Download - Estudios de Estabilidad
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Estudios de
EstabilidadAprovechamiento
máximo de los recursos
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Antecedentes
Definiciones principales
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Principales referencias actuales en el Tema
de estabilidades, considerandoNormas Mexicanas, Latinoamericanas,
punto de vista FDA, Europa, OMS e ICH
� Consideraciones teóricas
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Consideraciones teóricas
Tipos de estabilidad
Estabilidad terapéutica, física, química, microbiológica
y toxicológica
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Diferencias de los estudios de estabilidad aplicables
a medicamentos,dispositivos médicos, fármacos y excipientes
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POLÍTICA DE ESTABILIDAD
FACTORES QUE PUEDEN AFECTAR LA ESTABILIDAD
FORMAS DE DEGRADACIÓN
ENTREGABLES REQUERIDOS PARA INICIAR LOS
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
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Secuencia global de los
Estudios de
estabilidad
Manejo de
zonas climáticas
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Comité de
Estabilidad
Roles y
responsabilidades
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Elaboración de protocolos confiables que incluyan los siguientes aspectos:
-Perfil del producto objetivo
-Definición y caracterizacióndel proceso de manufactura
-Condiciones de estrés
-Fotoestabilidad
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-Selección de lotes
-Sistema contenedor-cierre
-Especificaciones
-Frecuencia de pruebas
-Condiciones de almacenaje
-Diseño de estudios y aplicacióndel enfoque reducido
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-Gestión del riesgo
-Árbol de decisiones para ladesignación de la criticidad
-Estrategia de control-Apoyo de la metodología analítica
-“Timing” requerido
-Criterios de aceptación
-Ejemplos de pruebas aplicables
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-Evaluación de los resultados
-Establecimiento de conclusiones
-Recomendaciones para eletiquetado
-Diferencias entre protocolos para estabilidad acelerada, a largo plazo y programa
on going
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Apoyo del concepto de temperaturacinética media
Aspectos a cuidar para favorecer los
estudios de estabilidad
Estabilidad en uso Particularidades
en productos decadena fría
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Influencia del personal, cámaras o cuartos
de estabilidad y tiempos de análisis
Transporte de muestras eficaz
Impacto de la estabilidad para poder concluir estudios de validación y conceptos de
peor caso como los“holding times”
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Control de cambios, desviaciones,
quejas, devoluciones, retiros,reacciones adversas y su
influencia en la vigencia de los estudios
Programas de estabilidad para la
distribución de productos
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Mantenimiento del estado deestabilidad
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Apoyo de la información de estabilidad en las condiciones
de registro sanitario Casos prácticos durante
el desarrollo del curso