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24/11/2014 EticayBiologa:DECLARACIONDEHELSINKIDELAASOCIACIONMEDICAMUNDIAL

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DECLARACIONDEHELSINKIDELAASOCIACIONMEDICAMUNDIAL

DECLARACIONDEHELSINKIDELAASOCIACIONMEDICALMUNDIAL

RecomendacionesparaorientaralosmdicosenlainvestigacinbiomdicaconsereshumanosAdoptadasporla18aAsambleaMdicaMundialHelsinki,Finlandia,juniode1964yenmendadasporla29aAsambleaMdicaMundialTokio,Japn,octubrede1975,porla35aAsambleaMdicaMundialVenecia,Italia,octubrede1983yporla41aAsambleaMdicaMundialHongKong,enseptiembrede1989

INTRODUCCION

Esmisindelmdicoprotegerlasaluddelapoblacin.Susconocimientosyconcienciaestndedicadosalcumplimientodeesamisin.

LaDeclaracindeGinebradelaAsociacinMdicaMundialcomprometealmdicoconlaspalabras"Lasaluddemipacientesermiprimeraconsideracin",yelCdigoInternacionaldeEticaMdicadeclaraque"Unmdicodebeactuarsloenelintersdelpacientealproporcionaratencinprofesionalquepudiesetenerelefectodedebilitarelestadofsicoymentaldelpaciente".

Elpropsitodelainvestigacinmdicaconsereshumanosdebesermejorarlosprocedimientosdiagnsticos,teraputicosyprofilcticosylacomprensindelaetiologaylapatognesisdelaenfermedad.

Enlaprcticamdicaactuallamayorpartedelosprocedimientosdiagnsticos,teraputicosyprofilcticosinvolucranriesgos.Estoseaplicaespecialmentealainvestigacinbiomdica.

Elprogresodelamedicinasebasaenlainvestigacin,laqueenltimotrmino,debecimentarseenparteenlaexperimentacinensereshumanos.

Enelcampodelainvestigacinbiomdicadebereconocerseunadistincinfundamentalentrelainvestigacinmdicacuyoobjetivoesesencialmentediagnsticooteraputicoparaelpaciente,ylainvestigacinmdicacuyoobjetivoesencialespuramentecientficoynorepresentaunbeneficiodiagnsticooteraputicodirectoparalapersonaqueparticipaenlainvestigacin.

Duranteelprocesodeinvestigacin,debenconsiderarseespecialmentelosfactoresquepuedanafectaralmedioambiente,ydeberespetarseelbienestardelosanimalesutilizadosconfinesdeinvestigacin.

Dadoqueesesencialquelosresultadosdelosexperimentosdelaboratorioseapliquenasereshumanosafindeampliarelconocimientocientficoyasaliviarelsufrimientodelahumanidad,laAsociacinMdicaMundialharedactadolassiguientesrecomendacionesparaquesirvandeguaacadamdicoquerealizainvestigacinensereshumanos.Estasdebensometerseafuturasrevisiones.Hayquehacerhincapienelhechodequelasnormastalcomoestnredactadassonslounaformadeorientacinparalosmdicosdetodoelmundo.Ellosnoestnexentosdelasresponsabilidadescriminales,civilesyticasenvirtud



delasleyesdesupropiospases.

I.PRINCIPIOSBASICOS

1.Lainvestigacinbiomdicaensereshumanosdebeatenerseaprincipioscientficosgeneralmenteaceptadosydebebasarsetantoenexperimentosdelaboratorioyconanimales,realizadosenformaadecuada,comoenunconocimientoprofundodelaliteraturacientficapertinente.

2.Eldiseoylaejecucindecadaprocedimientoexperimentalensereshumanosdebenformularseclaramenteenunprotocoloexperimentalquedebeenviarseauncomitindependientedebidamentedesignadoparasuconsideracin,observacionesyconsejos.Dichocomitdebeajustarsealasleyesyregulacionesdelpasenquesellevaacabolainvestigacin.

3.Lainvestigacinbiomdicaensereshumanosdebeserrealizadasloporpersonascientficamentecalificadasybajolasupervisindeunprofesionalmdicocompetenteenlosaspectosclnicos.Laresponsabilidadporelserhumanodebesiemprerecaersobreunapersonamedicamentecalificada,nuncasobreelindividuosujetoalainvestigacin,aunquelhayaotorgadosuconsentimiento.

4.Lainvestigacinbiomdicaensereshumanosnopuederealizarselegtimamenteamenosquelaimportanciadelobjetivoguardeproporcinconelriesgoinherenteparalapersonaquetomaparteenella.

5.Todoproyectodeinvestigacinbiomdicaensereshumanosdebeirprecedidodeunaminuciosaevaluacindelosriesgospredeciblesencomparacinconlosbeneficiosprevisiblesparaelparticipanteoparaotros.Lapreocupacinporelintersdelindividuodebesiempreprevalecersobrelosinteresesdelacienciaydelasociedad.

