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Secretaria áe Pofiticas,~guCación e Institutos
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"2016-)lño áe{ 'Bicentenario le CaC})ecCaraciónle Ca1nlepenáencia "
DISPOSICION N° 6 O 5 3
i Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el DecretoI
Ni 1490/92 y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.,
Por ello;
ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN [NACIONAL DE• J
MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:II
ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de ProductoresI
y; Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médicoI
marca COOK, nombre descriptivo ESPIRAL DESPEGABLE MReye Flipper PDAi
Closure y nombre técnico PROTESIS PARA EMBOLIZACION, INTRAVASCULAR,I
de acuerdo con lo solicitado por BARRACAACHERARGENTINA S.R.L., con losII
~atos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado,
de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que
forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos .de rótulo/s y de¡ii~strucciones de uso que obran a fojas 304 y 321 a 326 respectivamente.
,
ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurarI
Id leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-696-529, con exclusión de toda otrai,
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
2
6Ministerio áe Sa(ná
Secretaria áe !Po(itiaLf,'R!gufacwn e Institutos
)f:N:M)f'T
«2016- )fño áef <Bicentenario de fa (j)ecfaración áe fa Indepenáencia"
DISPOSICIÚN Nl) O 5 3
ARTÍCULO 4°.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el
Artículo 10 será por cinco PROTESIS PARA EMBOLIZACION, INTRAVASCULAR
años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento deI
Mesa de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia
autenticada de
la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de
uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
6 J) 5 3MDI
Expediente NO1-47-22581-10-6I
DISPOSICIÓN NO
3
Rótulo 06 JUN .~016
\
Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
Marca: Cook
Modelos: (según corresponda)
REF: (según corresponda)
Medidas: (según corresponda)
Fabricado por:William Coak Europe ApS
Sandet 6, DK-4632 BjaeverskovDinamarca
Importado por:BARRACA ACHER ARGENTINA S.R.L.
Doblas 1510. (1424) Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina
Producto estéril. Esterilizado por óxido de etilenoProducto de un solo uso. No utilizar si el envase se encuentra abierto o
dañado.
Lote: _Fecha de fabricación: AAAA/ MMFecha de caducidad: AAAA/ MM
Condiciones de transporte V almacenamiento:Mantener seco. No exponer a la luz solar.
Modo de uso, Advertencias V Precauciones: Ver Instrucciones de uso.
"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"
Director Técnico: Farm. Rosalba Durante MN 11281
Autorizado por la ANMAT PM- 696-529
Instrucciones de Uso
Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
Marca: Cook
Modelos: XXX
REF:(según corresponda)
Medidas:
Fabricado por:William Cook Europe ApS
Sandet 6, DK-4632 BjaeverskovDinamarca.
Importado por:BARRACA ACHER ARGENTINA S.R.L.
" Doblas 1510. (1424) Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina
I Producto estéril. Esterilizado por óxido de etileno~roductode un solo uso. No utilizar si el envase se encuentra abierto o
dañado.
Condiciones de transporte y almacenamiento:Mantener seco. No exponer a la luz solar.
Modo de uso, Advertencias y Precauciones: Ver Instrucciones de uso.
"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"
Director Técnico: Farm. Rosalba Durante MN 11281
Autorizado por la ANMAT PM- 696- 529
IIndicaciones de uso
I
El p~oducto está indicado para el cierre de conductos arteriales persistentes (CAP).
Contraindicaciones:
No se han descripto.
Advertencias:
• Deben tenerse en cuenta las posible reacciones alérgicas• La manipulación de los productos requiere control fluoroscópico
DURANTEROSA~~CEUTICA
fA M.N. 11281
Precauciones:• El producto está indicado para su utilización por parte de médicos cono
formación y experiencia en técnicas de embolización e intervencionistas.• Para obtener estabilidad durante la introducción dei espiral, se recomienda
un catéter de corazón, muitipropósito, solo con orificio terminal, no cónico(NT), de 5.0 French, luz mínima de 0.041 pulgadas (1.04 mm).
• Debe realizarse una angiografía antes de la embolización para medir lalongitud y el diámetro del CAP.
• El diámetro de espiral recomendado debe ser como mínimo dos veces eltamaño del diámetro mínimo del CAP.
• El catéter angiográfico debe lavarse con solución salina antes de laintroducción de la espiral desplegable.
• Es importante seguir cuidadosamente el procedimiento de carga para evitarcomplicaciones durante el acoplamiento y el desacoplamiento de la espiral.
• Asegúrese de que el mandril enderezador se encuentre en la punta de laespirai durante el procedimiento; de lo contrario, la espiral pOdría empezar aenroscarse en el interior del catéter, lo que pOdría complicar eldesacoplamiento.
• No gire el alambre de implantación en sentido contrario a las agujas del relojdurante la introducción, el giro podría desacoplar la espiral accidentalmente.
• Si surgen dificultades al desacoplar la espiral de embolización, o si seencuentra resistencia al retirar el alambre de implantación, o intenten retirarel alambre de implantación. Retire el catéter guía y el alambre deimplantación simultáneamente con la espiral y cambie el sistema completo.
