
CARTAGENA
![Page 39: FARMACOVIGILANCIA](https://reader034.vdocuments.co/reader034/viewer/2022051314/556b6f19d8b42a08468b48f8/html5/thumbnails/39.jpg)
ENCUESTA REALIZADA
100%
Conoce el concepto de Reacción adversa
Sí No
100%
Sabe cómo notificar al servicio de Farmacovigilancia
Sí No
Sí12%
No88%
Reporta con frecuencia RAM
47%
53%
Cree es bueno el programa de farmacovigilancia de la(s) institución(es) donde trabaja
Sí No
82%
18%
Cree es bueno el programa de farmacovigilancia de Colombia
Sí No
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GRACIAS