Dispositivo de Cierre Vascular

ASEGURE EL ÉXITO Asegurando el cierre

Dispositivo de Cierre Vascular Indicaciones de Uso•Indicaciones de uso:

•EXOSEAL dispositivo de cierre vascular es indicado para cierre punción de la arteria femoral, reduciendo el tiempo de hemostasis y ambulación en pacientes que se han sometido a procedimientos diagnósticos ó intervenciones utilizando una vaina introductora vascular estándar con el tamaño en french correspondiente y con una longitud de trabajo hasta 12 cm.

…..

Poblaciones especiales de pacientes

•La seguridad y efectividad de EXOSEAL VCD no a sido establecida en poblaciones de pacientes con punción anterograda.

Tecnologías y Diseño Conceptual

• Simplicidad: Diseñado para reducir el número de componentes y pasos de implementación

• Visual en comparación con retroalimentación táctil: Mejora la comodidad del paciente durante la implementación

• Nitinol: utiliza Nitinol super- elasticidad y retención de memoria

• Colocación Extravascular: Diseñado para reducir el riesgo de embolización, infección y otros efectos adversos adversos.

• Compatibilidad con Introductor: No hay cambio de Introductor **

• Ácido poliglicólico (APG): Totalmente reabsorbible en 60 a 90 días. Material de origen sintético con amplia experiencia de uso médico. Sin componentes de origen animal. Baja reactividad tisular

**Compatible con introductores de hasta 12 cm. Por favor, consulte instrucciones de uso para más detalles.

Fácil, Preciso y Seguro

*Los datos clínicos del “Estudio Clínico ECLIPSE” indican seguridad en términos de lesión vascular, sangrado en el lugar de acceso, infección o lesión nerviosa, isquemia ipsilateral de extremidad inferior de novo o SAE

Introducir el dispositivo EXOSEAL en el introductor hasta la marca negra de señalización.

Facilidad de uso:Uso con el introductor existente

Indicador de Flujo Pulsátil

Comenzar la retirada del introductor hasta el adaptador de la vaina.Compruebe que existe flujo pulsátil.

Encajar el anillo adaptador al mango del dispositivo, hasta escuche un “click”. Ahora el introductor esta asegurado al exoseal la guía indicadores de nitinol se a liberado internamente. .

Despliegue de la Guía Indicadora

Vigilar por primer indicador Visual

Comenzar la retirada de exoseal™, junto con el introductor manteniendo un ángulo de 30-45º hasta la reducción del flujo pulsátil

Continuar la retirada hasta observar que la ventana indicadora cambia a negro-negro.Tras observar la disminución del flujo reduzca la velocidad de extracciónhasta que la ventana indicadora cambie a negro - negro (Aprox - 1 cm.).PRESIONAR EL BOTÓN LIBERADOR DE EXOSEALTM.

Vigilar por el segundo indicador visual

Ventaja Clínica : Posicionamiento Extravascular

Retirar EXOSEAL™ Junto con el introductor. Aplicar presión ligera no oclusiva (2 min.).Coloque un vendaje según el protocolo.

NEGRO-NEGRO

Posición correcta para liberarel tapón.Siempre tras observar una reducción del flujo pulsátil a través de su indicador.

NEGRO-ROJO

Liberar ligeramente la tensión sobre el dispositivo, hasta que la ventana muestre “Negro-Negro”. Si esto no ocurre, cambie a compresión manual.

NEGRO-BLANCO

El dispositivo no ha alcanzado la posiciónadecuada para liberar el apón. El sistema de bloqueo de liberación se encuentra activado.

Implantación adecuada depende de indicadores visuales. No es necesario cambiar la tensión física se producirá para significar el despliegue

Indicadores Visuales

1.In-service de ExoSeal.wmv

NEGRO-NEGRO

Posición correcta para LIBERAR el tapón.