Información sobre la MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que la espiral es «MR Conditional» (estoes, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI), según la norma ASTM F2503. Unpaciente con este dispositivo puede someterse a MRI de manera segura después desu colocación, con las siguientes condiciones:
Campo magnético estáticoCampo magnético estático de 3.0 teslas o menos.Gradiente magnético espacial de 1600 gaussjcm o menos.El campo magnético estático que ha de compararse con los límites anteriores e elcampo magnético estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la cubiert delescáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRISistemas de 1.5 y 3.0 teslas: Promedio de índice de absorción especifica (SAR,según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo indicado por el sistema deMRI de 2.9WjKg durante 15 minutos de MRI (esto es, por secuencia de MRI).En las pruebas no clínicas, la espiral desplegable generó un aumento detemperatura máximo de 106°C durante 15 minutos de MRI (esto es, durante unasecuencia de MRI) realizada en un sistema de MRI de 3.0 teslas (Excite, HDx,Software, 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee" WI, EE.UU) con unpromedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) decuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 2.9WjKg (asociado con un valorpromedio de cuerpo entero medido por calorimetría de 2.7WjKg).
Artefactos de la imagen
OSALBA DURANTER FARMACEUTICA
M.N. 11281
La calidad de la imagen de MRI puede resultar afectada si la zona de interés seencuentra en la misma zona exacta o en un radio aproximado de 12 mm de laespi'ral, según el resultado obtenido durante pruebas no clínicas que utilizaron
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secuencias de impulsos spin eco ponderadas en T1 y de gradiente de eco, en unsiste'ma de MRI de 3.0 tes las (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI,EE.UU). Por tanto, puede ser necesaria la optimización de los parámetros deobtención de imágenes de MRI para compensar la presencia de este dispositivo.
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Referencias:I
PartJ proximal del sistema de implantación:a. IMango del mandril enderezadorb. :Mandril enderezadorc. [Alambre de implantación de espiralesd. ,Manguitoe. Adaptador de protección solo durante el envío/almacenamiento
Parte distal del sistema de implantación:f, Rosca del alambre de implantacióng. Rosca de la espiralh. Espiral de embolización desplegablei. ,Cartucho de carga de espirales
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Fig.3
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Ref~rencias :Uni~ad de rosca de tornillof. RHsca del alambre de implantación" .g. Rosca de la espiralh. ESpiral de embolización desplegablej. dtéter
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Retire el adaptador (e) para la protección durante el envío/almacenamiento(Fig. 1)
2" Haga avanzar el mandril enderezador (b) hasta que sobresalga a través dela rosca del alambre de implantación (f) (Fig. 2)
3. Introduzca el mandril enderezador (b) en el extremo abocinado del cartuchode carga de espirales (1) y en el centro de la pieza roscada de la espiral (g)
1 (Fig. 3)41
• Haga avanzar el cartucho de carga (i) hasta que se encuentren las roscas de! la espiral (g) y el alambre de implantación (f) (Fig. 4)
5,. Gire el cartucho de carga de espirales (i) en el sentido de las agujas del relojpara unir la rosca de la espiral (g) con la rosca del alambre de implantación(f). Siga con el giro en el sentido de las agujas del reloj del cartucho de
l. carga (i) para acoplar la rosca de la espiral (g) correspondiente aaproximadamente 8 vueltas completas (Fig. 5)
6. Para preparar el dispositivo y comprobar el mecanismo de desacoplamiento,gire el cartucho de carga (1) en sentido contrario a las agujas del reloj paradejar un espacio de 1 mm entre la rosca del alambre de implantación (f) y laespiral (h) (Fig. 6)
7, Para mantener recta la espiral (h), haga avanzar el mandril enderezador (b)
I
hasta que alcance la punta de la espiral (Fig. 7)
INSTRUCCIONES DE USO
,,
PRO<CEDIMIENTODE CARGA
1!.
11 Lleve a cabo el procedimiento de carga descrito anteriormente.21. Puncione la arteria femoral utilizando la técnica de Seldinger:il Para facilitar la manipulación del catéter se recomienda una vaina
introductora Check-Flo@ a través de la cual se introduce el catéter decorazón multipropósito solo con orificio terminal no cónico (NT). Luz mínimade 0,041 pulgadas (1,04 mm).
4. Realice una angiografía para medir el diámetro y la longitud del CAP y elegiruna espiral que se adapte a las dimensiones obtenidas. Coloque el catéter a
, través del conducto.5, Introduzca el cartucho de carga en el interior del conector del catéter.
'¡ Asegúrese de que el mandril enderezador permanezca en la punta de la, espiral. Haga avanzar el sistema de implantación de espirales a través delI cartucho de carga hacia el interior del catéter.
6! Retire el cartucho (i) sobre el alambre de implantación (c). Bajo control
1
1, fluoroscópico haga avanzar el alambre de implantación (c) para colocar laespiral en la punta del catéter (Fig. 8).