6.Siempredeberespetarseelderechodelparticipanteenlainvestigacinaprotegersuintegridad.Debentomarsetodaslasprecaucionesdelcasopararespetarlavidaprivadadelparticipanteyparareduciralmnimoelimpactodelestudioenlaintegridadfsicaymentaldelparticipanteyensupersonalidad.

7.Losmdicosdebenabstenersedeemprenderproyectosdeinvestigacinensereshumanosamenosquetenganlacertezadequelospeligrosqueentraanseconsideranprevisibles.Losmdicosdebeninterrumpirtodainvestigacinsisedeterminaquelospeligrossobrepasanlosposiblesbeneficios.

8.Alpublicarlosresultadosdesuinvestigacin,elmdicoestobligadoamantenerlaexactituddelosresultados.LosinformessobreinvestigacionesquenosecianalosprincipiosdescritosenestaDeclaracinnodebenseraceptadosparasupublicacin.

9.Entodainvestigacinensereshumanos,sedebedaracadaposibleparticipantesuficienteinformacinsobrelosobjetivos,mtodos,beneficiosprevistosyposiblespeligrosdelestudioylasmolestiasquepuedeacarrear.Seledebeinformarqueeslibredeabstenersedeparticiparenelestudioyqueeslibrederevocarencualquiermomentoelconsentimientoquehaotorgadoparaparticipar.

10.Alobtenerelconsentimientoinformadoparaelproyectodeinvestigacin,elmdicodebeserespecialmentecuidadosoparadarsecuentasienelparticipantesehaformadouna



condicindedependenciaconlosiconsientebajocoaccin.Enesecasoelconsentimientoinformadodebeobtenerlounmdicoquenotomeparteenlainvestigacinyquetengacompletaindependenciadeesarelacinoficial.

11.Enelcasodeincapacidadlegal,elconsentimientoinformadodebeobtenersedeltutorlegaldeconformidadconlalegislacinnacional.Cuandolaincapacidadfsicaomentalhacenimposibleobtenerunconsentimientoinformado,ocuandoelparticipanteesmenordeedad,unpermisootorgadoporunparienteresponsablereemplazaaldelparticipantedeconformidadconlalegislacinnacional.Cuandoelmenordeedadestdehechocapacitadoparaotorgarsuconsentimiento,debeobtenerseademsdelconsentimientoporpartedelmenor,elconsentimientootorgadoporsututorlegal.

12.ElprotocolodeinvestigacindebesiemprecontenerunadeclaracindelasconsideracionesticasquevanaparejadasydebeindicarquesecumpleconlosprincipiosenunciadosenlapresenteDeclaracin.

II.INVESTIGACIONMEDICACOMBINADACONATENCIONPROFESIONAL(Investigacinclnica)

1.Eneltratamientodelapersonaenferma,elmdicodebetenerlalibertaddeusarunnuevomtododiagnsticoyteraputico,siasujuicioofrecelaesperanzadesalvarunavida,restablecerlasaludoaliviarelsufrimiento.

2.Losposiblesbeneficios,peligrosymolestiasdeunnuevomtododebencompararseconlasventajasdelosmejoresmtodosdiagnsticosyteraputicosdisponibles.

3.Encualquierinvestigacinmdica,atodoslospacientesincluidosaqullosdeungrupodecontrol,siloshayselesdebegarantizarelmejormtododiagnsticoyteraputicoprobado.

4.Lanegativadelpacienteaparticiparenunestudionodebenuncainterferirenlarelacinmdicopaciente.

5.Sielmdicoconsideraesencialnoobtenerelconsentimientoinformadodelindividuo,ldebeestipularlasrazonesespecficasdeestadecisinenelprotocoloqueseenviaralcomitindependiente(I.2)

6.Elmdicopuedecombinarlainvestigacinmdicaconlaatencinprofesional,conelpropsitodeadquirirnuevosconocimientos,sloenlamedidaenquelainvestigacinmdicasejustifiqueporsuposiblevalordiagnsticooteraputicoparaelpaciente.

III.INVESTIGACIONBIOMEDICANOTERAPEUTICAENSERESHUMANOS(Investigacinbiomdicanoclnica)

1.Enlaaplicacinpuramentecientficadelainvestigacinmdicarealizadaenunserhumano,eseldeberdelmdicoserelprotectordelavidaydelasaluddeesapersonaenlacualsellevaacabolainvestigacinbiomdica.

2.Losparticipantesdebenservoluntarios,yaseapersonassanasopacientescuyasenfermedadesnoserelacionenconeldiseoexperimental.



PublicadoporBiol.Salmern

3.Elinvestigadoroelequipoinvestigadordebeinterrumpirlainvestigacinsiasujuiciocontinuarrealizndolapuedeserperjudicialparalapersona.

4.Enlainvestigacinensereshumanos,elintersdelacienciaydelasociedadnuncadebetenerprioridadsobrelasconsideracionesrelacionadasconelbienestardelapersona.

Source:PautasEticasInternacionalesparalaInvestigacinyExperimentacinBiomdicaenSeresHumanos.ISBN9290360569.ConsejodeOrganizacionesInternacionalesdelasCienciasMdicas(CIOMS),1993,Ginebra,pp.5356.

SaludosBiol.LuisC.SalmernGuerrero

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