CONTROL DE CALIDAD EN ESTERILIZACIÓN EN LOS CENTROS DE CASTILLA Y LEÓN.
Carmen Villar Bustos
Supervisora Central Esterilización
Mar Jiménez Rodríguez
F.E.A. Medicina preventiva
INTRODUCCIÓN
La esterilización es uno de los procesos cuya efectividad no se puede verificar totalmente cada vez que se realice.
Por esta razón deben tomarse las siguientes medidas para su control:
validar el proceso de esterilización para la utilización controlar el funcionamiento del proceso de forma rutinaria efectuar un correcto mantenimiento del equipo.
• Introducción norma UNE-EN ISO 17665
INTRODUCCIÓN
UNE-EN ISO 17665-1: 2006Esterilización de productos sanitarios.
Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo,
validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
Parte 2: Guía de aplicación de la Norma Internacional ISO 17665-1
INTRODUCCIÓN
Apartados de la norma: Sistema de calidad Caracterización del agente esterilizante Caracterización del proceso /equipo de esterilización Definición del producto Definición del proceso de esterilización Validación Seguimiento y control de rutina Liberación del producto tras la esterilización Mantenimiento de la efectividad del proceso de esterilización
¿Existe un control de calidad en el proceso de
esterilización de acuerdo a la norma ISO 17665-1?
OBJETIVO
Conocer la situación de la esterilización en los centros asistenciales de Castilla y León y si los procesos de esterilización se están validando de acuerdo a normativa Europea
“Situación actual de la esterilización de instrumental médico en Castilla y León”
proyecto GRS 271/B/08
Estudio descriptivo transversal: aplicación de la normativa europea sobre esterilización de instrumental médico
Ámbito: centros asistenciales de la Comunidad de Castilla y León que realizan procesos de esterilización.
Muestra: se enviaron 320 encuestas (índice de respuesta esperado 30 % )
RESPONDIERON 190 CENTROS: 59,3%
METODOLOGÍA
Instrumento de estudio: Cuestionario con preguntas cerradas, enviado por correo a la persona responsable de la esterilización .
Base de datos en ACCESS. Análisis univariante y bivariante de los datos con el sistema SPSS para Windows 11.5, significación estadística p<0,05.
METODOLOGÍA
Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto
4.-SISTEMA DE CALIDAD (ISO 13485)
4.1 Documentación4.2 Responsabilidad de la Gestión
4.4 Medición Análisis y Mejora. Control del producto no conforme.
8.-DEFINICIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
9.-VALIDACIÓN9.4 Cualificación del funcionamiento
9.5 Revisión y aprobación de la validación
SISTEMA DE CALIDAD (RESPONSABLE, PROTOCOLOS, CADUCIDAD)
PROTOCOLOS Y REGISTROS
10.-SEGUIMIENTO Y CONTROL DE RUTINA
10.4 Indicadores químicos y biológicos10.5 Controles físicos y test de vacío
11.-LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TRAS LA ESTERILIZACIÓN
12.-MANTENIMIENTO DE LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
CONTROLES Y REGISTROS
PROCEDIMIENTO DE CONFORMIDAD
(PROTOCOLOS)
MANTENIMIENTO (EDAD DEL ESTERILIZADOR)
Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto
RESULTADOS Distribución por centros y provincias
Atención Primaria
161 (84,7%)
Especializada sin Hospitalización
1 (0,5%)
Público con Hospitalización 15 (7,9%)
Privado con Hospitalización 9 (4,7%)
Sin identificar 4 (2,1%)
Frecuencia %
Ávila 12 6,3
Burgos 22 11,6
León 22 11,6
Palencia 8 4,2
Salamanca 9 4,7
Segovia 10 5,3
Soria 6 3,2
Valladolid 20 10,5
Zamora 9 4,7
No contestan 72 37,9
Total 190 100
RESULTADOS
ESTERILIZAN EN EL PROPIO CENTRO
HOSPITAL PRIVADO 9/9 (100%)
HOSPITAL PUBLICO 14 /15 (93,3%)
A. PRIMARIA 159/161 (98,8%)
133 (82,6%) centros de ATENCION PRIMARIA Realizan CIRUGIA MENOR
NO CONTESTA SI
NO NO SABE
HOSPITAL PRIVADO
0 9 (100,0%) 0 0
P<0,005
HOSPITAL PUBLICO
1 (6,7%) 13 (86,7%) 1 (6,7%) 0
A. PRIMARIA0 68 (42,2%) 90 (55,9%) 3 (1,9%)
TITULACIÓN DEL PERSONAL RESPONSABLE
MÉDICO DUE F.P.
HOSPITAL PRIVADO 0 7 (77,8%) 3 (33,3%) N.S PARA F.P.
P<0,005 DUEHOSPITAL PUBLICO 1 (6,7%) 12 (80,0%) 2 (13,3%)
A. PRIMARIA 0 40 (24,8%) 40 (24,8%)
¿EXISTE UN RESPONSABLE DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN ?