NOTA: Asegúrese de que el mandril enderezador se encuentre en la puntade la espiral durante el procedimiento; de lo contrario, la espiral podríaempezar a enroscarse en el interior del catéter, lo que podría complicar eldesacoplamiento.
ROSAlBA ouRANTFARMACEUTICA
M.N. 11281 ,
6 O 5 ~\
NOTA: Si surgen dificultades al desacoplar la espiral de embolización, o si seencuentra resistencia al retirar el alambre de implantación, no intente retirarel alambre de implantación.Retire el catéter guía y el alambre de implantación simultáneamente con laespiral y cambie el sistema completo.
7. Con el catéter en su sitio justo a través dei conducto, mantenga la posición,
I del mandril enderezador (b) en la punta de la espiral. A continuación, retireel mandril enderezador (b) y haga' avanzar en correspondencia el alambre
I
de implantación (c) para que sobresalga 1 o 2 lazos en la arteria pulmonar(Fig. 9).
8. Retire toda ia unidad hacia el interior de la ampolla aortica para acoplar los'1 lazos que sobresaien en ei extremo del conducto situado más próximo a la
arteria pulmonar.9. Retire el mandril enderezador hasta que este justo proximal a la espiral,
retire el catéter sobre la espiral hasta que este justo proximal al punto deacoplamiento de la espiral. Haga avanzar suavemente el alambre deimplantación hasta que forme los lazos restantes en la ampolla aortica.Durante esta maniobra puede ser necesario girar el alambre de implantación
• o el catéter en el sentido de las agujas del reloj, para formar los lazos'1 restantes en la aorta.10. Haga avanzar el manguito (d) sobre la parte proximal del alambre deI implantación (c) y fíjelo (Fig. 10).~1. Una vez se haya obtenido la posición de la espiral deseada, mantenga el, catéter en su sitio y gire suavemente el manguito (d) en sentido contrario a
1
, las agujas del reloj para desacoplar el alambre de implantación (c) de laespiral (Fig. 11).
]2. Tire suavemente del alambre de implantación para determinar si se ha: I producido el desacoplamiento. Después de confirmar que la espiral se ha, desacoplado, retire el sistema de implantación. Después de 10 minutos
puede realizarse una angiografía para controlar la oclusión del conducto.
Presentación
Producto suministrado esterilizado con oxido de etileno en envases individuales deapertura pelable. Producto indicado para un solo uso. Se mantendrá estéril si elenv~se no esta abierto y no ha sufrido ningún daño. No utilice el producto si noesta ¡seguro de que sea estéril. Almacénelo en un lugar fresco, seco y oscuro. Evitela exposición prolongada a la luz. Tras extraerlo del envase, inspeccione el producto
,
para asegurarse de que no haya sufrido ningún daño.
ROSALBA DURNFARMACEUTICA~,~.N.11281
"2016- )l.ño áe(rJJicentenario áe fa '1Jecfaraciónáe fa Ináepenáencia"
8:JrIinisterioáe SaCU¡{
Secretaria áe !PoCíticas,~Bufación e Institutos
. )l.N:M)I.'T
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN
Expediente NO: 1-47-22581-10-6I
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alim,entos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
6...0...5...3. .. , y de acuerdo con lo solicitado por BARRACAACHER ARGENTINA,
S.R.L., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con losI
siguientes datos identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: ESPIRAL DESPEGABLEMReye Flipper PDA CLOSUREI
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-034- PROTESIS PARA
EMBOLIZACIÓN, INTRAVASCULAR
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): COOK
clasJ de Riesgo: IV
Indicación/es autorizada/s: Cierre del conducto arterial persistente (CAP)1
Modelo/s:
IMWCE-3-PDA3 Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure1
IMWCE-3-PDA4 Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
IMWaE-3-PDA5 Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
IMWCE-5-PDA3 Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
IMWCE-5-PDA4 Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
/1I
4
.1
IMWCE-S-PDA5 Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
IMWCE-6.S-PD.a.3 Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
IMWCE-6.S-PDA4 Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
IMWCE-6.S-PDAS Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
IMWCE-8-PDA3 ~spiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
IMWCE-8-PDM Espiral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
IMWCE-8-PDAS E~piral Desplegable MReye Flipper PDA Closure
Período de vida útil: S años
Forma de presentación: IN DIVIDUAL
Condición de uso: VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES
SANITARIAS.
Nombre del fabricante: WILLIAM COOK EUROPEApS,
Lugar/es de elabora~ión: Sandet 6,DK-4632 Bjaeverskov DinamarcaI
Se extiende a (2) el:Certificado de Autorización e Inscripción del PM-696-S29, en
I C. d d d B ' A' O 6 JUN 2016 . d ,. .a IU a e uenos Ires, a , sien o su vigenCia por cinco
(S) años a contar de la fecha de su emisión.
O,. liIQ~ii¡;¡~t;!II"IliSubadmlnlstrador Nacion
A.N.M.A.T.