NEGRO-ROJO

Demasiado hacia atrás - relajación a la posición óptima

Liberar ligeramente la tensión sobre el dispositivo, hasta quela ventana muestre “Negro-Negro”.

NEGRO-BLANCO

El dispositivo no ha alcanzado la posiciónadecuada para liberar el apón.

.

Extraer

2.Manejo de situaciones especiales.wmv

Se libera tapón de ácido poliglicolico (APG). Totalmente reabsorbible en 60 – 90 días.

Liberar

ExoSeal™ se libera a nivel extraluminal: no se compromete el flujo sanguíneo arterial.

La presión de la fascia femoral asegura el mantenimiento de la posición del tapón

Tapón de ácido poliglicólico (APG) Totalmente reabsorbible en 60 – 90 días. Material de origen sintético con amplia experiencia de uso médico Sin componentes de origen animal. Baja reactividad tisular

Evolución del tapón de APG y reacción tisular en modelo murino (1)

1. An-2002, 2008,2012,2017,2021-2

3. Seguridad del Cierre

Liberar

Retirar el Exoseal junto con el introductor. Aplicar presión ligera No Oclusiva (2 min).

Características clave del dispositivo

• Clínicamente SEGURO*: Colocación del tapón extravascular• No hay riesgo de inflamación en comparación con dispositivos intravasculares • Función de bloqueo que evita que se libere en el interior de la arteria

• Clínicamente SEGURO*: Tapón Bioabsorbible• Tapón de ácido poliglicólico (APG), material sintetico con amplica experiencia de uso

médico. Material conocido por uso en las suturas de Ethicon. • Totalmente reabsorbible en 60-90 días => nada se queda • Reabsorbe como dióxido de carbono y agua - no hay inflamación

• Clínicamente SEGURO*: Fácil de usar• No necesita cambio de introductor utilizado en el procedimiento**• Mínimos pasos requeridos en el procedimiento => bajo riesgo relacionado al operador• Curva de aprendizaje corta para el usuario => menos riesgos para la seguridad

EXOSEAL™ Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007*Los datos clínicos del “Estudio Clínico ECLIPSE” indican seguridad en términos de lesión vascular, sangrado en el lugar de acceso, infección o lesión nerviosa, isquemia ipsilateral de extremidad inferior de novo o SAE

Dispositivo de Cierre Vascular

Estudio ECLIPSE : Ensure’s Vascular Closure Device

Speeds Hemostasis

• La seguridad y la eficacia del dispositivo de 7F ExoSeal ™ fue evaluada en dos estudios prospectivos, no aleatorizado realizado en México y Alemania

• Un estudio prospectivo, multicéntrico, se llevó a cabo también en los EE.UU. comparando los 6F ™ ExoSeal y compresión manual (MC) con 2:01 la aleatorización en pacientes sometidos a diagnóstico e intervención coronaria / procedimientos periféricos

ECLIPSE Diseño del Estudio

• Mexico– Jorge Luna Guerra, M.D. – Dr. Adrián Medina Amarillas, M.D.

Hospital AlmaterMexicali, Mexico

• Alemania– Marcus Wiemer, M.D.

Herzzentrum Bad Oeynhausen - Universtität BochumGermany

• Estados Unidos– S. Chiu Wong, M.D.

New York Presbyterian Hosp.- Cornell CampusNew York City, NY

ECLIPSEInvestigadores Principales

• Dos puntos finales de efectividad para prueba de superioridad: – Tiempo de hemostasis (TTH)– Tiempo de ambulación (TTA)

• Punto final primario con la prueba de no inferioridad:

• Punto final primario ser probado para no inferioridad:– tasa combinada de 30 días de complicaciones relacionadas con el

acceso del sitio incluyendo sangrado, infección, isquemia o lesión que requiera tratamiento médico o quirúrgico

Estudio ECLIPSE Objectivos

© Cordis Corporation April 2010

ECLIPSE Número de Pacientes

ExoSeal® 6F VCD (17 U.S. Sites)