RESULTADOS
0%
10%
20%
30%
40%50%
60%
70%
80%
90%
100%
N/C SI NO N/S
H. PRIVADO H. PÚBLICO A. PRIMARIA
RESULTADOSFormación:
¿Ha realizado algún curso específico de esterilización en los últimos tres años?
RESULTADOSProtocolos:
No contestan Sí No No sabe Total
A. Primaria
7 (4,3%) 45 (28,0%) 89 (55,3%) 20 (12,4%) 161 (100,0%)
Hospital Público
1 (6,7%) 12 (80,0%) 2 (13,3%) 0 (0%) 15 (100,0%)
Hospital Privado
1 (11,%) 7 (77,8%) 0 (0%) 1 (11,1%) 9 (100,0%)
SISTEMA DE CALIDAD:CUENTAN CON PROTOCOLOS:
RESULTADOSMétodo más utilizado:
MÉTODO Nº DE CENTROS %
POUPINELL 15 7,9%
MINICLAVE 31 16,3%
AUTOCLAVE 153 80,5%
O.E. 7 (6 H.Público, 1A.P.) 3,7%
PLASMA GAS 9 (6 H. Público, 3H. Privado) 4,7%
FORMALDEHÍDO 4 (3 H. Público, 1H. Privado) 2,1%
ÁIDO PERACÉTICO 22 (5 H. Público, 2H. Privado, 15 A. P.)
11,6%
OTROS 21 13,0%
RESULTADOSRESULTADOSProceso: Controles
La prueba de B&D la realizan 15,7% centros
los controles físicos 27%
controles químicos 22,8%
y controles biológicos 21%
p<0,05 al comparar los centros.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
NOCONTESTA
EN CADACARGA
A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE
REALIZACIÓN TEST B&D O VACÍO HOSPITAL PRIVADO
HOSPITAL PÚBLICO
A. PRIMARIA
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
NOCONTESTA
EN CADACARGA
A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE
CONTROLES FÍSICOS
RESULTADOSRESULTADOS
0%
10%20%
30%
40%50%
60%
70%80%
90%
100%
NOCONTESTA
EN CADACARGA
A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE
CONTROLES BIOLÓGICOS
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
NOCONTESTA
EN CADACARGA
A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE
CONTROLES QUÍMICOS
HOSPITAL PRIVADO
HOSPITAL PUBLICO
A. PRIMARIA
RESULTADOSRESULTADOS
RESULTADOSRESULTADOS
Antigüedad
CENTROS 0-5 años 5-10 años >10 años Ns/Nc
Privado con Hospitalización
4 (50,0%) 2 (25,0%) 2 (25,0%) 0
Público con Hospitalización
2 (14,3%) 5 (35,7%) 7 (50,0%) 0
Atención Primaria
42 (26,8%) 40 (25,5%) 58 (36,9%) 17 (10,8%)
Edad/ mantenimiento del equipo:
RESULTADOSProceso: empaquetado y caducidad.
NO SE EMPAQUETA: 3 CENTROS (1,6%) (1 H.Público, 2 A. P.)
NO SE MARCA CADUCIDAD: 111CENTROS(58,4%) (1 H. Privado, 110 A.P. p<0,001)
RESULTADOSSistemas de calidad
Trazabilidad digital 4 (2,1%)
En proceso certificación
6 (3,2%)
ISO
2 (1,1%)
No tienen 178 (93,7%)
DISCUSIÓN:
Existen diferencias en el cumplimiento de los requisitos exigidos por la actual norma entre todos los centros:
En los hospitales de la región, públicos y privados, el proceso está definido mediante protocolos y cuentan en su mayoría con un responsable titulado del proceso de esterilización.
En Atención primaria el porcentaje de centros con responsable de los procesos es muy bajo, sólo han realizado cursos el 13,05% y cuentan con protocolos el 28% de los centros.
Alto porcentaje (35,8 %) de centros que disponen de esterilizadores con edad superior a los 10 años
Únicamente cuentan con indicadores de Calidad un 6,3% (12/190) de los centros estudiados.
En cuanto a la realización y registro de controles el bajo número de respuestas obtenido por Atención Primaria puede ser indicativo del desconocimiento de la normativa.
CONCLUSIONES
PARA UN CUMPLIMIENTO ÓPTIMO DE LA NORMA UNE-ISO 17665-1 ES NECESARIO:
Guía de referencia en la que se indique los controles y registros a realizar en el proceso de esterilización.
Actualizar los conocimientos en Esterilización de los profesionales
Incrementar el nº de centros con protocolos normalizados de los procesos.
Políticas de incentivación para incrementar el nº de centros con sistemas de calidad.
Disminuir % de esterilizadores con edad superior a los 10 años y establecer programas de mantenimiento.
Actuación prioritaria en la Atención Primaria.
APLICACIÓN
La finalidad principal es mejorar la seguridad del paciente.
La existencia de una guía donde se definan protocolos , el control de las etapas del proceso de esterilización y la formación en esta materia del personal se hace imprescindible para asegurar la calidad del producto final.
La implantación de sistemas de calidad en un mayor número de centros y la actualización de los esterilizadores más obsoletos, son requisitos esenciales para ajustarse a la norma.
GRACIAS