N = 488

Randomized N = 401

Roll-in N = 87

ExoSeal® (N=267) Manual Compression (n=134)

30-day FU N=259 ( 97.0%) 30-day FU N=128 (95.5%)

ExoSeal® 7F VCD

Mexico (Single-Center)

N = 30

Germany (6 Centers)

N = 60

30-day FU N=90 (100.0%)

7F ExoSeal®

(N = 90)

Roll-in 6 Fr

(N=87)

6F ExoSeal®

(N=267)

MC

(N=134)

p-

value

Éxito del Procedimiento 94.4% 95.4% 91.8% 91.0% 0.8500

Exito del dispositivo 93.3% 95.4% 89.1% - -

TTH (min.) 3.23 4.20 4.68 19.4 4.38 11.6 20.05 22.5 <0.0001

TTA (hr.) 2.60 5.37 1.98 2.59 2.54 5.02 6.24 13.34 0.0028

TT Elegibilidad para el alta

hospitalaria (hr.)

12.4 23.6 9.72 14.2 12.57 13.9 16.26 27.5 0.1540

TT Alta hospitalaria (hr.) 32.58 45.4 13.64 18.5 16.77 19.8 19.35 29.2 0.3612

TT Implantación de

dispositivos (min.)

0.62 0.25 0.94 1.13 1.01 2.12 - -

P-valores se basan en la comparación de los dos grupos aleatorios (6F ExoSeal™ comparado a MC)

ECLIPSE Efectividad de los puntos finales primarios

Estudio ECLIPSE Primarios 30-Dias Seguridad Puntos finales

7F ExoSeal™

(N=90)

Roll-in(N=87)

6F ExoSeal™

(N=266)

Compresion

manual

(N=134)

Compuesto de Eventos Adversos Mayores

0.0% 0.0% 0.0% 0.0%

Reparación Vascular 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%

Hemorragia en acceso que precisa transfusión. 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%

Infección local con tratamiento0.0% 0.0% 0.0% 0.0%

Isquemia ipsilateral de miembro inferior 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%

Cirugía por lesión nerviosa en lugar de acceso 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%

Estudio ECLIPSE Secundarios 30-Dias Seguridad Puntos finales

7F ExoSeal™

(N=90)

Roll-in(N=87)

6F ExoSeal™

(N=266)

MC(N=134)

Sangrado seguido de hemostasis inicial 0.0% (0) 3.4% (3) 5.3% (14) 2.2% (3)

Acceso en sitio de hematoma 6 cm 3.3% (3) 3.4% (3) 1.9% (5) 0.7% (1)

Sangrado que requiera >30 min. para hemostasis 0.0% (0) 1.1% (1) 0.4% (1) 0.7% (1)

Tratada, la infección localizada sitio de acceso 0.0% (0) 0.0% (0) 0.0% (0) 0.0% (0)

Sangrado Retroperitoneal 0.0% (0) 0.0% (0) 0.8% (2) 0.0% (0)

Disminución del pulso pedal 0.0% (0) 1.1% (1) 0.0% (0) 0.0% (0)

There were NO incidence of pseudoaneurysm not requiring treatment;treated pseudoaneurysm; documented AV fistula; post-hospital discharge access site related bleeding; ipsilateral lower extremity arterial emboli; transient loss of ipsilateral lower extremity pulse; ipsilateral DVT; access site related vessel laceration; access site wound dehiscence; treated, localized access site infection; ipsilateral peripheral artery total occlusion; intraluminal plug delivery not requiring surgical intervention; or death in any cohort. There was no statistically significant difference in the two randomized cohorts (6F ExoSeal vs. MC)

© Cordis Europe, a Division of Johnson & Johnson Medical N.V. – May 2010

Excelentes resultados clínicos

Frecuencia de complicaciones graves con ExoSeal™ (n=577)

Preguntas